./lỸfflệ
- L _ A_
SAMPLE OF LABEL PROPOSED LA B Ọ Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
~ A
1'B°x ĐA PHE DUYÊT
Lân đâuouuuu/uuuỄu/lẩnẻnnn
\ `
/» —
~i\ vh’ ,
J '. D J r 1 P. 131 C
anS MD LJ_\ m U LJJ ² ' 1
o o : '
|… g/Bmgueuqsoma ` Ễ . P.3150
.amuman ,…… ® sxxxx
BND m 18 Supplier Code _ . P. 485 C J .
. Biack Ở
“ Cunpusiilm: -— Km ut d … d &… md m
AWIIỀIƯÌE'J Elchmuriwnmuủlfflml)ouús AMJHỀỈJỈEỦ mmmqmm
El…m % mu
Rq. Mu: XX-XXXx-XX
Indcdom …indìcdbns Ebuge und Ru n…oẹ un n…: don
Mullon … an! nvecuhons VEcTRINE
% M I\dữln m- Bù pha mb Slu … phu lmng ne mi nuoc
Soan oeemeomươ mò«muởngdohéiảmi
chín Erdosic ne 175 mg Hèpl cha bởi G
_ sfoae n TENPERATURE aaơw gưc _ pha eo mi …o so« xxxxxx-xx cm dinh
MTch … Llũff. ' chỏm chi đ~nn flêu dùng cur.h oung thận
m W … m M… … Nong va dc lhòng Im khac xm dọr.ịimng zu
VECTRINE' “MW,“°ỂMS°" “ '“ °“ VECTRINẾ 'èềẵ'“…ẩL…“ ẵh“° …“…Ề'“ -'ềề° .ẳf’. .Lỉfẻ'.
EM m “ M DI … BV G WATER 45 HL ——115_1 Ngây hêi hai lá ngáy 0* cua máng hêi Mn n
m m WEII Em llư5 irén beo b (Tmng đo k nnệu iMng nêi nan
SHAKE EFan I.SE. m .AN= Iháng :EB = iỂánq z MAN = wanq
WHO : APR = ihá I; MAY = mang 5 JUN u
ỜY ONCE RECONSTINTED “1 EE ủy SWD lhmg s. JuL Inẹan 1 AUG = mang u sen
USĐJ WITHN 7 DAVS’ = mAng 9 OCT ' mang 10 ch = lhang n
DEC = thang 1²) Bản quản ở nhũ oo uuờ—
30'C ltinh inh sang LA: kỷ 1190: hlu
dùng ao 1: il… uy … om Đọc kỹ
u huờng un lủ đụng EM: Im: dùng. Sin
m xuh W PT Dexa Momen. Ji Jend
m Blmbang Uíoyo No 113! Palombanq -
- im] u
- — › li ffl'Effla
-Mlnuiadmed In n n Ian…by
PT. Den Ihủu FT. DJ: Mu
Ji. hnd. Blnbm Lịtmm No.1ĩm JL Jund Bamblm Mc Nn.1:e
PdInbmo-hldonuu Pdnmbenu~lndonuia
Unủr m: d
Ulhllculud
—
= =
Ndwmnt Ndm-
itdl!ed60ni \ fẵnwwư“ìu I…deou \ ảlẸmmnunusn.
SAMPLE OF LABEL - PROPOSED LABEL
2.Label
Pn'nting sìze: 100%
_ 120 mm
` ~—l _ `
Athìtffllffl ỄỄỂỀỄỄỄỄỀFỬ Vt _ nexffl Hủ
.
RxWừu
___VECJR—W'
E…TJ5nưmi
dme
Material: Chrome paper 85 gsrn :: 10%
Fiber direction: Verticat
. p_ 485 c XX Supplier Code
Dimension: 120 x 40 mm t 1 mm /
. P.:nsc
Enlarged size: 1 50%
Composton ' PREPARE SUSDENSÍON AT TIME
Each measurmg spoontuí (5 nm contums AMJIIỀỈỈỀỸỦ OỆ DISPENSING BY ADOING WATLR
Erdoslernc 175 mg 48 ML
lndlcmkons Conừainơcaũma Dosage ONCF RFCONSTITUTFD MUST BF
and adrrnnstraũon. Warnmg anũ USED WITHN 7 DAYS
precauuons Side effects ano Drug '
m!erachorm
See encloseo Ieafieì Rx PNSCI'ỈPfDD dm
STORE AT TEMPERATURE VECTRINEo
BE LOW 30*C
PROTECT FRÒM uc… Erdosteine 175 mg/5 ml
SHAKE WELL BEFORE USE dry 5pr Manuĩactured DV
PT. Dexa Meuca
Jl Jend Ba…bcng Utơyu No 138
Keep DUỈ Of fead" d chlbdnen Pak~rnhdng lrdonema
Reed DĐCKBQG Insert cưefuữybefom use.
Reg No XX›XXXX-XX
-Jnmv lrva 1'
E
r')U'I`LJ Ỉ…!AFÌUL & ›
un,
Rx Thuốc bán theo đơn
VECTRINE® ẬWỦỂỬỦ
Erdostein
Bột pha xirô
Thânh phần:
Sau khi pha trong 48 ml đề cho 60 ml xirô, mỗi muỗng cả phê (5 ml) chứa:
Erdostein 175 mg
Tá dược: Hypromellose 603, sỉlica dạng keo khan. hương bột cam. xanthan gum, natri clorid, aspartam, sucrose,
acid citric khan_ bột sorbitol. hương bạc hả, natri benzoat.
Dược lý học: _ _ ` ’
Erdostein tác động về mặt dược lý như lá một tác nhân lảm lOng chât nhây phê quan.
Dược học — Điều trị
Erdostein dược xếp Ioại lá thuốc lảm tiêu chắt nhấy. / ’
Dược lực học
Erdostein ngoảỉ đặc tính lảm lòng chất nhằy phế quan vì vậy lảm tăng cường sự khạc đờm. còn cho thẩy tác dụng
kháng lại sự hình thảnh cảc gốc tự do ỵả tương phán vởi tảc dụng cúa enzym elastase.
Các nghiên_cứu về dựợc lý học cho thây lả erdostein, theo đủng nghĩa. không có những đặc tính nảy mả chi sau khi
được chuyên hóa. biên đối thảnh các chắt chuyển hóa có hoạt tính có nhóm hòa học —SH. Nhũng chất chuyển hóa
nảy phá vỡ nhóm —SH và đưa đên giam tính đản hổi vả dộ nhớt cua chất nhầy. vì vậy Iảm tảng cường sự khạc đờm.
Nhóm hóa học -SH, diêm đặc biệt cua hoạt tính nảyt bị chẹn về mặt hóa học và trở nên tự do chi sau khi đuợc
chuyến hóa hoặc ở trong môi trường kiềm bán phần. Đặc tính nảy bao đám cho sự dung nạp tốt mà không có vị khó
chịu vả không có sự trảo ngược mercaptan và cho sự dung nạp tốt 0 dạ dảy.
Dược động học
Erdostein được hấp thu nhanh sau khi dùng dường uống, sau khi dùng một Iiều đơn thời gian dạt dược nổng dộ
cao nhất trong huyết tương (Tmax) là I 2 giờ.
- Erdostein được chuyền hóa nhanh chóng thảnh ít nhẩt 3 chẩt chuyền hóa có hoạt tính chứa nhóm thiol tự do theo
dự kiến lả: N—thiodiglycolyl- homocystein (chất chuyên hóa !) N—acetyl- -homocystein (chất chuyên hóa II) và
homocystein (chất chuyến hóa III). Thời gian bản thái cua erdostein trung bình là 1.4 giờ, cùa chất chuyến hóa [
lả ì,2 giờ và cùa chắt chuyến hòa H là 2,7 giờ.
- Điều trị đa liều không lảm thay đối dược động học cua erdostein.
- Tuổi tảc không lảm thay đối dược động học cúa erdostein vả các chất chuyền hóa cùa nó.
- Ó bệnh nhân cao tuối bị suy thận mà độ thanh thải creatinin từ 25 đển 40 ml“phúL cảc đặc tính dược động học
cúa erdostein vả các chất chuyền hóa cua nó không khác nhau đảng kể so với các đặc tính dược động học 0
những người cao tuổi khỏe mạnh.
Chí định:
Thuốc Iảm lóng vả tiêu chắt nhầy dùng trong các bệnh đường hô hấp cấp và mạn tính
Chống chỉ định:
0 Đã biết quá mẫn cam với san phâm nảy.
0 Bệnh nhân bị xơ gan và thiếu hụt enzym cystathionin—synthetase.
o Phenylketon niệu. do có aspartam. chi dối với dạng cốm trong bột pha xirô
0 Phụ nữ có thai và cho con bú.
0 Bệnh nhân suy thận
0 Bệnh nhân suy gan mức độ trung bình vả nặng
Liễu lượng vả cách dùng:
Liều lượng
Trẻ em l5-l9 kg: 5 ml, 2 lầnfngảy.
Trẻ em 20-30 kg: 5 mL 3 lầnf`ngảy.
Tre“ em :*30 kg vả người lớn; l0 ml. 2 lẩnx'ngảy.
Thời gian điều trị tối đa: 10 ngảy
Liều cho bệnh nhân suỵ gan nhe: v
Cân hạn chẽ liêu 0 những bệnh nhân suy gan nhẹ, tói đa là 300 mg ngảy.
EĨÌEZẸJ ả'ì ”L'JJ "²
Cảch dùng `
Chuân bị pha xirô băngcảch cho thêm 48 ml nước. Một khi dã pha` phai sư dụng xirô trong vòng 7 ngảy.
Đường dùng. Đường uỏng
LẢC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG
Cảnh bảo và thận trọng: _ '
Sán phâm 0 dạng bột pha xirô chứa sucrose` cân luu y trong trường hợp đải thảo đường hoặc chê độ ăn ỉt calo.
Phụ nữ có thai và cho con bủ:
Độ an toản cưa erdostein trong khi có thai chưa được xác định vì vậy cũng như với tắt cả cảc thuốc mới không
khuyên dùng thuốc nảy cũng không khuyên dùng trong khi đang cho con bú
Tậc dụng phụ: ` _ _
Rội loạn tiêu hóa có thê xây ra khi dùng erdostein. Đau đâu. khó thớ. thay đôi vị giảc. mảy đay, ban do` vả viêm da
hìêm khi dược báo cáo. Erdostein không nên sự dụng với bệnh nhân đang bị Ioe’t dạ dảy tá trảng.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. /Ắỉỉớ
Tưong tác thuốc:
Chưa ghi nhặn tương tác có hại với các thuốc khác và thuốc nảy có thẻ được dùng cùng với kháng sỉnh thuốc giăn
phế quản (theophyllin chất gỉống [3_ thuốc giám ho v. v. )
Tác động trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc: _
Erdostein có thẻ có ánh hương it hoặc không đáng kê đên khá nảng iái xe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhỉên. chưa
ghi nhận tảc động náo.
Quá liều: _ _ _ `
Với các liêu vượt quá liêu dê nghị (900 mgf'ngảy), các triệu chúng vã mô hôi. chóng mặt và đó bưng mặt đã đuợc
ghi nhận _ _ _ . t
Cân tiên hảnỹh các biện pháp điêu trị triệu chứng và điêu trị hô trợ chung trong tât cả trường hợp quá liêu. Việc rưa
dạ_dảy có thẻ hữu ích ẹau đó nên theo dõigbệnh nhân. .
Néu nghi ngờ bị quá iiêu erdostein, tìm kiêm sự chăm sóc y tê ngay lập tức.
Đóng gói: 4
Hộp | chai bột dê pha 60 ml xirô
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO ĐỞN CỦA BÁC sì
Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Neu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
ĐE THUỐC XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
Bảo quản:
BẢO QUẢN Ở NHIỆT ĐỘ DỰỚI 30°C, TRÁNH ÁNH SÁNG TUQ QCỤC TRUỞNG
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HAN SỬ DỤNG ĐÃ GHI TRÊN BAOB Ì'RIÙNG PHÒNG
Hạn dùng: JFỂ "ÍUJ tỵâIf
24 thảng kê từ ngảy san xuất.
Sản xuất bởi: Theo giẫy phép cua:
PT. Dexa Medica EDMOND PHARMA s.r.l
JI. Jend. Bambang Utoyo No. I38 Italy
Palembang-indonesìa
,J t —- -… 2/2
. ĩdexg. )
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng