Verapime

.niziiiAitnnnụ, =tiiilriil'iiuiphti AHIICÍHLMJ …ẵWldVềlỉA '… COIIVOIITION: \ po… vialcontmm Act“… nbmnm:Cefeom hydrochloride mmtyứm ma mgequivllell m : gCebptne Euipuent bAignine. Su… mpmle: muulns 10 ml um M iniqu induơtbhs comm—hỏntions. dongund mtntmatton. Weeftem Please … puhge insen. SNIIGE: do not smre move 30°C. Keen ihe vbl tn lhe outer canon … mùi tn pmtm trum lnghi.1hn r«cmtinneđ tolulon Is mble Im u hcm … : ithlgmtm (TC — 01) or bt 12 hours below ).5'C mo TN! NIM UIILIT mon USE. KIDMOF IUCN MIO smof CNILDIEI. FOI HOSHTAL 051 Reg No MM… | … tbtđen DEMO SA. Pinlmllnl hùm Ifllnủt Imme \\Sũltfium Cun Yth JiG lilil1Ì ' Fu «W 210 !illẩU M… comnmumiun vnẸwúc tunnncn..ml mmmmsumumumm …1 VERAPIME' i,…thiiiiũ Huiitnr.zPl=miir ”Fi Milìilv'lihih’ equlvalent to Cetopime Sterile Powder & SoIvont tot Solution Ior lniection DEMO S.A. Phltmcnutlnl lmtullry m…nu Iu; ! oMmtủl i , Idihùbhutnquủlơdalmt mana nilu: I lọ thuõc hbt CMÌI. N Nnat 'JO› "*- ² < , ầ Ở ²“ —i RxThuócbántheođơn “& C: '<\ m›\ VERAPIME” Ệ, nã [`.i~if~i›imiiHi,iiliiiihiiiiiilf~ ² .-3 Ô iviuiiniwiiintv ổ tươngđươngvớl Ể A 1 Q 0ohplme } Thuốcbộtvõkhuín ề vầdungmôiphatiùn \ ' DEMO S.A. ,, E MM:th ' I USTRY [email protected] VERAPIHE 20 Label in via! Colof: I PANTONERedmC . 9.QQEÊBAIJJẺLÊ…………………… ...... !] Sla: 60 x 26 mm Softwm: Illustrator BIVID_DEMOI 30-01-2012 ContrId Nf.z 100% WERAPIME'I ~..ng _ . uhi lọ mu cuzpime hydrcrhlơlde m…ựme ›m hmg mt; va 2 g Celepime 11 m L-AlgWM. Ể’°~ D": Each VW conum Cebợme Hyđmeriđn Monnhydrm rquiukni lo ) q Cdmw. Exlợemz t—hqlmnn suu Req. No: IJEMO S.l. nn— hnun im…umm lủilluuửmdhlựkaủiầilliilffl i: m…irsri RxVERAPIME®I …… Batch no.: Cefepime Hydrochloride Nlonnhydrate T,M, Môi lọ chứa Cefepime hydrochloride monohydrate tương đương với 2 g Cefepime.Tá dược: L—Arginine. HD] Each via! contains Cefepime Hydrochloride Monohydrate equivalent to 2 g Cefepime. Excipients: L-Arginine. DEMO S..A Pharmaceutical lnđulfy 21*Km National Road Athens-Lamia 145 68Kiioneri. Greece] Hy LạpJel:+302lOSlótỡOl - Faxz+30 210 816158] Exp. Date: SĐK | Reg. No: ỷ. .Sl'c \. .. VERAHIIE ²g Water for lnjeotlon 10 ml Coton I E:BỄELẺXẬẸỤẸ_ ........................ I FQQLẺAUJEYP ………………………………………………… El Slu: 45 x 1² m Softwnro: lllusttator BNID_DEMOI 14~12-2011 Contlld Nh: 100% u…hudnn !uươnưt munz…. mlu 10ml DIIO u Ib—nniHùn—hnuưng N ước P H A TI E M Wat… for im~ ~i tu ma Dun mòt vô khuẩn, khòng có chí nhiệt tõ. Báo quán dưới 30°C. Sterỉ e. endotoxỉn free solvent. Store below 30°C. Nhã sán xuất | Manufacturer: T M _B_ 1 o m| DEMO S.A. Phamaceutlcal lndustty - Greece | Hy Lạp Ỹ/ \ Rx Thuốc bán theo đơn ĐỊọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nêu cản thêm thông tin, xin hòi ý kiên bác sỹ VERAPIME CEFEPIME HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Thuốc bột 1 g/lọ và ống dung môi 3 ml nước cất pha tiêm Hoặc 2 g/lọ và ống dung môi 10 ml nước cất pha tiêm TÊN THUỐC Thuốc bột VERAPIME: Hoạt chất: Cefepime hydrochloride monohydrate Lọ \ g vả ống dung môi 3 ml nước cẩt pha tiêm hoặc lọ 2 g vả ống dung môi 10 ml nước cất pha tiêm THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG VERAPIME 1 g/lọ VERAPIME z g/lọ Cefepime hydrochloride 1189 mg 2378 mg monohydrate Tương đương Cefepime 1000 mg 2000 mg Tá dược: L-Arginine Óng dung môi: và ống dung môi 3 ml (lọ ] g) hoặc 10 ml (lọ 2 g) nước cất pha tiêm DẠNG BÀO CHẾ Thuốc bột và dung môi để pha tiêm W 'Ề CÁC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG c-maii: Ĩ emophar@otcnctgr Chỉ định điều trị Ở người lớn, VERAPIME được chi định để điều trị nhiễm khuẩn gây ra bời vi sinh vật nhạy cảm với Cefepime và đặc biệt để điều trị nhiễm trùng máu, viêm phổi nặng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu nặng và nhiễm trùng đường mật. VERAPIME cũng được chỉ định để điều trị theo kinh nghiệm sốt do giảm bạch cầu. Trong trường hợp nhiễm khuấn ổ bụng và toản thân, khi nghi ngờ nhiễm thêm vi khuẩn kỵ khí, nên điều trị kết hợp với một nitroimidazole hoặc Clindamycin. VERAPIME cũng được chỉ định đề điểu trị cảc nhiễm khuẩn nói trên ở trẻ em bao gồm viêm mảng não do vi khuẳn. VERAPIME cũng được chỉ định để dự phòng tiền phẫu thuật ở người lớn, những người sắp mổ ruột giá hoặc trực trảng. Do hoạt phố rộng khảng cả vì khuấn gram dương và gram âm, VERAPIME có thế được dùng đơn độc trước khi xác định được vi khuẩn gây bệnh. Ở những bệnh nhân có nguy cơ nhiễm khuẳn cả hai loại vi 1 _ khuẩn hiếu khí vả kỵ khí, đặc bỉệt nếu nhiễm vi khuẩn không nhạy câm với Cefepime (xem hoạt tính khảng khuấn), điểu trị ban đẳu đồng thời vởi một thuốc kháng vi khuẩn kỵ khí được đề nghị truớc khi xác dịnh được các khuẩn gây bệnh. Khi cảc kết quả nây đã được xác định, việc dùng kết hợp VERAPIME vả các thuốc chống nhiễm khuẩn khảo có thế cần thiết hoặc không cần thỉết, phụ thuộc vâc mức độ nhạy cảm. Liều lượng và cảch dùng VERAPIME truyền tĩnh mạch (trong 30 phút) (1 g, 2g). VERAPIME cũng được dùng bằng cảch tỉêm bắp sâu (1 g). Người tón: phác đồ liều dùng đề nghị khi dùng đơn độc (đường tĩnh mạch hoặc đường tiêm bắp) được tóm tắt ở bảng I. Dự phòng tiền phẫu thuật ở người lớn: liều đề nghị để phòng ngùa nhiễm khuẳn ở các bệnh nhân phải mổ ruột gỉâ hOặc trực trảng nhu sau: tỉêm tĩnh mạch liểu duy nhẩt 2 g (truyền 30 phút, xem mục hướng dẫn sử dụng và xử lý), trước khi mồ 60 phủt. Tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 500 mg Metronidazoie ngay sau khi kết thúc truyền VERAPIME. Liễu metronidazole phải được chuẩn bị và dùng theo hướng dẫn sử dụng bắt buộc của thuốc phải kê đơn ở mục hướng dẫn sử dụng của thuốc. Do sự tương kỵ gỉữa Cefepime vả metronìdazolc, khỏng nên trộn lẫn hai chẳt nảy trong cùng một bao bì (xem mục tương kỵ). Sau khi dùng Cefepime nên rừa bộ truyền dịch bằng chất lỏng tưong thích trước khi truyền metronidazolc. Nếu ca mổ kéo dải hơn 12 giờ sau khi dùng liều dự phòng VERAPIME đầu tiên, phải dùng liễu thứ 2 của VERAPIME, sau đó truyền metronidazole, 12 giờ sau liều dự phòng thứ nhất. Bâng 1: Liều khuyến nghị Loại nhiễm khuẩn Liều và đường dùng Tần số liều Viêm bể lhận khỏng bỉến chứng 1 g đường tĩnh mạch Hailẵt mỗi ngảy \ hoặc đường tiêm bắp Z Nhiễm khuẩn bệnh viện nặng như nhiễm lrùng 2g đườngtĩnh mạch Hai lần mỗi ngảy huyếtz’ trực khuẩn huyết, viêm phổi, nhiễm trùng đưòng niệu biến chứng vả nhiễm trùng đường mật i Nhiễm khuẩn bệnh viện nặng do 2g đường tĩnh mạch Ba lần mỗi ngảy Pseudomonas Các đợt số! ở những bệnh nhăn bị giảm bạch cầu 2g đường tĩnh mạch Ba lằn mỗi ngảy trung tinh * * Cefepime sử dụng thảnh công khi dùng đơn độc hoặc phối hợp với một aminoglycoside hay một glycopeptỉdc Trẻ em (từ 2 tháng tuổi đến 12 tuổi, có chức năng thận bình thường): Liều đề nghị lltõng thường: viêm phổi. nhiễm khuẩn đường niêu: ở bệnh nhân hơn 2 tháng tuồi và trọng lượng cơ thế 5 40 kg: 50 mg/kg mỗi 12 giờ trong 10 ngảy. Với nhiễm khuấn nặng hơn, có thể sử dụng phác đồ liếu mỗi 8 giờ. Nhiễm trùng huvết. viêm mảng não do vi khuẩn vả điểu tri theo kinh nghiêm đối vởi bênh nhân ưiám bach cầu trung tính: ở bệnh nhân hon 2 tháng tuổi và trọng lượng cơ thế 5 40 kg: 50 mglkg mỗi 8 gỉờ trong 7—10 ngảy. Có rất ít kinh nghiệm dùng VERAPIME ở những bệnh nhân trẻ em dưới 2 tháng tuối. Ở bệnh nhân trẻ em có trọng lượng cơ thể > 40 kg nên dùng liều đề 2 nghị cho người lớn (xem báng liều dùng ở người lớn). Với bệnh nhân hơn 12 tuồi, có trọng lượng 5 40 kg, nên dùng lỉều đề nghị cho trẻ với cân nặng 5 40 kg. Liều dùng cùa bệnh nhân trẻ em không được vượt quá liểu tối đa cho người iớn (2 g mỗi 8 giờ). Có ít kỉnh nghiệm về tiêm bắp VERAPIME ở bệnh nhân trẻ em. Người lửn bị suy giã… chức năng thặn: ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên hiệu chinh Iiều VERAPIME cho phù hợp với tốc độ thanh thải chậm hơn cùa thận. Liều khới đầu đề nghị cùa VERAPIME ở nhũng bệnh nhân suy gỉảm chức nảng thận nhẹ tới trung bình nên giống như bệnh nhân có chức năng thận bình thưòng. Liều duy tri đề nghị cùa VERAPIME ở bệnh nhân bị suy thận được giởi thiệu ở bảng dưới đây. Chỉ khi nồng độ Creatininc trong huyết thanh (SC) có sẵn, phương trinh Cockcroft vả Gault mới có thể được dùng để ước tính độ thanh thải Creatinine. Nồng độ Creatininc huyết thanh nên đại diện cho trạng thái cân bằng cùa chức năng thận: trọng iượng (kg) x (140—tuổi) Độ thanh thải Creatinine (mllphút) = 72 x SC (mg/dL) Công thức trên được áp dụng cho bệnh nhân nam. Đối với bệnh nhân nữ, độ thanh thải creatinin bằng 0,85 dộ thanh thải creatinin theo tính toán ở trên cho bệnh nhân nam. Độ thanh thải Creatỉnine Liều duy trì khuyến nghị (lephủt) \ Liều thông thường, không cần hiệu chỉnh > 60 2 g 2 g 1 g 500 mg Mỗi 8 giờ Mỗi 12 giờ Mỗi 12 gỉờ Mỗi 12 giờ Phác đồ iiều duy tri ở bệnh nhân suy thận 30-60 `2g 2g lg 500mg \ Mỗi 12 giờ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ 11-29 i2g lg 500 mg 500 mg ị Mỗi 24 giờ Mỗi 24 gỉờ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ 5 11 ' 1 g 500 mg 250 mg 250 mg \ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ Tltẩmphân máu* ' 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg \ Mỗi 24 gỉờ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ Mỗi 24 giờ * mô hinh dược động học cho thấy việc giảm liều ở nhũng bệnh nhân nảy iả cẩn thiết. Bệnh nhân điểu trị VERAPIME vả phải thẩm phân máu cần hiệu chình iiều như sau: liều tấn công 1 g vảo ngảy đầu tiên của đợt điều trị với Cefepime vả 500mg mỗi ngảy vảo cảc ngây sau đó. Vảo ngảy thầm phân máu, nên bù lại lượng VERAPIME vảo mỗi đợt thấm phân. Bất cứ khi nảo có thể nên dùng VERAPIME cùng thời điểm mỗi ngảy. Bệnh nhân thẩm phân mãn: ở những bệnh nhân phải thấm phân máu, xắp xỉ 68% tồng lượng cefepỉme trong cơ thể bị loại bỏ sau 3 giờ iọc mảu. Đối với bệnh nhân đang thấm phân phủc mạc liên tục, có thể '}?- . dùng VERAPIME ở cùng một liều khuyến nghị cho bệnh nhân có chức năng thận binh thường tức là 500mg, lg hoặc 2g, phụ thuộc vảo mức độ nhiễm khuẩn, ở khoảng cảch iiều mỗi 48 giờ. Trẻ em suy giâm chức năng thận: không có đầy đủ thông tin về bệnh nhân trẻ em suy thận, tuy nhiên do dược động học giống người lớn suy thận, Cefepime được cho rẳng dảo thải chủ yếu qua thận ở bệnh nhân trẻ em vả vì vậy ờ bệnh nhân trẻ em trên 2 thảng tuồi cho tởỉ 12 tuồi bị suy thận, việc hiệu chình liều cần được cân nhắc. Như minh họa ở bảng để cập cho bệnh nhân iả người lớn bị suy thặn, sự tăng tương tư giữa cảc liếu vảlhoặc giảm lìếu nên được áp dụng. khi chi có sẵn nồng độ Creatinie huyết thanh (SC), độ thanh thải Creatininc có thể ước tính dựa vảo một trong 2 phép tinh dưới đây: o,ss x chiều cao (cm) Độ thanh thải Creatinine (mllphútll,73 m²) = Nồng độ Creatininc huyết thanh (mg/dL) 0,52 x chiều cao (cm) -3,6 Độ thanh thải Creatininc (ml/phủt/l,73 m²) = Nồng độ Creatinine huyết thanh (mg/dL) Bệnh nhân suy chức năng gan: không cần thỉết phải hiệu chỉnh liều cho các bệnh nhãn suy giảm chức nãng gan. Hưởng dẩn sử dụng Tỉêm tĩnh mạch: VERAPIME có thế dược pha vởi nước cẳt pha tiêm hoặc các dung môi pha tìêm tương thich khảo Nồng độ Thể tich dung môi Thể tích xấp xỉ cuối Nồng độ xấp xỉ cần thêm vâo (ml) cùng (ml) (mglml) i'g'ìiỉrờng tiêm bắp 3,0 1 4,4 240 1 g đường tĩnh mạch 10,0 ° 11,4 90 2 g đường tĩnh mạch 10,0 12,8 160 Các dung dịch pha loãng dế dùng đường tĩnh mạch có thế được dùng trực tiếp bằng tiếm tĩnh mạch chậm (3-5 phút) hoặc tiêm vảo bộ truyền dịch hoặc trực tiếp vảo địch truyền. Tiêm bắp: pha VERAPIME 1 g trong nước cất pha tiếm hoặc trong Lidocaỉnc hydrochloride 0,5% hoặc 1% Chống chỉ định Mẫn cảm với Cefepime, cảc kháng sinh nhóm cephalosporinc, cảc pcniciliin, cảc kháng sinh nhóm beta- lactam khác hoặc với tả dược cùa thuốc nảy lả L-Argininc. Cânh báo và thận trọng khi dùng Cảnh báo: ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, như giảm iượng nước tiểu (độ thanh thải Creatinin S 60 ml/phút) hoặc các bệnh về thận khảo mã có thể gây tốn hại chửc năng thận, nên hiệu chỉnh liều VERAPIME cho phù hợp với tốc độ thanh thải chậm hơn của thặn. Ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc mắc cảc bệnh về thận khác mà có thể gây tốn hại đến chức nảng thận, nồng độ kháng sinh nảy trong 4 huyết thanh có thể bị tăng cao vả kéo dải khi dùng thuốc với liều thông thường, do đó phải giảm liều duy trì VERAPIME cho những bệnh nhân nảy. Việc điếu trị tiếp theo được xác định dựa vảo mức độ suy thận, trinh trạng nhiễm khuẩn và tính nhạy cảm của cảc vi sinh vật gây bệnh (xem mục liều lượng và mục dược lực học/dược động học). Cảo tảo dụng bất lợi nghiêm trọng, bao gồm bệnh não (rối loạn ýthức, gồm lẫn iộn, ảo giác, thờ ơ và hôn mê), co giật, động kinh (bao gồm cả động kinh không co giật) vả/hoặc động kinh do suy thận (xem mục tảc dụng không mong muốn), được bảo cảo sau khi thuốc đưa ra thị trường. Hẳu hết các trường hợp nảy được báo cảo ở cảc bệnh nhân suy thận dùng liều cao hon liều đề nghị. Nói chung triệu chứng độc thận sẽ được loại trừ sau khi ngừng dùng cefepimc vả/hoặc sau khi thẳm tảch, tuy nhiên có vải truờng hợp bị tử vong. Khi xuất hiện bất kỳ triệu chứng dị ứng nảo đề nghị ngừng việc điều trị. Nên hòi thăm tiền sử cùa bệnh nhân một cách cần thận trưởc khi việc điều trị với Cephalosporine được thiết lập. Do có khả năng phản ứng dị ứng chéo giữa nhóm Cephalosporỉnc và các penicillin trong 5-10% trường hợp, nên cẩn trọng khi dùng Cephalosporine cho các bệnh nhân mẫn cảm với Pcnicillin (xem mục chống chỉ định). Theo dõi sát những bệnh nhân nảy từ khi dùng liều đầu tiên. Chống chỉ định tuyệt đối với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng cấp tinh vởi nhóm Cephalosporinc. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nảo, cẩn thiết phải có sự có mặt của bảc sĩ trong lúc dùng thuốc lần đầu tiên cho bệnh nhân để kiếm soát được bẩt kỳ phản ứng dị ứng tiềm tảng nảo. Các phản ứng quả mẫn nghiêm trọng có thể cẳn đến cpỉncphrinc và các biện pháp hỗ trợ khác. Viêm đại trảng có giả mạc được báo cảo vởi tất cả các kháng sinh phố rộng kể cả Cefepime, vì vậy đỉều quan trọug là phải xem xét chuẩn đoán nảy ở các bệnh nhân bị tỉêu chảy tỉển triến lỉên quan đển việc dùng khảng sinh. Trường hợp viêm đại trảng nhẹ có thề đảp ứng vởi việc chỉ cần ngừng thuốc. Ở cảc trường hợp trung binh đến nặng, bác sĩ có thể yêu cầu điều trị đặc biệt. Nên kiếm tra chức năng thận cấn thận nếu thuốc có khả năng gây độc thận, như cảc aminoglycoside hOặc thuốc lợi tíều được dùng với VERAPIME. Cũng như các thuốc khảng sinh khác, việc dùng VERAPIME kéo dải có thề iảm gia tãng quá mức cảc sinh vật không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trinh đìều trị, nên ảp dụng các biện pháp đìều trị thích hợp. Bệnh nhân lớn tưổì: các nghiên cứu lâm sâng trên hơn 6400 người đìều trị Cefepime, 35% trong số họ từ 65 tuối trở lên vả 16% từ 75 tuồi trở lên. Trong các nghíên cứu lâm sảng, khi cho bệnh nhân lớn tuổi dùng thuốc ở liều thông thường đề nghị cho người lớn, hiệu quả lâm sảng vả tính an toản của thuốc được so sánh với hiệu quả lâm sảng vả tính an toản ở các bệnh nhân trẻ tuổi, ngoại trừ bệnh nhân bị Suy thận. Có sự kéo dải rất nhớ thời gian bản thải và độ thanh thải thấp hơn so với bệnh nhân trẻ tuối hơn. Việc điều chỉnh liều được đề nghị nếu chức nảng thận bị tốn thương. Do bệnh nhân lớn tuổi có nhiều khả năng bị suy thận hơn, việc lựa chọn liễu điểu trị phải thận trọng và phải kiếm tra chức năng thận (xem mục Cảnh báo và tác dụng không mong muốn). Các tảc dụng bắt lợi nghiêm trọng, bao gồm bệnh não (rối loạn ý thức, gồm lẫn lộn, ảo giác, thờ ơ vả hôn mê), co giật, động kinh (bao gồm cả động kinh không co giật) vả/hoặc suy thận được báo cảo ở các bệnh nhân suy thận dùng liều thông thường Vefcpime (xem Cảnh báo vả mục tảc dụng không mong muốn). Tương tảo thuốc và câc loại tương tác khác Phản ứng Coombs dương tính, không có dấu hiệu tản huyết, dã được bảo cáo ở nhũng bệnh nhân được điều trị với VERAPIME 2 lằn mỗi ngảy. Phản ứng dương tinh giả có thể xảy ra khi Iảm xét nghiệm tim đường trong nước tiều, nên sử dụng phương phảp định lượng oxi hóa glucose. Tương tảo với kháng sinh nhóm aminoglycosid: Amikacin kết hợp với cefepim ít gây nguy cơ độc với thận hơn là gentamicin hoặc tobramycin kết hợp với ccfalotin. Tránh dùng đồng thời với furosemid, vì dễ gây điểc. Sử dụng trong thời gian mang thai và cho con bú Nghiên cứu sinh sản ở chuột cống, chuột nhắt vả thò không cho thấy nguy hiếm đối với thai nhi. Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả kiềm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu sinh sản nảy không phải Iuôn Iuôn ảp dụng với các đảp ứng với thuốc ở người, thuốc nảy chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiểt. Cefepime được tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ rất thấp. Do đó cần thận trọng khi sử dụng thuốc VERAPIME cho phụ nữ cho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiển máy mỏc Chưa có thông tin liên quan đển ảnh hướng của VERAPIME lên khả năng lái xe. Tác dụng không mong muốn VERAPIME nói chung dung nạp tốt. Trong các thử nghiệm lâm sảng (trong đó có sự tham gia của 5598 bệnh nhân) tảo dụng phụ phổ biến nhất là triệu chứng dạ dảy — ruột và phản ứng quả mẫn. Cảo tác dụng phụ được coi là xảo định, có thể xảy ra hoặc có thế có mối Iiên hệ với VERAPIME được liệt kê dưới đây: Phản ứng tại vị trí truyền tĩnh mạch xảy ra ở 5,2 % bệnh nhân, cảc phản ứng nảy gồm viêm tĩnh mạch (2,9%) và viêm (0,1%). Tiêm bắp VERAPIME dung nạp tốt với 2,6% bệnh nhân đau hoặc viêm ở vị trí tiêm. Tảc dung không mong muốn xảy ra ở tần suất > 0,1%-1% (trừ một số qui đinh khảc): Phản ứng quá mẫn: phát ban (1,8%), ngứa, nồi mề đay. Hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, nhiễm nấm miệng do Moniliasis, tiêu chảy (1,2%), viêm đại trâng (bao gồm viêm đại trảng giả mạc). Hệ thần kinh trung ương: đau đầu. Khác: sốt, viêm âm đạo, ban đò. T ác dung không mong muốn xáv ra với tần suất 0. 05%-0,1 %: đau bụng, tảo bón, giãn mạch, khó thớ, chóng mặt, dị cảm, ngứa bộ phận sinh dục, thay đổi vị giảc, ớn lạnh và moniliasis không đặc hiệu. Tác dung không mong muốn xảv ra vởi tần suất < 0. 05%: sốc phản vệ và động kinh. Có sự thay đổi thoảng qua trong kểt quả xét nghiệm phảt hiện trong quả trinh nghiên cứu lâm sâng ở bệnh nhân có các trị số binh thường. Các thay đổi nảy xảy ra ở tần số từ 1-2% (trừ một số qui định khác) là việc tăng alaninc aminotransfcrasc (3,6%), aspartatc aminotransferasc (2,5%), alkaline phosphatasc, bilirubin toản phần, thiếu mảu, tăng bạch cầu cosin, kéo dải thời gian prothrombin, thời gian thromboplastin từng phần (2,8%) và kết quả dương tính của phép thử Coombs không tan huyết (18,7%). Tăng thoảng qua nồng độ urê nitrogen trong mảu vâ/hoặc creatinine huyết thanh vả giảm tiếu cầu thoảng qua đã được quan sát thấy ở 0,5-1% bệnh nhân. Giảm bạch cầu thoáng qua và giảm bạch cầu trung tính cũng được quan sảt thấy (<0,5%). ’ Kinh nchiẻm sau khi thuốc Iu-u hònh rrẻn thi trưởng: tương tự các thuốc khảo cùng nhóm, bệnh não (rối Ioạn ý thức bao gồm lẫn lộn, ảo giác, thờ o và hôn mê), động kinh, co giật vả/hoặc suy thận đã được bảo cáo. Hầu hết cảc trường hợp nảy được báo cáo ở những bệnh nhân suy thận không híệu chinh liểu Cefepime (xem mục Cảnh bảo vả thận trọng khi dùng). Do tính chất không kiềm soát được cùa cảc bảo các biệt lập nảy, nguyên nhân liên quan với VERAPIME không thể xảo định. Giống như các Cephalosporinc khác, sốc phản vệ đã được báo cảo, bao gồm: sốc phản vệ, giảm bạch cầu thoảng qua, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt vả gỉảm tiếu cầu. Mặc dù không báo cáo cho VERAPIME, các tảc dụng phụ sau đây vả việc thay đồi kết quả xét nghỉệm đã được bảo cáo cho cảc nhóm kháng sinh Cephalosporin khác: hội chứng Stevens-Johnson, ban đó nhiều hinh dạng, nhiễm độc biếu bi dạng hoại tứ, nhiễm độc thận, thiếu mảu bắt sản, thiếu máu tan huyết, xuất huyết, phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm đường trong nước tiếu. Trẻ em: Tính an ioản cùa VERAPIME ở trẻ em tương tự như của người lớn. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất liên quan dến việc dùng VERAPIME là phát ban. Quá liều Trong trường hợp quá Iiếư, đặc biệt iả ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn hại, thẩm phân mảu sẽ hỗ trợ việc loại bỏ ccfcpime ra khói cơ thế; thẩm phân phúc mạc không thế loại bỏ Cefepime. Quá liều ngẫu nhiên có thể xảy ra nểu cho bệnh nhân bị giảm chức năng thận dùng liếư cao (xem mục Liễu lượng và cách dùng, cảnh báo và thận trọng khi dùng). ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Dược lực Itọc Cefepime lả Cephalosporỉnc thế hệ IV có phố kháng khuẩn rất rộng, có khả năng khảng phần Ión cảc Pcnỉcillinasc. Ngoài ra, thuốc có ái lực kém với các beta-lactamasc. Hoạt tỉnh kháng khuẩn: các chùng nhạy cảm tiêu biếu: SIaphylococci nhạy cám với mcthycilline, P.aeruginosa, E.coli, Salmonella, Shígella, P.mỉrabilis, P.vulgaris, Mmorganii, Providencia, C.diversus, K.oxytoca, Serratz'a, Enterobacter*, C.freundií, Streptococci, nhạy cảm vởi pcnicillin S.pneumonỉae, Hz'nfiuenzae, Neisseria, B.calarrhalìs, Pepiostrepiococcus, C.perjigens, Klebsz'ella pneumoniae. *Hiện nay chưa có thử nghiệm lâm sảng đầy đủ để đánh gỉá hoạt tỉnh cefcpimc chống cảc trường hợp nhiễm khuẩn đặc biệt gây ra bởi các chủng đặc biệt cùa cảc loải trên - các chùng nhạy cảm với ccfepimc trong nghiên cứu In vitro vả để khảng ccfotaximc hoặc Ccftazidimc (hypcrprođuct của Cephalosporinasc). Các chùng đề khảng: Enterococci, Listeria, Staphylococcz' khảng mcthyciliin, P.cepacỉa, Xmaltophỉlia, C.dịficỉle, vả vi khuần kỵ khí gram âm. Bacteroids spp., Prevotella spp., F usobacterium spp., Peptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp. và các chùng gram dương không tạo bảo từ khác. Các chùng nhav cảm không ốn đinh: S.pneumoniae (giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với Penicillin), A.Baumanni. Việc tăng số lượng nhiễm khuẩn Pncumonococcus có giảm nhạy cảm với pcnicillỉn (MIC < 0,12 mg/ml). Việc giảm nhạy cảm nảy có thể ảnh hưởng đến tẩt cả cảc [3-iactamasc ở các mức độ khác nhau vả nên chủ ý khi điều trị viêm mảng não bởi mức độ nghìêm trọng cùa bệnh và khi điều trị vìêm tai giữa nặng, do trong trường hợp nảy tần suất các chùng đề kháng có thế vượt quá 20%. Dược động học Dược động học cùa Cefepime tuyến tính với liều dùng trong khoảng 250 mg — 2 g (tỉêm tĩnh mạch) và 500 mg — 2 g (tiêm bắp) Hấg zhu: sau khi tiêm bắp, thuốc được hẳp thu nhanh và hoản toản Phân bố: Nồng độ trung bình trong huyết tương cúa Ccfcpimc được quan sát ở nam giới trướng thảnh khóc mạnh sau khi truyền tĩnh mạch trong 30 phút iiều duy nhất 250 mg, 500 mg, lg, 2 g hoặc tiêm bắp liều duy nhất 500 mg, ] g và 2 g được tóm tắt ở bảng 2. Nồng dộ Cefepime đạt được trong các mô riêng biệt và dịch cơ thể được trinh bảy ở bảng 3. Bảng 2: Nồng độ trung binh trong huyết lương của cefepime (mglml) ở nam giới trướng thảnh khỏe mạnh Liều Cefepime 1 0,5 giờ . 1 giờ 1 2 giờ 4 giờ 8 giờ 12 giờ 250 mg đường tĩnh mạch i 20,1 ; 10,9 [ 5,9 2,6 1 0,5 0,1 500 mg đường tĩnh mạch i 38,2 21,6 ' 11,6 5,0 1,4 0,2 1 1 g đường mm mạch 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6 2 g đường tĩnh mạch 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1 500 mg đường tiêm bắp “` 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,2“ " 1 g đường riêm bắp 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 , 1,4 2 g đường lìêm bắp 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 ' 2,3 Bảng 3: Nồng độ trung bình của Cefepime trong dịch cơ thể và các mỏ ở nam giới trưởng thânh khỏe mạnh Mô hoặc dịch 1 Liều và đường dùng Thời gian trung Nồng độ trung bình ở bình mẫu sau khi mô (pglg) hoặc dịch Í dùng liều (giờ) cơ thể (ụg/ml) Nước Iiểu 0,5 g đường lĩnh mạch } 0 - 4 292 1 g đưòng lĩnh mạch 0 - 4 926 _ 2 g đường lĩnh mạch 0 - 4 3120 Mật i 2 g đưòng lĩnh mạch 9,4 17,8 Dịch phúc mạc 2 g đưòng lĩnh mạch 4,4 18,3 Dịch ở chỗ da bị bõng 2 g đưòng zĩnh mạch 1,5 81,4 Caổng phổi 2 g đường tĩnh mạch Ẹ 4,8 24,1 Nước dãi 2 g đưòng tĩnh mạch 4,0 7,4 Tuyển tiểu liệt 2 g đường tĩnh mạch 1,0 _ . ở 31,5 Ruột thừa 2 g đưòng tĩnh mạch 5,7 5,2 T ủi mật 2 g đưòng tĩnh mạch 8,9 1 1,9 Sự phân bố đến mô cùa Cefepime không biển đồi khi dùng liều trong khoảng 250 mg — 2 g. Thể tích phân bố trung binh ở trạng thái ổn định lả 18 lít. Thời gian bản hủy cùa Ccfcpỉmc trung binh là 2 giờ. Không ghi nhận có hỉện tượng tích lũy thuốc khi dùng 2 ]iều tiêm tĩnh mạch mỗi 8 giờ trong vòng 9 8 ngảy. Tỷ hệ gắn kết với protein huyết thanh của cefepime dưới 1994 vả không phụ thuộc vảo nồng độ trong huyết thanh cùa cefcpimc. Chuvến hóa: Cefepime ít bị chuyến hóa. Thuốc được chuyển hóa thảnh N-oxidc cùa N- methylpyrrolidinc, chẳt nảy được bải tỉết qua nước tiếu với lượng tương đương 7% liếu dùng. Thải trừ: thanh thải toản phần trung bình lả 120 mllphút. Thanh thâi trung binh ở thận cùa Cefepime lả 110 mllphút. Thưốc được đảo thải chủ yếu qua thận, chủ yếu do quá trinh lọc ở cầu thận. Khoảng 85% liều đùng Cefepime được tìm thấy dưới dạng không đối trong nước tiều. Sau khi dùng liều 500 mg đường tĩnh mạch, nổng độ cefcpime không còn phát hiện được trong hưyết tương sau 12 giờ và không còn phát hỉện được trong nước tiếu sau 16 giờ. Nổng độ trung bình trong nước tiếu của Cefepime 16 giờ sau khi tiêm là 17,8 mg/m]. Sau khi dùng liều lg hoặc 2 g đường tĩnh mạch sau 12-24 giờ, nồng độ trung bình trong nước tiến lả 26,5 vả 28,8 m g/mi theo thứ tự. Không phảt hiện được nồng độ thuốc trong huyết tương sau 24 gìờ. Bênh nhân Ión tuổi: sự phân bố oùa Cefepime đã được nghiến cứu ở các bệnh nhân lớn tuối ( lớn hơn 65 tuổi). Quan sảt thắy ở những người có chức năng thận binh thường thì không cần phải chỉnh líều. Việc hiệu chinh iiều được khuyến cáo đối với các bệnh nhân lớn tuối có chức năng thận bị tồn thương. Bénh nhân bi suv ;mn: dược động học cùa Cefepime không bị thay đồi ở bệnh nhân bị suy gan được cho dùng liểu dưy nhất lg. Do đó không cần thiết phải hiệu chỉnh lỉếu. Bênh nhân bi suv thân: cảc nghiên cứu được thục hỉện trên những bệnh nhân có các mức độ suy thận khác nhau cho thấy thời gỉan bán thải cùa thuốc kéo dâi rỏ tệt. cc mối lỉên quan tuyến tinh giữa độ thanh thải Cefepime vả độ thanh thải creatinin ở những bệnh nhận bị suy thận (xem liếu lượng và cảch sử dụng). Thời gian bản hủy trung binh ở những bệnh nhân cần điếu trị thẩm phân (thẩm phân máu hoặc thầm phân phúc mạc iiên tục) 1ả 13-17 giờ. Trẻ em: Dược động học của Ccfcpimc với liếu duy nhất hoặc đa liếu được đánh giá trên bệnh nhân độ tuồi từ 2 tháng tuổi đến 16 tuồi, những bệnh nhân nảy được truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp líểu SOmg/kg. Đa iiều đưọo dùng mỗi 8 gỉờ hoặc 12 gỉờ trong ít nhất 48 giờ. Nồng độ trung binh trong huyết tưong cùa Cefepime sau liều đầu tiên giống với nồng độ ở trạng thái ốn định, và có sự tích trữ thuốc nhẹ quan sát ớuọc sau khi dùng đa lìều. Trạng thái ổn định sau khi tiêm bắp cho kết quả nồng độ trung binh tối đa của Cefepime trong huyết tương iả 68 mg/mi, quan sát được trong 0,75 giờ. Nồng độ tối thiểu trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch ồn định lả 6,0 mglml trong 8 gìờ. Sau khi tiêm bắp sỉnh khả dụng trung binh đạt 82%. Các thông số dược động học khảo không thay đối ở trẻ em, theo đánh giá được tiến hảnh giữa liều thứ nhất vả liều ổn định, không quan tâm tới liều dùng (trong khoảng thời gỉan 12 hoặc 8 giờ). Ngoài ra, không có sự khác nhau về dược động học được quan sát thấy giữa cảc bệnh nhân Ở độ tuồi khảo nhau hoặc gìữa bệnh nhân nam vả nữ. Sau khi tiếm tĩnh mạch lỉều duy nhẩt, độ thanh thải toản phần trung binh 3,3 ml/phút/kg và thế tich phân bố trung binh 1ả 0,3 Líkg. Thời gỉan bán thải toản phần trung bình lả 1,7 giờ. Khoảng 60,4% liều dùng Cefepime được tỉm thấy dưới dạng không đối trong nước tiếu và đảo thải chủ yếu qua thận tốc độ trung bình 2,0 mllphút/kg. Nồng độ Cefepime trong dịch não tùy so với nồng độ trong huyết tương được trình bảy ở bảng 4: Bảng 4: Nồng độ Cefepime trung bình trong huyết tương (PL) vả trong dịch não tủy (CSF) và tỉ lệ CSF/PL ở trẻ cm * 1 Thời gian lấy | N ] Nồng độ trong huyết | Nồng độ trong dịch Tỉ hệ 1 ’ mẫu (giờ) 1 : tương (PL) não tủy (CSF) CSFIPL ` 1 (mglml) (mglml) , 0,5 T 7 67,1 (51,2) 5,7 (7,3) 0,12 (0,14) \ 4 _ 44,1 (7,8) 4,3 (1,5) 0,10 (0,04) T2 5 ĩ 23,9 (12,9) 3,6 (2,0) 0,17 (0,09) 5 11,7 (15,7) 4,2 (1,1) 0,87 (0,56) , 8 5 4,9 (5,9) 3,3 (2,8) 1,02 (0,64) * Bệnh nhân đó tuoi từ 3,1 tháng đễn 14,7 tuỗi, với tuối trung bình (SD) lả 2,9 (3,9) tuối. Bệnh nhân nghi ngờ bị nhiễm khuẩn hệ thần kinh trung ương được đỉều trị liều 50 mg/kg Cefepime, truyền tĩnh mạch 5-20 phủt mỗi 8 giờ. Mẫu huyết tương và dịch não tùy lấy từ những bệnh nhân được chọn trong những thời điềm lấy mẫu tương ứng với thời điểm kết thủc truyền vảo ngảy thứ 2 hoặc thứ 3 của đợt điêu tri. cÁc ĐẶC TÍNH CỦA THUỐC Tương kỵ Không được trộn lẫn với các thuốc khảc trong cùng một ống tiêm hoặc dụng cụ chứa thuốc. Hạn sử dụng 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Sau khi pha loãng: 12 giờ nếu bảo quản dưới 25°C hoặc 24 gìờ nếu bảo quản tủ lạnh (2°C — 8°C). ạ Hướng dẫn đặc biệt về bảo quản Bảo quản dưới 30°C. Giữ lọ trong bao bì gốc để tránh ánh sáng. Dung dịch pha loãng ổn định trong 24 giờ trong tủ lạnh (2°C — 8°C) hoặc 12 giờ ở nhiệt độ dưới 25°C. Qui cách đóng gói Hộp ] 1ọ 1 g & ống dung môi 3 ml. Hộp 1 lọ 2 g & ống dung môi 10 ml. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng phụ khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Đế xa tầm tay trẻ em! Nhà sản xuất và chủ sở hữu giấy phép lưu hânh DEMO S.A., Pharmaceutical Industry , 21“Km National Road Athens-Lamia, 14568 Krione ' Lạp. Tel: +30 210 8161802, Fax: +30 210 8161587. n,9ỞỀẨỊÍ . / __,_ .. -’.’-..:- " PHÓ CỤC TRUỜNG 10 Jiỳuyễn "Va7n ẫẤwnẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận