Mẫu nhãn hộp
BỘ Y iẾ
(JL'C QL'ÁX Li" DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
l.ảii dảuc.,í_ảĨfJA…/.Zâứẫ
\ề
sta|qet panaoa-ung 0[ x s1a1an z To xog
a;oznp_mouaw - upẮtunuds
1AĐVGIA
1AĐVGIA
Chi đlnh i:liõiiq i:iii uiillll, iiỏu iiiợnq- ca’ch Đvc Hoa. Tuiii Lang An. Veii Nam
dùng vì củi: thủng titi Ittiiic: Xem từ hương DT~ ost (7²) 3779 623
ơán sử dung tiong hộp thuòc.
9nuo NOIlleDSEHd @
…… ….
iiiOưdiAhêâ oum—dWĐ
ễgiàrlẵhtẹlớiiimw MỒi Vien nen bao ph7lm fflỉiiiỂ IU ỄỂNỀàỊTIYÃICP DƯỢC PHẨM EUVIPHARM SĐK: `
.iiịii i……… “““““WM
Fax v54 i721 3779 590
oocị KÝ nuoue DẤN sư DỤNG
ii_iiiơc K_HI o_une _
BAO ou… o NHIỆT no num ao=c.
NOI KHO. TRANH ANH SANG
Composition: Eachhlni- coated tablet contains
Spiramycin ............ 750 0
GMP-WHO
® THUỐC BÁN THEO ĐON
VIDAGYL
Spiramycin - Metronidazol
Hộp 2 Vi x 10 viên nén bao phim
Mchiud Me b
Y
00 IU EUVIPHARM FMARNACEUỈICAL J 5 E.
Metronidazole… q 1 VALEANT COMPANY 56 lô SX:
Excipients s q ! .... i iilm- coated iabiet Binh Tim 2 Hamiet Duc Hoa HaWird Ngày sx;
lndications. conttiiindicitions. dmue - Duc Hna District. Lung M vamce, Vietnam HD
aitministntinn and other intormatiuns: iel:«84[7213779623
Ptease reierto package insert.
Fix: 784 (72) 3779 590
Deuvuphorm
Avaiant Company
Tẻn Công ty ;ch có PHẨM i_iươc PHẤM EUVIPHARM
THANH VIÊN tự aoAn VALEANT
TEn sản phẩm 1 VlDAGYL (VNEBF)
Mã Bao bì :0N058 1H
RAManager/ —iiL ›
BP.Đăng kýthuốc ’
Date:”ậ/ẸL/ Zỵ’ lb
Ds. Nguyễn Thị Minh Châu
General Director/ gihjL
Tổng giám đôc
Date:Ề/_Ễ c.ll
Phillip Wray
Tên Còng ty
Mẫu nhản vỉ
Mặt trưởc
'
đ
ẾWW i® ti iiiỔẶv eù`"ợ
\Ễ ’Éì ỸẶ whẨẮ \ 0
@ tv²ẵì` @" "
“` mỸẦ“1SÊỦỔNỄWỸỔ k.
S nớỵýựhễễủvử
iỸỌ
Tèn sản phẩm ' VIDAGYL (VNEBF)
Mã Bao bì
nn.
\_ ọititiiềẵiÝtwỵ
\Ú QR\ẵựồ\W
- mẽ vi ®
²Ềư“Ểìn “` ®°°
c ỂẶnN“
i
\ egớ~°`ffl @1`t
.HSDỌ`Ệ đ®N . t _
v~_ DiiẢhĩ iGC Di'iẨiii v’Ịị\`tỵ
\ [UVWD^ẮP i
ĩiiiiiniiẺi'f j
Mặt sau ~ ’-—~ ’
U, _ … _… _ .
Or I I I
ơa : . : : , :
;ẹ ,\ . j
1: _ ._ _ .…
zCTY CỔ PHẨM QƯỢC l_’HẤM EUVIPHARM RA Manager]…ử General Director/ CỉiÚíÍ 7
THÀNH VIÊN Tự nom VALEANT Bp Đảng kýthuõc Tổng giám đốc i,.f
:DNt158 1| aniụff Ở. .,3
f____.……———-
Date:Zỉ/Á/ ZGib Date:2 ÌỊ/ ZỒlỂ’
Ds. Nguyễn Thị Minh Châu
Phillip Wray
lo:
Mẫu nhãn toa mặt trước
Deuwphơrrn
AVaieant Company
iGTY\
Ịzii .'ZC>H…
\ … iniiiịi ;
Ti~l-tiĨ
`-\ _\Ề. `vìi.ilí'i
VIDAGYL
VIẺN NÉN BAO PHIM
THẦNH PHẨM: Môi viên nén bao phim chứa
Spiramycin .................................................................. 750.000 I.U
Metronidazol ........................ 125 mg
Tá dược vừa đủ ............................................... 1 viên nén bao phim
(Microcyrstalline cellulose 101. tlnh bột ngô. natri crosscarmellose,
povidon K30 magnesi stearat. silica colloidal anhydrous 200, opadry
Il white mau dò Erythrosin lake mảu dò Ponceau lake)
MOTASẢNPHÁM:
… ĐẶC TÍNH Dược LÝ:
Cảo đặc tinh dum: lục học:
-£Qriramỵcin:
+ Spiramycin lả kháng sinh nhơ… macrolid có phổ kháng khuẩn
tương tự phó kháng khuán cùa erythromycin vả clìndamycin Thuõc
có tảo dụng kim khuẩn trên vi khuẩn dang phân chia tế bảo 0 các
nông độ trong huyẻtthanh thuôo có tác dụng kim khuản. nhưng khi
đạt nông độ ở mỏ thuõc có thể diệt khuân. Cơ chẽ tác dụng cùa
thuõc lả tác dụng trên các tiểu đơn vị 508 của ribosom vi khuân vả
ngản cán vi khuẩn tõng hợp protein. Ở nhửng nơi có mửc kháng
thuôo rãt thãp. spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram
dương. các chùng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus.
Meningococcus, phân lởn chủng Gonococcus. 75% chủng
Streptococcus. vá Enterococcus. Các chủng Bordetella pertussis.
Corynebacteria. Chlamydia. Actinomyces, một sỏ chúng
Mycoplasma vả Toxoplasma cùng nhạy cảm với spiramycin.
+ Spiramycin không có tác dụng vởi các vi khuẩn dường ruột Gram
ảm. Cùng đã có thông báo vê sự dẽ kháng của vi khuán đõi vơi
spiramycin, ttong đó có cả sự dê kháng chéo giữa spiramycin,
erythromycin vả oleandomycin. Tuy nhiên. các chủng kháng
erythromycin đôi lúc vản còn nhạy cảm với spiramycin.
- Viên nén tròn bao phim mau hông đậm. cạnh và thảnh viên lânh iặn.
+ Metronidazol lá một dãn chât 5 - nitro - lmidazol. có phô hoạttinh
rộng trên động vặt nguyên sinh như amip, Giardia vả trên vi khuẩn kị
khỉ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 - nitro của thuôc bị khử thânh các
chât irung gian dộc vơi tê bảo. Gác chãt nảy Iiẽn kêt vời câu trúc
xoán cùa phản tử DNA Iảm vỡ các sợi nảy vả cuôi cùng Iam tế bảo
chẽt. Nóng độ trung blnh có hiệu quả của metronidazol la 8
microgarn/ml hoặc thân hơn đòi vởi hâu hêt các động vặt nguyên
sinh vả các vi khuẩn nhạy cảm. Nông dộ tôi thiểu ức chế (MIC) các
chùng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chùng vi khuẩn khi
phân lập dược coi iâ nhạy cảm với thuõc khi MIC không quá 16
microgarn/ml. Metronidazol lả một thuôn rât mạnh trong điêu trị
nhiẽm dộng vật nguyên sinh như Entamoeba histo/ytica. Giardia
Iamblia vá Trichomonas vagina/is. Metronidazol có tác dụng diệt
khuãn trên Bacteroides, Fusobacten'um vả các vi khuãn kỵ khí bảt
buộc khác. nhưng khỏng có tác dụng trên vi khuẩn ái khí.
Cảo đặc tinh dượt: động học:
- Sgriraazỵcin:
+ Spiramycin được hâp thu khỏng hoan toan ở đường tiêu hóa.
Thuôc uỏng đuợc hâp thu khoảng 20 - 50% Iiẽu sử dụng. Nông dộ
dinh trong huyêt tương đạt duoc trong vòng 2 - 4 giờ sau khi uỏng.
Nông dộ đinh trong huyêt tương sau khi uỏng tiêu 1 g đạt dược tương
ửng lả 1 microgarn/mi. Nông độ dinh trong máu sau iiẽu đơn có thể
duy trì được 4 đẽn 6 giờ. Uông spiramycin khi có thửc án trong dạ
dảy lảm giám nhìêu đẽn sinh khả dụng cùa thuõc. Thửc án lam giảm
khoảng 70% nông độ tỏi đa cùa thuõc trong huyêt thanh vả Iảm cho
thởi gian dạt dinh chặm 2 giờ.
+ Spiramycin phân bõ rộng khảp cơ thê. Thuõc đạt nông dộ cao
trong phôi. amidan. phế quản vả các xoang Spiramycin It thâm
kim khuẩn trong khoảng 0.1 - 3.0 microgam/ml vá nông độ thuôo
trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8 - 64 microgam/mi.
Thuòc uỏng spiramycin có nửa đơi phân bõ ngán (10,2 ~_~ 3,72
phút). Thời gian bán thâi trung binh la 5 - 8 giớ. Thuỏc thái trù chủ
yêu ở mật. Nông độ thuôc trong mật lơn gâp 15 - 40 lân nông dộ
trong huyêt thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tõng liêu uỏng tim
thây trong nước tiẽu.
- Metronidazgl:
+ Metronidazol thường hâp thu nhanh vả hoan toản sau khi uống.
dạt tới nông độ trcng huyêt tương khoảng 10 microgam/ml khoáng
1 giờ sau khi uỏng 500 mg. Môi tương quan tuyên tinh giũa Iiêu dùng
vả nông độ trong huyêt tuong diên ra trong phạm vi liêu từ 200 -
2000 mg. Liều dùng lặp lại cứ 6 - 8 giờ một Iản sẻ gáy tích Iủy thuòc.
Thời gian bán thái cùa metronidazol trong huyêt tương khoảng 8 giờ
vả thể tích phân bô xâp xi thể tích nước trong cơ thể (0.6 - 0.8 Iit/kg).
Khoảng 10 - 20 % thuôn liẻn kẽt với protein huyêt tương. Metronida-
zol thâm nhập tòi vâo các mỏ vá dịch cơ thê, vảo nước bọt vá sứa
mẹ. Nóng ơộ điêu trị cũng đạt dược trong dich nâo tủy.
+ Metronidazol chuyên hóa ở gan thánh các chât chuyển hóa dạng
hydroxy vả acid. vả thái trừ qua nước tiếu một phân dưới dạng
glucuronid. Các chảt chuyên hóa ván còn phản náo tác dụng duợc Iỷ.
/ nhập vảo dịch nảo tủy. Nông ơộ thuôo trong huyẽtthanh có tác dụng
Mẫu nhãn toa mặt sau
+ Thời gian bán thải trung blnh trong huyêt tương khoảng 7 giờ.
Thời gian bán thái của chât chuyên hóa hydroxy la 9.5 - 19.2 giờ ở
nguđi bệnh có chưc náng thặn binh thương. Trên 90% liêu uỏng
được thải trừ qua thặn trong 24 giơ. chủ yêu lá các chât chuyên hóa
hydroxy (30- 40%) vả dạng acid (10- 22%). Dưới 10% thái ttừ dưới
dạng chưa chuyển hóa. Khoáng 14% iiều dùng thái trừ qua phân.
+ 0 người bệnh bị suy thặn. thời gian bán thải cùa chải chưa chuyên
hóa không thay dõi nhưng thời gian bán thái cùa chảt chuyên hóa
hydroxy keo dải gâp 4 đên 17 lãn. Chuyên hóa metronidazol có thể
bị ảnh hương nhiêu khi bị suy gan nặng. Metronidazol có thế loại
khỏi cơ thể có hiệu quả bâng thảm tách máu
cni ĐỊNH:
- Nhìẻm khuân răng miệng câp tính. mạn tinh hay tái phảt (áp-xe rãng,
viêm tầy. viêm mô tè bảo quanh xương ham. viêm quanh thán rảng.
viêm nướu viêm nha chu viêm tuyên mang tai. viêm dưới hảm).
- Phòng ngừa nhiẽm khuẩn rảng miệng sau phău thuật
uẺu LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG:
Liêu Iượhg
- Liêu thuơng dùng:
+ Ngươi lớn: 2 viẽn/Iản, ngảy 2 - 3 iản, trong 5 ngáy. Trường hợp
nặng (diêu tn“ tãn cõng). liêu có thể tảng lên 8 viẻn/ngảy.
+ Trẻ em:
~ Trẻ em từ 5 - 10 tuõi: 1 viên/lân x 2 lẩn/ngay. trong 5 ngảy.
' Trẻ em từ 10 - 15 tuổi: 1 viên/lãn x 3 lãn/ngảy. trong 5 ngay.
— Phòng ngửa nhiêm khuẩn răng miệng sau phãu thuật:
+ Liêu được tính theo iượng metronidazol: 20 - 30 mg
metronidazol/kg chia Iảm 3 iân. ti0ng suõt 24 giờ tiước khi phâu
thuật
cnóưc ciii ĐỊNH.
- Ouá mản vởi bât ki thánh phân náo cùa thuõc.
- Bệnh nhân có tiên sử quá mãn vơi erythromycin hoặc các dãn chãt
nitro — imidazol khác.
THẬN TRỌNG:
- Theo dói công thức bạch cãu trong trường hợp có tiên sử rôi loan
công thức mảu. hoặc điêu trị với iiẻu cao hoặc kéo dải.
- Khỏng dùng rượu trong thời gian dùng thuôo vì gáy hiệu ứng
antabuse: nòng bưng mặt, nhức đảu. buôn nôn. ra mồ hôi.…
- Metronidazol có thể gây bât động Treponema pallidum tạo nẻn phán
ứng dương tính giá của nghiệm pháp Nelson.
- Thận trọng khi dùng cho người có bệnh gan vi thuôc có thể gây độc
an.
SẺ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
— Metronidazol qua hảng rao nhau thai khá nhanh, chưa thây có thõng
báo về việc gây quái thai. Tuy nhiên củng có một sô nghiên cửu dã
thông bảo nguy cơ sinh quái thai tảng khi dùng thuôo vảo 3 tháng dấu
cùa thai kỳ. Do đó không nên dùng thuôo trong thời gian đãu khi mang
thai. trừ khi bât buộc phái dùng.
- Metronidazol vả spiramycin đêu bải tiêt vao sưa mẹ, nén ngừng cho
con bú khi dùng thuõc.
Cách dưng
- Uông thụôc trong bủa ản.
nic nụnc ĐỎI vơi KHÀ Niiiiti LAI xe vA VẬN HÀNH MÁY Múc:
- Ở Iiẻu điêu tn_ thuõc khủng gảy ảnh hưởng đẽn khá nảng lái xe vé
vặn hanh máy móc.
TƯơNG ntc muôc:
- Spiramycin lảm mãi tác dụng cùa thuôo ngửa thai khi dùng dỏng
thời.
- Metronidazol lảm táng tác dụng thuôo uỏng chõng đông máu. đặc
biệt wartarin.
- Metronidazol dùng đõng thời với disultiram có thể gảy độc trẻn thán
kinh như ioạn thản. lủ iãn.
- Phenobarbitai lảm tảng chuyến hóa metronidazol nẽn thái trư nhanh
hơn.
- Dùng rnetronidazol cho người bệnh đang dùng Iithi sẽ lảm nông độ
lithi huyêtthanh tảng lên vả gây dộc.
- Metronidazol táng tác dụng của vecumnium lả thuôo giản cơ khỏng
khử cưc
- Dùng đông thời vơi mợu gây hiệu ưng antabuse
nic DỤNG KHONG MDNG huủní
— Thường gặp: buôn nòn nỏn rôi Ioạn tiêu hóa, đau dạ dảy. có vị kim
loại khó chịu
-it gặp: mệt mòi. chảy máu cam. dô mõ hôi. oảm giác đè ép ngưc.
viêm kêt trảng câp. ban da. máy đay giảm bạch cảu.
- Hiêm gặp: chóng mặt. mât điêu hòa. phản ưng phản vệ. bội nhiẽm
do dùng dải ngáy. viêm đa dây thán kinh ngoại vi. mât bạch câu hạt.
- Lưu ỷ: nước tiêu có mảu náu đỏ do có sự hiện diện cùa các sảct
tan trong nưth tạo ra do sự chuyến hóa cùa thuõc
THÔNG BẢO NGAY CHỢ BÁC SỈ NHÚNG TÁC DUNG KHÔNG MONG '
MUỐN GĂP PHẢI KHI s_ử DỤNG muỏc
ouÁ uÉù VÀ GÁCH xử mỉ: …
- Triệu chửng quá liẽu: buôn nỏn, nôn. mât điêu hòa. co giật. viêm dây oò
thãn kinh ngoại blên.
- Xử trí: không có thuôc điêu tn đặc hiệu. Ngưng thuôo diẽu trị tri"0
chửng vá hô trợ.
BÁO ouÀư:
- Bảo quán ở nhiệt độ dươi 30°C. nơi khô. tránh ánh sáng __
0UY CÁCH ĐỦNG GÓI:
~ Hộp`2 vi x 10 viên nén bao phim
HẠN DUNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuât
ĐỂXA TẢMTAYTHẺEM :…i…
eocxỷnuơvc DẮN súoụ7vc muơc KHIDỌNG i
NỂU CẨN THEM THONG mv xuv HÒ/ Ý K/ỂN CÙA BẢO si -
KHÔNG sứ Dqu T_HUÔC ouA HAN DÙNG cm THEN NHÂN ² 4
muôc NÀY cnisưoụwe THEO bơN BẢO sí —/
Sán xuât tai:
c0iiti n bú PHẦN nược PHÁM eukunnm
min… VIÊN TẬP ĐOÀN VALEANT
Ầp Bình Tién 2. Xá Dưc Hóa Hạ. Huyện Đửc Hòa, Tlnh Long An. Việt Nam
DT: +84 (72) 3779 623 - Fax: +84 772; 3779 590
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng