Vinafolin

CÔNG TY CỔ PHẨN SIỤH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐINH ,—_—1 ..< ': za ] ;ALL:…› W_—JT-t“. MÃU NHÂN ĐƠN HƯỚNG DÀN SỬ DỤNG (Bổ sung lần : 1) Viên nén VÌNAFÙLIN Fti~a…-…femwãnị nm r;-rc~ Q Mã số: TN … 17141 Năm 2013 . a-a.-…ụ -m .-… -—Ma~ na.» v.vnsn . CÔNG TY CỔ PHẨN snvn HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐINH BADINH PHARMA MẮU NHÂN ĐƠN HƯƠNG ẾỀẢN ỂẳỂJ ỀễJiễĩ ( Bổ sung lần = 1 ) gi Viên nén “ VENAFOLIN Ethinylestradiol 0,05 mg Mã số: TN -17141 | Năm 2013 -oa—am "n-r w...… _. …rs.—-.v Ễffl ễ ng CÔNG TY cớ PHÀN smn HỌC oược PHẨM BA ĐÌNH * Khu CN Quế vo - Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3c34425. Website: badinhphanna.vn MẮU NHÂN vỉ BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ mtợc ~ A Đ nỉỵự'ĩt D,T "g “V" ~r1 A1 t - - An. _.ụụ AJ Ự _ -t4 A Lãn aă…,tíkJ…AL./…âai$ ga›.ụn… ,. __ - _ , ! VINAFOLIN Elhlnylutndld 0.05 mg .,J n CÓNG TY cò PHÀN sn… nọc oược PHẨM BA mrm « ` u... ,_` Khu CN Quế Võ ~— Bẳc Ninh. ĐT: 0241.3634—12-1311:… =.`:.. . í...õE-ỉ-ãL:. f. --:.—.~:=z. =;ạ'...iz.ị:… —a:: (ẫ) …… MÃU NHÂN HỘP ĐỂ XA TÃM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN mước KHI sử DỤNG KHÒNG DÙNG QUA LIỂU CHI ĐINH HỘP 1 v1x 10 viin nớn /k/ VINAFOLIN Ethlnylutrndtol 0.05 mg 1 Ô couo TV có PHẢN sư… HỌC owc PHẤM uA mun KCN oue vo - x.…ưcNo Lieu - H.QUI vo - T.aAc NINH ơf. 0²41.3034424 - le: out.uwa ủmmm Inlpul.uủi chlah.Llh dùng.Chlnudtlđluh vi dc thơne tln khie: Xơn c m dln Ủ m … …. Ả'Ủ 1Nẵắto.m … ma…® mu cth tp dụno: chs _, l. Rx……… ; fjị-f² : ạ VINAFOLIN ; s_ Ethlnylntrodlol 0.05 mg ẫ SĐK: ............................ ._,;i '! // \ l.Ox cn năm 2013 \ DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Rx Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC VINAFOLIN Ethỉnylcstradiol 0.05 mg Công thức: Ethinylestradiol: 0,05 mg Tả dược: Lactose, Avicel, Magnesi stcarat, Povidon K30, Sodium starch glycolat: vừa đủ 01 vỉên. Đặc tính dược lực học: Estrogen được sử dụng chủ yếu Iảm một thảnh phần trong thuốc uống tránh thai và trong điếu trị thay thế hormon ở phụ nữ sau măn kinh. vả ít dùng hơn trong những chỉ định khác. Phải iuôn cân nhắc giữa lợi ích cùa điếu trị vả nguy cơ tác dụng không mong muốn cùa estrogen dối với mỗi người bệnh. Estrogen tảc dụng chủ yếu do điếu chinh biếu hiện cùa gen. Những nội tiết tố ưa mỡ nảy khuếch tản thụ động qua mảng tế bảo vả gắn vảo thụ thể để chuyền đoạn vảo trong nhân tế bảo và gắn vảo đó để điều tiết phiên mã cùa gen đích. Tác dụng của các tương tảc là do sản phẩm gen được tạo nên hoặc bị ức chế từ gen phụ thuộc estrogen. Dã thắy các thụ thể estrogen ở những mô phụ thuộc estrogen như ở đường sinh sản nữ, vú, tuyến yên. vùng dưới đồi, xương, gan vả các mô khảc. Thụ thề estrogen tương tác với những yếu tố điều tiết gen đặc hiệu lả những chuỗi nucleotid được gọi lá các yếu tố đáp ứng với estrogen, có trong đoạn diếu tiết của gen đích. Tương tảo giữa thụ thế và estrogen lảm tăng hoặc giảm phiên mã gen điều hòa bời nội tiết tố. Ngoài cảc yếu tố đảp ứng với estrogen, nhiều gen đảp ứng với estrogen chứa những yếu tố lảm trung gian cho tác dụng cùa những nhân tố đỉều hòa khác. Estrogen có nhỉểu tác dụng dược lý gồm tảo dụng lảm tăng estradiol huyết tương, lảm giảm nồng độ FSH vả LH, ức .5. chế tiêu xương do tế bâo hủy xương, lảm giảm nồng độ cholesterol toản phần và lipOprotein tỷ trọng thẳp, lảm tăng nồng độ lipoproteỉn tỷ trọng cao trong huyết thanh, bảo tồn chức năng biều mô và có tác dụng bảo vệ tử cung. Trước dây, estrogen liên h những thuốc thường được dùng nh t đối với nhũng rối loạn thời kỳ mãn kinh và liều dùng 625 microgam hảng ngảy đã có hiệu quả trên đa số phụ nữ (mặc dù một số người bệnh cần dùng lỉếu 1250 iiiiCi~cgziiti/ifgảyặ Estrogen 1ỉ-ồzi hợp vả EthizijJỊc-ztrndioi có hiệu lực i:i—.f a:ấog i:ị-.;e nhau rắt nhiếu: 625 microgam estrogen liên hợp thường chỉ tương đương về mặt hoạt lực với 5 - 10 microgam Ethin_vlestradioL Ngược lại, phần lớn thuốc uống tránh thai kết hợp thông dụng hiện nay sử dụng mỗi ngảy 20 - 35 microgam Ethinylcstradiol, liều estrogen dùng trong 1ỉệu pháp thay thế hormon sau mãn kinh thấp hơn nhiều so với liều dùng uống để trảnh thụ thai. Vì những tảc dụng không mong muốn của estrogen phụ thuộc vảo liều, tỷ lệ xảy m và mức độ nghiêm trọng cùa những tác dụng khộng mong muốn lehi dùng thuốc uống trảnh thai lớn hơn so với khi áp dụng liệu pháp thay thế hormon. Đặc tlnh dược động học: Khả dụng sinh học (uống): 51 :t 9%. Bảỉ tiết qua nước tiếu: 1 - 5%. Gắn với huyết tương: 95 - 98%. Độ thanh thải: 5,4 :1: 2,1 ml.phút".kg". Thể tích phân bố: 3,5 :t 1,0 1ít/kg. Nưa đời: 10 :i: 6 giờ. Ethỉnylestradiol có hiệu quả khi dùng một mình hoặc kết hợp với một progestin —.ị `Ìíị 1 < I agg CÔNG TY CỔ pHÀ_N SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐỀi'íH Khu CN Quế Võ … Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Wehsitẹ- … ' ua— wuu trong thuốc uống trảnh thai. Khả dụng sinh học khi uống đặc biệt cao do có nhóm ethinyl ở vị trí cn, điều nảy ức chế chuyến hóa lần đầu ở gan. Ethinylestradiol được chuyển hóa qua quá trình 2 — hydroxyl Iióa vả tạo nên 2 vả 3 — methyl ester tương ứng sau đó. Ethinylestradiol được thanh thải chậm và nứa đời thải trừ đã được một số công trình thông bảo lả 13 … 27 giờ. Chỉ định: Chỉ định chính: Điếu trị thay thế hormon ở nữ mản kinh (điếu trị rối loạn vận mạch vừa và nặng, dự phòng Ioãng xương do mãn kinh) vả ở nữ giảm năng tuyến sinh dục. Liều lượng — cách dùng: Ethinyiestradioi được dùng uống. Liều lượng Ethinylestradiol được xảo định cho từng người tùy theo bệnh trạng, dung nạp và đảp ứng cùa người bệnh. Để giảm thiếu nguy cơ về Tác dụng không mong muốn, nên dùng liếu thấp nhất có hiệu quả. Điều lrị rối Ioạn vận mạch lừ vừa đến nặng do mãn kinh: Liều Ethinylestradiol thường dùng lá 0,02 — 005 mg mỗi ngảy, cho theo chu kỳ; tuy vậy, một số người bệnh đáp ứng tốt với liều thấp 0,02 mg cử hai ngảy một lần. Trong thời kỳ đầu mản kinh ở phụ nữ còn kinh nguyệt liều hiệu quả lả 0.05 mg mỗi ngảy một lần, trong 21 ngảy liên tục, tiếp theo 7 ngảy không dùng thuốc. Trong thời kỳ cuối măn kinh, chế độ trị liệu cũng giống như trong thời kỳ dầu mãn kinh, dùng Iiếu Ethinylestradiol 0,02 mg mỗi ngảy trong một số it chu kỳ đầu, sau đó có thể tăng liều tới 0,05 mg mỗi ngảy trong những_chu kỳ tiếp sau. Ở người bệnh có những triệu chứng nặng hơn (ví dụ, sau -7- phẫu thuật cắt hai buồn; dùng Iiều ban đầu o,os ngảy; sau khi có cải thiện —— _ (thường trong vòng vải tuần), cf . liếu xuống o,os mg mỗi ngảy. Sau đó hiệu chỉnh liếu tùy theo khả năng dung nạp và đảp ứng điều trị của người bệnh, dùng Iiều duy tri có hiệu quả thấp nhất có thế được. Điều Irị thay thế trong giảm năng tuyến sinh dục nữ: Liều Ethmylestradiol thường dùng 0,05 mg. 3 iần iiiỗi_hgả)g trong 2 uzẳn đ u cùa một chu kỳ kinh nguyệt iỷ ầhuyểt, t'Ắp sau đó dùng progesteron trong nửa cuối của chu kỳ nảy. Tiếp tục cảc chu kỳ nảy trong 3 - 6 tháng, tiếp theo sau là 2 tháng không uống thuốc để xác định xem người phụ nữ có thể duy trì chu kỳ kinh nguyệt khi không dùng hormon. Nếu người phụ nữ không có kinh trong thời gian 2 tháng không dùng thuốc, có thề điếu trị thêm một số đọt với Ethinylestradiol - progesteron. Chống chỉ định: Không dùng Ethinylestradiol cho những người bệnh máng thai hoặc nghi mang thai vi uỏng gây nguy ìiạí iigiiỉẻhi trọcg đối với iiiai; cớ iiOậc nghi có u pnụ thuộc esưogci't; có hoặc nghi có carcinom vú; chảy máu âm đạo bất thường chưa rõ nguyên nhân; viêm tĩnh mạch huyết khối, huyết khối hoặc rối loạn huyết khối nghẽn mạch kết hợp với việc sử dụng estrogen trước đây. Cảnh bảo vả thận trọng khi sử dụng thuổc: Phải thăm khám và hòi kỹ bệnh sử người bệnh trước khi kế đơn Ethinylestradiol vả chủ ý đặc biệt đến huyết áp, vú, các cơ quan ở bụng và tiều khung. Như thường lệ, thuốc nội tiết tố nữ không được kê đơn quá 1 nãm mã 'không thăm khám lại người bệnh. 'ÍJL. l : lỈ ũ'im CÔNG TY CỔ PHẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ— Bắc Ninh. ĐT: 0241. 3634424 Fax: 0241 .3634425. Website. uman Nữ có rối Ioạn chức năng tim hoặc thận, dộng kinh, đau nửa đầu, hen hoặc u xơ tử cung, đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận khi dùng thuốc vi các bệnh nảy có thể nặng lến. Nguy cơ bệnh huyết khối nghẽn mạch do dùng Ethinylestradiol tăng theo tuối vả lu'it thuốc lá. Do dó, nữ trên 35 tuồi khi dùng thuốc phải được khuyên bò hủt thuốc lá. Phải định lượng nồng độ glucose, triglycerid trong mảư. lúc đầu và định kỳ, đối với người bệnh có khuynh hướng bị đái tháo đưòng hoặc tăng trig1yoerid huyết. Tương tác với các Ihuổc khác vả các dạng tương tác khác: Paracetamol được thanh thải ra ngoải cơ thể nhanh hơn ở phụ nữ uống thuốc nội tiết tố nữ và tảc dụng giảm đau có thế giảm. Faracctamol còn lảm tăng hấp thu Ethìnylestradiol từ ruột khoảng 20%. Ethinylestradiol có thề iảm tăng nhìễm sắc tố ở mặt do minocyclin gây nên. Ethinylestradiol có thế lảm tăng tảc dụng vả độc tính cùa zidovudin. Estrogen đôi khi có thế lảm gìảm một cảch dị thường tảc dụng của imipramin, nhtmg đồng thời lại gây độc do imipramin. Rifampin lảm giảm hoạt tính gây động dục cùa estrogen khi dùng đồng thời, do gây cảm ứng enzym tiểu thể gan, dẫn đến tăng chuyền hóa estrogen. Ethinylestradiol có thế lảm tăng tảo dụng chống viêm cùa hydrocortison, do lảm giảm chuyến hóa corticosteroid ở gan vả/hoặc lảm thay đổi sự gắn corticosteroid vảo protein huyết thanh. Estrogen có thể 1ảm giảm tác dụng cùa thuốc uống chống đông máu. StMt-q HOSị ỌUOfJ. n , Trường họp có thai vả cho c HẢN Thời kỳ mang thai \ ., '..P'Ậyy Estrogen có thể gây quái thầhTẽỉi trọng khi dùng cho người mang thai. Tăng nguy cơ dị dạng hẩm sio'zt ĩiả Ủ’d'ợC thông bảo gỏ… khuyết tặt ic ` ti mạch vả c:.ic chỉ, sau khi dùng hoxmon sinh dục. Không dùng Ethinylestradiol cho người mang thai Thời kỳ cho con bú Estrogen phân bố vảo sữa mẹ. Vì estrogen có thể gây tác dụng không mo muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú mẹ, p cân nhắc xem nên ngừng cho con bú ho c ngừng dùng thuốc, có tinh đến tầm qu trọng của thuốc đối với mẹ. Khi mẹ cho con bú dùng estrogen, lượng và chất cùa sữa giảm đi. Tác dụng đổi với khả nãng lái xe vả vận ]lảltii máy móc: Ethinylestradìol có thế lảm cho có cảm giác buồn nôn, chóng mặt, co cứng cơ bụng, tăng huyết ảp, tạo cục huyết khối gây tắc mạch, không dung nạp kính ảp giảc mạc nên dùng thuốc sớm ít nhắt trước 13 giờ (thời gỉan bán phân hủy cùa thuốc) khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. › n… Tác dụng không mong muốn: Tác dụng không mong muốn phụ thuộc vảo Iiều, thời gian điều trị, giới tính cùa người bệnh và trước hoặc sau mãn kinh ở nữ. Vi ìác dụng không mong muốn phụ thuộc vảo liêu tỳ !ệ về mức độ nợhiêm umw :i'izi tác dụng! --i’tf n-ìy lớn hơn khi dùng thuốc uống trảnh thai so với khi áp dụng liệu pháp thay thế hormon. Hảm lượng estrogen (vả progestin) trong thuốc nội tiết tố nữ đã được giảm nhiếu và do đó đã giảm mạnh nguy cơ tác dụng phụ do uống các thuốc nội tiết tố nữ hiện nay. T huờng gặp, ADR >1/100 ịỰ1'“ì". '"T" ~.v Effl CÔNG TY _cò PHẶN SINH HỌC DƯỢC PHÂM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fa.sz 0241.3c3441.3. W ( ut»- …mu Dạ dảy - ruột: Buồn nôn, chán ăn, co cứng cơ bụng, trướng bụng. Nội tiết vả chuyến hóa: To vú đản ông. tăng cân nhanh, phù. Khác: Đau vú hoặc ẩn vảo đau, to vú. Í] gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Dạ dảy — ruột: Ỉa chảy, nôn, viêm lợi. Sinh dục - niệu: Chảy máu trong khi dùng thuốc, cường kinh, vô kinh, đau bụng kỉnh (thông kinh). T im mạch: Tăng huyết áp, tạo cục huyết khối, huyết khối tắc mạch. Nội tỉết vả chuyến hóa: Tăng calci - máu. Hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, thay đôi tình dục, mủa giật, nhức đâu, nhức nửa đâu. Da: Kich ứng da, rám da, sẫm da. Mắt: Không dung nạp kính áp gỉảc mạc. Khảc: U vú. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối, nghẽn mạch phối, nhồi máu cơ tim, đột qụy— Gan: Vảng da ứ mật. Hướng dẫn ca'ch xử tríADR Phải ngừng dùng Ethinylestradiol khi có bất cứ dấu hiệu nảo cùa huyết khối nghẽn mạch, tăng huyêt áp nặng, trầm cảm nặng, các test chức nảng gan bất thường hoặc cảc vấn đề về thị lực (mất thị lực, mắt lôi, song thị…) Buồn nôn vả nôn là phản ửng đầu tiên của liệu phảp estrogen ở một số phụ Sản xuất tại: Công ty CP SHDP Ba Đình KCN Quế Võ - Bắc Ninh ĐT: 024 1.3634424 .9. 1 Dược PHẨM nữ, nhưng phản ứng nẵk'N'zớtễìũễì _ _ uống estrogen cùng thửc ăn o 0 ngay trước khi đi ngủ.Vủ căng và ẩn đau và phủ có thể xảy ra, nhưng đôi khi có thế bớt khi giảm liều. Đổi với phụ nữ bị sỏi mật hoặc trong tỉền sứ có huyết khối ờ tĩnh mạch sâu, nên cấy estrogen dưới da hoặc qua da. Vì có nguy cơ ung thư niêm mạc tử cung do dùng estrogen đơn đôc, nhải dùng một progestagen chu tzỳ it nitẳi 1.2 ngảy/tháng, thường dùng đường uống, cho tất cả cảc người bệnh nữ còn từ c nguyên vẹn. Tuy vậy, cần thiết phải 0 dõi sát tinh trạng sức khỏe của tất cả ác phụ nữ dùng estrogen. Quả Iiều: Quá Iiếu estrogen cấp tinh có thể gây buồn nôn, vả khi ngừng dùng thuốc có thể gây chảy mảư ở phụ nữ. Đỉều trị triệu chứng và hỗ trợ. Bảo quản: Nơi khô, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ khỏng quá 30"c. iìạn tìt'ulg: 36 tiiảng kề iù iigảy sản xuâi. Qui cách đóng gói: Hộp 01 vi chứa 10 viên nén và 01 đơn hướng dẫn sử dụng. Thóng báo cho Bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tầm tay trẻ em. Email: ba.dinhnitannaíẻexa .VifJ Jf.msffn Website: badinhpharma.vn PHÓ cục TRUỞNG JVỵayỗn 'Va7n ẵắtmli

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận