aunxuuwsox- '
itx nọivũow om (mu… butp) I°WllanS
IUIWƯI
_uumueA
v
«.
ELLẦÒEI
fflma [ẸỉHd VG
m an0 om
OZ/Ỹ/ƠOnep UẸ”I
c-— _ \)
i | i\ c ~
SĐKẮ VN“ l Chldinh. chóng chidịnh cách dùng vè I \ ỦM I › .ỗ
các thông tin khác: ~ TH 6 ỉÁM_H.E.O_JƠN i O
| Xin đoc trong tờ hướng dãn sử dụng | ' \ Ỹ`l
I 0 I 0 I 3
Ventolm l ucxvmơócmsửoune IVBIIÌOỈIII : Ventolm l \
Inhalnr ĐỂXATẤMTAY TRẺ EM ' Inhaler Inhaler
Subutamol (dang sulfato) ] ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN su DỤNG Saibulamoi (dang suitate)
i TRƯỐC KHI DÙNG [ l Salbutamol (dang s ate) |
100 mchièu xit 100 mcglliều xit 100 mcglli '
Ế Bảo quản dưới 30“C. tránh đòng ianh i i _ |
vả ánh sáng mặttrùitrực tiểp. Hòn dlch Kll q nh đlnh "ủ
| Không nèn dam thủng. Ièm vỡ hay đói i l điử áp l
blnh xit ngay cả khi dã hổi thuốc trong ' Hộp 1 blnh xlt ²00 III
blnh. .
[ i 1 l
°Ventolin iả nhân hieu
thương mai đã đăng ký i | I
của GlaxoSmithKline . _ _ . _ _
group of companies. | GlaxoSmuth Klme | [ GlaxoSmưh Klme |
Sán xuất bùi, Glaxu Welicume S.A,
Avda Ememadum 3 094011
Ananda De Duem. Buruos, Tảy Ban Nha
Dỏng gúi & xuất xuởng hởi:
GlaxoSmithKline Austraha Pty Liti.
ỏũõ'i Mountain Highway_ Burunia Victoria 3155.
C
Ventolin'
lnhlhư
Snibutamol (dung luth) too mqưiièu xh
Mu nAomA còn usinEu n
`.SồJO SX:
`.NSX:
”_iiữ"
[ t_ _ _ _. _.i
ssv “<… '488 ap0> euueua
Boronia - Additional Artwork Information Panel ' Page 1 of 2
Component Name VENTOLIN INH 1OOMCG 2000 CARTON VN
Component No. 10000000120825
Site Change No. 201 1 1 7741
Speclflcation No. ACI'NO12
Note to Supplier: NIA
IMPORTANT
GlaxoSmithKline Market Trade Name: No. ofhEolours: 2 1 GSK Market Is responsible
Artwork lnfonnatlon Panel Ventolin Ễc'ẫẵfflm "" MW“ ' for this product. its design
It N be _ Ể and content.
em um " Ust Colours: ị Ensure the artwork is
10000000120825 im… …:zi. thoroughly checked. all the
Manufacturlng Site: àãẽỉằnmư text proof-read and approved.
GSK-AUS-Boronla-AUBOR ² RSC GSK is responsible for site
_ technical re uirements and
Market or Pack Owner: Technical Reference No(s).. RSC Al W 1 pre-prestsl suitability.
Vletnam-VNM CĨNOỦZ Version:
(dn um indudo m uđmlml nhocna dedll mbn MỈIIJ GSK MaI'ket
… … u o o!
Ali suppliln providing I nrvico to GSK for printh compoAnnnn u! wợg'trmlizrzun lmun lhlỪhlj ỂỂỄffllỀẵiưẵm Icsgflttvpl.v'llrưd in cmiunnion with GSK artwodr. Tho distribution inđ is resp0n5ible to adVise Rsc
use of hum | meun without : licenm constitutn: ln imlimul pmpony lnhlngomont. GSK will not acnpt lny Iilhility for the bluch ot third pmy imulloctuai pmpeny light hy printed oumponem ln case Chan es re UIÍEd
suwhen. The GSK certỉfkltìon I ludlt pmcnu uquim wmlicn to dcdlu that thuy do not uu unl'mnnd fonts/ softwnn lnd may mui… thu suppliu to woduu cvidcna ct ludl liu… to GSK.
ATTENTION ' ATTENTION ~ ATTENTION ~ ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENTION
Impact the ollowmgs:
Formulation
Tablet embossing
Storage conditions
Shelf Life
“lo Emun Wu: IOF vluhg mi Primin. :
IOI SGIĐI VEWIM6: Use Adobe Acrobn 5 Protmỉoml or Adobe Acrobat Reader, Sundud « Fmỉmional (higher than 5].
mmwht huvlnư must be lctỉvated m accurm on meen viewing.
FOR FIWIWG Use onty Acrohlt Prơfusioml venõon 5 nv higher 'Apply ,. ov'il ,. ., must be mnamd … the pr'nt ưninụ lu prim'ng lưunte hard mpỉu.
[ 180 mm Measuring Bar
| II | mm: Idomifiutim hmm 0055 N01 Ile nu mi: documunt. THEN thi: dcmment hu NOT bun pan fmm thu Global hú Manucmom lymm.
…i-
This PDF has been verified using PitStop 08 - PDF is PDFIX-1a compliant
(Illustrator files workf/ow)
[98186
M’Jf/U w
|.le,"e PTE_ \(\
,.z"+” - . °
,{iẺ VAN PHONG …
Phat coảFfflfflp. J
“o
\ F
: ' A
. u.il
Ô
.ầ
657 '0N '}ĐH iPOJ QWJUIỊJ
Boronia - Additional Artwork Information Panel ~ Page 2 of 2
Component Nime VENTOLIN INH 100MCG 2000 CARTON VN '
Component No. 10000000120825
Site Change No. 201117741
Speclflcatlon No. ACI'NMZ
Note to Supplier: N/A
IMPORTANT
Glmmlln. MỔM Tfm Nlm: No. of co'Olln: 2 GSK Market mpomib|e
Artwork l… Puml Vontolln for this product. its design
Iu N bo and content
… um r: un Coloun: Ensure the artwork is
Manufacturlm stu: “ủ text proof-read and approved.
GSK-AUS-lomnla-AUBOR _ ỷ … Rsẫằsẫẵ respẹnsible 1ịm sẫte
mam ,, mt Mn Tochnjnl m… No(s).z … …W * 'ịe_ Je'sj“u"mmlfflmu
cmooz V , _ t 1 P " '
vm'm'WM *…fflhwwn-ũũư—i—Ha ""“" GSK Market
Amnt nnM h lh pand IM WIIIn Inu d ủulnnlu
All lumlln Milan o mb tu GSK fu pan comman nt my dmlnlon mm cmm that they hlve : Ibem Im all font: IuMn und In maiunnlnn with GSK cmrk. The dkautbn lnd
un d iuml nMn without I Etm mmũm an imdlmd … lnfrlngomun. GSK will na mpt my lllhlilty hrthe llllidì ofthild … Imllưlul … |th hy pllnlld mt
mptllu. Tho GSK clrtiilutiun | wdit prm nqulm lupdhu u dnlan mmm do … un mllrmud fun: Iloftmn ond my nquln thu luniier ủ Wun wldm ơl ludl Iicmu tn GSK.
is responsible to advise RSC
in case changes required
impact the followings:
ATTFN'ƯON - ATTEhĨION ' ATTCNTiON ' AĨTEN'iON ' MTFNT ON ~ ATTE`JTION ~ ATTFNTION ~ ATTÊNTION F '
ormulatuon
Tc…luụùlltllulllundhiưlnự . _
mmuwmn UslMohAculut!Rgnhạlgzllẵẫẩđẵhfcưmảbgtmmằldzằwẵfmmthlglmthnn s). TabIet em bOSSIHg
HIIIIII'IHtUumlyAnnhtHuỉulomlvuúnhrhlghcl.'Anlyovuphthwlu'u’Slmulntcmưplnllnn'muthuctimedlnthnpvlntnttlnglfưullntimmntnI…dcquh. Storage COI1dỈtỈOI'IS
! 1IOmmIiluwrlnglu | SheIf Life
[ lh…ldomlflnlon hon…DOESMwonthln Immcnt.THfflffldmnmhullưbmplnhdhunủGlnlnlhct Mnnogunnuymm. l
This PDF has been verified using PitStop 08 - PDF is PDF/X-1a compliant
(Illustrator fỉIes workflow) d
Page 1 of 1
”N PHÒNG
m DIỆN
THUỐC BÁN THEO ĐON
Ventolin°
Inhalu
Snibutnmol (dang sulínts)
1011 mlmorams/l lilu zlt
Hồn Iich xlt nua hinh tllnh Illu
uic KỸ mưủc «… sử nụus
ooc KỸ uudue nẨu sử nuue
mưdc … DÙNG
8ảo quản duũi 30°C. Iránh đt)ng Ianh vả ánh sáng
mặt trùi trưc tiếp. Khủng nũn dam thủng. iảm vũ
hay dõt binh xit ngay cả khi dã hết thuốc trong bình.
Săn xtãt bời: Glaxo Well me S.A., Tay Ban Nha
Binh xil le liíu.
" GiaxoSmithKline
10W110825
88 “ON ';au apo: euueqa
—›
PRINTING
READS
THIS WAY
CÓ
Boronia - Additional Artwork lnformation Panel
Component Name
VENTOLIN INH 1OOMCG 200D LABEL VN
Component No. 10000000120826
Site Change No. 201117741
Specification No. ALBLOO1
Note to Supplier: N/A
IMPORTANT
GSK Market is responsible
for this product. its design
and content.
Ensure the artwork is
thoroughly checked. all the
text proof-read and approved.
RSC GSK is responsible for site
technical requirements and
pre-press suitability.
GSK Market
is responsible to advise RSC
in case chan es re uired
impact the ollowmgs:
Formulation
Tablet embossing
Storage conditions
Shelf Life
GlaxoSmithKline
Artwork Information Panel
Market Trade Name:
Ventolin
Item Number:
List Colours:
10000000120826 (Includoamploln
fields provided;
Manufacturing Site: ẫẫúẵẵẾẵỗpmm
GSK-AUS-Boronia-AUBOR
No. of Colours: 2
(don NOT lndudo Varnish.
if ipplkibk)
AIP_WDJI —ưumomm 2
Technical Reference No(s).: _
LBL003
(do NOT include the technan reference dotls] vorsion no[sl.)
Artwork oopyrlght Is tho proporty of the GlaxoSmithKllno Grom of Compmles
All suppliers providing a service to GSK for printed components of any description must ensure that they have a licence for all fonts/ software used in conjunction with GSK artwork. The distribution and
use of fontsl software without a Iicence constltutes an intellectual property infringement. GSK will not accept any liabilỉty for the breach of third party intellectual property rights by printed component
suppliers. The GSK certification | audit process requires suppliers to deciare that they do not use unlícensed fonts | software and may require the supplier to produce evidence of such licence to GSK.
ATTENTION ~ ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENTION
To Ensure Acunte PDF Vlơwing Illd Frlnting:
FOR SCREEN VIEWING: Use Adobe Acrobat 5 Professional or Adobe Acrobat Reader, Standard or Professional (higher than 5).
Overprlnt Preview must be activated for accurate on screen víewing.
FOR FRINTING: Use only Acrobat Professional version 5 or higher. 'Apply Overde anlow" or 'Slmulato Ovorprlnting' must be activated in the print settings for printing accurate hard copies.
RSC AIW
Market or Pack Owner:
Vietnam-VNM
Version:
ATTENTION '
180 mm Measuring Bar
If a status identiflcation banner DOES NOT appear on this document. THEN this document has NOT been printed from the Global Padr Management system.
This PDF has been verified using PitStop 08 - PDF is PDFIX-1a compliant
(Illustrator files workf/ow)
Sticker of Importer
ĐAI DIỆN
ẬI T.P HÀ NỘI
40mm
i nnmc Cỏng ty ca phấn Dược Liệu
| 24 Nguyẽn ni Nghĩa. P.Bến nam», m. rpm cm … 7 m m
, .fÌ" RùN P H ÒN G
1—
S.
i~Ễặiijii T.P HÀ NỘI
ìI"`\\ỊS 'òù
L.\
imi DIỆN
_ầi VENTOLIN® INHALER
oỷ Salbutamol
ử……ừ … ,
THUỎC’ BAN THEO ĐơN
TRÌNH BÀY
VENTOLIN INHALER lả một binh xit định liều điều ảp, mỗi lần xịt cung cầp 100 mcg
salbutamol (dạng sulfate), dụng cụ xịt được thiết kế đặc biệt để xịt vảo miệng.
Binh xịt nảy chữa chất đẩy HFA 134a không có CFC. Mỗi bình xịt ít nhất được 200 lần.
Tá dược: 1.1,1,2-tetrafluoroethane (được biết vởi tẻn HFA 134a hoặc norflurane).
DẠNG BÀO CHẾ
Hỗn dịch xịt qua bình xit định liều điều ảp
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp một binh xịt 200 liều
CHỈ ĐỊNH
Saibutamol là chất đồng vận chọn lọc trên thụ thể adrenerg W chỉ định để điều
trị hoặc ngăn ngừa co thắt phế quản. Thuốc có tảc dụng giản ’ uản ngắn (4 giờ) trong
tắc nghẽn đường thờ có khả năng hồi phục do hen, viêm phế quản mạn tinh và khí phế
thũng. Với những bệnh nhản hen. salbutamol có thể Iảm giảm triệu chứng khi xảy ra cơn
hen vả phòng ngừa trước các tinh huống đã biết sẽ khởi phảt cơn hen.
Đối với những bệnh nhân hen dai dẳng, thuốc giăn phế quản không nên được sử dụng
như lá thuốc điều trị duy nhất hoặc như lá thuốc điều trị chủ yêu. Đối vởi những bệnh
nhản hen dai dẳng khỏng đảp ứng với VENTOLIN, cần phải điều trị bằng corticosteroid
dạng hit để đạt được vả duy tri kiểm soát. Việc không đảp ứng với điều trị bằng
VENTOLIN có thề iả dấu hiệu bệnh nhân cần được đảnh giả y khoa hoặc điều tri khẩn
cấp.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
VENTOLIN có thời gian tác dụng từ 4 đến 6 giờ ở phần iớn bệnh nhân.
Sử dụng ngảy cảng nhiều cảc chât đồng vận betaz có thể lả một dảu hiệu cùa bệnh hen
ngảy cảng nặng lên. Trong những trường hợp nảy có thể cần tiến hảnh việc tái đánh giá
kế hoạch điều trị của bệnh nhân vả nên xem xẻt đến việc điều trị kết hợp với
giucocorticosteroid.
Khi dùng liều quả cao có thể gảy ra tảc dụng không mong muốn do đó chỉ nên tảng liều
hay tăng số lần sử dụng thuốc khi có chỉ định của bảc sỹ.
VENTOLIN chỉ được xịt theo đường miệng.
Những bệnh nhân cảm thắy khó khăn khi hít thuốc từ binh xịt định Iiều điều ảp có thể sử
dụng một buồng đệm kèm với VENTOLIN lnhaier. Ở nhũ nhi và trẻ nhỏ sữ dụng
VENTOLIN Inhaler có thế có iợi hơn khi dùng buồng đệm dảnh cho trẻ em cùng với mặt
nạ (ví dụ BABYHALERTM) (xem mục Cảc nghiên cứu lâm sáng).
.°I
GIẢM CO THẤT PHÊ QUẢN CẢP
o Người lớn: 100 mcg hoặc 200 mcg
o Trẻ em: 100 mog. Có thể tăng liều lên đến 200 mcg nếu cần.
PHÒNG NGỪA co THẢT PHÊ QUẢN GÂYRA DO DỊ NGUYÊN HAY GẢNG sức
o Người lớn: 200 mcg trước khi tiếp xúc với dị nguyên hoặc gắng sức
o Trẻ em: 100 mcg trưởo khi tiếp xúc với dị nguyên hoặc gắng sức. Có thể tăng Iiều lên
đến 200 mcg nếu cần.
ĐIỀU TRỊ BỆNH MẠN TÍNH
o Người lớn: lên đến 200 mcg 4 lần mỗi ngảy.
o Trẻ em: lên đến 200 mcg 4 lần mỗi ngảy.
VENTOUN dùng khi cần nhưng không sử dụng vượt quá 4 lần một ngảy. Sự phụ thuộc
vảo việc dùng thuốc bổ sung hoặc việc tăng liều đột ngột oho thấy bệnh hen đang tiến
triễn xắu đi (xem mục Cảnh báo về Thận trọng)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Salbutamol ohống ohỉ định dùng cho những bệnh nhân có tiên sử quá mẫn với bắt kỳ
thảnh phần nảo có trong thuốc (xem mục Tá dược).
Cảo dạng bảo chế không dùng theo đường tĩnh mạchỏẽì VEIỔI'OLIN không được sử
dụng để ngăn ohuyến dạ sởm không biến chứng hay dọa`sáy thai.
CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Việc quản iỷ bệnh hen thường nên tỉến hảnh theo phương pháp tiêp cặn bặc thang, vả sự
đáp ứng của bệnh nhân nên được theo dõi trên lâm sảng và bằng các xét nghiệm chức
năng phối.
Việc tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản tảo dụng ngắn. đặc biệt lả cảc ohất đồng vận
betaz đề lảm giảm triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh hen bị xấu đi. Khi đó,
cần đảnh giả lại kế hoạch điều trị của bệnh nhân.
Tinh trạng kiếm soát bệnh hen bị xắu đi đột ngột và tăng dần lá có khả năng đe dọa tính
mạng bệnh nhân vả nên xem xét việc bắt đầu điều trị hay tăng liều điều trị với
corticosteroid. Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ. có thể tiến hảnh theo dõi lưu
lượng đỉnh hảng ngảy.
Nên đặc biệt thận trọng khi dùng VENTOLIN ở những bệnh nhân bị cường giảp.
Nguy cơ hạ kali huyết nặng có thề lả kết quả của việc điều trị bằng ohất đồng vận beta;
chủ yếu bằng đường tiêm vả khi dung.
Cần thận trọng đặc biệt đối với hen nặng cắp tính do tảo dụng phụ nảy có thế bị khởi phảt
khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất nhóm xanthin, các steroid. các thuốc lợi tiểu vả khi
thìếu oxy mô. Đối vởi những trường hợp nảy nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.
Cũng như liệu phảp điều trị dạng hít khác. co thắt phế quản nghịch lý oó thể xuất hiện,
Iảm tăng ngay tức thì triệu chứng khó khè sau khi dùng thuốc. Nên được điều trị ngay
bằng dạng chế phẫm khảo hoặc bằng một thuốc giăn phế quản dạng hít tảo dụng nhanh
khảo nếu có sẵn. Nên ngừng sử dụng VENTOL!N inhaler ngay vả thay thế bằng một
thuốc gỉăn phế quản nhanh khảo để sử dung tiếp nều cần.
Trường hợp Iièu dùng hiệu quả trước đây của VENTOLIN dạng hit nay không thể lảm
giảm triệu chứng hen trong ít nhất 3 giờ, bệnh nhân nên đi đến bác sỹ khảm để được có
thêm oảo bước điều trị cần thiết.
Nên kỉếm tra kỹ thuật hit thuốc của bệnh nhân để đảm bảo rằng xịt thuốc đúng lúc bệnh
nhân hĩt vảo để việc đưa thuốc đền hai phổi là tối ưu.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Thường không nên kê toa cho bệnh nhân dùng salbutamol đồng thời vởi những thuốc ức
chế beta không chọn lọc, như propranolol.
VENTOLIN không Có chống ohỉ định cho những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc
ức chế monoamine oxidase (MAOIs).
THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ
Khả năng sinh sản
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của salbutamol đến khả năng sinh sản ở người. Khỏng
thẩy tảo dụng bất lợi trên khả năng sinh sản ở động vặt (xem mục Dữ liệu an toản ti'ền
i'âm sèng).
Thaikỳ
Thuốc chỉ được cân nhắc sữ dụng trong thai kỳ khi lợi ich điều trị oho mẹ vượt trội nguy
cơ có thẻ có trèo thai. .
Trong thời gian iưu hảnh thuốc trèn toản thế giởi, hiếm gặp “ỔỊiịfờpig/bẩm sinh cảc loại
bao gồm chẽ vòm miệng vả các dị tật ở ohỉ đă được báo cảo J cùa những bệnh nhân
đã từng được điều trị với VENTOLIN. Vải người trong số những người mẹ nảy đã sử
dụng nhỉều loại thuốc khảo nhau trong suốt thời kỳ mang thai. Do không phân biệt được
dạng nhất quán của những dị tặt vả tỷ lệ cảc bất thường bẩm sinh thường gặp lả 2 đền
3% nên chưa xảo định được mối liên quan giữa VENTOLIN vả dị tật.
Cho con bú
Do salbutamol có thế được bải tiềt vảo sữa mẹ, việc dùng thuốc ở nên những bả mẹ cho
con bú không được khuyến oảo trừ khi lợi ích điếu trị mong đợi cho mẹ vượt trội bất cứ
nguy cơ tiềm tảng nảo. Chưa biết liệu salbutamol trong sữa mẹ có gây ra tảc dụng có hại
cho trẻ sơ sinh hay không.
ÀNH HƯỜNG ĐEN KHẢ NĂNG LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH miw MÓC
Không có báo cảo.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN
Tảo dụng không mong muốn được iiệt kê dưới đây được sắp xếp theo hệ cơ quan và tần
suất. Tằn suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (z1/10), phổ biến (21l100 đến
<11'10), không phổ biến (21/1000 đến <1l100), hiếm (21l10.000 đến <111000) Vả rắt hiếm
(<1l10.000), bao gồm những báo oảo riêng lẻ. Cảo biến cố rầt phổ biến và phổ biền
thường được xảo định từ dữ liệu của cảc thử nghiệm lâm sảng. Cảo biến cố hiếm vẻ rất
hiếm thường được xác định từ oác dữ liệu tự phát.
Rối Ioạn hệ miễn dịch
Rắt hiếm: Các phản ứng quả mẫn bao gồm phù mạch. mảy đay, co thắt phế
quản, hạ huyết ảp vả trụy mạch
Rối Ioạn chuyến hóa và dinh dưỡng
Hiếm: Hạ kali huyết
Hạ kali huyết nặng có thế là hậu quả của việc điều trị bằng ohất đồng vận betaz.
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: Rùng mìnht đau đầu.
Rất hiếm: Tăng hoạt động
Rối loạn tim
Phổ biến: Nhịp tim nhanh
Không phổ biến: Đánh trống ngực
Rắt hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thắt và ngoại tảm
thu
Rối Ioạn mạch
Hìếm: Giãn mạch ngoại biên
Rối Ioạn hô hẩp, ngực và trung thắt
Rẩt hiếm: Co thắt phế quản nghịch iý
Rối Ioạn tiêu hóa
Không phổ biến: Kích thích họng vả miệng.
Rối Ioạn cơ xương và mô liên kết
Không phổ bìến: Chuột rút
Thông báo cho bảo sĩ biết bất kỳ tảo dụng không moểigpúón nảo liên quan đến
thuốc
QUÁ LIỀU
Cảo dầu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của qua' liều VENTOLIN lả cảc bìên cố thoảng
qua do tác dụng dược lý của chầt đồng vặn beta (xem mục Cảnh báo và Thận trọng vả
Tác dụng không mong muốn)
Có thể xuất hiện hạ kali huyết sau khi dùng quá Iiều VENTOLIN. Nên theo dõi lượng kali
huyết thanh.
Đã có bảo các về nhiễm aoid Iaotic có liên quan đến việc dùng liều cao cũng như quả lỉều
chắt đồng vận beta tảo dụng ngắn, do đó trong cảc trường hợp quá iiều có thể cần chỉ
định theo dõi độ tăng laotate huyết thanh vả hậu quả nhiễm toan chuyền hóa (đặc biệt
nếu có thử nhanh kéo dải hoặc ngảy cảng xắu đi mặc dù đã hết cảc dấu hiệu 00 thắt phế
quản khảo như thở khô khè).
cÁc ĐẶC TỈNH Dược LÝ HỌC
Dược lực học
Salbutamol lả chắt đồng vặn ohọn lọc trên thụ thể adrenergic betaz. Tại liều điều trị. thuốc
có tác động trên cảc thụ thể adrenergic betaz cùa cơ trơn phế quản. gây tảo dụng giảm
phế quản ngắn (trong 4 đến 6 giờ), thời gian khởi phát tảo dụng nhanh (trong vòng 5
phút) trong tắc nghên đường thờ có hổi phục.
Dược động học
Hấp thu
Sau khi hít, khoảng 10 đến 20% iiều dùng đến được đường hô hắp dười. Phần thuốc còn
lại vẫn ở trong ống xịt hay lắng lại ở vùng miệng-hầu nơi thuốc được nuốt vảo. Phần lắng
lại ở đường hô hấp được hắp thu vảo nhu mô phối và vòng tuần hoản nhưng không được
chuyển hoá ở phối.
Phân bố
Saibutamol được gắn kềt với protein huyềt tương khoảng 10 %.
Chuyển hóa
Trong vòng tuần hoản toản thân, salbutamol được chuyến hoá ở gan và được bải tiết chủ
yếu qua nước tiếu dưới dạng không biến đỗi vả dưới dạng phenoiic sulphate.
Phần thuốc nuốt vảo sau khi xịt được hắp thu qua đường tiêu hoá và được chuyển hoá
bước đầu một cách đáng kể thảnh phenolio sulphate. Cả phần thuốc không biến đồi vả
phần iiên kết được bải tiềt chủ yếu qua nước tiều.
Thải trừ
Salbutamol tiêm tĩnh mạch có thới gian bản hủy từ 4 đẻn 6 giờ vả được thanh thải một
phần qua thận và một phần qua chuyền hoá thảnh chắt không hoạt tỉnh 4’-O- sulphate
(phenolic sulphate) cũng được bải tiết chủ yếu qua nước tiếu. Một phần nhỏ của thuốc
được bải tiết qua phân. Sau khi dùng một liều salbutamol đường tiêm tĩnh mạch, đường
uống hay đường hít, đa phần lượng salbutamol được bải tiết trong vòng 72 giờ.
cÁc NGHIÊN cứu LÂM SÀNG
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em < 4 tuổi
Các nghiên cứu lâm sảng (SB020001, SB030001 SBOSOUỞỘJén bệnh nhi thực hiện với
mức Iiều khuyến cảo. ở trẻ em < 4 tuồi bị co thắt phế quản iiên quan đến bệnh tắc nghẽn
đường hô hắp có hồi phục. cho thắy bình xịt có đặc tinh an toản tương đương như ở trẻ
em 2 4 tuồi. thanh thiếu niên vả người lớn.
DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Giống như cảc thuốc đồng vặn chọn lọc thụ thể beta; mạnh khác, salbutamol cho thấy có
gây quái thai trên chuột khi dùng đường tiêm dưới da. Trong một nghiên cứu về sinh sản
cho thấy 9,3% bảo thai bị hở vòm họng khi dùng liều 2.5mglkg, cao gắp 4 lần liều uống tối
đa ở người. Ở ohuôt nhắt, điều trị vởi cảc mức liều 0,5; 2,32; 10,75 và 50 mglkglngảy
trong suốt thai kỳ, kết quả cho thấy không có bất thường trên thai đáng kẻ. Tảo hại duy
nhất là sự gia tăng tỷ lệ tử vong sơ sinh khi dùng mức liều cao nhắt do thiếu chăm sóc
con vật mẹ. Một nghiên oứu về sinh sản ở thẻ cho thấy dị tật não sọ ở 37% bảo thai vởi
mức Iiều 50 mglkglngảy, cao gảp 78 lần liều uống tối đa ở người.
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản nói chung trên chuột với liều từ 2 đến 50
mglkglngảy, loại trừ việc giảm số lượng thú nhỏ mới cai sữa sổng sót đến ngảy 21 sau
khi sinh vời Iiều 50 mglkglngảy. cho thầy không Có ảnh hưởng bất lợi đến khả năng sinh
sản, sự phát triển phôi thai, kích thước lữa đẻ, cân nặng khi sinh vả tốc độ tăng
trưởng.Tá dược HFA 134a được chững minh lá không gây độc ở nồng độ hơi rất oao,
vượt quả những nồng độ sẽ được dùng cho bệnh nhân, sử dụng với một loạt các Ioải
động vật tiêp xúc hảng ngảy trong thời gian hai nảm.
HẠN DÙNG
24 tháng kế từ ngảy sản xuât.
BÀO QUÀN
Đậy nắp binh xịt (dùng đặy chỗ ngậm vảo miệng) một cảch dứt khoảt và đóng nó vảo
đúng vi tri.
Bảo quản VENTOLIN dưới 30°C.
Trảnh đông lạnh vả ánh sáng mặt trời trực tiếp.
Giống như hầu hêt các thuốc hit đựng trong bình xịt, hiệu quả điều trị của thuốc có thế
giảm đi khi binh xịt bi iảm lạnh
Không nên đâm thủng, Iảm vỡ hay đốt bình chứa thuốc xit kể cả khi binh hoản toản hết
thuốc.
BẢN CHÁT VÀ THÀNH PHẢN BAO Bi
VENTOLIN Inhaler là một hỗn dịch cùa salbutamol suifate trong chất đẩy HFA 134a. Hỗn
dịch nảy được đựng trong một binh nhôm. có gắn van định liều. Mỗi binh xịt được đậy
bằng một dụng oụ xịt bằng nhựa phù hợp với việc xịt vảo miệng và có nắp ngăn bụi.
VENTOLIN Inhaler oung cảp 100 micrograms saibutamol (dạng sulfate) cho mỗi lần xịt.
Mỗi binh xịt chứa ít nhất 200 Iiều xịt.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sữ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NỂU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI BÁC SỸ HOẶC SỸ
HƯỞNG DĂN sữ DỤNG] xử LÝ
Kiểm tra bình xịt của bạn
Trước khi sử dụng lần đầu tiên, thảo nắp binh xịt bằng cảoh bóp nhẹ hai bèn nắp. lắc kỹ
binh xịt, vả xịt 2 nhát vảo không khí để chắc chắn rằng bình xịt họat động. Nêu binh xịt
không được sử dụng trong 5 ngảy trở lên, lắc kỹ binh xịt vả xịt 2 nhảt vảo không khi để
chắc chắn rằng binh xịt hoạt động.
Sử dụng bình xit của bạn
1. Mở nắp bình xịt bằng cảch bóp nhẹ hai bẻn oùa nắp.
2. Kiểm tra binh xịt cả bên trong vả bên ngoải, kể cả ohỗ ngặm vảo miệng để xem có
chỗ nảo bị long ra hay không.
3. Lắc kỹ binh xịt để đảm bảo các vật lạ bị Iong ra đã được loại bỏ và các thảnh phần
thuốc trong binh xịt được trộn đèu.
4. Giữ binh xịt thẳng đứng giữa ngón tay cải và các ngón khác, với vị trí ngón tay cải
ở đảy binh, phía dưới cùa chỗ ngậm.
5. Thở ra hêt cỡ đến chừng nảo còn cảm thây dễ ohiu vả sau đó đưa ohỗ ngậm vảo
miệng giữa hai hảm răng vả khép môi xung quanh nhưng không cắn miệng binh.
6. Ngay sau khi bắt đầu hít vảo qua đường miệng, ấn xuống vảo phần đỉnh của binh
xit để phóng thich VENTOLIN trong khi vẫn đang hit vảo một cảch đều đặn và sâu.
7. Trong khi nin thở, lấy bình xit ra khỏi miệng vả đặt ngón tay lên phần đỉnh của
binh xịt. Tiếp tục nin thở oho đến khi còn cảm thấy dễ ohiu.
8. Nêu bạn tiếp tục xịt thêm liều khảo, giữ binh xịt thẳng đứng và đợi khoảng nữa
phút trưởc khi lặp lại cảc bước từ 3 đến 7.
9. Đậy nắp binh xit lại bằng cách đầy ohặt nắp bình vảo đúng vị tri.
CHÚ Ý
Không thực hiện cảc bưởo 5, 6 vả 7 một cảch vội vảng. Điều quan trọng là bạn bắt đầu
hít vảo cảng chậm cảng tốt ngay trước khi vận hảnh binh xịt. Hảy tập luyện sử dụng trước
gương vải lần đầu tiên. Nếu bạn thây “sương" bốc ra từ đỉnh của bình xịt hoặc hai bèn
khóe miệng của bạn thì bạn nên bắt đầu lại từ bước 2.
Néu bảo sỹ của bạn đưa ra hưởng dẫn sử dụng khác. hãy Iảm theo một cảch cẩn thận.
Hăy nói cho bảo sỹ của biết néu bạn còn có bắt cứ vấn đề khó khăn nảo.
VỆ SINH BÌNH x1r
Nên lau binh xịt của bạn ít nhảt một lần một tuần.
1. Kéo binh chứa thuốc bằng kim loại ra khỏi vỏ nhựa oủa binh xịt vả tháo rời nắp bình
(dùng đậy chỗ ngặm vảo miệng).
2. Rửa kỹ vỏ nhựa dưới vòi nước ắm.
3. Lảm khô vỏ nhựa KỸ LƯỜNG cả bên trong lẫn bên ngỆải/
4. Lắp lại binh ohứa thuốc bằng kim loại và nắp bủiy
KHÔNG ĐỀ BỈNH CHỨA THUỐC BANG KIM LOẠ 0 Nước.
SÀN XUẤT BỜ!
Glaxo Wellcome S.A.,
Avda. de Extremadura, no 3
09400 Aranda de Duero (Burgos), Tây Ban Nha. °
ĐÓNG GÓI vÀ XUẤT xườuc BỜ! GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Pty Ltd Australia,
1061 Mountain Highway. Boronia, 3155 Victoria, Ủc.
Dựa trên GDSZSIIPIOS; cấp ngảy 14 thảng 4 năm 2014
VENTOLIN lả nhản hiệu thương mại đã đăng ký oủa GlaxoSmithKline group of
companies.
VENINH 0614—091140414
'»
`L'
TUQ. CỤC TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
ĩ/iỆạuyễn Jẳty Jẳìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng