Mẫu nhăn hộp
ừ»
J
K…
uiịdaịaj
ĐL XVWIdIA
Ccmposition:
Each via! contains
Cefepime
iAs Cefepime ydrochlonde)
lndications. contrlindỉutions,
precavtions. ldversc reactions,
dosage nnd ldministrltion:
Piease veier io package msert
KEEF OUT OF REACH OF CHILDREN.
nEm mưuttv lusmucnons
BEFORE USE.
STORE AT ROOM TEMPEBATURE
I5-30'C. AVOID WECT SUNUGH'I'.
u…nininienớ,
EVVIPNMM MAIMACÊƯVICN. JSC
a…n V.… ;. tNt mu m. 11… ›… tom; An
Onumuưd hy
VIIIEOIMII PNAIMACEƯT'KAI. CDMFAMV
UmD
51 Nguyen i.… n…… n . M… 9. D… 5. IKUL
Hòp 1 lọ bột @
® …… … ……nm.
VIPIMAX 1G
Cefepim
Thuốc bột pha tiêm
T.BJT.M.
e QUVICI id" " GMỮ—WNO
Thinh phỉn:
Mỏi lo ~
em… ẻẽ
A_Jlục 1.7
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
VIPIMAX 1 g
-o-
@ Thuốc bán theo đon
THUỐC BỘT PHA TIÊM VIPIMAX 1 g
1. Thình phẫn:Chollọ /iLt/
Cefepime.... ......................... 1 g
(Dưới dạng Cefepime hydroclorid)
Tá dược: Larginin
2. Cíc địc tinh dược lý:
2.1. C ác đặc tính được lực học:
- Cefepime 1â thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhỏm cephalosporin vả được coi lù thuộc thế hệ 4 do có phổ tác dụng rộng hon các
ccphniosporin thế nạ s. Thuốc được dùng theo đường tiếm. Thuốc có tác dựng kháng khuẩn do ức chế tống hợp mucopcptid ớ thânh
tế bâo vi khuẩn. Các vi khuẩn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae, Pseudomonas aerugínosa, Haemophílus
injluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalís, Neisseria gonorrhoeae, các chùng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus
khảng methicilin) và các chùng Streptococcus. Cefepime không bị betn-lactnmase cùa cảc vi khuấn Gram ăm thùy phân và có the có
tác dụng 1ẽn một số chủng Entembaclen'aceae vè P. aemginosa kháng cefotnxim hay ceftnziđim. Cefepime có tác dụng lên cảc vi
khuẩn Gram dương (ví dụ các Smphylococcus) mạnh hơn cefiazidim và có tác dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dựng yếu lên
các vi khuấn kỵ khi, nhẩt 1â Bactemides frag1'Iís.
Cefepime được dùng theo đường tiếm đế điếu trị nhíễm khưẩn dường niệu nặng có biến chứng (kể cả tmờng hợp có viếm bế thf/
kèm theo) do các chùng E. coli hoãc Klebsiella pneumoniae hoặc Proreus mirabilis nhạy cám với thuốc. ,“
Cefepime cũng được dùng để đieu tn` nhiễm khuẩn đa và cấu trúc cùa đa đo các chùng Slaphylococcus aureus nhạy c với
methicilin hoặc do Streptococcus pyogenes nhạy cám với cefepime. 47
- Cefepime được dùng để điếu trị viếm phồi nặng, viếm phối có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chùng Streptococcus pneu niae,
Pseudomonas aerugínosa, KlebsieIla pneumoniae, Enterobacter spp. nhạy cám với thuốc. .
- Cefepime cũng còn được chi định trong điếu trị nhiễm khuấn huyet do vi khuấn nhạy cảm với thuốc.
2.2. Cảc đặc tlnh dược động học: `\"i
- Dược động học cùa cefepime là tuyến tinh tmng khoảng iiều từ 250 mg đến 2 g tiêm tĩnh mạch hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp v
khỏng thay đổi trong quá trinh điều trị. Sau khi tiêm bắp, cefepime được hẩp thu nhanh và hoản toản; nồng độ đinh trong huyết thanh
tùy thuộc vâo liếu vã xuất hiện sau khi tiêm 30 phủt.
- Khoảng 16% liếu được gắn vâo ptotein huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepime thâm nhập vảo
phần lớn câc mô vè các địch (nước tiếu, mật, dịch mâng bụng, dịch phế ' ). Trong khoảng liều từ 250 m đến 2 g, sự phân bố ở mỏ
không thay đổi. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiếm một liếu 50 mglkg, thỉ nong độ tmng dịch não niy lả 3,3 đen 6,7 mg/1ít. Thế tich phân
bố đo ở giai đoạn ổn định n khoảng 1811t
Trong cơ né, ccfepime rất it bị chuyển hỏa (chi 7% liếu). c1… kỳ nớn hủy khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liếu tiếm đâo thải theo nước
tiến qua lọc cầu thận; độ thanh thải cefepime của thặn 1â khoảng 130 mllphút. 85% liều thải dưới đạng khỏng đổi ưong nước tiếu. Đặc
điếm dược động học cùa cefepime. không bị thay đổi ở người cao tuổi có chức nãng thặn binh thường và ở người bị rối ioạn chức
nãng gan, uên không cần thiết phải giâm liếu ở những ngưòi bệnh nây. c1… kỳ bán hùy của thuốc kéo dải một cách đáng kể ở người
suy thặn, bời vậy với nhũng người bệnh nây cần giâm liếu theo mức lọc cầu thận.
3. Chi dịnh:
- Viêm phối nặng có kèm theo nhỉễm khuẩn huyết do chùng nhạy cảm với thuốc.
- Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả viêm bế thận kèm theo).
- Nhiễm khuấn nặng ở đa vả cẩu tnic da do các Szaphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin vả do các chủng Slreptococcus
pyogenes nhạy cám với cefepime.
4. Liều luợng vì cách đùng:
- Liều dùng: cho người lớn và mi em uen 12 tuổi
+ Điếu ni nhiễm khuấn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viếm bể thận kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ớ đa vả cấu trúc da:
tiêm tĩnh mạch 2 g, mỗi 12 giờ một lần, trong 10 ngảy.
+ Điếu tri viếm phổi nặng kể cả nhiễm khuẩn huyết kèm theo: tiêm 2 g, mỗi 12 giờ một lần, đùng trong 7 - 10 ngây.
+ Liều iượng ở người suy thặn: đùng iiều ban đầu bằng liều cho người có chủc nãng thặn binh thường, sau đó tinh toán liều duy tri
theo độ thanh thải cneatinin của người bệnh.
nọ thanh thii Crentinin Liều duy trì
30 — 60 mllphút Liều bình thường, mỗi 24 giờ
10 - so mllphút 50%1iều binh thường, mỗi 24 giờ
< 10 mllphút 25% Iiếu bình thường, mỗi 24 giờ
Muc 1.7
+ Đối với người bệnh đang lọc mảư thì sau mỗi lần1ọc cần bù dảp lại bẳng một liếu tương đương liếu bnn đầu.
+ Đối với người bệnh đang thấm tách phủc mạc ngoại trú thì nếu cho liếu thường dùng cách 48 giờ một lần hơn n 12 giờ một lần.
- Cách dùng:
+ Tiếm tĩnh mạch chậm 3 — 5 phút hoặc tmyền tĩnh mạch, hoặc tiếm bắp sâu với iiều lượng tùy theo chi định của bác sĩ.
+ Các dung dịch hoặc dung mỏi thường dùng: nước cất pha tiêm, dung địch natri cloxiđ 0,9%, glucose 5% hny 10%, dung dich
Ringer lnctat.
- Pha dưng dịch tiêm:
+ Dang dịch tiếm bắp: Hòa tnn 1 g cefepime vâo 2,4 ml nước cất pha tiêm hoặc đung đich NuCl 0,9% hoặc dung địch giucose 5%
hoặc dung dịch iidocain 0,5%, 1%.
+ Ding dịch tiêm tĩnh mạch: Hòa tnn 1 - 2 g ccfepime vâo 10 ml nước cất pha tiếm hoặc dung môi thich hợp để đạt nồng độ 100
mglml hoặc 160 mglml. Tiếm tĩnh mạch chậm trong vòng 3 — 5 phủt.
+ Dung dịch tiếm truyền tĩnh mạch: Hòa tan [ - 2 g cefepime vâo 50 ml hoặc 100 ml dịch truyền tương hợp sau: đung địch NaCl
0,9%, dextrose 5%, Ringer lactnt vả dextrose 5%. Thực hiện truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng 30 phủt.
5. Chống chỉ đinh:
- Bệnh nhân đi ủng với kháng sinh nhóm cephalosporin vã penicilin.
- Bệnh n1nin dị úng với i…uginin (một thânh phẩn của chế phấm). ,
6. Thận trọng: lÊi… ` v
- Bệnh nhãn có tiến sử dị ứng với penicilin. / _, /
- Giâm liếu ở người suy thận.
~ Cần kiếm tra bằng măt các dung dịch thuốc cefepime trước khi tiêm xem có tủa không.
- Chưa xác định được tinh nn toân cùa thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi.
7. Sử dụng cho phụ nữ có thai vì cho con bú: _
~ Cô the dùng cefepime cho người mang thai, nhtm cần phâi cân nhão kỹ lợi hại cho mẹ vè cho thai nhi trước khi chỉ định.
- Một lượng nhỏ cefepime tiết vâo sữa mẹ. Có 3 van đề có thể xảy in cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepime: Thay đối vì khuấn chi
trong một, tác động trực tiểp của thuốc lên ne, trở ngại cho đảnh giá kết quả nuôi cấy vi khưẫn cần lảm khi có sốt cao. Cần theo dõi
trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepime.
8. Tic d ng đối với khi ning lít xe vì vận hình míy mớc:
- Thuoc không gây buồn ngủ nên không có lời khuyên cho những người iái xe vả vận hảnh máy móc.
9. Tương tic thuốc:
- Tránh dùng đổng thời với furosemid. vì dễ gây điếc. , ,
- Nếu dùng đồng thời với các thuốc nminog1ycosiđ, ampicilin, mctronidnzol, vancomycin hoặc aminophylin thì phái truyền ;Ễng
thuốc trên. \_N
10.Tic dụng không mong muốn: A M
- Nối man ngứa, mề đay, buồn nôn, nôn, nhiễm nấm Candx'da ở miệng.
- nen ciniy, viêm đại ưâng giá mạc. viêm tẹi chỗ tiêm tmyền.
~ Nhức đẩu, sốt, viếm âm đạo, ban đờ, đau bụng, giãn mạch, khó thờ, choáng váng, dị cảm.
- Tăng bẹch cầu ưa acid, giảm bạch cẩu hạt, viếm tắc tĩnh mẹch, tăng enzym gan.
- Hiếm gặp: lạnh run, sốc phán vệ vả co giật.
THONG BÁO NGAY CHO BẢC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sớ DỰNG THUỐC.
ll.Qui liều vi cich xử lý:
- Ngưng dùng thuốc.
- Lọc máu thặn nhãn tạo hoặc lọc máu qua mìmg bụng.
lZ.Bio quin:
- Bảo quán ờ nhiệt độ phòng (15-30°C), triinh ánh sáng,
13.Tièu chnỉn: chs
l4.Quy cich đỏng gỏi:
- Hộp 1 lọ
15.11ạn đùng: 36 tháng kế từ ngây sán xuất
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
KỸ HƯỚNG DĂN sớ DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CÀN THÊM THÔNG TIN … HỎI Ý KIẺN CỦA BẢC sĩ
KHÔNG sứ DUNG THUỐC QUẢ HẠN DÙNG GHI TRẺN NHĂN
THUỐC NÀY cnt sứ DỤNG THEO DON BẢC sĩ
Nhi sin xưất Nhi phin phối
<_:ONG TY cờ PHẢN nƯợc PHẢM EUV1PHARM Còng ty TNHH một tntnii viên dược phẫm vnvmnmnx.
Ap Bình Tìền 2, xa Đức Hoa Hạ, Huyện Dức Hoả, Tinh LongAn 53 Nguyễn Chí ninnn, Phường 9, Quận 5,1'hânh phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 Diện thoại: +84 (8) 38 33 97 63 Fu: +84 (8) 39 33 92 72
LongAn, ^ug 02Ịnăm 2012
' , ` ĐOCdvừ>
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng