Victoz 1g

Bộ Y TẾ ct 1’_` Qi'.iN LÝ DƯỢC iJỉ —~ ~ —iẸ DUYỆT LằnđíìutẨÊnJ…Ẻ ..... Í.fflổ… Bột pha tiêm Meropenem 1g i“fỉ › 1 1 fiN, zưu 6“ ưgẸỊ,ị…,… 011 … "'“ ……ẢẺWẢ'ÀỂ mmm mmnmụqm MAfìuủwđnn wmmmm *i oưoc PHẨM \Ệ\JRUNG ÊỂ,ỄỄ _ .ý _ NPE.> , Ế. ›ẵ›ản… _ _ 2 Eẫẳs. an mả Ế , ___ _ 1 . _ 1 iiị_ _ _ FỄỉẫẵ ẵ.ẵ Ế… ễ _ _ _ . NHƯỄẵỀẢB _ mo… 3… ễ: .sẵ8ễ: a _ Ủẵfflmẵẩ .. ẵ _ <.nổn _ đi…niẳ _ .Ĩ.Ĩ _ .! ,-, _ _ ẵẵnẵ ẫ / _ …. __ ___ __. J _ _ _ _ __ _ __ _ _ _ ___ _f_ __ ị _ …Ỉ i|. R,_Thuốc bán theo đơn THÀNH PHẨN Mỗi lọ chửa: VICTOZ 1G . (Bột pha tiêm Meropenem) Í "-`› . CÔN.GTY “@ ; mm NHIEMHUUHẬN ~I in RELIV PHARMA * 8—g. Hỗn hợp bột vô khuẩn Meropenem trihydrat và natri carbonat tương đương Meropenem ] g DƯỢC LỰC Nhóm dược lý: Meropenem lả kháng sinh nhóm Carbapenem, mã ATC: JOIDHOZ - Hoạt tính kháng khuấn của Meropenem là do ức chế quá trinh sinh tổng hợp thảnh tế bảo của vi khuấn. Meropenem thâm nhập dễ dảng vảo thânh tế bảo của hầu hết vì khuấn gram dương và vi khuấn gram âm để chạm đến PBP (protein gắn penicillin) mục tiêu. Meropenem bền vững với sự thủy phân cũa cảc beta lactamase,`cả penicil-lase vả cephalosporinase, ngoại trừ metallo — beta lactamase; những enzym nảy do các vi khuẩn gram dương và gram âm sinh ra. Không nên dùng meropenem để điều trị Staphylococcus đã kháng methicillin. Đôi khi thấy xuất hiện đề kháng chéo với meropenem xảy ra ở cảc chúng đã đề khảng với cảc carbapenem khảo. ' Meropenem có hoạt tính khảng khuẩn trên cảc chủng vi khuẩn sau đây, kếịbảưẩtm và trong lâm sâng: 11 > Cảc vi khuấn gram dương hiếu khí: Streptococcus pneumonia (ngoại trừ cảc chủng đã đề khảng với penicillin), virídans nhóm streptococci. > Cảc vi khuẩn gram âm hiếu khí: E. coli, H. injluenza (cả chùng sinh và không sinh ra 13 — lactamase), Klebsiella pneumonae, Neisseria menihgỉtidis, Pseudomonas aerugínosa > Các vi khuấn kỵ khi: Bacterioids fiagìlis, Bacterioids thetaíotaomícron, Peptostreptococcus species DƯỢC ĐỘNG nọc Khoảng 30 phủt sau khi tmyền tĩnh mạch một liều đơn meropenem ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung binh cao nhất của thuốc trong huyết tương xấp xỉ 23 ug/ml (từ 14 - 26) đối với liều dùng 500 mg vả xấp xỉ 49 ưg/mi (từ 39 — 58) đối với liều dùng 1 g. ll7 Khoảng 5 phủt sau khi tiêm tĩnh mạch chậm meropenem ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung bình cao nhất cùa thuốc trong huyết tương xấp xỉ 45 ưg/ml (từ 18 — 65) đối với liều dùng 500 mg vả xấp xỉ 112 pg/ml (từ 83 - 140) đối với liều dùng 1g. Tại thời điểm 6 giờ sau khi tiêm liều 500 mg meropenem, nồng độ trung bình của thuốc trong huyết tương giảm còn xấp xỉ 1 ug/ml. ó đối tượng chức năng thận bình thường, thời gian bản thải xấp xỉ 1 giờ. Khoảng 70% liều truyền tĩnh mạch được phục hồi lại dạng meropenem chưa biến đổi trong nước tiếu sau 12 giờ, sau đó có 1 ít được bải tỉết qua nước tiểu. Nồng độ meropenem trong nước tiểu hơn 10 ug/ml được duy trì tối đa hơn 5 giờ sau khi truyền liều 500 mg. Không thấy có sự tích lũy meropenem trong huyết tương hay trong nước tiếu khi chế độ điều trị với 1ièư 500 mg cho mỗi 8 giờ và 1 g cho mỗi 6 giờ ở người tình nguyện có chức năng thận bình thường. 4 Meropenem liên kết protein huyết tương khoảng 2%. Người ta tìm thấy 1 chất chuyển hóa không có hoạt tính sinh học. Meropenem thâm nhập dễ dảng vảo hầu hết cảc tổ chức và dịch trong cơ thề, bao gổm cả dịch não tủy đạt.đến nồng độ cao hơn cả nồng độ cần thiểt để ức chế hầu hết cảc vi khuẩn nhạy cảm. Dược động học của meropenem ở bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên về cơ bản thì cũng tương tự như ở người lớn. Thời gian bán thải meropenem là khoảng 1.5 giờ ở bệnh nhi từ 3 thảng tuổi — 2 tuổi, dược động học của thuốc tuyến tính với liều sử dụng cùa thuốc từ 10 — 40 mg/kg. Kết quả nghiên cứu dược động học của meropenem trên bệnh nhân suy thận cho thấy sự tương quan giữa độ thanh thải huyết tương và độ thanh thải creatinin. Do đó cần đỉềi.J chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Kết quả nghiên cứu dược động học của meropenem trên đối tượng người cao tuổi bị suy chức năng thận cho thấy có mối tương quan về sự suy giảm giữa độ thanh thải huyết tương và độ tuồi kết hợp vởi sự suy giảm độ thanh thải creatinin. Có thế loại meropenem bằng thẩm tách máu. Kết quả nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến dược động học của mcropenem. CHỈ ĐỊNH sư dụng đơn độc để điều trị các bệnh nhiễm khuấn sau đây, gây ra bởi cảc vi khuẩn nhạy cảm: - Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện 277 IJ. — Nhiêm khuân niệu có biên chứng — Nhiêm khuân ô bụng: viêm ruột thừa biên chứng và viêm phúc mạc — Nhiêm khuân phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và các bệnh lý viêm vùng chậu. — Nhiễm khuấn nặng ở da và cấu trúc da - Viêm mảng não do vi khuẩn (ở các bệnh nhi chỉ mới từ 3 thảng tuổi trở lên) - Nhiễm khuẩn huyết — Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuấn: đơn trị liệu hay phối hợp với khảng virus/ kháng nâm. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: Loại nhiễm khuẩn Liều dùng KhOả".gfácỄ giữa các l1eu dung - Viêm phổi … Nhiếm khuến niệu có biến chứng 500mg Mỗi 8 giờ - Nhiêm khuân nặng ở da và câu trúc da - Nhiễm khuẩn phụ khoa … Viêm phổi bệnh viện - Nhiếm khuến ố bụng lg Mỗi 8 giờ - Nhiêm khuân huyêt - Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuấn ii / - Viêm mảng não 2g Mỗi ỂW Dùng cho bênh nhân trưởng thảnh bi suy chức năng thân: [ Giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 51 ml/phút, liều khuyến cảo theo bảng SBUI Độ thanh thải creatinin Liều dùng (tùy vâo liều dùng cho Khoảng cách giữa (mllphút) từng loại nhỉễm khuẩn ở bảng trên) . các liều dùng 26 … 50 Liều khuyến cáo Mỗi 12 giờ 10 — 25 Bằng '/2 liều khuyến cáo Mỗi 12 giờ < 10 Bằng 14 1ièư khuyến cáo Mỗi 24 giờ Chỉ khi xác định được creatinin huyết thanh thì công thức sau mới có thể sử dụng để tính độ thanh thải creatinin: Nam giới: độ thanh thải creatinin = (mllphút) Trọng lượng (kg) x (140 - tuổi) 72 x creatinin huyết thanh (mg/dL) 3/7 Nữ giới có độ thanh thải = 85% giá trị của nam giới. Không có đầy đủ thông tin về việc dùng thuốc trên cảc bệnh nhân thấm tách máu. Không có kinh nghiệm về thấm phân phúc mạc. Bênh nhân suỵ gan: không cân điêu chinh liêu Người cao tuôi: không cân điêu chỉnh liêu cho bệnh nhân cao tuôi có độ thanh thải creatinin › 50 ml/phút. Bênh nhi: bệnh nhi a 3 thảng tuổi thì liều meropenem là 10 — 40 ng kg thể trọng cho mỗi 8 giờ (liều tối đo 2g/ mỗi 8 giờ) tùy thuộc vảo loại nhỉễm khuẩn. Liều khuyến cảo cho bệnh nhi có chức năng thận binh thường: Loại nhiễm khuẩn Liều dùng Liều tối KhoảngĂcách giữa (mglkg) đa các lieu dùng … Viêm phối - Nhiếm khuến niệu có biến chứng 10 500 mg . Mỗi 8 giờ - Nhiêm khuân nặng ở da và câu trúc da ' - Nhiễm khuấn phụ khoa - Viêm phổi bệnh viện - Nhiễm khuấn ổ bụng - Nhiễm khuấn huyết 20 lg Mỗi 8 giờ — Người lớn sốt giảm bạch cầu nghi nhiễm khuấn % / - Viêm mảng não 40 2g Mỗi,I 8 giờ/ Không có kinh nghiệm sử dụng cho bệnh nhi bị suy chức năng thận. J'l Bệnh nhi › 50 kg: liều khuyến cảo là liều tối đa trong bảng trên. Cách dùng: Nên truyền chậm trên khoảng 15 — 30 phủt hay tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 — 5 phủt (5 — 20 ml) Cách pha chế dung dich tiêm: Í Tiêm tĩnh mạch chậm: Bơm nước cất pha tiêm vảo 1ọ đựng bột thuốc tiêm <500 mg hay lg) theo bảng hướng dẫn dưới đây. Sau đó lắc kỳ cho tan và để cho dung dịch lắng đến khi trong lại. H` | Lượng dung môi Thể tích trung Nồng độ thuốc thu được am ượng thềm vảo (ml) bình thu được (ml) sau khi pha (mglml) 500 mg 10 10 50 1 g 20 20 50 4/7 Í Tiêm truyền tĩnh mạch: Có thể pha trực tiếp 500 mg hay 1 g vảo lọ đựng dung dịch tiêm tmyền thích hợp. Hay pha bột thuốc thảnh dạng dung dịch bên trong lọ đựng thuốc tiêm, rút dung dịch nảy bằng bơm tiêm rồi bơm thẳng dung dịch nảy vảo dịch truyền thích hợp. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định trên các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kì thảnh phần nảo của thuốc hay với các thuốc khác cùng nhóm phân loại hay trên cảc bệnh nhân có biểu hiện phản ứng phản về với cảc kháng sinh họ lactam. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Tảo dụng phụ thường gặp: đau đầu, giảm tiếu cầu, tăng men gan. Hiếm khi có các biến cố ngoại ý nghiêm trọng. Cảc biến cố ngoại ý sau khi ghi nhận qua cảc thử nghiệm lậm sảng đã được báo cáo Phản ứng tại nơi tiêm: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại nơi tiêm Phản ứng da: phảt ban, ngứa, mề đay. Các phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens— J ohnson vả hoại tử da nhiễm độc hiếm khi ghi nhận Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Viêm đại trảng giả mạc đã được bảo c ỉả/ Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng h THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO Có 1 số bằng chứng lâm sảng và cận lâm sảng về dị ứng chéo 1 phần giữa các khảng sinh carbapenem khảc với cảc kháng sinh họ betalactam, penicillin vả cephalosporin. Cũng như tất cả kháng sinh họ betalactam, các phản ứng quả mẫn hiếm xảy ta. Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử cảc phản ứng quá mẫn với cảc khảng sinh họ betalactam. Nên sử dụng thận trọng meropenem cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nảy. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích họp. ' Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cằn theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả bilirubin. ' Cũng như cảc khảng sinh khảc, tăng sinh cảc vi khuấn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra và do đó, cần theo dõi bệnh nhân liên tục. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm khuẩn do cảc Staphylococcus đề khảng với methicillin. 5/7 J J Trên thực hảnh lầm sảng, cũng như tất cả cảc khảng sinh khác, viêm đại trảng giả mạc hiếm khi xảy ra khi dùng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kẻ toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiến sứ bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng. Điều quan trọng là cần xem xét chấn đoản viêm đại trảng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc meropenem. Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố do Clostridium diffleile sinh ra là một trong những nguyền nhân chính gây viêm đại trảng liên quan đến sử dụng các kháng sinh, cũng cấn xem xét đến các nguyên nhân khảo. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với cảc thuốc khác có khả năng gây độc trên thận. _ Meropenem có thế lảm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. ớ 1 số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị. Sử dung cho trẻ em: Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ < 3 tháng tuổi chưa được xác lập, do đó, khôỉỉlĩhỷếa/ư [ rẻ em cảo dùng meropenem cho trẻ 3 thảng tuổi. Chưa có kỉnh nghiệm sử dụng thuốcI bị rối loạn chức năng gan hay thận. / TƯỚNG TÁC THUỐC Probenecid cạnh tranh với Meropenem trong bải tiết ra ống thận, do vậy gây ức chế bải tiết meropenem. Điều nảy lảm tăng thời gian bản thải và nồng độ huyết tương của meropenem. Do đó không nên dùng đồng thời probenccid với meropenem. Meropenem lảm giảm nồng độ huyết thanh của acid valproic tới dưới ngưỡng trị liệu (ngưỡng nảy được khuyên duy tri từ 50 — 100 ụg/ml valpròic toản phần). SỬ DỤNG PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Chưa có cảc nghiên cứu thích đáng và có so sảnh trên phụ nữ mang thai. Do nghiên cứu trên động vật không luôn luôn đáp ửng trên người, thuốc chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Không biết thuốc nảy có bải tiết qua sữa mẹ hay không, do đó thận trọng khi dùng meropenem cho phụ nữ nuôi con bú. NGƯỜI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không sử dụng khi đang vận hảnh mảy hoặc lái xe. QUẢ LIÊU VÀ XỬ TRÍ 6/7 I.'_ Quả liền không chủ ý có thể xảy ta trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận, ở các bệnh nhân suy thận, thấm phân mảu sẽ loại trừ meropenem và các chât chuyên hóa. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ phòng (< 30°C). HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. _1 / , . | Sau khi pha, thuôc có thế sử dụng trong vòng 2 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 1 — hay tới 12 giờ khi bảo quản ở 4°c (tủ lạnh). _ / ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ/ Hộp 10 lọ THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẾN BÁC SỸ KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG Sản xuất tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯơNG 2 Địa chí: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, th` phố Hà Nội ~ . . Chủ sở hữu sản phẫm: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA TUQ.CỤC TRUỘNG P.TRUỎNG PHONG Ể'Ẩ ẫ /ÍfỈónắ Jfânỵ 7/7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận