J .
CÔNG TY có PÉẶỦ DƯỢC PHÂM VCP /421 le
_ MÃU NHĂI~J ĐĂNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM VICIROXIM 1,5 g
BỘ Y TẾ
1 Nhã 1 t’l“ 100% CỤCfflỆƯỢC
. n — 1 e … ,,
° ' r, ĐA PHE DUYỆT
ntuõc uỌfqu'neu Ễ Ễ Ễ Lẩll đẩUẩớ-Áan, .;
VICIROXIM W: if…w f_
mm.… … ẵẳi 1
8 " ẽ 'ễẵẫ '~
2. Nhãn hộp 01 lọ-tỉ 1ệ _1_00%
AAunupnr 6th011
AAunuuu : _N'1pịowsọịgs
AA…WPDWWMASW
EE 'f’IWÚ
WIXOHIDIA
Ễ……… ' v1c1mxm 1,5g Ễ………… ` v1cmoxm 1,5g
VỊfflQ_ỊyẸOXIM ẵỮ—ĨỂỄĨ—Ĩễm—m—m VICIROXIM ầ“ỉât.i…………
…,, °"““”'_W =…
13 h … :.,Ềẵ'ạỂt lo ’ datcùue-uủoủm: ggw
cmm~mucamm WũlM
…: domht:
KnoandepIuOơ. Nclm.miotdoweizs°c.tremunúv
twmzâ'cwdectmlơư !INOIIÃN:LÉIỦ
…mitoao …sz
delhnúdM. ưuúnqq’pfiun
MIMUIM Mưúlyluhdhtbdmtm. `I1ỂM aẦp NGÌỦWỞII'IMMINm
II'IRAVEWIIIEIIII TIEMTỈNH MẠCH
BO! at 1 vial for m;echon , HỏM lo thoòc bòt phỉ ti… n… … ……
com « có nu’uwđc mAu vc›
TỔNG GIÁM ĐỔC
LIAO ZHI
CÔNG TY có PHÂN DƯỢC PHẨM VCP
, MÃU NHÃI~g ĐĂNG KÝ
THUOC BỘT PHA TIEM VICIROXIM 1,5 g
3. Nhãn hộp 10 lọ - tỉ lệ 70%
lì muơc BAN THEO ĐơN
VICIROXIM Ễ°iỄ"
…… ° "
TIÊM BÃP
TIÊM TĨNH MẬCH
Hộp 10 lọ ÌhUỔC bội phơ Ýièm
)
…
. — ẵẫ 8 'i’ẳ
MẸ ỄỄị- ẵ ỂẫễặỄỄ ẫỂỄ ẵ
... : t,t ,, ịaễuẫẵ ải…
z:Ễủẵ Ế ễẫ =“ẽễẵe eễẫ
g ẳn__ẵ ễẵ Ế gẫgẫg.…ễ ã
ããẵẵgnị—i ẽẺ,ẵẳ__ậz
sịẵ Ễễẵẫẵễ’Ể fẫ ỄỄ Ềịặ :-
Ỹ ; ễ Ễ …
gẫẵỄẫễ—Sẳịẳ Ể * ² ẵẵa- ° _
muaarm snouammu uoppa_íug JOị SIDỊA m ịo xoa ý Í
80 UV`IfÌSSI'MVUlNI uoa
uÂul] ……w
"Wll WIXOÌIIDIA _
_ _ snuo NOIJ.dIUOSBUd ềl
V __
ILIME. VICIROXIM
Un Mn nem aẨp . neu TĨNH mcu
mmgdơceđcmmyy
ỔIOSXIMMN' : nnnnn v
NDlEỤdde ddrnmvv
TỔNG GIÁM ĐỐC
LIAO ZHI
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VCP
_ MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM VICIROXIM 1,s g
4. Nhản hộp 5 lọ - tỉ lệ 70%
lì muóc BẢN THEO oơn
ĨỊI I]…M…
` VICIROXIM UnV=Ậ
TIÊM BẮP
Hộp 5 lọ Thuõc bộT pho h'èm TIÊM TĨNH MẬCH
”' ã ế s ggs s
LỆỄ-ếẳ gị ỄỄẵễẵễễ ẵỀỄ ẵ
Ể … ẵẵ ạỉ"Ễg B
ã …ẳ ẻẻ ạ iư g…ỉg a
ỐỄỆỊỄỀỂỄỂẺ 'Ể ỂỄ ;ìẳ "d
_5' inẵ-ihi ị ; —ẵ`
nomarm snouawmm uoụaeíug ]OJ spoựx g ;o xog
HO ẵV1ỈÌÔSỮWVHlNÍ Hoi
DÂUH ũr'xWửMl/ồ
wa WIXOHIDIA
snuơ Noudmosaad 41 E 4 _ _
_ … _ l]…[ML VICIROXIM
"" lLVB TIỂM BẤP-TlẺM TĨNH MẠCH
… <= w…
TONGỊ…I…/ ~=_óc CÔNG TY
01J1
TỔNG GIÁM ĐỐC
LIAO ZHI
Rx Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG
Thuôc bột pha tiêm VICIROXIM 1,50
1. Trình bây: Hộp 01 lọ ; Hộp 05 lọ; Hộp 10 lọ.
2. Công thức: cho 1 lọ.
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri): 1,5 g.
3. Dược lực học:
Cefuroxim lả kháng sinh bán tổng hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin; thuốc
tiêm là dạng muối natri. Cefuroxim có hoạt tính khảng khuẩn do ức chế tống hợp vách tế
bảo vi khuẩn bằng cảch gắn vảo các protein dích thỉết yếu (cảc protein gắn penicilin).
Nguyên nhân khảng thuốc có thế là do vi khuấn tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biến
đổi các protein gắn penicilin.
Cefuroxim có hoạt tính khảng khuẩn hữu hiệu và rắt đặc trưng chống nhỉều tảc nhân
gây bệnh thông thường, kể cả các chùng tiết beta - lactamase/ cephalosporinasc của cả vi
khuẩn Gram dương vả Gram âm. Cefuroxim dặc biệt rất bền với nhiều enzym beta -
lactamase cùa vi khuẩn Gram âm.
Phố kháng khuẩn:
Cefuroxim có hoạt tính khảng cầu khuấn Gram dương và Gram âm ưa khí và kỵ khi,
kể cả hầu hết cảc chủng Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn
đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC)
thấp đối vởi cảc chùng Streptococcus (nhóm A, B, C và G)` cảc chùng Gonococcus vả
Meningococcus.
Ban đầu, cefuroxim vốn cũng có MIC thấp đối với cảc chùng Gonococcus, Moraxellu
catarrhalis, Haemophilus ínjluenzae vả Klebsiella spp. tiểt beta - lactamase. Nhưng hiện
nay, ở Việt Nam nhiều vi khuấn đã kháng cefuroxim, nên MIC cùa thuốc đối vởi các
chùng nảy dã thay đổi. Cảc chủng Enterobacter, Bacteroides fiagiIis vả Proteus indol
dương tính đã giảm độ nhạy cảm với cefixroxim.
Các chủng Clostridium difflcile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp.,
Acineiobacter calcoaceticus, Legionella spp. đểu không nhạy cảm với cefuroxim.
Các chùng Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis khảng methicilin đều
kháng cả cefuroxim. Listeria monocytogenes vả da số chủng Enterococcus cũng khảng
cefuroxim.
4. Dược động học:
Cefuroxim natri được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nồng độ đinh trong
huyết tương khoảng 27 microgamlml dạt được vảo khoảng 45 phủt sau khi tiêm bắp 750
mg, và nồng dộ đinh trong huyết tương khoảng 50 microgamlml đạt được vảo khoảng 15
phxút sau khi tiêm tĩnh mạch 750 mg Sau liều tiêm khoảng 8 giờ vẫn đo được nổng dộ
điều trị trong huyết thanh.
Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoản liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của
thuốc trong huyết tương khoảng 70 phút và dải hơn ở người suy thận và ở trẻ sơ sinh.
Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch mảng phối, dờm, xương, hoạt dịch vả
thủy dịch. Thể 2tích phân bố bỉểu kiểu ở người lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9 3 -
15,8 lít/l, 73 m². Cefuroxim đi qua hảng rảo mảu nảo khi mảng- não bị viêm. Thuốc qua
nhau thai và có bải tìết qua sữa mẹ.
J\i/
Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thải trừ ở dạng không biến đối, khoảng 50%
qua lọc cầu thận và khoảng 50% qua bải tiết ở ống thận. Thuốc dạt nồng độ cao trong nước
tiều Sau khi tiêm, hầu hết liều sử dụng thải trừ trong vòng 24 giờ phần lớn thải trừ trong
vòng 6 giờ. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, lảm cho nồng độ
cefuroxim trong huyết tương tăng cao vả kéo dải hơn. Cefuroxim chi thải trừ qua mật với
lượng rất nhò.
Nống độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thấm tảch.
5. Chỉ định:
Thuốc tiêm Viciroxim 1,5g dược dùng để điều trị các trường hợp nhiễm khuắn do các
vi khuẩn nhạy cảm gây ra:
— Nhiễm khuấn thể nặng đường hô hấp dưới (kể cả viêm phổi).
- Nhiễm khuấn da và mô mềm
— Nhiễm khuẩn xương và khớp.
- Nhiễm khuấn thể nặng đường niệu- sinh dục.
- Nhiễm khuấn huyết và viêm mảng não (không do Listeria monocytogenes)
- Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật.
Lưu ý: Nên nuôi cấy vi khuẩn, lảm khảng sinh đồ trước vả trong quá trình điếu trị. Cấn
phải tiến hảnh thử chức năng thận khi có chi dịnh.
6. Liều dùng- Cách đùng:
Cách dùng. Chỉ sử dụng thuốc tiêm Viciroxim O ,Sg trong các trường hợp nhiễm khuẩn
nặng hoặc có bỉển chứng. Có thể tiêm bắp sâu, tíêm tĩnh mạch chậm trong 3 đến 5 phủt
hoặc tmyền tĩnh mạch.
Liều thông Ihường:
- Người lớn: Liều thông thường là 750 mg, 8 giờ một lần, nhưng trong các nhiễm
khuẩn nặng hơn có thế tiêm tĩnh mạch 1,5 g, 8 giờ hoặc 6 giờ một lần.
— Trẻ em và trẻ còn rất nho. 30- 60 mg! kg thể trọng] ngảy, nếu cần có thể tăng đến
100 mg/ kg thể trọng] ngảy, chia lảm 3- 4 liếu nhỏ. Trẻ sơ sinh có thế cho dùng tổng liều
hảng ngảy tương tự, nhưng chia lảm 2 hoặc 3 liều nhò.
Các Irường hgp đãc bỉêt:
- Trường họp suy thận: Có thể cần giảm liều tiêm.
Độ thanh thải creatinin Liêu dùng
10 - 20 ml/ phủt 750 ng lân, 12 giờ một lẩn
< 10 ml/ phút 750 mg] lẫn, mỗi ngây một lẫn
Người bệnh đang thẩm tảch mảu, dùng liều 750 mg vảo cuối mỗi lần mả… tách.
Người bệnh đang thẩm tảch mảng bụng định kỳ và đang lọc máu động mạch - tĩnh
mạch định kỳ, lỉều thích hợp thường là 750 mg, ngảy hai lằn.
- Viêm mảng não do chủng vi kh uẩn nhạy cảm:
Người lớn: Tiêm tĩnh mạch liều 3 g. 8 giờ một lấn.
Trẻ em vả trẻ còn rất nhò: Tiêm tĩnh mạch liều 200 - 240 mg/ kg thể trọng] ngảy,
chia lảm 3 hoặc 4 liều nhò; sau 3 ngảy hoặc khi có cải thiện về lâm sảng có thể giảm lỉều
tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/ kg thể trọng/ ngảy.
Trẻ sơ sinh: Tiêm tĩnh mạch 100 mg/ kg thể trọng/ ngảy, có thể giảm líều xuống 50
mg] kg thể trọng] ngảy khi có chỉ định lâm sảng.
~.ũ\ _…I
- Bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1,5 g. Có thể chia lảm 2 mũi tiêm 750 mg vảo cảc vị
trí khảc nhau, ví dụ vảo hai mông.
- Dự phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật: Liều thông thường là 1,5 g tiêm tĩnh mạch
trước khi phẫu thuật, sau đó tiểp tục tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp liều 750 mg, cứ 8 giờ
một lần cho tới thời gian 24 đến 48 giờ sau Trong thay khớp toản bộ, có thế trộn 1,5 g bột
cefuroxim với xi mãng methylmethacrylat.
- Lọ bột thuốc tiêm bảo quản ở 15 — 30°C, trảnh ảnh sáng.
- Dung dịch tiêm sau khi pha sẽ ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và 48 giờ ở
nhiệt độ tủ lạnh. Dung dịch tiêm tmyền pha trong thuốc tiêm natri clorid 0, 9% hoặc thuốc
tiêm dextrose 5% sẽ ổn định trong 24 giờ ở nhỉệt dộ phòng hoặc 7 ngảy ở tủ lạnh hoặc ốn
dịnh trong 26 tuần ở nhiệt độ đông lạnh. Sau khi đề đông lạnh, dung dịch băng tan ôn định
trong 24 giờ ơ nhỉệt độ phòng hoặc 7 ngảy ở nhiệt độ tủ lạnh.
7. Chống chỉ định:
Người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporin.
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Cảc nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có
dấu hiệu tổn thương khả nãng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai do cefuroxim.
Sử dụng kháng sinh nảy để điều trị viêm thận— bề thận ở người mang thai không thấy
xuất hiện các tảc dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử
cung nguời mẹ.
Cephalosporin thường được xem là an toản sử dụng trong khi có thai. Tuy nhiên, các
công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đẩy đù. Vì các nghíên cứu
trên sủc vật không phải luôn luôn tiên doản được đảp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc
nảy cho người mang thai khi thật cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú: Cefuroxim bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp- xem như
không có tác dụng trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị 1a chảy, tưa
và nổi ban.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều trị.
Thường gặp. ADR > 1/100
- Toản thân: Đau rảt tại chỗ vả viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền.
- Tiêu hoá: ỉa chảy.
- Da: Ban da dạng sần.
it gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
… Toản thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida.
— Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, thử nghiệm
Coombs dương tính.
— Tìêu hoả: Buồn nôn, nôn.
- Da: Nổi mảy đay, ngứa.
— Tiết niệu — Sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
Hiếm gặp, ADR < mooo
- Toản thân: Sốt.
— Mảu: Thiếu mảu tan mảu.
- Tiêu hoả: Viêm đại trảng mảng gỉả.
- Da: Ban đỏ da hình, hội chứng Stevens — Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc.
- Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST. ALT.
— Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.
- Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau dầu, kích động.
- Bộ phận khác: Đau khớp.
Thông báo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn
gặp phâi trong quá trình sử dụng thuốc
Hướng dẫn cách xử tríADR:
Ngừng sử dụng cefuroxim; Trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nghiêm trọng
cần tiển hả.nh điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng adrenalỉn, oxygen, tiêm tĩnh
mạch corticosteroid).
Khi bị viêm đại trảng mảng giá thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với cảc trường
hợp vừa và nặng, cho truyền dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng
metronidazol (một thuốc khảng khuấn có tác dụng chống viêm đại trảng do Clostridium
difflcile).
10. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Cảc tải liệu không cho thấy tác động của cefuroxim ảnh hưởng đối với người lái xe và
vận hảnh máy móc thiết bị.
11. Tương tảc thuốc:
- Probenecid liều cao lảm giảm độ thanh thải cefuroxim ớ thận, lảm cho nồng độ
cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dải hơn.
- Dùng đồng thời cefuroxim với cảc aminoglycosid lảm tăng khả năng gây nhiễm
độc thận.
12. Thận trọng:
… Trước khi bắt đầu diều trị bằng cefuroxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của
người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khảo.
- Vì có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ửng sốc phản vệ) xảy ra giữa cảc
người bệnh dị ứng với cảc khảng sinh nhóm beta - lactam, nên phải thận trọng thich đáng,
và sẵn sảng mọi thứ để điều trị sốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây
đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên với cefuroxim, phản ứng quả mẫn chéo với penicilin
có tỷ lệ thắp.
- Mặc dù cefuroxim hiếm khi gây biến dối chức năng thận, vẫn nên kiềm tra thận khi
điều trị bằng cefuroxim, nhất lá ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận
trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiều mạnh, vì có thể có tảc dụng
bất lợi đến chửc năng thận.
- Nên giảm liều cefuroxim tiêm ở người suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ở những
người nảy với liếu thường dùng, nồng độ khảng sinh trong huyết thanh cũng có thế cao vả
kéo dải.
- Dùng cefuroxim dải ngảy có thề lảm cảc chủng không nhạy cảm phảt triển quá
mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị,
phải ngừng sử dụng thuốc
- Đã có bảo cảo viêm đại trảng mảng gỉả xảy ra khi sử dụng cảc khâng sinh phố rộng,
vì vậy cần quan tâm chấn đoản bệnh nảy vả điếu trị bằng metronidazol cho người bệnh bị
ỉa chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phố rộng
cho những người có bệnh đường tiêu hoả, đậc biệt iả viêm đại trảng.
— Thận trọng khi dùng cảc kháng sinh cephaiosporin đồng thời với cảc khảng sinh
aminoglycosid vì có khả năng lảm tăng nhiễm độc thận.
13. Sử đụng quá Iiều:
- Quả Iiều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, vả ía chảy. Tuy nhiên, có thể
gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ở người suy thận.
- Xử trí qua' !iều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương
tác thuốc vả dược động học bất thường ở người bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp cùa người bệnh, hỗ trợ thông thoảng khí và truyền dịch. Nếu phảt
triến các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng Iiệu phảp chống co giật
nếu có chỉ định về lâm sảng. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần
lớn việc điếu trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.
14. Tương kỵ:
Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat để pha loãng cefuroxim.
Không trộn lẫn với aminogiycosid trong cùng lọ/ tủi.
15. Bão quãn: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C vả trảnh ảnh sảng.
16. Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: USP so.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự Ice“ đơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Muốn biết thém thỏng tin xin hỏi y' kiến của bác sỹ.
Khóng dùng thuốc khi dã hết hạn, biển mâu...
Sản xuất tại: Công ty cổ phẩn dược phẫm VCP
VCP Pharmaceutical Joint —— Stock Company.
Thanh Xuân —— Sóc Sơn -— Hầ Nội
Đỉện thoại: 04 — 35812459 Fax: 04 ~ 35813670
Hò INội _ngùy `t²hgng năm 2011 Qị_
T "tihii li.ỈÌ Ư
WẸẮ f’ .Ưf'.l J'Vỉ'f'v—Ảĩ f] II`ỊÍE'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng