i
Ả Ểỏijtl
Is.t
5 t t'cị; ig'.
\ DÃ ì'ặi.. …
KOTRA PHARMA (M) souieụgn đâuz,2ẩ… ..Qễ..… Ảẵ .....
Product Name: Vaxcel Cettri'axone-SO … ln ection \ «
\
Outer box enoiosed :
deì uosiJeíui 6…oog
HNOXVIHHBC)
|eJxeA
Pbm relu … padzagn '…n V † ° Vaml CeMume 500m !nhcũon USP *
-me a cel Va!cel
menliiieciẫflicu el cưmsn sw° um 30°C. … "°m ffl
i…………… CEFTRIAXONE F.,Mmfflffl, CEFTRIAXONE
°“…“Wm 500mg lmectuon _ 500mg Inịection
'ẩẵẫịẵư Each ml oonlams Ksefflgcìyrằsm … … ZSỀĨỂ Each wa! contains
mmoozma .CPỆTẸKEQẸỆEỢỈHĐ .-- ___… _ Mìnoraua2-ư’ề. g_gn_nỉfflogu_m_
** equivaient io Cehnaxone 500mg . equivalent lo CeRnaxone 500mg
womaes no M-JGI Stonle
FQrIVIIMWQ
Read lenh! thy bebe
…tiImim.
Use mb; as MM by physlúan
nm n m … sm.
QA" m.n.zuỀnanfflw IIỊIIII'IMII
JJ Chulụlnúnlni Eun,
“… ma iĨỂỀỀỀẵỀ” 9 ssssas mon
35 x 36 x 69 PMSBAVXCOD202
REGN
Note: Batoh No.. Mfg.No. and Exp.Date will be printed during coding.
» ' . vá _
\\ * ,/ .
"6fĩlei Representatwe
Omission of BNI Mfg/ Exp mark is to allow easy placement during ooding.
KOTRA PHARMA (M) SDN.BHD.
Product Name: Vaxcel Ceftriaxone-SOOmglnjection
Label roll enclosed :
®
Vaxcel
CEFTRIAXONE
500mg Injection
Vaxce! Ceftriaxone 500mg lnjection USP
Contains Ceftriaxone Sodium equ'vaient to
Ceftriaxone 500mg.
Store below 30°C. Protect from light
For IV & IM use. Sten'le
Fresth mconstituted solution is recommended.
Its eftĩcacy is maintained for 24 hours at controiled room
tempetature and in the refrỉgefator at 2 — 8°C.
Read Ieafiet carefully before reconstỉtution.
Use only as directed by physician.
Keep out of reach of children I Jauhu dan kanak-kanak
MAL20014218A2 BRU09010183P VN—
NAFDAC REG. NO. A43054 MYN R2007AA2583
Medicine PMSLAVXCOO202 - REGN
Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd.
Note: Batch No.. Mfg.No. and Exp.Date will be printed during coding.
Omission of BN/ Mfg/ Exp mark is to allow easy placement during coding.
- .`.jo Ĩ__—_—____…
. nn'ì)
r'f. ,›'~ ”
w
|
VAXCEL CEFTRIAXONE-SOO MG INJECTION
WKOTRA PHARMA (M) SDN BHD
Nhãn phụ
Rx ’l'huổc bán theo đon
VAXCEL CEFTRIAXONE-SOO MG
INJECTION
Thầnh phần: Mỗi lọ bột pha tiêm ohứa
Ceftriaxone sodium tương đương
Ceftriaxone 500 mg
Chỉ định, lỉều dùng và cách dùng, chống chỉ
định: Xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đê xa tầm với trẻ em
Các thông tin khác xin xem tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc
Nhà sản xuất:
KOTRA PHARMA (M) SDN. BHD.
No.], 2 & 3, Jalan TTC l2, Cheng Industrial
Estate, 75250 Melaka, Malaysia
Nhã nhập khẩu:
SĐK:
sỏ lô sx, NSX, HD: Xem “B”, “MFG”,
“EXP" trên bao bì
KOTRA PHARMA (M) SDN. BHD
Trưởng VPĐD tại TP HCM
,…“… .--zc..- , j
(Không có tá dược)
VAXCEL CEFTRIAXONE-l G INJECTION
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Ceftriaxone sodium tương đương với Ceftriaxone .................. 1 g
(Không có tá dược)
VAXCEL CEFTRIAXONE—2 G INJECTION
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Ceftriaxone sodium tương đương vởi Ceftriaxone .................. 2g
(Không có tá dược)
Dạng bâo chế: Thuốc bột pha tiêm mảu trắng 2
Dược lực học:
Ceftriaxone lả khảng sinh nhóm oephalosporin thế hệ 3 có phổ khảng khuấn rộng, tác dụng
mạnh trên cảo vi khuẩn Gram âm bao gồm Enterobacteriaceae, Haemophilus infiuenza,
Moraera (Branhamella) catarrhalis vả neisseria spp., tác dụng trung bình trên cảc vi khuấn
Pseudomonas spp. Hoạt lực kháng khuấn cùa Ceftriaxone là do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo
vi khuấn. Ceftriaxone bền vững với hấu hết cảc beta-laotamases, bao gồm cả penicillinases vả
oephalosporinases cùa vi khuấn gram dương và gram âm. Ceftriaxone thường có hoạt lực với
cảc ohùng vi khuẩn sau đây oả trên vitro lẫn trên lâm sảng:
Vi khuấn hiếu khí Gram âm:
Acinetobacter lwoffi, Aoinetobaoter anitratus (hầu hết các ohùng A. baumanii), Aeromonas
hydrophila, Alcaligenos faecalis, Alcaligenes odorans. Caligenes—like bacteria, Borrolia
burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citobaoter diversus (bao gồm C.amalonatious), C itrobaoter
freundii, Esoherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, cảo ohùng
Enterobacter spp. khác, Haemophilus duoreyi, Haemophilus influenzao, Haemophilus
paraínfiuenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraerla
catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Moraerla osloensis, oảo chủng Moraerla spp. khảo,
Moraerla morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningỉtidỉs, Pasteurella multocida,
Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis. Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas
iiuorescens, các chủng Pseudomonas spp. khác. salmonella typhi. Salmonella spp.. Serratia
maroescens. oác chùng Serratia Spp. khác. Shigella spp.. Vibrio Spp., Yersìnia enterocolitica.
oảo chùng Yersinia spp. khảo
Ghi chú: Nhiếu chùng trong số các chùng kế trên khảng cảc kháng sinh khảc như cảc loại
kháng sinh amino-penicillins vả ureido-ponicìllins. các khảng sinh cephalosporins thế hệ cũ.
các kháng sình nhóm aminoglycosides, nhưng lại nhạy cám với Ceftriaxono. Treponema
pallidum nhạy oa’m trên in vitro vả trong các thư nghiệm trên dộng vật. Các kết qua lâm sảng
cho thẩy bệnh giang mai giai đơạn i vả 2 đáp ứng tốt với iiệu pháp dùng Ceftriaxone. Trên
lảm sảng một số chưng P. aeruginosa riêng le đã kháng Ceftriaxone.
Vi khuân hiếu khí (ìram dương:
ở'f`g
flụĩánacị_ạ.ặị._
ỵ
occus aureus (cảc chủng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pyogencs (B tan
m A), Streptococcus agalactiae ([3 tan huyết nhóm B), Streptococci |3 tan huyết
ải nhóm A hay B, Streptoccous virìdens, Streptococcus pneumoniae.
: Các chùng Staphylococcus spp. Khảng Mcthiciliin thì cũng kháng cephalosporins,
g đỏ có ceftriaxoue. Nhìn chung, các chùng Enterococcus faeoalis, Enterococcus faecium
vả Listeria monocytogenes kháng thuốc.
Vi khuẩn kị khí:
Baoteroidcs spp, Clostridium spp. (ngoại trừ C. difficile), Fusobacterium nucleatum, oảo
chủng Fusobacterỉum spp. khảo, Gaffkia anaerobica (Peptococcus), Peptostreptococcus Spp.
Ghi chú: Nhiếu chùng sinh B-lactarnasc như Bacteroides spp. (nhất là ohùng B. fragillis)
khảng thuốc. Clostridum diffioile kháng thuốc.
,
Dược động học: ’I'J
Ceftriaxone có dược động học không phụ thuộc tuyến tính vảo liếu sử dụng do khả năng gắn
kết với protein huyết tương.
Hấp thu:
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi tiêm bắp một liếu đơn 1 g là khoảng 81
mg/I và đạt được sau khi tiêm 2-3 giờ. Diện tich dưới đường cong nồng độ-thời gian sau khi
tiêm bắp vả tiêm tĩnh mạch với liếu tương đương là bằng nhau cht’mg tỏ sinh khả dụng cùa
thuốc sau khi tỉêm bắp đạt được 100%.
Phân bố:
Thể tích phân bố của ceftriaxone lả 7-12 lít. Ceftrỉaxone phân bố tốt vảo các mô và dịch cơ
thể sau khi tiếm iiều 1—2g với nồng độ cao hơn mức tối thiếu có tảc dụng ửo ohế vi khuẩn, bao
gồm trên 60 mô và dịch cơ thể như phổi, tim, gan, mật, amidan, tai giữa và niêm mạc mũi,
xương, dịch não tuỳ, mâng phổi, tuyến tiến liệt và hoạt dịch
Sau khi tiêm tĩnh mạch, cefiriaxone nhanh chóng khuếch tán vảo dịch gìan bảo.
Chuyến hoả:
Ceftriaxone bị chuyến hóa bởi hệ vi sinh đường ruột thảnh những hợp chẳt không còn hoạt
tính khảng sinh
Đảo thải:
ĐỘ thanh thải tổng cộng là 10 -22 mllphút. Độ thanh thải ở thận 1221 5 — 12 ml/phút
50—60% iượng ceftriaxone đảo thải qua nước tiếu dưới dạng không đổi, 40-50% đảo thải qua
mật. Nửa đời đảo thải ở người [ởn khoảng 8 giờ.
Dươc đông học ở cảc trường hơn đảo biêt
Ó trẻ sơ sinh nhỏ hơn 8 ngảy tuối vả người giả trên 75 tuối. nứa đời đảo thải trung bình
thường gấp 2-3 lần so với người lớn
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc gan, dược động học cùa ceftriaxone chỉ thay đối
nhỏ vả nưa đời đảo thai chi tãng nhẹ. Nếu chỉ suy thặn mã không suy gan, sự đảo thải cúa qua
mật tảng; nếu chỉ suy gan mả khỏng suy thận. sự đảo thải qua thận lại tăng lên.
Chỉ định:
Các nhiễm khuẩn gây bới các chủng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc sau đây:
— Nhiễm khuấn máu:
V iêm mảng não;
Nhiễm khuân ó bụng (viêm phùc mạc. nhiễm khuân đương mật vá nhiễm khuân dạ
đảy một)
Nhiễm khuân khớp. mó mếm. dn. vả nhiễm khuân các xrết thương;
/
..\Ữ VA“! '
I
C..
M
`.V
W
4 ưMó chi MINH
/UẮĨỄĨ›N
›Ỉ `. . ' “ ›sr ;; … A A — , -x -
, _ơ_ VAN pm.m; Ễ’a htem khuan ơ bẹnh nhan suy g1am m1en dịch;
< DAI m'ẹu ,-
? hiếm khuận thận vả đường tiết niệu; , ~ ,
'- > hiêm khuân đường hô hâp, đặc biệt là bệnh viêm phôi, nhỉêm khuân tai, mũi, hỌng;
_JL hiễm khuấn sinh dục bao gồm cả bệnh lậu.
Dự phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu
!
Liều lượng và cách dùng:
Liều lượng:
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: Liều thông thường là 1 — 2g ceftriaxone, ] lằn/ngảy. Cảo
trường hợp nặng hoặc do các chủng vi khuẩn nhạy câm ở mức độ trung binh, iiếu dùng có thể
tăng lên 4g, 1 lần/ngảy
Trẻ Sơ sinh (dưới 14 ngảv tuổi): 20 - so mglkg cân nặng, 1 lần/ngảy. Liều dùng hảng ngảy
không được vượt quá 50 mglkg cân nặng.
Trẻ nhỏ từ 15 naảv tuối đến 12 tuổi: 20 … so mg/kg, 1 lần/ngảy. » __
Trẻ em cân nặng 2 50 kg dùng liếu như người lón. ' '
Liều 2 50 mg/kg cân nặng nến dùng bằng đường truyền tĩnh mạoh trong ít nhất 30 phút.
Người cao tuổi: Dùng liếu như liếu của người lớn
Thời gian điếu trị:
Thời gian điều trị tuỳ thuộc vảo từng loại bệnh. Nói chung, cũng giống như oác kháng sinh
khảc, nên tiếp tục dùng ceftriaxone thêm 48 — 72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc hết cảc
dấu hiệu nhiễm khuẩn.
Liệu pháp phổi hợp:
Dùng phối hợp ceftriaxone vả aminoglycoside có hiệu quả hiệp đồng trên nhiến vi khuẩn
gram âm trong thực nghiệm. Do hỉệu quả cùa sự phối hợp nảy không phải lúc nảo oũng dự
đoản trước được nên cằn phải xem xét thận trọng khi sử dụng cho các trường hợp nhiễm
khuẩn nặng hoặc đe doạ tính mạng do Pseudomonas aeruginosa. Do có tương kị vật lý nên
phải dùng 2 thuốc nảy riêng biệt
Hướng dẫn về liếu dùng đặc biệt:
Viêm mảng não: Trong viêm mảng não do vi khuẩn ở trẻ em, cần bắt đẩu điếu trị bằng liế
100mg/kg (cho tới liều tối đa là 4g) dùng ] lẩn lngảy. Ngay sau khi xảo định được nguy“
nhân gây bệnh và độ nhạy cảm của nó cần phải gỉảm iiều cho phù hợp. Các khoảng thời gian
trị lỉệu sau đây đã cho thấy iả có hiệu quả:
Do não mô cầu: 4 ngảy
Do Haemophilus infiuenzac: 6 ngáy
Do Streptococcus pneumoniae: 7 ngảy
Lậu ưiu (cả chủng tíết penicilìinase và không tiết peniìlinase): 1 liếu đơn 500mg
Dịl'phòng nhỉễm khuân xam phẫu 1hm;il- ] liếu đơn l-2g. tùy thuộc vảo nguy cơ nhiễm khuấn
trong vòng 30-90 phút trước phẫu thuật. Trong cảc phẫu thuật đại trực trảng việc dùng
oeftriaxone cùng hoặc không cùng 1 thưốc thuộc nhóm a 5-nitro-imidazolc như ornidazolc đã
cho thẩy lá có hiệu quả.
Suy chức năng gan vờ Jlnin Chi trong trường hợp chức nảng thận suy giảm nghiêm trỌng (độ
thanh thải creatinin <10 mllphút) thì liẻu ccftriaxonc không nên quá 2 gfngảy. Ở các bệnh
nhân có tõn thương gan không cần phái giảm ]iếu miễn lả chức năng thận còn tốt, Với các
bệnh nhân có cả suy gan và suy thận. cân xảc định nồng độ huyết lhanh cúa ceftriaxone trong
từng khoáng thời gian nhắt định vả nẻu cắn thiết phải điếu chinh liếu. O cảc bệnh nhản đang
lọc mảu khỏng cần phái dùng thẻ… liều bò sung nảo snu khi lọc mảu. Tt.ty nhiên nên theo dỏi
_ĨẬi CấCi_l
T.PHỎCHÍ 11. .
huyết thanh của thuốc nhằm xảo định có cần thiết phải chỉnh liều hay không vì tỷ lệ
cảc bệnh nhân nảy có thể bị thay đổi
ng:
_ch nên dùng ngay sau khi pha. Dung dịch đã pha ổn định trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ
. _ hoặc trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8°C. Dung dịch có thể đổi mảu từ mảu vảng sang mảu
o phảch tùy theo nồng độ và thời gian bảo quản. Sự thay đổi mảu sắc nảy không ảnh hướng
đến hiệu quả và sự dung nạp của thuốc
Tiêm bắp:
Hòa tan lượng thuốc 1 lọ 500mg ceftriaxone vảo 2 ml dung dịch lidocain hydrochloride 1%,
hoặc 1 lọ lg ceftriaxone vảo 3,5 ml dung dịch lidocain hydrochloride 1% vả tiêm vảo phần
gỉữa oủa oảo cơ lớn. Không nên tiêm quá 1 g ở 1 vị trí. Dung dịch lidocain không nên t'êm
đường tĩnh mạch. , .-
Tíêm tĩnh mạch: i
Hòa tan lượng thuốc trong 1 lọ 500mg ceftriaxone vảo Sml dung dịch nước cất vô kh Ẩ
hoặc 1 lọ lg ceftriaxone vảo 10ml dung dịch nước cất vô khuấn. Nên tiêm tĩnh mạoh trong
vòng 2- 4 phút.
Truyến tĩnh mạch:
Việc tmyền tĩnh mạch nên kéo dải ít nhất là trong vòng 30 phút. Đề truyền tĩnh mạoh hòa 2g
ceftriaxone vảo 40ml cảc dung dịch tmyền không chứa ion calci sau: NaCl 0,9%, NaCl 0,45%
và Dextrose 2,5%; hydroxyl ethyl starch 6 — 10 %. Không trộn lẫn Ceftriaxone với oác thuốc
kháng sinh khác hoặc hòa tan vảo oác dung dịch khảo các dung dịch đã liệt kê ở trên do có thế
có sự tương kỵ
Chống ohỉ định:
Chống chỉ định sử dụng coftriaxone ở những bệnh nhân có tiến sử quá mẫn với kháng sinh
nhóm oephalosporin. Cần chủ ý đến khả năng xảy ra phản ứng dị ứng ở những bệnh nhân mẫn
cảm với bất kỳ loại kháng sình beta-iactam nảo khác (penicillins, monobaotams vả
carbapenems).
Ceftriaxone được chống chỉ định ở:
- Trẻ sinh non trước 41 tuần*
- Trẻ sơ sinh đủ thảng (đến 28 ngảy tuổi):
+ Bị tăng bilirubin mảu, vảng da hoặc giảm albumin hoặc acidotio vì đây là những yếu
tố có thể khiến giảm bilirubin.
+ Nếu cần (hoặc bắt buộc) phải điều trị với calci dùng đường tĩnh mạoh, hoặc dịch
truyền có chứa calci do nguy cơ tạo kết tùa ceftriaxone-calci.
*.Vghiên cửu in vilro cho thấy cefiríaxone có thẻ Ihay thể bilirubin ở những vị trí gắn albumin
huyết lhanh dẫn đến nguy cơ bại não do bílirubin ơ nhũng bệnh nhản nảy.
Chống chỉ định dùng lidocaine lảm đung môi nếu dung dịch ceftriaxone dùng đường tiêm
băp.
Tác dụng không mong muốn:
Các tảc dụng không mong muốn thường gặp nhất là tảng bạch cầu ưa eosin. giám bạch cầu,
giảm tiếu cầu, tiêu chảy. phát ban và tảng enzyme gan.
Tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn được bảo các từ các thư nghiệm lâm sảng.
Quy ước dưới đảy được sư dụng đê phản loại tần số:
Rất hay gặp (> lf'lO), thường gặp. i> i«’IOO - < 11’10). it gặp (> l…"1000 - < lJ'iOO). hiếm gập t>
1.1”10000 - < l/l OOOi. không hiết (không dược xác định tư dữ liệu có sẵn).
mạch, đau tại
chỗ tiêm. sôt
Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Không biết
Nhiễm nấm Viêm đại trảng Bội nhiem
sinh dục giả mạo
~ Tăng bạch cầu Giảm bạch cầu Thiếu máu
bạch huyết ưa eosin, giảm hạt, thiểu mảu, huyết tản, mất
bạoh cầu, giảm rối loạn đông bạch cầu hạt
tiếu cầu máu
Rối loạn hệ thống Sốc phản vệ,
miễn dịch phản ửng phản
vệ, phản ứng
quả mẫn
Rối loạn hệ thần Đau đẫu, chóng Co giật
kỉnh mặt
Rối loạn tai vả mê Chóng mặt
cung
Rối loạn hô hấp, Co thắt phế
lồng ngực và trung quản 1 /
thất
Rối loạn hệ tiêu Tiêu chảy, phân Buồn nôn, nôn Viêm tụy, viêm
hóa lóng miệng, viêm
lưỡi
Rỗi loạn mật Tăng enzyme Kết tủa tủi mật,
gan vảng da nhân
Rối loạn da và mô Phảt ban Ngứa Mảy đay Hội chứng
dưới da Steven-
Johnson, hoại
từ biểu bì
nhiễm độc,
hồng ban đa
dạng, bệnh loét
đại mạc cấp
tính
Rôi ioạn thận và Tiếu ra mảu, Tiểu ít (có hồi
tiết niệu bệnh tiều phục)
đường
Rối loạn chung Viêm tĩnh Phù. ớn lạnh
ix`ét nghiệm
Tăng oreatinine
huyêt thanh
`. Test Coombs
dương tinh giả
Test
' Galactosaemia
dương tính gia
' Phương pháp
` không enzyme
xác định
glucose dương
tính giả
một số tác dụng không mong muốn
iễmm khuẩn và nhiễm kV sinh trùng
Tiêu ohảy sau khi sử dụng ceftrỉaxone có thế liên quan đến Clostridium difflcíle. Tiến hảnh bù
nước và chất điện giải thích hợp.
Kết tủa ceftriaxone- calci
Hiếm khi xảy ra, nghiêm trọng và trong một vải trường hợp có thể gây tử vong, cảc tác dụng
không mong muốn đã xảy ra ở trẻ sinh non thiểu thảng và trẻ sơ sinh đủ thảng (< 28 ngảy
tuối) điều trị bằng oeftriaxone vả calci đường tĩnh mạch. Kểt tủa ceftriaxone—calci đã được
quan sát thấy ở phổi vả thận sau khi tử vong. Nguy oơ xảy ra cao ở trẻ em lả do thế tich máu
thấp và thời gian bản thải ceftriaxone dải hơn so với người lớn. Đã có báo cáo về kết tùa
oeftriaxone trong đường tiết niệu, ohù yếu ở trẻ em được điều trị với liều cao (ví dụ 2 80
mg/kg/ngảy hoặc tổng liếu vượt quá 10 g) và ở những người có yếu tố nguy cơ khác (mất
nước, thiếu ngủ).
Kết tùa ceftriaxone-calci đã quan sảt thấy ở trong tủi mật, chủ yếu ở bệnh nhân điếu trị với
liếu cao hơn liếu khuyến cáo. Ở trẻ em, các nghiên oứu trước đó đã cho thấy tỉ lệ kết tủa khác
nhau khi tiêm tĩnh mạch — trên 30% cảc nghiên cứu. Tỉ lệ nảy sẽ ít hơn khi truyền ohậm (20 —
30 phút). Ảnh hưởng nảy thường không có triệu ohứng, nhưng cảo kết tủa xuất hiện có thể
kèm thoo các triệu chứng lâm sảng như đau, buồn nôn vả nôn trong một số trường hợp.
Khuyến cảo nên điếu trị triệu ohứng trong trường hợp nảy. Kết tủa sẽ mất đi sau khi ngừng
điếu trị với ceftriaxone.
Quá liều:
Khi oó quả liếu. có thể xảy ra oảo triệu chửng như buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Cần lảm giảm
nồng độ thuốc bằng bỉện pháp lọc máu hoặc thấm phân phúc mạc. Không có thuốc điếu trị
đặc hỉệu. Việc điếu trị quá liếu chỉ là điều trị triệu chứng
Thận trọng: f
Phản ứng guả mẫn
Cũng giống như tất cả các kháng sinh beta—lactam khảc. đã có báo cáo về cảc phản ứng quả
mẫn nghiêm trọng vả đôi khi gây ra tử vong. Khi xảy ra phản ứng quả mẫn. phải ngừng điếu
trị vởi ceftriaxone vả thiết lập liệu phảp khẩn cấp phù hợp. Trước khi bắt đầu điều trị, phải
điếu tra kỹ về tiến sử dị ứng cùa bệnh nhân vởi ceftriaxone. cephalosporins hoặc bất kỳ kháng
sinh beta-lactam nản khác. Thận trọng khi sử dụng oeftriaxone ở những bệnh nhân có tiền sử
quá mấn với beta-lactam.
Đã có bảo oác về các phản ứng có hại trên da (hội chứng Stevens Johnson hoặc hội chứng
Lyell/hoại từ biếu bì nhiễm độc). tuy nhiên tần suất xảy ra chưa được biết đến.
Tương tảc với các sản phẩm chửa calci
Đã có trường hợp tử vong đo kết tua ceftriaxone-calci trong phồi và thận cùa trẻ sinh non
thiếu thảng và trẻ sơ sinh du thảng đưới ] tháng tuõi. Ít nhất một trường hợp trong số đó đã sử
dụng ceftriaxone vả calci vảo các thời điếm khảo nhau vá thỏng qua các đường truyền tĩnh
mạch khảo nhau. Trong các dữ Iiệu khoa học sẫn cớ. khỏng có báo cáo về kết tùa huyết khối
dược ghi nhận ớ bệnh nhân. trừ trc sơ sinh được điếu trị với ceftriaxone vả dung dịch chưa
- -……__…it _\
oặc cảo sản phấm khác chứa calci. Nghỉên oứu in vitro cho thấy trẻ sơ sinh có nguy cơ
_ ết túa oeftriaxone-oalci hơn những nhóm tuổi khác.
ỳ độ tuổi nảo, oeftriaxone không được pha trộn hoặc dùng đồng thời với bất kỳ dung
] yến tĩnh mạch nảo có chứa calci, thậm chí thông qua các đường truyền khác nhau
e/g dịch chứa oaloỉ oó thế được sử dụng kế tỉếp nhau nếu tmyền ở oác vị trí khác nhau hoặc
dây truyền được thay thế hoặc rửa sạch bằng dung dịch nước muối để trảnh kết tùa. Ở những
bệnh nhân oần nuôi ăn đường tĩnh mạch hoản toản bằng sản phẫm oó oalci, nên xem xét sử
dụng phương phảp điếu trị nhiễm khuấn thay thế mả không có nguy oơ tương tự gây ra kết
tủa. Nếu cằn thiết phải sử dụng ceftriaxone ở những bệnh nhân nuôi ăn đường tĩnh mạch hoản
toản, dung dịch nuôi ăn đường tĩnh mạch và ceftriaxone có thể dùng đồng thời, thông qua oác
dây truyền khảo nhau và cảc vị trí khảo nhau. Ngoài ra, có thể dừng đường truyền dung dịch
nuôi ăn đường tĩnh mạoh trong khi tmyền oeftriaxone vả lảm sạch dây tmyền giữa cảo lần
truyền.
Trẻ em
Sự an toản và hiệu quả cùa ceftriaxone ở trẻ sơ sinh, trẻ em đã được thiết lập oho các liếu
trong mục liếu dùng và cách dùng. Cảo nghiên cứu đã chi ra rầng, ceftriaxone cũng như các
cephalosporins khảo, có thể thay thế bilirubin từ albumin huyết thanh.
Chống chỉ định dùng ceftriaxone ở trẻ sơ sinh thiếu tháng vả đủ thảng do có nguy cơ phát
triển bệnh não do bilirubin.
Thiếu mảu tán huvết miễn dich
Đã quan sát thấy thiếu máu tản huyết miễn dịch ở những bệnh nhân sử dụng cephalosporins,
bao gồm ceftriaxone. Đã có bảo oảo vế oảo trường hợp nghiêm trọng cúa thiếu máu tán huyết,
bao gồm cả tử vong trong khi điều trị với ceftriaxone ở cả người lớn và trẻ em.
Nếu bệnh nhân bị thiếu máu khi đang dùng oeftrixone, oân nhắc việc ohấn đoản thiếu máu
liên quan đến dùng cephalosporin vả ngưng sử dụng ceftriaxone cho đến khi xảc định được
nguyên nhân.
Điều tri kéo dải
Trong quá trình đìều trị kéo dải, phải xét nghiệm mảu thường xuyên.
Viêm đai trảng/ Sư phát triến quá mức của cảc vi sinh vât không nhay Cảm.
Viếm đại trảng và viêm đại trảng giả mạc có liên quan đến hầu hết cảc chất khảng khuẩn, bao
gồm cả ceftriaxone, Có thể có mức độ từ nhẹ đến de dọa tính mạng. Do đó, phải xem xét chấn
đoản bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng ceftriaxone. Ngưng điếu trị với
ceftriaxone vả xem xét điếu trị (Ĩ`Iostridium dịfficile. Không nên dùng cảc thuốc ức ohế như
động ruột.
Bội nhiễm với cảc vi sinh vật không nhạy oảm có thể xảy ra như các chất khảng khuấn khảo.
Suỵ gan vả suỵ thân năng
Nên theo dõi lâm sảng chặt chẽ về an toản và hiệu quả trong trường hợp suy gan vả suy thận
nặng.
Ánh hướng đến các xét nghiêm máu
Có thể gây ảnh hướng đến test Coombs do ceftriaxone có thẻ gây kết quả dương tinh giả.
Ceftriaxone cũng có thể gây ra các kết quả xét nghiệm dương tính giá cho galactosaemia.
Các phương pháp không enzyme đê xảc định nồng độ glucose trong nước tiêu có thẻ cho kết
quả dương tính giá. Nên thưc hiện phương phảp có cnzyme để xác đinh nồng độ giucose trong
nước tiến khi đang điếu trị với ceftriaxone.
.J B
. _M/
L .fị_…._ - ___ _ạA. Jl
/'__`
P . n
_ ,;tw
_ ư HỔ chín…
ất điếu trị một số loại nhiễm khuẩn trừ khi đã xác định được mầm bệnh. Trong trường hợp
nhiễm đa khuấn, nểu nghi ngờ cảc mầm bệnh bao gồm các vi khuẩn kháng ceftriaxone, nên
xem xét bổ sung thêm khảng sinh.
Sử dung lidooaine
Trong trường hợp sử dụng lidocaine lảm dung môi, dung dịch ceftriaxone chi được dùng để
tiêm bắp. Cần xem xét kĩ chống chỉ định với lidocaine, oảnh bảo và cảc thông tin khác trước
khi sử dụng. Dung dịch lidocaine không được dùng để tiêm tĩnh mạch.
Bênh Eiun mât
Khi quan sảt thấy bóng mờ bằng siêu âm, oần cân nhắc đến khả năng kết tùa ceftriaxone-calci.
Những bóng mờ nảy có thế bị nhầm lẫn với sỏi mật, đã được phát hiện trong siêu âm túi mật
và được quan sảt thấy nhiến hơn ở liếu ceftriaxone lg hoặc hơn. Thận trọng khi dùng ở trẻ
om. Cảo kết tủa nảy sẽ bìến mất sau khi ngưng điếu trị với ceftriaxone. Hiếm khi các kết tủa
ceftriaxone-calci gây ra cảc triệu chứng. Trong các trường hợp có triệu chứng nên điếu trị
bằng cảc phương pháp không oan thiệp phẫu thuật và ngừng điếu trị với ceftriaxone dựa trên
sự đảnh giá của bác sĩ về lợi ích và rủi to.
ủi.
Cảc trường hợp viêm tụy, có thế lá nguyên nhân cùa tắc mật, đã được báo cảo ở bệnh nhân
điều trị với ceftriaxone. Hầu hết cảc bệnh nhân đến có nguy cơ ứ mật và sỏi bùn mật trước khi
điều trị, bệnh nặng và nuôi ăn hoản toản bằng đường tĩnh mạch.
Bênh sỏi thân
Các trường hợp mắc sỏi thận đã được bảo cảo, và có thể mất đi sau khi ngưng sử dụng
ceftriaxone. Trong cảc trường hợp có triệu chứng, nên siêu âm để xảc định. Bác sĩ nên đảnh
giá lợi ích vả rủi ro khi sử dụng ccftriaxone ở những bệnh nhân có tiền sử sòi thận hoặc tăng
calci niệu.
,/'
Tác động trên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc:
Thận trọng khi lải xe và vận hảnh máy móc do có thể xảy ra cảo tảc dụng không mong muốn
như đau đầu, chóng mặt.
Sử dụng cho mang thai và cho con bủ:
Ccftriaxone qua được hảng rảo nhau thai. Sự an toản khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai vẫn
chưa được xảc lập. Cảc nghiên cứu về sinh sản trên cảc động vật không thấy có cảc tảo dụng
gây độc trên phôi. thai gây quải thai. không thấy ảnh hướng đến khả nãng sinh sản cùa cả hai
giới.
Thuốc được bải tiết ớ nồng độ thắp vảo sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng thuốc C`eftriaxone ở
phụ nữ đang cho con bú
Tưong tảc thuốc:
Không nên dùng các dung địch có chứa caici (dặc biệt lả đung dịch Ringer, dung dịch
Hartmann) đế pha loãng ceftriaxone do có thẻ xuât hiện kết ttia. Kẻt tưa ccftriaxone—calci có
thể xuất hiện khi ccftriaxone được trộn lẫn trong cùng một đướng truyền tĩnh mạch với các
dịch truyền nảy. Khỏng đùng đồng thơi cct`trinxonc với các dung dịch ITU}ễIì tĩnh mạch có
_\' \. tứ—--xớt -vJ
dụng đồng thời với cảc thuốc chống đông mảu đường uống có thế lảm tăng tác dụng oủa
thuốc đối kháng vitamin K và tăng nguy cơ chảy mảu. Khuyến oảo nên theo dõi thường xuyên
thời gỉan prothrobin vả điếu chinh thuốc đối kháng vitamin K cho phù hợp trong và sau khi
điếu trị với ceftriaxone.
Có nhiến bằng chứng khảo nhau về khả năng độc với thận oùa aminoglycosides khi sử dụng
vởi cephalosporin. Khuyến oác nên theo dõi ohặt chẽ nồng độ aminoglycoside (vả chức năng
thận) trong thực hảnh lâm sảng ở những trường hợp nảy.
In vitro oho thấy oó tinh đối khảng khi phối hợp oeftriaxone với chlorampheniool. Chưa phát
hìện thấy sự liên quan lâm sảng.
Không có bảo oảo về tương tác giữa ceftriaxone vả cảo sản phẩm ohứa calci dùng đường uống
hoặc tương tác giữa oeftriaxone dùng đường tiêm bắp vả oác sản phẩm chứa calci (dùng
đường tĩnh mạch hoặc đường uổng).
Bệnh nhân điếu trị với ceftriaxone Có thế oho kết quả dương tính giả với test Coombs.
Cũng như cảc kháng sinh khảo, ceftriaxone oó thể gây dương tính giả cho galactosaemia.
Tương tự như vậy, có thế oó kết quả dương tính giả khi xác định nồng độ glucose trong nước
tiếu bằng phương pháp không enzyme. Do đó nên thực hiện bằng phương phảp có enzyme đế
xảo định iượng glucose trong nước tiếu trong khi điều trị với ceftriaxone.
Không quan sát thấy oó sự suy giảm chửo năng thận sau khi dùng đồng thời ceftriaxone với
oác thuốc lợi tiếu mạnh (ví dụ như furosemide).
Dùng đồng thời với probeneoid không gây ảnh hưởng đến độ thanh thải cùa ceftriaxone.
Không oó tảo dụng tương tự disuifiram khi uống rượu sau khi dùng oeftriaxone. Ceftriaxone
không chứa N-methylthiotetrazole liên quan đến sự không dung nạp ethanol vả oảo vấn đề về
Chảy máu như oảo oephalosporins khác.
i
Tương kị /
Ceftriaxone tương kị với amsacrine, vancomycin, fiuconazoie, aminoglycosides vả labetalol.
Ngoài những dung môi ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng, không nên pha trộn hoặc cho thêm
cảc dung môi khác vảo ceftriaxone. Không nên dùng oác dung dịch có chứa calci (đặc biệt iả
dung dịch Ringer, dung dịch Hartmann) để pha loãng ceftriaxone do có thể xuất hiện kết tùa.
Không nến trộn lẫn hoặc dùng đồng thời ceftriaxone với cảc dung dịch có chứa calci bao gồm
dung dịch nuôi ăn đ ường tĩnh mạch.
Bảo quản:
Bảo quán ở nhiệt độ đưới 30°C. tránh ánh sảng.
Dung dịch đã pha ổn định trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-
8°C .
Dế xu lầm với của rré em
Hạn dùng: 2 nảm kê tư ngảy sán xuảt
Dóng gói: Hộp ] lọ.
—, hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. fZ/
thêm thông tin xin hóíý kiến cảa thầy th uổc
Nhà sản xuất :
KOTRA PHARMA (M) SDN. BHD.
Địa ohi: No.], 2 & 3, J alan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia
Tel: + 606 336 2222
TUQ.CỤC TRLÚNG
P.TRUỜNG PHÒNG
fpỗạm ỂỗỄỂị ảVtín Jẩmẫ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng