BỘ Y TẾ
VARAFIL 10 CỤC QUẢN LÝ Dược
zzr::mm… ĐAPHẾ DUYỆT
mm" 12 x 4² mm Lẩn đau/MJẢJỞÚ
/
I
xí’G/ON
²PJWIXSN
²'°N W'VXS OI 95
VARDENAFIL 10 mg
Điều trị rói loan cương duong
Muđng
®PHARMA HỌplvỉx1vìênnénbaoph'm
ềìmnnìevuuquẩnomgvờoscumxinẳuithneihuopun
mt.cuõnn mn.dcunùmv n…mmk: WHQ-
aọcuờiumgdhnimumơc. GMP
I7107%
VARDENAFIL … mg
Treatment of erectile dysfunction
R M Omlroưte
.PHA A BoxoflblBterx1fr'lmcootedtublet
\
#°“ữ"“ĩé°m“ … g
xu TAY su. — …
oợcư…olnsứ … Ẩp c ThọtthTĩẵhhlyịnCủũthTPHCM.
“3 có PHấầẻ
VARAFIL 10
I-lợplvỉx2viẻnnénboophim
Box:OOXGOX10mm
Label: 85,5 X 55 mm
²`°NMSOIPS
VARDENAFIL … mg
Điều tn' rối Ioan cuong duong
@mm0avmtoiugndcnmvùdúimmhnopiwn
mlmmđnncidfflhdninủnũcknúunmuúc
aoctờhimdlnnimm
Thuếc
Hộp1vỉx2viênnévbnopulỏii'tìng
WHO—GMP
Í”
\.
VARDENAFIL 10 mg
Treatment of erectile dysfunction
i’Ỉxìji A I . MW
ỷ Bọxof1blisterx2h'lmcoatedtablets
qumhmtom nh… Nhásảnnã
dn rúưavnủu. 9 6 TV Ởqumhúủlĩgw cu.
ncRYWWIÌ (Ổ f` PHẶN ồ TIỈỔGI.
_ *i )*
Ểu'ẵỏw °ơo -
\\.
vnanửỉ _
**" E
r:ảW'
“““" ffl
w"“M vntDỂ
n ẻ
\\.Ộ a
V*“°Ew ẳc
Mówu Á
..":Ẻ'“ LA i 4 .
Ni mi…ụ.
VARAFIL 10
Họpzvi xzviennenboph'nn
Box: 05,5 X 55 mm
Blister: 90 X 60 X 20 mm
VARDENAFIL 10 mg
Treatment of erectile dysfunction
iỄÝ`PHARMA
Odnutn
Rud2bBtusxìtlmoonbd tablets
mmmlomủdnáúựuhđơivmdn
hnphhn
uimnúnndnudmdnuvùdnnbntu
… nmetuumma WDĐ—M
lb mcomuaơc.uamaúụ mù…h
dnrhmnim , mudmluu…
uocúmúnnlnừnunmhtmnun. Apz,xưlnmm Tu,mcủdu.num
íi_
10
VARDENAFIL 10 Im
Điều tn“ rói loạn cuong dương
" 1huk
ÍxB,ỵÌPHARMA i-igpzlezvnnmbnpfir'n'
MWIũmgnndmsạíulũn
…… _ _ _ _
mm A…mmu, ' ' WFD- W
um mm…
mmunnmuudhc mm…
movmf mot è' ' M mmcu ch! cum.
nnmuuưuum m_ 'GỐNG
MI
I-\JL.t..
/ 1 10 mg và các tả dược gổm Cellulose vi tinh thề, Lactose monohydrat, Povidon, Natri
Jow/ầfose natri, Magnesi stearat, Opadry vảng, Nước tinh khỉêt vừa đủ 1 viên nén bao phim..
"iên nén bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp ! vi x 0] viên, Hộp 1 ví x 02 viên, Hộp z vi x 02 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Thuốc VARAFIL chứa họat chắt chính là Vardenafil, một chất ức chế chọn lọc
Phosphodỉesterase type 5 ( PDE 5) được dùng trong điều trị rối Ioạn cương dương tác dụng qua cơ chế sau:Trong cơ
chế sinh lý học cùa sự cương dương: khí có sự hưng phấn tinh dục sẽ gây sự phóng thích chất Oxid Nitric ( NO) tại
chỗ, chât nảy kích hoạt enzym Guanylate cyclase lảm tăng mức Guanosine monophosphat vòng ( GMP vòng) tạo nên
sự thư giãn cơ trơn ở thế hang và cho mảu đi vảo dễ dâng tạo nên sự cương dương. Sự cương dương kết thủc bởi tảc
dụng cùa enzym Phosphodiestarese Type 5 ( PDE 5) có nhỉệm vụ lảm thoái biến GMP vòng ở thể hang.
Vardenafil có tác dụng ức chế enzym Phosphodíesterase Type 5 ( PDE 5) nảy, nên giản tiếp bảo vệ GMP vòng và lám
tãng tác dụng cùa NO giúp ’duy trị sự cương dương. Vardenatil khộng có tác dụng nếu không có sự hưng phẫn tinh
dục. Cảc nghiên cứu cho thây thuôc tảc dụng chọn lọc trên PDE5 gâp hơn 1.000 lân so với PDE3 tìm thây trong tim
và mạch máu và gấp hơn 15 1ần so với PDE 6 tìm thẩy trong võng mạc. Tính chọn lọc nảy rất quan trọng vì PDE 3 có
liên quan sự co bóp cơ tim và PDE 6 thì lỉên quan sự tải nạp hình ảnh ở mắt. Điều nảy giải thích tại sao có ít nhiều sự
thay đổi về phân biệt mảu sắc khi dùng ở liều cao.
DƯỢC ĐỌNG HỌC: Vardenafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Nổng độ đinh trong huyết tương đạt sau 15
phủt ở một số người. Tuy nhiên đa _số đạt được sau 30 - 120 phủt ( trung binh 60 phủt) ớ tình trạng bụng đói. Thời
gian nảy kéo dải thêm 1 giờ khi khâu phân nhiêu chât béo ( 57%), tỉ lệ hâp thu giảm và nông đó tôi đa hâp thu củng
giảm ZỌ%. Tuy nhiên trường hợp khẩu phần it chẳt béo hơn ( khoảng 30%) thì không bị ảnh hưởng. Sinh khả dụn
tuyệt đôi trung bình là 15%. Vardenatil được phân phối rộng đến các mô, thề tich phân phối 208 lít . Tỉ lệ gắn ket
protein huyêt tương khoảng 95% và không phụ thuộc nông độ thuôc. Dưới 0,00012% xuât hiện ở tinh dịch. Chuyên
hóa o gan chủ yếu bới cảc Cytochrom P450 isoenzym CYP3A4. Chắt chuyển hóa lưu thông chủ yểu ( MI) là chắt khứ
ethyl cùa Vardenafil, chất nảy có hoạt tính khoảng bằng 28% cùa Vardenafil và thời gian hản thảiỊkhoảng 4 gỉờ. Một
sộ của M] ở dạng Glucuronid.Thời gian bản thải cúa Vardenafil khoảng 4 - 5 giờ. Sự bái tiêt chú yêu qua phân
( khoảng 91 -95%) và ít hơn qua nước tiếu ( khoảng 2 - 6%). Sự thanh thải giảm ở người giả trên 65 tuối vị người suy
gan. Không có sự thay đổi có ý nghĩa ở người suy thận và chưa có nghỉên cứu về dược động học ở người thâm tách.
cni ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: Đỉều trị chứng rối loạn cương dương ở nam giới ( hay thường gọi lả chứng bắt lực). 111uốc
không có chi đinh cho phụ nữ.
uẾu LƯỢNG VÀ CẨCH DÙNG:
Liều lỆg: Dùng theo liều chỉ định cùa bảc sĩ, không tựỷ dùng liều cao hơn liều được kê đơn._
Liều thông thường cho đa số trường hợp là 10 mg, nêu cần có thể tăng lên 20 mg hay giảm xuông cỏn 5 mg tùy theo
sự đảp ứng của cơ thế và mức độ bị tảc dụng phụ của thuốc.
Chỉ dùng 1 lần một ngảy, có thể dùng chung hoặc không dùng chung với thức ăn.
Cách dùng; _
- Uống thuốc với 1 ly nước, khoảng 60 phút tmớc khi sinh hoạt tinh dục. Thuôc sẽ giúp bạn đạt được sự cương dương
nếu bạn có sự hưng phẩn tinh dục và hỉệu quả có thể duy trì 12 giờ.
- Đối với bệnh nhân trên 65 tuổi nên bắt đẫu với Iiểu s mg.
— Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ không cằn giảm liều vả bắt đầu với líều 5 mg cho bệnh nhân suy gan trung bỉnh
nhưng không được vượt quả 10 mg. Chưa có nghiên cứu sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng ` `
~ Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ vả vừa ( độ thanh thải Creatinin từ 30 ml/ phủt) không cân gỉảm liêu . Chưa có
nghiên cửu sử`dụng cho người đang thẩm phân. _ '
- Cân chinh liêu đôi với bệnh nhân đang dùng cảc thuôo ức chế CYP 3A4 như sau:
+ Vởi Ritonavir: Dùng liều Vardenaftl không quá 2,5 mg trong 72 giờ. `
+ Vởi Indinavỉr, Ketoconazol ( 400 mg/ ngảy) , [traconazol ( 400 mg] ngảy): Dùng liêu
Vardenafil không quá 2,5 mg trong 24 giờ. _
+ Với Ketoconazol ( 200 mg/ ngảy) , ltraconazol ( 200 mg] ngảy), Erythromycỉn: Dùng liêu
Vardenafil không quá 5 mg trong 24 giờ.
- Khỏng dùng thuốc cho trẻ em và thanh nỉên dưới 18 tuối.
CHỐNG cni ĐỊNH: ~ ` '
- Bệnh nhân có tiên sử qủa mân cám với một trong các thảnh phân của thuôc. ` `
- Cảc bệnh nhân cân trảnh hoạt động tinh dục do có bệnh tim mạch hay có bệnh tim tiêm ân.
'?
gực hay cảc bệnh lý tim mạch khác đang được điều trị bằng Nitrat hữu cơ dưới bất cứ
lc chế Alpha.
* ( mới trong vòng 3 thảng.
~_ oặc bị tai biển mạch máu não mới trong vòng 6 thảng.
ông kỉếm soát được. Huyết áp bất thường, quá cao hoặc quá thấp.
- Trẻ em và phụ nư.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Cần phải khám lãm sảng đề chấn đoản rối Ioạn cương dương và xảo đinh cảc bệnh tiềm ẩn kèm theo trước khi cho sử
dụng các loại dược phẫm.
- Cần cân nhắc tinh trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hảnh việc điều trị rối lọan cương dương vì có một
mức độ nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục.
- Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có bộ phận sinh dục bất thường về cơ thể học ( như bị gập góc, xơ hóa thể hang
hay bệnh Peyronỉe), bệnh nhân bị cảc bệnh có thể dẫn đển tinh trạng đau khi cương dương ( như các bệnh hổng câu
liềm, u tủy, bệnh bạch cầu)
- DùÃng thận trợng cho bệnh nhân suy gan, thận nặng, rối loạn đông mảu, ioét bao tử hay mắc cảc bệnh vỏng mạc di
truyên.
- Cấn thận khi dùng cùng lúc với các thuốc hạ huyết ảp vì có thề Iảm gỉa tãng tảo dụng hạ huyết áp của thuốc nhất là
đối vởi thuốc hạ huyết áp ioạỉ ức chế alpha.
- Không nên dùng cùng lủc với các liêu phảp gây cương khác.
- Có một số trường hợp gây cương dương kéo dải và đau được bảo cảo. Trường hợp kéo dải quá 4 gỉờ cần đi bác sĩ
điểu trị kịp thời
— Không nên khuyến cảo sử dụng thuốc mỗi ngảy.
TUỢNG TẢC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TUO'NG TÁC KHÁC:
- Vardenafil lảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp cùa các Nitrat hữu cơ và cảc thuốc ức chế Alpha gây hạ huyết ảp nghiêm
trọng.
- Dùng cùng lủc vởi cảc thuốc ức chế Cytochrom P450 isoenzym CYP 3A4 như Erythromycỉn. Ketoconazol,
ltraconazol và các thuốc ức chế protease như Ritonavir, lndinavir lảm giảm độ thanh thải của Vardenafil như vậy lảm
tăng nồng độ trong máu cũng như lảm tăng tác dụng phụ.
- Cimetidin ( liểu 400 mg, 2 lần một ngảy) khi dùng cùng lủc với Vardenafil ( 20 mg) khỏng ảnh hưởng gì đến sinh
khả dụng cùa thuốc.
~ Không có sự tương tảc dược động học giữa Vardenaiil với các thuốc: Glyburide, Warfarin. Digoxin, Maalox vả
Ranitidine.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ: Thuốc không chỉ đinh cho phụ nữ.
TÁC DỤNG ĐÓI VỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Dùng thuốc thận trọng cho người 1ái xe hay vận hảnh máy móc.
QUẢ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Trong nghiên cứu quá liểu 120 mg Vardenafil gây các tác dụng phụ thuận nghịch
như thay đổi thị giác, đau cơ, đau iưng… .Trường hợp nảy cần ngưng thuốc và áp dụng cảc biện phảp điểu trị hỗ trợ.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: '
- Tảc dụng phụ thường gặp gổm: Đau đẩu, đỏ bừng, chóng mặt, sung huyêt niêm mạc mũi, khó tiêu. ợ nóng, hội
chứng giống củm.
- Tảc dụng phụ nặng cẩn ngưng thuốc và đi bác sĩ gổm: Cương dương kéo dải quá 4 giờ, mờ mắt, mất thị giác đột
ngột, rôỉ loạn nhin mảu sắc. Cảc biểu hiên quá mẫn như sưng mặt, sưng mắt, sưng tay chân, mắt cả, khó thở, khó
nuôt, phát ban, đỏ da.. '
Thõng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuôc.
BẨO QUẢN: Nơi nhỉệt độ không quá 30°C, trảnh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
muóc NÀ Y cui DÙNG THEO ĐơN CỦA THẤ y muóc _ ,
ĐỀXA TĂMTAYTRÉEM í’l ®.J' ' '
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. J , ~ ~ : ~
NÉU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BẤC sỉ ffỊ
NHÀ sAụ XUÂT: CÔNG TY cò PHẨN BV PHARMA
Địa chỉ: Ap 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. HCM.
Điện thoại: 08 —37950.61 ] /957 | 994
Fax : 08 - 37950.614 Email: [email protected]
PHÓ cục TRƯỞNG
Wffl1’đnW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng