AM/ |44 %
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC Nhãn trèn hop Vincomid. Kỉch thước (9 x 3 x 7)cm
ĐÃ PHÊ DUYÊT …… lĩ
L w…nẵcmcẵcẵiăiiỉẽíiãỉỉỉỉỉỀ'i'ni JiiiỊ
Lẩll đấllẵ…Êl…Ặlúluáíju ffllỊlIl ma… m.an ỦỦ'Ủ man ỈlỈUIIWWIIOIII _
mơn. dntMmllnlhte: xmmmmdmm l _,
unqiimađrnknorto. nhmmmaơctrtnntnnstno.
mu Mn: chs.
Vì/
®muơcsAnmeoeơu Hopzvixsơ
Vincomid
Metoclnpramid HCl 10mg/2ml
T.B, T.M, T.TM
&
Cù
`Li. Ĩ b T.m T im
mcom1
I
Metocloprade HCl 10mgl2ml
V
i<
ODVHdNM Jan HNIA Wl'Hd `)OÍÌD NVNd 03 Ai ':WUĨÌ
bung 1uy JomJ Dung nt llEp ounnq 41 30g
nua au nnn Am iuơi ~: _00
A1 'W'l
lUJZJỒIUOL ion mmudmamaw
pnụocum
P!UJÓỒUỊA
l…Z/ỔWOL 13H mmemmnouaw
Mẫu từ hướng dẫn sử dụng thuốc tỉêm VINCOMID
VINCOMID
mg 2 ml chứa:
1= clopramid hydroclorid..........................10 mg
-'="lciond ,nước cất pha tiêm) .......................... vđ 2 ml
~.’ | ung dịch tiêm.
Quy cảch đỏng gỏi: Hộp 2 vì x 5 óng x 2 ml.
Dược lực học:
Metoclopramid là chất phong bể thụ thể dopamin, đối khảng với tác dụng tmng ương và
ngoại vi cùa dopamin, lâm cảc thụ thể ơ đường tiêu hóa nhạy cảm với acetylcholìn.
Tính chất chống nôn của metoclopramid là do tác dụng kháng dopamin trực tiếp lên vùng
phảt động hóa thụ thể và trung tâm nôn và do tác dụng đối kháng lên thụ thể serotonin- SHT3.
Dược động học:
Sau khi tỉêm bắp, thuốc bắt đầu tác dụng sau 10 đển 15 phút, khi tiêm tĩnh mạch sau 1 - 3
phủt. Chuyền hóa qua gan lần đầu lảm giảm sinh khả dụng của thuốc còn khoảng 75%.
Thuốc dễ dảng qưạ hậng rảo mảu- não và nhau thai.
Thải trừ: Tới 30“Ả thưốc thải trừ ở dạng không chuyển hóa qủa nước tiểu, số còn lại thải trừ
qua nước tiếu và mật dưới dạng liên hợp với sulfat hoặc acid glucuronic.
Thời gian bán thải của thuốc vảo khoảng 4 - 6 giờ, nhưng cũng có thể tởi 24 giờ ở người
bệnh suy giảm chức năng thận hoặc xơ gan.
Chỉ định:
Ngỵời lớn:
- Dự phòng nôn vả buổn nôn hậu phẫu.
VL
- Dự phòng nôn và buồn nôn do xạ trị.
- Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn bao gồm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đầu cấp tính.
Trẻ em từ 1-18 tuổi:
- Lã thuốc lựa chọn hảng hai (second—line) để dự phòng nôn và buồn nôn xuất hỉện muộn do
hóa trị.
- Lá thuốc lựa chọn hảng hai (second-line) đề đỉều trị nôn và buồn nôn hậu phẫu.
Liều dùng và cảch dùng
Thuốc dùng đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng ít nhất 3 phút.
Ngỵời lớn:
- Dự phòng nôn và buồn nôn hậu phẫu: khuyến cáo dùng liều 10 mg.
- Dự phòng nôn và buồn nôn do xạ trị: khuyến cảo dùng liều 10 mg x tối đa 3 lầnlngảy.
- Điều trị triệu chứng nôn vả buổn nôn, bao gồm nôn và buồn nôn do đau nửa đầu cấp tính:
khuyến cảo dùng liều 10 mg x tối đa 3 lầnlngảy.
- Liều tối đa khuyến cảo: 30 mg/ngảy hoặc 0,5 mglkglngảy.
- Thời gian điều trị: dùng thuốc theo đường tiêm trong thời gian ngắn nhất, sau đó có thề
chuyển sang dùng thuốc theo đường uống hoặc đường đặt trực trảng.
Trẻ 1
để ửễwaọ
ưìnỉgữ
ỄÊ ãgủạầ
ản
›
n.
1.'
chỉ định: khuyến cảo dùng liều 0,1-0,15 mglkg x tối đa 3 lầnlngảy, dùng
glkglngảy~
eu cho trẻ em
WH YÊN '—"`
Tuổi Cân nặng Liều dùng Số lần dùng/ngảy
1-3 tuổi 10-14 kg 1 mg Tối đa 3 lầnlngây
3…s tuối 15-19 kg 2 mg Tối đa 3 lẫn/ngảy
5-9 tuồi zo-29 kg z,s mg Tối đa 3 lầnlngảy
9-18 tuổi 30-60 kg 5 mg Tối đa 3 lầnlngảy
15-18 tuổi >60 kg 10 mg Tối đa 3 lần/ngảy
- Thời gian điều trị:
+ Dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị: tối đa trong vòng 5 ngảy.
+ Điều tnỆ nôn và buồn nôn hậu phẫu: tối đa trong vòng 48 giờ.
Đối tương đăc biêt
- Người cao tuổi: nên cân nhắc giảm liều một lần đưa thuốc dưa trên chức năng gan thận và thể
trạng. L . .
- Suy thận:
+ Suy thận giai đoạn cuối (Độ thanh thải creatinin_ < 15 mllphút): nên giảm liều hảng ngảy
xuống 75%.
+ Suy thận nặng hoặc trung bình (Độ thanh thải creatinin 15- 60 mllphút): nên giảm liều
dùng xuống 50%.
- Suy gan: V
+ Suy gan nặng: nên giảm liều dùng xuống 50%.
- Trẻ em dưới 1 ÍUỔỈI Chống chỉ định metoclopramiđ cho trẻ dưới 1 tuổi.
Chống chỉ định:
— Quá mẫn với metoclopramid hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Chảy mảư tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dảy ruột do thuốc lảm tăng như động ruột
và có thể khiến tình trạng bệnh nhân nặng nề hơn.
— U tủy thượng thận hoặc nghi ngờ u tùy thượng thận do nguy cơ gây cảc cơn tăng huyết ảp kịch
phát.
- Có tiền sử rối loạn vận động do metoclopramid hoặc rối loạn vận động do thuốc an thần.
- Động kinh (với mật độ và cường độ cơn động kinh tăng dần).
- Parkinson.
— Dùng phối họp với levodopa hoặc cảc thuốc chủ vận dopamin.
- Có tiền sử methemoglobỉn huyết do metoclopramid hoặc thiếu men NADH cytochrome b5
reductase.
- Trẻ dưới 1 tuổi, do nguy cơ xảy ra rối ioạn ngoại thảp tăng trên đối tượng nảy.
\!
triệu chứng rối loạn ngoại thảp, thường gặp trên trẻ em và người trẻ tuối
ều cao. Những phản ứng nảy thường xảy ra trong giai đoạn đầu dùng thuốc,
, . . . sau khi dùng một liều duy nhất. Nên ngừng thuốc ngay khi có biền hiện rối
loạn ngo i Ảp Trong đa số các trường hợp, những triệu chứng nảy mất hoản toản sau khi ngừng
thuốc. Tuy nhiên một số trường hợp cần dùng thuốc điều trị triệu chứng (benzodiazepin trên trẻ
em vảlhoặc cảc thuốc khảng cholinergic điều trị parkinson trên người lớn).
Khoảng cảch đưa liều ít nhất là 6 giờ, kể cả trong trường hợp nôn hoặc không dùng hết một
liều thuốc để tránh nguy cơ quá liều.
Điều trị kéo dải bằng metoclopramid có thể gây rổi loạn vận động muộn, nhiều trường hợp
không phục hồi, đặc biệt trên người cao tuổi. Do đó, không nên kéo dải thời gian điều trị quả 3
tháng. Cần ngừng dùng thuốc ngay khi có cảc biều hiện rối loạn vận động muộn trên lâm sảng.
Hội chứng an thần kinh ảc tính đã được bảo cảo với metoclopramid dùng đơn độc cũng như
phối hợp với các thuốc an thần khảo. Bệnh nhân cần ngừng thuốc có cảc biện phảp điều trị thích
hợp ngay khi xảy ra các biểu hiện của hội chứng an thần kinh' ac tính.
Cần thận trọng theo dõi những bệnh nhân có bệnh thần kinh nền và bệnh nhân đang được
đìều trị bằng các thuốc có cơ chế tảc dụng trung ương.
Metoclopramid có thể iảm nặng nề thêm cảc triệu chứng parkinson.
- Methemoglobin h uyet
Một số trường hợp methemoglobỉn huyết có thể có liên quan tởi thiếu NADH cytochrome b5
reductase đã được bảo cáo. Khi bệnh nhân có biếu hiện mcthemoglobin huyết, cần ngừng ngay
thuốc và có các biện phảp điều trị thích hợp như dùng xanh methylen. Với các trường hợp nảy,
không bao gỉờ dùng lại metoclopramid cho bệnh nhân.
- Rối Ioạn tim mạch
Một số trường hợp gặp cảc phản ứng bất lợi ngiêm trọng trên tim mạch đã được báo cảo bao
gồm: trụy tuần hoản, nhịp tim chậm nghiêm trọng, ngừng tim vả kéo dải khoảng QT sau khi tiêm
metoclopramid, đặc biệt tiêm tĩnh mạch.
Cần thận trọng theo dõi bệnh nhân sử dụng metoclopramid, đặc biệt trường hợp dùng thuốc
đường tĩnh mạch cho người cao tuổi, bệnh nhân có rối ioạn dẫn truyền tim (bao gồm cả kéo dải
khoảng QT), bệnh nhân có rối loạn điện giải, nhịp tim chậm, và những bệnh nhân dùng kèm cảc
thuốc khác có nguy cơ kéo đải khoảng QT.
Đối với trường hợp dùng thuốc đường tĩnh mạch: tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng ít nhất 3
phút để giảm nguy cơ gặp cảc phản' ưng bất lợi như tụt huyết ảp và chứng ngồi nằm không yên.
- Suy thận hoặc suy gan
Khuyến cảo giảm liều trên những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nghiêm trọng.
Tương tác thuốc:
- Phối họp chống chỉ định.
Chống chỉ định phối hợp metoclopramid với levodopa hoặc cảc thuốc chủ vận dopamin do
có đối khảng tương tranh.
' ) nhắc:
' ~ áng cholinergic vả dẫn xuất morphin: Các thuốc kháng cholinergic và dẫn xuất
morphin có thể có đối khảng tương tranh với metoclopramid về ảnh hưởng trên như động
đường tiêu hóa.
+ Các thuốc giăm đau trung ương (dẫn xuất morphin. thuốc chống lo ău, thuốc an thẳn
kháng histamin HI, thuốc an thần chống trầm căm, barbiturat, clonidin vả các thuốc liên
quan): việc phối hợp cảc thuốc giảm đau trung ương và metoclopramid có thể lảm tăng ảnh
hưởng lên tâm thần.
+ Thuốc an thần: Metoclopramid có thể lảm tăng tác dụng của cảc thuốc an thần kinh và gây
rối loạn ngoại thảp.
+ T huốc hệ serotonergic: Việc phối hợp metoclopramid vả cảc thuốc hệ serotonergic như cảc
thuốc tái thu hồi chọn lọc serotonin (SSRI) có thế lảm tảng nguy cơ gặp hội chứng serotonin.
+ Digoxin: Metoclopnamid có thể lảm giảm sinh khả dụng của digoxin. Khi dùng phối hợp,
cần theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin huyết tương.
+ Cyclosporin: Metoclopramid lảm tăng sinh khả dụng cùa cyclosporin (tăng Cmax lên 46%
vả tăng phơi nhiễm lên 22%). Khi đùng phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ cyclosporin
huyết tương. Chưa rõ hậu quả của tương tảc nảy trên lâm sảng.
+ Mivacurium vả suxamethonium: Metoclopramid tiêm có thế lảm kéo dải tác dụng chẹn
thần kinh cơ của mivacurium vả suxamethonium (thông qua ức chế cholinestearase huyết
tương). ' VL
+ Các thuôo ức chế CYP2D6 mạnh: cảc thuốc ức chế CYP2D6 mạnh như fluoxetin vả
paroxetin lảm tăng mức độ phơi nhiễm metoclopramỉd trên bệnh nhân. Tuy hậu quả trên lâm
sảng của tương tảo chưa đưọc biết rõ, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân để phảt hiện các phản
ứng bất lợi.
Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản, thời kỳ mang thai và cho con bú:
T hơi kỳ mang thai:
Nhiếu dữ liệu trên đối tượng phụ nữ có thai (với trên 1000 chỉ tiêu đầu ra) cho thấy
metoclopramid không gây quái thai hoặc gây độc tính cho thai nhi nên có thể dùng trong thai kỳ
nếu cần thiết. Do những đặc tính dược lý của metoclopramid tương tự như cảc thuốc an thần
khác, việc dùng thuốc vảo cuối thai kỳ có thể gây nguy cơ xây ra hội chứng ngoại tháp trên trè.
Do đó, trảnh dùng metoclopramiđ vảo cuối thai kỳ; trong trường hợp dùng thuốc, cần theo dõi
chặt chẽ cảc biếu hiện trên trẻ sinh ra.
T hời kỳ cho con bủ:
Metoclopramid bải tiết một lượng nhỏ vảo sữa mẹ nên trẻ bú mẹ có nguy cơ gặp phải cảc phản
ứng bất lợi cùa thuốc. Do đó, không khuyến cáo dùng metoclopramid trong thời kỳ cho con bú.
Trên đối tượng phụ nữ cho con bú có sử dụng metoclopramid, cẩn cân nhắc việc ngừng thuốc.
gặp (_>_1/1000, <1/100), hiếm gặp (>1/10000,<1/i000),rẫt hiếm gặp (<1/10000), không rõ
(không ước tính được dựa trên những dữ liệu hiện có).
Phân Ioại tổ chức \ Tẩu xuất
| T ác dụng không mong muốn
Rối loạn tạo máu và hệ bạch huyết
Không rõ Methemoglobin huyết, có thế do thiếu NADH
cytochrome b5 redưctase, đặc biệt trên trẻ sơ sinh.
Sulfhemoglobin huyết, chủ yếu do dùng đổng thời với
cảc thuốc giải phóng lưu huỳnh liều cao.
Rối loạn tim mạch
Ỉt gặp Nhịp tim chậm, đặc biệt với cảc chế phẩm dùng đường
tĩnh mạch
Không rõ Ngừng tim, xảy ra trong thời gian ngắn sau khi dùng
đường tiêm, có thể sảy ra sau khi bi- chậm nhịp tim;
block nhĩ thất, ngừng xoang, đặc biệt với các chế phấm
đường tĩnh mạch; kéo dải khoảng QT trên đỉện tâm đồ;
xoắn đỉnh
Rối loạn nội tiết*
Ít gặp Mất kinh, tăng prolactin huyết
Hiếm gặp Tiết nhiều sữa
Không rõ Vú to ở nam
Rối loạn tiêu hóa
\ Thường gặp ] Tiêu chảy
Rối loạn toân thân và phản ứng tại nơi tiêm
| Thường gặp | SUY nhược
Rối loạn miễn dịch
Ít gặp Tăng mẫn cảm
Không rõ Phản ứng phản vệ (bao gổm sốc phản vệ, đặc biệt khi
dùng đường tĩnh mạch)
Rối loạn thần kinh
Rất thường gặp Buồn ngù, lơ mơ
Thường gặp Rối loạn ngoại tháp (đặc biệt ở trẻ em và người trẻ
vảlhoặc khi dùng quá liều, kể cả sau khi dùng một liếu
đuy nhất), hội chứng parkinson và chứng đứng ngồi
không yên.
it gặp Loạn trương lực cơ, rổi loạn vận động, giảm khả năng
nhận thửc
Hiểm gặp Co giật, đặc biệt trên bệnh nhân động kinh
Không rõ Rối loạn vận động muộn có thế không hồi phục, trong
hoặc sau khi điều trị kéo dải, đặc biệt ở bệnh nhân cao
tuổi, hội chứng an thần kinh ác tính
R” 3 .
ẹ`~ _ _ `°., Thường gặp Trầm cảm
"ể —' " ~.,, Ỉt gặp Áo giảc
* DUOC PHẨM * Hiếm gặp Lú lẫn
. ' lổẸiffiiẳổ `
"% y ~ _ qx+Ý Thường gặp Tụt huyết ảp, đặc biệt khi dùng đường tĩnh mạch
Không rõ Sốc, ngất sau khi tiêm, cơn tăng huyết ảp cấp tính ở
bệnh nhân có u tùy thượng thận
* Rối loạn nội tiết trong quá trình điều trị kéo dải bằng metoclopramid có liên quan đến tăng
prolactin huyết (mất kinh, tiết nhiếu sữa, vú to ở nam).
Cảc phản ứng có mối liên quan hoặc thường xảy ra khi dùng liếu cao gồm:
- Rối loạn ngoại thảp: rối ioạn trương lực cơ hoảc rối loạn vận động cấp tính, hội chứng
parkinson, chứng đứng ngồi không yên, thậm chí sau khi dùng một iiều đuy nhất, đặc biệt ở
trẻ em và người trè.
- Lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ảo giảc.
“Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng
không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Quá liều vù cảch_ xử trí , _ __
Triệu chửng: Rối loạn ngoại thảp, lơ mơ, giảm khả năng nhận thức, iú iẫn, ảo gỉảc, ngừng tim,
ngừng thở.
Xử lý: Trong trường hợp xảy ra rối loạn ngoại tháp, có thế do quá liều hoặc không, cần ngừng
metoclopramid và sử dụng các thưốc điếu trị triệu chứng gồm benzodiazepin ở trẻ nhỏ vảfhoặc
cảc thuốc kháng cholinergic điếu trị parkinson ở người lớn.
Cần điều trị triệu chứng và theo dõi liên tục các chức năng tim mạch và hô hấp tùy theo tình
trạng lâm sảng cùa bệnh nhận.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc quá thời hạn in trên hộp.
Bão quãn: Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.
“Thuốc nãy chỉ đùng theo đơn của bác sĩ”
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng 1ch khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tỉn xin hỏi ý kỉển Thẩy thuốc "
CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM VĨNH PHỦC - VINPHACO
Số 777 đường Mê Linh - TP. Vĩnh Yên—Tinh Vĩnh Phủc .
Địa chỉ nhà mảy: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang — TP. Vĩnh yên — Tỉnh Vĩnh Phúc
ĐT: 02113 862705 Fax: 02113 862774
P o cuc TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng