Vinorelsin 50mg/5ml

\ 7 =m-rm zaaw-xsn =uawn-xs 9! 95 ỞW 091 P!“ IWI Jr! au!illỡ-NWIA lmjlllJlll .IOJ ungnỵus mg a;nmmnoa Vinorelsin 50mg/5… conoentmte for solution tbr lntusion Vlnorelbine 50mgt5ml lntravenous use Specỉflcition: EPB.O 1xSmlw'al (50mg) (“)iuiuxic BÒ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nu'ơc ĐA PHÊ DUYỆT Lản ciủư Ủ IIIIApỊ Jựmm \ 1 _ lntravennus use. o MUST BE DILUTED BEFORE 085. o FATAL if given hy other mua o Read the package laaflet carefully before use o Store in : refrigeratm (2°C—8°C) 0 Do not ừeeze. o Keep the vnl in the outnr carủn in older to protect hom light. 0 One m| concentrate for solution for infusion oontains 10 mg vinorelbine(as tartrate}. o Each 5ml via! contains 50mg vinorelbine (as tattlate] 0 The oontent of the vial should be used immediateiy after the fiist opening of vial o Indication, dosage and Administration. oontm- indioltion. sideeffoctand other information: Read the Iaaflet insert endosed o Specification: EP o Keep out ofthc mach and uight of chlldren. (`)lotnxic Êctavís 50 Vinorelsin 50 m g15ml Dung dịch đậm đặc ơẻ pha dịch truyền Vinorel bine 50mgI5ml Tiêm huyên tĩnh mạdn Tlchuấn: nm đỉốn Châu Ấu s.c Hập ] lọ so…gxsm 4 Dũng ttóm tru Ồn o PHÁ! PHÁ Lo KHI SƯ DỤNG o Gãy từvong nẻu sử— … theo đường khác 0 Đọc kỹ hưởng dần sử dụng trước khi dung. o Bân quản trong tủ lạnh (2'OỮ'Cì o KhOng đươc lăm đòng <» Bảo quèn lọ trong hòp đẻ hánh ánh sáng 6 Mặt ml dung dịch đậm đặc chửa 10mg vínoielbine (as tartmte} « Mẵi lọ 5ml chủa 50mg vinorelbine (as tartrete) o Chì dinh. Iiầu dùng Vả ca'ch dùng, chóng chỉ đinh. tác dung phụ vá ca'c thỏng tin khác: Xin đọctò hưởng dẫn sử dụng bđn trong hop o Nên sữ dụng thuốc ngay s:u khi mở nấp. Để xa tâm tay trẻ em a:ủvb sa… mấtld Rnnmnl m: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L n'; IM ma… um BMI… 01117] Rau… ("_\tiitnxic Rx- Thuốc bálặfb'tfỗnĨ/jl \ /llỀ/vAN PHUNG ( ị i ƯỚNG DÁN sử DỤNG ĐẬM ĐẶC ĐỂ PHA DỊCH TRUYỆN lW ị` > *J’“ WNH NP'BL INORELSIN 50MG/5ML vồ ịHÓ CHỈ HHNH/Ồ Ểl THÀNH PHAN " 1 ml dung dịch đậm đặc để pha truyền chứa 10mg vinorelbine dạng base tương đương 13 .85mg vinorelbine tanrate. Mỗi ống 5 ml chứa: Vinorelbine tartrate 69 25 mg (tương đương 50 mg vinorelbine dạnàtảẹeỳ Tá dược: Nước cảt pha dung dịch tiêm truyền DẠNG BÀO CHÉ Dung dịch đậm đặc để tiẻm truyền. Dung dịch trong. không mâu hoặc mảu vảng nhạt. pH từ 3.3 đên 3.8 vả áp suất thầm thảu khoảng 330 mOsm/l. ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ 50 mngml. CHỈ ĐINH ĐIỀU TRI Vinorelsin được chỉ định trong điều trị: - Ung thư phối không phải tê báo nhỏ (giai đoạn 3 hoặc 4). - Dùng đơn trị liệu để điều trị cho các bệnh nhân ung thư vú đã di cãn (giai đoạn 4) khi không dung nap hoặc thất bại vời hóa trị liệu bằng anthracyclin vả taxan. LIẺU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG Chỉ dùng đuờng tĩnh mạch. cm định dùng Vinorelsin nẻn được chỉ định bởi những thầy thuốc có nhiều kinh nghiệm về Iiệu pháp ức chế tế bảo. Chống chỉ định dùng đuờng nội tủy sống. Xem mục "Lưu ý đặc biệt vả chú ý khi sử dụng" để biét cảc chỉ dẫn pha thuốc trưởc khi sử dụng. Có thể dùng Vinorelsin đẻ tiêm bolus chậm cả khôi (trong 5-10 phủt) sau khi pha loảng với 20—50m! nước muối sinh lý hoảc glucose 50mg/m| (glucose 5%) hoặc bằng cảch truyền tĩnh mạch nhanh (trong 20- 30 phút) sau khi pha ioảng với 125ml nước muối sinh lý hoặc gìucose 50mg/m| (glucose 5%). Sau khi sử dụng Vinorelsỉn cân tiến hảnh truyền tiếp bằng nước muối sinh lý. Ung thưphối khỏng phải tế bèo nhỏ Néu dùng đơn tn; liệu thì sử dụng iiều 25-30mglm². 1 Iản/tuân. Trong liệu pháp đa hóa tn“ Iiệu. lịch điều trị tùy thuộc phác ơò. Khi đó. dùng liều thòng thường (25-30mg/m2), nhưng tân suất dùng có thế giảm xuõng. ví dụ dùng vao ngáy 1 vá ngảy 5 cùa phác đồ 3 tuân hoặc ngây 1 vả ngáy 8 của phác đồ 3 tuần tùy theo chế độ điều trị cụ thẻ. Ung ihư vú tiến triển hoặc có di căn Liều thông thường lả 25-30mglm². 1 lảnl tuần. Liều tỏi đa có thể dung nap cho mỗi lần dùng: 35,4 mgim² diện tich bề m“ . thế. Chi sử dụng cho người lớn: Chưa chừng minh được tinh an toản vả hiỉLỆảjóifi/ới trẻ em. | Thận trọng đối với những bệnh nhản suy giảm chức nảng gan nghiêm trọng vả bệnh nhản có những thay đối chỉ số huyêt học. Khi đó cân xem xét giảm Iièu dùng. Khỏng cân đĩềU chĩnh liêu dùng đối với những bệnh nhán suy giảm chức nảng thặn. CHÓNG CHỈ ĐINH - Chóng chỉ định dùng đường nội tùy sóng - Người mẫn cảm với Vinoreibine vả các alcaloid Vinca - Bạch cảu hat trung tinh < 1,5 x 109/! hoặc mới bị hoặc đang trong tinh trạng nhiẻm trùng nặng (trong vòng 2 tuần). … Tiẻu cảu dưới mức 7.5 x 1010/i - Phụ nữ mang thai - Phụ nữ đang cho con bú cằn ngưng cho bú khi điều trị bằng Vinorelsin (xem mục “Sử dụng cho phụ nữ có thai vé cho con bú’). - Suy gan năng không liên quan đén sự phát tn'ẻn cùa khổi u. - Phụ nữ đang trong độ tuồi có khả nảng sinh đẻ nhưng khòng sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả. - Khỏng dùng đồng thời với vaccine phòng bệnh sót vảng da. LƯU Ý ĐẶC BIẸT vA cnù Ý KHI sư DỤNG Chỉ sử dụng qua đường tĩnh mach. - Vi ừc chế tạo mảư lả nguy cơ chinh khi sử dụng vinorelbine nèn phải giảm sảt chặt chẽ các chỉ số huyêt học trong quá trinh điều trị bằng vinorelbine (xác định mức haemoglobin. số lượng bach câu. bạch câu trung tlnh vả tiều câu trước mỗi lân truyền). - Tình trạng giám bạch câu trung tính. giảm khóng tich iũy vả đạt dến mức tháp nhất vảo khoảng từ ngảy 7 đên ngảy 14 sau khi dùng thuốc vả nhanh chóng hồi phục trong vòng 5-7 ngáy. Đây lả tác dụng khỏng mong muốn của thuốc cản trở việc tảng liều điều trị. ị___ Ì— 2 vù… — Néu số lượng bạch cầu hạt trung tinh giảm xuông dưới mức 1,5 x 109/] vả/hoặc sô iượng tiêu câu xuống dưới 7.5 x 10ml! thi cân ngừng dùng thuóc cho đén khi tinh trạng huyết học trở Iai binh thướng. - Khỉ bệnh nhân có céc dảu hiệu hoặc triệu chứng báo hiện nhiễm trùng. cản tỉên hảnh kiểm tra cụ thè. - Cần đặc biệt thận trọng đối với những bệnh nhân có tiên sử bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim. - Các bằng chừng lám sảng vẻ giám khả nảng thải trừ qua gan chưa rõ ỉg. Khi đó khó có thể xác định iiều nèn dùng. Tuy nhiên. theo nghiên cứu dược động Wiìều dùng cao nhất cho bệnh nhán suy gan nặng iả 20 mglmầ Do vậyi cần hétlsừc thận trọng Khi sử dụng đỏi với bệnh nhân suy gan nặng vả cần giám sát cản thận các thòng số huyêt học. Cần lưu ý giảm liều khi cân thiêt. - Vinoreisin khóng nèn sử dụng đổng thời với liệu pháp tia xạ néu vùng xa trị bao gồm cả gan. - Khóng đẻ Vinorelsin tiẻp xúc với mắt do thuốc gây kich ứng mạnh vả thậm trí gảy loét giác mạc nếu thuốc phun trực tiếp vảo mắt. Nêu khòng may bị dáy thuóc vác mắt thì cần ngay lặp tức rửa mắt với nước muối sinh lý vả iiên hệ ngay với bảc sỹ nhản khoa. - Các thuốc ức chế mạnh hoặc các thuốc tạo cảm ứng CYP3A4 có thẻ gảy ảnh hướng đén nồng độ vinorelbine, vì vậy cần chủ ý thặn trọng. - Khuyên cáo khóng sữ dụng két hợp với các vaccine sống. khòng kết hợp với phenytoin vả itraconazol. - Thận trọng với nguy cơ bị co thắt phế quản. đặc biệt khi điêu tn“ kêt hợp với mitomycin C. cản quan tâm phương tiện cấp cứu kịp thới. Bệnh nhân ngoại trú cần thông báo ngay cho bác sỹ nẻu bị khó thở. — inorelbine it thải trừ qua thận do đó khòng cân thiêt giảm liều với các bệnh nhan suy thặn. TƯỢNG TÁC THUỐC Việc dùng phối hợp vinorelbine với các Ioại thuốc độc với tùy xương có thể iảm táng các tác dụng phụ ức chế tùy xương. CYP3A4 iả enzyme chinh tham gia quá trình chuyển hòa vinorelbine. việc sử dụng các thuốc gây cảm ứng enzyme nây (như lá phenytoin. phenobarbital. rifampicin. carbamazepine. Hypericum perforatum) hoác các thuôo gay ức chế enzyme nây (như lá itraconazole. ketoconazole. thuôo ức chế protease HIV. erythromycin. clarithromycin. teiithromycin. nefazodone) gảy ảnh hướng đén nòng độ vỉnorelbine. Vinorelbine lá chất nèn gắn với P—giycoprotein. do đó khi dùng phói hợp điều trí với các thuốc gảy ức chế (như lá ritonavir, ciarithromycin. cyclosporin. verapamil. quinidin) hoặc các thuóc gáy ga .'M im iÀN CHI Í`O 'v cảm ứng (xem danh mục các chải gảy cảm ứng CYP3A4 néu trẻn) có cùng tác nhản vận chuyển protein sẻ lám ảnh hưởng tởi nỏng độ vinorelbine. Sư phối hợp vinorelbine—císplatin (cảch phối hợp phố biền) cho thấy không có sự tương tác với các thông số dược học cũa vinorelbine. Tuy nhiên có báo cáo cho thắy tỉ iệ bị giảm bạch cầu hạt cao hơn ở những bệnh nhân sử dụng kết hợp vinorelbine- cispiatin so với những bệnh nhân chi dùng riêng vinoreisìn. Dùng đồng thời alcaloid Vinca vả mitomycin C có thề iảm táng nguy cơ coi ưắt p/hé quan. _/ Do iảm tãng nguy cơ gây huyêt khối trong các trường hợp bị bệnh ung thư, nẻn thường cần điều trị chống đông máu. Có sự khảo biệt lớn của khả nãng đông máu tùy thuộc cả nhân ngưới bệnh trong quá trình bệnh tiên triển và tương tảc giữa thuốc uống chống đông vởi hóa trị liệu chống ung thư. do đó nều phải điều trị kết hợp thuốc uống chống đông cho người bệnh thì cần tăng cường tần suất theo dõi tỷ lệ binh thường hóa quốc tế (Normalised Ratio - INR). Chống chỉ định dùng vaccine phòng bệnh sốt vảng da vi có nguy cơ gảy bệnh hệ thống do vaccine có thể dẫn đên tử vong. Không nên dùng cùng vởi các vaccine sống (trừ vaccine phòng bệnh sốt vảng) vi có nguy cơ bị bệnh hệ thống do vaccine có thể dẫn đên tử vong. Nguy cơ náy tảng iên ở những đối tượng đã bị suy giảm miễn dịch hoán toản vi các bệnh cơ bán khác. Khi đó nén dùng loại vaccine đã bắt hoạt nêu có (vaccine bại liệt). Không nên dùng đồng thời với phenytoin. Có nguy cơ kich thích cơn co giật do giảm hầp thụ phenytoin trong đường ruột. Cũng có thể có nguy cơ tăng nhiễm độc cũng như giảm hiệu lực của vinorelbine vì phenytoin lảm tảng chuyến hóa ở gan. Không nẻn dùng đồng thời với itraconazole vì có thẻ lảm tăng tinh độc thần kinh. Cân thặn trọng khi dùng cùng với ciclosporine. Tacrolimus, là những thuốc ức chế miễn dịch mạnh đối với tăng sinh dòng lympho. sử DỤNG CHO PHỤ Nữ có THAI VÀ CHO con BÚ Sử dụng cho phụ nữ có thai Chưa có đảy đủ dữ liệu về việc sử dụng vinorelbine cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trén động vật sinh sản cho thấy. vìnorelbine gây chêt phôi vả chêt thai cũng như gây quái thai. Không nên sử dụng sản phẩm trong thời gian mang thai. Phụ nữ trong độ tuối sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả khi điều trị bằng vinorelbine, và cần thông báo ngay với thầy thuốc nếu minh có thai. Nếu bệnh nhãn mang thai trong thời gian điêu tri, cần phải thông bảo cho người bệnh những nguy cơ đói với bảo thai và cần được theo dõi cẩn thặn. Có thể phải xem xét cả việc kiềm tra gen F zi/J4 Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú Chưa có dữ iiệu đảy đủ về việc thuốc có ngấm theo sữa mẹ hay khỏng Khuyên ca’o phụ nữ cho con bú nên cai sữa cho trẻ trước khi người mẹ tiép nhặn điều trị bằng vinorelbine. Khá náng sình sán Vinorelbine có thể ảnh hưởng về di txuyèn. Vì vậy, khuyên những nam giới điều trị bằng vinorelbine khỏng nẻn có con trong khi điều tri và sau kết thúc điều trị 1110); phố biên (> 11100, < 1110); it gặp (> 111,000, < 11100); hiếm gặp (> 1110,000.< 111,000); rất hiếm gặp (< 1110.000). không phảt hiện (không thể ước tinh từ dữ liệu thu được). Nhiễm trùng vả mang trùng Phổ biến: Nhiễm trùng. Các bệnh về máu va“ hé bạch huyết Rất phổ biên: Giảm bạch cầu, thiếu máu. Phổ biến: Giảm tiều cầu. giảm bạch cầu trung tính gáy sốt, nhiễm trùng huyết giảm bạch cầu trung tính, gây tử vong Các bệnh hệ thổng miễn dịch Phổ biên: Phản ứng dị ứng (dị ứng da. phản ứng đường hô hấp). Rối Ioạn trao đổi chát vá ơinh dưỡng Hiếm gặp: Tăng natri huyêt nặng. Rất hiếm: Hội chứng rối loạn tiêt hormon bải niệu (SIADH). Các bệnh hệ thẩn kinh Rất phò biên: Táo bón (xem thêm mục “Rối ioạn hệ tiêu hóa“). mảt phản xạ gân sâu Phó biên: Di cảm cảm giác vả các triệu chứng vận động Hiêm: Yêu chi dưới. liệt ruột (xem thèm mục “Rối ioạn tièu hóa"). Rảt hiếm: Hội chừng Guillain—Berré. Các bệnh tim mạch Hiểm: Bệnh tim thiếu máu cục bộ dạng đau thảt ngực, biến đỏi trên điện . \IỒ.I_nhồi máu cơ tim. /"I Các bệnh Về hô hấp Phó biến: Khó thở. co thắt phế quản. Hiếm: Bệnh phồi kẽ. Rối Ioạn tiêu hóa Rất phổ biến: Táo bòn (xem thêm "Các bệnh hệ thần kinh"). buồn nôn. nôn. tiêu chảy, viêm miệng, viêm thưc quản. chán ản. Hiêm gặp: Vièm tuy. Iiệt ruột (xem thêm "Các bệnh hệ thân kinh"). Rói loạn gan mật Rất phó biên: Bát thường chức nảng gan (bilirubin toản phản tảng. phosphatse kiềm tăng. aspartate aminotransferase tăng. alanine aminotransferase tãng). Các bệnh da vè mỏ duới da Rát phò bién: Hói đâu Phổ biến: chh ứng da. Các bệnh cơ xuong khớp vả mó iiẻn kết Phố biên: Đau cơ. đau khờp. Hiêm: Đau hảm. Các bệnh thận vá tiết niệu Phổ biên: Tảng Creatinine Các bậnh thuờng gặp khác Rất phổ biến: Mệt mỏi. sốt. đau nhiêu vị tri trẻn cơ thẻ, suy nhược. ban đỏ tai vi tri tiêm. đau tại vi tri tiêm. biên mảu da tại vi tri tiêm. viêm tĩnh mạch tại vi tri tiem. Hiếm: Hoại tử tại vi tri tiêm. MỬC ĐỘ (G) ĐOC TÍNH THEO PHÁN LOẠI CÙA WHO Nhíểm trùng vả mang trùng Nhiễm trùng có thể gặp phổ biên do ức chế tùy xương. Cảo bệnh về mảư vả hệ bạch huyết Ức chế tủy xương gây giảm bạch cầu trung tinh (63: 24,3%; G4: 27.8%). hồi phuc trong vòng 5 đến 7 ngảy vả khỏng tich lũy theo thời gian. Sốt giảm bạch cầu trung tinh. nhiễm trùng huyêt giảm bạch cầu trung tinh trong một số trường hợp (1,2%) gáy tử vong. Thiêu máu (63-4: 7,4%), giảm tiếu cầu (G3-4: 2,5%) có thể xảy ra nhưng ĩt trướng hợp trầm trọng Rối Ioạn hệ thống miễn dịch Phản ứng dị ứng (phản ứng da, đường hô hảp). Rối loạn trao đối chất vả dinh dưỡng: Giảm natri huyêt vả hội chứng rối loạn tiết hormon bải niệu (SIADH) có đượcỞ nhận, Các bệnh hệ thần kinh Phản ứng phụ về thần kinh (63: 2.6%; G4: 0,1% bao gồm mất phản xạ gân sâu). Rắt hiẻm gặp hội chứng Guiiiain—Barré. Yếu chi dưới được ghi nhận sau đợt điều trị kéo dải. Loạn cảm giảc vặn động vả triệu chứng vặn động (634: < 3%). Những triệu chứng nảy thường phục hồi khi ngưng điều trị. Tác dụng trên hệ thần kinh thưc vật gây iiệt ruột vả táo bón. Hiêm trường hợp tiến triền thảnh tắc ruột (<3%>. Xem thêm phần “Rối ioạn tiêu hỏa”. Các bệnh tim mạch Bệnh thiếu mảư cục bộ cơ tim (đau thắt ngực vảlhoặc biến đổi nhất thời trên điện tảrn đồ, nhồi mảu cơ tim). Cảc bộnh hô hấp, lổng ngực và trung thất Khó thở và co thắt phế quản có thể xảy ra trong quá trinh điều trị bằng vinoreibine, cũng như với cảc alkaloid vinca khảo. Đã có báo cáo ghi nhặn bệnh lý phổi kẽ, đặc biệt iả ở những bệnh nhản được điều trị phối hợp vinoreibine vả mitomycin. Rối Ioạn tiêu hóa Viêm miệng (Gi: 7,6%, G2: 3,6%. GS: 0,7%, G4: 0,1% khi chi dùng riêng vinoreibine) vả viêm thưc quản. Buồn nôn vả nôn (Gi: 19,9%, G²: 8,3%, GS: 1,9%. G4: 0.3%). Điều trị chống nỏn Iám giảm các tảc dụng phụ nảy. Táo bón iá triệu chứng chính (63-4: 2,7%), triệu chứng nảy hiếm khi tiên triển ihảnh tắc ruột iiệt nếu dùng vinorelbine lá thuốc điều tri duy nhẩt vả néu điêu tri kêt hợp với hóa trị liệu khác (G3-4: 4.1 %). Tiêu chảy có thể gặp, thường iả nhẹ đến trung binh. Liệt ruột, khi điều trị có thẻ thỏng tắc trở lại nếu chức nảng tiêu hóa được phục hồi binh thường. Viêm tụy đã được báo cáo. Biếng ăn (G1-2: 14%, 631 1%). Rối loạn gan mật Tảng nhât thời kết quả các xét nghiệm chức năng gan (G1—2) mã không có triệu chứng iảm sảng đã được báo cáo (Bilirubin, phosphatase kiềm, ASAT trong 27,6% vả ALAT trong 29,3%). L 7 Cảc bệnh da vả mỏ duởl da Rụng tóclhói đằu có thể gặp nhưng thường iả nhe (G3-4: 4.1% khi điều từ chỉ dùng vinorelbine). Các phản ứng da toản thản như phát ban. ngứa. nổi mề đay vả ban đỏ iòng bản tay vả bản chản đã được ghi nhặn khi điều trị bằng vinoreibine. Cảc bệnh cơ xương khóp vả mô liên kết Đau khớp, bao gồm cả đau hảm vả đau cơ Các bệnh thận vả tiết niệu Đã ghi nhận có tảng creatinine máu. Các bệnh thuong gặp khải: Cũng như các alkaloid Vinca khác, vinoreibine có tác dụng lảm phỏng da mi'Ễửộ vừ . Những bệnh nhán điêu tri bằng vinorelbine có thế bị mệt mỏi. sốt. suy nhượ Zđaóịi chỗ tiệm, kể cả đau ngực vả đau tại chỗ có khói u. Phán ứng tại chỗ tièm có thể gồm: ban đỏ, đau rát, biên mảu tĩnh mạch vả viêm tĩnh mẹch (GS: 3,6%; G4: 0,1% khi chỉ dùng duy nhảt vinorelbine). Đá ghi nhận trường hợp hoại tử tại chõ. Đặt canun nội tĩnh mạch hoặc cateter đủng kỹ thuật vá iảm thòng tĩnh mạch có thẻ hạn chế tác dụng phụ nảy. eẠc TÍNH Dược LỰC HỌC Nhóm điều trị: các aikaloid Vinca vả các đòng đảng, Ma ATC: LO1CA04 Wnorelbine lá thuóc kìm hãm tế bảo thuộc họ alkaloid Vinca. Vinorelbine ức chế sự poiyme hóa tiều quản và thướng liên két với các vi cáu trúc hỉnh óng trong giai đoan gián phán, thuốc chỉ ảnh hưởng lẻn vi cảu trúc hinh óng của sợi trục ở nòng độ cao. Tác dụng tảng cường sự xoắn trong cáu trúc hinh ống kém hơn vincristin. Vinorelbine ức chế quả trinh nguyên phân tai G2-M. fflêu nảy gãy chết tế bảo ở pha Iièn bảo hoặc ở quá trinh nguyện phân tiếp theo. ĐẠC TÍNH oược ĐỌNG HỌC Sau khi dùng đướng tĩnh mạch, đô thị biểu diẽn nồng độ thuóc trong máu theo thời gian có đặc điểm iả đường cong thải trừ 3 pha. Thời gian bán thải cuối cùng trung binh khoảng 40 giờ, Đo thanh thải trong máu cao, gản bằng với lưu lượng máu qua gan vả trung binh khoảng 0.72 l/h/kg (khoảng từ: 0,32-1.26 Vhlkg), trong khi thể tich phán bố tại trạng thái cân bằng lớn. trung binh khoảng 21.21 i/kg, điều nảy cho thấy thuốc phân bố manh vâo trong các mò. Thuốc lien két yéu với các protein huyêt tương (13.5%) nhưng iièn kết mạnh với các tế báo máu. đặc biệt với tiêu cảu (78%). Đặc tinh dược ga động học của vinorelbine dùng đường tĩnh mach lả tuyến tinh trong mức iiều không quá 4Smglm². Vinoreibine được chuyến hòa chủ yếu qua CYP3A4 vả chải chuyển hóa chinh là 4-0- deacetylvinoreibine. Mức bải xuât qua thận thâp (<20% mức iiêu) vả chú yêu lả chứa chât gôc. Quá trình bải xuảt qua mật iả đường thải trừ quan trỌng nhát cho cả các chải chuyển hỏa vả vinorelbine ở dạng còn hoạt tinh. Ảnh hưởng của chức năng thặn bị suy giảm khi hấp thu vè chuyền hóa vinorelbine không được đánh giá nhưng không cần thiét phải giảm Iiẻu thuốc bởi thu , thải rừ qua thặn. / Ở những bệnh nhân ung thư di căn gan, độ thanh thái trung bình của vinorelbine chỉ thay đổi khi trên 75% gan bị ảnh hưởng. Trong 6 bệnh nhân ung thư vởi mức đó suy giảm chức năng gan trung bình ((bilirubin s 2 x ULN vả aminotransferases s 5 x ULN) được điều trị với liều không quá 20mglm². tồng mức trung binh của độ thanh thải trong 2 nhóm tương đương với những bệnh nhản có chức năng gan binh thường. Tuy nhiên các dữ líệu có thể không thể hiện cho những bệnh nhản Suy giảm khả năng thải trừ thuốc qua gan vả do đó vẫn phải khuyến cáo nên iưu ý tới những bệnh nhản bị suy giảm chức nảng gan nghiêm trọng vả theo dõi cảc thông số huyêt học nếu cần thiêt (xem mục “liêu dùng vả cảch dùng” vải mục “cánh báo đặc biệt vè chú ý khi sử dụng”). Mối liên quan chặt chẽ giữa nồng độ thuôc trong mảu vả sự giảm bạch cằu vả bach cầu đa nhân đã được chứng minh. QUÁ uEu Sử dụng quá iiều thuốc gảy ưc chê tùy xương nghiêm trọng dẫn tới bị sốt vả nhiễm trùng, liệt ruột đá được ghi nhặn vá báo cáo. Nẻn điều trị triệu chứng bằng tmyền máu và iiệu pháp kháng sinh phố rộng. Không có thuôo giải độc đặc hiệu. Vi không có thuốc giải độc đặc hiệu cho nên cân dùng các biện phảp xử iý triệu trứng đối với trường hợp dùng quá lièu cùa vinorelbine đướng tĩnh mạch. - Kiểm soát Iiẻn tục các dấu hiện sinh tồn vả theo dõi bệnh nhân cẩn thặn. - Kiêm soát hảng ngảy công thức mảư đề theo dõi nhu cằu truyền mảư, các yếu tố tảng trưởng vả để phát hiện các nhu cầu chám sóc đặc bỉệt vá iảm giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng. ~ Các biện pháp phòng ngữa hoặc điều trị iiệt ruột. - Kiêm soát hệ iuân hoản vả chức năng gan _ ị9… — Liệu pháp kháng sinh phố rộng có thể cản thiềt trong trường hợp có biến chứng do nhiễm trùng. BÀO QUÀN Trong bao bì đóng gói thương phẳm Bảo quản lạnh (2°C - 8°C). Giữ thuốc trong hộp canon, tránh ánh sáng. Không đề trong ngản đá. Điều kiện bảo quản thuốc đã pha, xem ở phần Han dùng, HẬN DÙNG Han dùng thuốc đuợc ghi“ trẽn bao gói“ thương phẩm: 36 tháng kế từ ngáy sẫ , uẳt ’ Sau khi mở bao bì lần đầu: Sử dụng ngay sau khi mở bao bì đỏng gói lần đ Ậ/ Hạn dùng sau khi pha Ioãng để sử dụng Độ ổn định hóa lý vả vi sinh của thuốc sau khi pha loãng trong chỉ định dùng truyền tĩnh mạch lả 24 giờ ở nhiệt độ 2-8“C đẻn 25°C. Trẻn quan điểm an toản vi sinh học thi nêu dùng ngay sau khi pha loáng. Nêu không thể dùng ngay, người sử dụng chịu trảoh nhiệm về thời gian và điêu kiện bảo quặn thuốc trong thời gian khỏng quá 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C. bao gói trong điều kiện đảm- bảo vỏ khuấn. TIÊU CHUẨN: Dược điển Cháu Àu phiên bãn 6.0 * Giữ thuốc xa tẩm với của trẻ em * Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. * Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. * Thông báo cho bác sỹ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. `thl Nhà sản xuất: 5.0. SlNDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihaiache blvđ, Seo 011171, Bucharest- Rumani…fổ, PHÓ cục TRUỎNG ( ' ẸỉlÙ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận