BỘ Y TẾ
CỤC QUÀN LÝ DƯỢC
105 x 22 x 43 mm
ĐÃ PHÊ DUYỆT
& Prescription Medicine
Lân dâu:...D..ểi.zUẵr…ẵPlẫ..….. T… … *… “°"
VEXFIN 1
Finasteride Tablets USP 1 mg
For oral use/ Thuốc uốngr ’" “'
ideTabiets USPt mg
VEXFIN 1
naster
Z.
___ ' x - \
’ l 1, Ẹ \
m . _ f _ _ .
"ả Mig. Lic. No: iơiumơm B²U’DN°-_ (SỄLỆSSỸ. WWde " -,__›. g t ' !
Ề VISã No.(Sô ĐK). VN… Mfg~ ²²° ( ° V, )- '“meY … “« ,\_ / ®ỵ/
_ ỏ Exp. Date: (Hạn dung): ddlmmlyy _\ ~ . . \ j—_~_' _~__. /
( Ế `; ;; `-’ ! )i ? /
\43o…—’
~ Eech film ccated tablets contains ' W“ wên nen hao Mm CM"
Fìnutende USP v . 1 mg Fimteride USP . ' me
- Coloursr Red Oxide of Inon & Tilanmm D›oxtde BP — Liêu dùng Theo dii du của hán sĩ
~ Dosage As directed by Ihs Physman . Bảo quin cười ao~c iranh ảnh sáng
- Slore Belnw ao-c. proted lrum uqm . Tiẽu diuÀn' USP 35
~ Specuùcan'on USP 35
~ |ndncahon, comramdimiion, precaulton.
administratxan, dirucnon íof use Il'Id other
miurmuliofi Seo In lhe lnliel
Đổ u tím lay lrù cm
…………… ……
Manulactmduyl Sản ruítbđt: Nha NKz, __ __ _ _
ẨKUMS DRUGS I FHÁRMẦCEƯTICALS LTD.
Mrks 19-21.5edư-6A IIE .
SIDCUL. Rampm. Huridwat-ZLSIOB. An Đo
— Chi dinh, chóng chldịnh. cách dùng` cảc uảu hiêu tuu y' n' cảc
mỏng lin khảc. Xin xem Inmg phAn nuờng d|n sử dung
ca thónn \in Imin nm trung tử huủnu dẳu nữ dụng Itim lhcn.
Đ:a chi: . n . ….
6… l deì siaịqei apuetsreug
L NHXEIA
VEXFIN 1
Finasteride Tablets USP 1 mg
V " mW° " S
` NQ wsL WỦ 2“ `Wh Ỹtnas\efF\“ẵ` N“
C M
›Cgm Veầ, on a ÌẸW
» ieisU m W - M_wN
_Mde tab` c.Nẵ … uc
Fffl “ \AẶ \ Ng
`I~Ỹ` WM eis Us" «›
\IEns wẳ“ Ffflgendeề Ẩ M`
m_Ư² tỏ ' \IỂẨF` BWẦB USP \ …
sv \ Ms "“ ieeT `s
›\SÚ \.10 °~ uc m F “astei “ ` “
\ Àc WỂ— VExF\ th
iọaka“ ọ \ m ựsD «W
u~²®ì -…naeổtmỉ`s …mchửtm W“ "Ì"
FoilSpecítìcation ' BAF 0.025 mm
Foil Size : 212 mm in 2 ups (AIu-Alu Pack)
Print Area : 75 mm
No of Tracks : 2 ups
Strip Size : (102 X 41) mm
Colour : Black
09
Rx Á f9“t
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
Thuốc nảy chỉ bản theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Muốn biêt thêm thông tin chi tiết xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ
VEXFIN 1
(Viên nén finasterid USP lmg)
MÔ TẢ: Finasterid iả bột tinh thể rắn mảu trắng đến trắng ngả. Nó tan hoản toản trong chioroform
và trong côn; rât ít tan trong nước. `
F inasterid chứa không ít hon 98,0% và không nhiêu hơn 101,0% C23H36N202, tính theo dạng khan.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Finasterid USP .............. ] mg
Tả dược: Lactose, mycrocrystallin cellulose, pregelatìn starch, hydroxypropylcellulose, natri starch
glycolat (type-A), colloidal anhydrous silica, magnesi stearat, talc tinh khiểt, natri Iauryi sulphat,
croscarmellose natri, hydromellose, polyethylene glycol, titan dioxid, mảu oxid sắt đò.
MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén bao phim tròn mảu đỏ, khum hai mặt.
PHÂN LOẠI DƯỢC LÝ: Chắt ức chế androgen.
DƯỢC LỰC HỌC:
Finasterid lả một chất ức chế chọn lọc và đặc hiệu với -reductase Typ II, một men trong tế bảo có tảo
dụng chuyến androgen testosterone thảnh DHT, dẫn đến nồng độ DTH trong tổ chức và huyết thanh
giảm đảng kể
Nam giởi bị hói (nguồn gốc do androgen) phần da đầu hói chửa rất ít nang tóc và lượng DHT tăng
cao hơn so vởi người không bị hói. Uống finasterid ]ảm giảm sự mắt tóc và giảm nông độ DTH ở
những người nảy
DƯỢC ĐỘNG HỌC: qì/
Sinh khả dụng trung bình của viên nén fmasterid là 63% (xê dịch từ 34 … 108%). Nồng độ tối đa
cùa finasterid trong huyết tương đạt trung bình 37 ng] ml (xê dịch từ 27 - 49 ngl ml) và đạt được
sau khi uống 1 - 2 gỉờ.
Sinh khả dụng của finasterid không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ồn định 76 L (xê dịch từ 44 … 96 L). Xấp xỉ 90% finasterỉd
trong v_òng tuần hoản gắn với protein huyết tương. Một lượng nhỏ finasterid tích iũy sau khi dùng
nhiêu lân.
Finasterid có đi qua hảng rảo mảu não nhưng không thâm nhập vảo dịch não tủy.
Finasterid được chuyền hóa mạnh trong gan, chủ yêu qua enzym cytochrome P450 3A4.
Độ thanh thải trung bình của finasterid trong huyết tương người trẻ tuối, khỏe mạnh là 165 ml! phủt
(xê dịch từ 70- 279 ml/ phút) và nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương 6 giờ (xê dịch từ 3 —
16 giờ). Nửa dời thải trừ trung bình giai đoạn cuối của finasterid ở những người_ > 70 tuối xấp xỉ iả 8
giờ (từ 6 - 15 giờ), những người độ tuồi từ 45— 60 tuổi là 6 giờ (từ 4 - 12 giờ)
CHỈ ĐỊNH: ` _ _ _
Finasterid được chỉ đinh điêu trị cho đản ông rụng tóc kiêu nam giới (rụng tóc do nội tiêt) đê lảm
tăng mọc tóc và ngăn ngừa tóc rụng thêm.
cnóưc CHỈ ĐỊNH: _
Chông chi đinh ở phụ nữ, phụ nữ có thai ỵả cho con bủ, _trẻ em dưới 18 tuôi.
Dị ứng với finasterid hay bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc.
Không nên sử dụng finasterid cho nam giới đang sử dụng bắt kỳ chất ức chế Sa — reductase nảo khảc
đề đỉều trị tãng sản tiền liệt tuyến lảnh hay bất kỳ tinh trạng nảo khác.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO:
Không nên sử dụng finasterid cho trẻ em. Không có dữ liệu về hiệu quả và an toản của f nastend trên
trẻ em dưới 18 tuối.
Các tá dược
Bệnh nhân vởi các vấn để di truyền i't gặp liên quan đến không dung nạp galactose, thiểu men lactase
thế Lapp hoặc rối loạn hắp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc nảy.
Finasterid chuyến hóa chủ yếu tại gan, phải thận trọng khi dùng cho người bị suy chức năng gan.
ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không thấy tải liệu về sự ảnh hưởng của finasterid đến khả năng lảỉ xe hoặc vận hảnh máy móc
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Không có tương tảo thuốc quan trọng về lâm sảng đã được xảo định Viên nén finasterìd không ảnh
hưởng đáng kể lên hệ enzym chuyến hỏa cytochrome P450 Các thuốc đã được thử nghiệm trên
người bao gổm pr0pranolol, digoxin, glibenclamide, warfarin, theophyllỉne, vả antipyrine vả không
có tương tác có ý nghĩa lâm sảng được tìm thẳy
Cảo iiệu phảp đồng sử dụng khác: mặc dù cảc thử nghiệm về tương tác đặc hiện chưa được thực hiện
trong cảc nghiên cứu lâm sảng, Viên nén finasterid đă được sử dụng đồng thời vởỉ ức chế men
chuyển ACE, chẹn alpha, chẹn beta, chẹn kênh calci, nitrates tỉm, lợi nỉệu, kháng HZ, ửc chế men
HMG-COA reductase, thuốc khảng viêm non-steroidal (NSAIDS) bao gồm aspirin vả paracetamol,
quinolones vả benzodiazepines cho thẩy không có bằng chứng tương tác ngoại ý có ý nghĩa lâm
sảng.
i
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN `
Cảo tác dụng không mong muốn, thường là nhẹ, nói chung không cần ngưng điểu trị Finasterid dùng
cho rụng tóc kiều nam giới đã được đánh giá về an toản trong cảc nghiên cứu lâm sảng iiên quan đến
hơn 3200 đản ong. Trong ba thiểt kế nghiên cứu so sánh, mù đôi, có kỉễm soát sử dụng gỉả dược, đa
trung tâm trong 12 thảng, tiểu sử an toản tồng quảt cùa “finasterid’ vả gìả dược lá như nhau Ngưng
đỉều trị do tác dụng không mong muốn về mặt lâm sảng xảy ra với 1 7% cùa 945 đân ong điều trị vởỉ
`fìnastcrid’ và 2,1% cùa 934 đản^ ong đỉều trị vởi giả dược
Trong cảc nghiên cứu nảy, cảc tác dụng không mong muốn liên quan đển thuốc sau đây được báo
cảo trên >1% đản ong điều trị với “fìnasterìd’: giảm ham muốn tinh dục ( finasterid’ 1, 8% so với gỉả
dược 1 ,3%) và rối ioạn cương (1,3%, 0 ,7%). Ngoài ra, gỉảm thề tỉch xuất tinh được báo cảo trên
08% số đản ong điều trị vởi 'finasterid’ vả 0, 4% đản ong điều trị vởi giả dược
Sự thoái lui cảc tác dụng không mong muốn xảy ra ở những đản ong ngưng điều trị vởi 'fmasterid’
vả ở nhìều đân ông tìếp tục điếu trị ảnh hưởng của “finasterid’ trên thể tích xuất tinh đã được đảnh
giá trong một nghiên cứu riêng rẽ và không khảo so vởì nhóm sử dụng giá dược.
Sau năm nãm điều trị với ²finasterid’, tỉ lệ bệnh nhân báo cáo về một trong cãc tảo dụng không mong
muốn nói trên giảm xuống còn < 0 ,3%
Tẩn suất của phản ứng không mong muốn được xảo định như sau:
Rất thường gặp (> 1/10); Thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); Không thường gặp (> 1/1,000 đến <
1/100); Ít gặp (> 1/10, 000 đến < 111,000); Rất ít gặp (< 1110 ,000); Không biết (không thể tính được
từ dữ liệu hiện có).
Tần suất phản ứng phụ báo cảo trong sử dụng hậu tiếp thị không thể xác định bởi chúng được trích ra
từ các báo cáo tự phảt.
Rối loạn hệ miễn dịch: Khóng biết: Cảc phản ứng quá mẫn, bao gồm nồi ban, ngứa, mảy
day vả sưng rộp môi và sưng mặt
Rối loạn tim: Khỏng biết: Đảnh trống ngực
Tâm thần: Không thường gặp': Giảm ham muốn tình dục
Rối loạn gan mật: Không biết: Tăng men gan
Rối loạn hệ sinh sân và vú: Không thường gặp': Rối loạn chức tình dục, rối ioạn xuất tinh (gồm
gỉảm thê tich xuât tinh)
Không biết: Căng và nở lớn vú. Đau tinh hoản, vô sinh
Cảc ảnh hưởng tình dục ngoại ý có liên quan tới thuốc phổ biến trong nhóm dản ông điều trị
finasterid hơn trong nhóm điều trị giá dược, với tần suất trong 12 thảng đẩu lần lượt là 3,8% so với
2,1%. Tỉ lệ biển cố của các ảnh hưởng nảy giảm đến 0,6% trong nhóm điều trị finasterid trong
khoảng thời gian 4 năm sau. Khoảng 1% đản ong trong mỗi nhóm bỏ điều trị do các tảo dụng không
mong muốn liên quan đến tình dục trong 12 thảng đẩu, và tỉ lệ bò nây giảm sau đó.
Ngoài ra, tảo dụng không mong muốn sau đãy đã được báo cảo: rôi loạn khoái cảm tình dục có thể
kéo dải sau khi đã dừng điểu trị vởi “fmasterid’, ung thư vú nam giới.
“Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc”
LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG:
Liều đề nghị là một viên 1 mg mỗi ngảy. Finasterid có thể uống có thức ăn hoặc không có thức ăn.
Không có bằng chứng tăng Iiều sẽ dẫn đến tăng hỉệu lực.
Hiệu lực và thời gian điều trị sẽ được bác sĩ điều trị tiếp tục đảnh giả. Nói chung, ba đến sản thảng
điều trị một lần mỗi ngảy lả cằn thiết trước khi có thể trông đợi bằng chứng về ổn định hóa tình trạng
rụng tóc. Đề nghị sử dụng iiên tục để kéo dải lợi ích. Nếu điều trị dừng, những ảnh hưởng tốt bắt đẫn
đảo ngược trong vòng sản thảng vả trở về mức cơ sở trước 9 đến 12 thảng.
Không cần điều chỉnh Iiều dùng đối với bênh nhân suy thân
QUÁ LIÊU. :
Bệnh nhân sử dụng cảc liều đơn tìnasterid đến 400 mg vả các liều da finasterid đển 80 mglngảy
trong ba tháng không thấy có cảc tảo dụng không mong muốn. _
Không có điêu trị đặc hiệu cho quá liều với finasterỉd nảo được đê nghị.
TRÌNH BÀY-
10 viên đưọc đóng gói trong vi nhựa PVC trong và lá nhôm. 3 vì được đặt trong một hộp giấy cứng I~,` _ ` «\
cùng với toa đi kèm.
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 300C, trảnh ảnh sáng.
HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. f—' "
ĐỀ THUỐC XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
TIÊU CHUẨN: USP ss
SẢN XUẤT BỎ1:
AKUMS DRUDS & PHARMACEUTICALS LIMITED. _
19 - 21, Sector-6A, 1.1.E, SIDCUL, Ranỉpur, Haridwar—249403, An Độ.
P. TRUỜNG PHONG
.Ảẵuỷlén Jf'irJ Jfâng
\,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng