_ ẩỪ/1q
MÂU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1. MẨU NHÃN vỉ VIRNAGZA <1 vỉ x 2 viên nén bao phim)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT —
Lân đauặÌJỸ/Ắf
1²
; Virnagza ;
ỉ Tadalafĩl lOmg 5
i tadalafil 5
E tadalafil ;
; E
tadalafil
tadalafil
GMP—WHO
còue TY TNHH oược puẩu USA - mc
Tp.HCM, Ngây o(4 thángog năm 2014
KT. Tđng Giám Đốc
Pho . -_ Giám Đốc Chat lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z. MẨU HÔP VIRNAGZA (Hộp 2 ví x 2 viên nén bao phim)
4gg…_… Virnagza
ỉ Tadalafil 1om
hMP WHO
i…ou TTJỂTẺ’PỂL
ez'õeunA
o0toemữc: "
Toddon ................................................ lOmg \
Tóduợc ........... vd… ..…onnenboophtn. 1/
Sỏnxuđttọl:
_\ oònervmmúcmluusa …
\\ LO1ID....,MCKCNTInTaOBIMTAn TPHCM
ĐOCRỸWÚWỔNỪWWWWỞỦM
Đểxaúmtaytrẻem
BáoquảnnơildnỏmáựưriợtơộdưđiưC.fflánhsám
cui mun. cAcu núm. caõuc onl m.
mị… mova cAcmbuenu mAc:
›dndọctrorutờtulửụdỏnsùdụng
reuququpoụus m SỔWW N°)
… ................ Noủvsxmbob›r
mnơũm(EmDơek
nmmu
USA ư mmu. LH
MHD. HC.TlĨIUP. IủĩmM. …
Mã vạch
Virnagza
Tadalafil 10ml
\ /
Tp.HCM, Ngãy 44 tháng 06 năm 2014
KT.Tổng Giám Đốc
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim VIRNAGZA
(Thuốc bán theo đơn)
VIRNAGZA - Viên nén bao phim:
0 Công thức (cho một viên):
- Tadalafil ...................................................... 10 mg
— Tá dược ...................... vd ............................ 1 viên
(Tỉnh bột ngô, lactose, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), bột talc, DST (Natri starch giycoiat), magnesi
stearat, PEG 6.000, HPMC 615 (Hydroxypropyl methyicellulose), mảư tartmzin, tỉtan dioxyd).
o Tíc dụng được lý :
Dgỵc lưc hoc :
— Thuốc được dùng trong chỉ định rối loạn cương dương
- Tadalafil lả chẳt ức chế chọn lọc oỏ hổi phục guanos'me monophosphate vòng (cGMP)— dặc
biệt là trên men Phosphodiesterase tỷp 5 (PDES) Khi kích thích tình dục dẫn dến phỏng thích
nìtric oxide tại chỗ, sự ức chế PDES của tadalafil lảm tăng nổng dộ cGMP trong thể hang.
Điều nây đưa tới giãn cơ trơn vả lảm tăng dòng mảư vảo trong mô dương vật, từ đó gây cương
dương vật Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tác dụng gì.
Dươc đủ g hgc : /
- Hấp thu nhanh sau khi ưống, nổng độ trong huyết tương tối đa tnmg bình đạt _ c khoảng 2
giờ sau khi ưống
- Phân bố: Thể tích trungbình cùa sựphân bố thuốc sau khi uốngkhoảng 63 lít. Ở nồngđộđỉều
trị 94% tadalafil trong hưyết tương gắn với protein huyết tương. Sư găn kểt với protein huyết
tương không bị ảnh hưởng bởi chức năng thận.
—Chuyển hoả: Tadalafil được chuyển hoá chủ yếu bởi Cytocrom P450 dạng đổng vị 3A4. ChẩI
chuyền hoá nảy có tác dụng kém hơn ít nhẩt 13 000 lằn so vởi tadalafil tảc dụng.
-Thải trừ: Độthanhthải trung bìnhkhi sùdụng bằngđườngưống củatadalafillả2,Slitlgỉờ.
Thời gian bản thải trung bình là 17,5 giờ trên người khoẻ mạnh Tadalafil được bảì tiểt dưới
dạng chuyền hoá không tảc dụng chủ yêu trong phân (64% 1ỉểu sử dụng) vả mửc độ ít hơn
trong nước tiếu (3 6%).
0 Chỉ định:
- Thưốc được dừng dể đìều trị rối loạn chửc năng cương cứng dương vật, trạng thải mẳt khả
năng đạt được và dưy trì sự cương cứng đủ để giao hợp.
0 Liều đùng:
Dùng theo liểu chỉ định cùa bảc sĩ hoặc liều thường dùng:
Namgìớỉ từ 18 tuổi trởlên: Liều thông thường cùa Tadalafillả lOmgítnhẳt30pinìtưước
khi giao hợp (trong hoặc ngoải bữa ăn) Liều dùng có thể tăng đển 20 mgllẫn/ngảy hoặc giảm
xuống 5 mg/Iần/ngảy tùy theo đảp ứng của tímg người. Không được dỉmg quả ] lằnlngây.
Không được dùng hảng ngảy.
-Vởingườỉ suythận: Phải giảmliểu vớibệnhnhĩmsuythậnnặng, liềudủngkhôngqưảS
mgllần/ngảy- Không cần thiểt giảm liều ơ nhũng người suy thận nhẹ.
- Vơi người sưy gan: Với người suy gan nhẹ đểu vưa, liều dùng không quá 10 mgllầnlngảy.
Chông chỉ định với suy gan nặng.
… Với những người đang dùng các thưốc ức chế CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir...) lỉểu tối đa
là 10 mgliần172 giờ.
- Không cần giảm liểu ở những người trên 65 tuổi.
v
"11
=
\
1 ẵ"8ẳẵ
1!
11'
o Chống chỉ định:
- Quá mẫn cảm với cảc thảnh phần của thuốc.
… Chống chỉ định với phụ nữ, trẻ cm dưới 18 tuối
- Bệnh nhân đang dùng cảc dẫn xuất nitrat, vì Tadalafil có tảc dụng hiệp đồng với tác dụng hạ
huyết' ap của các dẫn xuất nitrat.
- Bệnh nhân đang dùng cảc thuốc hạ huyết áp alpha-blocker (doxazosin, tamsưlosin. . .).
- Những trường hợp suy gan nặng, huyết áp thấp, đột quỵ, nhổi mảư cơ tim.
- Với những bệnh nhân đã được khuyến cảo không nên sinh hoạt tình dục.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp=
+ Đau đầu, đỏ mặt, khó tỉêư, đau lưng, đau cơ, ngạt mũi, đau ở chi.
- Ít gặp=
+ Hệ tim mạch: Đau thẳt ngực, đau ngực, hạ hưyết ảp hoặc tăng huyết áp, hạ hưyết' ap tư thế,
hồi hộp, tim đập nhanh.
1Á
+ Tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, khó nnổt, viêm thực quản, hồi lưu dạ dảy thực quản, viêm N H
dạ dảy, buồn nôn, nôn, đau bựng dưới.
Cơ xương Đau khởp, đau cố
Hệ thẩn kinh: Chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, chứng dị cảm. Ìì/
Hô hâp: Chảy mảư cam, víêm họng.
Da: Ngứa, nổi ban, chảy mồ hôi.
+ Mắt: Nhìn mờ, vỉêm mảng kểt, đau mắt, chảy nước mắt, sưng mí mắl.
+ Niệư và sinh dục: Tăng mức độ cương, nhiễm trùng đưòng tiểu
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dựng không mong mưốn gặp phải khi sử đụng thuốc
4 Tương tảc thuốc:
- Tadalafil lá thuốc được chuyển hóa tại gan bởi CYP3A4, vì vậy nếu dùng chung vói các thưốc
ửc chế CYP3A4 khác (cimetidin, ketoconazol, ritonavir, erythromycin, itraconazol, chẫt ức
chế men phân giâi protein HIV… .) sẽ lảm tảng hảm lượng tadalafil trong hưyểt tương và đo
đó tăng nguy cơ hạ huyết ảp. Do vậy nếu đùng dổng thời vói cảc thuốc trên thì Tadalafil
không được dỉmg quá 10 mg/lần/7Z giờ.
-Dùng chưng với cảc thưốc cảm ửng CYP3A4 (rifampicin, carbamazepỉn… .) lảm gíảm hảm
lượng tadalafil trong huyết tương, do đó hiệu lực sẽ giảm
- Antacid (magnesi hyđroxyd, nhôm hydroxyđ) lảm giảm hẩp thu cùa tadalafil.
— Tadalafil lảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp của cảc dẫn xuất nitrat, vì vậy chống chỉ định dùng
đồng thời với các dẫn xuất nitrat.
— Tính an toản vả hiệu quả của cảc phối hợp tadalafil vởi các đìều trị rối loạn cương khảc đã
không được nghiên cứu, vì vặy sự kêt hợp nây không nên dùng. Tadalafil không tảc dụng lên
thời gìan chảy mảư khi đơn độc hoặc đùng chung với aspirin. Tadalafil chưa được dùng trên
nhũng bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc loét tiêu hỏa, vì vậy phải cấn thặn khi chỉ định sau
khi cân nhắc lợi hại kỹ cảng.
- Không dùng chung với nước ẻp nho vì có thế tảng nồng độ tadalafil trong huyết tương
4 Thận trọng:
- Phải gĩảm lỉếu ở bệnh nhân suy giãn: chức nãng gan, thận.
— Phải cân nhắc lọi ich đỉều trị vảtảc đụng phụ khi sử dụng cho người suy giảm chửc nãng gan
trầm trọng
- Phải thận trọng cho bệnh nhân gỉải phẫu hoặc ngưòi rối loạn mảư vì nó có thể dẫn đến chứng
cương dương vật
- Bệnhnhâncó tiền sừchóngmặt hoặc rối loạnthị gỉảc nênttánhlái xevảvậnhânhmáymóc
khi dùng thuốc nảy.
++++
- Tính an toản của thuốc chưa được xác định ở ngưòi suy giảm chức năng gan, thận, rối loạn
máu, loét dạ dảy, hạ huyết ảp, người mới đột quỵ, chửng nhồi mảư cơ tim, chứng loạn nhịp
tim, bệnh viêm họng, suy tim, người bệnh rôi loạn võng mạc.
« Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú .
- Không sử dụng cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.
0 Tác động của thuốc-khi lải xe và vận hânh máy móc:
- Không dùng cho người lải xe và vận hảnh máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt
9 Quá liều và xử trí:
- Cảc trìệu chứng do quá liều cũng tương tự như những tác dụng không mong muốn (Ngay cả
khi dùng liều 100 mg). Việc điều trị chủ yếu là thẩm phân máu để loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thế.
0 Trình bây:
- Hộp 2 vì x 2 viên nén bao phim.
0 Hạn đùng:
- 36thảngkểtừngâysảnxuất. Ỉ;
0 Bão quản: ẫ
- Noi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, nảnh ánh sáng. °
o Tíêu chưẫn: chs 871%
ĐỀ XA TÂM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CÂN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA THẨY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 11D dường c - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TPHCM
ĐT : (08) 37.541 999 - Fax: (08) 31543 999
TP.HCMỉ ngảy 24 tháng 06 năm 2014
TU c CTRUỞNG
P.TỄIỂNG PHÒNG
.1Wa z1, za %,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng