Vesicare 5mg

ĩhãnh phấn: Mòi viên nén bao phim chứa 5 mg soiỉfenacin succinate. Chỉ đinh, Iiếu … vì cách dùng. chíng chi dịnh, thận trong, tic dụng phụ, MmgIác lltu6c: Xìn dọctmng tờ huớng dẩn sửdụng. Bâo ụản: Bão quăn dưới 30'C. Dế xa tẩm tay trẻ em. Đọckỷ hủngdẫns'tủgngtnủclủi đimg. SĐK:VN-XXXX~XX 4I-H-IHI—-— Y: c 1wu M i29~ ru @ 8 71²057! PusWC Rx Thuốc bán theo dơn @ Vesicuré’ s mg Solifenacin succinate Hộp 3 vi ›: 10 viên nén bao phim »axưiias l1l1i"›ii1tl`v\ . ụ,Nx\ l li iili iil Sản xuất bời: Astelias Pharma Europe B.V. Nhã nhâp khẩu: Hogemaat2 Vimedimex Binh Dương, 5618 Ll-2 VSIP II. 7942 ịc Meppel Đuùng số 3, KCN Việt Nam - Singapore 2, The Neghefịands Thú Dấu Môt, Tlnh Blnh Dương. <0 ' . `.i’ịĩ.)ị\i'K sta|qel PỔWJ’WIỊJ OI X uasglq € wan … GJEUỊDDIÌS UỊJBLIĐJỊ ỊOS …— 6… s mmgsm Ồ èư “' | 6an uoụdụasau xa .Q , _ . * WViiilẵili HS * `ẳ HHNl Ải SNOc @ f…. ' ~° ,_ HNviiiiiiio .+ 0, .Ồ 0~°luuoth' "<Ịi'õĩ`f"ịẻ°""f"ịlf“W … LỆẮFIG ạHđ ya oOnc Ặ'i NI\jiìÒ oho omci ạt^®ẵ auẵẫEđZ of .›. … Eẵm nỄEn ẵ.mỄ uEm Euc.õoam mẽ… nỉEouẵ c…uễẵổ c…umcẵổ ẵ…ouẵẵo> Ểmeoồu……o> …ẵ8ầF …ẵẵuF mEm oỉc.õoẳ oEm oỉz.õuam c.õmcẵoủ iZ› Eomcẵom 6 Ể…ooồu……o> % Ể…emồo…ồ> 6 …ẵuẫỄ …ẵuẫF uEm Enc…ouẵ c…oễaz.ổ mEm Sac…oẵm c…oucẵ.nỏ aEmơEơu……u> ……Ễh Ể…eoồu_mc> ….ẵuăuF Exp.: bbbbbbbbbb mEm Emc.ũoẳ uEm Easoẵm c…oễozồffl c…omcẵom ẵmơuồu……u> Ểmouồu…ồ> …ẵuưmẨ …ẵ8mmF mEm EmEuẵm : _umcqum Ê…ooồẵỂM aaaaaaaaa ẫễ.ỏEmz mc» .>cm maoầm mEềỄ. ẵỄm< uEm …:mcEụẳ uE… …ỂEuoẳ c_.omcm.._om c…umcmc..om me…embuac> Êmemễẵm> …mắẫk ỄỀumẨ. oEm. naễuả mẵ …đẵẵm sỂ….ẫ m… Eo…ẵẫ 6 c...…cẵunẵ …sn E…%ảũ…> …EỀẺF 6 …ẵEẺF . b 95… 3988… b mFm cũễã ẵễmẵm ủ ...Ềẵãm b uEmaucouuw> ủ ỂưucEHmợ> …ẵcưm % .ẾEỂ .F h .F D.. 9»… mỡẵ…ẵ Fu mẽ… Smẵuỗ cÊỄỄm ..Ễãẫm .…eằEcụựn> E…Ềẵuẵ … ….Ệ mà …ẵSv nF 3 3 a 3 Ểfflẫ.ũuẵ & ufcmẵccuam Ễãm a ẫ…ằãm a Ê…eEcẵu> a Ế…auỀẵỂ Lot. …mzuẵF …mzẵmẨ. TNHH Rx Thuốc bán theo đơn D Ẩĩằ' f/ăl Vesicare® Ẹ—j Soliienacin succinate " THÀNH PHẦN Vesicareo 5 mg: Mội viên nén bao phim chứa: Hoạt chầt: Soiifenacin succinate 5 mg Tá dược: Lõi viên nén: Tinh bột ngỏ. lactose monohydrat, hypromellose, magnesi stearat. Bao phim: Opadry Yellow 03F12967. Vesicare® 10 mg: Môi viên nén bao phim chứaz Ư Hoạt chảt: Solifenacin succinate 10 mg ẨM, Tá dược: Lôi viên nén: Tinh bột ngô. lactose monohydrat, hypromellose. magnesi stearat. Bao phim: Opadry Pink 03F14895. DẠNG BÀO CHE Viên nén bao phim. Vesicare0 5 mg: Viên nén bao phim hình tròn, mảu vảng nhạt, có khắc logo Jh và số "150" trẻn cùng một mặt. Vesicareo 10 mg; Viên nén bao phim, hinh tròn, mảu hồng nhạt, có khắc logo JA vả số "151" trẻn cùng một mặt. cni ĐỊNH Điều trị triệu chững tiều không tự chủ do thôi thúc (tiều són) vảlhoặc tiểu nhiêu lằn vả tiếu gấp, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị hội chứng bảng quang tảng hoạt động. LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG Liều lượng Nguới lớn, bao gổm người cao tuỔi Liều khuyên cáo iả 5 mg soịfenacin succinate mỗi ngảy một lần. Nêu cần, có thể tăng liều đến 10 mg solifenacin succinate. môi ngảy một lân. Trẻ em và thiểu niên Độ an toản vá hiệu quả ở trẻ em chưa được xác định. Do đó. không khuyên dùng Vesicare cho trẻ em. Nhóm bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân bị suy thận Không cần điều chinh Iiều đối với bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bỉnh (độ thanh thải creatinine > 30 mllphút). Những bệnh nhản bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine s 30 mllphút) nên được điều trị thận trọng vả khỏng dùng quá 5 mg mõi ngảy một lần (xem phản Các đặc tính dược động học). Bệnhnhânbịsuygan / ~/ "²”“iTY`ft Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan nhẹ. Bệnh nhản bị s,Uỵ' ếarrtruhg bi_nh ( hi } số Child- -Pugh từ 7 đến 9) nên được điều trị thặn trọng vẻ không dùng quá 5 mg mõi ngằy mỗt Iạh | (xem phần Các đặc tính dược động học) . ² _i , Chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 ` W'/ Liều Vesicare tối đa nẻn giới hạn đên 5 mg khi điều trị đồng thời với ketoconazole hoạc với cảc iièụ điều trị cùa các chắt ức chế mạnh CYP3A4 khác như ritonavir, neltìvarir itraconazole (xem phân Tương tác với cảc thuốc khác vả cảc dạng tương tác khác). Cách dùng Vesicare được dùng đường uống vả nèn nuốt cả viên với nước. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ản. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng soiỉfenacin ở bệnh nhân bị bí tiếu, tinh trạng dạ dảy-ruột nặng (bao gồm chưng to đại trảng nhiễm độc), bệnh nhược cơ nặng hoảc glaucoma góc hẹp vả những bệnh nhản có nguy cơ đối với những tỉnh trạng nảy. - Bệnh nhản quá mẫn cảm vởi hoạt chất ho_ặc bắt kỳ thảnh phần nảo cùa tá dược. .4 U - Bệnh nhản đang thấm phân mảu (xem phân Các đặc tính dược động học). 14 - Bệnh nhân bị suy gan nặng (xem phần Các đặc tính dược động học). - Bệnh nhản bị suy thặn nặng hoặc suy gan trung bình vả đang điều trị bằng một chảt ữc chẻ CYP3A4 mạnh như ketoconazole (xem phần Tương tác vởi các thuốc khác vá cảc dạng tương tác khác). CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sử DỤNG Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hòi ý kiến bác sĩ. Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ. Cần đảnh giả cảc nguyên nhản khác gảy tiểu nhiêu lần (suy tim hoặc bệnh thận) trước khi điều trị bằng Vesicare. Nều có nhiềm khuản đường tiết niệu, cần khời đầu điều trị kháng khuân thich hợp Nên thận trọng khi dùng Vesicare ở những bệnh nhản có: — nghên thoát nước tiêu từ bảng quang có ý nghĩa Iảm sáng có nguy cơ bí tiếu. — rối Ioạn nghẽn dạ dảy ruột. — nguy cơ giảm nhu động ruột. - suy thận nặng (độ thanh thải creatinine s 30 mllphút xem phần Liều lượng vả cảch dùng vả Cảc đặc tính dược động học), và iiều dùng khộng được vượt quá 5 mg đôi với những bệnh nhản nảy ~ suy gan trung binh (chỉ số Child- -Pugh từ 7 đên 9, xem phần Liều lượng và cảch dùng và Các đặc tinh dược động học), vả liều dùng khòng được vượt quá 5 mg đối với những bệnh nhân nảy — dùng đồng thời với một chắt ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole (xem phần Liều lượng vả cảch dùng và Tương tác với cảc thuốc khác vả các dạng tương tác khác) — thoát vị khe thực quản/trảo ngược dạ dáy-thực quản vả/hoặc những ngươi đang dùng đồng thới các thuốc (như bisphosphonate) có thề gáy ra hoặc lảm tảng nặng viêm thực quản. — bệnh thần kinh tự động. Độ an toản vá hiệu quả chưa được xác định ở bệnh nhản có nguyên nhản do thần kinh đối với chừng tảng hoạt động cơ cổ bảng quang. Những bệnh nhân có các vấn để di truyền hiếm gặp về khòng dung nạp galactose thiêu hụt Lapp iactase hoặc kém hắp thu glucose- galactose khóng nên dùng thuốc nảy /*i C, ~,ỵ (Ĩ, TĨỊl Phù mạch với tắc nghẽn đường thờ đã được báo Cảo ở một số bệnh nhản sử dung Ễolifẻnạcin \ sụccinate. Nếu phù mạch xảy ra nèn ngưng solifenacin succinate vả điều trị thiclạh p}Vảl hoảc— cần thực hiện các biện phảp. . “ ,ì_\ tr,,'í Tác dụng tối đa của Vesicare có thế được xác định sớm nhảt sau 4 tuần. TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Tương tảc dược lý học Dùng đồng thời với cảc thuôc khảo có đảo tính khảng cholinergic có thể dẫn đến tác dụng điều trị và tảo dụng không mong muốn rõ rệt hơn Nên có một khoảng cách khoảng 1 tuần sau khi ngừng điều trị bằng Vesicare, trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng choiinergic khảo. Tác dụng điều trị của solifenacin có thế bị giảm khi dùng đồng thời với chẳt chủ vặn thụ thẻ cholinergic Solifenacin có thể iảm giảm tác dụng của cảc thuốc kích thich nhu động của đường dạ dảy-ruột, như metoclopramide vả cisapride. Tương tác dược động học Các nghiên cứu in vitro đã cho thảy iả ở các nồng độ điều trị, solifenacin không ức chế CYP1A1I2 209, 2C19, 2D6 hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan người. Vì vậy solifenasin khộng chắc lảm thay đối độ thanh thải của cảc thuoc được chuyến hóa bời cảc enzyme CYP nảy Tác dụng của các thuốc khác trên dược động học của solifenacin ậMr Solifenacin được chuyền hóa bời CYP3A4 Dùng đồng thời với ketoconazole (200 mg] ngảy),ia một chất ức chế mạnh CYP3A4, dẫn đến tặng gảp 2 iần về diện tich dưới đường cong (AUC) của solifenacin trong khi ketoconazole với liêu 400 mglngảy dẫn đên tăng gảp 3 iần AUC cùa solifenacin. Vì vậy, Iiều Vesicare tối đa nèn giới hạn đén 5 mg, khi được dùng đồng thời với ketoconazole hoặc các liều điều trị của các chảt ức chế mạnh CYP3A4 khác (như ritonavir, neitinavir, itraconazole) (xem phần Liều lượng vả cách dùng) Chống chỉ định điều trị đồng thời solifenacin và một chảt ức chế mạnh CYP3A4 ở bệnh nhân bị suy thặn nặng hoặc suy gan trung bình. Tảc dụng cảm ứng enzyme trẻn dược động học của solifenacin vả cảc chảt chuyến hóa của nó chưa được nghiên cứu, cũng như chưa có nghiên cứu về tảc dụng của các cơ chảt CYP3A4 cò ái lực cao hơn trèn sự hắp thu solifenacin. Vi solifenacin được chuyền hóa bời CYP3A4, cảc tương tảo dược động học có thẻ có với các cơ chất CYP3A4 khác có ải lực cao hơn (như verapamii, diltiazem) vả các chất gây cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, phenytoin. carbamazepin). Tác dụng của solifenacin trên dược động học của cảc thuốc khác Thuốc ngứa thai dùng đường uổng Dùng Vesicare khộng thảy tương tác dược động học cùa solifenacin trẻn các thuộc ngừa thai dùng đướng uống phòi hợp (ethinyiestradiol/levonogestrei) Warfan'n Dùng Vesicare khòng lám thay đối dược động học cùa R-warfarin hoặc S-warfarin hoặc tác dụng khảo trẻn thời gian prothrombin. Digoxin Dùng Vesicare khỏng thảy tác dụng trèn dược động học của digoxin. PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc con 80 Phụ nữ có thai Chưa có dữ iiệu lâm sảng ở phụ nữ có thai trong khi đang dùng solifenacin. Các nghiên cừu trèn động vặt không cho thảy tảo dụng có hại trưc tiêp trẻn khả nảng sinh sản sư phảt triền của phôi/thai hoặc sự sinh đẻ (xem phần Các dữ Iiệu an toản tiền lâm sảng) Chưa rõ nguy cơ có thế có đối với người. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai. Cho con bú _ ' Chưa có dữ iiệu vệ sự bải tiết solifenacin vảo sữa mẹ. Trèn chuột nhảt, soiỉfenacin vả /hoặc các chắt chuyến hóa cùa nó được bải tiêt vảo sữa và gảy khộng phát triẽn ở chuột nhăt mới sinh phụ 3 /, thuộc liều (xem phần Các dữ liệu an toản tiền Iảm sảng). Vì vậy nên trảnh sữ dụng ịịésltz_âxơtt ng ải, khi đang cho con bú , —, , ,, \,” i r \ ~ ' _ _ _ I ,- TÁC ĐỘNG TRẺN KHẢ NẢNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC " ' ` - - ĩ ; ' i Vi soiifenacin giộng như cảc thuốc khảng choiinergic khác có thể gây nhin mơ vả trong tmủtg x hợp ít gặp là buồn ngủ vả mệt mòi (xem phần Tác dụng khòng mong muốn), khả năng iái & vả vận hảnh máy móc có thế bị ảnh hưởng xâu. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN Do tác dụng dược lý của soiỉfenacin, Vesicare có thề gảy ra các tác dụng kháng choiinergic không mong muôn (nói chung) mức độ nhẹ hoặc trung binh. Tần suất của các tác dụng khảng cholinergic khòng mong muốn phụ thuộc iiều Phản ứng phụ đă được bảo cảo hay gặp nhắt với Vesicare lá khô miệng. Phản ứng nảy xảy ra ở 11% bệnh nhản được điều trị bằng 5 mg mỗi ngảy một lần, ở 22% bệnh nhản được điều trị bằng 10 mg mỗi ngảy một lần vả ở 4% bệnh nhân được điều trị bằng giá dược Mức độ khó miệng thường nhẹ vả chỉ thỉnh thoảng mới dằn đến ngững điều trị. Nói chung sự hòa hợp với thuốc rảt cao (khoảng 99%) vả khoảng 90% bệnh nhân được điều trị bằng Vesicare đả hoản tảt giai đoạn nghiên cứu đầy đủ 12 tuần điều trị M/ Nhóm cơ quan hệ Rát hay Hay gặp Ỉt gặp Hiêm gặp Rât hiếm Chưa rõ (không thống theo xếp Ioại gặp >1/100, >1/1000, 1110.000, gặp thể ước tính từ cùa MedDRA 2 1110 <1I10 <1l100 <1l1000 <1l10.000 dữ liệu hiện có) Nhiễm trùng vả Nhiễm trùng nhiễm ký sinh trùng đường tiết niệu Viêm bảng quang Rối loạn tám thân Ào giác“ Rối loạn _ tinh thần. Rỏi ioạn hệ thân kinh Buồn ngủ Chóng mặt' Loan vị giác Nhức đầu“ Rối loạn mãt Nhin mờ Khô măt Rối Ioạn hô hấp, Khô mũi ẸgựC vá trung thắt _ Rối Ioạn dạ dảy-ruột Khó Táo bón Bệnh tráo Tăc ruột miệng Buồn ngược dạ dảy Phân răn nôn —thực quản Nôn* Khó tiêu Khô họng Đau bụng Rôi loạn da vá mô Da khó Ngứa“ Ban đò_đa dưới da Nồi ban' dạng Nối mề đay“ Phù mạch“ Rôi loạn thặn vả tiêt Khó tiêu Bi tiêu niệu Rỗi loạn toản thán vả Mệt mòi tỉnh trạng tại chỗ Phù ngoại dùng biên ' quan sát hậu mải Đã có báo cáo về việc kéo dải khoảng QT vá xoắn đinh Iiên quan đến sử dụng Solifenacin sau khi thuốc được lưu hảnh trên thị trường Do những vẳn đề nảy được báo các tự phét nèn khỏng thể xác định rõ vai trò của Solifenacin trong việc gảy ra cảc phản ứng náy Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ễU Ỉf» _>x / CC- «đ TY\ ỆỸ\ CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Nhộm dược lý trị liệu: Thuốc chống co thắt đướng tiết niệu mả ATC: GO4B DOS i" 1 ' f f “J ì~ , Cơ chế tác dụng: \:__ Ể /'x Soiifenacin lả một chât đối khảng thụ thể cholinergic đặc hiệu cạnh tranh. ' ' Bảng quang hoạt động được nhờ thần kinh phó giao cảm thuộc hệ cholinergic. Acetylcholiné iảm co cơ bảng quang thỏng qua các thụ thể muscarin trong đó phản nhóm M; có iièn quan chủ yếu. Cảc n hiên cứu về dược lý in vitro và in vivo cho thảy solifenacin lả một chảt ức chế cạnh tranh thụ the muscarin phản nhóm Ma. Ngoài ra solifenacin cho thảy lả một chảt đối kháng đặc hiệu đối vởi thụ thể muscarin, biếu thị ở ái iực thảp hoặc không có ải lực đối với các thụ thể khác nhau và kènh ion qua thử nghiệm. Các tác dụng dược lực học: Điều trị bằng Vesicare với các_iièu 5 mg vá 10 mg mỗi ngáy đã được nghiên cứu trong một vải thử nghiệm lám sảng mù đòi. ngảu nhiện, có kiêm chững băng giá dược ở nam giới vả phụ nữ bị chững bảng quang tảng hoạt động. Như cho thảy trong bảng dưới đây, cả hai liều 5 mg vả 10 mg Vesicare đả tao ra sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về các tièu chí chinh vả tiêu chỉ phụ so với nhóm dùng giả dược. Đã quan sảt thắy hiệu quả trong vòng 1 tuần khởi đầu điều trị và Ổn định trong thời giạn 12 tuần Một nghiên cữu dải hạn biềt rõ tên thuôc đã chứng minh là hiệu quả được duy tri ít nhắt trong 12 thảng. Sau 12 tuần điều trị, khoảng 50% bệnh nhân bị tiều không tư chủ trước khi điều tri đã qua giai đoạn tiều không tư chủ và thẻm vảo đó 35% bệnh nhản đạt được số lần đi tiều dưới 8 lằn mỗi ngảy Điều trị triệu chừng bảng quang tảng hoạt động còn dẫn đến lợi ích trong một số tiêu chỉ đo lướng Chât iượng cuộc sồng, như nhặn thức chung về sức khỏe tảo động của chững tiểu không tự chủ các hạn chẽ về vai trò cảc hạn chế về thế chảt, các han chế về xã hội, cảm xúc, mức độ nặng của triệu chững, cảc biện pháp đo mức độ nặng vả giắc ngù/sinh lực. Kết quả (dữ liệu gộp) của 4 nghiên cứu Pha 3 có kiểm chứng với thời gian điều trị 12 tuần hi Giả dược Vesicare Vesicare 'Tolztemdinej 5 mg, 10 mg, Ẩi 2mg, , 1 lầnlngảy 1 lẳnlng_ảy 2 Iẫnlngâỵ Ả sc lản đi tiềuI24 giờ -. . Mức cơ bản trung binh 11, 9 12,1 11,9 12,1 Giảm trung bình so với mức cơ bản 1 ,4 2,3 2,7 1,9 , , . % thay đổi so với mức cơ bản (12%) (19%) (23%) (16%hẹz-Jnĩ n 1138 552 1158 250 trị số p“ <0.001 <0.001 0,004 Sô lẩn tiều gâpl24 giờ Mức cơ bản trung binh 6,3 5.9 6.2 5,4 Giảm trung bình so với mức cơ bản 2, 0 2.9 3,4 2,1 % thay đổi so với mức cơ bản (32%) (49%) (55%) (39%) h 1124 548 1151 250 trị số p"



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận