BỘ Y TẾ ỸẨ/ …._\
cục QUẢN LÝ oược (W
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ấpMủiđ vi. Kĩch thuõc: 130 mm x 60 mm x 25 mm.
1A/ _
VV
ẸTHƯỈCBẢNTHEOĐGI Hòp3ViXìOvlbnnèn '
Vinlaril _
Enolopril moleot 5mg
.1111H11
ị[—JI *.
1’ỊJP1UỊA
5mg
9 oònewcómẨnouợcmlnvlmmủc
Số777MWWLPJQIỔMÌEWỦIVUI. thhPfúc
bt fflllì N2.N Fu:HHÀWJN
Númừfủhlũl:MnMệuMPhldửựữViùhanìhủ
Mnimbyuớcn
Doclýlnúngdlnnìúuụ MINúhu
61119…
ô…g ịOGIDUJ |ỊJdO|oug
_ Iuelm A
… ot x mmq e XOG NOIMIUOSEIUd AE A1NO mos jì
l.
i 1
`li… 1'
ịVinlaril
1_11*iị* `
. em…choivteneme.
. tì\ V ẩắìịổmịco/ " V t. w,ị
““ ~:ì vinte.f….
rat muc ““““ \ tì\_ WC \ t." '
' a cn cvW°cwwvw ' a _vu .
` V }ẵộiỉ'fflựịĩẵo 01 V ln G,,ĨồĩnWÍị
V
ỂỒ_NG ty
có PHẨtJ_ VINLARIL
Stearat) vừa đủ ................................... 1 viên.
Dạng bâo chế: Viên nén.
Quy cách đóng gỏi: Hộp 3 vì x 10 viên nén. 111/
Dược động học:
Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đinh cùa thuốc
trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5-1,5 giờ. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 11 giờ. Tảc dụng
huyết động học kéo dải khoảng 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu,
enalapril được thủy phân nhiều ở gan thảnh enalaprilat. Nồng độ đỉnh cùa enalaprilat trong huyết thanh
xuất hiện trong vòng 3 đến 4 giờ.
Uống một liều enalapril thường lảm hạ huyết' ap rõ khoảng 1 giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4— 6
giờ và thường kéo dải trong vòng 12- 24 giờ. Huyết' ap có thế giảm từ từ và phải điếu trị một số tuần mới
đạt được tảc dụng đầy đủ.
Tác dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hơn và kéo dải hơn so với captopril. Ở người suy
tim sung huyết, tảc dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2- 4 giờ và có thể kéo dải 24 giờ sau khi
uống một liều.
Khoảng 50— 60% enalapril liên kết với protein huyết tương.
Khoảng 60% liều uống bải tiểt vảo nước tiểu ở dạng enalaprilat và dạng không chuyền hóa, phần
còn lại của thuốc đảo thải theo phân.
Dược lực:
Enalapril lá thuốc ức chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat là chất chuyển hóa
của enalapril sau khi uống. Enalapril lảm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường, người tãng huyết
ảp, và cỏ tảc dụng tốt đến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu do ức chế hệ renin -
angiotensin- aldosteron. Enalapril ngăn cản angiotensin 1 chuyến thảnh angiotensin 11 (chất gây co mạch
mạnh) nhờ ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Enalapril cũng lảm giảm aldosteron huyết thanh dẫn
đến giảm giữ natri, lảm tăng hệ giăn mạch kallikrein- kinin và có thế lảm thay đổi chuyến hóa chắt
prostanoid vả ức chế hệ thần kinh giao cảm. Vì enzym chuyến đổi angiotensin giữ một vai trò quan trọng
phân hủy kinin, nên enalapril cũng ức chế phân hủy bradykinin. Vì bradykinin cũng là 1 chất gây giãn
mạch mạnh, hai tảo dụng nảy của enalapril có thể giải thích tại sao không có mối liên quan tỷ lệ thuận
giữa nồng độ renin vả đảp ửng lâm sảng với điếu trị enalapril.
Lưu lượng mảư thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong quả trinh điều
trị bằng enalapril. Nitơ urê mảư (BUN) vả creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi điếu trị bằng enalapril
11ẻ1 “a «t -Í—.² 1Ề11
CỘNG TỸ
' CÓ PHẢN
.V.
hoặc không bị đải tháo đường.
Enalapril không lảm gìảm chuyến hỏa lipid bất cứ mức độ nảo.
Chỉ định:
Tăng huyết áp.
Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng vả người loạn năng thắt trải
không triệu chứng).
Sau nhồi máu cơ tim (huyết động học đã ốn định).
Bệnh thận do đái tháo đường (tăng hoặc không tăng huyết áp).
Suy thận tuần tiến mạn. LV
Liều dùng- cảch dùng:
Liều lượng cùa thuốc phải được điểu chinh tùy theo từng cá thế.
- Tăng huyết áp vô căn: Liều khới đầu thường dùng cho người lớn là 2, 5- 5 mgngảy. Điều chỉnh
liều theo đảp ứng về huyết ảp cùa người bệnh. Liều duy trì thông thường từ 10- 20 mg, uống một lần
hảng ngảy; giới hạn liều thông thường cho người lớn: 40 mglngảy.
- Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiếu: Ngừng thuốc lợi tiếu (nểu có thể) trong 1 - 3 ngảy trước
khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE, vả eầtt thiết phải dùng thuốc với liếu ban đầu rất thấp, 5 mg
hoặc ít hơn trong 24 giờ. Tăng dần liều một cảch thận trọng theo đáp ứng điều trị.
- Sưy tim: Nên dùng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiếu, theo dõi điếu trị ngay từ đầu do bác sỹ
điều trị có kinh nghiệm. Nếu người bệnh có suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận vả/hoặc chiều
hướng bất thường về điện giải thì phải được theo dõi cấn thận tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điều trị.
Nguyên tắc nảy cũng được ảp dụng khi phối hợp với các thuốc giãn mạch. Liều phù hợp trong tuần đầu
là 2, 5 mg dùng một lần hâng ngảy trong 3 ngảy đầu, dùng 2, 5 mg hai lần hâng ngảy trong 4 ngảy tiếp
theo. Sau đó có thể tăng liếu dần tới liếu duy tri binh thường 20 mg hảng ngảy, dùng một lần hoặc chia
thảnh 2 lần dùng vảo buổi sáng và buổi tối. Trong một số hiểm trường hợp, có thể phải tăng liều tới 40
mg hảng ngảy. Điều chinh liều trong 2- 4 tuần.
- Suy chức năng thất trái không triệu chứng: Liều ban đầu là 2, 5 mg dùng 2 lần hảng ngảy vảo
buổi sáng vả buối tối; điều chỉnh liều liên tục cho tới liều phù hợp như đã mô tả ở trên, tới liều 20 mg/24
giờ, chia thảnh 2 lần, dùng vảo buổi sảng và buổi tối. Phải theo dõi huyết ảp và chức năng thận chặt chẽ
trước và sau khi bắt đầu điếu trị để trảnh hạ huyết' ap nặng và suy thận. Nếu có thế, nên giảm liều thuốc
lợi niệu trước khi bắt đầu điếu trị bằng enalapril. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh và điều chỉnh về
mức bình thường.
Đã có trường hợp hạ huyết ảp triệu chửng nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên và có 2- 3%
. lòll
\\di
Í Ìi ẩỄ’InI
002264
' sô _ Ổrfflẫgt hiệm lâm sảng phải ngừng điều tri. Hạ huyết ảp ban đầu thường không có nghĩa là
EWU Ở trong suốt đợt điếu trị.
* Dl—PỗìquẵIw hức năng thận: Cần phải giảm liều hoặc kéo đải khoảng cảch gỉữa cảc liếu:
VINH PH 0/
)
.oL
|
n 'fN- T -`J` ộ thanh thải creatinin (mllphút) Liều ban đầu (mglngảy)
80-30 5-10
29-10 2,5- 5
< 10 2,5
Enalapril được loại trừ bằng thấm tách máu. Dùng 2, 5 mg enalapril trong ngảy thấm tảch mảư cho
người bệnh giảm chức năng thận nặng được điều trị bằng thấm tách mảư. Những ngảy tiếp theo điều
chỉnh liều theo huyết ảp.
Cần phải điếu chinh liều đặc biệt trong khi điếu trị kết hợp với các thuốc hạ huyết ap khảc.
Trong vòng 4 tuần, nếu không đạt được kết quả điếu trị, phải tăng Iiếu hoặc phải cân nhắc dùng
thêm thuốc chống tăng huyết áp khác.
— T rẻ em: Chưa có chứng minh về sự an toản và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
Chống chỉ định:
- Dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc.
Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị như các chất ức chế ACE nói chung.
- Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
- Hẹp van động mạch chủ, và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
- Hạ huyết ảp có trước.
Thận trọng:
- Người giảm chức năng thận.
- Đối với người nghi bị hẹp động mạch thận, cần phải định lượng creatinin mảu trước khi bắt đầu
điều trị.
Phụ nữ có thai vả cho con bú:
- Ĩhời kỳ mang thai: Giống các chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho
thai nhi và tnẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc trong 3 thảng giữa và 3 thảng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai vả
tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: Hạ huyết ảp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi
phục và tử vong.
Phải ngừng dùng enalapril cảng sớm cảng tốt sau khi phát hiện có thai.
- 1hời kỳ cho con bủ. Enalapril bải tiết vảo sữa mẹ. Với liếu diếu trị thông thường, nguy cơ về tảc
dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp.
Lái xe và vận hảnh máy móc: Không nên dùng thuốc khi vận hảnh máy móc tảu xe
Irt.s.
muốn:
= thoáng qua, nhưng có khoảng 3% đến 6% người dùng thuốc phải ngừng điếu trị.
uyểt ảp triệu chứng khá nặng sau khi dùng liếu enalapril đầu tiên; có đến 2- 3%
thhiệm lâm sảng phải ngừng điều trị, đặc biệt với những người suy tim, hạ natri
./tuổi được điếu trị đồng thời với thuốc lợi tiếu.
ung huyết thường xuất hiện hạ huyết áp triệu chứng, chức năng thận xấu đi và tăng
nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trong thời gian đầu dùng enalapril ở người điều trị đồng thời với thuốc
lợi tiếu.
Chức năng thận xấu di (tăng nhất thời urê và tăng nồng độ creatinin huyết thanh) đã xảy ra ở khoảng
20% người tăng huyết áp do bệnh thận, đặc biệt ở những người hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp
động mạch thận ở người chỉ có một thận.
Thường gặp, ADR › 1/100 W
Hệ thân kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, dị cảm, loạn cảm.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giảc, ỉa chảy, buồn nôn, nôn và đau bụng.
Tim mạch: Phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết ảp tư thế đứng, ngất, đảnh trống ngực, và đau ngực.
Da: Phảt ban.
Hô hấp: Ho khan, có thế do tăng kinin ở mỏ hoặc prostaglandin ở phổi.
Khảc: Suy thận.
Ít gặp: m 000 < ADR <1/100
Huyết học: Giảm hemoglobin vả hematocrit, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính.
Niệu: Protein niệu.
Hệ thần kinh trung ương: Hốt hoảng, kích động, trầm cảm nặng.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
T iêu hóa: T ắc ruột, viêm tụy, viêm gan nhiễm độc ứ mật, tăng cảm niêm mạc mi ệng.
Khảc: Quả mẫn, trầm cảm, nhìn mờ, ngạt mũi, đau cơ, co thẳt phế quản và hen.
“Thỏng báo cho thầy thuốc các tác dụng
khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Tương tác thuốc:
Sử dụng enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khảc (ví dụ nitrat) hoặc cảc thuốc gây mê
có thể gây hạ huyết ảp trầm trọng. Bởi vậy trong trường hợp đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều
chinh bằng tăng thể tich tuần hoản (truyền dich).
Sử dụng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiếu thinh thoảng có thể gây hạ huyết’ ap quá mức sau khi
bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiếu hoặc tăng dùng muối
lên trưởc khi bắt đầu điếu trị với enalapril.
Sử dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc gây giải phóng renin: Tác dụng hạ huyết ảp cùa enalapril
tảng lên bởi cảc thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết ảp (ví dụ thuốc lợi tiếu).
Sử dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc lảm tăng kali huyết thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời
.’t’. ||
\v». .
lợi niệu giữ kali, cảc chất bổ sung kali hoặc muối chứa kali, có thể gây tăng kali
. ; ời suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi
không steroi o SAID) có thế lảm giảm tảc dụng hạ huyết ảp của enalapril.
Sử dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc uống trảnh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch vả
khó kiếm soát huyết áp.
Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta- adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc
chẹn calci, hydralazin, prazosin, vả dìgoxin không cho thấy tảo dựng phụ có ý nghĩa lâm sảng. MI
Quá liều và xử trí:
Tải liệu về quá lìếu của enalapril ở người còn hạn chế. Đặc điếm nổi bật của quả liếu enalapril là hạ
huyết ảp nặng. Khi quả liểu xảy ra, nên ngừng điều trị bằng enalapril và theo dõi người bệnh chặt chẽ, áp
dụng cảc biện phảp điếu trị triệu chứng và hỗ trợ như gây nôn, rứa dạ dảy, truyền tĩnh mạch huyết tương
và natri clorid để duy trì huyết ảp vả điếu trị mất cân bằng điện giải. Thấm tảch mảư có thế loại enala.priịt`
khỏi tuần hoản. ,ịJ
Bảo quản: Nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Tiêu chuẩn áp dụng: USP 34.
“
\`
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng