Venlift OD 75

MAU NHAN THUOC oỂJỒỸ/Ỹẻ 1. Mẫu nhản thuốc : 2. Mâu nhãn vỉ : < m 2 C 11 —q 0 O ;, UÌ VENLIFT 00 -75 ,- ,___. \, ỉ VENLlFT OD-75 venumme msuoeu BỘ Y TẾ _ _ ” ỉJC QL' " N LÝ DƯỢC ĐÃ PẳÊ DUYỆT VENLIFT 0D -75 nm. phh Lằn đâm… Hớp 01 vi 11 07 viên Mđi wen nng gili phóng kéndli chi: anafaxiu Muchlnríde tmg dam; vơi i Venln/mu 7! ng Ulu lm~ drì @u : Du ›ự clli da da iMy dnnốc Chi th. tMI[ chi đlnh. Iìuyín dl. Tlc đun; ngulỷ vì cứ IMII tin khít Xin um han dđn nnug Mp ›! lẢn Ihqiin: 1 … uywn _ _ ĐưbỷnmgdđnMMidu. GnìlhmcMúđt, KMnựdiqomh-“uzhiửnA ĐVNK I VENLIFT 0D -75 0- mnm …nnưu.urn uu … m n… inu— m f . ế i \ :. ;,-…- ’ .A VENLIFT 0D -75 Caupodiiu: 7 BtMER mv OF 7 CAPSULES EACH … hmi gdum … cđiuim thllhtht Hydquth eqlinlui tn Vuhlubc 7! ng III the h… ofuieldd- nh… nikm Dlllge ủ Adnililtrltiu As dmtet by lhe Phyzimn lldklim. (Julnínlimiu. Imnthl llđ SM: M: 100 uot zxcasmucưaz oose-_ I’cuseeibcmiosaiiuiia -ẫễỉẳ°ểfẻiẵắầẫễễiẵễẵủ *… …"… uerone usmcr Sun: bei… i MigixJunbu …A sòmưywuun: ' Buch Nn. iSđM sxr …; Duư(Nuy sx; Exp DnieiNuáũngi …… mam: LunuLnnz W lll7ìl ủn W INDu 75 mg RELEASE CAPSULES 0% Mnnuhctund by RELEASE CAPSULES e `lOflệfii YORRENT PHARMACEUTiCALS LTD VENLAFAXINE EXTEHDED INDIA VENLIFT OD-75 (AW printed 70%) Rx VENLIFT OD-7S (Viên nang giải phóng kéo dâi Venlafaxine hydrochloride 75mg) CẨNH BÁO: Thuốc dùng theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi sử dụng. Không dùng thuốc quá liều chỉ định. | 1_’ Nếu cần thém thỏng tin , xin hổi ý kiến bác sỹ. /aó Xin thỏng báo cho bác sỹ biết các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá trình sửd thuốc. Đểthuốc ngoâi tầm với của trẻ. Khóng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng /IĨ N_TỆ "\\ / …Ổ`Nửiềạ MÔ TẨ: VENLIFL 0D lã dạng viên nang giải phóng kéo dăi dùng đường uống, chứa venlafaxine hydrochloride- một chất chống trẩm cảm có cấu trúc mới. Vcnlafaxine hydrochloride không có liên quan về mặt hoá học với cãc chất chống trâm cảm 3 vòng, 4 vòng, những chẩt chống trầm cảm dã có khác và những chất khãc được dùng dễ điều trị trẩm cảm và lo âu căng thắng kéo dâi. Công thức hoá học của venlafaxinc hydrochloride lả (R/S) -l—{ 2-(dimethylamino)-l-(4—methoxyphcnyl)cthyll cyclohexanol hydrochloride hoặc ( t…)-l-[a- [(dimethylamino)methyl]—p-methoxybenzyl] cyclohexanol hydrochloride. Công thức phân tử lả C,,HvNOz. HCl, trọng lượng phân từ lá 313.87. Công thức cấu tạo: /Nicngz H 1 . HCl THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang giải phóng kéo dăi VENLIFT 0D chứa: + Hoat châì: Venlafaxine hydrochloride tương đương với Venlafaxine _ i_.. 75mg (Dưới dạng pellet giãi phóng kéo dải) + Tá dươc: Đường hạt (bao kín), Taic, Hydroxy propyl methyl cellulose (E 15 LV), Colloidal silicon dioxide, Ethylcellulose (45 cps), Hydroxy propyl methyl cellulose (6 cps) vả nang gelatin cứng. CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ VENLIFT 0D (venlafaxine hydrochloride) được chi dịnh đễ điểu trị trẩm cảm và lo âu căng thẳng kéo dăi (GAD — theo định nghĩa trong DSM-IV) (Nếu có ý định điều trị dăi ngãy cho bệnh nhân bằng VENLIFT 0D, người thẩy thuốc nèn định kỳ kiểm tra để đánh giá hiệu quả diều trị lâu dăi của thuốc trên từng bệnh nhân). CHỐNG cni ĐỊNH. VENLIFT 0D bị chống chỉ định trong cãc trường hợp sau: — Bệnh nhân mẫn cảm với Venlafaxine hydrochloride. - Bệnh nhân đang sử dụng các chất ức chế Monoamine Oxìdase (IMAO). Vì một số tác đụng không mong muốn nguy hiểm đã dược phát hiện trên những bệnh nhân ngừng sử dụng IMAO để bắt đẩu sử dụng venlafaxine vả nhĩmg bệnh nhân ngừng sử dụng venlafaxin trước khi bắt đẩu sử dụng IMAO. Do Venlafaxine là chất ức chế việc tái hấp thu của cả norepinephrine vả serotonin nên VENLIFT 0D được khuyến cão là không nên sử dụng đổng thời cùng với một IMAO hay ít nhất trong khoảng 14 ngăy sau khi bệnh nhân ngừng điều trị với IMAO. Căn cứ vảo thời gian bán thải của venlafaxine, cẩn ít nhất là 7 ngãy sau khi ngừng sử dụng VENLIFT 0D để bắt đảu điểu trị với IMAO. NHỮNG CẢNH BÁO /ử Tăng huyết áp kéo dâi: / Vcnlafaxine có liên quan dến hiện tượng tăng huyết áp ở một số bệnh nhân. Những nghiên cứu ở giai đoạn tiển marketing (premarketing) trẻn các bệnh nhân trẩm cảm cho thấy trong số những bẹnh nhân được sử dụng viên nang Venlafaxine giải phóng kéo dăi với mức liêu 75-375mg/ngãy có khoảng 3% bệnh nhân (19/705) bị tăng huyết áp kéo dăi (được xác định khi huyết ãp tâm trương (SDBP) đo được trong quá trình điểu trị lớn hơn 90mmHg vã khi chỉ số năy cao hơn mức bình thường lOmm Hg trong 3 lẩn đo liên tiếp). Còn trong những nghiên cứu cũng ở giai đoạn tiển marketing (premarketing) và cũng với mức liều 75 —375 mg/ngảy nhưng trên đối tượng là cãc bệnh nhân lo âu căng thẳng kéo dăi (GAD), kết quả lại cho thẩy: có khoảng 0, 4% (2/476) có biểu hiện tãng huyết áp kéo dăi trong số các bệnh nhân sử dụng viên nang Venlafaxine giải phóng kéo dăi. Khi tiến hănh các nghiên cứu có sử dụng giá dược (placebo) ở giai đoạn tiển marketing (premarketing) trẻn các bệnh nhân trắm cảm, người ta thấy rằng ở nhóm bệnh nhân được điểu trị bằng viên nang venlafaxine giải phóng kéo dăi với mức liêu 75-225mg/ngăy chỉ số huyết áp SDBP tăng thêm 1,2 mmHg trong khi dó, ở nhóm dùng giả dược (placebo), chỉ số năy lại giảm di 0,2 mmHg. Đối với những bệnh nhân 10 âu căng thắng kéo dăi (GAD), khi tiến hảnh những nghiên cứu tương tự như trẻn, người ta cũng thấy rằng ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng viên nang venlafaxine giải phóng kéo dâi với mức iiều 75-225mg/ngăy chỉ số huyết áp SDBP tăng thêm 1,1 mmHg trong khi đó ở nhóm dùng giả dược (placebo) chỉ số năy lại giảm đi 0,9 mmHg. Sự tăng kéo dăi SDBP có thể dẫn tới nhiều hậu quả bất lợi. Chính vì vậy, bệnh nhân sử dụng VENLIFT 0D thường được khuyến cáo lả nên thường xuyên kiểm tra huyết áp. Với những bệnh nhân có biểu hiện tãng huyết áp kéo dăi khi sử dụng venlafaxine thì nên cân nhắc hoặc giảm liều hoặc ngừng diển trị bằng loại thuốc năy. NHỮNG LUU Ý ĐẶC BIỆT Chứng mất ngủ và trạng thái kích động Khi tiến hănh phân tích kết hợp các kết quả thu được trong các nghiên cứu ngắn hạn trẻn những bệnh nhân trầm cảm và bệnh nhân GAD, người ta thấy nhóm bệnh nhân được đ’ều trị bằng viên nang venlafaxine giải phóng kéo dăi có tẩn xuất xuất hiện chứng mất ngủ và trạng thái kích động cao hơn nhóm dùng giả dược (placebo). \\ ẫ n .`? I J Thay đổi trong cảm giảc thèm ăn và cân nặng Kết quả của các nghiên cứu ngắn hạn trên những bệnh nhân trâm cảm và bệnh nhân GAD cho thấy những bệnh nhản thuộc nhóm được điều trị bằng viên nang venlafaxine giải phóng kéo dăi thường hay gặp phải chứng biếng ăn hơn những bệnh nhân thuộc nhóm dùng giả dược (placebo). Hiện tượng giảm cân rõ rệt, đặc biệt 1ă ở những bệnh nhân trầm cảm gây yếu, có thể là một tác dụng không mong muốn của việc điều trị bằng viên nang venlafaxine giải phóng kéo dăi. Khả nãng lăm xuất hiện các cơn hưng cảm/hưng cảm nhẹ Trong các nghiên cứu ở giai đoạn tiền marketing (premarketing) trên các bệnh nhân trâm cartl'ửt ta thấy cơn hưng cảm hoặc hưng cảm nhẹ xuất hiện với tỷ lệ lă 0,3% ở nhóm bệnh nhân dược điều trị bằng viện nang venlafaxine giải phóng kéo dăi còn ở nhóm dùng giả dược (placebo) tỷ lệ năy là 0,0%. Còn trong các nghiên cứu tương tự trên bệnh nhân GAD, 0,0% bệnh nhân ở nhóm được điều trị bằng viên nang venlafaxine giải phóng kéo dăi và 0,5% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược (placebo) gặp phải cơn hưng cảm hay hưng cảm nhẹ. Và nếu tính kết quả của tất cả các thử nghiệm với venlafaxine ở giai đoạn tiển marketing (premarketing) trên các bệnh nhân trẩm cảm thì tỷ lệ xuất hiện cơn hưng cảm hoặc hưng cảm nhẹ ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng venlafaxine là 0,5% còn ở nhóm dùng giả dược (placebo) là 0,0%. Một tỷ lệ nhỏ những bệnh nhân bị rối loạn tính tình khi điều trị bằng cãc dược phẩm chống trầm cảm thông thường trên thị trường cũng gặp phải các cơn hưng cảm hay hưng cảm nhẹ. Vì vậy, cũng giống như với các thuốc chống trẩm cảm khác, nên thận trọng khi sử dụng VENLIFT 0D cho những bệnh nhân có tiền sử bị hưng cảm. Động kinh Cũng giống như với các thuốc chống trầm cảm khác, nên thận trọng khi sử dung VENLIFT 0D cho những bệnh nhân có tiền sử bị dộng kinh. Nếu bất kỳ bệnh nhân não trong quá ttình diều trị có biểu hiện của việc xuất hiện cơn dộng kinh thì phải lập tức dừng ngay việc điều trị bằng VENLIFT 0D. Ý muốn tư tư Bệnh nhân bị bệnh trẩm cảm thường có ý muốn được tự tử, triệu chứng năy tổn tại cho đến khi bệnh dược thuyên giảm đáng kể. Chính vì vậy, ngay từ khi bắt đẩu điểu trị, những bệnh nhân có nguy cơ cao cân phải được theo dõi chật chẽ. Sử dụng thuốc cho những bệnh nhản bị mắc đông thời các bệnh khác Cẩn thận trọng khi sử dụng VENLIFT 0D cho những bệnh nhân bị mắc các bệnh hoặc ở trong những tình trạng có thể ảnh hưởng đến những dáp ứng huyết động và chuyển hoá. Không được sử dụng VENLIFT 0D cho những bệnh nhân có tiển sử gân đây bị nhổi máu cơ tim hay bệnh tim không ổn định. Những bệnh nhân đuợc chẩn đoán bị mắc các bệnh trên thường bị loại trừ khi tiến hănh nghiên cứu tác dụng của venlafaxine trong giai đoạn giai đoạn tiền marketing (premarketing). TƯONG TẤC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC. Cũng giống như các loại thuốc khác, venlafaxine cũng có thể có tương tác với nhiều loại thuốc theo các cơ chế khác nhau. Với rượu: Khi thử nghiệm trên 15 dối tượng nam giới khoẻ mạnh dược cho sử dụng venlafaxinc với liễu 150 mg/ngảy người ta thấy rằng một liều dơn ethanol (0,5g/kg) không lăm thay đổi các thông số ii'i dược động học của venlafaxine hay chất chuyến hoá của nó là O-desmethyivenlafaxine (ODV). Thêm văo đó, khi nghiên cứu trên cùng một nhóm đối tượng người ta thấy rằng việc sử dụng venlafaxine theo một phác độ ổn dịnh cho những đối tượng năy không lăm trẩm trọng thêm các tác động trên tâm thấn vận động cũng như các tác động trẻn kết quả của phép đo tâm thẩn do rượu so với khi họ chưa sử dụng venlafaxine. Với Cimetidine: Kết quả nghiên cứu khi sử dụng đông thời venlafaxine vã cimetidine với mức liều ổn định cho thấy có hiện tượng ức chế quá trình chuyển hoá lẩn đẩu qua gan của venlafaxinc trên 18 người khoẻ mạnh. Giá trị thanh thải theo đường uống của venlafaxinc gỉảrn đi khoảng 43% trong khi giá trị diện tích dưới đường cong (AUC) vả nổng độ dinh trong huyết thanh (Cmax) của thuốc thì tãng lên khoảng 60%. Tuy nhiên việc sử dụng đổng thời với cimetidine lại không gây ra tãc động rõ rầng năo 1ên các thông số dược động học của ODV, chất chuyển hoá chính vă cũng lả chất hiện diên . trong huyết thanh với một lượng lớn hơn nhiều so vói venlafaxine. _Í/ Với Diazepam: Việc sử dụng dổng thời một liếu đơn lOmg diazepam cho 18 đối tượng nghiến Cưu/ lả nam giới khoẻ mạnh đã được cho sử dụng ổn định venlafaxine với mức liều lSOmg/ngây không gây ra bất cứ ảnh hưởng nảo tới các thông số dược động học của cả venlafaxine lẫn chẩt chuyển hoá của nó. Venlafaxine cũng khộng có bất kỳ tác động năn các thộng số dược dộng học cùa diazepam hay desmethyldiazepam, chất chuyển hoá có hoạt tính của thuốc năy, đổng thời venlafaxine cũng không ảnh hưởng đốn các tác động trên tâm thẩn vận động cũng như các tác động trên kết quả của phép đo tâm thẩn bị cảm ứng bởi diazeparn. Với Haloperidol: Khi tiến hãnh nghiên cứu trên trên 24 người khoẻ mạnh kết quả cho thấy: việc sử dụug đổng thời venlafaxine (ở mức Iiều ổn định là 150 mg/ngây) với haloperidol (một liều đơn 2mg) lăm giảm giá trị thanh thải theo đường uống của venlafaxine khoảng 42% do dó lảm tăng giá trị diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc lên khoảng 70%, Thêm văo đó, khi sử dụng đổng thời với venlafaxỉne, giá trị nổng độ đỉnh trong huyết thanh (Cmax) của haloperidol tăng 88% nhưng thời gian bán thải (t1/2) của thuốc thì lại không thay đổi. Cơ chế để giải thích cho hỉện tượng năy hỉện vẫn chưa được biết. Với Lĩthium: Khi sử dụng đổng thời một liễu đơn 600mg lithium theo đường uống trên 12 đối tưọng nghiên cứu khoẻ mạnh đã sử dụng ốn định venlafaxine ở mức liều lSOmg/ngăy người ta thấy cảc thông số dược động học của venlafaxine không bị thay đổi. Kết quả trén cũng đúng dối với chất chuyển hoá chính của venlafaxine chất chuyển hoá chính của venlafaxine lả ODV. Ngược lại, vcnlafaxine cũng không gây ra bất cứ tác thay đổi năo trên cácthông số dược động học của iithium. Với các thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương: Venlafaxine không :ó ái hỊc mạnh đối với protein huyết tương chính vì vậy việc sử dụng VENLIFT 0D cho những bệnh nhân đang sử dụng những thuốc liên kết nhiều với protein huyết tuơng sẽ không lầm tăng nồng độ tự do của những thuốc nảy trong máu. Với các thuốc ức chế CYP2D6: Không cẩn thiết phải điểu chinh liểu khi sử dụng vcnlafaxine đồng thời với các thuốc ức chế CYP2D6. Tuy nhiên, do người ta vẫn chưa nghiên cứu vìệc sử dụng đổng thời venlafaxine với các thuốc có khả năng ức chế CYP2D6 vả CYP3A4, những cnzym chuyển hoá Ờ |r \\ \\. chính của vcnlafaxine cân phải thận trọng khi quyết định cho sử dụng cãc loại thuốc năy dổng thời. Kểt quả của các nghiên cứu trên invitro đã cho thấy rằng venlafaxinc có tác dụng ức chế yếu đối với CYP2D6. Kết quả năy đã được khẳng định trong một nghiên cứu về tương tác thuốc trện lâm săng khi so sánh tác động của venlafaxine vả fiuoxetine trẻn quá trình biến đổi dextromethorphan thănh dextrophan bởi CYP2D6. Với lmipramine: Venlafaxine không lăm ảnh hưởng tới các thông số dược động học của Imipraminc vả 2-OH- Imipramine. Tuy nhiên, khi có mặt của vcnlafaxine, cảc giá trị AUC, Cmax, Cmin của dcsipramine lại tăng lên khoảng 35%. Khi sử dụng venlafaxine với mức liều 37,5 mgx2lẩn/ngăy thì giá trị AUC của 2-OH—desipramine tãng ít nhất là 2,5 lần và giá trị năy tãng khoảng 4,5 lẩn với mức liều 75 mgx21ân/ngăy. Imipramine khỏng lăm ảnh hưởng đến dược động học của venlafaxine vã ODV. Biểu hiện lâm săng của việc tăng nông độ 2-OH-desipramine hiện «« ' chưa được biết. / Với Risperidone: Veniafaxine khi sử dụng ổn định với mức liều lSOmg/ngây có khả nãng ức chế nhẹ khả nãng lăm biến đổi rispcrìdone (dược sử dụng ở mức liều duy nhất lmg theo đường uống) thănh chất chuyển hoá có hoạt tính của nó là 9-hydroxyrisperidone qua CYP2D6. Do đó, iảm tãng giá trị AUC của risperidone lên 32%. Tuy nhiên sự thay dối về các thòng số dược động học của tổng số các chất có hoạt tính của risperidone (riSperidone vã 9-hydroxyrisperidonc ) lá không đáng kể khi sử dụng đông thời với venlafaxine. Với CYP3A4: Trện invitro, venlafaxine không thể hiện khả năng ức chế CYP3A4. Kết luận năy cững đuợc khẳng định trên invivo trong các nghiên cứu trện lâm săng về khả năng tương tãc của thuốc khi kết quả cho thấy vcnlafaxine không ức chế quá trình chuyển hoá của một số các cơ chất của CYP3A4 như alpazolam, diazepam vã terfenadine. Với các thuốc tác động trên hệ thẩn kinh trung ương: Trừ các thuốc đã được kể đến ở trên. những nguy cơ có thể gặp phải khi sử dụng vcnlafaxine đông thời với cãc thuốc tác động trên hệ thân kinh trung ương khác đểu chưa được nghiên cứu đánh giá một cách có hệ thống. Vì vậy cẩn hết sức thận trọng khi cẩn phải sử dụng đổng thời venlafaxine với cãcthuốc năy. Với liệu pháp gây co giật bằng điện (electroconvulsive): Hiện vẫn chưa có bất c ' " ột dữ liệu lâm sâng năo về những lợi ích khi sử dụng liệu pháp gây co giật bằng điện kết hỄJÌVỚỈ viên nang VENLIFT 0D giải phóng kéo dăi. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Với phụ nữ có thai và cho con bú: Do hiện chưa có những nghiên cứu chặt/clhẽ về tác dụng của thuốc đối với phụ nữ có thai vả do kết quả của những nghiện cứu trên động vật khòng phâi lúc năo cũng phản ánh chính xác những đáp ứng trên cơ thể người nên chỉ nên sử đụng venlafaxinc cho phụ nữ có thai khi thấy thật sự cẩn thiết. Venlafaxine vã ODV có thể băi tiết văo sữa mẹ, vì vậy để tránh những tác dụng nguy hiểm mà thuốc có thể gây ra cho trẻ nhỏ cẩn phải cãn cứ vão tâm quan trọng của việc sử dụng thuốc dối với người mẹ để đưa ra quyết định sẽ phải ngừng sử dụng thuốc hay phải ngừng việc cho con bú. Trên người, hiện vẫn chưa biết rõ ảnh hưởng của venlafaxine đối với quá trình chuyển dạ và sinh nở. Với trẻ em: Độ an toăn cũng như hiệu quả của thuốc trên các bệnh nhi hiện vẫn chưa được cỏng bố. NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN. Những tác dụng không mong muốn thường gặp (tẩn suất xuất hiện 2 5%) có liên quan đến việc sử dụng venlafaxine bao gổm: suy nhược, đổ mồ hội, buốn nôn, táo bón, bíếng ăn, nôn, ngủ gă, khô miệng, chóng mặt, kích động, nhìn mờ, bất thường trong xuất tinh/cực khoái vả bâ't lực ở nam giới (những triệu chứng nảy không xuất hiện với tẩn suất tướng tự ở nhóm bệnh nhân sử dụng giả dược). Trong một nghiên cứu so sánh tác dụng của venlafaxine ở các mức liều 75mg, 225mg và 375 mg/ngăy với giả được (placebo) khi so sánh tẩn suất xuất hiện của các tác dụng khộng mong muốn người ta thấy giá trị năy của một số tác dụng không mong muốn thường gặp có liện quan đến việc sử , ] `e dụng venlafaxine tỷ lệ với liểu sử dụng. Tẩn suất xuất hiện của các tác dụng khộng mong muốn có liên quan đến thuốc trong ngh ẽn/ cứu so sánh về liều Tác dụng không Giả dược Venlafaxine Venlafaxine Venlafaxine mcng muôn (75mg/ngãy) (225mglngăy) (375mglngảy) Tăng huyết áp 1,1% 1,1% 2,2% 4,6% Buổn nỏn 14,1% 32,6% 38,2% 58,0% Nôn 1,1% 7,9% 3,4% 6,8% Biếng ăn 0,0% 1,1% 2,2% 4,5% Giảm tình dục 1,1% 2,2% 1,1% 5,7% Mất ngủ 9,8% 22,5% 20,2% 13,6% Đổ mổ hòi 5,4% 6,7% 12,4% 19,3% [iThông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phẩi khi sử dụngỦ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Nên uống VENLIFT 0D trong bữa ăn, mõi ngăy uống một liều duy nhất văo một thời điểm nhất định. Khi uống thuốc nên nuốt nguyện cả viên cùng với nước. không được chia, lảm vỡ, nhai hoặc nhúng viên thuốc vâo nước. Lt'ểu lương: Điểu trị lân đâu: Vót' bệnh nhán trầm cẩm: Đối với hẩu hết bệnh nhân, liếu khởi dẩu của VEINLIFT 0D thườn g được khuyến cão iă 75 mg/ngảy, uống một liều duy nhất. Trong các thử nghiệm iâm sảng để đánh giá hiệu quả diều trị của VENLIFT 0D trên những bệnh nhân ngoại trú bị trâm cảm ở mức độ trung bình, liệu khởi đâu của venlafaxine được sử dụng cũng lả 75 mg/ngăy. Với một số bệnh nhân nên bắt đẩu điểu trị với mức liều 37,5mg/ngầy trong Vòng từ 4 đển 7 ngầy dễ có thể thích nghi dẩn với thuốc trước khi tăng mức liều 1ện 75 mg/ngây. Với một số bệnh nhân khác mức liều khôi đẩu 75mg/ngăy lại chưa đủ để tạo được hiệu quả điều trị cân thiểt. Đối với những bệnh nhân năy, tuỳ thuộc văo đáp ứng thu được liều thuốc sử dụng có thể tãng iên tới mức tối da là 225 mg/ngây. Tuy nhiên việc tăng liều phải tuân theo một số qui định như sau: iượng thuốc lăng thêm trong mỗi lần hiệu chinh không dược vượt quá 75 mg/ngảy và các lần hiệu chỉnh liếu phải được tiến hầ.nh cách nhau ít nhất là 4 " \\ .… ~Ắ4 “\ol— : «ở / / va. ngăy, vì đối với hẩu hết bệnh nhân nông độ ổn định trong huyết tương của venlafaxine và chất chuyển hoá chính của nó chỉ có thể đạt được sau 4 ngây. Trong các thử nghiệm lâm săng để đánh giá hỉệu quả điều trị của VENLIFT 0D, các lẩn điêu chinh liều được tiến hảnh cách nhau ít nhất là 12 tuấn; liẽu ttung bình dược sử dụng là khoảng 140-180 mgfngăy. Vói bệnh nhán lo áu căng thẳng kéo dâi (GAD): Đối với hẩu hết bệnh nhân, liều khởi đẩii cửã’ VENLIFT 0D thường được khuyến cáo 151 75 mglngăy, uống một liếu duy nhất. Trong các thử nghiệm lâm sảng để đánh giá hiệu quả điều trị của VENLIFT 0D trện những bệnh nhân ngoại trú bị lo âu cảng thẳng kéo dăi (GAD), liều khởi dẩu của venlafaxine được sử dụng cũng là 75 mg/ngăy. Đối với một số bệnh nhân nên bắt đâu điếu trị với mức liều 37,5mg/ngăy trong vòng từ 4 dến 7 ngăy để họ có thể thích nghi dẩn với thuốc trước khi tăng lên mức liều 75 mg/ngăy. Mặc dù mối liên hệ giữa liều dùng và hiệu quả điều trị của thuốc trện những bệnh nhân lo âu căng thẳng kéo dải (GAD) chưa thể hiện rõ rảng trong các nghiện cứu lâm săng nhưng đối với những bệnh nhân mà mức liêu khởi đẩu 75mg/ngăy chưa dù để tạo ra được hiệu quả điều trị cẩn thiểt thì tuỳ thuộc văn đáp ứng thu được liêu thuốc sử dụng có thể tăng lên tới mức tối đa là 225 mg/ngăy. Tuy nhiên việc tảng liễu phải tuân theo một số qui định như sau: lượng thuốc tãng thẻm trong mỗi lẩn hiệu chỉnh không được vượt quá 75 mglngăy Và các lần hiệu chinh liều phải được tiến hảnh cách nhau ít nhất là 4 ngăy. Liều cho những bệnh nhân đã sử dụng VENLIFT ở dạng viên nén thông thường: Những bệnh nhân trẩm cảm đang được điều trị với VENLIFT ở dạng viên nén thông thường cũng có thể chuyển sang điếu trị bằng VENLIFT 0D với mức liều tương đương gân nhất với mức liều đang sử dụng (tính theo dơn vị mg/ngăy). Ví dụ: nếu đang sử dụng VENLIFT ở dạng viên nén thông thường với mức liểu 37,5 mg x 2 lẩnjngăy có thể chuyển sang sử dụng VENLIFT 0D với mức liễu 75 mg/ngây, một liều duy nhất. Tuy nhiện, để đạt được kết quả điếu trị mong muốn, việc hiệu chỉnh liêu nên tiến hănh trên từng bệnh nhân. Liêu cho những bệnh nhân suy gan: Trên những bệnh nhân xơ gan, độ thanh thải cùa venlafaxine vả chẩt chuyển hoá chính của nó là 0— desmethylvenlafaxine bị giảm đi, đổng thời, thời gian bán thải cùa chúng lại tăng lên so với những người bình thường. Chỉnh vì vậy, với những bệnh nhân bị suy giảm chức nãng gan ở mức độ trung bình, liêu khởi đẩu của VENLIFT 0D được khuyến cáo lả nên giảm đi 50% so với liều khởi đẩu thông thường. Tuy nhiên, do độ thanh thâi của thuốc dao động rẩt nhiều giữa các bệnh nhân xơ gan nện mức lỉều sử dụng phải được nghỉên cứu và diển chinh để phù hợp với mỗi bệnh nhân. Liều cho những bệnh nhân suy thận: Trên những bệnh nhân suy thận (GFR = 10-70 mL/phút), độ thanh thải của venlafaxine và chất chuyển hoá chính của nó lã O-desmethylvenlafaxine bị giảm đỉ, đổng thời, thời gian bán thải cùa chúng lại tảng lện so với những người bình thường. Vì vậy, ở những bệnh nhân năy, lỉểu khởi đầu của VENLIFT 0D được khuyến cáo là nên gìảm đi 25-50%. Ở những bệnh nhân đang được thẩm tách mãn, tổng liều hăng ngầy của VENLIFT 0D được khuyến cáo là nện giâm đi 50%, vả chỉ dùng thuốc khi quá trình thẩm tách đã kết thúc (4 giờ). Vì có sự khác biệt lớn về độ thanh thải giũa những f/…~ / bệnh nhản suy thận, vì vậy, ở một số bệnh nhân cân phải hiệu chinh lại liêu cho tùng đối tượng cụ thể. Với những bệnh nhán mo tuổi: Nếu tuổi tác là lý đo duy nhất dể cân nhắc việc hiệu chinh thuốc thì không nhất thiết phải hiệu chỉnh iiểu khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, cũng giống như với cãc thuốc chống trẩm cảm và 10 âu căng thẳng kéo dải (GAD) khác, cẩn thận trọng khi sử dụng VENLIFT 0D cho những đối tượng năy. Với bệnh nhân sử dụng thuốc kéo dãi: Dối với những bệnh nhân lo âu cảng thẳng kéo dải (GAD) dang được điểu trị và tỏ ra là đáp ứng tốt với VENLIFT 0D, nên định kỳ cân nhắc lại việc tiếp tục sử dụng thuốc /ẶQ/ Ngừng sữ dụng VENLIFT 0D: Khi muốn ngừng sử dụng VENLIFT 0D sau hơn [ tuân điêu trị, nện tiến hănh giảm liều dân dẩn cho bệnh nhân để lăm giảm tối đa nguy cơ xuất hiện cãc triệu chứng của việc dùng thuốc. Liều cho những bệnh nhân muốn chuyển từ việc sử dụng VENLIFT 0D sang chất ức chế Monoamine Oxỉdase (IMAO) và ngược lại: Việc bắt dẩn điều trị với VENLIFT 0D nên được tiến hânh sau khi ngừng sử dụng IMAO ít nhẩt 1ã 14 ngăy và cẩn ít nhất lả 7 ngãy sau khi ngừng sử dụng VENLIFT 0D để bắt đẩu điêu trị với IMAO. Cách dùng: Dùng theo dường uống. BẢO QUẢN: Dưới 30° c DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Viên nang VENLIFT 0D 75 được tfinh bây trong vi A1u-Alu. Hộp 2 ví x 7 viên. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất. HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. 86 lô sản xuất (Batch No. ), ngăy sản xuất (Mfg. date), hạ_n__dùng (Exp date): Xin xem trên nhãn vi và hộp. f ịẵwcẻu\ "\ , ơ Sản xuất bởi: 1_, Ệừ Ồọỹ\, em Ệủ 3 c t " ! TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. \ ~S’ỵ NHÀ MÁY: INDRAD 382 721,D18T.MEHSANA.Ủ __ị/ Trụ sở: Torrent House Off Ashram Road, Ahmedabad—BSOOO9, Gujarat, India Ngảy xem xét lại từ hướng dẩn sử dụng: 15|10l201 l TUQ. CỤC TRUỚNG P.TRUỜNG PHÒNG Jiỷaấễn Jẳịỷ Jẳìạẹấ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận