MẢU NHÀ
@ i
BỘYTỂ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đắuỸ/ẮIẮY'
… nse 1
lu Ắ Nhãnhôn
%.: _ tg
ẳ , = 8
®Ễẫảẳ ® ắ%ịẵ
=. '3% ' %. @
i Vasartim 5% %% Vasartnm ằỄẵ %%
40 .%iẵ %ễ 0 zEỄ ễị
_ %%ểẳ _ iẽỀ%%%
. ' ịẫẻễễẵ ’ %ỂảẽỄỉ
i BễắỂ 3 ẵẵẳẵ Ê
%. - .
%ễ %Ễ ễễ -ẳ
%ẳ’% _Ểtễ
1Ễẳ ỆỂỄ ỄỄ gễễ
Ễẽ ậỆỂ . ẳầ gễ'ễ
~ '- ã'ẩ c'ẫ
Ễẵ jẻẫ ẵỄ .ãẵ'ễ
ỉ: ậ*ẳ sa ẳẵẹ
f"a % %ẳă /'\ " ặ%ẳ
% ;“ ẳ %ĩẻ %"Ỉ'l Ể g%%
—Ểzẳ Ế ““ % %ỄỄ
SốlỏSX/LDIN':
NSXlMÍỊ.DME:
HD/Exp.Dalez
' Nhãnv1
~sĩĩỈcỏsic an L
WHO-GIP
1 0PV PHARHACEUTICAL
Vasarti. °Vasartim’ i
_ _
CTCPDP OPV
WHO- GUP
iVasartlm“ Vasartlm“ \
i*Ềl m 1
OPV PNARIACEUTICAL
WHO - GIP
[ Vasartim' Vnsartim°
@] @ i
_ _
CTCPDP OPV
WHO- GHP
Vasartim° Vasartim'
i @
_ — j
OPV PHAHHICEUTICAL
WHO ~ GIP
Tp. HCM Ngảy 1 tháng Ả
Phụ Trách Nghiên Cứu & Phảt Triểnlự
› năm oU/jịf
Rx Thuốc bán theo đơn `
THÀNH PHẨM:
4'ớ __ '
VASARTIM 40: Mỗi viên nén chứa
Hoạt chất.
Valsartan ........................................ 40 mg…
Tá dược. Cellulose vi tinh thể PH 102. crospovidon, silic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat.
oxyd săt đỏ. opadry H white.
VASARTIM 80: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt châì:
Valsartan ........................................ 80 mg.
Tá dược. Cellulose vi tinh thể PH 102, crospoviđon. sỉlic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat,
oxyd sắt đỏ, opadry Il white.
VASARTIM 160: Mỗi viên nén bao phim chửa:
Hoạt chết: W
Valsartan ...................................... 160 mg.
Tá dược Cellulose vi tinh thể PH 102. crospoviđon. silic oxyd đạng keo khan, magnesi stearat,
oxyd sắt đỏ, opadry Il white.
MÔ TẢ sim PHẨM:
VASARTIM 40: Viên nén tròn bao phim mảu hông. ’"
VASARTIM 80: Viên nén tròn bao phim mảu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đới. ;Ịí-
VASARTIM 160: Viên nén tròn bao phim mảu hông, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đôi. -.
DƯỢC LỰC HỌC: _
Valsartan là một thuốc dùng đường uống có hoạt tính đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensin Ĩ-_`,;
il. Thuốc hoạt động một cách chợn lọc trên thụ thể AT… thụ thể nảy kiểm soát hoạt động của
angiotensin Il. Nông độ angiotensin II trong huyết tương tăng khi thụ thể AT1 bị ức chế bằng ~—:
Valsartan có thể dẫn đến hoạt hoá thụ thể AT2, thụ thể nảy có tác dụng cân bằng với thụ thể AT1.
Valsartan không có bất cứ hoạt động chủ vận nảo đối với thụ thể AT1 nhưng có ái tính với thụ thể 6//…--…
AT1 mạnh hớn nhiêu so với ái tính với thụ thể AT; = ' '-"
Valsartan khộng ức chê men chuyển còn gọi lả kininase II có tác đụng chuyển angiotensin (”ị
thảnh angiotensin || vả lảm thoái hóa bradykinin
DƯỢC ĐỘNG HOC:
Sau khi uống, Valsartan được hâp thu nhanh. Nông độ đi nh trong huyêt tương của Valsartan đạt\
được trong 2— 4 giờ Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của Valsartan lả 23%. Valsartan gắn kêt ”
cao với protein huyết tương (94-97%), chủ yếu lả albumin huyết thanh. Valsartan không được
chuyển đổi sinh học rộng rải. Chỉ khoảng 25% thuốc được hấp thu trải qua chuyển hóa. Khoảng
70% thuốc được bải xuất qua phân vả 30% qua nước tiểu. chủ yếu là dưới dạng không đổi.
cui ĐỊNH:
- VASARTIM được chỉ định trong điêu trị tăng huyết áp, suy tim.
- VASARTIM được chỉ định trong điêu trị sau nhôi máu cơ tim: bệnh nhản có tình trạng ổn định
lâm sảng và có suy thất trái hoặc giảm chức năng thất trái sau nhôi máu cơ tim.
cÁcn DÙNG - uỄu DÙNG:
Dùng đướng uống.
Người lớn:
Tăng huỵê't a'g:
Khới đẩu: uống 80 — 160 mg, ngảy 1 lẩn nếu dùng đơn trị liệu, dùng liểu thấp nếu phối hợp với
thuốc lợi tiểu. Liêu tối đa lả 320 mg/ngảy.
Suỵ tim:
Khới đầu: uống 40 mg x 2 lẩn/ngảy. liêu dùng có thể tăng đến 80 - 160 mg x 2 Iẩn/ngảy, đủng
Iiẽu thẩp nếu phối hợp với thuốc lợi tiểu. Liêu tối đa lả 320 mg/ngảy.
Sau nhổ] máu cơ tim:
Valsartan có thể được khởi đẩu Sớm trong vòng 12 giờ sau nhõi máu cơ tim cho bệnh nhân ổn
định lăm sảng. Liêu khới đầu lả 20 mg, 2 lẩn/ngảy. Bệnh nhân nẻn được điêu chĩnh liêu trong
vòng 7 ngảy. lên đến 40 mg, 2 lần/ngảy, rõi chỉnh liêu tiếp theo đê'n liêu duy trì hiệu quả có thể
đến 160 mg. 2 Iần/ngảy, tùy theo sự dung nạp của bệnh nhân.
Người cao tuổi:
Không cẩn điều chinh Iiẽu cho bệnh nhân cao tuổi.
Suỵ thận:
Không cẩn điểu chinh liều cho bệnh nhăn có độ thanh thải creatinin ›10 mllphút. |,L/
Su an:
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa vả không có 0 mặt. liều Valsartan khộng vượt quá 80 mg.
Valsartan chống chi định ở bệnh nhân suy gan nặng vả bệnh nhân xơ gan mặt.
Trẻ em bi cao huỵê't ág ở trẻ em từ 6 đến 16 tuổi:
Trẻ em có thể nuốt trọn viên thuốc: liẽu dùng khởi đãu thướng được để nghị lả 1,3 mglkg ngảy
một lần (tổng liêu dùng lên tới 40 mg). Liêu đùng được điểu chỉnh tủy thuộc vảo huyết áp của
bệnh nhi. Chưa có dữ liệu chỉ định iiẽu dùng 2,7 mglkg ( Iẽn đến 160 mg) cho các bệnh nhi từ 6
đến 16 tuổi.
Chưa có thông tin về việc dùng thuốc cho bệnh nhi đưới 6 tuổi hay ở bệnh nhi có độ lọc cẩu thận
<30 mL/phút/ỤS m².
cnốnc cnỉ ĐỊNH:
— Quá mẫn với Valsartan hoặc với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Suy gan nặng. xơ gan mật vả ứ mật.
— Ba tháng giữa vả cuối của thai kỷ.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
- Tảng kali huyết: sử đụng đống thời với các chất bổ sung kali, cảc thuốc lợi tiểu giữ kali, các
muối có chứa kali, hoặc các tác nhãn khác Iảm tăng nõng độ kaii (heparin…) không được
khuyến cáo.
— Bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch (ví dụ do dùng thuốc lợi tiểu Iiếu cao).
- Hẹp động mạch thận, suy thặn nặng.
- Bệnh nhân ghép thặn: Hiện tại chưa có dữ liệu về việc sử dụng an toản của valsartan ở bệnh
nhân vừa trải qua ghép thặn.
- Bệnh nhãn tảng aiđosteron nguyên phảt: Không nẻn điêu trị với valsartan vì hệ renin- :
angiotensin không được hoạt hóa.
— Suy gan: Ở bệnh nhân có bệnh suy gan nhẹ vả vừa không có 0 mặt, valsartan nên được dùng
Với sự thận trọng.
- Điêu trị nhổi mảu cơ tim: Không nên sử đụng phối hợp valsartan với thuốc ức chế men chuyển
vì rủi ro gia tăng các tác dụng bất lợi.
- Suy tim: Không nên sử đụng phối hợp 3 thuốc lá thuốc ức chế men chwển, thuốc chẹn beta vá
valsartan vì rũi ro gia tăng các tác đung bẩt lợi.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Dùng thuốc đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensin ll được
khuyến cáo không đùng trong suốt thời kỳ mang thai. Bời vì khớng có thông tin về việc dùng
valsartan cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bi], nên valsartan được khuyến cáo khộng dùng trong thời
gian nảy.
- Tác động của thuốc khi lái xe vả vặn hảnh máy móc: Thận trọng khi dùng thuốc cho người
lái tảu xe vả vặn hảnh máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt. nhức đẩu.
nic DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR>1/100
— Chóng mặt. nhức đâu, đau bụng. đau lưng, đau họng, mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp trên,
giảm huyết áp, tăng kali hưyêt, đau cơ, rối loạn tiêu hóa, ho khan, viêm xoang, buốn nôn, phù,
đau khớp. đánh trống ngực. ngứa. phát ban, tiêu chảy. táo bón, khô miệng, khó tiêu, đẩy hời, lo
lảng, mất ngủ.
Ít gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng