. . . Wf/
CONG TY co PHAN DƯỢC PHẢM vcp "Ữ l %
_ MẶU NHĂN ĐĂNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIỂM VIPROBENYL
1. Nhãn lọ - tỉ lệ 100%
BỘYTẾ
cuc QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
1JnđùmáLLắh…fflầdỉ…
fflM
VlPROBENYL
1
.ddn'mw
Noừy SX/quote; dơ … w
86 10 Sìí/BdtchN' M mm w
\ HD/Exodơto
TÒNG GIÁM ĐÓC CÒNG TY
/Ễ"cõnerv'.ỵ
_ CỔPHẨN
DƯỌCPHÀM
CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC PHÁM VCP
_ MẬU NHÂN ^ĐÀNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM VIPROBENYL
2. Nhản hộp10lọ - tỉ lệ 70%
i VIPROBENYL
Ẹ _ , ẵẳẩẵỷ
=ẳỄ , ẽả-iễs i
"' ỄẨ— ẽẳ ị ẫ ’
g_g…-i ỉ, , ci
Ồì ễỂỄ ị”—²ị²ẽ Hi
°ẽễẽiị …“
Ể'ãễ "'ãa- ễ Eễ Ểi
Ềảẵễẵẫễẻẽ % 1
1 'IẨNEIGOHdIA
VIPROBENYL
'l'hùuh phù:
Procein benzybonlcllln 1.200 000 I.Uv
CÔNGTYCỎPHÀNDƯỌCPHÁMVCP
A MẨUNHĂNpÀNGKÝ
THUOCBỘTPHATƯẢẤVWROBENYL
3. Nhãn hộp 50 lọ - tỉ lệ 45%
& Tlunanùnlm GMP'
`\VIIPIRHEDIBISIỞFÌÍIL
Tiêm — . p "“““… “""“ IM
ẵ ả
Ễ' € Ế
Ẻ'ẵ ỄỄ gỂỂỂỄỂỄ
5 g \ ẳ z Ễ² ~
'ẵẳ ²’Ễ szsẩ Ễ
ẫ Ê ỄỂ ẵẵẵẵ ~-
Ểẵẵ ãặ Ể ẫễ
ga…_ * ỄỄ .
ẩỂỄỂ ẳệ ẳỂ g ỂỄ
ịẳẳề ặặg \ ẵẵ ỉ
ẳẳẵẵ 28Ễ\ a Ề ẩ
Ệ ả
ỉ 4 …
mpụonnunpu—m
—mmnoououooou
Wl —nmm .....wm mmssnumm
'lJthlỉllllũfìlcllủns
MUỤOJJWPHWWWIW ho…ầ
GMP - WHO
lìThuốcbántheođơn __
H…50lthuổc… hntiõm /ìf/
Tiêm bắp … bomylpmlclln 1.200.000 I.U. ' M
( Sờ\ xuđ' toi
` coue w có mẮu wọc …… vcư
VC
P om CHỈ: YHANH XUẢN — sòc son - HÀ NỘI.
Rx Thuốc bán theo đơn
4.
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
THUỐC BỘT PHA TIÊM VIPROBENYL
. Trình bây: Hộp 10 lọ; Hộp 50 lọ .
. Công thức: cho 1 lọ.
Procain Benzylpenilin : 1.200.000 I.U
Dược lực học:
Procain Benzylpenicilin là một chất đồng phân tử của Procain vả Benzylpenicilin dùng
tiêm bắp dưới dạng hỗn dịch. Procain Benzylpenicỉlin thủy phân in vivo thảnh Procain
vả Benzylpenicilin và thường được coi là dạng dự trữ có tác dụng kéo dải của
Benzylpenicilin. Benzylpenicilin có tác dụng diệt khuấn, chống các loại vi sinh vật nhạy
cảm với Benzylpenỉcilin trong thời kỳ sinh sôi nảy nở nhân lên nhanh.
Thuốc tác dụng bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của thảnh tế bảo vi khuấn.
Thuốc không có tác dụng với vi khuẩn sinh Penicilinase bao gồm nhiều chủng
Staphylococcus.
Mặc dù các nghiên cứu in vitro chứng minh tính nhạy cảm của phần lớn cảc chủng vi
sinh nêu dưới đây, hiệu quả lâm sâng đối với những nhiễm khuấn ngoải những bệnh nêu
trong danh mục chỉ định thì chưa có tải liệu chứng minh.
Benzylpenicilin thế hiện tác dụng cao in vitro đối với các Staphylococcus(trừ những
chủng đã sinh Penicilinase), các Streptococcus(nhóm A, C, G, H, L vả M) và các
Pneumococcus. 17
Các vi khuẩn khác nhạy cảm với Benzylpenicilin lả Neisseria gonorrhoeảe,
Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostrìdia, Actinomyces bovís,
Streptobacỉllus moniliformis,Listeria monocyiogenes vả Leptospira.
Vi khuấn rất nhạy cảm với tác dụng diệt khuấn của Benzylpenicilin lả Treponema
pallidum, Penicilin tảo dụng hiệp đồng với Gentamicin hoặc Tobramycin chống nhiều
chủng Enterococcus.
Dược động học:
* Hấp thu: Procain Benzylpenicilin tan ít nên khi tiêm bắp thuốc đọng lại ở mô, từ đó
thuốc được hấp thu chậm và thủy phân dần thảnh Benzylpenícilin. Khi tiêm bắp Procain
Benzylpenicilin, nổng độ Benzylpenỉcilin trong huyết thanh thường kéo dải hơn, nhưng thấp
hơn so với khi tiêm bắp một liều Benzylpenicilin natri/kali tương đương.
Sau khi tiêm bắp một liều Procain Benzylpenicilin duy nhất cho người lớn và cho trẻ
sơ sỉnh, nổng độ đỉnh của Benzylpenicilin trong huyết tương đạt trong vòng 1-4 giờ, và
thuốc còn được phát hiện thấy trong huyết thanh trong vòng 1-2 ngảy và có thế phát hiện
được Benzylpenicilin tới 5 ngảy, tùy theo liều. Nói chung, khi tăng liều Procain
Benzylpenicilin lên quá 600.000 I.U thì có chiều hướng kéo dải thời gian của nồng độ
Penicilin hơn là tăng nồng độ đinh trong huyết thanh.
* Phân bố: Khoảng 60% Benzylpenicilin liên kết với Protein huyết thanh. Lượng thuốc
trong cảc mô thay đối khá nhiều, cao nhất ở thận và thấp nhất ở gan, da và ruột.
Benzylpenicilin phân bố vảo các mô khác ở mức độ thấp hơn nữa, thuốc có rất ít trong dịc
não tủy. Nhưng khi mảng não bị viêm hoặc khi dùng kèm với probenecid thì
Benzylpenicilin đạt nồng độ cao hơn.
* Thãi trừ: Sau khi tiêm bắp Procain Benzylpenicilin, Benzylpenicilin được hấp thu chậm
và bị thải trừ qua nước tiểu liên tục một thời gian dải. Độ thanh thải của Benzylpenicilin bị
chậm ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người suy thận.
5. Chỉ định :
Procain Benzylpenicilin chi dùng để điều trị các nhiễm khuẩn mức độ vừa do cảc vi khuẩn
nhạy cảm với nồng độ Benzylpenicilin thấp hoặc để điều trị tiếp, sau khi đã tiêm tĩnh mạch
Benzylpenicilin kali hoặc natri…
Các nhiễm khuẩn sau đây thường đảp ứng với Procain Benzylpenicilin tiêm bắp với liều
thích hợp:
+ Nhiễm khuấn do Streptococcus (lỉên cầu khuấn) nhóm A (không có nhiễm khuẩn /ị
huyết). cảc nhiễm khuẩn mức độ từ vừa đến nặng ở đường hô hấp trên (bao gồm
viêm tai giữa), nhiễm khuẩn da và mô mền, sốt tinh hồng nhiệt và viêm quầng. Các
Streptococcus (nhóm A, C, G, H, L và M rất nhạy cảm với Benzylpenicilin. Các
nhóm khác bao gồm nhóm D (Enterococcus) đểu kháng. Với các vi khuấn có nhiễm
khuấn huyết, nên dùng các dạng Penicilin tan trong nước.
+ Nhíễm khuẩn do Pneumococcus (phế cầu khuẩn) mức độ vừa ở đường hô hấp (bao
gồm viêm tai giữa)
Ghi chủ: Viêm phối nặng, viêm mảng phổi mủ, vi khuấn huyết, viêm mảng ngoải tim, vỉêm
mảng não, viêm mảng bụng, viêm khớp mưng mủ hoặc nhiêm khuẩn do Pneumococcus thì
nên điều trị ở gian doạn cấp bằng Benzylpenicilin tan trong nước.
+ Nhiễm khuẩn do Staphylococcus (tụ cầu khuẩn) nhạy cảm với Benzylpenicilin: cảc
nhiễm khuẩn mức độ vừa ở da và mô mền.
+ Ghi chủ: Nhiều bảo cảo cho thấy số chủng Staphylococcus kháng với Benzylpenicilin
ngảy cảng tăng, do đó cần phải cấy và thử độ nhạy cảm trong khi điều trị nhiễm
khuấn nghi do Staphylococcus.
+ Bệnh thoi - xoắn khuấn (fusospirochetosis) (viêm lợi Vincent vả viêm họng). cảc
nhiễm khuấn mức độ vùa ở họng miệng đáp ứng với điều trị bằng Procain
Benzylpenicinỉn.
+ Treponema pallidum (Xoắn khuẩn giang mai) ở mọi giai đoạn.
+ Neisseria gonorrhoeae (lậu cầu khuẳn) cấp và mạn (không có vi khuẩn huyết).
+ Corynebacterium diptheriae (trực khuẩn bạch hầu): Procain Benzylpenicinin dùng
hỗ trợ khảng độc tố để dự phòng ở giai đoạn mang mầm bệnh.
+ Bệnh than: Procain Benzylpenicinin được chỉ định trong điều trị bệnh than do
Bacillus anthracis (trực khuẩn than).
+ Nhiễm khuấn do Streptobacillus moniliformis vả Spirillum minus (sốt do chuột cắn).
+ Viêm quầng do cảc chủng Streptococcus nhạy cảm nhóm A
+ Viêm mảng trong tim bản cấp nhiễm khuấn (Streptococcus nhóm A) chỉ dùng trong
các nhiễm khuẩn rất nhạy cảm.
6. Liều lượng và cách dùng :
Cách dùng: ẤL/
- Thuốc chỉ tiêm bắp, với người lớn tiêm chậm và đều (để tránh tắc kim) vảo mông; Với
trẻ em tiêm chậm, đều, vảo vùng giữa các cơ bên ngoải đùi. Tránh tiêm vảo vị trí các
dây thần kinh ngoại biên hoặc mạch máu. Thay đổi vị trí ở lần tiêm sau.
— Chỉ pha bột với nước pha tiêm ngay trước khi dùng theo tỷ lệ 3 ml nước pha tiêm cho 1
lọ, lắc kỳ để được hỗn hợp đồng nhất, và chỉ dùng một lần. Có thể bảo quản hỗn dịch ở 2
- 8°C trong 24 giờ, nhưng phải loại bỏ nếu đã dùng 1 lần hoặc đã để quá 24 giờ.
Liều dùng:
— Trẻ em dưới 12 tuổi: Điều chỉnh liều lượng theo tuổi, cân nặng, mức độ nhiễm khuẩn..
- Trẻ em trên 1 thảng tuối: 25.000 - so.ooo I.U/kg thể trọng.
Trẻ sơ sinh: Tiêm Benzylpenicilin. Tuy nhiên có thể dùng Procain Benzylpenicinin với
liều đơn 1 ngảy là 50.000 I.U/kg thể trọng.
Điều trị bệnh nhíễm khuần do Iìên cầu khuần beta tan huyết nhóm A: 600.000 -
1.200.000 I.U /24h, trong ít nhất 10 ngảy.
Bệnh than (bệnh than ở da): 600.000 - 1.200.000 I.U /24h hoặc 600.000 I.U, 21ẩn/24h;
trong 5 ngảy.
Bạch hầu: Trẻ em: 25.000 - 50.000 I.U/kg thế trọng/Z4h, chia lảm 2 lần, trong 14 ngảy.
Tiệt khuấn phải được xác nhận bằng 2 ngảy nuôi cấy liên tiểp âm tính, sau điều trị.
Để loại trạng thái mang mầm bệnh bạch hầu, tiêm 300.0001.U/24h, trong 10 - 12 ngây.
Lậu cấp tính không có biến chứng: Người lớn và trẻ em nặng 45 kg trở lên, dùng liều
duy nhất 4.800.000 I.U, tiêm vảo 2 vị trí, uống đồng thời 1 g Probenecid.
Viêm lợi loét hoại tử (Nhiễm khuẩn Vincent), loét miệng chiến bảo. Viêm lợi, hoặc viêm
họng do vi khuẩn hình thoi (F usobacterium), nhiễm khuẩn do Leptotrỉchia buccalis:
600.00 - 1.200.0001U/24h hoặc 600.000 I.U, 2 lần/24h, trong 3 đển 7 ngảy.
Gỉang mai thấn kinh: 2.400.000 I.Ul24h, trong 10…14 ngảy, đồng thời uống Probenecid
0,5g/6h. Có thể tiếp theo bằng Benzathin Benzylpenicilin liều 2.400.000 I.U/tuần,
tromg 3 tuần.
Gìang mai bấm sinh: Trẻ em hoặc trẻ sơ sinh ngảy tiêm 1 lần liêu so.ooo I.U/kg thể
trọng, trong 10 - 14 ngảy.
Sốt chuột cẳn: 600.00 - 1.200.000 I.U/24h, trẻ em: zo.ooo - so.ooo I.U/kg thể trọng/24h
(chia lảm l - 2 lần) trong 7 - 10 ngảy.
Víêm mảng trong tỉm do Streptobacillus moniliformỉs: 4.800.000 I.U/24h trong 4 tuần.
Nhiễm khuấn Spirillum mỉnus: 600.0001.U/12h, dùng 2 liều. ` Ư7/
Các bệnh Yaw, Pinta, Bejel: Dùng giống như giang mai trong các giai đoạn bệnh tương
ứng.
Viêm quầng (do Erysipelothrỉx rhusiopathiae không có bỉến chứng): 600.00 - 1.200.000
I.U/24h, trong 7 ngảy.
Nhỉễm khuẩn Pasteurella multocida bộ phận: 600.000 I.U, 2 lần/24 h trong 2 - 4 tuần lễ.
. Chống chỉ định: Có tiền sử quá mẫn với penicilin hoặc procain.
8. Thận trọng:
9.
Người bệnh có tiền sử quá mẫn với penicilin, các cephalosporin hoặc cảc dị nguyên
khác: lâm test trên da. Với penicilin, thử như với penicilin G; với procain: Tỉêm nội
bì 0,1 ml dung dịch procain l - 2%. Nếu có phản ứng phản vệ với penicilin, điều trị
ngay bằng adrenalin (epinephrin), oxy và tiêm tĩnh mạch thuốc corticoid. Điều trị
mẫn cảm với procain (có ban đỏ, nốt phỏng, phảt ban...) bằng thuốc khảng histamin,
barbiturat.
Phải rất thận trọng khi dùng liều cao cho cảc người bệnh có tiền sử dị ứng, hen hoặc
loạn nhịp tỉm.
Thuốc chỉ tiêm bắp, với người lớn tiêm chậm vả đều, (để trảnh tắc kỉm) vảo mông;
với trẻ em tiêm chậm, đều, vảo vùng giữa các cơ bên ngoải đùi. Tránh tỉêm vảo các
vị trí của dây thần kinh ngoại biên hoặc mạch máu. Thay đổi vị trí ở lần tiêm sau.
Khi điều trị bệnh lậu đồng thời với giang mai và khi điều trị giang mai cần phải khảm
lâm sảng và xét nghiệm huyết thanh đều đặn, đặc biệt ở người bệnh giang mai và
HIV, vì bất kỳ chế độ điều trị giang mai nảo cũng có thể thất bại, hoặc vì người bệnh
lại mới tái nhiễm.
Điều trị bệnh do liên cầu khuấn cần kéo dải 10 ngảy để đảm bảo trừ tiệt hết vi khuẩn
nảy (kiểm tra bằng nuôi cấy), nếu không có thế vẫn còn lại mầm bệnh.
Dùng khảng sinh có thế lâm tăng trưởng quá mức vỉ sỉnh vật không nhạy cảm. Vì
vậy cần theo dõi người bệnh lỉên tục. Nếu có bội nhiễm mới do những vi khuấn hoặc
nấm mới nảy sinh trong quá trình điều trị, phải ngừng thuốc vả dùng biện pháp thích
hợp.
Dùng thuốc thận trọng đối với trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ tuổi, người bệnh có suy giảm chức
năng thận, gan, đặc biệt ở người cao tuổi. Đảnh giả chức năng gan, thận vả dùng chế
độ điều trị thích hợp cho những trường hợp nảy.
Chế phấm có tên thương mại là Crysticillin, có chứa natri formaldehyd sulfoxylat là
chất có thể gây các phản ứng kiểu dị ứng, đặc biệt ở người bị hen dễ nhạy cảm với
sulfid.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai : Chỉ dùng thuốc nếu thật cần.
- Thời kỳ cho con bú
Chỉ dùng thuốc nếu thật cần và thận trọng, vì Benzylpenicilin vả cảc sản phấm /"Iị7/
chuyên hỏa cũng tiêt vảo sữa mẹ.
10. Tác dụng không mong muốn (ADR) :
Procain Benzylpenicilin ít độc, nhưng có một chỉ số mẫn cảm đáng kế. Thường gặp nhất là
cảc phản ứng ở da, với tỷ lệ khoảng 2% người bệnh dùng thuốc. Các phản ứng tại chỗ ở nơi
tiêm cũng thường gặp.
T hưởng gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Ngoại ban.
Cảc phản ứng khác: Viêm tĩnh mạch huyết khối.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Mảy đay.
Riêng cho trường hợp điều trị giang mai: Phản ứng Jarisch - Herxheimer với những
triệu chứng như sốt, nhức đầu, đau cơ, khớp, phù, sáng bóng mảư sắc ở các thương tổn da
do giang mai.
Hỉếm gặp, ADR <1/1000: Toản thân: Các phản ứng phản vệ.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Hướng dẫn cách xử tn’ADR
Phòng ngừa phản ứng Jarisch - Herxheimer bằng cảch bắt đầu diều trị ở liều thấp (thí dụ 20
đơn vị/kg thể trọng). Khi tăng lỉều và phản ứng vẫn xảy ra thì dùng đồng thời corticoid để
giảm tai biến.
Khi dùng liều cao (tới 4.800.000 đơn vị) thường gặp phản ứng phản vệ giả. Cảc triệu chứng
của phản ứng nảy thường giảm và mất đi trong vòng 1 giờ. Nếu có các triệu chứng điến hình
xuất hiện đồng thời với tụt huyết áp thì có thể có sốc phản vệ. Phòng chống phản ứng nảy,
đặc biệt cho các người bệnh có loạn nhịp tim, chủ yếu là dùng penicilin loại uống và loại
tiêm tĩnh mạch thay cho procain Benzylpenicilin.
Điều trị cảc phản ứng phản vệ: Dùng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticoid vả cảc
biện phảp khác. Dùng thuốc kháng histamin điều trị cảc phản ứng mẫn cảm vả barbiturat
điều trị những biến đổi tâm thần. Khi dùng thuốc điều trị lâu dải cần đánh giá về huyết học,
thận theo định kỳ.
11. Tương tảc thuốc :
Probenecid lảm giảm bải tiết các penicilin ở ống thận khi dùng đồng thời; tảc dụng
nảy lâm tăng và kéo dải nồng độ trong huyết thanh, kéo dải nửa đời thải trừ và tăng ngun
“V
độc của các penicilin. Penicilin vả probenecid thường được dùng đồng thời để điều trị cảc
bệnh lây truyền đường tình dục hoặc cảc nhiễm khuẩn khác mà cần có nồng độ khảng sinh
cao hoặc kéo dải trong huyết thanh vả mô.
Với aminoglycosid: Trộn in vitro penicilin vả aminoglycosid sẽ lảm mất nhiều hoạt
tính cùa nhau; nếu cần dùng đồng thời những loại thuốc nảy, phải tiêm ớ cảc vị trí khảc
nhau, cách nhau ít nhất 1 giờ.
Với cloramphenicol hoặc erythromycin hoặc sulfonamid hoặc tetracyclin: Vì cảc
thuốc kìm khuấn có thể ảnh hưởng đến tác dụng diệt khuấn của các penicilin trong điều trị
viêm mảng não hoặc trong cảc tình trạng bệnh khác mà cần có tảc dụng diệt khuấn nhanh,
cho nên tốt nhất là phải tránh dùng đồng thời 2 nhóm thuốc nảy.
12. Tương kỵ : Không trộn hỗn dịch với thuốc khảo.
13. Sử dụng quá liều và xử trí:
Liều cao (tới 4,8 triệu đơn vị) có thể gây quá liều penicilin với những triệu chứng
như tăng kích thích thần kinh - cơ hoặc co giật.
Ngừng thuốc, đỉều trị triệu chứng và dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ cần thiểt.
Loại Benzylpenicilin bằng thấm phân mảư.
14. Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 300C vả trảnh ánh sáng.
15. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
16. Tiêu chuẩn: Dược điến Trung Quốc 2005.
T Imốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng trước khi dùng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏiý kiến của bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến mâu.
Sản xuất tại: CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM VCP /LV
VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company.
Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hả Nội
Điện thoại: 04 — 5812459/ Fax: 04 - 5813670
HÀ NÔI, ngảy ZOtha'ngbf nãm 2013
TÓNỆGIÁM ĐÓC CÓNG TY
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng