Victoz 0.5g

CỤC QUẢN LÝ DƯỢỂ ĐÃ PHÊ DUYỆT ', BộYỂ 1 i mmW - …4ửảẵiẵa ZOlOIA 69'o meuedmew W99 eud … WỮ/le/ Wủbuu-ỦÙỦÙ m on. d " * mmmzuu. lb … ưẩầ nưd ' ỨầỂ-“Ù 'hnnzon—Ễ um. , Ềtpgfflưtum—lưhmũũ ’ gg~²²c g Ễ fi Ệ m_ndnhm-h Bộtphafièm ơov 0x L` tu. 1 … O 4 m Ệ *O` Ồ 0 O Ihủễ ạ lb Pơnderfor ị Ễ ! tụẵ Emm— ỉultHetììì ị Ê Ễ ẵ Ễlleưhzắ : .ffl.ư..….innư…ưtu .… …… .. NO.Ổ.> &. ..... ẫểffla.Ể u….o ESSEỄ ẫỂ .ẽ Ễẫ 8.o ẫãễẵ ES E.… Ê udunẵưỉuffl.mHu auư.t uuưuh &… . ihẵ s... .: _. 8- ẫ..ỄỀ tfẳẵ Ẻ Ì.iiỄd mo… 3… 83 zẫẵsa pm… dl. ị !.. i f \ ổ mm m.QO R, — T huốc bán theo đơn VICTOZ 0.5G DƯỢC LỰC - Hoạt tính kháng khuẩn của Meropenem là do ức chế quá trình sinh tổng hợp thảnh tế bảo của vi khuẩn. Meropenem thâm nhập dễ dảng vảo thảnh tế bảo của hầu hết vi khuấn gram dương vả vỉ khuấn gram âm để chạm đến PBP (protein gắn penicillin) mục tiêu. Meropenem bến vững với sự thủy phân của cảc beta lactamase, cả penicillase vả cephalosporinase, ngoại trừ metallo -— beta lactamase; những enzym nảy do cảc vi khuấn gram dương và gram âm sinh ra. Không nên dùng mcropenem để điều trị Staphylococcus đã kháng methicillin. Đôi khi thấy xuất hiện đề kháng chẻo với meropenem xảy ra ở cảc chủng đã đê kháng với các carbapenem khác ,xỔ - Mcropenem có hoạt tính kháng khuân trên cảc chủng vi khuấn sau đây, kể cả in vitro /’ Ể'Ệ và trong lâm sảng: ị _\ má , TR , > Các vi khuấn gram dương hiếu khí: Streptococcus pneumonía (ngoại trừ các \ -J chủng đã đề khảng với pcnicillin), víridans nhóm streptococci. > Cảo vi khuẩn gram âm hiểu khí: E. coli, H. injluenza (cả chùng sinh và không sinh ra B-lactamase), Klebsiella pneumonae, Neisseria meningtỉtis, Pseudomonas aeruginosa. > Các vi khuẩn kỵ khí: Bacterioids fragilis, Bacterioids thetaíotaomicron, Peptostreptococcus species. DƯỢC ĐỘNG HỌC Khoảng 30 phút sau khi truyền tĩnh mạch một liều đơn meropencm ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung bình cao nhất cùa thuốc trong huyết tương xấp xỉ 23 ưg/mt (từ 14 - 26) đối với lìều dùng 500 mg vả xấp xỉ 49 ug/ml (từ 39 — 58) dối với liều dùng lg. 1l7 Khoảng 5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch chậm metopenem ở người tình nguyện, người ta tìm thấy nồng độ trung bình cao nhất của thuốc trong huyết tuong xấp xỉ 45 11ng (từ 18 - 65) đối với liều dùng 500 mg vả xắp xỉ 112 ưg/mt (từ 83 — 140) đối với liều dùng 1g. Tại thời điểm 6 giờ sau khi tiêm 1ièư 500 mg meropenem, nồng độ trung bình của thuốc trong huyết tương giảm còn xấp xỉ 1 ug/ml. 61 đối tượng chức năng thận bình thường, thời gian bản thải xắp xỉ 1 giờ. Khoảng 70% liều truyền tĩnh mạch được phục hồi lại dạng meropenem chưa biến đổi trong nước tiểu sau 12 giờ, sau đó có 1 ít được bảí tiểt qua nước tiểu. Nồng độ metopenem trong nước tiếu hơn 10 ụg/ml được duy trì tối đa hơn 5 giờ sau khi tmyền 1ièư 500 mg. Không thấy có sự tích lũy meropcncm trong huyết tương hay trong nước tiểu khi chế độ điều trị với liều 500 mg cho mỗi 8 giờ và lg cho mỗi 6 giờ ở người tình nguyện có chức năng thận binh thường. Meropenem liên kểt protein huyết tương khoảng 2% Người ta tìm thấy 1 chất chuyến hóa không có hoạt tinh sinh học. ` Meropenem thâm nhập dễ dảng vảo hầu hết cảc tổ chức và dịch trong cơ thế, bao gồm cả dịch não tùy đạt đến nồng độ cao hơn cả nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết cảc vi khuẩn nhạy cảm. Dược động học cùa meropenem ở bệnh nhi từ 2 tuối trở lên về cơ bản thì cũng tương tự như ở người lớn. Thời gian bản thải mcropenem là khoảng 1.5 gỉờ ở bệnh nhi từ 3 tháng tuồi — 2 tuối, dược động học cùa thuốc tuyến tính với liều sử dụng cùa thuốc từ 10 — 40 mglkg. Kết quả nghiên cứu dược động học cùa mcropenem trên bệnh nhân suy thận cho thấy có sự tương quan giữa độ thanh thải huyết tương vả độ thanh thải creatinin. Do đó cần điều chỉnh 1ièư trên bệnh nhân suy thận. Kết quả nghiên cứu dược động học của meropencm trên đối tượng người cao tuổi bị suy chức năng thận cho thấy có mối tương quan về sự suy giảm giữa độ thanh thải huyết tương và độ tuổi kết hợp với sự suy giảm độ thanh thải creatinin. Có thế loại meropenem bằng thẩm tảch mảu. Kết quả nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan cho thấy bệnh gan không ảnh hưởng đến dược động học cũa meropencm. 2l7 CHỈ ĐỊNH Sử dụng đơn độc để điểu trị cảc bệnh nhiễm khuẩn sau đây, gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm — Nhiễm khuấn nặng ở da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus (chủng sinh và không sinh ra B—lactamase, chủng nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus pyogenes, Staphylococcus agalactiae, viridans nhóm streptococci, Enterococcus faecalis (loại trừ chủng đê khảng vancomycin), Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Protes mirabilis, Bacterioidesfragilis, Peptostreptococcus species — Nhiễm khuấn ổ bụng: viêm ruột thừa biến chứng và viêm phúc mạc gây ra bởi nhóm Streptococci, E. coli, Klebsíella pneumonae, Pseudomonas aeruginosa, Bacterioidesfiagilis, Bacterioides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species — Viêm mảng não do vi khuấn (ở các bệnh nhi chỉ mới từ 3 thảng tuổi trở lên): bệnh viêm mảng não gây ra bởi Streptococcus pneumonicet, Haemophilus injluenza (chủng sinh và không sinh ra B—lactamase) vả Neisser' meningtitis. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: 1 g truyền tĩnh mạch cho mỗi 8 giờ, nên tmyền tĩnh mạch khoảng 15 — 30 phủt hay tiêm tĩnh mạch chậm khoảng 3 — 5 phút (5 — 20 ml) Dùng cho bệnh nhân trưởng thảnh bi suy chức năng thân: Giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 51 ml/phút, liều khuyến cáo theo bảng sau: Độ thanh thải creatinin Liều (tùy vâo loại nhiễm Khoảng thời gian (mllphút) khuẩn) 26 - so Liều khuyến cảo 1000 mg Môi 12 giờ 10 — 25 Bằng '/2 1ièư khuyến cáo Mỗi 12 giờ < 10 Bằng v, Iiều khuyến cáo Mỗi 24 giờ Chỉ khi xác định được creatinin huyểt thanh thì công thức sau mới có thế sử dụng để tính độ thanh thải creatinin. Nam giới: độ thanh thải creatinin = (mllphút) Trọng lượng (kg) X (140 - tuổi) Nữ giới = 85% giá trị của nam giới. 72 X creatinin huyết thanh (mg/dL) 3/7 .ui If 1.4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định trên các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kì thảnh phần nảo của thuốc hay với các thuốc khác cùng nhỏm phân loại hay trên các bệnh nhân có biếu hỉện phản ứng phân vệ với các khảng sinh họ lactam. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Hiếm khi có các biến cố ngoại ỷ nghiêm trọng. Các biến cố ngoại ý sau khi ghi nhận qua các thử nghiệm lâm sảng đã được bảo cảo. Phản ứng tại nơi tiêm: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại nơi tiêm. Phản ứng da: phát ban, ngứa, mề đay. Cảc phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens — Johnson và hoại tử da nhiễm độc hiếm khi ghi nhận. Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Viêm đại trảng giả mạc đã được báo cảo. Thông báo cho thẩy th uổc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uốc THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ² Có 1 số bằng chứng lâm sảng và cận lâm sảng về dị ứng chéo 1 phần giưa các khảng sình carbapenem khác với cảc kháng sinh họ betalactam, penicillin vả ccphalosporin. Cũng như tất cả kháng sinh họ betalactam, cảc phản ứng quả mẫn hiếm xảy ra. Trước khi bắt đầu điều trị với mcropencm, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử cảc phản ứng quả mẫn với các kháng sinh họ betalactam. Nên sử dụng thận trọng mcropcnem cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nảy. Nếu phản ứng dị ứng với metopenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp. Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase vả bìlirubin. Cũng như cảc khảng sinh khác, tăng sinh các vi khuấn không nhạy cám với thuốc có thể xảy ra và do đó, cần theo dõi bệnh nhân iỉên tục. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm khuẩn do cảc Staphylococcus đề kháng với mcthicillin. Trên thực hảnh lâm sảng, cũng như tất cả cảc khảng sinh khác, viêm đại trảng giả mạc hiếm khi xây ra khi dùng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tinh mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kế toa các thuốc khảng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng. Điều quan trọng là cần xem xét chẩn đoản viêm đại trảng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc metopenem. 5l7 2? Ji ut"d «_ \ ~J Không có đầy đủ thông tin về việc dùng thuốc trên cảc bệnh nhân thẩm tảch máu. Không có kinh nghiệm về thầm phân phúc mạc. Bênh nhân suỵ gan: không cần điều chỉnh liều. Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có độ thanh thải creatinin > 50 mllphút. , Bệnh nhi: bệnh nhi a 3 tháng tuổi thì liều metopenem lả 20 - 40 ng kg thể trọng cho mỗi 8 giờ (liều tối đa 2g/ mỗi 8 giờ) tùy thuộc vảo loại nhiễm khuẩn (nhiễm khuấn da và cấu trúc da nặng, nhiễm khuấn ổ bụng hay viêm mảng não). Liều khuyến cáo cho bệnh nhi có chức năng thận bình thường … Liều dùng Khoảng cảch giữa L . hoẵ kh A oĂ Ắo oạ1 n 1em uan (m glkg) Lieu ton đa các liều dùng Nhiễm khuấn da và cấu trúc 1 10 500 mg Moi 8 giờ da nặng Nhiễm khuẩn ổ bụng 20 1 g Mỗi 8 giờ Viêm mâng não 40 2g Mỗi 8 giờ Không có kinh nghiệm sử dụng cho bệnh nhi bị suy chức năng thận Bệnh nhi › 50 kg: liều khuyến cảo lgl mỗi 8 giờ đối với nhiễm khuẩn ổ bụng và 2g/ mỗi 8 giờ đối với vỉêm mảng não Nên truyền chậm trên khoảng 15 — 30 phủt hay tỉêm tĩnh mạch chậm trong 3 —— 5 phút (5 — 20 ml) Cách pha chế dung dịch tiêm: Í Tiêm tĩnh mạch chậm: Bơm nước cẫt vảo lọ đựng bột thuốc tiêm (500 mg hay lg) theo bảng hướng dẫn dưới đây. Sau đó lắc kỹ cho tan và để cho dung dịch lẳng đến khi trong lại. H` l Lượng dung môi Thể tích trung bình Nồng độ thuốc thu được am ượng thêm văo (ml) thu được (ml) sau khi pha (mglml) 500 mg 10 10 50 1 g 20 20 50 Í Tiêm tmyền tĩnh mạch Có thể pha trực tiếp 500 mg hay 1 g vảo lọ đựng dung dịch tiêm truyền thích hợp. Hay pha bột thuốc thảnh dạng dung dịch bên trong 1ọ đựng thuốc tỉêm, rủt dung dịch nảy bằng bơm tiêm rổi bơm thẳng dung dịch nảy vâo dịch tmyền thích hợp. Các dung môi pha tiêm: Nước cất pha tiềm, dung dịch Natri clorid 0,9% và dung dịch Dextrose 5%. 4/7 Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố do Clostridium dịfflcile sinh ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại trảng liên quan đến sử dụng cảc khảng sinh, cũng cần xem xét đến cảc nguyên nhân khảo. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc khác có khả năng gây độc trên thận. Meropenem có thể lảm gìảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở 1 số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị. Sử dung cho trẻ em: Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ < 3 thảng tuổi chưa được xảc lập, do đó, không khuyến cảo dùng meropenem cho trẻ 3 thảng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận. TƯỚNG TÁC THUỐC Probenecid cạnh tranh với Meropenem trong bải tiết ra ống thận, do vậy gây ức chế bải tiết meropenem. Điểu nảy lảm tăng thời gian ban hủy vả nồng độ huyết tương của meropenem. Do đó không nên dùng đồng thời probenecid với meropenem. Meropenem iảm giảm nồng độ huyết thanh của acid valproic tới dưới ngưỡng trị liệu (ngưỡng nây được khuyên duy trì từ 50 — 100 ụg/mi valproic toản phần). \ SỬ DỰNG PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BỦ Chưa có các nghiến cứu thích đảng vả có so sảnh trên phụ nữ mang thai. Do nghiên cứu trên động vật không luôn luôn đáp ứng trên người, thuốc chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Không biết thuốc nảy có bảỉ tiết qua sữa mẹ hay không, do đó thận trọng khi dùng meropenem cho phụ nữ nuôi con bủ. NGƯỜI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không sử dụng khi đang vận hảnh mảy hoặc lải xe. TƯO’NG KY Không trộn lẫn Meropenem với cảc thuốc khảo trong cùng bơm tiêm. Ngoại trừ cảc dung môi pha tiêm: Nuớc cất pha tiêm, dung dịch Natri clorid 0,9% vả dung dịch Dextrose 5%. 6/ 7 QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Quả liều không chủ ý có thể xảy ra trong quả trinh điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận, ở cảc bệnh nhân suy thận, thấm phân máu sẽ loại trừ meropenem và các chât chuyên hóa. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Sau khi pha, thuốc có thế sử dụng trong vòng 2 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ 15 — 25°C hay tới 12 giờ khi bảo quản ở 4°c (tủ lạnh) ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ/ Hộp 10 lọ THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SỸ ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SỸ KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG Sản xuổt tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯO’NG 2 Địa chí: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thảnh phố Hà Nội Cõng ty đăng ký vả chủ sở hữu sản phẫm: CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA Địa chí. 22H1, ,ĐưpờpgỂ0 Hồ Chí Minh , dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, TP. 11Q(1C FRUỘNG 1 iiẵiỔ\Cii PHONG iỵuyn Ủz{ .ỔÍu 7ỔÍuy 7/7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận