..---`
VIONI 'ESfl ỉBOảẵũ .LMESNI EBVXOVd
012 m WWW W.Ủ OỂSO`IONB 3Hl MU ATII'HEBVO
WỈS F.L 'lẤlmW SNOIJ.VDIGNIWỊNOỐ ONV ESVSOO
W °N 'H'N IIAIBỞUW'S “uoumsm1mv'suouvomm
DOIIWH NlầWIƯỜH ỪIIDlD
|
|
|
4
I
I
!
›AE caunmvsnmw 'Naucnuo so uom Jo mo aaax !
mth ' °N “°F! “M 'urusm um; pde 1
… -NA ~… … “âm … ms aovums I
I
'ulndud ua Aq papnm w ggysogJ :
'fb n…ma 1
Ma *…a ”lld iwoitpomảup oupmuưtog I
ĩ…lumo MOI pm… ipơg }
mm:mm
euou:nmmym
mm…
....……...…… nơ .. .. ….. .. … .. nunc
nm: mun …
pumns iIl 'IMm vn mu u Imhuus
un nvmu1m mu =moo w & ụu we
…… men
ne: dn .nw- iytp uppnm
nu… luu ula …… uu ịwull
I…IW &…thth ’hnmlnotn
Gulpmịsmnupl …nlu &. tuoquutụug;
uquuul 'Mt M UW … uunl ui
… ln won ul :… un Ium su
In | inh: fflhmp mcg… uglmu uu. iu: ủws ’ulll wa
. ……ưlxưrnưwmw -…1
E
uonmuw uMIu
mu: : we…th mmue uw W… : )l Uãlt
' 0xluiA w…a-rmm uwơuluvcuầum /
mọc mm …: uu… ụu :uụd wuuu
Rx Pnlulptlon Dmg Fmdud Spodũutìon: 30 2014
1! I 10 Tam
Betahistine Dihydrochloride Tablets BP 8mg
VERTIKO 8
50…
i '… m……
ÊỂ
G
31 VERTIKO I
ồiỉ'ĩ/"2""“l"õẩmnễp
lỆĂHGẸHdVG
OÓIÌCI Ặ’I nvnò afm
ịLẦỌS i i
10! mm
Cdc
Sizettt]9x60xSOmm Cotours: I aoosc I zeasc I 1mc I Black I as4c ffl o… |j c……» E“_"_ế m… Dm:izmzog
\\ptưiBiP'l'CNASWTC PADÝAGINGWEW ARTWORKS BANK\ALL ARTWORKS FOR NEW SYSTEMWmUdIN/MmmWERTIKO TABS\2055731_CT VERTIKO ! TAB 10X10 TABLETS VIETNAMÚOSSTIH .II
9é/tp
Operator Side
45 mm
Web Direction
Date : 21 .04.2017
Size : 216 x 0.025 mm Colours: I 3005 C . Black E Keyline - Do not print Version . 00
\\pto—nas\PTCNAS\PTC PACKAGING\NEWARTWORKS BANK\ALL ARTWORKS FOR NEW SYSTEMiCommercianvtemamiveRTIKO TABS\2055730_AF 21 sxo.ozsm VERTIKO & TABLETS vuemmxzossvaom
I " ` Ắ" " \'f\u` m`
?”Loijõcụ
Rx Thuốc bán theo đơn
VERTIKO 8
(Viên nén không bao betahistin dihydrochlorid 8 mg)
CÁNH BÁO
Chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Nếu cần thêm thỏng tin. xin hói ý kiến bác sĩ
Khóng dùng quá Iiều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ỷ xáy ra trong qua' trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng
®t
THẦNH PHÀN —
Mỗi vỉên nén không bao có chứa:
Hoạt chất: Betahistin dihydrochloriđ ........................................................... 8 mg
Tá dược: Cellulose vi tình thể, silic dioxid keo khan, marmitol, acid citric khan, nước tinh khiết*,
talc (micronized), magnesi stcarat.
*: Bay hơi trong quá trình sản xuất. không tham gia vảo thảnh phần cuối cùa thuốc.
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế hoạt động cùa betahistin chưa được biết rõ. Có một số giả thuyết được đưa ra từ các nghiên
cứu trên động vật và người.
Anh hưởng của betahistin trên hê histaminercic (hê cơ guan vả dâv thần kinh mà chất dẫn truỵền
thân kinh là histamin):
Betahistin hoạt động như một chất đống vận một phần thụ thể H. và đối kháng thụ thể H; ở mỏ thần
kinh vả không có tác dụng đáng kê trên thụ thê Hz. Betahistin lảm tãng chuyên hóa và giải phóng
histamin bằng cảch phong bế thụ thể H; tiền synap dẫn tới giảm hoạt động cùa thụ thể Hg.
Betahistin có thề lảm tăng lưu lương mảu tới vùng ốc tai cũng như toản bô não bô:
Các thử nghiệm dược lý \học trên động vật cho thắy có cải thiện tuần hoản mảu ở lớp vân mạch mảu
của tai trong, có thế là băng cảch giãn cơ vòng tiên mao mạch cùa vi tuân hoản tai trong. Betahistin
cũng cho thây lảm tâng lưu lượng máu não ở người.
Betahistin tao điều kiên cho bù trừ tiền đình:
Betahistin đậy nhanh sự phục hồi cùa tiền đình sau khi cắt dây thần kinh một bên ở động vật, bằng
cách thúc đây và tạo điêu kiện bù trừ tiên đình trung tâm; tảc dụng nảy đặc trưng bới điểu hòa tãng
chuyên hớa vả giậi phóng histamin, trung gian qun kháng thụ thê Hg. 0 người, thời gian phục hôi
sau khi căt dây thân kinh một bên cũng giảm khi điêu trị băng betahistin.
Betahistin thaỵ đổi sư phóng xung thần kinh tron ^ tiền đình:
A .
Jộẵ’ỂhũỗễỊ dùng trên đuôi gai của nơron thân kinh
. ›
VAN PHÒNG\ọ\
Betahistin cũng cho thấy có tảc dụng ức c
ở nhân bên và nhân giữa của tiền đình.
Những đặc tính dược lực học đã được c ’
bằng betahistin trong hệ tiền đình.
.’.
Đã thấy hiệu quả cùa betahistin trong cảc nghỉên cứu ở bệnh nhân bị chóng mặt do hội chứng tiền
đình vả hội chứng Ménière và đã được chứng minh bằng việc cải thiện tình trạng bệnh vả tân suât
cảc cơn chóng mặt.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu:
Betahistin dùng đường uống được hấp thu dễ dảng và gần như hoản toản ở tất cả các phần của hệ
tiêu hóa. Sau khi hấp thu, thuốc được chuyền hóa nhanh chóng và gần như hoản toản thảnh 2-
pyridylacetic acid. Nồng độ betahistin trong huyết tương rất thấp. Do đó, phân tích dược động học
được dựa trên định lượng 2-PAA trong huyêt tương và nước tiêu.
Ở trạng thải no, Cmax thấp hơn so với khi đói. Tuy nhiên, tổng lượng hấp thu betahistin là tương
đương ở cả 2 trạng thải, cho thấy thức ăn chỉ lảm chậm quá trình hấp thu của betahistin.
Phân bố:
Tỉ lệ betahistin liên kểt vởi protein huyết tương lả dưới 5%.
Chuvến hóa:
Sau khi hấp thu, betahistin được chuyến hóa nhanh chỏng vả hẫu như hoản toản thảnh 2-PAA
(không có tảo dụng dược lý).
Sau khi uống, đạt được nồng độ 2-PAA trong huyết tương (vả nước tiều) tối đa sau 1 giờ và thời
gian bán thải khoảng 3,5 giờ.
Thải trừ:
2—PAA thải trừ nhanh qua nước tiểu. ó khoảng liều 8 - 48 mg, khoảng 85% liều được phảt hiện
trong nước tiêu. Thải trừ qua thận và phân cùa betahistin không đảng kê.
Tính tuvến tính: íDĩĨ
Tộc độ thu hồi là hằng định trong khoảng liều 8 — 48 mg cho thấy dược động học cùa betahistin là
tuyên tính, và cho thây con đường chuyên hóa lá không bão hòa.
cni ĐỊNH
Điểu trị hội chứng Ménière như đã được xác định bởi ba triệu chứng cơ bản sau:
- Chóng mặt (kèm buồn nôn/nôn).
- Suy giảm thinh giảc (nặng tai).
- Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoải (ví dụ rung
vang)).
… Điều trị triệu chứng chóng mặt do rổi loạn tiền đình.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
I\igười lớn (bao gổm cả người cao tuổi): 24 — 48 mg chia lảm nhiều lần trong ngảy (] — 2 viên >< 3
lân/ngảy).
Nên uống thuốc sau bữa ãn.
Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. Triệu chứng chứng sẽ được cải thiện sau
2 tuần dùng thuốc, kết quả tốt nhất có khi chỉ đạt được sau vải thảng. Có những chỉ định là diều tti
ngay từ khi khởi đầu mắc bệnh sẽ phòng .Ẻ=-=….o\ự tiến triển của bệnh vả/hoặc ngăn ngừa sự
mât thính giảc trong các pha tới muộn c {… \
=o cffli'ẵềQifi t '\Ắ`t
_ 18 tuổi do chưa có đủ đữ liệu về an toản
OẬI DIẸN
Trẻ em: betahistin không được khuyế
vả hỉệu quả.
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc: không dùng gấp đôi liều để bù vảo liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng thuốc nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm) với betahistin hoặc bắt kỳ thảnh phẳn nảo cùa
thuốc hoặc nếu bị u tuyến thượng thận.
KHUYẾN CÁO vÀ THẬN TRỌNG
Betahistin được coi là không an toản đối vởỉ bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Cần thận trọng ở bệnh nhân loét dạ dảy —- tả trảng hoặc có tiền sử loét dạ dảy — tá trảng.
Đã thấy tình trạng không dung nạp trên lâm sảng ở bệnh nhân hen phế quản. Cần theo dõi chặt chẽ
các bệnh nhân nảy trong quá trinh điêu trị.
KHẢ NĂNG VẶN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE
Hội chứng Ménière với các triệu chứng chóng mặt, ù tai, giảm thính gíảc có ảnh hướng đển khả
năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Betahistỉn có tảo đụng không mong muôn hay gặp là đau đâu,
cân thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI; CHO CON BỦ
Phụ nữ có tỉtat': Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến việc sử dụng betahistin ở phụ nữ có thai.
Những nghiên cứu trên động vật cũng chưa được đây đủ đê cho thđy tảc dụng của thưôc khi mang
thai, hoặc với sự phát triên phôi/thaì, với sự sinh đẻ và sự phát triên cùa trẻ sơ sinh. Về mặt nảy,
chưa rõ tiềm năng gây nguy cơ cho phôi thai và trẻ mới sinh. Không nên dùng betahistin trong thai
kỳ, trừ khi bác sĩ thây cân thiêt.
Cho con bú: Chưa rõ sự bải tiết của betahỉstin qua sữa mẹ. Chưa có những nghiên cứu trên động
vật vê sự bải tiêt betahistin qua sữa. Khuyên cảo không nên dùng thuôo trong suôt thời kỳ cho con
bú. Tuy nhiên. khi bệnh nhân đang trong thời kỳ cho con bủ, tham khảo ý kiên bác sĩ về tâm quan
trọng cùa thuôc đối với bệnh nhân, lợi ích của việc cho con bú và tiềm nãng nguy cơ cho con bú
TƯỢNG TÁC THUỐC
Chưa có nghiên cứu tương tảc trên cơ thể sống (in vivo) được tiến hảnh. Cảo dữ liệu được dựa trên
cơ sở phòng thí nghiệm (in vitro) không nhận thấy có ức chế cảc enzyme cytochrom P450 trên cơ
thể sống.
Nếu bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mono-amine—oxidase (MAOIs. kể cả MAO kiến phụ B (ví
dụ selegiline)), thuôo mã được dùng đê điêu trị trầm cảm hoặc Parkinson. bệnh nhân nên thông báo
cho bác sĩ vì các thuôo nảy có thế lảm tăng tác dụng của betahistin.
Bctahistin có cấư trúc tương tự như histamin. tương tác thưốc gíữa betahistin và kháng hỉstamin có
thẻ ảnh hướng đên hiệu quả của một trong số các thuốc nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Cảo tác dụng không mong muốn sau được nghiên cứu với các tần suất được chỉ định trên những
bệnh nhân được điêu trị với betahìstin trong cảc thử nghiệm lâm sang có kiểm soát giá dược: Rất
hay gặp (ìrlt’loi), Hay gặp (21/100, < 1/10), Ỉt gặp (ìlJ’lOOO, < 1t100), Hiếm gặp (ì1i10000, <
1/1000), Rát hiém gặp (< 1110000).
Rối loạn tíêu hóa:
Hay gặp: Buồn nôn và khó tiêu.
Rối loạn hệ thần kinh;
Hay gặp: Đau đầu
Bổ sung vảo các biến cố đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng, các tảc dụng không mong
muốn sau được bảo cáo tự nguyện trong quá trình sử dụng sau khi thuốc lưu hảnh và trong cảc tải
liệu cụ thê. Tần suất không thể được ước tính từ cảc dữ lỉệu sẵn có và do vậy được xếp loại là
“Không rõ”
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm, ví dụ phản ứng phản vệ đã được bảo cảo.
Rối Ioạn tiêu hóa: Đau dạ dảy nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dảy-ruột, chướng bụng và đẩy hơi). Những
tảc dụng nảy thường mất đi khi uổng thuốc trong bữa ản hoặc giảm liều.
Rối loạn da và mỏ dưới da: Một số phản ứng mẫn cảm ở da và dưới da đã được bảo cảo, cụ thể phù
mạch thần kinh, mề đay, phảt ban và ngứa.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Triệu chửng quả Iiều:
Một số trường hợp quá liều đã được bảo cáo. Một số bệnh nhân gặp` cảc triệu chứng từ nhẹ tới trung
bình như buôn nôn, nôn, buôn ngủ và đau bụng khỉ uỏng các liêu tới 640 mg. Cảc biên chứng
nghiêm trọng hơn bao gồm co giật vả các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp
uống quá liều có chủ ý khi dùng phối hợp với cảc thuốc khảc cũng dùng quá liều.
Đỉều trị quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, dùng cảc biện phảp hỗ trợ.
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C, tránh ẩm.
HẠN DÙNG OJT
24 tháng kể từ ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN
BP 2014
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vĩ >< 10 viên nén không bao.
Số lô sán xuất (Batch No. ), ngờy sán xuất (Mfg. date). an cị`y` * ` ' te): xin xem trên nhãn hộp
vả bao bì. `í '
Sản xuất tại Ấn Độ bởi:
CADILA HEALTHCARE LTD.
Sakhej—Bavla N.H.No.8A, Moraiya, Ta1. Sanand, Dist.Ahmedabad 382 210, India.
TUQ. cuc TRUỚxg ~
. . i c;
Ễ'TRLẬỒNG PHÒNG
n/Ĩfomjén JfÝ1nyéìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng