Mẫu nhãn hộp
/—\
umneqng - uoze1adopj
9 Z NOZEIdIA
Compositicn:
Each v1al contains
Cebpeialoư … ] q
(As cefoperazone sodium
Sibauam .................................. | q
(As subattam sodium]
Indications. contraindications,
precautỉons. adverse reactỉons,
dosagc and administration:
Piease reter to package lnsert.
szP om or nuoc or cultanu.
Ruo CAREFULLV mstaucnous
BEFORE us:.
svone At A tmpmtunt sstow
zs°c. AVOID omecĩ suuucut.
v… ….~… …… m
EUVIFNARM PMARMACEUTKẨL ISC.
Muiiv'rnAlltu ›<.1.1~1.7 17… «… “Hư…
11… i.…m1 by
VIMEDIMỔX PWMICEUTKAL COMPANY
LIMITED
1. x viịi.w… …. n……u ,w.…1 « .… » -uM1
Hóp 1 lo bỏt
®…» iuulmmnm
VIPEZON
@
2G
Cefoperazon - Sulbactam
Thuộc bót pha tiêm
T.BJT.M.
GMP—WHO
Thănh phản:
Mỏilot'hứa:
Ceínpe1azon . 1g
[Dười dang teloperazon nam)
Subactam . 1q
tDum dạng aubactam nam)
Chi dịnh, diõng chỉ định. thặn
trọng. ta'c dụng phụ, liiu luợng vì
«”đi dùng: Xem «› hudng dản sử
dung trong hộp thuờc.
oi ›… TẤM uvmt m.
oọc KỸ uuơuc DAN sử DỤNG
tnươc mt cunc.
aAo ouAu ờ mua 00 Knớuc
ouA zsư.mAuu ANH sms.
Tlèu chuãn: TCCS
50K:
56 lô SX
Ngay SX
HD
\3tn iz1le lrll
com n cm tuv1muu
ủ…than iMi Wmtu,ti… …… innqAn
°an mot ch
comwmnn nor…v1m cược …
vumsmtx
si Nuuyẽn c… Th.…n pi )ấ rv …7m
Box of '] via! @
@ iuvn.vtxmiuum
VIPEZON 2 G
Cefoperazone › Subactam
Powder for injection
I.M.II.V.
Đ WWW GMP-WHO
Mẫu nhãn lọ
® S :*
v1mszonze @
Cefoperazon-Suibactain Ế ẵ Ễễ 3
Thuõcbộtphatiẻm .Ể. Êị ễị Ế
T.BJT.M. Ệẵễễễ Ệ " ỗẵi
'ẻmpmfm GMP-wno ềỂẵẫẵ ẳễ ẵẵẽ
. \Ịỡ . j
-’l’laqma ›`Ỉumỵy › iịỳẩĩa
A_JIgc 1.7
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
VIPEZON 2 g
-o-
® Thuõc bán theo dơn } [ ị,
THUỒCBỌT PHA TIÊM WPEZON 2 g
1. Thình phì… Cho 1 lọ
Cefcpemzon ...................................... 1 g
(Dưới dạng C doperazon natri )
Sulbnctam . .................... 1 g
(Dưới dạng Sulbacmm natri)
2. Cảc địc tính duợc lý:
2.1. Cảo đặc tính duực lực học:
- £Ịefggrazogz
+ Ccfoperazon lâ một kháng sinh nhóm cephnlospon'n thế hệ thứ 3 có tác dụng diệt khuấn do ức chế tổn h thủh tế bâo vi khuấn.
Cefopcrazon khả bền vũng dưới tác dụng của beta-iactanmse nến có tác dụng txên nhiến nhỏm vi khuan đe khảng với beta-lactam
khác. Phổ khảng khuấn rộng bao gồm vi khuấn Gram dương và Gram âm, hiếu khí vả kỵ khi. Phổ tác dụng của cefoperazon:
' Vi khuẩn Gram dường hiếu khỉ: Staphylococcus aureus (chủng tạo vả khõng tạo pcnicillinase), S. epidennidís. Streptococcus
pneumoniae, Srreptococcus nhỏm A vả B, Slmptococccus virídans. Enterococci.
' Vi khuấn Gram ãm hiếu khí: Neisseria gonorrhoeưe tiết pcnicilin, các dòng Enterobacren'aceae (Eschen'chia coli, Klebsíella,
Enterobacter; Cim›bacten Proteus, Morganella, Providencia. Salmonelia. Shigella, Semm'a spp.)
' VÌ khuẩn kỵ khi: Cầu khuấn Gram dương kể cả Peptococcus vả Peptoslreptococcus, Clostridium spp., Bacreroiodes fragilis
+ Hoạt tinh của cefoperazon tãng khi kết hợp với chẩt ức chế beta—lactamase như suibactam.
- _Sulbactam:
+ Sulbactam lã acid sulfone peniciilanic có tác dụng ức chế không thuận nghịch beta›iactamnse. Cỏ hoạt tính kháng khuẩn yếu nhưng
duy trì hoạt tính của penicillin vả ccphalosporin trẻn nhiến chủng đề khảng. Gắn trên PBP (protein gắn kết penicillin), chủng vi
khuấn nhạy câm sẽ nhạy cảm hơn khi sử dụng dạng phối hợp so với chi dùng beta-iactam.
2.2. Các đặc tính dược động học:
- Ịịefograzgn: O CC
+ Cefoperazon khõng hẩp thu qua đường tiêu hóa nên phải dùng đưòng tiêm. Tìêm bắp cefoperamn 1 g hoặc 2 g nồng độ đinh ' DƯỔ
huyết tương tương ứng lả 65 vã 97 microgram/ml sau 1 đến 2 giờ. T1ếm tĩnh mụch sau 15 đến 20 phủt nồng độ đinh ưong h IỀ -
tương cao gấp 2 - 3 lẩn nồng độ đinh khi tiêm bắp. Thời gian bán thái cùa cefopcrazon tmng huyết tương khoảng 2 giờ, thời , EU)
nây kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh và người có bệnh lý gan mật. Cefoperazon gắn kết với protein huyết tương 82 đến 93% tùy nồng OƠO
Cefoperazon phân bố khắp cơ thế, qua được mãng não bị viêm, it qua nhau thai vì sữa mẹ. Cefoperazon thải trừ chủ yeu qua mật %
(7o-75%), thải qua thận ở dạng không đối trong vòng 12 đến 24 giờ. ò người bệnh gan, mật 11 1ẹ thải mi qua nước tiếu tãng.
v
+ Sulbactam kém hấp thu ở đường tiêu hóa nẻn sử dụng đường tiêm dưới dạng muối natri.
3. Chỉ định:
- VIPEZON được sử dụng để điều trị các nhiễm khưẩn nặng do các vi khuấn Gram âm, Gram dương nhẹy cảm và cảc vi khuẩn đã kháng
" các beta-1actam khác. Chủ yếu dùng diều trị:
Nhiễm khuấn đuờng mặt…
Nhiễm khuấn đường hô hẩp ưến vả dưới.
Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương khớp.
Nhiễm khuấn đường tiết niệu.
Viêm vùng chặu vả nhiếm khuẩn sân phụ khoa.
Viẻm phủc mạc và các nhiễm khuẩn tmng ổ bụng.
Nhiễm khuẩn huyết.
Bệnh lậu.
4. Liều luợng vì củch đùng:
- Cách dùng:
+ T1ếm tĩnh mạch: hòa tan 1ọ thuốc với 5 ml nước cẩt pha tiêm. Rủt dịch ra vẻ pha 1oãng với các dung dịch sau để tmyền tĩnh mạch:
Thuốc tiêm Dextrose 5%.
Thuốc tiêm Dextrose 5% và Lactate Ringer.
Thuốc tiêm Dextrose 5% vâ dung dịch Natri Clorid 0,9%
Thuốc tiếm Dextrose 5% vả dung dịch Natri Clon'd 0,2%.
Thuốc tiếm Dextrose 10%.
Thuốc tiếm Lactate Ringer.
++++++++
iỐỔQÓO
Mgc 1.7
— 'i'huốc tiếm Nan Clorid o,9%. , ị ~
+ Tiẽm bãp: L
* Hòa tnn bột pha tiẽm với 2,6 ml nước cất pha tiêm, hoặc /
' Hòa tan bột pha tiêm với 2 ml nước cẩt pha tiêm vả 0,6 ml dung dịch tiêm Lidocain 2%.
- Liều dùng: tính theo cefopcrazon.
+ Người lớn:
° Đối với nhiễm khuấn nhẹ vả bình: 1 - 2 g cefoperazon, mỗi 12 giờ một lần.
* Nhiễm khuẩn nặng: có nề tãng tieu dùng đến 12 g cefoperazonl24 giờ, chia lỉưn 2 - 4 lần.
" Liều dùng cho ngưòi bị bệnh gan hoặc tãc mặt: không được quá 4 g ccfoperazcn/24 giờ.
* Liều dũng cho người bị suy cả gan vả thận: 2 g cefopcrazon/Z4 giờ, nếu dùng liều cao hơn, phải theo dõi nồng độ
cefopernwn ưong huyết tương.
' Điếu ` cảc nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta nhỏm A phái tiếp tục tmng it nhẩt 10 ngây để giúp ngãn chặn thấp
khớp cnp hoặc viêm cầu thận.
+ Tiè em dưới 12 mối: thù an toân vì hiệu quả chưa được xác định, thuốc đã được dùng tiếm tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh vả trẻ em với
1iếu 25 — 100 mg cefoperazon/kg, mỗi l2 giờ một lần.
5. Chống chỉ định:
- Bệnh nhân đi ứng với khảng sinh nhóm cephaiosporin vè penicilin.
6. Thịn trọng:
- T…ớc khi bắt đầu điếu ui, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người bệnh với cephnlosporin, penicilin vả thuốc khảc.
- Bệnh nhãn nni bán thân hoặc người giả có tiến sứ dị ứng như hcn phế quán, phát bnn, da nối mụn, nổi mảy đay.
- Sử dụng chung với aminoglycosid có thể gây độc thặn.
- Có tương kỵ về vật lý giữa cefcperazon vả nminoglycosiđ. Nếu sử dụng kết hợp cefopernzon vả aminoglycosiđ, các thuốc nây phải
dùng riêng rẽ.
~ Tinh im toản vả hiệu quả ờ trẻ em dưới 12 mồi chưa được xác định
- Không cần chinh iiều ở bệnh nhân suy thặn. Nếu có dẩn hiệu tich lũy thuốc cần chinh liếu cho phù hợp.
- Không dùng chung với thức uống có rượu vi có thể gây phân ửng giống disulfiưam.
7. Sử dụng cho phụ nữ có thni vi cho con bú:
- Phụ nữ có thai:
+ Cephalosporin thường được xem lả sử dụng an toân trong khi mang thai. Nhung chưa có đầy đủ các công trinh nghiên cứu có kiểm
soát chặt chẽ tiến người mang thai, nên chỉ sử dụng thuốc nảy cho người mang thai khi thật cần thiết.
- Phụ nữ cho con bủ:
+ Cefopemzon phân bố trong sữa mẹ với nồng dộ rất thẩp, nên cẩn thặn khi sử dụng cefoperazone đối với phụ nữ cho con bủ.
8. Tan tíc thuốc:
- Có thể xảy ra các phản ủng giống đisulfuram với các triệu chứng đặc tnmg như đỏ bừng, ra mồ hôi, đau đầu, buồn nỏn, nôn vè nhịp
tim nhanh nếu uống rượu tmng vòng 72 giờ sau khi dùng cefoperazon.
- Hoạt tinh khảng khuấn của cefoperazon vả aminoglycosid in vitro có thể cộng hoặc hiệp đồng chống một vâi vi khuẩn Gram ãm bao
gồm P. aerugínosa vè Serratia mamescens.
- Sử dụng đổng thời với warfarin vã heparin, có thế lãm tãng tác dụng giâm pmthmmbin huyết cùa cefopemzon.
~ Phản ứng dương tinh giả với glucose trong nước tiếu có thể xảy ra với dung dịch Benedict hoặc Fehling.
9. Tíc dụng không mong muốn:
- Mẫn cảm: cũng như các kháng sinh nhóm Cephniosporin, sự mẫn cảm mẻ hiện bẵng p1nin ủng ưến đa, thay đổi kết quả un: nghiệm
Coombs. Các him ứng nây thường xảy ra với các bệnh nhân có tiến sử dị ứng, đặc biệt di ứng với pcnicillin.
— Huyết học: mi… bọch cầu trung tính thuận nghịch, tảng bạch cầu ưa acid thoáng qua có mè gặp khi sử dụng kớo dải.
- Gan: tãng nhẹ enzyme gan.
- Đường tiếu hòa: tiêu cháy, buồn nôn, nôn mủa.
- Tăng nhẹ BUN vã creatinin huyết thanh.
THONG BÁO NGAY cno BÀC sĩ NHỮNG TÁC DUNG KHONG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬ DỰNG muòc.
10.Qưi liếu vì củch xửlỷ:
- Các triệu chứng tỊuá liếu: tãng kich thich thần kinh cơ, co giặt đặc biệt ờ người bệnh su thặn.
- Xứi tri quả liếu can cãn nhắc đến khả năng quá liếu nhiều ioại thuốc, sự tương tác thuoc vả dược động học bất thường của nguời bệnh.
Bảo về dường hô hấp cùa người bệnh, hỗ trợ thông khi và ưuyến dịch Nếu người bệnh phảt uiển cảc cơn oc giật. ngừng ngny sử dụng
thuốc, có mề sử dụng 1iệu pháp chống co giật nếu có chi đinh vế iâm sing. 1nam phân máu có mẻ có tác dụng gỉủp thái lại thuốc khỏi
máu. ngoâi ra phần 1ớn các biện phảp n đieu ưị hỗ trợ hoặc chữa triệu chứng.
11. Bân quin:
- Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C, ưánh ánh sáng.
lZ.Tiêu chuẮn: TCCS
13.Quy cich đóng gỏi:
- Hỏp 1 lọ
l4.Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sân xuất.
ĐỂ XA TẢM TAY TRẺ EM
DỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý K1ẺN CÙA BÁC sì
KHÔNG sử DỤNG THUOC QUẢ HẠN DÙNG GHI TRÊN NHÂN
THUỐC NÀY CHỈ sử DỤNG THEO ĐON BÁC sĩ
Muc 1.7 .1ix`
[ L'” /
f /
Nhì sin xuất Nhi phim phối
ẹONG TY cò PHÀN DƯỢC PBẢM EUVIPHARM Công ty TNHH một unnn viến duợc phẫm VIMEDIMEX.
Ap Binh Tiền 2, xa Đức Hoè Hẹ, Huyện Đức Hoả, Tỉnh Long An 55 Nguyễn cn Thanh, Phường 9, Quận 5, Thãnh phố Hồ c1n Minh
Điện thoại: +84 (72) 577 9623 Fu: +84 (72) 377 9590 Điện thoại: +84 (8) 38 53 97 63 Fu: +84 (8) 39 33 92 72
Long An, ngảy 26 tháng 08 năm 2011
' ' _ GIÁM Đong
;; ›
.Ô . EuvưiniẮ,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng