iầô/ỡg
e PTEỤ
x>`i ` ("o
VAN PHONG:
_g Số lô sản xuất, ngảy sản xuất và hạn dùng (ngảy, thảng, năm) sẽ được in phun lên nhãn hộp trong quá trình sản xuất
ẫ ĐAI DIẸN ẳ
O
.ỵ.
ode Ref. No. 773
) u
a 13
*~ 3 — — — — _ _ —
nẹu upp Bug g x M 9 BỘ Y TE
m' 6…“ eens6ufa ouien e " . ’ « `
| 98] sai… … iQI s CỤC QtAi\ LYDLOL
6… ' sane uuoua ~ _ …“»
92… iq N…II A ĐAPHEDLYET _
a . GlaxoSmnhKllm
Aner Information
_` … _… ——.— __ __b / —— Pano!
axẵ Ế Lan (ÌIIU..ẢỄJ…gH…LJ `4aizi'. Item Numben
u- woooooo1zzssa "
@… 1
i | i Manufacturing Slte:
i | GSK-AUS-Soronia-AUBOR
’ 'ự …. Á _ _ _ Í Í _ ÍỂ Í ÍỈ_ _ _ _ _ _ _” _ ` _ _ ` _ _ _ _ _] Market or Pack Owner:
THẬNTRONG @ Rx THUOC BÁN THEO ĐON w . 0 i Vietnam—VNM
i Chỉ sử dung Ventolin Nebules theo dưing khi dung. khủng đươc i i Mariet Trade Name:
uống hoặc tiem. Ventolln Nebqu
i KHONG BẢN RIENG LẺ cAc đua NEBULE ' ’ * ' “` ° ~'“
1 i _ ` . S . _ . . i Ventohn i ventoI ln i Ve ntohn › Colour Standard Reference
i Ch dịịiải.Ệõngfhidịiăhmủh dung & cac thònq tin khac. Xln dọc i Nebulesm 2 5 mg i … i Nebules'” 2 5 m Numbeer|A
trong h ng dãn Sử ung. l Technical Reference No(s).:
i ooc KỸ HUÚNG nẨusửnuucmưdcmnùuc , ’ Nebu es 2 , 5 mg i ’ g ' . cmozs ……
_ _ , ` | Ihlm…nn nủivuimnutnu
Thuốc diéu tri hen. ke cá thuoc xit. chi ia m0t phán trong pháo đó - VĨ X 5 ôn n liê u Salbutam°l (dang sutfaiei '… … … …^ _ _ _
| diéutn' tõrig thể vả căn úuợc bác sỹ theo dõi thưing xuyên. i 6 g đơ i ỂJỂMỀỄỂCFỀỂỂJỄTẾỄẺỀẤỄẾ "“"“ SALE TMDL ' 2,5 mg/ 2.5 ml é I Smallesttext size: NIA NIA = ”““”-
' LƯUÝ ` _ ` Dung địch khi dung 6 vi x 5 ong dơn li u . MicrutextzNo
cẮu KHÁM Lm mm NẾU uÉu mEu uuả mươc DÃY cú … i ềuẫoểminx'Ề'n-Ề'v'mềẵfẵẵmẳẵẵỉ | ỄẵiỂuscốẵẵẵễ “ “ ²is’i“ . l € ảlllznl'nte: ã
uuun h HON 3 mở nũno iiũ ; » XA TÃM nv mè em gi
Cẩn Ioạl bõ nhửng đng Nebules kh0ng dược sử dung sau 3 1 i , i IM PORTANT Total= 3 ẵ
ỈhẩìW kỔ ỈỪ llllỄY MỞ VÌ nhũm. ' ’ ' \ ² GSK Market is regponsible . Ễ
Bán quãn ờ nhien no không quá 3ơ'c. tránh ánh sá ng. “’“ ”* | '“ th”agfgjgẵỳejịdfflgn Ễ
i h Ensurẳthe artwẵrklẵs ẵ
. .. . _ t oroug y checke , a the .
SAN XUAT aơi. Total. 1
Gi AXOSMITHKLINE AUSTRALIA PTY L ru text pm°_f"ead and appr°vỄd'
1061 \iGUN 1 A… HIGHWAY RSC GSỊ( is respọnsible for snte _
BORONiA. ViCTORiA 315… . technical requir_etmỂrliỡtễand ẵ
pre-press sun a | . …
Ắ
GSK Market .
0 i ' is responsible to advise RSC ' ' Total. 0 ẵ
[ / in case changes required
\\ ioooooo @ ' , impact the followmgs: ễ
oưzesa ' … , - “ỏ.
\ Ventolm Nebules 2,5 mg i _i Formulation a
Tablet embossing
Storage conditions
Shelf Life
Anan mjydlM il m mm ul …
Ghulmtủlllm Guup ol tcmunln
AI woulnn pmĩdm; : uniu lo GSK ùn pmnu
:empunum ot any dua iun … … …
me; have a iưeru foơ Iil nnulmkmnnmd n
’ mh GSK nmorL
Thu uimìbulion und un ct ten… sulwure whhmn
c RIMU tenn’mms in nnllemnl popmy
iilelngmm. GSK wI notxmơt ml liamtity im w
tvuđv ot lhigu pmy mmimnt propom riợm by
Saibutamol (dạng suitate) 2.5 mgl 2,5 ml ' ————'I
6 ví x 5 ống dơn Iiẽu
Boronia - Additional Artwork Information Panel …Gsấđị'ảẸ’ỉ'ì'ảirzỉãủm
nuppiien tc duiilĩẫẫlt lhẹy do` nethese unlí|msgv
Component Name VENTOLIN NEBS 2.5MG sos cmưon VN '°"ìLề°ẵỉỉủffl…ỉiãăảềằềẵu
Component No. 10000000132994
lo !… Amy… m Viuulnu und lrilù'no:
Site Change No. 201279249 Rll suuu mm: uu Ađchc Ana… 1
nolmionct … Ann Am… luder, sunđu or
Frolmmnil thighu m… 1). Omrim huitw
___._____ "' thưtm`ldbr [ ti.
ỉ)— —g7 Specrftoatnon No. BCTNOO7 "g. mumềwỵ'ẵẵẵẵẫfễiẵiẫẵf
venion 1 « hiqnn, 'AợpIy onqnbn huhu' nt
_ ' « 'li M 0 ln\i ' Kbeict Iild` ÌN
N0te t° Supplier. NIA ẸnĩunỊi’điựm’ưngĩtuntc N7d mpiL,
\ i /
eu “°N 'PU apoJ euueua
It : sul… ldmdlltuien hnnu DOES NOT 1pr on 1… docummt. THEII llil dncumun Ms N01 bun nnmcd lư… mu doth hú Mumquum 1yncm.
Số lô sản xuất, hạn dùng (tháng, năm) sẽ được dập trực tiêp lên ống nebule trong quả trinh sản xuât
VĂN PHÒNG
ĐAI DIỆN
Ai T.P HÀ Nội
' - -lil ' I
sam…i su'ian
Dim dn … m
GSK < ’ LH
Dưa … II aung
GSK Aulmn ' m
NI lltl
mm cicn Ihl nq
GSK Aumlh Lu:
' l.w.l.ui .! . .
'! `u uu
SIMÌIN Ưllt
Dmg diii' lfi cm
GSK kninlh Pty Ll:
umimm .'
Emlm lhỈlln ! 5 nợ !,5 ul '
urn dltii ml m
SK Mrilil ' LE
' mom IIIII
su…uuu
Dưluđ'sllkhdirẹ
BSMnJPPyUU
ID II
nmmci sum:
i.rg d ch mi m
SK Iulllil le
..............
Dmu dịtl mi uu
GS! Ẩlllrlll ' Ild
ITF Code 65
(Positỉonal only)
ITF Code 65
(Positìunal only)
PRINTiNG
READS
THIS WAY
GlaxoSmithKline Item Number: Manufacturing Site:
Artwork lnformatỉon Panel 10000000133534 GSK-AUS-Boronia-AUBOR
Market or Pack Owner: Market Trade Name: Colour Standard Reference Number:
Total: 2
Vietnam-VNM Ventolin Nebules NIA
IỄÊẸỆ' Reference N°ffl'² Printing Process: Substrate:
(do NOT include lh: tuhninl Mercncn dơủl vlrsion nnlle Nl A NIA
Varnishes
Spectai
Finishes
Total: 0
RSC AJ'W
Vc-rsuon
Total: 0
2
Artwork :opyrlght Is the property nf the GlaxoSmithKline Group of (ompanies
Ali suppliers providing a service to GSK for printed components of any description must ensure that they have a iìcence for all fonts | software used in conjundion with GSK artwork. The distribution and
use of font; | software wuthout a iicence constìtutes an intelienual property lntringement. GSK will not accept any liabiiity for the breach of third party intellectuat property rights by printed component
suppliers. The GSK certlfiation I audit process requires supplier to declare that they do not use uniìcemed fonts I software and may require the supplier to oroduce evidence of such Iicence to GSK.
ATTENTION 0 ATTENTION '
FOR PRINTING: Use only Acrobat Professional version 7 or higher. “Apply Overprlnt Frevim" or "Simulate Overprinting' must be activated in the print settings for printíng acturate hard comes.
ATTENTION '
ATTENTION '
ATTENTION '
ATTENTION - ATTENTION ' ATTENTION
To Ensure Accurate PDF Vìewing and Prlnũng:
FOR SCREEN VIEWING: Use Adobe Atrobat 7 Professional or Adobe Acrobat Reader. Standard or Protessíonal (higher than 7).
Overprint aniew must be activated toi accurate on screen viewing.
180 mm Measuring Bar
l . If a status identification '— ooes NOT
rr
on this Ểun
THEN this document has NOT been printed from the Global Pack Management system.
Hnu uu km iùliil
SK …
Al! Dmlmm_Al ~ NOV_ZGH Vonm!
ITF Code 65
(Positional only)
IMPORTANT
GSK Market is responsible
for this product. its design
and content.
Ensure the artwork is
thoroughly checked, all the
text proof-read and approved.
RSC GSK is responsibie for site
technical requirements and
pre-press suitability.
GSK Market
is responsible to advise RSC
in case chan es required
impact the ollowings:
Formulation
Tablet embossing
Storage conditions
Shelf Life
Body text size: NIA
Smallest text size: NJA
Microtext: No
Boronia - Additional Artwork Information Panel
Component Name
VEN NEBZ.SMG NEBULE LABEL VN 30 CAVITY
Component No. 10000000133534
Site Change No. 201279249
Specification No. BLBLOOG
Note to Supplier: NIA
Sticker of Importer
DNNK: U V
Số lô sản xuât, hạn dùng (tháng. năm) sẽ được dập trực tiếp lên ống nebule trong quá trình sản xuất
è VĂN PHÒNG
ĐẠI DIỆN
Ventolin Nubulu 1,5 ml 2,5 III
M…
W²’“ Mịii'I'i iiỊ
i
W…lủ
ITF Code 58
(Positional only)
PRINTING
READS
THIS WAY
TEXT SIZE CONTAINED IN THIS ARTWORK
Body text size: N/A Smallest text size: NIA Microtext: No
Boronia - Additional Artwork Information Panel
Component Name VENTOLIN NEBS 2.5MG NEBULE LABEL VN
Component No. 10000000133533
Site Change No. 201279249
Specification No. BLBL002
Note to Supplier: N|A
IMPORTANT
GSK Market is responsible
for this product. its design
and content.
Ensure the artwork is
thoroughly checked. all the
text proof-read and approved.
RSC GSK is responsible for site
technical requirements and
pre-press suitability.
GSK Market
is responsible to advise RSC
in case changes required
impact the followmgs:
Formulation
Tablet embossing
Storage conditions
Shelf Life
GlaxoSmithKline
Artwork lnformation Panel
|tem Number:
10000000133533
Manufacturing Site:
GSK-AUS-Boronia-AUBOR
Market or Pack Owner: Market Trade Name:
Colour Standard Reference Number:
Vietnam—VNM Ventolin Nebules N|A
Iẵ'ồ'Ị i7cal Reference No(s).: Printing Process: Substrate:
(do NOT Indude che mhnial reference đũ 2
| / 0 i I J ,… _ ` . _ 0 i 1oooooomzssas , L,_f -
l / ĐỄXATẮIITAYTRẺEII " , ĐỀ ununvms en _ _ |: . :: c. `°
' | I : f .' \ ` Manutanunng Slte: .' > _ — I
: _ ® _ _ | _ ® … . Gsx-Ausmcrcnia-Auaờn \ z ’"71’ g
g Ventolm Nebules 2,5 mg ;: Ventolin Nebules 2,5 m _ …………… ;ẹủgị — m \
i õng Mebuie chứa dung địch đing wmg suaunum. 1 | ủng Nlhule chũn dung dch đing nuong sauuT ĩ Vielnam-VNM \\ụ `__ 4 Jx Ở ,,
i mục suưns; z.s mgl2.S ml l ' qoụne suưxrei z.s mgl².5 ml / ã \c v ' _Ê /J .
' Duug dlch khi đung 5 ống dơn liêu ².6 ml ' ' Dung 6ch khtdung 5 ống dơn Illu ².5 ml _ PRINTING , - ~— ' ' ___L/
' xuỏuo auth 'I'IÊM . { KHỎNG euoc Tièu .. READS M'flm Tfad² Nỡme—
’ Đọc kỹ nuong dẫn lờ dung 1ch km dũng , . Đoc kỳ IuMng dln cử dung trước khi dùng 8 W Ventolin Nebules
Fhil ghi ngùy lai bỏ vi lhu6c . . Phii ghi ngòy ioci bò vi Ihuốc i n TH'S AY
« ` oln icci bỏ nhũng 6ng Nebuieo i…ớng duoc lờ dụng › i cln icoi uò nhũng 6ng Nebuiu khan đWc lù dung i Ễ Colour Stzndard Reference
' an 3 lhing IC … ngiy mủ vi nhòm ’ l uu 3 thing kỔ tử ngiy mở vi nhhm ' __ Number: NIA
" ' Bin quin ở nhiệt đô khònn quí 30°C. Trtnh inh úng. ' ' Bia quin ờ nhlũt đò khong qui 30°C. Trinh ùnn oáng. f 2
I I | , 0 Technical Reference No(s).:
| cholln it nqu hlợumvung mvl eũl Guns…lmnlm lmun Mmuuin | | Voulelln m nhln huu m…; mll clh Gunosnlmmưn mung aemunlu i . rouoas
l .. ,. ,_ i | ' N m … a
i iLOẬI BÒ SAU i i LOẠI BÒ SAU i 8 tn…mu-md !: nm… nu
; 1 | I l 1 Ể°W len m mA zrligting Process:
i ,At, \… ụ-i 7 n" i i u,, i Smalbst tu! she: NIA
: ilJ;Axi_ffltiriJriềiỉảiẸẸỊĨA`L.JẮỘni_iV—t i "r i … : : iLiiiỉ'iriiĨi—IiIiiEìĨ'iẵiỉịvHAN … …, _ ii. j mmmmzm Substtate: 3
: BCÌiTIỦN n viCĩOiìiA 'i-ss Eii’ H .-i c v ""il'HỉA '~i 11 … ` WA 2
1 i 1 i 1 o Total: 2
g — —————————— - ------------- — ~ IMPORTANT
3
_ _ _ _ thorouợúy checlted, all the Total: 0
Boronia - Additional Artwork Information Panel ten pumt—read and appmved.
Component Name vemouu NEBS z.smc son vu “ỄẸẵỂẮẸ. ỊẸảẸẸẸỊỆỂẸỆỊỄẸ“ }
pre-press suttability. !`
Com nen! No. 10000000133535 .
po csx Market W“… ° '
Sìte Change No. 201279249 is responsible to advise nsc '»
in case changes required {
Speclflcatlon No. sroưoo1 tMPaơ the followmss= ,
Formulation
N i : N A . i .
… ủ suppl e' ’ Tablet embossmg 'ẵẫs'ằfi'fflr'ẵề'ẳì'i'ãẵẫắn“
. . AIuợụhmpgcưgnuunuũỉluuizu
cmnnuu my nemumn … mwre [ \
Storage condmons …….………………
gì If 'f m|…mumhfflluwl
e Ll e vv… dilllihillm um ……umr um… ……
: Hera mnlnulum nuluuul pmpmy
-Mnìnguan & dil :… uqu mưlilhilì lcv …
huuh 61 chi… pnng initllnttunl pnpmy : ghu hy
pnmnd mlunnnm IdeIn.
mm: (stnirmlmdll pmau nqvi…
Mien icdedne LM: Muon… ucmium
Im… Mmư me mv ieụùe che nnợiu In
wvdun mu… ol udu im: » GIK.
IoqunhuuummwcnùmMum…hnmmwmnũnden
u Inu… … mle' un hiutiq:
IOI suuu umnn: un Mnhe A:… 1
Muhuioul mưu: Auntm Imu. mdun u
Pruhuimd (Mưu … ». Mini mún
n… n m.…m lu uuume on «mu mm;
ml llmlm … um An…i hnlculmni
uemui 1ư hghcr. 'ụuy ovuỵiu munf u
's…uu uuondnbnr mu ee om… … xhe
pm: m…gn tui pmunq …um: hm upu
This PDF has been verilìed using PitStop 12
PDF is PDFIX-4 ocrmiant and GSK mplnant for Fơis wttluw
… …Ệi VENTOLIN®NEBULES
TAI T.P HÀ Nội
Salbutamol sulfate
THUỐC BÁN THEO ĐO'N
TRÌNH BÀY
VENTOLIN Nebules 2.5 mg: chứa dung dịch salbutamol nồng độ 0,1% (1 mg salbutamol
trong 1 ml. dưới dạng sulfate). Mỗi Nebule (ống) chứa 2,5 ml dung dịch tương đương 2,5
mg saibutamol.
VENTOLIN Nebules 50 mg: chứa dung dịch saibutamol nồng độ 0,2% (2 mg salbutamol
trong 1 ml, dưới dạng sulfate). Mỗi Nebule (ống) ohứa 2,5 m| dung dịch tương đương 50
mg salbutamol.
Tá dược: Natri clorid, acid sulfuric loãng và nước pha tiêm.
Dạng báo chế: Dung dịch dùng cho khi dung
Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 5 ống 25 ml
CHỈ ĐỊNH
Salbutamol là chắt đồng vân chọn iọc trên thụ thể adrenergic betaz được chỉ định để điều
trị hoặc ngăn ngừa co thắt phế quản. Thuốc có tảo dụng giãn phế quản ngắn (4 giờ) trong
tắc nghẽn đường thờ có khả năng hồi phục do hen, viêm phế quản mạn tinh và khí phê
thũng. Với những bệnh nhân hen, salbutamol có thể lèm giảm triệu chứng khi xảy ra cơn
hen và phòng ngừa trước các tinh huống đă biêt sẽ khởi phát cơn hen.
Đối với những bệnh nhân hen dai dẳng, thuốc giản phế quản không nên được sử dụng
như lá thuốc điều trị duy nhắt hoặc như lá thuốc điều trị chủ yếu. Đối với những bệnh
nhân hen dai dẳng khỏng đảp ứng với VENTOLIN, cần phải điều trị bằng cođỀo,éteroid
dạng hit để đạt được vả duy tri kiểm soát. Việc không đáp ứng với đièừ Irị bằng
VENTOLIN có thế iả dấu hiệu bệnh nhân cần được đánh giá y khoa hoặc đíều trị khẩn
cắp.
VENTOLIN Nebules được chỉ định để:
- kiếm soát thường xuyên co thắt phế quản mạn - không đáp ứng với điều trị quy
ước.
— điều trị hen nặng câp tính (cơn hen ác tính).
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Đối với hầu hêt bệnh nhân, thời gian tác dụng của VENTOLIN từ 4 đến 6 giờ.
VENTOLIN Nebules được bảo chế để sử dụng dưới dạng không pha loãng. Tuy nhiên,
néu muốn kéo dải thời gian phân phối thuốc (hơn 10 phút) thì có thể cần pha loãng bằng
1
nước muối sinh lý vô trùng.
VENTOLIN Nebules được sử dụng vởi máy khi dung theo hướng dẫn của bác sĩ.
Không được tiêm hoặc nuốt dung dịch khi dung.
Sử dụng ngảy cảng nhiều cảc thuốc chủ vận betag có thể iả biếu hiện của bệnh hen nặng
lên. Trong những trường hợp nảy có thể tiên hảnh việc đảnh giá lại phác đồ điều trị oùa
bệnh nhân và nẻn xem xét việc điều trị kết hợp đồng thời với glucocorticosteroid.
Có thế sử dụng mặt nạ, ống chữ T hoặc qua ống nội khí quản để phân phối thuốc. Có thể
sử dụng thông khí ảp lực dương ngắt quăng nhưng hiếm khi lả cần thiết. Cần cho thở oxy
khi oó nguy cơ thiếu oxy huyết do giảm thông khí.
Khi dùng Iiẻu quá cao oó thể gảy ra tác dụng ngoại ý do đó chỉ nên tăng lièu hoặc tăng tần
suất sử dung khi có chỉ định của bác sĩ.
Do nhiều loại mảy khi dung hoạt động trên nguyên tắc dòng khí Iiên tục, có thể thuốc khi
dung sẽ được giải phóng vảo môi trường xung quanh. Do đó, nèn sữ dụng VENTOLIN
Nebuies trong phòng có thông khí tốt, đặc biệt lá ở bệnh viện khi có nhiều bệnh nhân sử
dụng mảy khi dung ở cùng một không gian, trong cùng một thời điểm.
Saibutamol dưới dạng dung dịch khi dung có thể Sử dung trên người lớn, thanh thiếu niên
và trẻ em từ 4 tuồi trở lên.
Người lớn:
Liều khới đầu thích hợp của salbutamol dung dịch khi dung là 2,5 mg.
Có thể tăng Iièu iên 5 mg. Có thể đùng đên 4 Iần/ngèy. Khi điêu trị tắc nghẽn đường dẫn
khí nặng ở người lớn, liều dùng có thể oao hơn, lẻn đến 40 mg/ngảy, dưới sự giảm sát y
khoa nghiêm ngặt tại bệnh viện.
Trẻ em:
Trẻ em từ 12 tuổi trở iên: liệu dùng như người lớn.
Trẻ em từ 4-11 tuối: 2,5 mg đến 5mg đến 4 lần mỗi ngảy.
Với trẻ em dưới 4 tuổi, các dạng trinh bảy khảo của salbutamol oó thể phù hợp hơn.
Hiệu quả lâm sảng của VENTOLIN khi dung ở trẻ dưới 18 tháng tuỗi lá không được biêt
rõ rảng Nên cân nhắc dùng liệu pháp bổ sung oxy do có thể xuất hiện thiếu oxỳMyết
thoảng qua.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng VENTOLIN Nebules ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bắt
kỳ thảnh phần nảo oủa thuốc.
VENTOLIN Nebules không được sử dụng để ngăn chuyển dạ sớm không biến chững hay
dọa sảy thai.
CẢNH BẢO vA THẬN TRỌNG
Chỉ được sử dụng VENTOLIN Nebules bằng cảch hit qua đường miệng, khòng được tiêm
hay nuốt.
Ở những bệnh nhân hen nặng hoặc hen không ỗn định không nên chỉ điều trị hoặc điều trị
chủ yếu bằng thuốc giãn phế quản Bệnh nhân hen nặng nên được đảnh giả y khoa
thường xuyên do có thể xảy ra tử vong. Bệnh nhản hen nặng có các triệu chứng liên tục
vả những cơn kịch phảt thường xuyên, với khả năng thế lực giới hạn vả giá trị PEF dưới
60% mức dự đoản lúc ban đầu với giá trị biến thiên trên 30%, thường không trở lại hoản
toản bình thường sau khi dùng thuốc giản phế quản. Những bệnh nhân nảy cần được
điếu trị bằng corticosteroid hit liêu cao (như beclomethason dipropionat › 1 mglngáy)
hoặc corticosteroid đường uống. Có thể cần tăng liều corticosteroid khi cảc triệu ohứng
xắu đi đột ngột nhưng phải tiến hảnh dưới sự giảm sát chặt chẽ của bảo sĩ.
Thường thì nên kiểm soát bệnh hen theo chương trinh bậc thang vả nên theo dõi đảp
ứng của bệnh nhân trên lâm sảng vả bằng oác xét nghiệm chữc năng phồi.
Việc tăng sử dung các chắt chủ vận beta; tác dụng ngắn dạng hít để kiểm soát triệu
chứng cho thắy tinh trạng kiểm soát hen xắu đi. Khi đó nên đảnh giả lại kế hoạch điều trị
bệnh nhân. Tinh trạng kiểm soát bệnh hen xấu đi đột ngột và gia tăng lả dấu hiệu đe dọa
tính mạng bệnh nhân và nên oân nhắc để bắt đầu sử dụng hoặc tăng liều corticosteroid.
Có thể cần kiểm tra lưu lượng đỉnh hảng ngảy ở những bệnh nhân được xem lá có nguy
oơ.
Nên cảnh báo những bệnh nhân điều trị bằng VENTOLIN Nebules tại nhà rầng nếu đáp
ứng với thuốc giảm hoặc thời gian tác dụng giảm thì không được tăng Iiều hoặc tăng tần
suất sử dụng mả nên tham khảo ý kiến bảo sĩ.
Nên sữ dụng VENTOLIN Nebules thận trọng ở những bệnh nhân đã biết có sử dung liều
iớn các thuốc giống giao cảm khảo.
Nên sử dụng VENTOLIN thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giáp.
Có thể gặp cảc tảc đụng trên tim mạch khi sử dụng cảc thuốc cường giao cảm, bao gồm
cả salbutamoi. Có một số bằng chứng từ dữ liệu sau khi lưu hảnh vả cảc y văn về việc
xảy ra thiếu mảu cục bộ cơ tim có Iiên quan đên salbutamol nhưng hiếm gặp. Những
bệnh nhân đang bị bệnh tim nặng (ví dụ: bệnh tim do thiếu mảu cục bộ, loạn nhịp tim
hoặc suy tim nặng) đang sử dụng saibutamol nên được cảnh báo về việc cần đi khảm y
khoa nẻu họ bị thắy đau ngực hoặc các triệu chưng khác của bệnh tim tiến triến xắu đi.
Cần thận trọng khi đánh giá cảc triệu chứng như khó thở hoặc đau ngực vi cảc triệu
chứng đó có thể có nguồn gốc hô hắp hoặc tim mạch.
Đã có bảo các bệnh glôcôm góc đóng cắp ở một số it bệnh nhân dùng kết hợp
VENTOLIN khi dung với ipratropium bromid. Do đó nên thận trọng khi sữ dụng Ẩtghợp
VENTOLIN khi dung với cảc thuốc kháng cholinergic khi dung khảo. Nên đưa rẵhững
chỉ đẫn đầy đủ về cách dùng đúng vả cảnh bảo bệnh nhân không được để dung dịch
hoặc sương khi dung vảo mắt.
Nguy cơ giảm kaii huyết nặng có thề iá kêt quả của việc điều trị bằng chắt chủ vận betaz
chủ yếu bằng đường tiêm và khi dung. Cần thận trọng đặc biệt đối với hen nặng cắp tính
do tảo dụng phụ nảy có thể tăng lện khi điều trị kết hợp với oảo dẫn xuất xanthin, steroid,
thuốc lợi tiểu và khi thiêu oxy huyết Nên theo dõi lượng kali huyết ở những trường hợp
nay.
(.`
Cũng như iiệu phảp điều trị dạng hỉt khảo, oo thắt phế quản nghịch lý có thể xuất hiện,
lảm tăng ngay tức thì triệu chững khò khè sau khi dùng thuốc. Nên được điều trị ngay
bằng dạng chế phẩm khảo hoặc bằng một thuốc giãn phế quản dạng hit táo dung nhanh
khác nếu có sẳn. Nên ngững sử dụng VENTOLIN nebules ngay vả thay thế bằng một
thuốc giãn phế quản tảo dụng nhanh khác để sử dụng tiếp nếu cần.
Giống như những chất chủ vận thụ thể beta adrenergic khảo, VENTOLIN oó thể gây ra
cảc thay đổi về chuyền hóa có hồi phuc, ví dụ như tăng nống độ đường trong máu.
Bệnh nhân đái tháo đường có thế không bù trừ được những thay đồi về chuyến hóa nảy
và đã có báo oáo về nhiễm toan xeton. Tác dụng náy có thể tăng lên khi dùng kèm các
corticosteroid.
Đã có báo cảo nhiễm toan lactio nhưng rầt hiếm. khi dùng iiều cao các chắt ohù vận beta
tác dụng ngắn dạng khi dung vè dùng đường tĩnh mạch, chủ yếu ở những bệnh nhân
đảng được điều trị oơn kịch phảt hen cấp tính (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Nồng độ lactat tăng oó thể dẫn đến khó thở và tăng thông khí còn bù, điều nảy có thể bị
hiểu nhầm lả clắu hiệu của điều trị hen thất bại và dẫn đến việc gia tăng điều trị bằng chẳt
chủ vận beta tác dụng ngắn một céch không phù hợp. Do đó, bệnh nhân nên được theo
dõi về sự tảng nồng độ lactat huyết thanh vả hậu quả nhiễm toan chuyển hóa trong
trường hợp nảy.
TƯỜNG TÁC
Thường khỏng nên kê toa VENTOLIN cho bệnh nhân đồng thời với những thuốc ohẹn
beta không chọn lọc. như propranolol.
Atomoxetin: tăng nguy oơ tảo dụng phụ tim mạch khi tiêm saibutamol cùng với
atomoxetin.
Digoxin: saibutamol có khả nảng lảm giảm nồng độ digoxin huyết tương.
Methyldopa: tụt huyết ảp cắp khi truyền salbutamol cùng với methyldopa.
Cảo thuốc khảo: acetazolamid, corticosteroid. thuốc iợi tiểu quai, thiezid, theophylin: tăng
nguy oơ giảm kali huyết khi dùng liều cao thuốc giống thần kinh giao cảm betaz.
THAI KÝ VÀ CHO con BỦ
Khả năng sính sản
Chưa có thông tìn về ảnh hưởng của VENTOLIN đến khả năng sinh sản ở người. Không
thắy tảc dụng bất lợi trên khả năng sinh sản ở động vặt (xem mục Dữ iiệu an fẹảều tịền
iám sảng). \le
Thai kỳ
Salbutamol đã được chững minh gây quải thai ở chuột khi tiêm dưới da với liều tương
ứng gầp 14 lần iiều khi dung ở người.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc trong thai kỳ khi lợi ích điều trị cho mẹ vượt trội nguy cơ
có thế có trện phôi thai.
Trong suốt quá trinh lưu hảnh thuốc trên toản thế giới, hiếm oó báo oảo về cảc bầt
thường bẩm sinh khác nhau bao gồm hở vòm hầu vả các dị tật chỉ ở con cải của những
bệnh nhân được điều trị bằng salbutamol. Vải người trong số những người mẹ nảy đã sử
dụng nhiều loại thuốc khác nhau trong suốt thời kỳ mang thai.
Do không phân biệt được dạng nhắt quản của những dị tật, vả tỷ lệ các bảt thường bẩm
sinh thường gặp là 2 đến 3 % nên ohưa xác định được mối liên quan giữa salbutamol vả
dị tật.
Chưa có công trinh nghiên cứu quy mô nảo ở phụ nữ mang thai. Tuy vậy, cần thận trọng
khi dùng cho phụ nữ mang thai.
Cho con bú
Do salbutamol có thể được bải tiết vảo sữa mẹ, việc dùng thuốc ở những bả mẹ cho con
bú không được khuyến cáo trừ khi lợi ích điều trị mong đợi cho mẹ vượt trội bât cứ nguy
cơ tiềm tảng nảo. Chưa biết Iiệu salbutamol trong sữa mẹ có gây ra tảo dụng bắt lợi cho
trẻ sơ sinh hay không.
ÀNH HƯỚNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Salbutamol có cảc tác dụng không mong muốn thường gặp bao gồm run, đau đầu vả nhịp
tim nhanh. Ngoài ra, có thể có cảc tác dụng không mong muốn như chuột rút, đánh trống
ngực, tăng hoạt động, rung nhĩ, nhip nhanh trên thảt và ngoại tâm thu. Nếu thuốc gây ảnh
hưởng đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc. khi đó không nên dùng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các biến cố bẩt lợi liệt kê dưới đây được phân loại theo hệ cơ quan vả tần suất. Tần suất
được xảo định như sau: rầt phổ biến (z1/10), phố biên (z1/100 đến <1/10), không phổ
biên (zili.ooo đến <1/100), hiếm (z1/10000 đên <1/1.000) vả rắt hiếm (<1/10000) bao
gồm những báo cáo riêng lẻ. Nhin chung các biến cổ rất phổ biến vả phổ biến được xác
định từ dữ liệu trong các thử nghiệm iâm sảng. Cảo biến cố hiếm vả rắt hiếm thường
được xác định từ các dữ iiệu tư phát.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rât hiêm: Các phản ứng quả mẫn bao gốm phù mạoh, mảy đay, co thắt phế
quản. hạ huyết ảp vả trụy mạch.
Rối Ioạn chuyền hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Hạ kali huyết.
Hạ kaii huyết nghiêm trọng có thề lả hậu quả của việc điều trị bằng chầt chủ vặn betaz.
Rất hiếm: Nhiễm toan lactio
Nhiễm toan iactic đă được báo cáo rất hiếm ở những bệnh nhân được điềuan
salbutamol dùng theo đường tĩnh mạch hoặc khi dung để điều trị cơn kịch phát câp
tinh.
Rối loạn hệ thẩn kinh
Phổ biên: Run, đau đầu.
Rảt hiếm: Tăng hoạt động.
Rối loạn tim
Phố biền: Nhịp tim nhanh.
Khỏng phổ biến: Đánh trống ngực.
Rắt hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thắt và ngoại tâm
thu.
Rối Ioạn mạch
Hiếm gặp: Giản mạch máu ngoại biên.
Rối loạn hô hắp. ngực vả trung thẩt
Rắt hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý
Rối loạn tiêu hóa
Không phố biên: Kich ứng họng vá miệng.
Rối loạn cơ xương và mô Iiên kết
Không phố biền: Chuột rút.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU
Cảo dắu hiệu vả triệu chứng phổ biến nhắt cũa quá liều VENTOLIN lả oảo biến cố thoảng
qua qua trung gian dược lý chất chủ vận beta (xem phần Cảnh báo vả Thận trọng vả Tác
dụng không mong muốn).
Có thể xuất hiện giảm kali huyết eau khi dùng quá liều VENTOLIN. Nên kiểm tra nồng độ
kali huyết thanh.
Đã có báo cảo vè nhiễm acid Iactic có liên quan đến việc dùng iiều cao cũng như quá liều
chắt đồng vận beta tác dụng ngắn, do đó trong các trường hợp quá lièu có thế cần ohỉ
định theo dõi độ tăng lactat huyết thanh và hậu quả nhiễm toan chuyển hóa (đặc biệt nếu
có thở nhanh kéo dải hoặc ngảy oảng xắu đi mặc dù đã hết các dắu hiệu co thắt phế quản
khảc như thở khô khè).
CÁC ĐẶC ĐIỂM DƯỢC HỌC
Dược lực học
Salbutamol lả chầt chủ vận ohọn lọc trên thụ thể adrenergic betaz. Với Iiều điều trị, thuốc
có tác dụng trên thụ thể adrenergic betaz cùa cơ trơn phế quản, gảy tảo dung giản hê
quản ngắn (4 đến 6 giờ) cùng với khởi đầu tác dụng nhanh (trong vòng 5 phút) Ềtvị
trường hợp tắc nghẽn đường thở oó hồi phục.
Dược động học
Hấp thu
Sau khi dùng đường hit. khoảng 10 đến 20% Iiều dùng đến được đường hô hấp dưới.
Phần còn lại được giữ trong thiết bị khi dung hoặc lắng đọng tại vùng miệng hầu, nơi
thuốc được nuốt vảo. Phần lắng đọng trên đường dẫn khí được hắp thu vảo mô phổi vả
vòng tuần hoản nhưng không được chuyển hóa ở phỗi.
Phânbố
Salbutamol được gắn kêt với protein huyết tương khoảng 10 %.
Chuyển hóa
Đến vòng tuần hoản toản thân, salbutamol được chuyến hóa tại gan và được đảo thải chủ
yếu qua nước tiểu dưới dạng không đối và dang phenolio suifate.
Phần nuốt vảo từ Iiều hit được hảp thu từ đường tiêu hóa vả phần lớn được chuyển hóa
bước đầu thảnh phenolio sulfate.
Thải trừ
Cả phần thuốc không biến đối oùa salbutamol vả phần liên kết (phenolic sulfate) đều
được đảo thải chủ yếu qua nước tiếu. Một phần nhỏ của thuốc được bải tiết qua phân.
Sau khi dùng một liều salbutamol đường hít, đa phần lượng salbutamol được bải tiết
trong vòng 72 giờ.
DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Giống như các thuốc đồng vặn chọn lọc thụ thể betaz mạnh khác, salbutamol cho thây có
gây quái thai trên chuột khi dùng đường tiêm dưới da. Trong một nghiên oứu về sinh sản
cho thắy 9.3% bảo thai bị hở vòm họng khi dùng liều 2,5mg/kg, cao gắp 4 lần liều uống tối
đa ở người. Ở ohuôt nhắt, điều trị với các mức liều 0,5; 2,32; 10,75 vè 50 mglkglngảy
đường uống trong suốt thai kỷ, kết quả cho thây không oó bắt thường trên thai đáng kế.
Tác hại duy nhảt iả sự gia tăng tỷ lệ tử vong sơ sinh khi dùng mức Iièu cao nhảt do thiếu
chăm sóc con vật mẹ. Một nghiên cứu về sinh sản ở thẻ cho thắy dị tật năo sọ ở 37% bảo
thai với mức liều 50 mglkg/ngảy. cao gâp 78 lần liều uống tối đa ở người.
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản nói chung trên chuột với liều từ 2 đến 50
mglkg/ngảy, Ioại trừ việc giảm số lượng thú nhỏ mới oai sữa sống sót đến ngảy 21 sau
khi sinh vởi liều 50 mglkglngảy, cho thây không Có ảnh hưởng bắt lợi đến khả năng sinh
sản, sự phát triển phôi thai, kich thước lứa đẻ, cân nặng khi sinh vả tốc độ tăng trưởng.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN
VENTOLIN Nebules nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C vả tránh ánh sáng.
Những ống Nebules không được sử dụng sau 3 thảng kế từ khi mở vỉ nhôm cần W
đi.
HƯỞNG DÃN sữ DỤNG/XỬ LÝ
Pha loãng :
Có thể pha loãng VENTOLIN Nebules với nước muối sinh lý vô trùng
Dung dịch không sử dụng đến trong khoang của mảy khi dung phải được Ioại bỏ.
Trưởc khi sử dụng VENTOLIN Nebules, đề nghị đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng vả tuân theo
cảc chỉ dẫn nảy.
Thuốc đã được pha sẵn trong dung dich đẳng trương natri chlorid không chứa chât bảo
quản, dùng oho khi dung.
CHỈ ĐƯỢC DÙNG CHO KHÍ DUNG
KHÔNG Được DÙNG ĐỂ TIÊM
Cách sử dụng
Không nẻn mở vỉ nhôm trừ phi cần dùng thuôo
Dung dich thuốc trong ống VENTOLIN Nebules dùng để hit
qua mảy khi dung - nebuliser.
Cáoh chuẩn bị thuốc cho máy phun khi dung (tuân theo ohỉ
dẫn oùa nhả sản xuất):
1. Mở vỉ nhôm đựng thuốc bằng cảch bóc nắp nhôm ở chỗ
mũi tên đỏ. (Hinh 1).
2. Không nẻn bóc nắp nhôm ra hoản toản. Lấy vỉ Nebuies
ra khỏi khay. (Hinh 2).
3. Lấy một ống VENTOLiN Nebules ra bằng cách xoay một
ống xuống phia dưới và tách ra trong khi vẫn giữ chắc
phần còn lại cùa vỉ Nebules. (Hinh 3). Đưa phần vỉ Nebules
còn lại vảo trong khay nhôm đựng thuốc, khép nắp nhôm
vả cho khay vảo lại hộp thuốc.
4. Giữ chắc phần đầu oùa ống Nebule, xoay phần thân ống
để mở nắp. (Hinh 4).
5. Đưa đầu hở oùa ống Nebule vảo sâu trong chén đựng
dung dịch oùa mảy phun khi dung. Bóp từ từ ống Nebule
đế rót dung dịch thuốc vảo trong chén. (Hình 5). Chú ý rót
hết dung dịch thuốc trong ống Nebule vảo trong chén.
6. Chuẩn bị máy phun khi dung vả sữ dụng theo chỉ dẫn.
thừa trong chén đựng của máy khi dung, sau đó lau
7. Sau khi sử dụng xong. cần bỏ hết dung dịch thuốc còn `
h
mảy phun khi dung theo như hưởng dẫn trong mảy.
Không đề hơi thuốc bay vảo mắt.
Hường dẫn ohung
Mỗi lần chỉ mở một vi nhôm, dùng cho hết 5 Ổng Nebules rồi mới mở vỉ nhỏm tiếp theo.
Luôn luôn cầt khay thuốc (đã đóng nắp nhôm) vảo trong hộp sau khi sử dụng.
Pha loãng Nebules
o Không pha Ioãng thuốc trong ống Nebule trừ khi được bảo sỹ yêu cầu
o Nếu bảo sỹ yêu cầu pha loãng dung dịch, trút toản bộ thuốc trong ống Nebule vảo
khoang chữa của máy khi dung
o Thêm lượng nước muối sinh lý vô trùng như yêu cầu của bảo sỹ. Chỉ dùng nước
muối sinh ly' vô trùng để pha ioãng dung dịch.
o Đóng nắp khoang chứa của máy khi dung vả lắc đêu để trộn lẫn dung dịch.
Sau khi mở vỉ nhôm xin lưu ý:
1. Ghi ngáy mở.
2. Thêm 3 thảng vảo ngảy mở vỉ bạn sẽ có ngảy cần phải bỏ vỉ thuốc đi nếu khõng sử
dụng hết các ống Nebules trong vi đò.
3. Ghi ngảy cần phải bỏ vỉthuốo vảo chỗ đã dảnh sẫn trên nắp nhôm.
4. Tắt cả oảo ống Nebules còn iại trong vỉdùng dở đều phải bỏ đi sau ngảy nói trên.
5. Lảm sạch mảy phun khi dung theo cách được khuyến oác.
LƯU Ý QUAN TRỌNG:
NÉU LIÊU DÙNG HIỆU QUẢ TRƯỚC ĐÂY KHÔNG có HIỆU QUẢ ĐÀY ĐỦ TRONG
VÒNG ĨT NHẤT 3 Giờ, CÀN ĐỂN BÁC sĩ NGAY.
Bảo quản
Bảo quản không quả 30°C. Nebules phải được bảo quản tránh ánh sảng (bằng cách để vỉ
Nebules trong khay nhòm đựng thuốc cẩt trong hộp). Những ống Nebules khỏng được sử
dụng sau 3 thảng kể từ khi mở vỉ nhôm oần được bỏ đi.
Những thông tin khảo
Để biết thêm chi tiết về thuốc VENTOLIN Nebuies hoặc phương phảp phun khíảỆhặÁịua
máy nebuliser. xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
SÀN xuÀr BỜI
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
1061 Mountain Highway, Boronia
Victoria 3155. Ủc
\ n\
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN sứ DỤNG TRưỞC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN B s
VENTOLIN lả nhản hiệu thương mại của GlaxoSmithKline group of companies.
Dựa trên GDS25/iPIO9; ra ngảy 14 tháng 04 năm 2014.
VENNEB 0317-09I140414
TUQ.CỤC TRUÙNG
nmu'mc PHÒNG
fflụp % Va'n JÍẸmẢ
10
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng