Vastanlupi

m_u ouỆu M_mÀun PHỔ HO cui MINH ²1 |umseA dộu uẹn uẹuu nẹw ldn Each film - coated tablet contains Valsartan 80 mg BỘ Y TẾ c QUẢN LÝ DƯỢC Ă PHÊ DUYỆT Manufacture by: Jubilant Life Sciences Ltd. Ản độ ễ ẫ Ê , 9². Ễ Hạ 4ựý Ĩ'x,k d \ r [ 1 x \ ì ẵ ấ Ệ * a Ể ổi \ cn m Ẹ} › \ ẳẻẳ Mỗi viên nén bao phỉm chứa Valsartan 80 mg _ _ J Vastanlupi ỉ Each film ~ coated tablet contains Valsartan 80 mg Ể Manufacture by: Jubilant Life Sciences Ltd, An dộ Ý @» C ' ? Vastanlupi h g Each fìlm - coated tablet contains 3 ml Valsartan 80 mg _ 3 ẵ Manufacture by: Jubilant Life Sciences Ltd, An dộ 'o- ' ã z ) Q . E 3 \ g Vastanlupi % <_ 1 U-l Each film - coated tablet contains m 1 \ Valsartan 80 mg } ì VASĨANLUPỈ Valsartan 80 mg Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ 1. Tên lhuốc: Vastanlupi 2. Thình phẫn: Mỗi viên nèn bao phim có chứa: Valsartan 80 mg Tá duơci Crospoviđon, Cclulose vi tinh thề, Silica, Ioại Denta, Lactose khan, Nitơ thế khí . magnmi starat, Opadry váng, nươc tinh khiết. 3. Mô tả sân phấm: Viên nén ban phim hình tròn. hai mặt lối, máu hồng đzio, khía một mãt vả khắc chim số “80" vẻ mặt kia khắc chìm chữ “1" 4. Duọc lụt học|Duợt dộng học: Đặc tỉnh Dược lục học: Nhóm dược lý … liệut thuỏc nhóm dồi kháng thụ thể Angiotensin u, ACT code: CO9CAOJ Qgghể tác dung: Valsartan la một thưốc dối khảng dac hieu thụ thể Angiotensin n (Ang m vả có hoạt tính dùng duờng uổng Thuốc tác động chon lọc ien mu mè AT., thu thẻ nảy kiểm seát hoạt dỏng của Angiotensin n. Nổng đò Ang 11 tăng trong huyết tương khi mu thẻ ATI bị khóa bởi Vaisanzm dẫn đẻn hoạt hóa lhụ thề AT2 khỏng bị khóa, do ao 1… cân bảng iác dụng của các thụ thể AT. Vaisamm không biếu 10 tác dụng chủ vận cục bộ với thụ thể AT. nhưng có ái lưc với thụ thể AT. lờn hơn nhiều (gắp khoáng 20 000 lẩn) so với mu mè AT; Valsartan không hèn kết hay chặn cảc thụ thể hormon hoặc các kênh ion dược bìết có vai trò quan trọng trong việc diều hòa he … mạch. Valsartan không ức chế inen chuyến ACE (tẻn lả kininase H) xùc tác cho quá ưmh chuyển Ang l thảnh Ang Il vả gìáng hóa bradykinin. Vì vậy Valsartan khỏng tác dụng Ien ACE vá khòng gây tich lũy bradykinin hoặc chất P, do đó các chải đổi kháng angiotensm H thường khòng gây ho, Trong những nghiên cứu thử nghiệm nẽn lâm sâng để so sánh valsartan vả các chẳt ủc chế men chuyền ACE nhân thấy tỷ lệ ho khan ởnhũng bệnh nhân được diển in bằng valsartan thấp hơn đúng kế (P < 0,05) so với nhũng bệnh nhân được điều trị bắng thuốc ức chế ACE (2,6 % so vở: 7,9 %) Trong một thử nghiệm trên lâm sảng với nhóm bệnh nhAn có tiển sử ho khan khi điểu tri bằng thuốc ức chế men chuyền ACE, thi có 19.5% bệnh nhân điểu trị bảng vaisaưan vả 19 % bệnh nhãn diếu trị bằng thuốc lợi tiểu lhiazide bị ho so với 68.5% bệnh nhân diều tri bằng thuốc ủc chế men chuyển ACE (P < o,os›. Dược động học: Hấn thu: Sau khi uổng, nổng độ tối đa trong huyết lương cùa vaisartan đạt được sau 2 dến 4 giờ đối vúi viên nén. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh cùa valsartan khoảng 23% với víen nén. Thức ăn Iam giảm hấp thu cùa valsartan (diện tích dười dường cong (AUC) khoảng 40%) va Iám giám nồng độ tối da trong huyềt tương (C..…ì khoảng 50%. mặc dù nồng độ valsartan trong huyẻt tương sau 8 giờ uống thuốc ở nhóm nhịn ăn vả nhóm đã ãn lá như nhau. Tuy nhien, việc giảm diện lích dưỚl dường cong AUC không kèm theo giám tảc dụng điểu ưị oó ý nghĩa về mặt lâm sâng, do đó valsartan có thể được uổng cùng hoặc cách xa bữa ăn. Phgn bố: Thể tich phân bố ở trạng thải ổn dịnh của valsartan sau khi tíẻm tĩnh mạch vâo khoảng 17 m, cho lhẩy valsartan không phân bố mạnh vảo cảc mỏ` Valsartan Iiẻn kết nhiều vdn protein huyết tương (94 ~ 97%), chủ yếu lá albumin huyết tucrng. Chuỵễn hóa: Valsartan không chưyẻn hóa mạnh mà chỉ khoáng 20% của liếu dùng được tim thảy dưới dạng các chắt chuyển hỏa. Chất chưyẻn hóa hydroxy dược tìm thẩy trong huyết tương với nồng độ thắp (it hơn 10% diện tích dưới đường cong AUC của valsartan). Chắt chuyển hòa nay không có tác dung dược lý. Thâi trírẫ Vaisanan có dược đòng học phân hùy theo hám số mũ da boi «… < 1 tiểng và z- |sz vâo khoảng 9 tiềng). Valsartan dươc dảo thải chủ yếu qua mật vảo phân (khoảng 83% liều dùng) va qua nước tiều (khoảng 13% liều dùng) chủ yếu dưới dạng không dổi. Sau khi tiêm tĩnh mạch, hệ số Lhanh thải cùa valsartan trong huyết tương khoảng 2 lítlgiờ vả hệ số thanh thải qua thặn là 0,62 líthiờ (khoảng 30% hệ số thanh thải toan phẩn) Thời gian bán thái của valsartan lả (› giờ Nhóm guẳn mè dăc biên Neưôi giù: Hẩp thu thuốc toán thân ở người giả được quan sát thấy cao hơn so với người trẻ; tuy nhien, dièu náy không có ý nghĩa ưen lâm sâng. Suỵ thâm Với mòt thuốc mả hệ số lhanh thải qua thân chỉ chiềm 30% he sỏ thanh thải toản phần thì khOng có sự tương quan giũa chức năng thận và sự hẩp lhu thuốc toản thân đổi với valsartan Do dó khỏng cẩn đìẻu chinh líểu vời những bệnh nhán suy thận (hệ số thanh thái creatinin > IO mllphút) Khòng có thông tin về việc dùng thuốc ở những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 10 mllphút và những bệnh nhân dang thấm tách máu, vì vậy valsartan phái được sử dụng thận trong trên nhũng dối lượng bẸnh nhân nảy Valsartan liên két manh với protein huyết tương và không bị loại bỏ bằng thẩm tách. Suv gan. Khoảng 70% lượng thuốc hẳp thu dược bải tiết qua mat, chủ_ yêu ._ i ' dang khỏng gan. Chưa có nghiên cửu về valsartan ở những … ' Nhỏ… quần thể trẻ em: dến ló vả tương tư với he số thanh Lhải ớngười trưởng ỉ cùng dang bảo chế. w Chưa có nghiên cứu nảo về việc sử dung valsartan ở trẻ em oó hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphút vù ở trẻ em đang được thẩm tâch máu, do dò không nẻn dùng valsartan cho những đối tuơng nay Khòng cẩn hiệu chlnh liều đối với trẻ em 00 hệ số thanh thái creatinin > 30 milphủt. Cản giám sát chặt chẽ chức nang thặn vả nồng độ kali trong huyêt tương, 5. Chỉ dịnh: Cao huỵếỊ ắH' Điều trị cao hưyêt ảp vô cản ở người trưởng thảnh, vả cao huyết áp ở ưè em vả thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi. ẵỀ ; 6. Liễu khuyến cáo: £Ịag hưvểt áp“ Liều dùng bả! đằu duợc khuyến cản của valsartan lá 80 mg một lẩn mỗi ngáy. Hiệu quả chống cao huyết áp thấy rõ trong 2 tuần, và dạt được tối da trong 4 tuấn. Ở một số trường hơpv huyết áp không đuợc kiếm soát dùng mửc. có thẻ tãng liều dùng dến i60 mg vả tối đa la 320 mg. Valsartan cũng có thể được dùng củng VỎ1 các thuỏc chống cao huyết áp khảo. Việc sử dung cùng vói thuốc lợi nểu như nhỏm thuốc hydrochlorothiazide sẽ lảm giám huyết áp mạnh hơn ưẻn những bệnh nhán nay, MfMa…kháwưẻrnrzhórru___amfirtzzửụ Không cân dieu chỉnh Iiẻu dôi với nguời giả. Suv thân: Không cản điều chinh liều dồi với những bệnh nhân có hệ số zhanh thải creatinin > 10 mllphút. Suv zanr Chổng chì dịnh valsartan cho bệnh nhân suy gan năng, xơ gan mật vù ứ mặt. Ở những bệnh nhân suy gan nhe dẻn trung bình không bị ít mặt, Iiếu dùng vaisartan khỏng dược vuợt quả 80 mg. Nhóm guồn thể trẻ em: Cao huvết ảo ở trẻ cm; Tìfẻ em vả lhiếu niên lử 6 đến 18 tuốt“: Liều dùng khởi dẩu la 40 mg mỗi ngảy một lần dối với ưé em cân nặng dưới 35 kg và 80 mg mỗi ngáy môt Iắn đỏi với trẻ em … 35 kg ma lèn. Phải điêu chỉnh liẻu phụ thuộc vảo dáp ủng cùa huyết áp. Việc sử dụng liều tối da đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm trên ìâm sảng có thể tham khảo ở báng phia dưới Với những liều dủng Iởn hơn những lìểu dược liệt kê thì vẫn chưa dược nghiên cứu do đó được cáo: Cân nãng Cửu thử nghiệm iâm 5 160 60 em nhỏ hơn 6 mỏi. Tinh an toản vả hiệu quả cùa valsartan ở trẻ em tù 1 dến 6 mổi chưa duợc xác định Sứ dumz ở lre' em suv lhân Iừ 6 đến @ tug'ì; Chưa có nghiên cửu về việc dùng thuốc cho trẻ em có hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphút vả cho trẻ em dang đuợc thẩm tách máu, do đó valsartan không dược khuyến cáo dùng tren cảc dối tượng bẹnh nhân nảy. Khỏng cẩn diều chỉnh liều ở trẻ em có bộ số lhanh thải creatinin > 30 mllphút. Cần giám sâu chặt chẽ chức năng thặn vả nồng dộ kaìi hưyêt tương Sử dune ở zre' em suv … " ' Giống như ở người lởn chống chỉ dinh valsartan dối vói nhũng trẻ em bị suy gan nặng, xơ gan mật vả ứ mặt Có rất it kinh nghiệm lâm sáng về diển valsartan cho trẻ em bi sưy gan nhe đến vừa. Liều dùng cùa valsartan không dược vượt quá 80 mg ở nhũng bệnh nhân nảy. Trẻ em b ' sx tim vù mới 1 nhồi máu cơ Jim: Valsartan không dược khuyến cáo dùng dễ diển tri suy tim hoặc mới bị nhồi máu cơ tim ở ưe em va thiều niên duới 18 tưổi do thiều ơúc dn liệu vẻ tlnh an toản vả hieu quả 7. Đường dùng: Valsartan được dùng đường ưống và có thề uổng dòc lặp với bữa ãn, nên được uống cùng với nước. 8. Chống chỉ định: Măn cảm với bất cứ thanh phần nảo cùa thuốc. Sưy gan nặng, xơ gan mật vả ứ mât Phụ nữ mang thai trong 3 tháng giữa vé 3 thảng cuối. 9. Thận utrọng vả ơình báo: Tãnz Không khuyến cáo dùng dồng thời các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, muối thay thế có chứa kali hoặc các thưốc lam tăng nồng độ kali trong huyết thanh (heparin…) cản giám sát nỏng đo kali trong máu thich hợp. Suỵ thịn~ Không có dữ liệu về tính an toản khi sử dụng vaisartan ở những bẻnh nhán có hệ sỏ thanh thâi creatinin < … mllphút vá ở những bệnh nhản đang được thắm tách máu. do đó vaisanan phái đươc sử dưng thản trong trên những bệnh nhân nảy Không cấn điều chinh liều Ở người trướng thảnh có hệ sỏ thanh thái creatinin › 10 mllphút UV 8111 Ở những benh nhân suy gan nhẹ va vừa khỏng bị ít mặt, phải thặn trợng khi dùng valsartan B nh nhân mẩt 'i v thẻ tich: Nhaug bệnh nhãn mắt mưốt vảlhoặc mát thẻ tich nặng do dùng liều cao thuốc iợi iièu, triệu chửng hạ huyết áp có thể xảy ra ở rẫt n ca sau khi bắt ơáu điều tti bằng valsartan. Mắt muối vảlhoặc mắt thể tich phái được bù đủ trước khi bắt đẩu điều trị với valsartan, ví dụ bằng cách giảm Iiẻu thuốc lợi tiều. Hgg đQng magh thẩn' Bệnh nhân hep đõng mạch thận một bén hoặc hai bên hoặc hẹp trên bệnh nhân chi có một thận, tinh an toản về sử dung valsartan chưa được xác định. Uống Valsartan ơièu trị ngán đợt trẻn 12 bệnh nhãn cao huyết áp mạch thận thứ phát do hẹp đông mach thận không thẩy có sự thay đổi dảng kế nảo về creatinine huyêt thanh vá nitro huyết. Tuy nhiên, các thuốc khác ánh hướng iên he renin- angiotcnsin có thẻ lám tăng creatinine huyết thanh vá nitro huyết, do đó phải theo dỏi chức năng thận khi bệnh nhán điều trị với Valsartan. Ghép thân: Khỏng có dữ liệu về tinh an toản khi sử dụng valsartan ở những bệnh nhân mới được ghép thặn. Cường aldosteron ngưvg'n QhẩỊ“ Bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát không được diều tri bảng valsanan khi hệ renin-angiotcnsin không được hoat hóa. Liu ggng mggh ghg va hgg vgn hai lá ỊÊnh cơ tim ohinh to tải: nehẽn: Cũng như dic thuốc giãn mạch khác, cẩn đặc biệt thận ttong khi sử dụng cho bệnh nhãn bi hẹp đòng mạch chủ hoặc hẹp van hai lá. hoặc bị bệnh cơ tim phinh to do nic nghẽn (HOCM). Phu nữ mang thgj' Các thuốc dối kháng thụ thể Angiotensisn Il (AllRAs) không được dùng trong thời kỳ mang thai. Nhũng bệnh nhán chưẩn bi m thai phái được may ihuóc chỏng cao huyết áp khác đã dược xác đinh tinh an toán trong việc sử dưng cho phụ nữ mang thai, ngoại trừ việc diếu trị Iién tuc bâng thuốc AIIRAs lả rẳt cẩn thiết. Nếu phát hiên có thai trong thời kỳ diều m, phải ngừng diều tri với các thuốc ngay va nen bắt dảu điểu trị thay mé bằng thuốc khác thích hợp. Qảc Ẻ'u lố khăc kích thỉch hé renin-aneiotensin II: Bệnh nhán chức năng thặn phu thưôc vảo tác dụng của hệ renin-angiotensin II (ví dụ. bệnh nhân bị suy tim sung huyêt nặng…) việc điều tn bằng cảc thuốc ửc chế men chuyến angiotensin II có thể dẳu tới tiểu it vá|hoặc tăng nitơ máu tiến triển vả trong rắt ít các trường hợp dẫn tới suy thận cắp vá/hoặc tử vong. Valsartan lả m0t thuốc đối kháng thụ thể angiotensin Il nẻn không Ioạì trừ việc sử dụng valsartan có thể gây ra suy thận H! I .- ịem ãưuhêm Chưa có nghien cửu về việc sử dụng thuốc ở trẻ em có hê sỏ thanh thải creatinin < 30 mllphút vả trẻ em dang được thẳm tách máu, do đó valsanan khòng đuợc khuyến cáo sử dụng ttẻn nhớm bệnh nhân náy. Không cằn điều chinh liều ở trẻ em có hệ số thanh thỉu cneatinin > 30 mi/phủt. Phải theo dỏi chặt chẽ chức năng thặn vả nòng độ kali máu khi được điều trị bắng vaisartan. Điều náy dặc biệt cản thiết khi valsartan được dùng trong các trường hợp (sốt, mắt nước) có thể gây ra suy thận. Sưumr. Cũng giống như ờ người trưởng thânh, chóng chỉ đinh valsartan cho trẻ em sưy gan nặng , xơ gan mật vả ủ mật. Rất han chế các trường hợp trên lâm sảng valsartan được dùng ở trẻ em suy gan nhẹ đẻn vim. Ở những bệnh nhân nảy liều dùng của valsartan không được vượt quá 80 mg. io. Tương tác với các thuốc khác: ghgng khựỵểụ cáo viêc sử dung đống rhởi vởi cảc thuốc Lilhium Đã có báo cáo về độc tinh và nồng độ lithium trong máu tăng lẻn khi sử dụng đồng thời với các thuốc ửc chế men chuyển ACE. Do thiếu cảc truờng hợp sử dụng dồng thời valsartan vá lithium nèn không khuyến cáo việc sử dụng kết hợp nảy. Nẻu sư két hơp nảy được chửng mlnh hi cẳn thiết, cẩn giám sát chặt chẽ nồng độ iithium ttong máu. Các thuốc lợi Iiểu gỉữ kali. cảc chế phấm bổ sung kah'. muối !hay mé chúa kali vả các thuốc khác Iảm răng nồng độ kah' Cấn phái cân nhắc cẩn thận khi sử dụng kết hi n ': trẻn COX 2, acid aceưlsalicylic > 3g/ngảy vả @ l" Sử dung đồng thời các thuốc dối kháng angi -ni - thể iảm giảm tác dụng chỏng cao huyết ảp H \\ = Hễ emww chẩt đổi kháng angiotensin II với các thuốc NSAW c lề iảm tăn. ' ' giảm chức nang thận vá tăng nòng dò kali trong \ \Do u « z năng thận ngay khi bát đẩu điều tri cũng như bù nước th ` Củc thuốc khác: Trong nghiên cừu tương tác thuốc với Valsartan, không có thuốc nảo sau đay oò tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sâng với Valsartan. cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. MM Ở trẻ em vá thiếu niên cao huyẻt ảp, thuờng gặp những bất thường về thận, cần thặn trọng khi sử dụng đồng thời valsartan với các thuốc ức chế hệ renin angiotensin aldosteron vì có thề lam tăng nồng đò kali máu. Cần theo dõi chặt chẽ chức nang thận vá nồng dô kali máu. 11. Phụ nữ mang thal vì cho con bú: f" / Phụ nữ mang thai: x__ Khỏng khưyền cáo sử dụng các thuốc đói khang thụ thể angiotensin !] (AIIRAs) trong sưốt 3 tháng đẩu của thời kỳ mang thai. Chồng chi định sử dung câc thuốc AIIRAs trong 3 thảng giữa và 3 tháng cuối cùa thới kỳ mang thai. Chưa có kẻt luận về nhũng bằng chừng dich tễ hợc iién quan đến ngưy cơ quái thai sau khi sử dụng các thuốc ức chế men chuyến ACE trong suốt 3 tháng đấu cùa thời kỳ mang thai; tuy nhiên, nguy cơ ảnh hướng tới thai nhi không thể bị loai trừ. Trong khi chưa có những dữ iiệu dich tễ học dề so sánh nguy cơ của các thuốc AIIRAs thi vẫn có thế có những nguy cơ tướng tư đối với nhom thuốc nay. Những bệnh nhãn dự dịnh mang thai phâi được thay bắng thuốc điều trị cao huyết áp khác dã dược xác đinh tinh an toán trong việc sử dụng cho phụ nữ mang thai, ngoại trừ cảc trường hợp điểu trị Iiẻn tuc bằng thuốc AlIRA được cho là cẩn thiểt Nếu phát hiện có thai trong thời kỳ điều tri, nên ngùng điểu m ngay bắng thuốc AHRA, va nền có thề nen bắt đẩu điều tri thay mẻ bằng thuốc khác Việc diển trị bằng các thuốc AIIRAs trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thời kỳ mang thai gãy đôc tỉnh với thai nhi (suy giám chức năng thận, it nước ói, chặrn phải triển xương sợ) vá độc tinh đồi với trẻ sơ smh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali mảu). Những ảnh hướng cùa thuốc AIIRAs xuất hiện từ 3 tháng giữa cũa thời kỳ mang thai. do do cẩn siêu âm để kiểm tra chức nãng thận vả h0p so. Đổi với những trẻ nhỏ má mẹ sử dụng các thuốc AIIRAs phái dược giám sát chặt chẽ vì dễ gây hạ huyết áp. Thời kỳ cho con bủ: Do chưa có thông tin lien quan đến valsartan trong suốt thời kỳ cho con bù, khỏng khuyến cáo sử dung valsartan trong thời kỳ nây vá nèn điểu trị thay thế với các thuốc dã dược xác dịnh tính an toán để sử dung trong thới kỳ cho con bủ, đặc biet trong cảc trường hợp nuỏi trẻ mới sinh hoặc trẻ sinh non, Khả nâng sinh sân: Valsartan khỏng ánh hướng iẽn khả năng sinh san của chuột cồng dưc vá cái ờ iièu uổng mi zoo mg/ngngiiy. Liều nây gấp 6 lần liều tối đa khuyến ao sử dung ớ ngưới tinh theo mg/mz (giả sử | liều uổng lá 320 mg/ngáy với bệnh nhăn nặng 60 kg). 12. Tác dụng không mong muốn Trong nhũng nghiên cửu có đổi chứng trèn lâm sùng (; những người trường thảnh bi cao huyết áp, nhận thảy toán bỏ tỷ lệ cảc tảc dung không mong muốn (ADRs) cũng tuong tự như nhóm điều trị bắng giả dược vả phủ hợp vởì đặc tinh dược lý cùa valsartan. Tỷ lệ các tác dung không mong muốn ADRs không liên quan đển liễu dùng hay thời gian diển trị vả cũng khỏng chi ra mỏi liên quan tới chủng tòc, giới tính hay tưổi mc. Những tác dụng khòng mong muốn ADRs được báo cáo từ các nghiên cưu trên lâm sảng, các kết quả thu dược sau khi thưỏc dược lưu hảnh tren thị trường vả những nghiên cứu trong phòng thi nghiệm được liệt kê ở phia đưới theo hệ thống các cơ quan. Cảc tác dụng khõng mong muốn dược sắp xếp theo tẩn suất, thường gặp nhằt trước, sử dung quy ước như sau: rất hay gặp (21110), thường gặp (le100 dến , rẩt hiếm gặp (



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng