Vasulax-20

L ___'___i ftx, oz-xemseA : \\ t\ ' Ở BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ oUợc ĐÀ PHÊ iJUÝỆT Lân qáuAi...tffl……t……ạỉỉ /WV ZZÝOz BS 2 O V/OW & “% | Ỉổiụì & Prescription onty % it \ ) Vasulax-ZO Sản xuất tại: R, Thuốc bán theo đơn t i Thảnh phần: Mồi viên nén bao phim chứa: Rosuvastatin Celcium tương đương với Rosuvastatin 20 mg Rosuvastatin Calcium eq. to Rosuvastatin 20 mg 1 MICRO LABS LIMITED 92, SIPCOT. HOSUR-S351ZS …… TAMIL NADU, AN ĐO % Vasulax-ZO ễ Rosuvastatin Calctum tương dương Rosuvastatin 20 f Nhã nhập khấu: ` `ỉ cu an oủoh dùng, ohóng ohi đnh, eáe thónn t1n khủe: xem hưởng dÌn sử dụng Bảo quản: Nơi khô WỤ @ Đọc kỹ h…g dẩn oữ an trước khi dùng 3 X 10 TABLETS \\ i ! ì i } EXG-MLO1G- 36 D SX. : NSX * HD Hộp3vix10viên ị mât. tránh inh sáng. duởl m: Đón … ny ui un uw o uiax-fv …- ' ’ … ẺỄ `:ì SUIa ,N Vas ““1ẶBLgS'N xo ỀỄỄỂẸỄ .. Va n\_ẾS -… \\JẶÊẮẶ cìưt“ eq— s ẵ % Ễị Ễ …» nuob ~cat … s* … \NFSẨFẮ ỵg't @ "“stamw E Ê o `°' Ỉ ROS gNa ““ẵẫ'xnỀ m9 ao ch\Na 20 = Ê 3}, g Ỹ~° RofM O |8X' Ế x-2 5“ S… . … vasula ng79 “9 Va pẸẮFỔNÀB . cã `° Ắ*Ễ Ế \tỬpa . eQ~ `° ROgN xin G°`Ỹ` mg á E Ê 8 ẽ RoS\N thị—n caw“èẳề … nosWỊỈmửw @ 0 a ẳ a Ể Ê uS- atin R° S ã ẫ ² Ễ R i²~osú`fỏ 'zo ulax_ztlgmg zễẵẳ Ễ _.Jnfillla ,… in mã Va5 ,mgttềi-ỂS \O ** n Rx Thuốc bán theo đcm Vasulax-ZO Viên nén Rosuvastatin 20mg Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Rosuvastatin Calcium tương đương Rosuvastatin 20mg. T á dược: Tribasic oalciưm phosphate, microcrystalline cellulose, lactose, crospovidone type- B, magnesỉum stearate, instacoat universal orange. Tên hoá học: Rosuvastatìn: bis[(E)-7-[4—(4—fiuorophenyl)-ô ỉsopropyi—2-[methyl(mcthy1- sulfonyl)aminojpyrimidin-5—yl](3R,SS)-3,5—dihydroxyhcpt-ô-enoic aoid] N hỏm dược lý: Thuốc chống rối loạn lìpid — máu Cơ chế tác dụng: - Rosuvastatin là chất ức chế chọn iọc vả oó oạnh tranh HMG — CoA - reduotase lả enzym xúc tảo oho chưyến 3—OH—3—methyl—glutaryl coenzym A sang mevalonat iả tiền chắt oủa cholesterol, nghiến oứu in vitro trên động vặt và nghiên oứu in vitro trên tế bảo nuôi cấy của động vật và người oho thấy rosuvastatin sát nhập mạnh và ohọn lọc với tác dụng ở gan, lả mô đích cho sự giảm cholesterol. Nghiên oứu cả in vitro vá in vivo cho thẩy rosuvastatin chống rối loạn lipíd— _mảu theo 2 con đường. Thứ nhất iảm tăng số lượng cảo thụ thể LDL- C ở gan ở bề mặt tế bảo đế lảm tảng thu thập và dị hoả L…DL Thứ hai, rosuvastatin ức ohế sự tổng hợp VLDL ở gan, iảm giảm sô lượng tống cộng các tiếu thê VLDL vả LDL. Duoc động học: Hấp thu. Nghiên cửu _dượo lý lâm sảng trên người, nồng độ đinh trong huyết tương đạt 3-5 giờ sau khi uỏng thưốc. Cả nồng độ đỉnh (C,…) và diện tich dưới đường cong (AUC) đến tăng với tỷ lệ gân giống như khi tăng lên Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20% Uống rosuvastatin oùng thức ăn lảm giảm tốc độ hấp thụ thuốc khoảng 20% qua đánh giá Cmax nhưng không có ảnh hướng đến mức hắp thụ qua đảnh giá AUC Nồng độ rosuv astatin lrong huyết tương không khảo nhau khi uỏng sáng hoặc chiếu. Sự_ giảm LDL- Cro rọi khi dùng rosuvastatin lủc đói hoặc lúc no, không kể thời gian dùng thuốc trong ngảy. Phân bố. Thế tich phân bố (Vd) trung binh lủo ốn định của rosuvastatin là khoảng 134 iit. Rosuvastatin gắn 88% vảo protein— huyết tương, ohù yếu là gắn vảo albumin. Sự găn nảy oó hồi phục và không phụ thuộc vả nông độ _thuốc trong huyết tương Chuyện hoá: Rosuvastátin chưyến hoá yếu, khoảng 10% ohất thuốc đânh đấu được tìm thâv là chất ohuyến hoả Chất chuyển hoá chính lả N- desmethyl rosuvastatin qua xùc tác của C YP 2Cg và nghiên cứu in vitro đã chứng minh lả N- desmethyl rosuvastatin chi có 1/6 — l ’2 tác dụng ức chế HMG— CoA — reduotase oủa ohất mẹ rosuvastatin. Nói ohung > 90°’ xo hoạt tính ức ohế HMG— CoA — reduotase là nhờ chất mẹ rosuvastatin. Đảo rház': Sau khi uống, rosuvastatin vả oác chất ohuyến hoá được thải ohù yếu qua phân (90%). Thời gian bán thải (T/2) khoảng 19 gỉờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 28% độ thanh lọc cùa toản cơ thế là qua thận và 72% qua gan Chủng tộc: Các nghiến cứu dược động học cho thấy AUC tăng khoảng 2 lằn ở người Nhật sông ở Nhật và người Hoa sống ở Singapore so với người da trắng phương Tây. Ánh hưởng của các yếu tố di truyền vả môi t1_'ƯỜng đối với sự thay đối nảy chưa xảo định được Một phân tích dược động học thco quần thể dân oư cho thấy không có sự khảo biệt có ý nghĩa iâm sảng về dược động học ở các nhóm người da trắng vả người da đen Suy thận: ;ỵỉi’Ồ/ / _/ A Trong nghiên cứu trên người suy thận ở nhiếu mức độ khảo nhau cho thấy rằng bệnh thận tư nhẹ đến vừa không ảnh hưởng đến nồng độ rosuvastatin hoặc ohất chuyến hóa N- desmethvi trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải oreatinine hưyết tương 30mllphút) có nông đ_ộ thuốc trong huyết tương cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyến hóa N- desmethyl _tăng oao gấp 9 lần so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nồ_ng độ của rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu oao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh. Suy gan: Trong nghiên cứu trên người tổn thương gan ở nhiến mức độ khảo nhau, không có bằng ohứng vê tăng mức tiếp xúc của rosuvấttin tinh theo nồng độ và _thời gian ở những bệnh nhân có điếm sô Child— —_Pugh < 7. Tuy nhiên, 2 bệnh nhân với điếm số Chìl_— Pugh iả _8 vả 9 có mức độ tiếp xúc của rosuvastatin tinh theo nồng độ và thời gian tăng lên tối thiếu gấp 2 lần so v ới người có điếm số Chil- Pugh thấp hơn. Không có kinh nghiệm ở những bệnh nhân với diếm sô Chil-Pưgh > 9. Chỉ đinh: 1. Điều trị phối hợp với ohế dộ ăn kiêng đế lảm gỉảrn oholesterol toản phần, LDL … c, ApoB. nonHDL — C, trig1yoerid vả lảm tăng HDL — C ở bệnh nhân oó tăng cholesteroi — mảu nguyên phát (dị hợp tử có và không có tính gia đinh) vả rối loạn lipid … máu dạng hỗn hợp (Fredrickson nhóm 11 a vả il b). 2. Điếu trị phối hợp với ohế độ ăn kiêng đế điếu trị bệnh nhân Có tăng hảm lượng trig1yoerid (Fredriokson nhóm IV). 3. Lâm giảm cholesterol toản phần, LDL — C và ApoB ở người tăng cholesterol - máu đồng hợp tử có tính gia đinh để bổ trợ cho oảo oách điếu trị giảm lipid - mảu khác (ví dụ iọc LDL — C) hoặc khi cảc phương pháp nảy không có hiệu lực 4. Đề phòng ngừa biến cô tim mạch tiến phát. Chống chỉ định: Quả mân với cảo chất ức ohế HMG- CoA reductase hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của chế phắm. Phụ nữ có thai, phụ nữ oho con bú. Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mã không giải thích được. Phụ nữ oó khả năng mang thai không dùng biện pháp tránh thai thích hợp. Suy thận nặng. T ồn thương cơ vân. Đang dùng oiclosporin. Không dùng liều 40 mg ở người châu A. Liều lượng và cảch dùng: Người bệnh cần th_eo chế độ ăn ít choiesterol, trước khi ưống thuốc ức chế HMG-CoA reductase vả phải tiếp tục duy trì chế độ an nảy trong suốt thời gian đìều trị Điều chinh iiều iượng statin theo nhu Cầu vả đáp ứng của từng người bằng cảch tăng ii_ều từng đợt cảch nhau không dưới 4 tưần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL rnong muốn, hoặc khi đạt liếu tối đả. Vi tống hợp oholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vảo buổi tối sẽ lảm tăng hiệu iực thuốc. Liều khởi đầu và liếu duy tri hảng ngảy iả: Khởi đầu Duy trì Rosuvastatin 5 mg tối đa 40 mg | /\Li HVằì " Phối hợp thuốc: Cảo statin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipoi) có cơ chế tảc dụng bổ sung cho nhau; phối hợp cảc nhóm thưốc nảy có tảc dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng các statin cùng vởì nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, phải uống statin vảo iúc đi ngú, 2 giờ sau khi uông nhựa để trảnh tương tảc rõ rệt do thuốc gắn vảo nhựa. Hạn chế phối hợp statin với cảc thuốc hạ lipid khảo vì khả nãng tan g nguy cơ bệnh cơ Phòng ngừa biến cố tim mạch: Liều ban đầu lO-20mg/ ngây. Liều duy trì: 5-40 mgf'ngảy. Trẻ em: Finh an toản và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết iập Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở tre em chỉ giứoi hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (> 8 tuối) bị tăng cholesterol máu gia dình kiêu đồng hợp tử. Vì thế, Rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ cm trong thời gian nay. Người cao tuồi: Không cẩn điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liếu ở cảc bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng Rosuvastatỉn cho bệnh nhân suy thận nặng. Bệnh nhân suy gan: Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ vậ thời gian không tăng ở những bệnh nhân có đỉềm số Child- Pugh_ < 7. Tuy nhiên mức độ tỉếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận 0 những bệnh nhân có điểm sô Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân nảy nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận Chưa có kinh nghỉệm trên cảc bệnh nhân có điếm số Child- pugh trên 9. Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho cảc bệnh nhân mắc bệnh gan phát triên. Không dùng iiều 40mg ở người châu Á. Tảc dụng không mong muốn: - Suy giénn nhận thức (như mắt trí nhớ. lu lẫn...) - 'l ăng đường hưyết - Tăng i-IhAlc Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với cảc thuốc hạ lìpid khảo. Tần số ADR ở mọi statin tương tự như nhau. Thường gặp, ADR >1/100 Tiến hóa: Ía chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng vả buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thẩm kinh trung ương: Đau đầu (4 9%) chóng mặt (3 — 5%), nhin mờ (] — 2%). mắt ngủ suy nhược. Thần kinh — cơ và xương: Đau cơ, đạn khớp. Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc. Ỉ! gặp, mooo < ADR < moo Thần kinh — cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ vả tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). Da: Ban da. Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm hỌng, ho. Hiểm gặp, ADR < mooo Thần kinh — cơ vả xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cắp thứ phảt do myoglobin rueu` (’ìiồng như cảc chất ức chế men HMG—CoA reductase khác, tần xuất xảy ra phản ứng ngoại )" có khuynh hướng phụ thuộc liều. Tảo động trên thận: Protein niệu, được phát hiện bằng que thử vả có nguồn gốc chinh từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điếu trị bầng Rosuvastatỉn. Sự thạy đối iượng M'ỈL'ỂỄ/j protein niệu tù không có hoặc chỉ có vết đến dương tính ++ hoặc cao hơn đã được nhận thẳy ớ < 1% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatín lOmg vá 20mg và khoảng 3% bệnh nhân khi điều trị bằng Rosuvastatin 40mg. Lượng protein nỉệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến dương tính + được ghi nhận ở liều 20mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến rnất khi tiếp tục điều trị và không phải iả dấu hìệu bảo trước eủa bệnh thận câp tính hay tiến triến. Tảo động trên hệ cơ—xương: giống như các chất ức chế men I-IMG- CoA reductase khác tác động trên cơ- -xương như đau cơ vả bệnh cơ không có biến chứng và rẩt hiếm trường hợp tiêu cơ vân mà đôi khi có liên quan đến sự tổn thương chức năng thận đã được ghi nhân ở những bệnh nhận được điếu trị bằng Rosuvastatin Tăng nồng độ CK theo lìều dùng được quan sát thấy ở một số it bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn các trường hợp lả nhẹ, không có triệu chứng vả thoảng qua. Nếu nông độ CK tăng (> SxULN), việc đỉếu trị nên ngưng tạm thời Tảo động trên gan: Cũng giống như các chẳt ức chế men HMG— CoA reductase khác, tãng tremsaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân đùng rosuvastatin; phần lớn cảc trường hợp đếu nhẹ, không có triệu chửng và thoáng qua. Hướng dẫn cảch xử trí ADR Các thay đồi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những thảng đầu điếu trị bằng statin. Người bệnh nảo có nông độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lằn thứ hai đế xảo nhận kết quả vả theo dõi điếu trị cho tới khi cảc bất thường trở về bình thường. Nêu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của binh thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin. Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biều hiện nảo như đau cơ không rõ lý đo, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng iiệu phảp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường vả nếu chẳn đoản hoặc nghi ngờ iả bệnh cơ. * Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Sử dụng thuôo khi lải xe và vặn hânh mảy móc: Thuỏc có thế gây mệt mỏi, nhức đâu, mât ngủ nên cân thận trọng khi lải xe và vận hảnh máy móc sau khi dùng thuôo. Cảnh báo/thận trọng: - Khuven cảo lảm xét nghiem enzym gan trước khi bắt dâu đien trị bảng st nh n \ e i…nc truờng hợp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau dó. - Cầm nhắc theo dỏi creatin kinnse (CK) trong trướng hợp; Trước khi điều trị, xẻl nghiệm CK nên dược tiến hảnh trong những truờng hợp: Su_x uin… chức nãng thặn, nhược giáp, tiền sử hãm thân hoặc tỉến sư gia đình mảc bệnh cơ di trnwn, tiến sư bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc %… trước ció, tiến sư hộnh gam vai. hoịnr uunụ nhiến rượu hệnh nhân cao tuổi (1 70 tuổi) có nhũng yếu tố nguy cơ hi liêu cơ vản. kha nzin~g xzix_ la tuơng tác thuốc vả một số đối tương bệnh nhân đặc hiệt.T1tmg nhung Ỉ.IUÒHẸ họp nin nến cãn nhắc lợi ich ,nguv co và theo dõi bệnh nhãn uẻn iảm sảng khi điều irị hang nạn…. Nếu kết quả xét nghỉệm CK __ - Ểlần giới hạn trcn cnn múc hình lhuong. khủng ncn imi t'…… điều trị bảng statin. — ’l`rong quá trình điều trị hằng statin. bệnh nhân cẩn thỏng bno khi có các hiến hiện xe co nhu dnư cơ cứng cơ yếu cơ.. .Khi có các biếu hiện nảy, hộnh nhím cân léim xét nginộm t'lx` dế co các hiện pháp can thiệp phu hợp. Trước vả trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bẳng các bỉện phảp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, và điếu trị cảc bệnh có thể là nguyên nhân cùa NỈAD" ..x tảng lipid. Phải tiển hảnh định lượng lipid định kỳ, và điều chỉnh liếu lượng theo đảp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiếu điều trị là giảm cholesteroì LDL vì vậy cân sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điếu trị và đảnh giá đáp ứng điếu trị Chỉ khi không xét nghiệm được choiesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo đôi điều trị. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh uống statin thấy tăng rõ rệt transamỉnase huyết thanh (> 3 lần giới hạn bình thường) Khi ngưng thuốc ở những người bệnh nảy, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trớ vê mức trước điếu trị. Một vải người trong sô người bệnh nảy trước khi điếu trị với statin đă có nhũng kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường vả/hoặc uống nhiều rượu. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uỏng nhiều rượu vả/hoặc có tiên sử bệnh gan. Liệu pháp statin phải tạm hgùng hoặc thôi hẳn ớ bắt cứ người bệnh nảo có biếu hiện bị bệnh cơ câp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận câp đo tỉêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuấn cấp nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật và chắn thương lớn, bất thường về chưyên hóa, nội tìết, điện giải hoặc co giật không kỉếm soát được. Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chẳc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol mảu rẩt cạo mả không đáp ứng với cảc thưốc khảo. Ảnh hưởng trên thận: Protein niệu, được phảt hiện bằng que thứ và có nguồn gốc chính từ ống thận, đă được ghi nhận ở nhũng bệnh nhân điếu trị bằng Rosuvastatin liếu cao, đặc biệt’ 0 liếu 40mg, phần lớn tình trạng nảy thoảng qua hoặc tính thoảng xảy ra. Protein niệu không phải lả dắu hiệu bảo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiên triến. Cần đánh giá chức nãng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điếu trị liếu 40mg. Ánh hướng trên gan: Giống như cảc chất ức chế men HMG—COA reductase khác, cần thận trọng khi dùng Rosuvastatỉn ở bệnh nhân nghiện rượu nặng válhoặc có tiến sử bệnh gan. Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cảo thực hiện trước khi điếu trị và 3 thảng sau khi bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin. Nên ngưng hoặc giảm liếu Rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lằn giới hạn trên cùa mức bình thường. Ở những bệnh nhân tãng cholesterol huyết thứ phảt do thiếu năng tuyến gỉảp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh nảy phải được điếu trị trước khi bắt đầu dùn g Rosưvastatỉn. Chùng tộc: Các nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian ở bệnh nhân Nhật Bản và Trung Quốc so với người đa trắng phương Tây. Cảc chất ửc chế Protease _ Sự tỉếp xúc của hệ thống với rosuvastatin tạng lên đã dược quan sải thấy trên cảc cá thế đang sử dụng rosuvastatin đồng thời với nhiều chất ức chế protease khi kết hợp vởi ritonavir. Nên xem xét đến cả iợi ích lảm giảm lipid khi sử dụng Crestor ở bệnh nhân HIV đang sử dụng các thuốc ức chế protease vả tiếm năng lảm tảng nồng độ rosuvastatin huyết tương khi bắt đầu điếu trị và chuẩn độ iiều Crestor ở bệnh nhân được điếu trị bằng cảc thuốc ức chế protease. Không khuyến cảo sử dụng đồng thời với một vải cảc thuốc ức chế protease trừ khi điếu chinh liếu Crestor (xem mục 4.2 vả 4.5). Bênh phối kẽ Các trường hợp đặc biệt bị bệnh phồi kẻ đã được bảo cảo ở một vải statin, đặc bỉệt khi đìếu trị trong thời gian dải (xem mục 4.8). Triệu chứng có thế bao gồm khó thở, ho không đờm vả sưy giảm sức khỏe chung (sốt, giảm cân, mệt mỏi). Nên dừng đíều trị bảng statin nêu bệnh nhân bị nghi ngờ có bệnh phối kẽ tiến triển Đải thảo đường Một vải bằng chửng cho rằng cảc statin lả một nhóm thuốc lảm tăng giucose huyết và ở một vải bệnh nhân, có nguy cơ cao bị đải thảo đường trong tương lai, có thể dẫn đến tinh trạng g/ƯỸJ-Ổ" tăng đường huyết mà việc điếu trị đải thảo đường là phù hợp. Nguy hiếm nảy tuy nhiên không so sảnh được với việc giảm nguy cơ tim mạch bảng statin và do đó, nó không phải là lý do để ngường điếu trị bằng stzatin. Các bệnh nhân nguy cơ (glucose huyết lủc đói từ 5.6 đến 6. 9 mmol/i, BMI >30 kg/mz, trig1yoerides tăng, tăng huyết ảp) nên dược kiếm soát trên cả lâm sâng và sinh hóa theo như hướng dẫn quôc gia Trong nghiên cứu JUPITER, tần suất đái thảo thường đã được báo cảo là khoảng 2.8% với rosuvastatin và 2.3% với mẫu chứng, chủ yếu ở cảc bệnh nhân glucose huyết lủc đói từ 5.6 đến 6.9 mmol/l. Không dung nap lactose Các bệnh nhân có các vắn để di truyền về không dung nạp galactose, thiết hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nên sử dụng thuốc nảy. Tương tâc thuốc: * ’l`ảng nguy co tốn thương cơ khi sư dụng statin dồng thời với các thuốc sạut — (ìcmlibrozii - Các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm tibrat khảo. - Nincin liếu cao (> ] g/ngảy) - Colchicin * Việc sử dụng đông thời cảc thuôc hạ Iipid máu nhóm statin xới các thuôo diêu trị lH\’ … viêm gan siêu vi C (HCV) như Atazanax 1r Ataznnaxir phỏi hợp Ritottttxit ] npinnxit phoi hợp Ritonavir có thế lảm tăng nguy cơ gây tồn thuong co nghiêm trọng nhất 1 [ tt-cu '… x t: thận hu dẫn dến suy thận và có thể gây tử vong. Vi xảy, khuyen cáo giới lì … hcii …suvastatin tối đa lOmg một lần/ngảy nếu dùng đồng thời với các thuốc dó * Rifampin lảm giảm nông độ atorvastatin khi phối hợp vởi nhau. Nhà sản xuất atorvastatin cho răng nêu phối hợp 2 thuốc, cảc thuốc đó phải cho cùng một lúc, vì cho atorvastatin sau khi cho rifampin lảm giảm nhiếu nồng độ atorvastatin huyết tương. * Amiodaron: Amiodaron được CYP— 450 (chủ yêu CYP3A4) chuyến hóa. Ngoài ra amiodaron ức chế hoạt tính của CYP3A4 vả có tiếm năng tương tảc với thuốc cũng được chuyến hóa bởi enzym nảy. Nhà sản xuất lovastatin vả simvastatin khuyến cảo nến giảm iiều cảc statin nảy. * Diltiazem: lảm tăng nồng độ atorvastatin, iovastatin, simvastatin trong huyết tương, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận. * Verapamil: Phối hợp với simvastatin có thế lảm tảng nồng độ simvastatin, nguy cơ bệnh cơ. * Statin có thể lảm tăng tảo dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điếu trị để bảo dảm không có thay đổi nhiến về thời gian prothrombin. * Cảo nhựa gắn acid mật có thế lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của stạtin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảch xa nhau. Mặc dù không tiến hảnh cảc nghiên cứu vê tương tảo thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có bìếu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng vởi cảc chất ức chế enzym chuyến angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiếu và thuốc chống vỉêm không steroid. * Cyclosporin: Dùng đồng thời Rosuvastatin với cyclosporin, cảc giá trị AU C cúa Rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số nảy ở người tình nguyện khỏe mạnh Dùng đồng thời Rosuvastatin vả cyclosporin không ảnh hưởng đến nông độ cyclosporin trong huyết tương. * Gemfibrozil: Giống như cảc chất ức chế men HMG- CoA reductase khác, dùng đồng thời Rosuvastatin với gemfibrozil lảm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax vả AUC của rosuvastatin. * Thuốc khảng acid: Dùng Rosuvastatin đồng thời vởi hỗn dịch thuốc khảng acid chứa nhỏm vả magiê hydroxid lảm giảm khoảng 50% nông độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống W thuốc khảng acid cảch 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thỉ nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ỉt hơn. Mối tương quan vê mặt iảm sảng cùa tương tảc nảy vẫn chưa rõ. * Thuốc viên uống ngừa thai/liệu phảp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời Rosuvastatỉn với thuốc viến uỏng ngừa thai lảm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel. Nên iưu ý đến mức tăng nông độ các chắt nảy trong huyết tường khi chọn thuốc uỏng ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời Rosuvastatin vả HRT và vì vậy không thế loại trừ khả nảng có tảc động tượng tự. Tuy nhiến, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rải ở phụ nữ trong các thử nghiệm iâm sảng vả đã được dung nạp tốt. Độc tính gây ung thự, biến dị và ãnh hưởng đến khả năng sinh sản: Nghiên cứu 104 tuần độc tinh gây ung thư cho chuột cống với liếu uống 2- 20- 60- 80mg/kg/ngảy thắy tỷ lệ cảc poiyp đệm ở tử cung tăng rõ rệt ở chuột cải đùng liếu 80mg/kg/ngảy, gâp 20 lần liếu ở người 40mg/ngảy, đựa vảo AUC. Với lìếu thấp hờn không gặp tăng tỷ lệ poiyp. Nghiên cứu 107 tuần độc tính gây ung thư cho chuột nhắt vởi liếu ưống 10- 60- 200mg/kg/ngảy, thấy có tăng u tuyên tế bảo gan / ung thư biếu mô ứng với liếu 200mg/kg/ngảy, gâp 20 iần liếu ở người 40mg/ngảy, dựa vảo AUC. Với lỉếu thấp hơn trên chuột nhắt, không thấy tăng tần số u ở tế bảo gan. . Rosuvastatin không gây biến dị hoặc mảnh vụn có hoặc không có kèm hoạt hóa chuyến hóa qua test Ames với salmonella typhimurium và E. coli, qua thử nghiệm u lymphô bảo ớ chưột nhắt trắng vả test lảm sai lạc thế nhiễm sắc ở tế bảo phổi chuột đồng Trung Quôc Rosuvastatin có tác dụng am tính với test in vivo nhân nhỏ ở chuột nhắt Nghiên cứu về sự sinh sản trên chuột cống với lỉếu uống 5 — 15 — 50mg/kg/ngây, chuột đục dùng 9 tuần trước và trong kỳ giao phối, chuột cải dùng 2 tuần trưởc khi giao phối và trong thời kỳ giao phối cho đến khi có chửa ngảy thứ 7. Với liếm SOmg/kg/ngảy (gấp 10 lằn liếu dùng cho người 40mg/ngảy dựa vảo so sảnh AUC), đã không thấy có tác dụng có hại trên sụ sinh sản Trên tinh hoản cho uống rosuvastatin 30mg/kg/ngảy trong ] thảng, có gặp cảc tế bảo tinh trùng khống iồ Cảo tế bảo tinh trùng khống lồ cũng gặp ở khi sau khi dùng 6 tháng liến với liếu rosuvastatin 30mglkg/ngảy kèm theo tạo hốc ớ biểu mô ống dẫn tinh. Dựa vaio so sánh AUC, thì chó dùng gâp 20 lần vả khi dùng gắp 10 lần iiều ở người với 40mg/ngáy Những kết quả nảy cũng gặp với các thuốc khảo cũa nhóm statin Với trẻ em: Nghiên cứu về dược động học, có 18 bệnh nhân (9 nam, 6 nữ) tuốỉ 10 — 17 đi hợp tử FU uỏng liếu một lần vả nhiến lần rosuvastatin. Cả Cmax vả AUC cùa thuốc nảy ở tuôỉ trẻ đến tương đương với cảc giá trị gặp ở người lớn tuổi dùng cùng liếu lượng. Người cao tuổi Không có khác biệt về nồng độ trong huyết tương cùa rosuvastatin giữa người trẻ vả người cao tuổi (>65 tuối). Quả liều: Không có cảch điêu trị đặc hiệu cho quá liêu. Khi gặp quả liêu cân đìêu trị triệu chứng và có biện pháp hô trợ. Thâm tách lọc máu không lảtn tăng rõ rệt độ thanh lọc của rosuvastatin. Bảo quãn: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C. Đỏng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên nén. .ƯW/ .J Hạn dùng: 3 năm kế từ ngảy sản xuất. * Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng * Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thông lỉn xín hỏi ý kiến bác sỹ. * Th uổc nảy chỉ được bán theo đơn của thầy thuốc Nhã sân xuât: MICRO LABS LIMITED, 92, SIPCOT, HOSUR-63S 126, TAMIL NADU, INDIA TUQ.CỤC TRUờNG p.TRUỦNG PHÒNG —fjổợm %; Vzôn ấ/M

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận