ẾỒỤQỊ7
x ~ A' v /
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1. MẨU NHÃN VĨ VIRNAGZA FORT (1 ví x 2 viên nén bao phim) ,ểẹ
BỘ Y TẾ `ẵ "
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ề
Đ Ẩ PHÊ DUYỆT ' sơ lb s›e…..…….. HD: ........... \Ý
Lân dau…Ổ/ẨIẮK
Rx Oa
Virnagza fort
ỉ Tadalafìl 20mg
ì
tadalafil
1% tadalafil
\ tadalafil
tadalafil
GMP-WHO
còue TY TNHH oược PHẨM USA - mc _
` ...................... ’
_——_---———-—__————-—-—-—————-___—_,
Tp.HCM, Ngãy … tháng 40 năm 2014
KT.Tổng Giám Đốc
1 . _
11ẵ- THÁCHNHIỆMHỦỤ N -
1t DUỢCPHĨ
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
z. MẨU HỘP VIRNAGZA FORT (Hộp 2 ví x 2 viên nén bao phim)
Tadalahl 20 mg
TTJỂTỂPỂỊ.
1 Hon 2 … x 2 wen
-. 1 ' nentmnn1um
OONG mửc: `"“a___ __
Toddofll ..................................................... 20 mg
Tú duợc ......... vd ............. 1 viện nén boo phim.
Sủn xuất m:
1._, cómrvmuumlợcmluusn-nc _ 1
__ —Ẻ\ Loruo. Đương c. m nn Too. o.sum Ten. TP.HCM 1
Đọckỷhưđngdẩnsửdụngtrươcủidùng
Đốxatảmtaytrẻem
Báo quản nơi khô mát. nhiệtdộdưởiSO°C, tránh ánh sáng
cui m…. cAon DÙNG. cuóuc cui mun. mẬu
mọuc vA cAc mónc nu mAc:
E
G
"l`
N
xln dọc trong id huđng dòn sủ dụng. Ế
Mã vạch
nêu CHUẨN ÁP DỤNG: chs ỆỄẢ'Ềw ;
VlSA/SĐK : .................... '
HỢỦÌNGỤ—Ddo):
Malandbf. IISA-ư n…u.m
Bbckl1D.RoadC.TmĩmlP.fflĩanW.HfflC
Tp.HCM. Ngây 01 tháng 10 năm 2014
KT.TỔng Giám Đổc
,_ ,côN_e T_Y .
- TRACHNH1ẸMHUpHẬN ~
DUỌC PHÂM
USA-NIC
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim VIRNAGZA FORT
(Thuốc bán theo đơn)
VIRNAGZA FORT Viên nén bao him:
N
0 Công thức (cho một viên):
- Tadalafil ................................................... 20 mg
- Tá dược ............... vd ................................ 1 viên
(Tinh bột ngô, lactose, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), bột talc, DST (Natri starch glycolat), magnesi
stearat, PEG 6.000, HPMC 615 (Hydroxypropyl methylcellulose), mảư tartrazin, titan dioxyd).
0 Tác dụng dược lý : à
ngc lưc hgc: ' /
- Thuôc được dùng trong chỉ định rôi loạn cương dương.
- Tadalafil là chất ức chế chọn lọc co hồi phục guanosine monophosphat vòng (cGMP) - đặc biệt
là trên men Phosphodiestcrase tỷp 5 (PDES). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nítric
oxide tại chỗ, sự ức chế PDES của tadalafil lảm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Điều nảy
đưa tới giãn cơ trơn và lâm tăng dòng mảư vảo trong mô dương vật, từ đó gây cương dương vật.
Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tác dụng gì.
Dược động hgc:
- Hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ trong huyết tương tối đa trung bình đạt được khoảng 2 giờ
sau khi uống.
- Phân bố: Thể tích trung bình cùa sự phân bố thuốc sau khi uống khoảng 63 lít. ó nổng độ điều
trị 94% tadalafil trong huyết tương gắn với protein huyết tương. Sự găn kết với protein huyết
tương không bị ảnh hưởng bởi chức năng thận.
— Chuyển hoá: Tadalafil được chuyển hoá chủ yếu bởi cytocrom P450 dạng đồng vị 3A4. Chất
chuyển hoá nảy có tác dụng kém hơn ít nhất 13 000 lần so vởi tadalafil tác dụng.
- Thải trừ: Độ thanh thải trung bình khi sử dụng bằng đường uống của tadalafil lả 2,51ítlgiờ. Thời
gian bán thải trung bình lả 17,5 gíờ trên người khoẻ rnạnh. Tadalafi] được bải tiết dưới dạng
chuyến hoá không tác dụng chủ yêu trong phân (64% liêu sử dụng) và mức độ ít hơn trong nước
tiểu (36%).
0 Chỉ định:
- Thuốc được dùng để điều trị rối loạn chức năng cương cứng dương vật, trạng thái mất khả năng
đạt được và duy trì sự cương cứng đủ để giao hợp.
0 Liều dùng:
Dùng theo liều chỉ định của bác sĩ hoặc liều thường dùng:
- Nam giới từ 18 tuối trở lên: Liều thông thường của tadalafil lả lOmg ít nhất 30 phủt trước khi
giao hợp (trong hoặc ngoải bữa ăn). Liều dùng có thể tăng đến 20mg/lần/ngảy hoặc giám xuống
5mg/lần/ngây tùy theo đáp ứng của từng người. Không được dùng quá ] lần/ngảy. Không được
dùng hảng ngảy.
- Với người suy thận: Phải giảm liều với bệnh nhân suy thận nặng, liều dùng không quá
Smgllẩn/ngảy. Không cẩn thiết giảm liều ở những người suy thận nhẹ.
- Với người suy gan: Với người suy gan nhẹ đến vừa, líều dùng không quá 10 mg/lần/ngảy.
Chống chỉ định với suy gan nặng.
— Với những người đang dùng các thuốc ức chế CYP3A4 (ketoconazol, rìtonavỉr...) liều tối đa là
lOmg/lần/72 giờ.
- Không cẩn giảm liền ở những người trên 65 tuổi.
o Chống chỉ định:
- Chống chỉ định với phụ nữ, trẻ em dưới 18 tuổi.
- Quá mẫn cảm với các thảnh phần cùa thuốc.
- Bệnh nhân đang dùng các dẫn xuất nitrat, vì tadalafil có tác dụng hiệp đồng với tảc dụng hạ
huyết' ap của cảc dẫn xuất nitrat.
- Bệnh nhân đang dùng cảc thuốc hạ huyết ảp alpha-blocker (doxazosin, tamsulosin. . .).
— Những trường hợp suy gan nặng, huyết áp thấp, đột qụy, nhồi mảư cơ tim. ,
- Với những bệnh nhân đã được khuyến cáo không nên sinh hoạt tinh dục. /
O Tương tác thuốc:
— Tadalafil lá thuốc được chuyển hóa tại gan bởi CYP3A4, vì vậy nếu dùng chung với các thuốc
ức chế CYP3A4 khác (cimetidin, ketoconazol, ritonavir, erythromycin, clarithromycin,
itraconazol, chất ức chế phân giải protein HIV… .) sẽ lảm tăng hảm lượng tadalafil trong huyết
tương và do đó tăng nguy cơ hạ huyết ảp. Do vậy nếu dùng đồng thời với cảc thuốc trên thì
Tadalafil không được dùng quá lOmg/lần/7Z giờ.
- Dùng chung với các thuốc cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, phenobarbital, phenytoin vả
carbamazepin. . .) lảm giảm hảm lượng tadalafil trong huyết tương, do đó hiệu lực sẽ gỉảm.
- Antacid (magnesi hydroxyd, nhôm hydroxyd) lảm giảm hấp thu của tadalafil.
- Tadalafil lảm tăng tảc dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat, đo đó, chống chỉ định sử dụng
tadalafil cho bệnh nhân đang dùng bẩt cứ dạng thuốc năo của nitrat hữu cơ
- Tính an toản và hiệu quả cùa cảc phối hợp tadalafil với các điều trị rối loạn cương khác đã
không được nghiên cứu, vì vậy sự kêt hợp nảy không nên dùng.
- Tadalafil không có tác động lâm thay đổi thời gian prothrombin khi dùng chung với
warfarin hoặc dùng chung với aspirin.
— Tadalafil chưa được dùng trên những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc loét tỉêu hóa, vì vậy
phải cẩn thận khi chỉ định sau khi cân nhắc lợi hại kỹ cảng.
- Không dùng chung vởi nước ép nho vì có thể tăng nồng độ tadalafil trong huyết tương.
o Thận trọng:
- Phải giảm liều ở bệnh nhân yếu gan thận
- Phải cân nhắc lợi ích điều trị và tảc dụng phụ khi sử dụng cho người yếu gan trầm trọng
- Phải thận trọng cho bệnh nhân có dương vật bất thường về mặt giải phẫu, bệnh nhân có
những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật hoặc người rối loạn mảư vì nó có thể dẫn đến
chứng cương dương vật
- Bệnh nhân có tiền sử chóng mặt hoặc rối ioạn thị giác nên tránh lảỉ xe và vận hảnh mảy móc khi
dùng thuốc nảy
- Tính an toản cùa thuốc chưa được xác định ở ngưòi yếu gan thận, rối loạn máu, loét dạ dảy, hạ
huyết ảp, người mới đột quỵ, chứng nhồi máu cơ tim, chứng loạn nhịp tim, bệnh viêm họng, suy
tim, người bệnh rối loạn võng mạc thoái hóa di truyền, kể cả viêm võng mạc sắc tố.
- Không nên phối hợp thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú :
- Không sử dụng cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.
6 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hãnh máy móc:
- Không dùng cho người lải xe và vận hảnh máy móc vỉ thuốc có thể gây chóng mặt.
9 Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp:
+ Đau đầu, đỏ mặt, khó tiêu, đau lưng, đau cơ, ngạt mũi, đau ở chi.
- Ỉt gặp:
+ Hệ tim mạch: Đau thẳt ngực, đau ngực, hạ huyết ảp hoặc tăng huyết ảp, hạ huyết ảp tư thế,
hồi hộp, tim đập nhanh.
+ Tiêu hóa: '1`iêu chảy, khô mỉệng, khó nuốt, viêm thực quản, hồi lưu dạ dảy thực quản, viêm
dạ dảy, buôn nôn, nôn, đau bụng dưới.
+ Cơ xương: Đau khớp, đau cổ.
+ Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, chứng dị cảm.
+ Hô hấp: Chảy mảư cam, viêm họng.
+ Da: Ngứa, nổi ban, chảy mồ hôi.
+ Mắt: Nhin mờ, viêm mảng kết, đau mắt, chảy nước mắt, sưng mi mắt.
+ Niệu và sinh dục: Tăng mức độ cương, nhiễm trùng đường tiếu
- Hiếm gặp: Rối loạn thị giác, sự cương cứng kéo đâi. Nếu tình trạng thị giác của bạn c
đề hay tình trạng cương dương kéo dâi trên 4 giờ nên thông báo ngay cho bác sĩ.
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
« Quá liền và xử trí:
- Cảo triệu chứng do quá liều cũng tương tự như những tác dụng không mong muốn (ngay cả khi
dùng liều 100 mg). Việc điều trị chủ yêu là thẩm phân máu để loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.
0 Trình bây:
- Hộp 2 ví x 2 viên nén bao phim.
0 Hạn dùng: /
— 36 thảng kế từ ngăy sản xuất.
0 Bảo quản:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
o Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM USA - NIC (USA … NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngảy 01 thảng 10 năm 2014
iảm Đốc Chất Lượng
°è 1.
c c TRUỦNG
ỆJTIQIỰẸNG PHÒNG
./1ỷuyen ĩẨf % ffl0y
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng