Vinathyrox 100 mcg

""“Ả 1 Tổ CÔNG TY cò PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH íffÙ Khu CN Quế Võ— BắcNinh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badỉnhpharma.vn , _ ` ỆMÃUNHÃNVỈ fh/ \ BỘYTẾ ' cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃPHÊDUYỆT \ Ị. 5… đâu~ .. ...J..Jè....J…ửỉẫ 1\ 03 00qu Ở _ cc_›_ne rv o #} CỔ PHẨN _ _ ÊIKN... unc i. "`1oc ~ \ INATHYROX mo mcg v… n. , zt-ox 1 _`² LMymxh natri 100 mog Levntnỵu` Ỉ100 mcg VINATHYROX 100 mcg VINATHYROX 100 mcg Ìtn'100mog Levoưiymx'nnatrHOOmcg Levothymxn natri100meg sơnsx.………nsx…- …_m_…… `* Bắc Ninh, ngảy 01 thảng 3 năm 2013 CÔNG TY cò PHÂN SINH HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH fẳlễ'iỀ CÔNG TY gò PHẨ_N SINH HỌC DƯỢC PHẤM BA ĐÌNH '² Khu CN Que Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn w›n WA MAUNHANHỘP aag a ảẫ,= ặẹ ẳẫẵẵ ỆEã Ễẫ Ễ ẫ>ua N° Ềfễầâ ẵzẫ- S -i-iẫu " °ỄỄ- s.g ²fxẫị ẵ`» 8- * = x:- °<~_ 8= ầ : ² = %… _ 3… Ễuắg I ..ỗẵ g 31. g ẹgỂ' n”… —< ầo “ gẫ g— sng :.ẫ ẫ ẫu> 9 8= % ẳgz, = ã ’;“ẵ'ẫ a ỏỂ ủã ²ẳ ẳ °<' 8 ẵ Ểaã sa - q: ga uẹwwnnAzdện ụ_uhm Ở uuuuuuuuuuuuuuuuuuu "ml “'“ zuuẹuị “a“Jủ “ h…xoununu < RXTHUÔC WTIEOM ẳ ,. ẫỂ VINATHYROX mo mcg a…_ ,. 70 Levothyroxin natri "'. E 2 SĐK! Ễ!s . s _. . ', S '. fi ẵ Hộp 2 vì x 14 vien nẻn áặ, " "ĩ -. @ ẫ'ẩ'ỉÍằẵẳẫ'ằ'fflẵẵ Ủ»ẵfểm a…. . ĐTÌ uzu.m l24'FI:WLWIZS ; … W:Wmvn : .ĨỂI ..4 Bắc Ninh, ngây 01 tháng 3 năm 2,913' CÔNG TY cò PHA/smu\ ẸƯỢC PHAM BA ĐÌNH 1 . ., u: 1 cộ_wn ụ CO PHÂN SINH HO CÔNG TY cò PIIẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH {) Khu CN Quế Võ— BắcNinh ĐT: 024l. 3634424 Fax: 0241.3634425. Website: badirỳg Rx Thuốc bán theo đơn HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC VINATHYROX 100 mcg (Levothyroxin natri 100 mcg) Công thức: Levothyroxin natri: 100 mcg Tả dược: Lactose, Avicel, Magnesi stearat, Povidon K30, Sodium starch giycolat, Natri hidrocacbonat, Tinh bột băp: vừa dù 01 viên. Đặc tính dược lực học: - Levothyroxin là chất đồng phân tả tuyền cùa thyroxin, hormon chủ yêu cùa tuyên giảp. Trên thị trường lả chế phẩm tông hỌp. - Cơ chế tác dụng: Tuyến giáp tỉết 2 honmon chính là thyroxỉn (T4) vả triiodothyronỉn (T3). Lượng T; và T; giải phóng từ tuyến gỉảp bình thường vảo tuần hoản vả đưọo diếu hòa bòi thyrotropìn (TSH) tiết từ thùy trước tuyến yên. Sự bải tỉết TSH lại được điều hòa bằng mức T4 và T; lưu hảnh vả yếu tố giải phóng thyrotropìn (TRH) tiết từ vùng dưới đồi. Nhận biết được hệ thống diều hòa ngược phức tạp nảy là một điều quan trọng trong chẩn doán và điều trị loạn năng giáp. - Tác dụng dược lý chính cùa hormon giáp ngoại sinh: Tăng tốc dộ chuyền hóa cùa cảc mô cơ thề, gỉúp diều hoả phát triền vả biệt hóa tế bảo. Nếu thiếu hormon nảy ở trẻ em, sẽ chậm lón và chậm trưởng thảnh hệ xương vả nhiều bộ phận khảo cùa cơ thế, đặc bỉệt chậm cốt hóa các đầu xương, chậm tăng trường và phảt triến bộ não. Các tác dụng dược lý nảy biểu hiện ở mức tế bảo qua trung gian, chủ yếu qua triiodothyronin; phần lớn triiodothyronin bắt nguồn từ thyroxin qua khử iod ở các mô ngoại vi. Hormon tuyến giáp lảm tăng tiêu thụ oxy ở đa số các mô và tăng tốc độ chuyền hóa cơ bản và chuyến hóa đường, lipid vả protein. Như vậy, hormon đă tảc động mạnh dến mọi cơ quan và đặc biệt quan trọng đối với phảt triển hệ thần kinh trung ương. Hormon tuyến giảp cũng tỏ ra có tác dụng trực tiếp đến mô, như lảm tăng co bóp cơ tỉm. Đăc lính dược động học: - Levothyroxin hấp thụ ở hồi trảng, hỗng trảng vả một ít ở tả trảng. Hắp thu dao động từ 48% đến 79% tùy thuộc vảo một sô yếu tố. Đói lảm tăng hẳp thu Hội chửng kẻm hấp thu, cũng như cảc yếu tố dinh dưỡng (sữa đậu nảnh, dùng đồng thời nhưa trao đối anion như cholestyramin) Iảm mắt nhỉếu qua phân. - Trên 99% hormon … hảnh liên kết với protein huyết tương, gồm có globulin liên kết thyroxin (TBG), tiền albumin vả albumin liên kết thyroxin (TBPA vả TBA) có ái lực khảc nhau tùy theo từng hormon. L - thyroxin (T4) có ái lực liên kêt mạnh hơn L— triiodothyronin (T3) ở cả trong mảu tuần hoản và tiên tế bảo, diều nảy giải thích tác dụng kéo dải của hormon. Nửa dời huyết tương cùa T., lả 6 — 7 ngảy, còn T; lả [ ngảy. Các nửa dời cùa T4 và T; giảm ở người cường giảp và tăng ở người suy giáp. T; và T.; liên hợp vởi acid glucuronic vả sulfurỉc trong gan và bải tìêt vảo mật. Các đặc tỉnh tiên lâm sảng: Chưa có tải Iiệu nghiên cứu nảo. Chỉ định: - Điều trị thay thế hoặc bổ sung cho các hội chứng suy giáp do bẩt cứ nguyên nhân nảo ở tất cả các lứa tuồi (kể cả ở phụ nữ có thai), trừ trường hợp suy giáp nhất thời trong thời kỳ hồi phục viêm giảp bản cẳp. — Úc chế tiết thyrotropìn (TSH): Tảo dụng nảy có thế có ích trong bướu cổ đơn thuần và trong bệnh viêm giảp mạn tính (Hashìmoto), lâm giảm kích thước bướu. ệẫỳm'ũĩ : — CỌLJIỀ TV | CÔ PHẨN 8in Hoc_; V—.\ủ ;.= .1… Phối họp vói các thuốc kháng gìảp trong nhiễm độc giáp. Sự phối hợp nảy dế ngăn chặn bưóu giáp và suy giáp. Liêu lượng - Cách dùng: Levothyroxin thuờng dùng LLống, cũng có thề tỉêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Liều dùng phải đuọc diếLL chinh cẩn thận theo nhu cầu và đảp ửng cùa mỗi người. Suy luyến giáp nhẹ ở người Iởn: - Liều khỏi đầu: 50 mcg/ngảy, uống 1 lẩn. Tảng thêm Iỉếu hảng ngảy tù 25- 50 mcg trong khoảng thòi gian từ 2- 4 tuần cho đến khi có đảp ủng mong muốn. — Ở ngưòi bệnh tim, liếu khời dầu 25 mcglngảy hoặc 50 mcg cách 2 ngảy/I lần. Sau đó điếu chinh liếu cứ 4 tuần lại thêm 25 mcg cho tởi khi đạt kết quả đỉếLL trị. - Ở người không có hệnh tim, có thể nhanh chóng đạt được liên duy tri (100 - 200 mcg) sau khi điếu chinh theo đánh giá lâm sảng. Suy luyến giáp nặng ở người lớn: - Liều khỏi đầu: 12,5 - 25 ang/Iần/ngảy. Tăng thêm 25 mcg vảo liêu hảng ngảy trong khoảng thời gian tư 2— 4 tuân cho đển khi có đảp úng mong muốn. - Liều duy trì: Uống từ 75 - 125 mcgngảy uống 1 lằn. Suy luyến giáp người cuo mối: - Liều ban đầu: 12, 5 - 25 mcg/lần/ngảy. - Liều tăng dần: trong khoảng từ 3- 4 tuần cho đến khi có đảp' ung mong muốn — Liều người lớn, địều trị duy trì: 100 - 200 mcg/ngảy, có thế cao hơn tùy theo người bệnh. ị)iều lrị Iiều Ihay thế cho trẻ em dưới 1 !uôi: 25 - so mcgllần/ngảy. ịDiều !rị liều lhay thế cho !re' em irẻn 1 Iuõi: 3 - 5 mcg/kglngảy. - Liễu tăng dần cho đến liều của người lớn khoảng 150 mcg/ngảy, đạt ở vảo dầu CÔNG TY CỐ PHẦN SINH HỌC DUỢC PHẨM BA DÌNH Khu CN Quế Võ- Bắc Ninh. ĐT: 0241. 3634424. Fax: 0241 .3.634425 Website: badinl L 1 1 thế cân liếu duy trì cao hơn. ~ Củng có thể dung liều như sau: 0 — 6 tháng: 25 - 50 mcg hoặc 8 - 10 mcg/kg/ngảy. 6 - 12 thảng: 50 - 75 mcg hoặc 6 - 8 mcg/kg |ngảy. L - 5 tuổi: 75 - IOO mcg hoặc 5 - 6 mcg/kg/ngảy. 6 - 12 tuối: 100 — 150 mcg hoặc 4 - 5 mcg lkg/ngảy. Trên 12 tuồi: Trên 150 mcg hoặc 2 - 3 mcg /kglngảy. Điều Irị suy giáp bầm sinh (chứng đần độn) ở trẻ sơ sinh khoẻ, đủ thảng: 37,5 mcgllần/ngảy (từ 25 - so mcg). Trẻ đẻ non, cân nặng dưới 2 kg, trẻ sơ sỉnh có nguy cơ suy tim: Bắt đằLi 25 mcglngảy, tăng dần tới 50 mcg/ngảy trong 4 - 6 tuân. Vởi người bệnh không uống được, có thế tiêm tĩnh mạch hoặc tìêm bắp: - Liều người lớn bằng 1/2 Iỉếu uống nêu ở trên. - Liều trẻ em bằng 112 đến 3/4 liếu uống nếu ở trên. Tuy nhiên cân theo dõi điêu chỉnh liêu cho phù hợp. Điêu lrị hỏn mê phù niêm: - Thường tỉêm tĩnh mạch nồng độ 100 mcglml; hoặc có thể cho uống bằng ống thông dạ dảy nhưng tìêm tĩnh mạch được chuộng hơn. - Liều khởi đầu tiêm tĩnh mạch cho người 1ón:400 mcg (tư 200 - 500 mcg), sau 6— 8 gỉờ có biếu hìện dáp ứng, nhưng tác dụng điếu trị cao nhất chưa đạt được cho tới 24 giờ. Ngảy thứ 2 có thể cho thêm 100- 300 mcg hoặc hơn nếu chưa dạt được hiệu lực mong muốn. - Liều tiếm duy trìz`SO - 200 mcg/ngảy cho dến khi bệnh đã ôn định hoặc người bệnh uỏng dược. Nông dộ thyroxin trở lại CJNJ~L HCLC ,\Ĩ, \ D… Jor owẨưv. hoặc giữa tuổi thiếu niên. Một sốt fẹhkềò n'WH `Ễ'\ Hètzc-ựz 4 1 ffffl CÔNG TY có PHẨN SINH nọc DUỢC PHẨM BA ĐÌNH kỵ Khu CN Quế Võ BẳcNinh. DT: 0241. 3634424. Fax: 0241 ..3634425 Website: b _) , …,. ..n.. … bình thường trong huyết thanh, thường đạt đưọc trong vòng 24 giờ. 3 ngảy tiếp theo nồng độ triiodothyronin huyết thanh tăng gắp ba lần. Người bệnh có bệnh tim, có thế tiêm tĩnh mạch với lỉếu nhỏ hơn. Clzông chỉ định: — Nhiễm độc do tuyến giáp chưa dược điếu trị vả nhồi máu co tỉm câp. - Suy thượng thận chưa được diều chỉnh vi lảm tảng như câu hormon thượng thặn ở cảc mô vả có thế gãy suy thượng thận câp. Cảnh báo vờ I/Lậli !rọng khi sử dụng thuôc: - Rắt thận trọng khi dùng cho người bệnh tỉm mạch và tăng huyết ảp. Xuất hỉện dau vùng ngực và tăng nặng cảc bệnh tim mạch khảo cần phải giảm Iiều. - Những người đái tháo dường hoặc đái thảo nhạt hoặc suy thượng thận, khi điếu trị levothyroxin sẽ lảm tăng thêm các triệu chứng bệnh. Diều chỉnh các biện phảp diều trị cho hợp lý trong các bệnh nội tìết song hảnh nảy lả rất cằn thiết. Diều trị hôn mê phù niêm phải dùng kèm glucocoưicoid. - Ó trẻ em dùng quá liếu gây liến sớm khớp sọ. - Nếu dùng phối hợp thuốc chống đông mảu uống cần kiềm tra thường xuyên thời gian prothrombin dề xảo định có cần điếu chỉnh liều lượng hay không. Thời kỳ mang thai Các hormon tuyến giáp không dễ qua hảng rảo nhau thai. Chưa thấy tảc dụng nảo đến bảo thai khi ngưòi mẹ mang thai dung hormon giáp. Việc diều trị vẫn dược tiếp tục cho người phụ nữ thiều năng tuyến gỉảp vì trong thời kì mang thai, như câu levothyroxin có thể tăng. Cần đỉều chỉnh Iiều bằng cách kỉềm tra định kỳ nồng dộ TSH trong huyết thanh. Thời kỳ cho con bú Một lượng nhỏ hormon tuyến giáp dược bâi tiết ua sữa. Thuốc không gây tác dụng có hại den trẻ nhỏ và không gây khối LL. Tuy nhiên cần thận trọng khi dùn phụ nữ cho con bú. Tương m’c Ilmôc - Corticosteroid: Sự thanh thải qua chuyền hỏa các corticosteroid giảm ở người bệnh suy giảp và tăng ở người cường giáp, do đó có thể thay đồi cùng vói sự thay đối cùa tuyến giáp. Điếu chinh liều phải dựa vảo kết quả đánh giá chức năng tuyến giảp và tình trạng lâm sảng. - Amiodaron: Amiodaron dùng một mình có thẻ gây cường giáp hoặc suy giáp. - Thuốc chống đông, coumarin hoặc dẫn xuất indanodion: Tác dụng của thuốc chống đông uống có thế bị ảnh hưởng, tùy thuộc trạng thải tuyến giáp của người bệnh; khi tảng IiếLL hormon tuyến giáp có thế cần phải gỉảm liếu thuốc chống đông; diều chỉnh liếu thuốc chống đông dưa vảo thời gian prothrombin. - Thuốc chống đái thảo đường vảihoặc insulin: Hormon tuyến giản có thế lảm tăng nhu cầu insulin hoặc thưốc chống dải tháo đường; nên theo dõi cẩn thặn việc kiếm soát đái thảo đuòng, khi bắt đầu hoặc khi thay đối hoặc ngừng điếu trị tuyến giáp. - Tác nhân chẹn beta - adrenegic: Tác dụng của ] vải loại thuốc nảy bị giảm khi người bệnh bị bệnh suy giáp trở lại bình thường. - Các cytokin (interferon, interleukin): Có thể gây cả chứng suy giáp và cường giáp. - Cảc glycosid trợ tim: Tác dụng của cảc thuốc nảy có thể bị giảm. Nồng độ digitalis trong huyết thanh có thể bị giảm ò người cường giáp hoặc ở người bệnh bị suy giảp trở lại bình thường. - Ketamìn: Gây tăng huyết ảp và nhịp tim nhanh nêu dùng đông thời với levothyroxin. - Maprotilin: Nguy cơ loạn nhịp có thể tăng. [ J _ ...z_ \o*~ \ - Natri iodid (mi và …1): Sự hấp thu ion đánh dấu phóng xạ có thế bị giảm. - Sonmtrem/Somatropin: Dung đồng thời vói hormon tuyên gỉảp quá nhiến có thế iảm cốt hóa nhanh đầu xương. Suy giảp không đưọo điều trị có thể ảnh hưởng dến đảp ứng tăng trường vói 2 thuốc nảy. — Theophylin: Sự thanh thải của theophylin giảm ở người suy giáp và trở lại binh thường khi tuyến giáp trở lại bình thường. - Thuốc chống tLầLLL cảm 3 vòng: Dùng đồng thòi sẽ Iảm Lãng tảc dụng và tăng độc tính của cả 2 thuốc, có thể do tăng nhạy cảm vói catecholamin. Tác đụng cùa thuốc trầm cảm ba vòng có thế đến sớm hơn. — Thuốc giông thân kinh giao cảm: Dùng đông thời có thẻ tăng nguy cơ suy mạch vảnh ở người bệnh bị mạch vảnh. Túc dụng (lôi vó'i khả năng Idi xe vờ vận ILờJL/L múy móc: Chưa có báo cảo nghìến cứu nảo. Túc dụng không mong nmôn: Thường gặp, ADR > 1l100 - Triệu chứng cường giảp: Sụt cân, đánh trống ngực, hồi hộp, dễ kích thích, ia chảy, co cứng bụng, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, run, đau đầu, mắt ngủ, không chịu được nóng, sốt. Ít gặp, mooo < ADR < 1/100 Rụng tóc. Hiếm gặp, ADR < mooo Dị ửng. Tăng chuyến hóa, suy tim. Loãngxương. Gây liên sớm đường khớp sọ ở trẻ em. U giả ở não trẻ em. Quá liêu vả xử trí: Tríệu chủng: Gây trạng thái tăng chuyển hóa tương tự như nhiễm độc giáp nội sinh. Dấu hỉệLL và triệu chứng như sau: Giảm cân, tăng th` ăn, dánh trông ngực, bổn chồn, La ch` cứng bụng, vã mô hôi, nhịp tăn ` tăng huyết ảp, loạn nhịp, ngủ sợ nóng, sốt, rối loạn kin Triệu chửng không phải lúc nảo cũ xuất hiện. Xử Lrí Levothyroxin cần được giảm liều hoặc ngùng tạm thời nếu dắLL hiệu vả triệu chứng quả lỉếu xuất hiện. Quá liều câp, phải điều trị triệu chứng và hỗ trợ ngay. Mục đích điếu trị là lảm giảm hấp thu ở đường tiêu hóa và chống tác dụng trên thần kinh trung Lrơng và ngoại vì chủ yếu là nhung tảc dụng tăng hoạt động giao cảm. Có thể rửa dạ dảy ngay hoặc gây nôn nếu không có chống chỉ định khảo (hôn mê, co giật, mẩt phản xạ nôn). Cholestyramin hoặc than hoạt cũng được dùng để giảm hắp thu levothyroxin. Cho thờ oxy và duy trì thông khí nêu cân. Dùng cảc chất chẹn beta - adrenergic ví dụ propranolol để chống nhiều tác dụng tăng hoạt động giao cảm. Tiêm tĩnh mạch propranolol | - 3 mgllO phút hoặc uống 80 - 160 mglngảy đặc biệt là khi không có chống chi dịnh. Có thể dùng các glycosid trợ tim nếu suy tìm sung huyết xuất hiện. Cần tiến hảnh cảc biện phảp kiềm soát sốt hạ đuờng huyết mât nước khi cần. Nên dung glucocorticoid dế L'L~c chế chuyến hóa tư TL thảnh T3. Do T4 liên kết protein nhiều nên rắt ít thuốc dược loại ra băng thâm phân. Bảo quản: Để nơi khô ráo. Trảnh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Qui ca’ch đóng gói: Hộp 2 vì x 14 viên nén và 01 toa hưởng dẫn sử dụng.Thuôc bán theo đơn Thóng báo cho Bác sỹ nhũng !ảc dụng. không mong muốn gặp phăi khi sư dụng rhuốc Đọc kỹ hưởng dân `sư dụng Lrưởc khi dùng.Để xa Lănz !ay !rẻ em. ần !hẽm Iliỏng Iỉn xin hỏi ý kiến bác sỹ. PHÓ CỤC TRUỞNG JWảz n»: %… c::aa Ho_c g. DƯỢC ỆHAM , ĐI \? ổf' NH e=~Ể ,-z có thề nhiến ngảy sau khi uống thUÔẳ'lútI-ẳ ) € UU ỂỄỀ CÔNG TY cò PLLÃ_N SLNLL HỌC Dược PHẨM ~\ Khu CN QuếVõ—BãcNinh. ĐT:0241.3634424:Fư. …… Săn xuất lại: Công Ly ẹp SHDẸ Ba Đth Fax: 0241.3634423 KCN Quê Võ - Băc Ninh Email: badỉnh harm' ĐT: 0241 .3634424 Website: badinhpharmaạvn