Vasitor 20

Rt Prescription Medicine F BỘ Y TẾ cục QUÀN LÝ DU'ỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đâuzffl.ẤQ…lẵffl Est. Box of 3 blisters x 10 tablets VASITOR 20 Film coated tablets COMPOSITION Eech tablet contains Atorvastatin caicuum equwaleni to 20mg otAtorvastatln INDICATION DOSAGE CONTRAINNCATION: Seeinseri. STORAGE: ai temperature beiơw 30°C. proteci trom iight. SPEClFICATION: Manufadurer lì Prescription Medicine SDLD ONLY BY PRESCRIPTION KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USS Box of 3 blisters x 10 tablets OZ HO.LISVA VASITOR 20 Atorvastatin 20mg Film coated tablets Manufactured byị Delta Generic Formulation Pvt. Ltd. 1' Fioor. 14. Mahesh Naresh Society. Ghodasar, Ahmedabad 50. Gujarat State. India Batch No Mfg Daie ddlmmlyyyy Exp Date ddlmm/ywy Nhan phụ: ANITIMIIUII Aulllg Alun'iminn Lumg uu iạmv …. Rx mủ bántheo don Hộp3vil10viètt -Ểt … mu… … m - 21: em… n……u. m c…… » Tẽn ihuỏc: VASITOR 20 SĐK: Thảfh phẩn: Bitch No Em om ddlmrnlyyyy Mồi viên dit'li: . , , . , FBI… toaled uhlei \ ASÍTOR 20 Film maied iablel VASI ÍOR 20 Film mated nbm Ềỉẳẳẫ Ủỉẳẫ'ẵẸảfẵ catu, """ 20 mg Img Atorvastatin 20mg Alorvnslatin 20mg Bẩ0 qu`m: Bử ỤỂÌ m ẫỌ°C. iĩảrh ánh SĨI19, ~: mua… … … -ffl … hmumu M LM - gzn: Goaune f….unu. m m. Chi dịnh, chông chi đựlh, liêu dù ,cách ding vi u“c hóm tin khác: xin xem từ Ming sử dụng Ệfủbằẫẵscxhẩ'fiưTẵẳhmWWỦPM vasnon zo …… ……mu VASITOR zo …. …m…… VASITOR zo Đọc !” hưởn dẩiuĩirũếung tmởc khi chì Atorvastatin 20mg Atorvastatin 20mg Aiorvnstatin 10m; ổ Xiiẫl iiygtrẺ em ' ng - Ề … … M. ut - ỄỀ Gmm: F…udmn … m - 232 …… Fe Kiímg _ding wá iiũu dii đỊah Sân xuãttạ' Án Độ bởi: DELTA GENERỀ ỈORHMĨỈON … Lm 20 Film umed tablel VÀSỈTOR 20 Film coated tahltt VÁS|TOR 20 Film cum] lablel 1s1Fbor, “' Mahali~Namil ,Soudy' _ Atorvastatin 20mg A m ni:stttin 20mg GhodasarAhmdabad-SO, Gujarat State, Àn Dọ. _ _ WK: Viên bao phim VASITOR 20 ` . (Atorvastatin 20mg) THANH PHAN Mỗi viêncó chửa: Hoạt chât: Atorvastatin caici tương đương atorvastaiin ........ 20 mg Tá dược: Calci carbonat, avice! PH 102, lactose, polysorbate—BO, croscarmellose natri, magnesi stearat, hydroxypropyl methyi cellulose, titan đioxyd, propylen giycol. DƯỢC LỰC HỌC - Atorvastatin lả chắt ức chế cạnh tranh, có chọn lọc với men HMG- CoA reductase, một loại enzyme gìởỉ hạn chịu trách nhiệm cho sự biến đối 3-hydroxy— 3methyl glutaryl- Coenzym A (HMG- CoA) thảnh mevalonat, một dạng tiền chất cùa sterol, bao gồm cholesterol. Atorvastatin giảm cholesterol toản phần, LDL-C vả apoB ở những bệnh nhân tâng cholesterol huyết đồng hợp tử và dị hợp từ có tỉnh gỉa đình hoặc không gia đình vả bệnh nhân rôi loạn mỡ mảu hỗn hợp Atorvastatin cũng lảm gìảm VLDL-C vả triglyceride, vả iảm tảng HDL- C. - Cholesterol vả triglycerỉd tuần hoản theo máu như một phần của phức hợp lipoprotein. Bằng cảch siêu ly tâm, những phức hợp nây tảch ra thảnh các phân đoạn HDL (lipoprotein có tỉ trọng cao), IDL (iipoprotein có ti trọng trung bình), LDL (lipoprotein có tỉ trợng thấp), vã VLDL (lipoprotein có tỉ trọng rẩt thấp). Trigiycerid (TG) vả cholesterol trong gan kết hợp lại tạo thảnh dạng VLDL vả dị hóa thông qua lực hút cao cùa thụ thế LDL. Nghiên cứu lâm sảng vả bệnh học cho thấy sự tảng cúa nồng độ trong hưyết tương cholesterol toăn phần, choiesterol LDL (LDL—C) vả apolipoprotein B (Apo B) dẫn dến xơ vữa động mạch vả lả nguy cơ dẫn dển bệnh tim mạch, trong khi việc tảng HDL- C Iảm giảm nguy cơ bệnh tim mạch. - Aiorvastatin ]ảm giâm nồng độ cholesterol vả lipoprotein trong huyết tương bằng cảch ức chế men HMC-CoA reductase và sự lồng hợp cholesterol trong gan và bằng cảch tăng sô lượng thụ thể LDL tại gan trên bề mặt tế bảo nhằm iảm tăng sự dị hóa của LDL. - Atorvastatin cũng lảm giảm sự sản xuất LDL và số phân từ LDL Atorvastatin lảm giảm nồng độ LDL- C ở những một số bệnh nhãn tăng cholesterol huyết nguyên phảt đống hợp từ có tinh gia đình, những ca hiếm khi đảp ửng vởi cảc thuốc hạ lipid khảo - Trong nghíẽn cứu đảp ứng liều, atorvastatin (10 — 80 mg) lảm giảm cholesterol toảh phẳn (30-46%), LDL-C (41- 61%), apolipoprotcin B (34-50%) và trig1yoerid (14- 33%) Những kểt quá nảy cũng thích hợp với trường hợp rõi loạn mỡ mảu hỗn hợp bao gõm tâng cholesterol huyết nguyên phát dị hợp tứ và tiếu đường không phụ thuộc insuiin - Atorvastatin lảm giảm cholesterol toản phẳn, LDL-C, VLDL-C, apo B, TG, vả non- -HD-L C, vả tãng HDL-C ở những bệnh nhãn bị tăng triglycerid huyết. Atorvastatin iảm giảm lDL— C (cholesterol có tỉ trọng trung binh) ở những bệnh nhân rối loạn iipiđ mảu. - Ó bệnh nhân tăng lipoprotein huyết Fredrickson dạng Ha vả Iib có tham dự vảo 24 cuộc thử nghiệm có kiểm soát, phần trăm , trung binh thay đồi đường ranh giởi HDL-C cùa atorvastattin (10-80 mg) lả 5,1% đển 8,7%. Hơn nữa, việc phân tich các dữ iiệu cộng thêm đã chứng minh một cách rõ rảng và nổi bặt vìệc giảm cholesterol toản phẳnr’i-iDL-C vả LDL-C/HDL-C lần lượt iả -29% đển -44° % vả -37% đến -55% - Atorvastatin và những chẳt chuyển hóa đều có hoạt tỉnh dược lý ở người. Gan lá nơi tảc động đầu tiên vả lá nơi tổng họp chinh cholesterol và thanh thải LDL. Đối vởi sự giảm LDL- C, liều đùng có sự tương quan vởi tốt hơn so vởi nồng độ thuốc trong hệ mần hoản Cá nhân nảo sử dụng thuốc phải dựa trên đảp ửng trị liệu (Xem Mục Liều dùng vả Cảch sữ dụng) DỤ ỌC ĐỌNG HỌC Hẳp thu Atorvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ tối đa trong máu đạt được trong vòng 1 dến 2 giò. Mức độ hẫp lhu tảng tuyến tinh vởỉ liều dùng atovastatin. Viên atorvastatin có sinh khả dụng 95- 99% khi so sảnh với dạng đnng dịch Sinh khả dụng iuyệt đối xấp xỉ 14% và độ khả dụng chẳt ửc chế HMG— CoA cùa cơ thể xẩp xỉ 30% Hỉệu lực toản thân thẳp được cho lả do sự thanh thải sớm ở niêm mạc đường tiêu hóa vả! hoặc chuyền hóa 1ần đằu qua gan Mặc dù thức ăn ]ảm giám ti lệ vả mức độ hẳp thu cùa thuốc lần iượt xấp xỉ là 25% và 9%, nhưng kết quả Cmax vả AUC, sự giảm LDL C l'a giống nhau cho dù atorvastatin được dùng trưởc hay sau khi ăn. Khi dùng thuốc buồỉ tối nồng độ at0rvastatin trong huyết tương thấp hơn buối sảng (xấp xỉ 30% cho Cmnx vả AUC). Tuy nhiên, mức giảm LDL- C không thay đối theo thời gian sử dụng thuốc Phân phối: Thế tich phân phối trung bình cùa atorvastatin xấp xỉ 381 lít Atorvastatin gắn kểt vởì protein huyết tương 2 98% Tỉ lệ mảu/huyết tương xâp xỉ 0 25 thể hiện rằng thuốc ỉt thâm nhập vảo tế bảo mảư. Chuyển hóa: Atorvastatin chuyến hỏa qua hệ cytocrom P450 3A4 sang dạng ortho- và dẫn xuất parahydroxyd vả cảc sản phấm khác nhau qua quá trinh oxy hóa- bcta In vitro, sự ức chế men HMG- CoA rcductasc bời các chất chuyển hóa ortho- vả parahydroxyd tương đương với sự ức chế bời atorvastatin Xấp xỉ 70% hoạt động ửc chế men HMG- CoA reductase được cho lả của các chất chnyến hóa có hoạt tinh. Việc sử dụng kết hợp atorvastatin với terfenadine — một hợp chất được chuyến hóa vởi một số lượng lớn thông qua hệ cytocrom P450 3A4, không ảnh hưởng đến nồng độ huyết tương cùa tcrfenadỉnc một cách rõ rệt. Do đó, atowastatin không mong dợi lá có thể ảnh hưởng đến dược động học cùa cảc chẩt cytocrom P450 3A4 khảc Băi tiểt: Atorvastatin vả những chắt chuyến hỏa cùa nó được băi tiết chủ yếu qua mật theo đương chuyắn hóa qua gan hoặc ngoải gan; tuy nhiên, thuốc không trải qua vòng tuần hoản gan-ruột. Thời gian bán thải trung binh cùa atorvastatin 0 người 1ả xấp xỉ 14 giờ, nhưng nứa đời có hoạt tinh ức chế men HMG— C0A reductase lẻ 20 đến 30 giờ nhờ sự dỏng góp của các chất chuyến hóa có hoạt tinh Dưới 2% iiễu uống atorvastatin được tim thấy trong nước tiểu. CHỈ ĐỊNH ' Dùng phối hợp với chế độ ăn kiêng đế lăm giảm cholesterol toăn phần, LDL— C, apolipoprotein B vả trig1yoerid dồng thời lảm tăng HDL-C ở những hệnh nhãn tăng cholesterol huyết nguyên phải (đi hợp từ có tĩnh gia đinh vả không có tinh gia đình) vả rối loạn mỡ mảu hỗn hợp (tăng lipoprotcin huyếthrcdrickson loại Ha vả 1113) ' Dùng phối hợp với chế độ ăn kiêng để điều trị ở những bệnh nhân tảng TG huyết thanh (tăng trigiyceriđ huyểt/Fredrickson loại IV) ' VASITOR (atorvastatin) được đùng để điều trị dối với những bệnh nhân bị rối loạn B-1ipoprotein máu tiên phát (Fredickson loại 111) mả chế độ ăn kiêng không đảp ứng đủ nhu cầu điếu trị. ' Thuốc được dùng để giảm lượng cholesterol toản phần vả LDL-C ở những bệnh tăng choicstcrol máu đồng hợp tử có tính gia đinh, phối hợp với hoặc thay thể chế độ ăn kiêng và những biện phảp điều trị không dùng thuốc khác hoặc nhũng iiệu phâp lảm giảm lipid (như iíệu phảp lọc LDL). ~ Được dùng phối hợp với việc ản kiêng đế iâm giảm cholesterol toản phần, LDL-C vả apolipoprotein B ở trẻ em bị tãng cholesterol mảu dị hợp tù có tính gia đình trong trường hợp sau một thử nghiệm toản diện dùng chế dộ ăn kiêng trên trẻ cho thẳy LDL—C duy trì ở mức 190 mg/dl hoặc LDL—C duy trì ở mức 160 mgl'dl với tiền sử gia dinh bị bệnh tìm mạch sởm vả/hoặc ba mẹ bệnh nhi có hai hoặc nhiều hơn những yếu tố nguy cơ cùa bệnh tim mạch. LIÊU LƯỢNG VẶ CÁCH SỬ DỤNG - Khuyến cản bắt đầu diển trị với liếu thắp nhất mà thuốc có tảc đụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điểu chinh liều theo nhu cần và đáp ửng cùa tưng người bằng cảch tăng 1iếư tùng đợt cách nhau không dưới 04 tuần vả phải theo dõi cảc phản ứng có hại cùa thuốc, đặc biệt lả cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ - Khi dùng phối hợp với amiodaron, không nên đùng quả 20 mgl ngảy - Bệnh nhân nên được áp dụng chế độ ản kiêng chuẩn để iảm giảm cholesterol trước khi đùng VASITOR (atorvastatin) và nên tiểp tục chế độ ăn kiêng nảy trong suốt quá trình diếu trị vởì VASITOR. 0 Tăng cholesterol huyết (dị hợp tù có tinh gia đinh và khõng có tinh gìa dình) vả rổi loạn lipid huyết hỗn hợp (Fredrickson Ioại Ha vả Ilb) - Liều khởi dẫn đượm dể nghi lả 10 hnặc 20mg atnrvastatin x ] lầnlngảy. - Những bệnh nhân cần giâm một lượng lớn LDL -C (hơn 45%) có thể dùng khới đầu vởi liều 40mg atờrvastatin x 1 lần/ngảy - Liều dùng dao động từ 10 dến 80mg x [ ]ằn/ngảy. VASITOR có thế được uống bất cứ lúc nảo trong ngảy, có hoặc không có thức ăn Sau khi đùng liều khời đầu hoặc tăng 1iểư VASITOR, nên kiềm tra nồng độ lipid trong vòng từ 2 đến 4 tuần vả cùng vởi việc điểu chinh liếu sau đó. 0 Tăng cholesterol huyết dị họp tử có tính gỉa đình ởtré em (10-17 tuổi) — Liều khởi đầu được khuyến cảo: lOmg atorvastatin x 1 lầnfngảy. - Liều tối da dược khuyến cảo lả 20mg atorvastatin mỗi ngảy — Nên điều chinh liền sau 4 tuần dùng thuốc hoặc hơn. 0 Tăng cholesterol huyết đồng hợp tủ có tính gia dình. - Liều khới dầu 10 đến 80mg atorvastatin x 1 lầnfngảy - VASITOR(atorvastatin) được sử dụng như liệu pháp phối hợp hay thay thế với các phương phảp Iảm giảm lipid khác (chẳng hạn như liệu phảp lọc LDL) Những lmởng dẫn sau đây có thể đuợc sủ dụng để thiểt lập những mục tiêu đỉều trị NHỮNG HƯỞNG DẨN CỦA NCEP DÒ] VỚI VIÉC KIÊM SOẢTLIPID . .. Hai ha nhiều LDL- Cholesterol mgde (mmol/L) Xítc đỊIÌh bẹnh x5r yếu tố ấgny cơ Mủt độ ban Mục tỉêu điêu trị “"a đọng mf-'Ch khác… dầu tổi thỉểu Không Khỏng 2 ]90 (2 4,9) < 160 (< 4,1) Không Có 2160(2 4,1) < 130 (< 3,4) Cỏ Có hoặc không 2 130 (a 3 4) < 100 (< 2 ,6) " Bệnh mạch vảnh hoặc bệnh mạch máu ngoại biên (bao gồm bệnh động mạch cảnh triệu chứng) ** Những yếu tố nguy cơ khảo dối vởi bệnh động mạch vảnh bao gổm: độ tuồi (nam 2 45 tuốí, nữ 2 55 tuồì hoặc tíến mãn kinh không dùng 1iệu pháp estrogen thay thể); tiền sử gia đình có bệnh mạch vảnh tiên phát; hút thuốc; cao huyết áp với HDL-C.. < 3Smg/đL (S 0, 9 lmmol/l); bệnh tiều đường Loại trừ 1 yếu tố nguy cơ nếu HDL- C > GOmg/dL (Z 1,6mm01/1). Liều khời đầu vả iiền duy tri VASITOR dược điều chinh dựa trên dáp ứng vả mục tiêu điều trị ơ Giới hạn liều dùng khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác: xin xcm phần tương tác thuốc TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN - Suy giảm nhặn thức (như mất trí nhớ, 111 lẫn .) — Tăng đường hưyết. - Tăng HbAic. — Nhin chung VASITOR được dung nạp tốt, tác dụng không mong muốn thưởng nhẹ, thoảng qua. Những nghìên cứu cho thấy không quá 2% bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc do tảc dụng không mong muốn khi đang dìểu trị vởi VASITOR (atorvastatin) — Tảc dụng không mong muốn thường gặp nhẩt (1% hoặc hơn) lả tảo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nhức đầu, buồn nôn, đau cơ, suy nhược, tiêu chảy, mẩt ngù. - Tăng nổng dộ ALT huyết thanh có ý nghĩa lâm sảng (> 3 lần cao hơn giới hạn bình thường) xảy ra ở 1912483 (0, 8%) bệnh nhân đùng VASITOR Rối loạn nãy lỉên quan tới liều vè có thể hồi phục ở tất cả 19 bệnh nhân. Trong 10 trường hợp, sự gia ……zzg \`-’.\ '/ lẩ .k\`_ J 11 tảng nảy xuất hiện trong vòng 12 tuần điếu trị đầu tiên. Chỉ 1 trường hợp xảy ra sau 36 tuần diều trị vả chỉ 1 bệnh nhân có những triệu chứng của bệnh viêm gan. Chỉ có 9 trường hợp phải ngưng điểu trị trong số 19 trường hợp nảy. - Những thử nghỉệm lâm sảng cho thẳy nồng dộ CK (creatin kinase) trong huyễt thanh tâng lẽn (> 3 lần giới hạn binh thường) ở 62 trong số 2452 (2,5%) bệnh nhân dùng VASITOR so với 3,1% khi dùng những chất ức chế HMG-CoA reductase khác. Nồng độ CK cao hon 10 lần giới hạn bình thường chỉ xảy ra ở 11 bệnh nhân (0,4%) diếu trị bằng VASITOR, chỉ 3 bệnh nhân (0,1%) trong số 11 hệnh nhân nảy có kèm đau cơ, mỏi cơ. - Những tảc dụng không mong muốn khác: phù mạch thần kinh, chuột rủi, viêm cơ, bệnh cơ, đì_ cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, viêm tụy, viêm gan, bệnh vảng da ứ mật, biếng ăn, nôn, rụng tòc, ngửa, phát ban, lỉệt dương, hạ đường huyết, giảm đường huyết, chóng mặt, đau ngưcz - Những phản ứng không mong muôn rất ỉt khi xảy ra khi dùng atorvastatin: những phản ứng dị ứng (quả mẫn, nồi mảy đay), phát ban phồng rộp da (bao gồm hổng han đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson), giảm tiền cầu, đau khớp, thoải hớa cơ vân T hông báo cho bác sĩ các tác dạng Ithông mong muỗi: gặp phăi khi dùng thuốc CHÒNG cní ĐỊNH — Bệnh nhãn quá mẫn với bất kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuốc. - Bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết lhanh kéo dải không rõ nguyên nhản. - Phụ nữ mang thai vả cho con bú. — Tránh dùng đồng thời với tipranavir + ritonavir vả với telaprevir (xem thêm phần tương tác thuốc) LƯU Ý & THẬN TRỌNG — Cần cân nhấc khi đùng thuốc thuộc nhớm statin dối với bệnh nhân có những yểu tố nguy cơ dẫn đển tổn thưong co. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phán ứng có hại đối với hệ cơ như tco cơ, viêm cơ, đặc biệt dối với các hệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuối, bệnh nhân bị thiếu năng tuyển giảp không dược kiềm soát, bệnh nhân hi hệnh thận. Cần theo dõi chật chẽ các phân ứng có hại trong quả trinh dùng thuốc. - Bất thường chức năng gan: giống như một số iiệu phảp 1ảm giảm lipid khảo, những chất ửc chế HMG—CoA ređuctase có liên quan tới những bẩt thường chức năng gan Khuyển cáo lảm xẻt nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều tr) bâng statin va trong trường hợp chỉ dinh 1Ẻim sang yẽu cầu xét nghiệm sau đó Những thay đối men gan nhin chung xảy ra trong 3 thảng đầu tiến của việc điều trị với atorvastatin. Những bệnh nhãn có tăng nông độ transaminase cần được theo dõi cho đến khi những bất thường hồi vphục Cần giảm liều hoặc ngưng dùng atorvastatin khi nồng dộ ALT hoặc AST huyết thanh tảng kéo đải có hồi phục trên 3 iần giới hạn binh thường Thuốc nảy nên được sư dụng thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu nhiều vả lhoặc có tiễn sử bệnh gan Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: o Trước khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tiền hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược ' gíáp, tiến sử bản thân hoặc tiển SỬ gia dình mắc bệnh cơ di tmyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tìbrat trước đó, tiến sử bệnh gan vèlhoặc uỏng nhiều rượu, bệnh nhân cao tuối (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đậc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc iợi ich/nguy cư và theo dõi bệnh nhân trên 1âm sâng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức binh thướng, không nên bắt đầu điếu lrị bầng statin 0 Trong quá trinh diếu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có cảc bìếu hiện về cơ như đau cơ, cứng co, yếu cơ.. .Khi có các biến hiện nảy, bệnh nhân cẩn lảm xẻt nghiệm CK đế có các biện pháp can thiệp phù hợp ~ Cơ xương: Liệu pháp atorvastatin nẻn được giảm hoặc ngừng tạm thời ở những bệnh nhân có bệnh cơ ở tinh trạng cẩp tinh, nghiêm trọng có nguy cơ dẫn đến suy thận thứ phát, thoái hóa cơ vân (chắng hạn như: nhìễm trùng nặng cắp tính, hạ huyết ảp, đại phẫu, chẩn thưong, rối loạn chuyển hóa nghiêm t-rọng, rối loạn tuyến nội tiết và điện giải và dộng kinh không kiểm soát dược). V1ệc dùng cùng với cảc thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thế iảm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ vả tìêu cơ (xem thêm phần tương tảc thuốc). Tăng nguy co tổn thương cơ khi sử dụng statin dồng thời với cảc thuốc sau: Gemfibrozil cảc thuốc hạ choiesterol máu nhóm fibrat khác, niacin iiều cao ( > 1 g/ngảy), coichicin (xem thêm phần tương tác thuốc). Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhỏm statin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thế iảm tãng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất 151 tiêu cơ vân, thận hư đẫn đển sụy thặn vả có thể gây tử vong (xem thêm phần tương tảc thuốc) SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ - VA SITOR bị chống chỉ định ở phụ nữ có thai vả trong khi cho con bú do những tảo dụng khỏng mong muốn nghíêm trọng có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh. Phụ nữ có khả nảng sinh con nên sử đụng những biện phảp trảnh thai thích hợp ~ Trong trường hợp dự định có thai, việc thụ thai được cho phép sau khi ngừng việc điểu trị với VASITOR 1 tháng TƯONG TÁC TIịUỎC — Tảng nguy cơ tốn thưong co khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc sau: 0 Gemfibrozìl o Cảo thuốc hạ cholesterol mảu nhòm íibrat khâc o Niacin liều cao ( > 1 g!ngảy) o Coichicin Việc sử dụng đổng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhỏm statin với cảc thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong: o Tipranavir + ritonavir, telaprevir: tránh dùng atorvastatin o Lopinavir + ritonavir: Sử dụng thặn trọng vả nểu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất 0 Darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir: Không quá 20 mg atorvastatinl ngảy o Neifinavir: Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thế iảm tăng nổng độ cùa atorvastatin trong huyết tương đẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ vả tiêu 00. Khi dùng phối hợp với amiodaron, không nên dùng quá 20 mg/ ngảy vì lảm tăng nguy cơ gây chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 ng ngảy mới có hiệu quả điều tri, bảo sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khảc (như pravastatin) Dùng phối hợp VASITOR (atorvastatin) với phenazone có thề ]ảm tăng độ thanh thải cùa 4-hydroxyphenazone lên 20% và của norphenazone lên 8%) Khi kết hợp VASITOR với những thuốc khác lả cơ chẩt của isozyme (chẳng hạn như: thuốc ức chế miễn dich, chống loạn nhịp tim, chẩt chẹn kênh canxi vả một vải benzodiazepine) phải xem xét những thay đổi về nồng độ huyết tương của cả 2 thuốc Những chẳt ức chế P— —glycoprotein Atorvastatin vả những chất chuyến hóa của atorvastatin iầ những chẳt nền của P- glycoprotein Những ức chế P- glycorprotein (chắng hạn như cyclosporin) có thể tăng sinh khả dụng của atorvastatỉn vả do đó tăng nguy co cùa những tảo dụng không mong muốn liên quan đến liều như bệnh cơ. Dẫn xuất cùa axít fibric/gemfibrozil Nguy cơ của bệnh cơ tăng iên khi những chất tìbrate kểt hợp điều trị với những chất ức chế HMG- CoA reductase Nguy cơ bị bệnh cơ khi sử dụng atorvastatin do đó có thể tăng lẽn khi sử dụng đồng thời atorvastatin với dẫn xuất của axit fibrìc. Dữ liệu tiền lâm sảng cho thẩy rằng gemfibrozil có thế tương tảc với atorvastatin do ức chế sự chuyển hóa glucuronat của thuốc nảy Việc điều trị đổng thời cùa atorvastatin với iìbrates (đặc biệt lả gemftbrozil) chỉ nên được sử dụng với sự thận trọng. Digoxin: Khi dùng phối hợp digoxin đa liều với VASITOR (atorvastatin) lOmg, nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định cùa digoxin có thể không bị ánh hướng. Tuy nhiên khi phổi hợp đìều trị digoxin với VASITOR (atorvastatin) 80mg mỗi ngảy, nồng độ cùa digoxin tãng lên xấp xỉ 20%. Những bệnh nhân đang điếu trị với atorvastatin có đùng digoxin nên đuợc theo đõi cấn thặn. ~ “ Thuốc kháng sinh macrolide: Việc điều trị đồng thời VASITOR (atorvastatin) với erythromycin (500mg 2 lầnlngảy) hoặc clarithromycin (500mg hai 1ầnlngảy), lả những chẩt ức chế cytochrome P450 3A4, có thề ]ảm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương. Thuốc tránh thai đường uống: việc phối hợp điều trị VASITOR (atorvastatin) với thuốc trảnh thai đường uống có chứa norethisterone vả ethinyl oestradiol có thề lảm tăng nồng độ của norethisterone vả ethinyl oestradioi huyết tương Sự tăng nổng độ nảy nên được xem xẻt khi chọn lựa liều thuốc tránh thai uống Coiestipol: Nổng độ cùa atorvastatin trong huyết tương giảm (xắp xỉ 25%) khi phối hợp diều trị VASITOR (atorvastatin) với colestipol. Antacid: Việc phổi hợp điều trị VASITOR (atorvastatin) với hỗn dịch kháng acid uống có chứa magnesium vả aluminium hydroxide lảm giảm nông độ atọrvatatin huyết tương xấp xỉ 35%; tuy nhiên hiệu quả hạ LDL- C thì không thay đối. Warfarin: Việc phối hợp điều trị VASITOR (atorvastatin) với warfarin iảm giâm nhẹ thời gian prothrombin (1,7 :1: 0, 4 giây) trong suốt 4 ngảy đầu tiên dùng VASITOR (atorvastatin) iiều 80mg. Dùng tiếp tục trong 15 ngảy thi thời gian prothrombin trở lại binh thường khi kết thủc điều trị với VASl' 1`OR Tuy nhiên, cần theo dõi cấn thận khi chỉ định VASITOR cho bệnh nhân đang dùng warfarin. TÁC DỤNG CÙA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có báo cáo nảo về tảc dụng không mong muốn xuất hiện ở bệnh nhân sử dụng atorvastatin gây ra tình trạng suy yểu khi 1ải tảu, xe và vận hânh máy mỏc QUÁ LIÊU: Không có biện phảp xử lý dặc biệt nảo trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp quá liểu, bệnh nhân nên được xử lý về mặt triệu chứng vả kiềm tra hỗ trợ theo yêu câu. Do sự gắn kết diện rộng cùa thuốc với protein huyết tương nên sự thấm tách máu không được mong đợi dế nâng cao độ thanh thải cùa atorvastatin BẤO QpẨN : ẹiio quản trong bao bì kín ở nhiệt độ phòng << 30°C). QUI CA_CH ĐONG GO]: Hộp 3 vi x 10 viên' HẠN SƯ DỤNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. TIÊU cuuAgv: Nhã sản xuất KHUYẾN CAO: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Đồ xa tầm tay trẻ em Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ Thuốc nây chi được dùng theo sự kế toa cũa bác sĩ Nhã sân xuất: DELTA GENERIC FORMULATION PVT LTD i '-__ lst Floor, 14, Mahesh- Naresh Society, Ghodasar, Ahmedabad-SO, Gujarat SỄ`t’ĐỦ ~…1—a- PHÓ CỤC TRUỜNG JKỸW" i/c'ín Cỗz'anh \…ẵfx` \“’oĨuỚ°/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận