UD` .:247558'276/l5j
x - ., BỘ Y TẾ
MAU NHAN THUOC cục QUẦN 1.v’ DƯỢC _
ĐÀ PHÊ DUYỆT
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhâ'tz Lọ Lân đâu:ằẳ.l…ẵ…lflăffl
Ắdz»
1cil!tưc1ihultmw M……nn m…ư
Ểễủẵiẫẳ VARUCEFA ::::th
maoum sư mev
Wsmosxuxm Ẩ
N-mhum … Equn.
ƠIIlI-I—III
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng đẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngãy 29 tháng 06 năm 2015
CÔNG TY IRÁCH NHIÊM HỮU HẠN
DƯỢC PHAM SHINPOONG DAEWOO
\\ Ể' KIMJONG SUNG | Tổng giám đô'c
Hộp 10 Lọ x 0,5g
Rx mơ: … thu 11…
Thuõc bột pha tiêm
VARUCEFA®
1 Titm báp
` T11m tĩnh mạch
\ T1ẻm truyẻn tĩnh mach
0,5g
011 TNHH BP Slffll’llffllỉ I]AEWIIII
www.minpmgcomxn
. * `ĩ) ’ . IĨ '17 1
,’ 'ị' ..1.Ế…~ ịĩ"i
Ế mAuumhc: namchuu 'uỉẩ ' : ừ '
I K. J"…n.’ ..
Hulnnít: CoMzoiđm ....... 0,5c(đuđlđonnglixo 1…
1 culn1uu eAcnnùm enõunculnmu: "Ở'ỉW . ~
Xom tớ nương da 10 dung.
leouAu:-1munnnhm. amm. htnhtnhưnđ. M
1 nhiợicowciao’c \ /
neueuuln: USPa7
\ WWNnanummwmdnhđmmn
TMUõcIMTNIOM
olxưLuuvmteu 1
noequưđuooÃnủwnnmuđemnùun
›… dn mcrvmu ư … … ị
5613.000nu « xen 3… Hòa 2. mm Noi. vu
..-,ý -, ___. … ___—: …: ..,
ị [IOỊSHỊUI “A1 "A1 "11111 10:1 '
ovi'lẵOnHVA
uonoaịug Jo; Japmod
WMmM ^1 … m xu i i"Ềĩffể '
Box of10 Vlals x 0.56 fflfflãư…tffflĩĩ……… ………'
me W WWW 800
Rx 80111 only by nmcrlptlun mammmnơm m…… ……
lomụomun mm 30'0.
oncmnou: USP 51
000 MW nu tho mu…
ị For LM, LV. ® ị moui.nvnllennmcu
) I.V. …… VARUCEF A :nnnmmưeen…
i 1 »…an … mm … I..IJI
BhnMulndumulernNo-LDongMVbunm
1 0.5g
Powder ior injection
ịBQK Ron.Noz
BỐAOSX LotNo :
Bllil’lllllii IIAEWII] FIIAIIMA 110..1T11 ' ““ ”“
www.uhlnpoongeom.vn l HD Em Dm: 1
l \ '
\
THÀNHỹPHẢN: Mỗi 16 chứa: \. - ' f . ~ 1
Hoạt chảlz_ Cehim_xim (dưới đang CeRizổ ' natri) .......
DẠNG BAO CHE: Thuôc bột pha tiếm ' ` *
ouy cAcn oònc GÓI: Hộp 1016: `\ . _ - __,4
CHI ĐINẸ: Nhiễm ưủng xương vá khóp, nhiễm trùng máu, viếm nội tâm mạc
nhiễm khuân, nhiễm trùng thứ phát khi bi thương hoác bỏng, viêm phế quản, giãn
phế quản bội nhiễm, nhiễm ưủng thứ phảt ở các bệnh man tinh đường hô hẩp, viêm
phổi, nung mủ phổi, ưân mủ mảng phồi, viêm đường mât, viếm tủi mãt, viêm phủo
moc, viếm thận — bể thân, viêm bâng quang, viếm tuyến tiến liệt, viếm mô cộn tử
cung, viêm nội mac tử cung. vièn vùng chán, viếm mâng não mủ.
utu DÙNG VÀ cAc1-1 DÙNG
1. Người lớn: liếu thuờng đủng 1 — 2 g mỗi 8 - 12 giờ.
- NT tiết niệu khộng hiến chửng: 500mg mỗi 12 giờ, 1M hoac 1v.
- NT nộng hoộc có biến chứng: 1 g mỗi 8 giờ hoac 2 1; mỗi 8 — 12 giờ . IM hoặc IV.
- NT nậng nguy hiểm tinh mang: 3 — 4 g mỗi 8 giờ hoac 2 g mỗi 4 giờ, IV.
- NT máu: khời đầu 6 — 12 gngây, snu đó giảm liều tuỳ theo đáp ửng vả mức độ
nhiễm khuân.
Lặn không biến chửn : tiếm háp1ièu đuy nhất lg.
NTvùngchêu: 2gm i8giờ, IV.
Trẻ em:
Trẻ tử 6 tháng tuổi trở ien: liều thường thủ 18 50mg/kg mỗi 6 - 8 giờ. NT náng:
có thế đùng 200 mglkg/ngảy, ehia ra nhiều I nhưng không quá 12 g một ngây.
3. Suy thận: Liêu dùng vù khoảng củeh liêu nến được điều chinh tuỳ theo mức đó
suy thán, tinh mg nhiễm khuân. mức độ nhay cảm eủa vi khuẩn gây bệnh vả
nông độ thuốc trong mảu. Thường khời đầu 500 mg — 1 g 1M hoảc N, 1iễu duy tri
được tinh như sau:
…_ Q:Sẻ /l
."
thanh thâi .
… ClĩỈẺẺỊẸỤỊẸỆỦ NT đe don nnh mang NT nhe hon
50 - 79 750 mg— 1,5g mỗi 8 giờ 500 mg mỗi 8 giờ
5-49 500mg— lgmỗi 12 giờ 250—500 mgmỗi 12 giờ
<5 500 mg — lg mỗi 48 giờ 500 mg mỗi 48 giờ hoac
hoac 500 mg mỗi 24 giờ 250 mg mồi 24 giờ
' Cách pha thuốc: Hoả tnn thuộc với một lượng đung mỏi thich hợp theo bảng sau:
] Tiêm băp 1 Tlẽm tĩ_nh mạch ị Truyển TM nhỏ giọt ]
1,5 mL ! 5 mL i Pha ioang tiếp với 50 — 100 mL ]
Lọ
!
ẺSOOmgỈ
- Tiêm tĩnh mạch: Pha với nước cất pha tiếm. nước muối sinh lý, dung đich
Glucose. Tiếm ehâm trong it nhất 3 — 5 phùt. Tiém ưưc tiếp vảo tinh mach hoảc
qua dãy nuyền dich
- Trưyền tĩnh mach nhỏ giot: Sau khi pha với đung mỏi như trong tiêm tinh mach
trưc tiếp, pha loãng tiếp với dich truyền tĩnh much như G1ucose, dung dich điện
giải ho acid nmin. Truyến n`nh mach trong ỉt nhất 15 — 30 phút, không sử dung
nước c ' vi không tương hợp.
~ Tiẻm bãp: Phu với nước cất pha tiếm, đung dịch Liđocain 0,5%. Tiêm sâu vảo các
cơ lớn,
’ Lưu ý: .
~ Lưu ý khi pha thuôc, chợn vi tri tiếm. phương pháp tiêm. Tiêm tĩnh mach cảng
ciẵm cảng tôt vi đau tĩnh mach hoặc hưyết khổi có thể xảy ra sau khi tiêm mõt
ii cao.
~ Tiem bắp chi tip dung khi bằt buộc vả sử_ dung iiẻu tác dung tối thiểu, có thề gãy
đau hoỹc chai vùng tiêm. Không tiếm bãp ờ ưè đẻ non. trẻ sơ sinh, trẻ cm. Khi
uem htp, aẻ tránh ânh hướng ửẻn mô vá thẩn kinh, cản tránh ne… iap lai 6 củng
một vị trí, cẩn thán đề cránh tiêm vảo dảy thấu kinh, nểu bénh nhân than phiến đau
nhiều hoãc nếu chây máu khi đãm kim, nh kim ra ngay vả tiếm ở một vị trí khác.
- Tninh trõn lán với thuốc 1thtc đề tiêm.
~ Sử dụng ngay sau khi pha
cnònc cm Đ
~ Tiểu sửquú mân ceftizoxim natri hay với khán sinh betalactam khác.
- Tiẻin băp: Tiền sử quá mẫn thuốc gây tê tai cho dẫn xuất amid như Lidocain
THẬN TRỌNG
- Để minh xuát hiện cảc chùng để khán eần xic đinh độ nhẹy cám tnrớc khi diếu
ui vti điều trị trong khoảng thời ginn thiết tôi thiều. _
~ Theo dội cấn thộn bẻ: cứ biếu hịện quả mẫn vi sốc có thẻ ttãy m. Thư test đa trước
khi điều n-i. Các phương tiện câp cửu cân chuẩn bị sãn đê phòng sổc xảy ra. 81…
khi điệu trị, bếnh nhân cần được nghi ngoi vì theo dõi thich đảng
Cỏ thẻ_ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm: đuong tính giá khi xét nghiêm đường
niêu băng dung dich Benedict, _dung dịch Fehling. Ciinitest (không xảy ra trong
TesTnpe) vả Coombs test trưc tiếp.
Nói chung, khỏng nén sử dụng thuốc ở những người có_ liền sử di ứng
Cephaio rin. Tuy nhiên có thế sử dung thân ưong nẻu ein thiêt. Thũn nong khi
dùng thuỀ cho bệnh nhân 06 tiền sử mẫn câm Penicillin, bệnh nhân hoặc gia đinh
cớ on đia di ửng như lienphế quản, phát ban, mề đay, bệnh nhận suy thân nảng (vi
nồng độ Cetìizzoxim huyêt ihanh tộn tai ưong thời ginn đủi, cân giảm liếu vả tăng
khoảng cách liều). bênh nhân ãn uống kém, nuõi_dường ngoải đường tiếu hóa,
người siâ. cơ thể suy nhược (thiếu Vitamin 1< có thế xảy ta, cần theo dõi 1âm sâng
cân thán), benh nhân có tiểu sử bệnh đường tiêu hóa (đặc biệt viêm đai ưâng).
sử DỤNG ớnnụ NỮCÓ n… vA CHO CON BÚ
~ Tinh an toán khi sử đung ở phụ nữ có thai chưa được biết rộ, chi nến sử dung khi
iợi ich điều trị lớn hơn nguy cocớ thể xây ra.
@
ĐT: (08) 22250683
CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
Nhã máy: Số 13, Đường 974 KCN Biên Ẹòn 2, Đồng Nai, VN
Vãn phòng: Phòng 05 - 07, Tòa nhà Evenich, Thúp Rl, 56 968 Đường 372, P.]5,
an1 (08) 2225068²
_’ \
_ ` Khán`gềinh Cephalosporin thế hệ 3
_ Thuốc bộtỈịpha tỉêm VARUCEFA
ị , 1 " 1 " (Cèftizoxim 0,5 g)
~ Một lượn nhỏ thuốc có thể qua sữa, cần lưu ý khi sử dung ờphu nữ cho con bủ.
sư DỤNG ớ TRẺ sơ sư… VÀ mù mỉ: NON: Tính im toán chưa được biểt m.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI xe vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không
ảnh hướng
TƯỢNG TÁC THUOC
~ Sử dung đổng thời với Aminosiđes lảm tâng nguy cơ độc tinh trên thân.
~ Probenecid lảrn giảm độ thanh loc eầu thân của ceftizoxim.
TÁC DỤNG PHỤ
- Sổc: tuy hiẻm xáy ra nhung oản theo dũi thích đán . Nếu có cảm giic mệt, khó
chiu nong khoang miệng, thờ rit. choáng váng, mu n đai tiện, 11 tai, vả mồ hôL
…thi nên ngưng dùng thuốc vá âp đung các biên pháp điếu trị thích hop. _
Da: viêm da bong vảy. hội chứng Stevens-Johnson (Hội chứng dn niêm mạc—măt)
Quá mẫn eảm: đò da, mề đay, phát ban. sốt, sưng hach hach hưyết. đau khớp.
Nếu có cảc triệu chứng liên quan xảy ra. ngưu dùng thuôc.
- Mảu: thiếu máu, giâm bach cổu hat, giảm n'ẵ1 cẩu, táng bẹch cẳu ưa acid, giám
bạch câu, thiếu mảu huyết tản, Nều cảc bắt thường nảy xa'y m, ủp dung các biến
pháp điếu trị thich hợp (ngưng t11uốc).` .
~ Gan: tảng GOT, GPT, Phosphatase kiêm, Bilirubin, LDH vù vảng da. Nén các bất
thường nảy xây m, áp dung các biên phủp điêu tri thich hợp (ngưng thuỏc).
- Thân: suy thân nang như suy thân cấp. tãng Ur_e máu và Creatinin máu. Nếu các
bất thường nủy xửy re, áp dung các biên phảp điêu trị thích hợp (ngưng thuôo).
~ Tiếu hóa: viêm đai trảng nặng (viêm đai ưảng mảng giả với đai tiện phán máu),
đau bung, tiêu chảy kéo dải (ngưng thuốc vả áp dụng biến pháp điều tn" thich hợp),
tiêu chảy, bnồn nôn. nôn mửa.
- Hô hấp: viêm phổi ke. hỏi chứng PIE với sốt. ho. khó thớ, X-qunng phổi bắt
thường. túng bach cầu ua acid, Nếu các ưiéu chứng náy xáy ra, ngưng thuốc vả
áp dung các biện pháp điếu tri thích hợp (dùng kháng viêm corticoiđ).
- Loạn khuẩn: viêm miệng, nhiễm nẩm Candida có thẻ xảy ta. ›
- Thiếu Vitamin: thiếu vitamin nhớm K (giám Prothrombin máu, nguy cơ xuãt
hưyêt), thiếu vitamin nhóm B (viếm miệng, viêm lưỡi. chain ản, viêm thấn kinh),
~ Khảc: nhửc đẩu, viêm âm đạo.
Thông bdo cho Mc .đ cả:: rđc dụng gập phải khi dùng Ihuổc.
DƯỢC LƯC HỌC . _
- Cetiizoxim lả khảng sinh Cephalosporin thế hệ 3. Thuốc có _tác dung điêt khuân
bằng cách ức chế tông hợp mu epu'de ờ thânh tê bão vi khuân. .
- Trong in vnm, tác đung của thư đối với các loải Slaphyloccoci yêu hơn so với
cephalosporin thế hệ 1 nhưng có phổ khảng khuẩn rộng hơn so với cephalosporin
thế hệ 1 vả 2 đối với vi khuân Gram ếm. Trong in virro, thuốc cũng có tác dung
với nhiến loại vi khuẩn kỵ khi nhu Actinomyces. B.fiagilix, Peplococm'...
~ Thuốc bền vững đối với mcn B~lactamase được sán xuất bới nhiến chủng vi khuẩn.
~ Phổ khing khuổn: Slreplococcus (ngoai tn“: Enlemcocu), Streptococcus
pneumoma, Haemophilus injluenzae, E.Coli. Klebsi'ulla xp, Protesz sp, Serralia
sp, Enterobacter sp, Cilrobacler .1'p, Peplocaccus sp, Peploxlreplococcus sp,
Bacieroides .1 .
~ Các chủng đe khảng: Staphylococci kháng mcthicillin, cảc chùng Enterrococci
như Emerococcusfflecalư. Chlamydla lrachomalis. Closiridium difflcilc.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
~ Hấp rhu: Ceftizoxim natri không được hẳp thu qua đường tiến hoá nên phải đủng
đường tiêm chich. '
» Sau khi tiêm hẳp 0,5 g hny 1 g ở người tmờng thảnh khóe manh, nổng đó tôi đa
trong máu đai được trung bình lẩn lượt lả 13,7 ụglmL vá 39 — 40,9),1g/111L sau
khoảng 0.5 — 1,5 gíờ.
o Snu khi tiêm tĩnh mach liền 1 g ờ người nướng thảnh khỏe manh, nổng độ
thuốc tmng mảu đai được 60,5 me sau 30 phủt, 21,5 ng/mL sau 2 giờ, 8,4
ug/mL sau 4 gíờ và 1,4 ng/mL snu 8 giờ đủng thuốc.
0 Sau khi truyền tĩnh mach 30 phủ! liền 1 g ở người trướng thânh khóc manh.
nống đô thuốc đột được 84,4 ug/mL 1ủc kết thúc tmyền đich. 41,2 ng/mL sau 1
giờ, 16,4 me sau 2 giờ, 6,4 ụg/mL sau 4 giờ vả 1.4 ụg/mL sau 8 giờ truyền
thuôc.
Phản bố: Sau khi tiếm bắp vả tiêm tĩnh mach. ceitizoxim phân bố rộng rãi khắp
các mỏ v11 dich co thề. váo được dich não tủy khi mản não bị viêm, qua được
nhau thai vả vảo sữa me, CeRimxim găn_ kết protein huyet tương 28 - 31%. _
- Thải lrừ: Cefflzoxim không được chuyên hoá. thái trừ chủ yêu qua nước tiểu. 0
người uuớng thânh cỏ chửc năng thân binh thường, 58 — 92%11èu đơn 05 g hay 1
g 1M hoảc lV được đáo thải ra nước tiến ở dang không đôi trong vòng 24 giờ.
Thời gian bán thái ở người lớn có chín: náng thản binh thuờng khoảng 1.4 - 19
giờ; kéo dải hơn ờ trẻ em, người bị suy thận.
QUÁ LIÊU VÀ cÁcn x_Ử Tai _ . _
Chưa có trường hợp quá iiêu nâo được báo cáp. Nếy xáy rạ quá liêu, chủ yêu 1ả điếu
trị hỗ trợ vá triệu chứng, Thám tảch mâu có thế lảm giảm nóng độ thuốc trong mảu,
KHU_YÉN cÁo
~ Đêm tẩmtaytrẻem
- 0 c hướng đẫn uử dụng mrớc khiđủng.
~ Neu un lhẽm thông tin, xin hỏi ý kiến bđc sl.
~ _Thuốc niy ehỉ đủng theo sự kế đơn eũn thầy thuốc
BAO QUẢN: Trong bao b_ì kin, ờ nơi khỏ. ưảnh ánh _sảng, nhiệt độ đưới 30 °C.
Dung dich sau khi pha có nòng độ 95 hoặc 270 mglmL õn định ưong 24 giờ ở nhiệt
độ phòn vả 96 giờ khi đẻ tủ lanh. fV“²=«.
HẠNSỄ'D NG:24 thhnghẻtitngtiytninxqu.` ~` « …“9
nâu cnu : USP 37 '-
7
Email: shinpoong@spd.
7707
TUQ.CỤC TRUỎNG
P.TRUỎNG 1°HONG
'fÍ Ẩ , (ỈJ7Ổ - (ỉ
7
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng