Vertiko 16

cv '____` ỉ? % "l'th"lmzìỉmf"ởĩmẹ uB'I lịm… ạHd _ JOnGẶ1Nynòano gu À Ọa Sizez116x66x59mm \W-nlủPTWASWTC ncmmausw ARTWORKS BANK\ALL ARTWORKS FOR NEW SYSTEM…MIQIHWMVERTKO TABSEOSS7IM_CT VERTIKO 16 TAB 10X10 TA&ETS VIETNAM\²O557MJ 96/sr I I . . E W °N'H'N WWS 'NOILVHJSININOV 'SNOILVOIONI E mm WIOH BIM l :Ag OMOVJFINVW “NBUCIÌHO :IO HDVBN dO mo d33X : mua 1… ~=›n “Im _ 'an w… E 3 .. .. m~NAĩ'°NUỊA O.DEWWBSVHOLS : 2 Ặẫ W … m pơmap tv: vsoo ' « oưomo ozuoen 39 : ẵỂB WWE l bum … w owcuu=wáuw …uma : tmmuoo … … Ma : ' : | .............................. AT ú… m: m MM uu Mns m Ilmnn wmaumn—mws un nvsomnu nnva moewmụ—ws ……mn n uugg …nw: uympm ỉ E nm… ưwwuunautuudnx E prulu 1nug Inln Mu huuulll nnn ĩ 'Iwụuluuưpluuuluadq unụulnnụun Ê wqm mprmmủm uqu nuen uqn Mnuóxwu uu SWlun Mu u: vnul»: Mn nu uu u_lm uubualuụ: uunm ủ wnulwlmmmml Sumuau uể2nTẵ …wmmvwwm =vwũuuu O lhuMmdmnmmmuwm ;; OHIREA 9l. ox|luJA wnurmm …mmwn ả R: ancrlpthn Dmu Frodch Spocilutian: !! ²014 10: 10 Túhh ã Betahỉstine Dihydrochloride Tablets BP 16mg E X E Ộ VERTIKO 16 g -› @ Ga J. Cndu \. L J F 116 mm 1 WM Coburs: I aoosc I zsasc I 11esc [ thk |j … [] Crmlucíị. m…… - o… Jễẵễfoổẫ 2'LÙếvfẵíz) R,ỵ Thuốc bản theo đơn VERTIKO 16 (Viên nén không bao betahỉstin dihydrochlorid 16 mg) CẢNH BÁO Chỉ dùng theo sự kê đơn của băc sĩ Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ. Khóng dùng quá Iiều chỉ định. X in thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá trình sử dụng. Đế thuốc xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng. Khóng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng THÀNH PHÀN Mỗi viên nén không bao có chứa: Hoạt chất: Betahistin dihydrochlorỉd ........................................................... 16 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thề, silic dioxid keo khan, mannitol, acid citric khan, nước tinh khiết*, talc (micronized), magnesi stearat. *: Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vảo thảnh phần cuối cùa thuốc. (p1 DƯỢC LỰC HỌC — Cơ chế hoạt động cùa betahistin chưa được bỉểt rõ. Có một số giả thuyết được đưa ra từ các nghiên cứu trên động vật và người. Ánh hưởng cùa betahistin trên hè histaminenzic (hê cơ quan vả dâv thần kinh mà chất dẫn truyền thân kinh lả hỉstaminì: Betahistin hoạt động như một chất đồng vận một phần thụ thể Hi và đối khảng thụ thể H; ở mỏ thần kinh và không có tảo dụng đảng kể trên thụ thể Hz. Betahistin lảm tăng chuyến hóa và giải phóng histamin bằng cảch phong bế thụ thể H; tiền synap dẫn tới giảm hoạt động của thụ thể Hg. Betahistin có thể lảm tăng lưu lương máu tới vùng ốc tai cũng_như toản bô não bô: Các thử nghiệm dược lý học trên động vật cho thấy có cải thiện tuần hoản mảu ở lớp vân mạch máu của tai trong, có thể là bằng cách giãn cơ vòng tiền mao mạch cùa vi tuần hoản tai trong. Betahỉstin cũng cho thây lảm tăng lưu lượng mảu não ở người. Betahistin tao điều kiên cho bù trừ tiền đình: Betahistin đẩy nhanh sự phục hồi của tiện đình sau khi cắt dây thần kinh một bên ơ động vật, bằng cảch thủc đây và tạo điêu kiện bù trừ tiên dình trung tâm; tảo dụng nảy đặc trưng bởi điều hòa tăng chuyển hỏa và giải phóng histamin, trung gian qua khảng thụ thể Hg. Ở người, thời gian phục hồi sau khi cắt dây thần kinh một bên cũng gỉảm khi điều trị bầng betahistin. Betahistỉn thav đối sư phóngẶung thần kinh trongnhân tiền đình: Betahistỉn củng cho thấy có tảc dụng ức chế phụ thuộc liều dùng trên đuôi gai cùa nơron thần kinh ở nhân bên và nhân giữa cùa tiên đình. Những đặc tính dược lực học đã được , _ vật có thể đóng góp vảo lợi ích điều trị băng betahistìn trong hệ tiên dình. ..-… >` v N ` Đã thấy hìệu quả của betahistin trong cảc nghiên cứu ở bệnh nhân bị chóng mặt do hội chứng tiền đình và hội chứng Ménière và đã được chứng mỉnh bằng việc cải thiện tình trạng bệnh và tần suất cảc cơn chóng mặt. DƯỢC ĐỘN G HỌC Hấp thu: Betahìstin dùng đường uống được hấp thu dễ dảng và gần như hoản toản ở tất cả cảc phần của hệ tiêu hóa. Sau khi hấp thu, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoản toản thảnh 2— pyridylacetic acid. Nồng độ betahistin trong huyết tương rất thấp. Do đỏ, phân tích dược động học được dựa trên định lượng 2-PAA trong huyết tương và nước tiểu. Ở trạng thải no, Cmax thấp hơn so với khi đói. Tuy nhiên, tổng lượng hấp thu betahistin là tương đương ở cả 2 trạng thải, cho thấy thức ăn chi lảm chậm quá trình hấp thu của betahistin. Phân bố: Tỉ lệ betahistin lỉên kết với protein huyết tương là dưới 5%. Chuvến hóa: Sau khi hấp thu, betahistin được chuyến hóa nhanh chóng và hầu như hoản toản thảnh 2-PAA (không có tảc dụng dược lý). Sau khi uống, đạt được nồng độ 2-PAA trong huyết tương (vả nước tiểu) tối đa sau 1 gỉờ và thời gian bán thải khoảng 3,5 giờ. Thải trừ: 2-PAA thải trừ nhanh qua nước tiểu. ở khoảng liều 8 - 48 mg, khoảng 85% liều được phảt hiện trong nước tiêu. Thảỉ trừ qua thận và phân của betahistin không đáng kê. Tốc độ thu hồi là hẳng định trong khoảng liều 8 — 48 mg cho thấy dược động học của betahistin lả tuyên tính, và cho thây con đường chuyên hóa là không bão hòa. CHỈ ĐỊNH Oầ1 Điều trị hội chứng Ménière như đã được xảc định bởi ba triệu chứng cơ bản sau: - Chóng mặt (kèm buồn nôn/nôn). ’ - Suy giảm thính gỉảc (nặng tai). - Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so vởi âm bên ngoải (ví dụ rung vang)). - Điều trị triệu chứng chóng mặt do rối loạn tiền đình. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG h1gười lởn (bao gồm cả người cao tuổi): 24 — 48 mg chia lảm nhìều lần trong ngảy (l — 2 viên >< 3 lân/ngảy). Nên uống thuốc sau bữa ăn. Bảo sĩ sẽ điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. Triệu chửng chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần dùng thuốc, kết quả tốt nhất có khi chỉ đạt được sau vải thảng. Có những chỉ định là điều trị ngay từ khi khởi đầu mắc bệnh sẽ phòng/Ị u ẹ.`… ~ ợc sự tiến triển của bệnh vả/hoặc ngăn ngừa sự Trẻ em: betahistin không được khuy / ' 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về an toản vả hỉệu quả. PHÓ DIẺI Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc: không dùng gấp đôi liều để bù vảo liều đã quên. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không dùng thuốc nếu bị dị ứng (quá mẫn cám) với betahỉstin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc hoặc nếu bị u tuyển thượng thận. KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG Betahistin được coi là không an toản đối với bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin. Cần thận trọng ở bệnh nhân loét dạ dảy — tá trảng hoặc có tiền sử loét dạ dảy — tả trảng. Đã thấy tình trạng không dung nạp trên lâm sảng ở bệnh nhân hen phế quản. Cần theo dõi chặt chẽ cảc bệnh nhân nảy trong quá trình diều trị. KHẢ NĂNG VẶN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE Hội chứng Ménière vởi các triệu chứng chóng mặt, ù tai, giảm thính giác có ảnh hưởng đến khả năng Iải xe và vận hảnh máy móc. Betahistin có tác dụng không mong muốn hay gặp là đau đầu, cần thận trọng khi lái xe và vận hả.nh máy móc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI; CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: Chưa có dữ 1ỉệu đầy đủ 1iên quan đến việc sử dụng betahistin ở phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động vật cũng chưa được đầy đủ để cho thấy tác dụng cùa thuốc khi mang thai, hoặc vởi sự phát triên phôi/thai, với sự sinh đẻ và sự phảt triên của trẻ sơ sinh. Vẻ mặt nây, chưa rõ tiềm năng gây nguy cơ cho phôi thai vả trẻ mới sinh. Không nên dùng betahistin trong thai kỳ, trừ khi bảc sĩ thấy cần thiết. Cho con bú: Chưa rõ sự bải tỉết cùa betahỉstin qua sữa mẹ. Chưa có những nghiên cứu trên động vật về sự bải tiết betahistin qua sữa. Khuyến cảo không nên dùng thuốc trong suốt thời kỳ cho con bủ. Tuy nhiên, khi bệnh nhân đang trong thời kỳ cho con bú, tham khảo ý kiến bảc sĩ về tầm quan trọng của thuôo đôi với bệnh nhân, lợi ích cùa việc cho con bú và tiêm năng nguy cơ cho con bú mẹ. TƯỜNG TÁC THUỐC ®’1 Chưa có nghiên cứu tương tác trên cơ thể sống (in vivo) được tiến hảnh. Cảc dữ lìệu được dựa trên cơgsớ phòng thí nghiệm (in vitro) không nhận thấy có ức chế cảc enzyme cytochrom P450 trên cơ thê sông. Nếu bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mono—amine-oxidase (MAOIs, kể cả MAO kiểu phụ B (ví dụ selegiline)), thuốc mà được dimg để điều trị trầm cảm hoặc Parkinson, bệnh nhân nên thông bảo cho bác sĩ vì các thuôc nảy có thẻ lảm tăng tảc dụng của betahistin. Betahistin có cấu trúc tương tự như histamin, tương tác thuốc giữa betahistin vả khảng histamin có thẻ ảnh hưởng đên hiệu quả của một trong số cảc thuốc nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Các tảc dụng không mong muốn sau được nghiên cứu với các tần suất được chỉ định trên những bệnh nhân dược điêu trị với betahistin trong các thử nghiệm lâm sang có kiểm soát giá dược: Rất hay gặp (2’1/10'), Hay gặp (21/100, < 1.110), Ít gặp (21/1000, < 1/100), Hiếm gặp (ìl/IOOOO. < 1/1000), Rât hiêm gặp (< 1/ 10000). Rối loạn tỉêu hóa: Hay gặp: Buồn nôn và khó tiêu. Rối loạn hệ thần kinh: Hay gặp: Đau đầu Bổ sung vảo cảc biến cố đã được báo cảo trong các thử nghỉệm lâm sảng, cảc tác dụng không mong muốn sau được báo cảo tự nguyện trong quá trình sử dụng sau khi thuốc lưu hảnh và trong các tải liệu cụ thể. Tần suất không thế được ước tính từ cảc dữ liệu sẵn có vả do vậy được xếp loại là “Không rõ” Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm, ví dụ phản ứng phản vệ dã được bảo cáo. Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dảy nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dảy-ruột, chướng bụng và đầy hơi). Những tảo dụng nảy thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều. Rối loạn da và mỏ dưới da: Một số phản ứng mẫn cảm ở da và dưới da đă được báo cảo, cụ thể phủ mạch thân kinh. mẽ đay, phảt ban và ngứa. QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Triệu chứng quá liều: Một số trường hợp quá liều đã được bảo cáo. Một số bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ tởi trung bình như buồn nôn, nôn, buồn ngủ vả đau bụng khi uống các liều tới 640 mg. Cảc biến chứng nghiêm trọng hơn bao gồm co giật và các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp uống quá líều có chủ ý khi dùng phối hợp với cảc thuốc khảo cũng dùng quá liều. Điều trị quá liều: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, dùng các biện phảp hỗ trợ. BẤO QUẢN Bảo quản dưới 30°C, tránh ấm. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất TIÊU CHUẨN BP 2014 DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 10 vì x 10 viên nén không bao. P.TRUỜNG PHÒNG Jlỷuấẫn JÍểụl Jẳẽnỵ Số lô sản xuất (Batch No. ), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem tr và bao bì. Sản xuất tại Ẩn Độ bởi: CADILA HEALTHCARE LTD. Sakhej-Bavla N.H.No.8A, Moraiya, Tal. Sanand, Dist.Ahmedabad 382 210, India. « ~.v '0>

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận