1=4'>Y11C , 1 TN—50591; — 13% 1166/01
ct'Cf \ạ`l.l“²Ễl ) ĩỉ
ĐẶ11'1115121511J1
' . . )308— 1011 =
Lân 01111: ............................... J
NHÃN VỈVENFAMED CAP
(Vĩ 10 viên)
VGHfamedw ấnề 0011611 1111… 01100 PHÃM cho ' »
Vcnuuxma . 375 mo 6 …… GLOMED PHARMACEƯTICAL Co., 14
(as Venlahxme nỵumcnmm p
CONG TY TNHH DlDC PHẨM GLOMED venfamed
GLOMED PHARMACEUTICAL Co, ưu vmm… … m,
(Mc am )1mlaiaxm nyơmcmm cai Ỏ \
@ I 4
VGNỈamed 00110 TY TNHH Dươc mm (;L
leataxmo , 31_5 mg GLOMED PHARMACEƯTICAL Co. 1
(as Vonlmxme nynmcnm) ủp
đtầề CÔNG 111110… 0000 PHẨM GLOMED venfamed ỗ
~vr' GLWED PHARMACEUTICAL Co.. Ltd Venhtam . 37_5 m 5
(M dang Vemmm nydmcbrid) ;
\n 5._ … __ ___
sò ló
n_®
,,
` NHÃN HỘP VENFAMED (AP
(Hộp 3 vì x 10 viên)
RX Presưlption on1y
\Íenfamecf
Ven1afaxine 37.5 mg Cap
ẵ
_h_i
P"\— 5 , ẳag
_ 7, ` .
—f’_ ả ẳ’3
@ ' = ~ —
. - o n n
", Box of 3 blisters of 10 capsules m z : L/
J mem… mmasmnnwmcmmm
W.. .......…..315 …; wc. … . ùy uhu. WM m
(n … m…).
EMqJ. 1 m.
uchmun. oouol. Abmumnmou.
oo…ucmom nm … u…mu: Mu…in
… w » u … … ctouu mnuceưncu couuuv.
KIDOƯTGFIIACHOFCW. 35TUDOW.WO __Ị'J
mcaưuuvnlumsrưonluu. m…mmm /___,
Ẹ
pa…e;uaA
RxThuóc bán theo đơn ì
\Íenfamecr
Venlafaxin 37,5 mg Cap
À`
6… s'1.e U!XEJBIUGA
duy
Hộp 3 le10 vỉen nang cứng
\vI
…mAu:mmmmmủc Mo ouAuzoOui
v.…5z'rsm … m. nm Am
(đ…mVuUumnyùoduiđ). m mm 61) …
new…mawun. qunơ-c.
WW.LIIILWNO.CÁCMDÚMGOMCH mm.m.;
mv m… uu -
[
AcAcmgo vi n…:
xineocwmm wm… sm…hmz
ctxnmnvcúrrntụ couewmuuwợc…uonn
\ gzcxfmulnwmmm asaơuwm.xcuvmW.
m. MM,BImM
. ' NHÃN HỘP VENFAMED CAP
(Hộp 10 vĩ x 10 viên)
G
P\
Rx Pmcdpiion onty
\Ỉen famed®
Venlafaxine 37.5 mg ửp
/x~ýỳ'
Boxof10 blistersof10 cepsules
ịỂ)
Venfamed°Cap
COUPOSITION: Each caosulo contains
Vonllhxine 31.5 mg (ns Vonldaxlno hyứodiloride).
Exdpủenh q.c. 1 ccpoule.
IND|CATIOM. DOSAGE. AD…STRATDN. CONTRNNDICAT'IONS
AND OTIER IDFORUATION: Hom rder to the packago imert
KEEP OUT OF REACM OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Sioơe at the iempemtum not more than so'c. ìn : dry
place. pnmd lmm Ilght.
Manufactumd by: GLMD PHARMACEUTICAL COOPANY, L
35TuDoBufflnd.Vưm1—Mulfúúhandtđhtmkỵ
)\
ế
Mõueum ou14 oị,d0H
a…ẵìỉỀẦ
”J
Rx Thuóc bún thoo dơn ì
\lenfameẩ
Venlafaxln 3715 mg Cap
@ Hop10vix10vịennangcừng …
`vr
1
Venfamed'Cap
THẦ…PWzMỏMOnmmỦnqdúe
v… ar.s mg (duới dcm …… hydmdưid).
n duợc v1`n 60 1 vlon.
cm mun. UEH LƯỢNG. cAcn DÙNG. cu0ne IIWIIII
cn! mun VA cAc THÔNG nu KHAc VỀ …
PHẦN: ›oncociơnưongđinsùđụng.
ĐỆ XATAI TAY cùnaE Il.
KÝHƯỎNGDẦNGỪWNGTRUỞCKHIDÙNG.
uuAu:oèwwm.mnmman nnmmxmngqunaoc
som 1120. m.:
Sân xui bởi: com TYTNHH oược PHAM GLOIIED
as Đẹ) 1.6 Tu Do. KCN v1u Nam-Singaporc. Thuan An. Blnh Dưong.
ỈÍ1
NHÃN VỈVENFAMED CAP
(Vĩ 14 viên)
fVenfamed“
ầ"ầằ"ãiinm , Cap
00116 11 m… nch Mu amo
umeo mmwưzeuncn ca… Lu
Venfamed“
…n……w… Cap
mm 11 mua uoc mlu euưo
u1.oueo m…ceuncn. cc… …
\
:
0… 111 1111… Mc Mu BLNED
ctmso …nmcsưncn Co. …
\lenfamedG
…u16113 m
tu am mm… hydmbm) ứp
@ muewmnumncnúuecmo
GLWED PWMACGUI'ICAL Co.. Ltd
\lenl'amed`E
ầ…""ẩẻvaắlả"……i Cap
Venủ
m …… M…)
GONG TY ỈNMHO
ILWED WM _
Venfa
Vonhủim…… ...lU no
… leiumn MM…)
OÓNỂ TY TNNH D
GLOÉD PHAN
0
I
Qólósx:
lèll
-Ư
Ọ … …
õl›l
NHÃN HỘP VENFAMED CAP
(Hộp 2 ví x 14 viên) go……~—cJ
'. ')
Qẹ CÔNGTY ".Ể
. _ - “I-
”. m'cnumẹuuguw '-.z
ỉ\ uoc pH… *
3 _G Ju
RX Presơiptbn only ẺỈNAN .1.Ổx
\Íen famed®
Venlafaxine 37.5 mg ca
F— ẩ .
ẵ ả ẳ
Box of 2 blisters of 14 capsules ã Ế % ư
COMPOSITION: Euch eq›sub oonbins S'TORAGE: Store at the temperatth not mom Ihan
Venlafaxine 375 mg (as Venlafnxine hydrochloride). 30°C. in a ửy place, proteot from Iigm.
Emipờonm q.s. 1 caplule.
NDICAT!ONS. DOSAGE. ADWNISTRATKJN.
CONTRAINDIOAMNS AND OTHER INFORMATìON: Manufactured by:
\
ì
pa…e;uaA
6… s'ze U!XBJBIUGA
”3
Please reler to Ihe puckaee … GLDNED PHARMACEƯTICAL COMPANY.
Km OUT OF RIAGH OF CHILDREN. 35 Tu Do Boưevard. VIetmm-Slngapore lnd _)
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Park. Thmn An. Binh Duong.
Rx Thuóc bán theo dơn )
\len famed®
Venlafaxin 37,5 mg Ca
)
/
\ ~
ỏ @ Hộp 2 VIX14 vuen nang cưng ' "
THẦNH PHAN: Mõl vien nang «m ohức nAo ouAu: Đề nm km \
Venhfaxun 37.5 mg (dưới dmg Venlahxin hydroclorid). ráo. tranh ánh sang, miet đo IIMUIIẨ
ra dược vưa m 1 vien. mom quá 30'C.
cui Đpm. usu LưỌNG. cAcu DÙNG. cnóNc CHI sam REG. No.:
01… VA cAc THỐNG TIN KHÁC vt 8ẦN PHÁM:
Xin dọc & hướng dẽn sủ dụng. Sản xuát bời. còuo TY mun wợc PHAM oLomeo
DE XA TAM TAY cÚA TR_E EH. 35 Đai Lo Tu Do. KCN wet NamSinmmre.
oọc x? HƯỜNG … sư Dụuo mướt: KHI Dùm, Thuận An. Blnh Duong.
Ị<:='-z
\\Tl
NHẦN CHAI VENFAMED CAP
(Chai 30 viên)
quMH PHẦN: Mõl viên neng cứng
ohửa Venlefnxln ................... 37.5 mg
(duởì dẹng Venlafaxin hydroclorid)
Tù dược vừa dù 1 vưn.
ĐỂ XA TM TAY CỦA TRẺ EM.
aọc KỸ HƯỞNG DÁN sử oụue
TRƯỚC KHI m'mo.
cn! apm. utu LƯỢNG. cAcu
DÙNG. cnóuo cu! ĐỊNH VA cAc
THÔNG 'nn KHẤC ve sAn PHAM:
Xin doc tờ hướng dẽn sử dụng.
RX Thuốc bán theo đơn
Venfamed ®
Venlafaxln 37.5 mg Cap
@ Chai 30 viên nang cứng
\vr
sỏ lô SX I Batch No:
NSX] Míg. Date:
HD | Exp. Dale:
Sản xuất bởi:
CÓNG TY TNHH Dược ?
35 Đụi Lộ Tự Do. KCN |
Thuận An. Blnh Dương.
… b…ễl 'ằ INd
\\."\
L…
M»…mocntmươn
dDJ 6… s’zs UỊXU›UMA
_pawe;uaA
NHÃN HỘP VENFAMED (AP
(Hộp 1 chai x 30 viên)
RxThuócbúntheodơn
Venfamed”
Vonlcfmdn 37.5 mg
Cap
@ mp1dìdxmvlmnmgoứno
TMẦNH PHẢN: Mỏ! vun mg u'mg chứa
v…mm… .37 5mg
(dưởl dmg Vunlahxh hydrododd)
n dược vừa co 1 won
cm mm um LƯỢNG cAcu DÙNG.
caóuo cui own VA cẤc mòno nu
KHÁC v!sAu mu: ›onaocmwng
dn sử ng
DI XA T TAY cùA man
eocxÝ um DẦN sử oụuo
nuớc KHI DÙNG.
le QUÁN: N nơi mo m. ưtnh ủnh
ung. nmt co m qui wc.
som neo. No.:
86 lb SX lBuluh No.
N8X/Mu, Dm:
HDIEw. le'
sm xth
CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
35 Đủ Lb Tự Do KGN VỤ Nun-Sưw'o
Thuẽn An. Bình Dwng
Rx Pmcơipm only
Venfameẩ
v…«afaxine 31.5 mg Cap
/
ủ Boxef'l bonleof30cnmules
",
conmmou: Euch mpsưe conulns
…… ..................................... 37 5 mg
(us Vonhluine hydro…)
Echts q. s 1 cipsulo
A…mmou.
oommmncmous AND omu
INFORMATION: Plela Mer to Ihe
Mnnulnctund by:
GLOlED PWCEUTICAL COIPANY. LM
35 Tu Do Boulevard Visham-Slnqnpom
lndustriul Pm. Thuen An. Bình Duong.
\\'4\ H b`-' …-
lÃảư
NHÃN CHA! VENFAMED CAP
(Chai 60 viên)
THẦNH PHẦN: Mòl vỉbn nang ct'mg Rx Thuốc bán theo dơn BÁO QUẦN: Đỏ nơi khô rảo.
ohứa Venldaxin ................... 31.5 mg nhiệt độ khong quá ao'c.
(dưới dạng Vsnlafaxin hydroclorid). V ® J
……….… enfamed “
otx1ưAu TAY CỦATRẺEM. _ sỏlò sxmmu No.:
oọc KỸ HướNG DẦN sứ oụuo V°nl°an 37.5 mg Ca usx ! Mlg. Date;
TRƯỚC x… oùuo. p HD] Exp. Date:
cui mun. uEu LƯỢNG. CẢCH Sẻn xua bởi:
oùue. cnòuo cui q… VÀ cAc còue TY TNHH 0 _
môno TIN KHÁC ve sAu PHAM: A 35 Đai Lộ Tu Do. K
Xln dọc tờ huớng dẩn sử dụng. ổ Chai 60 viên nang cứng Thuận An. Bình Dưa .
"!
ồ
e.
ì
\"AX
…
mouưuuwxogxuwoldw
dUJ 6… 9'LE WA
_paaue;uaA
NHÃN HỘP VENFAMED CAP
Ở (Hộp 1 chai x 60 viên)
Í—
\
-'>
Ỹ ÔNG TY
cn" › \…
. TRAC“ N“ . _.
² nuỌC P“…
\t
RxMunmaơn
Venfamed '
Vonlafaxln 31.5 mg ủp
@ Hop1dnlxoommcùm
WHPNAN:MUWOanWchÙu
37.5mg
Mdmdn ....................................
(duớldomWhydmdodd).
~nffluầfflẵẵwan. oùue
c wvmcm .
CNỎIGCHDINMVẦCẤCTHMTN
nmvemm:xmmwm
clnủ ng.
nxaẹxnmlcùAfnnn.
… DÁN sử wus
mươcmnùuo.
qumAu:obmmm.nman
ung.nhmoomụuưc
maeo.m:
SỒIOSXIWNo.z
NOX/Míg.Dubz
Hmm.nm:
Slnmltbòlz
CỒNOTY'I'NNHOWCPHÁIGLOUED
!ĐILOWMMVIỤW.
ThuAnAn.Blmeng.
\ RX Pmơlptlon only
J Venfamed'
Venlafexỉne 31.5 mg ap
@ Boxof1bodođfflupwles
`vf'
INFORIA'I'ION: P… níu to the
Inm.
KEưOUTOFREACHOFCHILDHN.
m CARIFI.ILLY THI LEAFLET
BEFOREUSE.
MSUJuJNWMMM
mưc.mmm.mwmm
TN - 30css … BSz
HƯỚNG DÃN sử DỰNG THUỐC DÀNH CHO CÁN BỘYTẾ
VENFAMED® CAP
Venlafaxin hydroclorid
Viên uang cứng
1. Thânh phèn
Hoạt chất: Venlafaxin 37,5 mg (dưới dạng Venlafaxin hydroclorid).
Tá duvc: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh mè 101, natri starch glycolat, cellulose vi tinh mè 102, magnesi stearat
2. Dụng bìo chế: Viên nang cúng
3. Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống trầm cảm
Mã ATC: NOóAXIỏ
Venlafaxin là một thuốc chống trầm cảm dẫn xuất từ phenylethylamin thuộc loại ức chế tái hấp thu serotonin vả noradrenalìn. Cơ chế tác
dung chlnh xác cùa thuốc chưa dược dánh giá một cách dẩy dù nhưng venlafaxin và chất chu ến hóa oó hoạt tính là O-dasmethylvenlafaxin
oó khả năng ức chế tái hẩp thu serotonin mạnh và yếu hơn một chút dối với noradrmalin, thuốvc n ức chế tái hấp … dopamin. Venlafaxin ửc
chế tái hấp thu sctoronin khỏng mạnh bằng các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu setoronin. Thuốc không 00 ái lực dặc hiệu trén thụ thể
histamin, musearìn vả adrenalin-alpha hoặc beta. Venlafaxin không ức chế monoamín oxidase (MAO). Venlafaxin không có tác dụng gây
ngủ vù kháng muscarin của các thuốc trầm cảm ba vòng.
Dược động học
Hấp thu
Ỉt nhẩt 92% vcnlafaxin được hấp thu sau khi uống lièu đơn. Sinh khả dung tuyệt dối từ 40 - 500/., nồng nộ đinh trong huyết tương của
venlafaxin vù ODV dạt duợc sau 2 vâ 3 giờ tương úng.
Phán bố
ở liêu_dièu ui venlafaxin vả ODV n gắn với protein huyết tương (21% vù 30% tương ửng).
Chuyên hóa
Venlafaxin dược chuyến hóa phần lón qua gan. Các nghiên cứu in vitro vả in vivo cho thấy venlafaxỉn dược chuyền hóa bời emzym
CYP2D6 … chất chuyển hóa chính có hoạt mm ODV, vả được chuyền hóa bởi emzym CYP3A4 thảnh chất chuyển hóa n hoạt tính hơn
lả N-daemethylvenlafaxin.
Thái trừ
Venlafaxin vả chất chuyền hóa được thải tn`t chủ yếu qua thận. Xấp xỉ 87% liều dùng được tìm thấy trong nước tiếu trong vòng 48 giờ ở_
dạng không dồi (5%), dạng ODV không liên hợp (29%), dạng ODV liên hợp (26%) vả các chất chuyến hóa không hoạt tỉnh khác (27%).
4. Quy cãch dỏng gói:
Hộp 3/l0 vi x 10 viên nang cửng.
Hộp 2 ví x 14 viên nang củng.
Hộp 1 chai x 30/ 60 viên nang cửng.
5. Chỉ đinh
Venlafaxin đươc chi dinh diều trị bệnh trầm … vả dự phòng cơn tái phát trầm cảm nặng.
6. Liều dùng vì cích dùng
Điểu tri bệnh trầm cám
Người lớn vù ue tnên 18 tuổi: lièu khời đầu dùng 15 mglngảy chia 24 lần trong bữa ăn (một số bệnh nhân có mè khởi đầu với .
… ngây trong 4-7 ngây dầu sau đó tãng dến 75 mg/ngùy), nếu cấn thiết lỉều có thể tăng tới 150 mg/ngảy sau vâi tuần để dạt y
Li u tối đa 225 mg/ngảy.
Trầm củm nặng hoặc nằm viện: liều khời dầu oó thể dùng tới 150 mglngảy, cứ sau 2-3 ngây điều trị oó thể tăng thêm 75 m gây dến liều
tối da 315 mglngây. Sau dó liều phải giảm dần.
Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuồi.
Nguờì bệnh suy gan. sưy thận
Vói người bệnh suy gan, suy man nhẹ không cần đỉều chlnh Iiều.
Người bị suy gan, su thận trung bình, liều giảm một nứa và dùng ngùy ! lần. Không dùng cho người bệnh suy gan, suy thận nặng.
Người giù: Không diều chinh liều
Lưu ý: Liều dược tính theo vmlafaxin (venlafaxin hydroclorid 28,3 mg tương đương khoảng 25 mg venlafaxin).
1. Chống chi dinh
Quá mẫn với venlafaxin hoặc với bất kỳ thảnh phần nâu của thuốc. _
Các trường hợp 00 nguy cơ cao về loạn nhip tim, tăng huyết áp không kiềm soát được.
Dùng dồng thời với thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOD.
Phụ nữ mang thai.
Trẻ em dưới 18 tuổi.
. Lưu ý vì thận trọng
Tự tử/ý đinh rự tử _ _
Nguy cơ tự từ vũ có ý dinh tự tử vẫn kéo dải cho tới khi bệnh thuyên giảm dáng kề. Bời vì tình trạng bệnh có thể không cản thlện trong suốt
vâi mẩn dầu diều ' hoặc hơn, nen bệnh nhân cân dược theo dõi chặt che cho mí khi bệnh duợc cải thiện. nm nghiệm lâm sảng cho thấy
nguy co tu từ có … tăng trong giai doạn sóm hồi phục.
Hội chúng serotonin _ _ _ _ _ _
Cũng như với những thuốc serotonergic khác, hội chứng serotonin de dọa tính mạng có thẻ xảy ra khi dlềư tn VỚI venlafaxxh, dặc blệt ở
những bệnh nhân dùng dồng mơi với các MAOI. Hội chửng serotonin bao gồm các thay dối trạng um tâm thần (lo âu, ảo xác, _hôn mẽ), mất
ón dinh hệ thần kinh tự chủ (nhip tim nhanh, huyết âp không ồn đinh, tãng thân nhiệt), loạn thấn kinh cơ (tăng phân xạ, m ! phôi hợp),
vả/hoặc các triệu chửng tiêu hóa (buồn nòn, nôn, tiêu chây).
GIỏcỏmgóchẹp .
Giãn dồ tử có thể xây ra liên quan dến venlafaxin. Cấn theo doi chặt chẽ bệnh nhân tăng nhăn áp hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị glôcôm
góc hẹp .
Huyết ảp
..'x… ơ \
Tăng huyết áp liên quan đển Iiều vcnlafaxin thường được báo cáo. Cần kiềm tra huyết áp đều dặn, sau khi bắt đầu điều trị vả sau khi tảng
\ iliằu. Sử dụng thuốc thận trọng tren những bệnh nhân có mé bi tốn thưong do mng huyết ảp, như suy giảm chức năng tim mạch.
. ìp tim
TAng nhip tim có mè xiy ra, đặc biệt ớ iièu cao. Sử dụng thuốc thận trọng trên những bệnh nhản có thể bị tồn thưong do tang nhip tim.
Bệnh Iim mạch vả nguy cơ loạn nhip
Vcnlafaxin chưa được đánh giá trên bộnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hay bệnh tim không ổn định. Vi vậy, cần thận trọng khi dùng
thuốc trên những bệnh nhân nảy. Do nguy cơ tãng huyết áp phụ thuộc liều đùng nên cằn phải theo dõi huyết áp trong quá trinh điều trí khi
dùng iiều quá 200 mglngảy. Đinh lượng nồng độ cholesterol huyết nếu bệnh nhân dùng thuốc trong thời gỉan dâi.
Kinh nghiệm hậu mãi cho thấyJoẹn nhip tim đe dọa tinh mạng đã được báo cáo với venlafaxin, đặc biệt khi quá liều. Nên cân nhắc lợi ích
vả nguy 00 trước khi điều tri bãng vcniafaxin ớ những bệnh nhân có nguy cơ loạn nhip ưầm trọng.
Co giải
Điều tri bing ycnlafnxin cớ mé giy co giật. Cần thận tmng khi dùng venlafaxin trèn những bệnh nhán có tiền sử 00 giật.
Hạ naIri huyêt
Các trường hợp hạ natri huyết vâ/hoặc Hội Chứng Tiết Hormon Chống Bải Nỉệu Không Thich Hợp 06 thế xáy ra với venlafaxin, thường gặp
Ễ(unẵữllilugyễệnh nhÊn mất nước hoặc giảm thể tich. Người giả, người đang uống thuốc lợi tiếu có nguy cơ cao với các triệu chứng nảy.
! tvỉmg ung
Các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có thể dẫn đển giảm chức nãng tiểu cầu. Nguy cơ chảy máu mâng nhảy và da, kể cả xuất huyết tiêu
hớa có thề tảng lên ở những bệnh nhân dùng venlafaxin. Venlafaxin nén được dùng thận trọng ở những bệnh nhân dễ cháy máu, kể cả bệnh
nhân đang dùng thuốc chống đỏng vá thuốc ức chế tiếu cầu.
Hung cám/himg cảm nhẹ '
Hưng cảm! hưng cám nhẹ xiy ra với u iẹ nhỏ ớ những bệnh nhân rối loạn … thần dùng thuốc chống trầm câm, kể cả vcnlafaxin. Dùng
thuốc thận trọng ớ những bệnh nhin có tiền sử hoac tiền sử gia đình bị bệnh rối loạn iưỡng cưc.
Ngưng dùng venlafaxin
Tránh ngừng thuốc đột ngột. Trước khi n g điều ưi bằng venlafaxin, nen giám iièu từ từ trong it nhất 1 - z tuin ơẻ giảm nguy cơ xáy ra
phán ửng ngưng u…óẹ (như chóng mii, r i ioẹn cảm gjác (bao gồm cả di cám), rối ioạn giấc ngủ, kich động hay lo âu, buồn nộn vả/hoặc
nộn, rưn, hoa mai, nhức ơèu vả hội chửng cúm).
Lactose: Khòng nen dùn VENFAMED' CAP cho những bệnh nhân có vấn để di tmyền hiểm gặp không dung nạp galactosc, thiểu hụt
Lapp lactasc hoặc kém thu glucose-galactose.
Sử dụng cho trẻ cm: Không dùng vcnlafaxin cho trẻ em vả trẻ vị thânh niên dưới 18 tuổi.
Sử dụnẾỌcho phụ nữ có thai: Không có dữ liệu đẩy đủ về việc sử dụng venlafaxin tren phụ nữ mang thai. Các nghiên cửu trên động vật cho
thấy thu gây độc tinh trên sinh sản. Chưa biết nguy cơ gây độc tính trên người. Chỉ dùng venlafaxin cho phụ nữ mang thai khi lợi ich vượt
trội hon nguy cơ.
Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú: Vcnlafaxin vả chẩt chuyến hóa O-đcsmcthylvenlafaxin được bâi tiết vảo sữa mẹ. Không dùng
veniafaxin cho phụ nữ cho mu bú.
Ắnh hưởng của thuốc Iẽn khi nlng điều khiến tâu xe vả vộn hình mây mớc: Venlafaxin cớ mè gây chỏng mặt, an thẩn. Khòng dùng
thuốc khi đang lái xe hoặc vận hùnh máy mớc.
9. Tương tãc cũ: thuốc với cíc thuốc khác vì cấc dụng tương tủc khải:
Một sỏ thuốc khi dùng dỏng thời với venlafaxin có lhẽ găy hội chứng serotonin: Thuốc cường serotonin, thuốc ức chế chọn !
scrotonin, thuốc ức chế tái háp u… scrotonin vù noradrcnalin, serotonin, thuốc lâm 'ám chuyền hóa scrotonin. Khi bâi buộc
thời vcnlafaxin với một trong các thuốc trên, phải giám sát chặt chẽ người bệnh, n t lả giai đoạn đầu tiên điều ưi. Đặc biệt
dùng vcnlafaxin đồng thới với IMAO vi có mè gây tương tác ngu hiem tinh mạng. Phải n dùng mo n nhắt … ngả ới bắt đẩu
điều ưi với vcnlafaxin vả phâi ngưng điều ưi với venlafaxin ít nh t 7 n ây trưởc khi bắt đấu di u ui với các thuốc chống ư cám khác.
Thuốc chống dỏng máu: Tác đụn chống đông máu của warfarin oó th tăng lén khi dùng cùng với venlafaxin.
Thuốc chống sốt rét: Nhã sản artcmether cùng với lumefantrin khuyến cáo tránh dùng phôi hợp với venlafaxin.
77mốc điểu trì bệnh tám Ihẫn: nồng độ ciozapin tãng trong huyết tương khi dùng cùng với venlafaxin.
Thuốc dopaminergic (entacapon): Nhã sản xuất cntacapon khuyên cần thận trọng khi dùng phỏi họp với veniafmtỉn.
Sibutramin: Tang ngu cơ độc cho hệ mủ kinh. Nhi sán xuất khuyến cáo mi dùng đồng thời.
Mogíobemi'd (một th ức chế MAO-A hồi phục được): Tránh dùng phối họp. Phâi oó một thời gian từ 3-1 ngây nghi thuốc khi muốn dùng
thu kia.
Thuốc serotonergic: Tăng nguy cơ gãy hội chứng serotonin khi phối hợp các thuốc serotoncrgic với nhau, khi phối hợp một thuốc
serotonefg'c với vcnlafaxin. Hội chúng serotonin xả ra trong vải giờ hoặc vải ngảy gồm có: vột vã, vũ mồ hôi, ia chảy, sốt, tăng phán xạ
gân xương, mất điều phối, thay đồi ưạng thái tâm (iủ lẫn, hưng cim nhẹ), rung giật cơ, m run hoặc nm, loạn nhìp tim, hôn mê, đông
máu rủi nic nội mạch, tãng hoac giảm huyết áp, suy thận, suy thờ, co giật vả sổt cao.
Cimetidin: Gây ức chế enzym chuyền hóa venlafaxin ở gan nhưng nó không ânh hướng tới chất chuyển hóa 06 hoạt tính cùa venlafaxỉn lả
O-dcsmcthyl venlafaxin, chất nùy có trong huyết tương với nồng độ cao. Do đó, các nhả sản xuất khuyến cáo rằng khi sử dụng đồng thời
venlafaxin với cimetidin chỉ cần theo dõi các triệu chứng lâm sảng đối với những bệnh nhân cao tuổi, suy chửc nãng gan hoặc trước đó đã
từng bị tăng huyết áp.
Ketoconazol (chất ủc chế CYP3A4)
Dùng đồng thời chất ức chế CYP3A4 (như atazanavir, ciarithromycin, indinavir, itraconazol, vorioonazol, posaconazoi, ketoconazol,
nclfìnavir, ritonavir, saquinavir, tclithromycin) với venlafaxin có thể lâm tăng nồng độ venlefaxỉn vả chât chuyển hớn o-
dacmcthylvcnlat'axin.
Lilhi
Hội chứng serotonin cỏ mẻ xảy ra khi dùng đồng thời vcniafaxin với lithi.
Imipmmin
Vcnlafaxin không ánh hướng đến dược động học của imipramin vã 2-OH-imipramin. Diện tich dưới đường cong (AUC) của
2-OH-desipramin tăng lên 2,5 — 4,5 lần tùy thuộc vâo liều khi dùng veniafaxin liều hăng ngùy 75 - ISO mg. Imipramin không ảnh hưởng đển
dược động hoc của vcnlafaxin vù O-dcsmcthyivcnlafaxin. Thận trọng khi dùng phối hợp veniafaxin vả imipramin.
Halo rido!
Dùngpeđồng thời vcnlafaxin vù haloperidoi lâm haloperidol giùm thanh thâi đường uống tổng cộng 42%, tăng AUC 70%, tăng C…… 88%,
nhưng nùa đời thải trừ không thay đổi.
Risperidon
u.Ự\
Vcnlafaxin lâm tăng AUC của risperidon 50%.
… Metoprolol
`Ẹ)nitiing đồng thời venlafaxin vả metoprolol lảm tăng nồng độ huyết tướng metoprolol xấp xỉ 30 — 40%.
mavư
Dùĩẵcđồng thời venlafaxin vá indinavir lâm giảm AUC indinavir 28% vả iảm giảm C…u indinavir 36%.
77i tác động lên hệ rhán kinh … ương
Lâm tAng khả năng tác dụng lên hệ th kinh trung ương.
Desipramin
Lèm tăng nồng độ huyết tương cùa dmipramin.
Chất đối kháng mu mé 5-HTJ
co mé gây hội chủng serotonin đe doa tinh mạng. Cấn theo dõi cấn thân bệnh nhân đặc biệt trong suốt giai đoạn đầu điều ưi, khi tang iièu
hoặc khi dùng khới đầu thuốc scrotonergic khác.
Tramadol
co mé gây hội chứng serotonin. Nên thận trong khi dùng phối hop nây.
Dyplophan vả u'ền chốt serotonin khác
co mé gây hội chủng serotonin. Không khuyến cảo dùng phối hợp nảy.
lữ.Tic đụng không mong muốn
Rất thuờng gap. ADR › mo
- 'lhầnkinh: Khômiệng, nhứcđầu.
- Tiêu hớa: Buồn nôn.
- Da: Đỏ mồ hôi.
Thường gạp, moo < ADR < mo
— Chuyền hóa! dinh dưững: Tãng choiesterol huyết thanh, sut cân.
- 'llềhnấn kinh: Giấc mơ bất thường, giảm ham muốn tinh dục, chóng mặt, tăng trương lực cơ, mất ngủ, bồn chồn, di , run, lẫn
Giác quan: Giiin đồng tử, fối loạn mi giác.
- Tim mạch: Tăng huyết áp, giãn mạch, đánh trống ngực.
Hô hấp: Ngáp.
Tieu hóa: Biểng an, táo bón, nòn mửa.
- Niệu - sinh dục: Xuất tinh bất thường, rối loạn cương dương, rối loan kinh nguyệt, tỉẻu rát
', Chung: Suy nhược (một mỏi), ớn iạnh.
It gặp. l/1000 < ADR < 1/100
- Huyết hoc: Bấm tim, xuất huyết tieu hớa.
- Chuyền hóal dinh dưỡng: Tăng cân.
- Thẩn kinh: Lãnh đạm, ảo gỉác, rung giật cơ, kích động, suy yéu.
— Giác quan: Thay đồi câm giảc, ù tai.
- Tim mạch: Ha huyết áp mé đứng. ngất, nhip tim nhanh.
- Tỉéu hóa: Nghiên rũng, tiêu chảy.
- Da: Ban, rụng tóc.
— Niẹu - sinh dục: Khoái cám bất thường (nữ), bi tiều.
- Chung: Phù mạch, phản ứng nhẹy cảm ánh sáng.
Hiếm. moooo < ADR < mooo
- Thần kinh: Đúng ngồi không yên, mất vận động, oo giật.
— Niệu - sinh dục: Tiẻu không cụ chủ.
Chun bỉết (khỏng uớc !mg duvc tấn suất)
- Huyết học: Cháy máu mâug nhây, thùi gian chảy máu kéo dâi, giảm tiểu cẩu, loạn tạo máu.
- Chuyền hóa] dinh dưỡng: Chức uãng gan bất thường, hạ natri huyết, viêm gan, Hội Chứng Tiểt Homon Chống Bâi Niệu Không Thich
Hợp (SIADH).
- 'I`hầnhấklith: Hội chứng an thần kinh ác tinh, cơn mê sảng, phán ứng ngoại tháp, loạn vận động muộn, ỷ đinh và hânh vì tự tứ. chớng mặt,
sây
Giác quan: Glỏoôm góc đóng.
Tim mạch: Hạ huyết áp, kéo dâi khoảng QT, loạn nhip thất, nhanh nhip thất (kể cả xoắn đinh).
Hô hấp: Tăng bạch cẩu ưa eosin ớ phổi.
- Tieu hóa: Viêm tụy.
- Da: Ban dò da dạng. biền bi nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, ngứa, mây đay.
- Co xương: Tiẻu cơ vân.
- Chung: Phản úng phán vệ.
Ngưng sử dụng vả hỏi ý kiến băc sĩ nểu có các dấu hiệu mới bầt ihuờng xáy ra.
Cich xử trí tảc đụng không mong muốn
Đa số tác dụng khớng mong muốn lù dn iién quan đến serotonin như buồn nỏn, nôn, nhức đẩu, mất ngủ hoac buồn ngủ.
Do thức ữn không lâm `âm hấp thu thuốc qua đường tiêu hớn vì vậy để giảm tảc dụng khỏng mong muốn do khòng dung nẹp thuốc như
buồn nôn nẻn uống thuỄlc cùng với thức an.
Vcniafaxin thường gây tăng huyết áp ớ một số người bệnh khi dùng iièu vượt quá 200 mg/ngây, nên néu người bệnh da có iiing huyết áp th]
cẩn phái đỉều ui tăng huyết áp tmớc khi bắt đầu dùng venlafaxỉn vè phải kiềm tra huyết áp thường xuyen trong suốt quá trình ớièu tri biing
veniafaxin. Với một số 11 ời bộuh nếu trong quá trinh điểu tri mù huyết áp tăng lên thì cân thiết phải giùm liều hoặc ngùng thưốc.
Néu trong khi điều u-i mẳuqut hiện cơn co giật, phai ngừng thuốc ngg vi co giật thường xây ra khi quá iiều.
|
Giảm natri huyết tương xảy ra ớ người cao tuồi vi có mẻ do có hội chúng bâi tiểt hormone kháng niệu không thich họp khi dùng các thuốc
t chống trầm câm. Tu nhiên, hội chứng miy hay gặp ở loại thuốc ức chế tái hấp … setoronin, trong đó có venlafaxin. Néu uiảy người bệnh
.uhải lù người cao tu i bi buồn ngủ, lủ lẫn hoặc co giặt khi đùng thuốc chống trầm cám, phải chú ý ngay đến giám natri huyết aẻ điều ui.
Thông bia cho bảc sĩ những tic dụng không mong muốn gặp phii khi sử đụng thuốc.
u. Quí liều vi xử …
Triệu chúng: Triệu chúng quá iièu venlafaxin thường gặp nhất bao gồm tim đập nhanh, thay đối mức độ tinh táo (từ ngủ lo mơ đến hôn mê),
giãn đồng từ, co giật, và nỏn mửa. Các trieu chứng khác bao gồm thay đồi điện tâm ơồ (kéo dải khoáng QT, biock nhánh, QRS kéo dâi),
nhanh nhip thẩt, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, chóng mặt vè tử vong.
Xử lrI: Không có thuốc giâi độc đặc hieu. Điều tri triệu chủng vù dùng các biện phâp hỗ trợ. Cần theo dõi nhip tim vả
co mẻ dùng … hoạt hoặc rửa dạ dây. Do mẻ tich phân bố của veniafaxin iớn trong cơ mè, nen giy lợi niệu, má… p
thay đổi máu cớ thế không 00 ich.
12. Điều kiện bio quin: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Hgn dùng: 36 máng kê từ ngảy sản xuất.
14. Tên, đi: chỉ cũa cơ sở sân xuất:
cỏnc TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thi xã Thuận An, tinh Blnh Dưtmg.
ĐT: osso.msszs Fax: 0650.3769095
15. Ngây xem … si… đổi, cập nhật lại nội đung hưởng đẫn sử dụng thuốc: ouoofzon
. \
.dl'
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1- Tên sin phẫm
Tén generic hoặc tén chung quốc tế: Venlafaxin hydroclorid
Tén biệt dược: VENFAMED CAP
Thuốc bán theo đơn
Đề xa tầm tay cũa trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Thộng bảo ngay cho bit: sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
2- Thâlh phần của thuốc
Mỗi vien'nang cứng chứa:
Hoại chãl: Vcniafaxin 37,5 mg (dưới dạng Venlafaxin hydroclorid).
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, natri starch giycolat, ccllulosc vi tinh thể 102, magnesi stcarat.
3- Mô ti … phâm
VENFAMED CAP có dạng viện nang cứng, dùng để uống.
Mộ tâ: Viên nang cứng số 2, nãp nang mâu xanh dưong có in chữ V, thân nang mâu xanh dường có in chữ " ong
chửa bột thuốc mảu trăng đến trâng ngả.
4— Quy cảch đớng gới
Hộp 3ll0 vi x 10 viên nang cửng.
Hộp 2 ví x 14 viên nang cứng.
Hộp ] chai x 30/ 60 viên nang cứng.
5- Thuốc dùng cho bệnh gi?
Vcniafaxin được chi đinh diều trị bệnh trầm cám vả dự phòng cơn tái phát trầm cảm nặng.
6- Nên dùng thuốc niy như thế … vi liều lượng?
Uống cùng với bữa ãn.
Điều rri bệnh trấm cảm
N ời lớn vả ưe trén 18 tuổi: iièu khời đầu dùng 75 ngngiiy chia 2-8 lần tron bữa an ẳmột số bệnh nhân có mẻ khỏi đầu với
li u thẩp 37,5 mắngâ trong 4-7 n y đầu sau đó tăng đẻn 75 mg/ngảy), nểu thiết li u oó thể tãng tới 150 mg/ngây sau vải
mèn ớé đạt yêu u ớiẵu ưi. Liều t 1 đa 225 ngngiy.
Trắm cám năn hoác nằm viện: liều khời đầu có mẻ dùng tới 150 mg/ngảy, cứ sau z~a ngảy điều tri có mẻ tăng me… 7s
mg/ngây đến li u tói đa 375 mg/ngảy. Sau đó liền phải giảm dấn.
Khỏng dùng thuốc cho trẻ cm dưới 18 mồi.
Nguời bệnh suy gan. suy lhận
Với người bệnh suy gan, suy thận nhẹ không cẩn điều chinh Iiều.
Người bị suy gan, suy thận trung binh, liều giảm một nửa vè dùng ngùy 1 lần. Không dùng cho người bệnh suy gan, suy thận
nặng.
Người giii: Không cân điều chình liều.
Lưu ỷ: Liều được tinh theo venlafaxin (vcniafaxỉn hydroclorid 28,3 mg tương đương khoáng 25 mg vcnlafaxin).
7- Khi nâo không nên dùng thuốc nâỵ?
Quá min với vcnlafaxin hoặc với bât kỳ thảnh phần mìn của thuốc. _
Các trường hợp có nguy cơ cao về loạn nhip tim, tang huyết áp không kiêm soát được.
Dùng đồng thời với thuốc ức chế monoamin oxidasc (MAOl).
Phụ nữ mang thai.
Trẻ em dưới 18 tuồỉ.
8- Tíc đụng không mong muốn
Rất lhuờng gặp. ADR › mo
- Thẩn kinh: Khô miệng, nhửc dầu.
- Tiêu hóa: Bưồn nôn.
- Da: Đồ mồ hôi.
I7mờnggặp, l/100 < ADR < 1/10
- Chuyến hóa/ dinh dường: Tăng cholesterol huyết thanh, sụt cân.
- Thần kinh: Giấc mơ bất thường, giám ham muốn tình dục, chỏng mặt, tăng trương lực co, mất ngủ, bồn chồn, di cảm, an
mủ, run, iẫn lộn.
Giác quan: Gian dồng tủ, rổi loạn mi giác.
Tim mạch: TAng huyết ảp, giãn mạch, đánh trống ngực.
Hô hấp: Ngáp.
Tiêu hóa: Biếng ãn, táo bớn, nôn mửa
Nien - sinh dục: Xuất tinh bất thường, rối Ioạn cương dương, rối loạn kinh nguyệt, tiếu …
- Chung: Suy nhược (mệt mòi), ớn lạnh.
!: gặp. mooo < ADR < moo
- Huyết họcz Bẩm tím. xuất huyết tiêu hớn.
- Chuyền hớaJ dinh dưỡng; Tăng cân.
- Thần kinh: Lãnh đạm, áo giác, rung giật cơ, kích động, suy yểu.
- Giác quan: Thay đổi cảm giác, ù tai.
- Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, ngất, nhip tim nhanh.
Tiêu hớa: Nghiền rang, tiêu chây.
- Da: Ban, rụng tóc.
Niệu - sinh dục: Khoái cám bái thường (nữ), bí tỉều.
- Chung: Phù mạch, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.
Hiểm. moooo < ADR < mooo
- Thần kình: Đúng ngồi khớng yên, mất vận động, co giật.
- Nien - sinh dục: Tiếu khòng tự chủ.
Chưa biểr (khỏng ước !uvng đuợc lần suất)
- Huyết học: Cháy máu mâng nhẩy, thời gian chiy miu kéo dii, giảm tiểu cầu, ioụn tạo máu.
- Chuyển hớa/ dinh dưỡng: Chức năng gan bẩt thường, hạ natri huyết, viêm gan, Hội Chứng Tiểt Homon Chống Bèi Niệu
Khớng Thich Hop (SIADH).
- Thấu kinh: Hội chứng an thần kinh ác tinh, con mê sảng. phản ứng ngoại tháp, loạn vận động muộn, ý đinh vả hùnh vi tự tử,
chóng mặt, gây hấn.
- Giác quan: 6le góc đóng.
- Tim mạch: Hạ huyết áp, kéo dii khoáng QT, loạn nhip uiii, nhanh nhip thất (kể cả xoắn đinh).
- Hô hấp: Tâng bẹch cầu ưa oosin ớ phồi.
— Tiẻu hỏa: Viêm tuy.
- Da: Ban đó đa dạng, biểu bì nhiễm độc, hội chửng Stevens-Johnson, ngứa, mây đay.
- Cơ xương: Tiẽu cơ vân.
— Chung: Phản ứng phán vệ. '
Ngung sử dụng vả hỏi ý kiên bác sĩnẻu có các dấu hiệu mới bấi thường xáy ra.
Cách xử trí tÁc dụng không mong muốn
Đa số tác dụng không mong muốn iả do liên quan đển setotonin như buồn nỏn, nôn, nhửc đẩu, mất ngủ hoặc
Do thức in khộng 11… giám hẩp thu thuốc qua đường iieu hớa vi vay ớẻ giâm tác dụng khộng mong muốn do ớn
thuốc như buồn nôn nên uống thuốc cùng với thừc an.
Venlafaxin thường gáy tãng huyết áp ở một số người bệnh khi dùng liều vượt quá 200 mg/ngây, nên nếu n '
tãng huyết áp thi cẩn phái điên trị tăng huyết áp trước khi bắt đầu dùng venlafaxin vả phải kiềm tra huyết áp thường xưyén
trong xuốt quá trinh điều trị băng venlafaxin. Với một số người bệnh nếu trong quá trình điều trị mò huyết áp tăng lén thi cẩn
thiết phiii giảm iièu hoặc ngừng thuốc.
Nếu trong khi điều trị thấy xuất hiện cơn co giật, phâi n ` g thuốc ngay vi co giật thường xảy ra khi quá liều. '
Giám natri huyết tương xảy ra ở người cao tuổi vả có th đo có hội chủng bải tỉểt hormone kháng niệu không thich hợp khi
dùng cảc thuốc chống mt… cảm. Tuy nhiên, hội chỉm niy hay gặp ớ1oại thuốc ức ciié tái hấp u… sctoronin, trong đó ai
vcnlafaxin. Néu máy người bệnh nhất lả người ceo 1 1 bi buồn ngù, lù lẫn hoặc co giật khi dùng thuốc chống ưâm cảm, phải
chủ ý ngay đến giảm natri huyết để điều tn“.
Thông bảo cho hãc IỈ nhữn tíc dụng không mong muốn gịp phâi khi sử dụng thuốc.
9- Nớn iniuh dùng những 11… hoặc thực phim gì khi đang dùng thuốc nm
Mỏi số thuốc khi dùng dổng thời với venlafaxin có thế gảy hội chúng serotonin: Thuốc cường serotonin, thuốc ức chế chợn lọc
tái hấp thu serotonin, thuốc ức chế tái hấp thu semtonin vù noradrenaiin, serotonin, thuốc lâm giảm chuyến hóa serotonin. Khi Ễ
bắt b phới dùng đồng 1… vcnlafaxin với một trong các thuốc trẻn, phải giám sât chặt chớ người bệnh, nhất lù giai đoạn đầu ;
tiên đi u tri… Đai: biệt không được dùng vcniafaxin đồng thời với IMAO vi có mẻ gây tương tác nguy hiềm mm mạng Phải '
ngùng dùng IMAO it nhẩt 14 ngảy mới bãt đầu điều trị với venlafaxin vả phái ngưng điều trì với veniafaxin it nhất 7 ngãy
trước khi băt đầu điều trị với các thuốc chống trầm cảm khác.
Thuốc chống đông máu: Tác dụn chống đông máu của warfarin oó mẻ tăng len khi dùng cùn với vmiafaxin.
Thuốc chổng sốt rét: Nhã sản xuẳ artemether cùng với lumefantrin khuyến cáo tránh dùng p 1 hợp với vcnlafaxin.
Thuốc diều iri bệnh lám thẳm nồng độ clozapin tang tmng huyết tuong khi dùng cùng với venlafaxin.
Thuốc dopaminergic (eniacapon): Nhã sản xuất entacapon khuyên cần thặn trọng khi dùng phối hợp với vcnlafaxin.
Sibuiramin: Tang ngu cớ độc cho hệ thần kinh. Nhã sản xuất khuyến cáo tránh dùng đồng thời.
Moclobemi'd (một ii…Ẩe ức chế MAO-A hồi phuc được): Tránh dùng phối hợp. Phải có một thời gian từ 3-1 ngiy nghỉ thuốc
khi muốn dùng thuốc kia.
Thuốc seroionergic: Titng nguy cơ gây hội chứng serotonin khi phối hợp cảc thuốc serotonergic với nhau, khi phối hợp một
thuốc scrotonergic với venlafaxin. Hội chủng sctotonin xiy ra trong vâì giờ hoặc vải ngầy gồm cớ: vật vã, vã mồ hòi, ia chảy,
sốt, um; phim xạ gân xương, mất điều phối, thay đổi trạng uiiii … mủ (lù lẫn, hưng cảm nhẹ), rung giật co, rẻt run hoạc run,
loạn nhip tỉm, hộn me, động máu rải rác nội mạch, tăng hoặc giâm huyết áp, suy thận, suy thờ, co giặt vả sốt cao.
Cimetidin: Gây ức chẻ enzym chuyển hớa venlafaxin ớ gan nhưng nó khôn inh hướng tới chất chuyến hớa có hoạt unii cùa
venlafnxin 111 O—damcthyi venlafaxin. chất nảy có trong huyết tưong với nẵng độ cao. Do đớ, các nhả sản xuất khuyến cáo
iảiig khi sử dụng đồng thời venlafaxin với cimetidin chi cẩn theo dõi các triệu chủng lâm sảng đối với những bệnh nhân cao
tuổi, suy chức mg gan hoặc trước đó di từng bị tâng huyết áp.
Keroconazol (chất ủi: chẽ CYP3A4)
Dùng đồng thời chất ức chế CYP3A4 (như atazanavir, clarithromycin, indinavir, itmconazol. voriconazoi, posaconazol,
kctoconazol, nclfìnavỉr, rítonavir, saquỉnavir, tclithromycin) với vcnlafaxin 06 thể lâm tăng uồng độ veniafaxin vù chất chuyền
hớa 0— đcsmethylvcnlafaxỉn.
Lithi
Hội chứng scrotonin cớ mẻ xiy ra khi dùng đồng thời vcnlafaxin với lithi.
Imi'pmmin
Veniafaxin không ảnh hướng đến dược động học cùa imipramin vả 2-OH-ìmipramim Diện tich dưới đường cong (AUC) của
2-OH—duipramin tăng iên 2,5 - 4,5 lần tùy thuộc vảo iièu khi dùng venlafaxín iièu hãng ngảy 75 - 150 mg. lmipramin không
ánh hướng đến dược động hoc của venlafaxin vả O-dcsmethylvcniafaxin. Thận trọng khi dùng phỏi hợp venlafaxin vả
imipramin.
Haloperỉdol
Dùng đồng thời vcniafaxin vả haloperidoi iiim halopcridol giảm thanh thải đường uống tồng cộng 42%, tảng AUC 70% tăng
c.m 88%, nhưng nứa đời thải trừ khỏng thay đổi.
Risperidon
Vcnlafaxin lảm tãng AUC của risperidon 50%.
Meloprolol
Dùng đồng thời venlafaxin va mctoprolol lâm iiing nồng độ huyết tuong metoprolol xấp xi ao - 40%.
ò01 54
cò…
cn mè
DUỢC
1L01
//
lndinavir
Dùn đồng thời ven1nfnxip vả indinavir lảm giảm AUC indinavir 28% vả lâm giâm C… indinavir 36%.
Th c tác động lên hệ ihán kinh irun ương
Lâm tãng khả năng tác dụng lén hệ th kinh trung ưong.
Desipramin
Lam tăng nồng độ huyệt tương của dcsipramin.
Chất đỏi kháng ihụ ihé s-HTi
co mẻ gay hội chủng scrotonin đe dọa tinh mạng. Cần theo ớới cẩn thận bệnh nhân đặc ớiẹi trong suốt giai đoạn đầu điều ưi.
khi mg iièu hoặc khi dùng khời đầu thuốc scrotoncrgic khác.
Tramadol
Có thể gây hội chúng scrotonin. Nên thận trọng khi dùng phối hợp nây.
Tryplophan vả n'ến chất serotonin khảc
Có thể gây hội chửng scrotonin. Không khuyến cáo dùng phối hợp nây.
10- Cln lìm gì khi một lần quen dùng thuốc?
Có mè uớn thuốc ngay khi nhớ ra, nếu gẩn liều tiếp theo bỏ qua iièu ớii quên vá uống liều kế tiểp vân giờ thường 1e. Không
uống liều gỄp đội dè bù cho liều bỏ sớt.
11— Chi bio qnin thuốc lây như thế nâo?
Báo quản nới khô rớo, mu ánh sáng, nhiệt độ khõng quá sooc.
12p Những đẩu hiệu vi triệu chửng khi dùng thuốc qui Iỉều
Tiiẹu chứng quả iièu vcnlafaxin thường gặp niiải bao gồm tim dập nhanh, thay đồi mức độ um táo (từ ngủ lo … đển hòn mé),
gíãn đồng từ, co giêt, vi nôn mừa. Câc triệu chứng khác bao gồm they đổi điện tâm đồ (kéo dâi khoảng QT, biock nhánh, QRS
kéo dải), nhanh nhip iiiái. niiip tim chộm, hạ huyết ớp, chóng mm vi tử vong.
13- CÌn phi! lim gì khi dùng thuốc qui liều khuyến cũo?
Khôiịgnoó ớ…óc giải độc ac hiệu. Điều ưi triệu chửng vả dùng các biện phủp hỗ ướ. Cần lheo ớới nhip tim v ộu
smh .Cóthểdùngthanhoạthoặcrủadẹdây. Dothề tíchphânbốcủavenlafaxinlớn trongcơthề,nén gây ợi n u,thấm
phân, thận nhAn tạo iioic thay đổi máu ớớ mẻ không có ich.
14- Những diển cần thộn trọng khi dùng thuốc nìy?
Tự rử/ý dinh tư từ
Nguycơtụtừvùcóỷđinhtựtửvẫnkéodâíchotớikhibệnhthuyéngiám đángkế. Bới vitìnhtrạngbộnhoớthề khôngcảỉ
ớiiẹn ttong suốt vâí tuần ớèu điều ưi hoặc hon, nén bệnh nhân cần được theo ớới chặt chẽ cho tới khi bệnh được cải thiện. Thử
nghiệm lâm sảng cho thấy nguy cơ tự tử có thế tãng trong giai đoạn sớm hồi phục.
Hội chủng serotonin
Cũng như với những thuốc scrotonergic khác, hội chủng scrotonin đe dọa ttnh mạng có mẻ xáy ra khi điều trí với venlafaxin,
độc biệt ớ những bệnh nhân đùng đồng thời với các MAOl. Hội chứng scrotonin bao gồm các thay đổi trạng thái … uiân (lo
au, ớo giớc, hòn mé) mất ớn đinh iie thấn kinh tự chủ (nhip tim nhanh. huyết áp không ỏn ainii, mg thân nhiệt), loạn thẩn kinh
cơ (tăng phia xạ. mẩi phối hợp), vamớac các tríệu chủng tiêu hóa (buồn nôn, nớn, iieu chảy).
Glõcõm góc hep .
Giãn đồng tử có mẻ xảy ra iien quan đến vcnlafaxin. Cần theo ớới chặt chẽ bệnh nhán tãng nhãn áp hoặc bệnh nhân oó nguy co
bi slôcôm sóc hẹp cấp…
Huyết áp
Tãng huyết áp lien quan đển liều vcnlafaxin thường được bảo cáo. Cần kiềm tra huyết áp đều đặn, sau khi bắt đầu điều trì và
sau khi tăng iièu. Sử dụng thuốc thân trọng tnên những bệnh nhân có mẻ bi tồn thương do tăng huyết áp, như suy giâm chức
năng tim mạch.
Nhip u’m
Ting nhip tim có mẻ xây ra, đặc biệt ớ liều cao. Sử dụng thuốc thận trong … những bệnh nhân có mé bi tồn thương do mng
nhip tim-
Bệnh tim mạch vả nguy cơ Ioạn nhip
Vcnlafaxin chưa được đánh giá … bộnh nhin có tiền sử nhồi mi… cơ tim hay benh tim không ổn đinh. Vi vậy, cản thận trọng
khi dùng thuốc trẽn nhũng bệnh nhân nảy. Do nguy cơ tăng huyết áp phụ thuộc liều dùng nẽn cần phải theo dõi huyết áp trong
quá trình điều trị khi dùng liều quá 200 mglngây. Đinh lượng nồng độ cholesterol huyết nếu bệnh nhân dùng thuốc trong thời
gian dái.
Kỉnh nghiệm hộu mãi cho thấy loạn nhip tim đe dọa tinh mạng đã được báo cáo với venlafaxin, đặc biệt khi quá liều. Nên cân
nhắc lợi ich vá nguy cơ trước khi điều trị băng vcnlafaxin ờ những bệnh nhân có nguy cơ loạn nhip trầm ượng.
Co ìật
ĐièỂ tri bingyeniafaxin cớ mè gây co giật. củ thận trợng khi dùng vcniafaxin ưen những bệnh nhân có iièn sử co giật.
Hạ natri huyêt
Các trường hợp hạ natri huyết vè/hoặc Hội Chứng Tiểt Hormon Chống Bâi Niệu Không Thlch Hợp cỏ mé xiy ra với
vcniafaxin, thường gặp ớ những bệnh nhân mất nước hoặc giảm mè tich. Người giả, người đang uỏng thuốc lợi tiếu oó nguy cơ
cao với các triệu chứng nây. .
Xuốl huyết vùng bụng
Củc thuốc ức chế tái hấp thu scrotonin có thể dẫn đến giám chức năng tỉểu cẩu. Nguy cơ chây máu mùng nhảy vá da, kể cả
xuii huyết tiêu hớn có mẻ tăng iên ớ những bệnh nhân dùng vcnlafaxin. Venlafaxin nên được dùng thận trọng ớ những bệnh
nhin dẻ chảy máu, kể cả bệnh nhản đang dùng thuốc chống đông vã thuốc ức chế tiểu câu.
Hung cám/ hưng aảm nhẹ
Hưngcâm/hưngcùmnhẹxảyravớiti1ộnhòờnhữngbệnhnhânrốiloạntârnfflầndùngthuốcchốngtrấmcảnụkếcả
venlafaxin. Dùng thuốc thận trong ớ những bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình bị bộnh tổi loẹn lưững cưc.
N dùn venla axin
TỂgngớngg thuóấđột ngột. Trước khi ngưng điều trí bằng vcnlafaxin, nén giám liều từ từ trong it nhẩt | - 2 tuần ớẻ giâm
nguy cơ xáy ra phân ứng ngưng thuỏc (như chớng mặt,` rói loạn cảm giác (bao gồm cả di cảm), rối Ioạn giấc ngủ, kích động
hay lo âu, buồn nộn vùlhoặc nòn. run. hoa mãt, nhức đâu và hội chửng củm).
Lactose: Khỏng nẻn dùng VENFAMED" CAP cho nhũng bệnh nhũn có vấn để di truyền hiềm gặp khộng dung nạp gaiactose,
thiếu hụt Lapp lactase hoạc kém hấp thụluoosegalịctose.
đI
Sử đụng cho trẻ em: Khớng dùng vcniafaxin cho trẻ cm vù trẻ vì thảnh niên dưới 18 mồi. ~
Sử đụng cho phụ nữ có thai: Không có dữ Iiệu đẩy đủ về việc sử dụng vcniafaxin tren phụ nữ mang thai. Các nghiên cửu trên
động vật cho thấy thuốc gây độc tinh trén sinh sân. Chưa biểt nguy cơ gây độc tinh tren người. Chỉ dùng vcnlafaxỉn cho phụ
uữ mang thai khi lợi ich vượt trội hơn nguy cơ.
Sử dụng cho phụ nữ đnng cho con hủ: Vcnlafaxin và chất chuyền hóa O-dcsmcthylvcnlafaxin đưọc bâi tiết vâo sữa mc.
Khớng dùng vcnlnfaxin cho phụ nữ cho con bủ.
Ành hưởng của thuốc lên khi nlng diều khiển tìu xe vì vộn hùnh mủy mới:: Vcnlafaxin có thể gây chóng mặt, an thần.
Khỏng đùa uiuóc khi đang lái xe hoặc vận hânh máy mớc.
15- Khi nìo c n tham vấn bic sỹ?
Nén tham vấn bác sĩ trong những trường hợp có các dấu hiệu mới bất thường xáy ra.
Nếu cdn zu… mon tin xin hỏiý kiểu bác sỹ hoặc dược sL
16- Hạn đùng cũ: thuỄc
36 nm; kê từ ngảy sin xuất.
17- Nhì sin xuẩt/chũ sở hữu giấy phép đing ký sân phẫm
… cònc TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED
. Đia chi: Số 35 Đụi Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã Thuận An, tinh Binh
"’ Dương.
18- Ngùy xem xẻt sữa đỗi, cộp nhột lại nộl dung hướng đẫn sử đụng thuốc.
01l06|2017
1ue.cục TRUỘNG
P.TRUÒNG PHONG
gõM tyfjiủ'ìỉlilĩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng