LXHỊJẻT .
.JPAYỊ VENUTEL
-Lẩn đâuffl.fJ7ẮfỗzJ…ullzẫu
” ' H 81 130 21
BỌ Y TẾ Vỉộẵlu 7ễ x 12ễ mmmm
cuc QUẦN LÝ DƯỢC 2 VỈX7viẻn … viên
ĐÃ PHÊ DUYỆT
130mm , 21mm
12m
81mm
21mm
\
`Rì…uóomAtrrii`Ềốổỗĩll
VENUTEL
Temozolomid 50 mg
sqnsdna L ›: sausuq z
6… og GPỊUIO|OZOWG_L
'lỉlllNẵll
² vì x 7 vlẽn nang \
1310N3A
6… 09 PỊWOIOIOIIIO_L
ồỉ
›sJMễnâìúnẩMug
J DAVI
PHARII CO.,LTD.
VENUTEL
2 x Blister ALU-OS
Blister: 78 x 126 mm
2 x 7 capsules = 14 capsules
Box: 81 mm x130 mm x 21 mm
<’só lò sỉ: HD: >
VENUTEL
Temozolomide 50 mg
& DAVI mm co..ưn
VENUTEL
Temozolomlde 50 mg
J DAVI r… CO., LTD
VENUTEL
Temozolomlde 50 mg
] mm run… co… uu
cn man oươc PHẨM ou vu mú
VENUTEL
Temozolomlde 50 mg
' DAVI FNW co… LTD
VENUTEL `
Temozolomlde 50 mg
' DAVI PMW co.. LTD
VENUTEL `
Temozolomlde 50 mg
| DAVI mun co.. ưu
VENUTEL
Temozolomldo 50 mg
Đọc kỹ lluửng dẫn sữ dụng trmìc khi dùng.
Nếu cần thêm IMug tin xin hỏiỷ kiến IhdỄ' thuốc.
Chỉ dũng thch nảy Illeo sự kê đơn của II: y thuốc.
VENUTEL '
(Viên nang củng Temozolomid 50 mg)
THÀNH PHÂN
Mỗi viên nang cứng chứa:
Temozolomid ................................... 50 mg
Tá dược: Calci phosphar díbasic khan, acid ascorbíc. mlc, magnesi stearat. silicon díoxyd vừa đủ
[ viên. ' '
Đặc tính dược lực học:
Temozolomid lả một tríazen. Ó pH sinh lý,. temozolomid chuyển ngay thảnh monomctyl
lriazenoimidazol carboxamỉn (MTIC) có hoạt tỉnh. Tác động gây độc lề bảo của MTIC dược cho lả
do sự alkyl hóa trước hết tại vị trí 06 cùa guanin vả tiểp theo lá tai vị trí N’. Tổn thương gây dộc cé
bảo tiến triển tiếp theo dược cho là liên quan dển những sừa chữa bất thường cùa sự thêm gốc methyl.
Đặc tính dược dộng học:
Temozolomid dược hấp thu nhanh chóng vả hoản toản tại dường tiêu hóa. nồng dộ dinh trong huyết
tương dạt dược squ 0,5-1,5 giờ. Thức ăn lảm giảm tỷ lệ và mức dộ hấp thu. Thuốc qua dược hâng râo
mảu não và có thẻ dược phát hỉện trong dich não tủy. Thời gian bán thải của thuốc lrong huyết tương
lả |,8 giờ. Temozolomid tự thùy phân thảnh chất chuyên hóa có hoạt tính là 5 - (3-metyl-l—trỉazeno)
ỉmỉdazol-4—caxboxamid (MTIC), sau dó se tíểp tục thủy phân thảnh những hợp chất có và không có
hoạt lính. Thuốc dược dâo thải phẩn lớn qua thận với khoảng s-10% dạng thuốc không dối.
cnỉ ĐỊNH:
' U nguyên bảo xốp da dạng. _
~ U thần kinh dệm ác tính hổi quy hoặc lỉển triên.
' U sắc tố ác tính có di căn.
- Bệnh nhỉ 2 3 tuổi bi u thần kinh dệm hồi quy hoac tiến triền.
LIẾU DÙNG - CÁCH DÙNG:
Người lớn mởi chẩn đoán u nguyên bâo xốp đa dạng:
Pha phối hơp: 75 mgl m²l ngảy x 42 ngảy, + xạ lri (GOGy. dùng 30 phân doạn), sau dó temozolomíd
bổ trợ cho 6 chu kỳ.
Pha bổ trợ: chu kỳ 1: 150 mg/ m²l ngảy x 5 ngảy, _tíểp theo là 23 ngảy không diều lri, chu kỳ 2 - chu
kỳ 6: 200 mg] m²l ngảy x 5 ngảy dầu mỗi chu kỳ nếu không gặp dộc tính.
Người lớn bi u thần kinh đệm ác tính hồi quy hoặc tiến triền. hoặc u sắc tố ác tính có di cin;
Bệnh nhi trên 3 tuổi bị u thần kinh đệm hồi quy hoặc tíển triễn:
Nêu chưa dùng hóa tri: 200 mg m²l ngảy x 5 ngảy cho chu kỳ 28 ngảy;
m², ngảy ] lẩn, nểu không độc tính. chu k` 2: 200 mg/ m², ngầy | Ể- `
Lưu ỷ: Uống nguyên vỉên với nước, ít nh t 1 giờ trước khi ãn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Buồn nôn, nôn mửa, mệt mỏi, tảo bón và nhức dẩu. '
Thông băo cho rhẫy !huốc căc !a'c dụng khõng mong muôn p
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
nếu dã dùng hóa tri: 150 mg]
a- -~ `ngtốỉ đa dển 2nãm.
|
|
Quá mẫn vởi bẩl kỳ thảnh phần nảo của thuốc hoặc với dac . /
Có thai hoặc cho con bú. _
Suy tủynghiêmtrọng. ó cục U 4G
sứ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: : o
Không dùng tcmozolomỉd cho phụ nữ có thai vả cho con bủ. JKW va M
LƯU Ý ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG:
o Uống nguyên víên thuốc, khỏng dược được mở nang mhoặc nhai. Thuốc nên được uống lủc dạ
dảy trổng vì sự hiện diện cùa thức ăn trong dạ dây có thẻ lâm cho thuốc kém hiệu quã.
o Không mở các vỉên nang. Néu viên bị hư hòng, tránh bột bên trong !ỉếp xủc với da, mắt hoặc
mũi. Tránh hít phải bột thuốc. Rửa sạch bằng nước nếu mắt hoặc mũi bị dính phâi bột thuốc.
0 Nếu bệnh nhân bi nôn mửa sau khi uống thùốc, không nên dùng liều thứ hai trong cùng một
ngây.
o Thuốc có thẻ gây ra mệt mỏi và buồn ngủ nẽn có thể ảnh hưởng dến khả nãng lảm viẹc. Nếu bị
ânh hưởng, tránh lái xe hoặc vận hùnh máy móc.
o Thuốc sử dụng trong hóa tri lỉệu cỏ mề lảm iảm số lượng tế bảo máu. Số lượng bạch cảu zhấẳ
có thề lảm iu tăng nguy cơ nhiễm trùng, sễ lượng hồng cằu thấp có thể gây thỉếu máu vả 5
lượng tiều ẩu thấp có thế có thể gây ra vấn dề về dóng máu. Vì vậy, bệnh n JỤư" ' "
xét nghíệm máu thường xuyên dẻ theo dõi các chí số tế bảo máu trong k '/1 f. _. ~ …
nây. _
O Thuốc nây có thể gây hại cho thai nhỉ. Phụ nữ có khả năng man thai nên sử dụng phương PhúP
tránh thai đáng tin cậy dê tránh mang thai trong khi sử dụng thu c nây.
O Thuốc có thể gây hai cho tinh trùng có thể dẫn dển vô sinh. Nên thảo luận về các cách lưu trữ
mãu tinh trùng trước khi diều tri dễ sử dụng về sau. Trong thời gian diều tri vả sáu tháng sau dó,
bệnh nhân nên sử dụng phương pháp tránh thai có hiệu quá.
0 Thuốc cũng có thề ậnh\hường dển khả năng sỉnh sản của phụ nữ. Nên thâo luận về khả năng
sinh sản trước khi ba dảu điều tri.
Đỗ xa tầm tay trẻ em.
TƯỚNG TẢC THUOC, cÁc DẠNG TƯONG TÁC KHẢC:
Acid valproic lảm giảm 5% dộ thanh thải cùa temozolomid. .
Nghiên cửu cho _thẩy dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, thuốc
dối khán thụ thê Hz, phenobarbital Id1ônglảm ảnh hưởng dến dộ thanh thải tcmozolomid.
QUÁ u u vÀ xử TRÍ:
Liều 500, 150, 1.000 và 1.250 mg m² (tổng liều cho mỗi chu kỳ 5 ngảy) dã được dánh giả lâm sâng
ở bệnh nhân. Độc tính giới hạn liều lả dộc tính huyết học vả ơa dược ghi nhận ở tẩt cả các li_èu,
nhưng liều cao có thể gây mức dộ nghỉêm trọng hơn. Một trường hợp dùng quá liều 10.000 mg (tông
liều trong một chu kỳ dơn 5 nẵảy) ở một bệnh nhân và các phân ứng có hại dã dược báo các bao
gồm: giâm toản bộ huyết cẩu, sot, suy da cơ quan và tử vong. Một số tmờng hợp bệnh nhân đã uống
thuốc nhiều hơn chu kì diều trị 5 ngảy (lẻn đên 64 ngảy), phản ứng có hại được báo cáo bao gồm \ị'C
chế tuỳ xương, có hoặc không có nhiễm trùng, mò! số trường h nghiêm trọng và kẻo dải dẫn dên
tù; voẵẵ. Đặnh gỉả huyết học lá cần thiết trong trường hợp quá lieu. Tỉến hânh các bỉện pháp hỗ trợ
neu c thỉêt.
ĐÓNG GÓI: Hộp 2 ví x 1 viên.
BẨp QUẢN: Nơi khô ráo, trảnh ánh sáng, nhiệt dộ không quá 30 °C.
TIEU CHUẨN CHÁT L_ƯỢNG: Tiêu chuân nhả sản xuâL
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngảy sán xuất.
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DP ĐẠT v1 PHỦ
(DAVI PHARM co., LTD) .
Lô M7A-CN, Đường 011, Khu CN Mỹ Phước, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
Tcl :osso-sssvess» Fax :oao-ssevess
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng