Vinorelsin 10mg/1ml

Bộ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lản dâuz.ỒẨJ…ẮJ…QỞÁỔ BACK PANEI. FRONT PANEL ! Vinorelbineĩartrate 10 mgl1 ml 1, Bottle Label (Wetnam) colours/plates \. black I F item no: AAAC29Ì4 dimensions: 67 x 17 fflẵà print proof no: 01 pharmacode: t ot… 1171 31 uoc origination date: 2810… I mìn pt s'm f m 1271 311449 @ anwcrkstudioẽactavìs cout or1gìnated by: Rìnì F Daulay approved for printldate revision date: Tuclmicll Appnml revised by: datesmtt 28|07|t1 supplien Sindan Iedn'cáy w dateffl/OTIH 2. PMS 485 I 3. 4. 5. 6. Non Printing Coburs 1. Profile . 1. 3. MM lLơiìxsmũ ẺECN WOUPMIWỊXỊ ÌIXOỊOỊÁJ Wml› W!QIUNỊA Wlsnlullq uoamos m; iưdliaaum l…J6unoi us1auoum l ừadtMpxbpbdin amtmỷbdưeme l Stm'lnnírigntatlĩfi]. l mnmbmư. l Keepltlviilhthamtunrtmm W“ otttlnwmlmmlựm ìkdtre . _ I mrnlmmmiu mlmnbt Vinorelsm rẹgg…m…~ 8 l tnlmlủlrauislũmg 10 m lml uimdbmlamalậ nmntg f0 ' W…denducuamm CO ate r midảuldud'smsíd solution forinfuslon gjgjfgị… “… Wnorelbine 10mg/ml ' mmmmumm mmdnmahsmehn lrnavenous use. mingdv'd. SWbưừ I …mnungesMninmmn. mn……= ! l mmdtheruchamght ư1mlviaHtũmg) d… Cytotoxư Cyiotmuc AME'1539 3? xin xffl Gactavis Wđc bản tree &… Vinorelsin 10 mglml Dung dịdt đậm đặc để pha dịdi truyền Wnorelbine lOmglml Dùng đường tinh mạch Mđtuhz Đ’ UỊS|ĐJOUỊA I bũrnmihhuụdi I nihựunlns… msưm_ns I Giylùmưun'llụm … … am ' W'ỦWỞIÙÀM mama…ụ ' quẩnlmhìủhữ'cũ'o I mmlmm ' Mnuánlụmchộvơé tdrhhhshg : Mợmđuqu_đeQmđựd _ hùhđỉ’é" … or_ư JlẸN …:… NH PHO_vẸ, .i NH /\71 Nif'òỸx’ / Cvtotomc VinorelbineTartrate 10 mg/1 ml1 vial (Vietnam) colours/plaies 1. black . F item no: AAA81539 dimensnonsz 31 x3lxó7 2. PMS 877 . ' 3. PMS 485 a…f-Jịtạyls _ print proof no: 04 pharmarode: _. “" 1 IẦfV`3 lvl'ưncUWll 4. PMSẵl3 . ! 00441271 31 …… origination date: owmn o min pi size: 5 '- ~ '~“ f 00441271311449 " @ artworkslddlơ@õCtaviscouk onginated by: C.Paull 6. revision date: 23/1 1/10 fuhnkaị Awmai NO“ Printing CO'OU'S MOCK UP 1.Prohle I revised by: C.Paull datesent: ’—2 N LY ' o supplier:Sindan teđ1nitallyapndatez 3_ Ỉf .\ Rx- Thuốc bản theo đơn HƯỞNG DÁN sứ DUNG DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC ĐỂ PHA DỊCH TRUYỀN VINORELSIN '10MG/1ML THÀNH PHẢN 1 ml dung dịch đậm đặc để pha dich truyền chứa 10mg vinorelbine dạng base tương đương 13.85mg vinorelbine tartrate. Mỗi ống 1 ml chứa: Vinorelbine tartrate 13.85 mg (tương đương 10 mg vinorelbine dạng base) Tá dược: Nước cắt pha dung dịch tiêm truyền. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch đậm đặc đề tiêm truyền. Dung dịch trong, không mảu hoặc mảu vảng nhạt, pH từ 3.3 đến 3,8 vả ảp suất thẳm thản khoảng 330 mOsm/l. ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ 10 mg/1ml CHI ĐỊNH ĐIỂU TRỊ Vinorelbine được chỉ định trong điều trị: - Ung thư phổi khỏng phái tế bảo nhỏ (giai đoạn 3 hoặc 4) … P — Dùng đơn trị liệu dế diều trị cho các bệnh nhân ung thư vú đã di căn Cỉiỉi đoạn 4) khi không dung nạp hoặc thât bại .với hóa trị liệu bằng anthracycline vả tax` ie' LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Chỉ dùng đường tĩnh mạch. Chỉ đinh dùng Vinorelsin nên được chỉ đinh bởi những thầy thuốc có nhiều kinh nghiệm về liẻu pháp ức chế tế bảo. Chống chỉ đinh dùng đường nội tùy sống. Xem mục “Lưu ý đãc biệt và chú ý khi sử dụng” để biết cảc chỉ dẫn pha thuốc trước sử dụng Có thể dùng Vinorelsin đẻ bolus chậm (trong 5-10 phút) sau khi pha loãng với 20-50ml nước muối sinh lý hoặc glucose 50mg/ml (glucose 5%) hoặc bằng cách truyền tĩnh mạch nhanh (trong zo- so phút) sau khi pha loãng với 125m1 nước muối sinh lý hoặc glucose 50mg/ml (glucose 5%). Sau khi sử dụng Vinorelsin cần tiến hánh tmyền tiếp bằng nước muối sinh lý. Ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ Nệu dùng đơn trị liệu thì sử dụng liều 25-30mg/m2, 1 lầnltuần. Trong liệu pháp đa hóa trị liệu, lịch điêu tri tùy thuộc phác đồ. Khi đó, dùng Iiều thông thường (25-30mg/m2), nhưng tằn suất dùng có thể giảm xuông. ví dụ dùng vảo ngảy 1 vả ngảy 5 cùa phảc đồ 3 tuần hoặc ngảy 1 vả ngảy 8 cùa pháp đỏ 3 tuần tùy theo phảc đồ điều trị cụ thế. , ` Ung thư vú tiến triển hoặc có di căn ,r " ' i ' ` nA\ DiỆN Ễ'1hiiiihNHpHợễ-I ạ i, chi ir.iiih _gãỉỵ \,/\_J / x Lièu thỏng thường iá 25-30mg/m’. 1 lảnltuấn. Liều tót đa có thể dung nạp cho mõi lản dùng: 35.4 mglm2 diện tich bề mặt cơ thè.Chí sử dụng cho người lớn: Chưa chứng minh được tinh an toản vá hiệu quả đôi vởi trẻ em, Thận trọng dói vởi những bệnh nhán suy giảm chức nảng gan nghiêm trọng vá bệnh nhản oó những thay đỏi chỉ sò huyết học. Khi đó cần xem xét giảm liều dùng Khòng cản diều chĩnh Iièu dói với những bệnh nhản suy giảm ohức nãng thận. CHÓNG cui ĐỊNH - Chóng chỉ đinh dùng dường nội tủy sóng - Người mấn cảm với vinorelbine vá cảc aicaioid Vinca - Bẹch cấu hạt trung tinh < 1.5 x 109/! hoặc mởi bị hoặc dang trong tlnh trạng nhỉẽm trùng nặng (trong vòng 2 tuấn). — Tiẻu cầu dưới mức 7.5 x 10'°/1 — Phụ nữ mang thai — Phụ nữ đang cho con bú cấn ngưng cho bú khi diều tri băng vinorelbine (xem mục 'Sử dung cho phụ nữ oó thai vả cho con bủ"). — Suy gan nặng khòng Iièn quan tiền triển khói u - Phụ nữ đang trong độ tuỏi oó khả năng sinh dè nhưng khòng sử dụng các biện phép tránh thai hỏệu quả - Khóng dùng đòng thời vởi vaccine phòng bệnh sót véng da Lưu Ý oẠc BIỆT VÀ cuú Ý KHI sữ DỤNG Chi sử dụng qua đường tĩnh mẹch. — Vi ửc ché'tẹo mảu lá nguy oơ chinh khi sử dụng vinoretbine nèn phái giám sát chặt chẽ tác chỉ sò huyết học trong quả trinh điêu tn' bằng vinorelbine (xác dinh mức haemoglobin. sô lượng bach câu. bẹch du trung tinh vả tiểu cấu trước mõì lấn tmyền). . Ir›` - Tlnh trang giảm bach cầu trung tỉnh. giảm khóng tich lũy vả đat dén mửc thấp\\ì khoảng từ ngảy 7 đén ngáy 14 sau khi dùng thuóc vá nhanh chóng phục hòi trong 5—7 ng . Đáy tả tác dụng khòng mong muôn của thuóc cản trở việc táng lièu ơièu tri. — Nén só lượng bach du hat trung tinh giám xuóng dưới mức 1.5 ›: 10'11 vảhtoặc số lượng tiếu câu xuóng dưới 7.5 x 10`°1l thì còn ngừng dùng thuôo cho đẻn khi tình trang huyêt học trở tai blnh thường. - Khi bệnh nhán có cảc dấu hiệu hoặc triệu chứng báo hiệu nhiễm trùng. cân tién hánh kiếm tra cụ thẻ. - Cân đãc biệt thận trcng đói với những bệnh nhản oó tièn sử bệnh miéu máu cục bo cơ tim. - Các bằng chứng lãm sảng về giảm khả năng thải trừ qua gan chưa rõ rảng. Khi đó khó có thể xác dinh liều nèn dùng. Tuy nhiên. tneo nghiên cửu dược dộng học thi lìèu dùng cao nhất cho bộnh nhân suy gan nặng lá 20 mglm’. Do vậy. cẩn hét sức thặn trọng khi sử dụng dói vởi bệnh nhân suy gan nặng vá ơèn giám sát cấn thận dc thong sỏ huyêt học. Cấn lưu ý giảm liều khi cấn thỉét. — Vlnorelsin không nèn sử dụng dồng thời vởi Iiệu pháp tla xa néu vùng xa _bạp gòm cã gan. - Không đề Vinocelsin tiếp xúc với mât do thuóc gây kich ứng manh vth ` ềủF ( qét giác mac nón thuóc phun trực tiếp vác mắt. Néu khỏng may bị dáy thuóc vảo_Ắnất thitdtttưỌ `lộọ từc n'ra ' \ mấtvới nước muôisinhlỷvảltẻn hệ ngay vớibácsỷ nhăn khoa t,_ um … n ,_ \ẫ … ĩtiịịmg_Ẹ~i J._- ' '~' h`, [hihĨỉ JA— ' … Các thuốc ức chế mạnh hoặc cảc thuốc tạo cảm ứng CYP3A4 oo thể gảy ảnh hưởng đến nồng độ vinorelbine vì vậy cần chú ýthận trọng. - Khuyên cảo không sử dụng kêt hợp với các vaccine sống, không kêt hợp với phenytoin vả itraconazol. - Thận trọng với nguy cơ bị co thắt phế quản - đặc biệt khi điều trị kết hợp với mitomycin C. cần quan tâm phương tiện cắp cứu kip thời. Bệnh nhân ngoại trú cần thông bảo ngay cho bác sỹ nếu bị khó thở. - Vinoreisin it thải trừ qua thặn do đó không cần thiết giảm 1iều vởi các bệnh nhân suy thận. TƯỜNG TÁC THUỐC Wệc dùng phối hợp vinorelbine với cảc loai thuốc độc vởi tùy xương có thế iảm tăng cảc tác dụng phụ ức chế tủy xương. CYP3A4 iả enzyme chính tham gia quá trình chuyền hóa vỉnorelbine, việc sử dụng các thuốc gây cảm ứng enzyme nảy (như iả phenytoin, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, Hypericum petforatum) hoặc cảc thuốc gây ức chế enzyme nảy (như iá itraconazole, ketoconazole. thuốc ức chế protease HIV, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) gảy ảnh hưởng đến nồng độ vỉnorelbine. Vinorelbine iả chắt nền gắn với P-glycoprotein. do đó khi dùng phối hợp điều trị với các thuốc gây ức chế (như lá ritonavir. clarithromycin, cyclosporine, verapamil. quinidine) hoặc các thuốc gây cảm ửng (xem danh mục các chắt gây cảm ứng enzyme CYP3A4 nêu trên) có cùng tác nhân vận chuyến protein sẻ lảm ảnh hướng tới nồng độ vinorelbine. Sư phối hợp vinorelbine—cispiatin (cảch phối hợp phổ biên) cho thắy không có sự tảc động với các thông số dược học cùa vinorelbine. Tuy nhiên có báo cáo cho thảy tỷ lệ bị giảm bach cầu hạt cao hơn ở những bệnh nhản sữ dụng kết hợp vinoreibine-cisplatin so với những bệnh nhân chi dùng riêng vinoreisin. Dùng đồng thời alcaloid Vinca vả mitomycin C có thể Iảm tăng nguy cơ co thắt phế quản._ Do Iảm tăng nguy cơ gây huyết khối trong cảc trường hợp bị bệnh ung thư. nên thường cần điều trị chóng đông mảu. Có sự khác biệt iớn của khả năng đỏng máu tùy thuộc cả nhân người bệnh trong quá trinh bệnh tiến triển vả tương tác giữa thuốc uống chống đông với hóa trị liệu chống ung thư, do đó néu phải điều trị kết hợp thuốc uỏng chóng đông cho người bệnh thì cần tảng cường tần suất theo dõi tỷ iệ bình thường hóa quốc tế (Normalised Ratio — INR). “\ Chống chỉ định dùng vaccine phòng bệnh sốt vâng vi có nguy cơ gây bệnh hệ tikớẫgÁaccine có thể dẫn đến tử vong. _, Không nèn dùng cùng với các vaccine sống (trừ vaccine phòng bệnh sốt vảng) vì có nguy cơ bị bệnh hệ thống do vaccine có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy tăng lẻn ở những đói tượng đã bị suy giảm miễn dịch hoản toản vi các bệnh cơ bản khảc. Khi đó nên dùng ioại vaccine đã bất hoạt nêu có (vaccine bại iiệt). Không nẻn dùng đồng thời với phenytoin. Có nguy cơ kich thích cơn co giặt do giảm hầp thụ phenytoin trong đường ruột. Cũng có thế có nguy cơ tăng nhiễm độc cũng như giảm hiệu iực cùa vinorelbine vì phenytoin lảm tảng chuyển hóa ở gan. Không nên dùng đồng thời vởi itraconazole vi có thẻ lảm tảng tính độc thần kinh. Cần thặn trọng khi dùng cùng với ciclosporine, Tacrolimus. là những thuốc ức chế miễn dịch mạnh đối với tăng sinh dòng lympho. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ Sử dung cho phụ nữ có thai Chưa có đằy đủ dữ iiệu về sử dụng vinorelbine cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trẻn động vật sinh sản cho thấy. vinorelbine gây chêt phôi vả chết thai cũng như gây quái thai. Khỏng nên sử dụng sản phắm trong thời gian mang thai. Phụ nữ trong độ tuỗi sinh đẻ nên sử dụng biện phảp trảnh thai hiệu quả khi điều trị bằng vinorelbine vả cằn thông báo ngay với thầy thuốc nếu minh có thai. Nêu bệnh nhân mang thai trong thời gian fflèu trị. cần phải thông báo cho người bệnh những nguy cơ đối với bảo thai vả cần được theo dõi cẳn thặn. Có thể phái xem xét cả việc kiểm tra gen. Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc thuốc có ngắm theo sữa mẹ hay không. Khuyến cáo phụ nữ cho con bú nên cai sữa cho trẻ tnfớt: khi người mẹ tiếp nhận điều trị bằng vinorelbine. Khả nãng sinh sản Vinorelbine có thể có ảnh hưởng về di truyền. Vì vặy, khuyên những nam giởi điều trị bằng vinorelbine không nên có con trong khi điều trị và sau kết thúc đtẻu trị 6 tháng (tổi thiểu củng phải 3 tháng). Những phụ nữ độ tuồi sinh đẻ phải sử dụng phương pháp trảnh thai hiệu quả trong thời gian điều tri. Nên tư vấn báo quản tinh trùng trước khi bắt đằu fflều trị vì có khả năng điều tn“ bằng vinorelbine gây vô sinh không phục hồi được. TÁC ĐỘNG ĐỐI vời NGƯỜI LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có báo cảo. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng th uổc Các tác dụng khỏng mong muốn ghi nhận được trong một số trường hợp sẽ được Iiệt kê dưới đáy theo hệ thống vả tần suất: Tần suất được biểu diễn vởi các mức ước tính như sau: Rắt phổ biến (› moi; phổ biến (› 11100, < mo); itgặp(>1ltOOO. < mom; hiếm gặp (> 1/10.000.< 1l1.000); rắt hiềm gặp (< 1/10000), không phát hiện (không thể ước tính từ dữ iiệu thu được). Nhiễm trùng và mang trùng Phổ biên: Nhiễm trùng. Các bệnh về máu vá hệ bạch huyết Rất phố biên: Giám bach cầu thiêu máu. Phổ biến: Giảm tiều cầu, giảm bạch cầu trung tính gây sốt nhiễm trùng huyết giảm bach cẫ'ù trung tinh gây tử vong …3 Các bệnh hệ thống miễn djch Phổ biên: Phản ứng dị ứng (dị ứng da, phản ứng đường hô hấp). Rối Ioạn trao đối chất vả dinh dưỡng Hiếm gặp: Tăng natri huyết nặng. Rảt hiếm: Hội chứng rối loạn tiết hormon bải niệu (SIADH). Các bệnh hệ thắn kinh Rất phó biên: Táo bón (xem thẻm muc "Rối Ioan tiêu hóa") mất phản xạ gfflsâu Phổ biến: Di cảm cảm giác vả các triệu chứng vận động. /Ễ t²` , ` ’ ’ \ .` Hiếm: Yếu chi dưới, iiệt ruột (xem thêm mục "Rối Ioạn tiêu hóa") ÍẮỀ ví n i … iiì c“ \ Rảt hiém: Hội chứng Guiiiain—Barré. im ` “' ' “í " /_IỊ°T\ )i —4 Các bénh tím mach Hiêm: Bệnh tim thiêu máu cục bộ dạng đau thẳt ngưc. biến dồi trẻn mện tám đò. nhồi máu cơ tim. Các bệnh về hô hấp Phó biển: Khó thở, co thất phế quản. Hiếm: Bệnh phỏi kè. Rói loạn tiêu hóa Rảt phó bién: Tảo bón (xem tnèm "Các bệnh hệ thản kinh"), buôn nòn. nôn. tièu chảy, viêm miệng. viêm thực quản. chán ăn. Hiõm gặp: vtcm tuy. Iiệt ruột (xem thẻm "Các benh hệ thân kinh") Rối Ioạn gan mật Rất phò biển: Bất thướng chức năng gan (biiimbin toản phản tăng. phosphate hièm tảng. aspartate aminotransferaso tãng. alanine aminotransfemse táng). Cảcbẻnhdavảmódưởida Rát phó biến: Hói cáu. Phò biên: Kich ứng da, Cảo bệnh oơxuơng khởp vá mó Iiẻn két Phó biến: Đau cơ. dau khớp. Hiém: Đau hèm. Các bệnh thản Vả tiết niệu Phó biến: Tảng Croatinino Các bénh thướng gặp khác Rát phó bỡẻn: Mệt mỏi. sót. đau nhiều vi tri trẻn cơ thé. suy nhược. ban ơỏ tai vi tri tiêm. đau tại vi tri tièm. biến mảư da tại vi tri tiêm. viêm tĩnh mach tại vi tri tiêm. Hiém: Hoai tử tai vi tri tiêm. MỨC ĐỘ (G) ooc TINH THEO PHẢN LOẠI CÙA WHO Nhllm trùng vả mang trùng Nhiêm trùng oó thể gặp phò biên do ửc chẻ tủy xương, Các th vớ mtu vi hộ bpch huyứ Ức ohế tủy xương gáy giảm bach ủn trung tinh (63 : 24.396; 64 : 27.896). hòi phục trong vòng 5 — 7 ngáy vá không tich lũy theo thới gian. Sói giám bạch cảu trung tinh. nhiẽm trung huyết gìảm bech cảu trung tinh trong mot c'A nợp (1 2%) gáy tử vong Thiếu máu (63-417.4%) giảm tiếu cầu (63-4: 2 .5%) oó thể xảy ra\như it trướng hợp trầm trong Rớl Ioụn hộ thỏng mlẵn dịch Phán ửng di ứng (phản ứng da. đướng hô háp). Rỏlloọn … đỏl chả! vả dlnh dm'mg: Giảm natri huyêt vả Hội chứng rót ioạn tiét hormon bái niệu (SIADH) oỏ được ghi nhận. Cỏc bỢnh nợ thẩn ldnh Phản ứng phụ vè thấn kinh (63. 2 6%; 64 o 1% bao gồm mất ỹhiíMnìpu) Rảt htém gặp hội d1ứng Guillain-Barré. " v.v. › iimi: .. Yếu ohỉ dưới được ghi nhận sau dợt điều tn kéo dải. l›'ltn …… … * ` Loan cảm giác vận động vả triệu chừng Vận dóng (63-4: < 3%[fflW t'riénỈ Ừiửnù nèy thướng phỤChỒỈkhingưngđìềutri. VJbiif'ii|ứ Í,YI/ t // _ 5 Tác dụng tnèn hệ thần kinh thưc vãt gảy liệt ruột và táo bón. Hiếm trường hợp tién trién thánh tẩc ruột (< 3%). Xem thèm "Rối loan tiêu hóa" Cảc bệnh tim mạch Bệnh thỉéu máu cuc bỏ cơ tim (đau thắt ngưc vảlhoặc biên đỏi nhất thời trện đỉện tâm đò. nhòi máu cơ ttm). Cảc bệnh hô hấp, !ỏng ngực vả trung thất Khó thở vả co thẳt phê quán có thẻ xáy ra trong quá trinh điều tri bẳng vinorelbine cũng như với các alkaloid Vinca khác. Đã oó báo các ghi nhận bệnh lý phỏi kẽ. đặc biệt lá ở những bệnh nhán được mèu tri phói hơp vinorelbine vả mitomycin. Rỏi loạn đẽu hỏa Vém miệng (61: 7.696. G2: 3.6%, GS: 0.796. 641 0.196 khi chỉ dùng riêng vinorelbine) vá viém thực quán. Buồn nòn vả nỏn (61: 19.9%. G2: 8.3%. 63: 1.996, 64: 0,3%). Điêu tri chỏng nỏn lảm gỉãm các tác dụng phụ náy. Táo bón lả triệu ohứng chlnh (63-4: 2.7%). triệu chừng náy hiém khi tìén tdẻn thánh tẩt ruột liệt néu dùng vinorelbine lá thuốc đìèu tư duy nhát vá néu đhèu tn“ két hợp vởi hóa trị liệu khảo (G3-4: 4.196). neu chảy có thẻ gáp. thường lả nhẹ đẻn trung bình. Liệt một. khi d'lèu tri có thẻ thòng tắc trở lai néu năng tiêu hóa được phục hòi bình thường. Vìẻm tụy đã được báo cáo. Biéng ăn (Gt—2: 14%. 63: 1%). Rõi loạn gnn mit Tăng nhát thời két quá các xẻt nghiệm chức nẽng gan (Gt-2) mã không 06 tn`ệu ehứng lâm sảng đã được báo cảo (Bilirubin. phowhatase kỉèm. ASAT trong 27.635 vả ALAT trong 29.396). CỔc bộnh da Vả mõ dưỏỉ da Rung tóclhói đảu oó thể gặp nhưng thuờng lá nhe (63-4: 4 … khi đtèu tri chỉ dùng vinorelbỉne). Các phản ứng da toản thân như phát ban ngứa nòi máy đay vả ban đỏ lòng bán tay Vả. bản chán đă được ghi nhận khi đuều trịbẩng vinorelbine. Các bệnh cơ xương khớp vá mô liên két Đau khởp. bao gòm cả đau hảm vả dau oơ. Các bệnh thận vá tiét niẹu Đá ghi nhận có tãng croatinine máu. Các bệnh thường gặp ko Cũng như cảc alkalotd Vìnm khác. vinorelbine 66 tác dụng tám phỏng da mửc độ vừa. Những bệnh nhán điều tri bâng vtnorelbine có thế bị mèt mòi. sót suy nhược đau tai chõ tiêm kấqả đau/ ngưcváđautaichõoókhóởu. Phảnửngtaichõtièmcóthẽgồmbanđỏ đaurát. biénm ẩìưnp mach vá vỉèm tĩnh mach (63:3.6%; 6410.1% khi chi dùng duy nhất vinorelbine) Đá gh WỜng hợp hoai tử tai chõ. Đặt canun nội tĩnh mach hoặc oathẻto đủng kỹ thuật vả lám thỏng tĩnh mạch có thể han chế tác dung phụ nảy. aẠc TỈNH Dược Lực HỌC Nhóm đéu trị: các altaloid Vmca vả các đồng đấng. Má ATC: LOtCAO4 Vmoretbine lả thuóc kỉm hăm té báo thuộc họ alkaloid Vmca Vinorelbin ửc chế sự polyme hóa tiếu quản vá thường lièn két vợtỂủc"Wủ hinh óng trong giai đoan gián phán. thuóc ehĩ ảnh hưởng lên vi cấu trúc hlnh ón_ớ sủa wí tmcởĨn độ cao. Tác dụng tãng cường sự xoản trong cấu trủc hình óng kém hơn vinơìstỉn … uèché quá ttlnh nguyên phân tai G2—M. đlèu náy gảy chẻt té báo ở pha Iièn báo WM HhIÊ " phản tiẻp thoo. \x_jỂ JCHHt: w. _~Ì \"J— _ _ \. f— ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi dùng đường tĩnh mạch. đồ thị biều dỉễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian có đặc điềm iả đường cong thải trừ 3 pha. Thời gian bán thải cuối cùng trung bình khoảng 40 gỉờ. Độ thanh thải trong máu cao, gần bằng vởi lưu lượng máu qua gan vả trung bình khoảng 0,72 Ilh/kg (khoảng từ: 0.32-1.26 l/h/kg), trong khi thế tich phân bố tại trạng thải cân bằng lởn. trung bình khoảng 21 .21 l/kg, điều nảy cho thẳy thuốc phân bố mạnh vảo trong cảc mô. Thuốc lièn kết yếu Với các protein huyết tương (13.5%) nhưng iiẻn kết mạnh với các tế bảo máu, đặc biệt với tiểu cầu (78%). Đặc tính dược động học cùa vinorelbine dùng đường tĩnh mạch lả tuyên tỉnh trong mức Iiẻu không quá 45mg/m2. Vinorelbine được chuyển hóa chủ yêu qua CYP3A4 vả chắt chuyển hóa chính lả 4-O- deacetylvinorelbine. Mức bải xuất qua thận thấp (<20% mức Iiều) và chủ yếu iả chứa chẳt gốc. Quá trình bải xuất qua mật lả đường thải trừ quan trọng nhắt cho cả các chất chuyển hóa và vinorelbine ở dạng còn hoạt tính. Ảnh hưởng của chức năng thận bị suy giảm khi hảp thu vả chuyển hóa vinorelbine khỏng đươc đánh giá nhưng không cần thiêt phải giảm liều thuốc bởi thuốc it thải trừ qua thận. Ở những bệnh nhân ung thư di cản gan, độ thanh thải trung binh của vinorelbine chỉ thay đối khi trèn 75% gan bị ảnh hưởng. Trong 6 bệnh nhân ung thư vởi mức đó suy giảm chức năng gan trung binh ((bilirubin S 2 x ULN vả aminotransferases s 5 x ULN) được đ'iều trị với Iièu không quá 20mglm2, tổng mức trung binh của độ thanh thải trong 2 nhóm tương đương vởi những bệnh nhân có chức nảng gan binh thường. Tuy nhiên các dữ liệu có thế không thể hiện oho những bệnh nhân suy giảm khả năng thải trừ thuốc qua gan vả do đó vẫn phải khuyến cáo nên lưu ỷtới những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng vá theo dõi các thỏng số huyết học nếu cằn thiết (xem mục “ liêu dùng vả ca'ch dùng" và mục " cảnh báo đặc biệt vả chú ý khi sử dụng"). . Mói liên quan chặt chẽ gìữa nồng độ thuốc trong máu vả sự giảm bạch cằu vả bạch cầu đa nhản đả đươc chứng minh. QUÁ LIÊU Sử dụng quá liều thuốc gây ức chế tủy xương nghiêm trọng dẳn tới bị sốt và nhíễm trùng, Iiệt ruôt đã được ghi nhận vả báo cáo. Nên điều trị triệu chứng bằng truyền máu vả iiệu pháp kháng sinh phố rộng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. \ Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu cho nẻn cần dùng các biện phảp xử trí triệu chẩhgỀđÌối/vỡi trường hợp dùng quá liều của vinorelbine đường tĩnh mạch: \J — Kiểm soát liên tục các dâu hiệu sinh tồn vả theo dõi bệnh nhân cắn thặn - Kiềm soát hảng ngảy công thức mảu đề theo dõi nhu cầu truyền máu, cảc yếu tố tảng trưởng vả để phát hiện các nhu cằu chăm sỏc đặc biệt vả Iảm giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng - Cảc biện pháp phòng ngừa hoặc điều trị Iiệt ruột - Kiểm soát hệ tuần hoản và chức năng gan - Liệu pháp khảng sinh phố rộng có thể cần thiết trong trường hợp có biến chưagniụẻm trùng. /_ BẨO QUẦN \ \ỉui irjz:ằiỉig (\ iTg` U, ' L Ì “f : \ Trong bao bì đóng gỏi thương phầm `ị &TM E_HlmH PHÒ r Bảo quản lạnh (2°C - 8°C). Giữ thuốc trong hộp carton. tránh ánh sán " ’í = ' J . Không để trong ngăn đả. Điêu kiện bảo quản thuốc đã pha, xem ở phần Hạn dùng. HẬN DÙNG Hạn dùng thuốc được ghi trên bao gói thuơng phẩm: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Sau khi mở bao bì lần đắu: Sử dụng ngay sau khi mở bao bì đóng gói lần đầu Hạn dùng sau khi pha Ioãng để sử dụng: Độ ốn định hóa iỷ và vi sinh của thuốc sau khi pha loãng trong chỉ định dùng truyền tĩnh mạch lá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2—8°C. A Trẻn quan điếm an toản vi sinh học thì nên dùng ngay sau khi pha loãng. Nấu ông thể dùng ngay, người sử dụng chịu trách nhiệm về thời gian vả điều kiện bảo quản thừễỄE'ong tpời/gian không quá 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C. bao gói trong điều kiện đảm bảo vỏ khuẩn. ẵJL—/ ' Giữ thuốc xa tầm với của trẻ em * Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. - Nếu cằn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Nhà sản xuất: S.C. SlNDAN-PHARMA S.R.L. PHÓ CỤC TRUỞNG / ; na G , .—/i Jf'fg'n Ỉf’oii z'LỂNỔỈÌĨIụ | ( ri /

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận