' .1i..-it…tiii….…
w-**° '
NHẢN VỈ VANORAN (vỉ Nhôm-PVC/PVdC x 6 viên)
Kích thưđc:
Dâi : 86 mm
Cao : 52 mm
Ngảy li thángẢ/i năm 2016
Tõng Giám Đốc
NHẢN HÔP VANORAN (Hộp 1 vỉ Nhôm-PVC/PVdC x 6 viên)
Kíchthưđc:
Dải :110 mm
Rộng: 20 mm
Cao : 62 mm
Van°fan _
6 capsules
u…mmw:
V …numcanmmm.m
astụmm.vmmmmuưh
mua….nnhm.
SốbSX/Bltctlủ:
NSXIWB.DIh :
HDIEJỌ DII
IBW'I'ữIBCWGOILIIH.
m…vnewmm
mm. mmmmmnmnmm
lmưltthơưuuumm
…ESMMMWMMMSO'C. inaứyphcc. pmcthomidn
Vanoran
6 viên nang cứng
UEJOUEA
V sinnmot
ổ comnnmum
xivr JSỦIỔLỒTIJỦ.KfflVÚỈ
TluđnAn.thDzmơ
cẻntlumcủumèn.
mủ…uhlìuunmlkmủn.
uinli. LẺIII.WIB. cAcuotu. nđnutivadcnúucmnưcvẻdunđt
xhooccmduửm
mmunumno.mmwnmmmum.
mlm,unz
NgảyAi tháng “ năm 2016
NHẢN vỉ VANORAN (vỉ Nhôm—PVC/PVdC x 8 viên)
Kích thưđc:
Dâi : 94 mm
Cao : 58 mm
Ngảy Ai thángli năm 2016
Tổng Giám Đốc
NGÔ vhrv nưy
\“o11
Il;£l › ri á. "J:
NHÃN HÔP VANORAN (Hộp 1 Vi Nhôm-PVCIPVdC x 8 viên)
ch11 thưđc:
Dải :110 mm
Rộng: 20 mm
Cao : 62 mm
Rx Prescrlptmmfỵ
t—aih _ :annstte nmams HJO nợ ltracnnalole … 1tqttetsi ix:1ment< 05 1 acsuư—
8 capsules
u ị .. ..
@ um…mm.un ẵ Ế ẳ
asruuouotiuttwm—smmum ` Ế e“
mu.um Ễ ` it
a Ê %
IEIIJI'GIHDIGm
m…vntmstmuc
mm.mm…mơnn
MMMIÙDÙWM
8…Mtlhhmtnmtmhnưũjtúyủ.fflữum IIWIIII
…uemueA
Rx MMntimM
Vanoran“
MA. v1My nang cung 1:111171 11111“ lnu Iimmmaztn *filÍJt rianụ …at. … hat *;i tttmr vua rtti ' -.ưẻF
8 viên nang cứng
Sinníthũ'
" MWĨUII
ub
SSWMTỰDD. Vbtlhn-S'llmn.
MAI,ỦÙ
tutlumuhntn.
nut…nhđnmllcnuutI
ctiun. 1.úmm.duưn uđnulvadcnhmnúcúohnđt
xhđocữnmođlniđm
IAnuẢtnítuummahsinnntiommuaơc.
mllkơlb;
Ngảyfi tháng/A năm 2016
QcỜ
è
4 Ổ`
r^fuẢtv AN ')
) ò,ngL0 D ẵ/ Ngô VẮN —t1ttY
,:
, …. ,,
".…—
Ể-ẻ. “o '3 11 lễll
31
11“
NHÃN VỈ VANORAN (vỉ Nhôm-PVC/PVdC x 10 viên)
Kíchthưđc:
Dâi : 94 mm
Cao : 58 mm
NgảyẢỉ tháng“ nảm 2016
Tống Giám Đốc
Nộỏ vÃ… t…)
'."ấ ’-'v~Tẽ 4“ Í.OÍỈ \b…
\\Ề\
NHẢN HỘP VANORAN (Hộp 1 vi Nhôm-PVC/PVdC x 10 viên)
Kích thưđc:
Dải :110 mm
Rộng: 20 mm
Cao : 62 mm
Rx Prescriptbn only
Vanoran®
Each caosưe contains 100 mg It… (as peuom ExcipnntS q S 1 censub
10 capsules
Ml11MnđDy: ỉ
OMWULW.LI ẵ
as Tu Do aum. Mm-Shmn I… Pm. \
ThilnAn.lhhM. ỉ
5!
IEPIIINFIEIGIIGGIIUIH.
WWYHELEAHETWEIBE.
mumn.mzmmmmummơnn
…mmwmmmm
MESUIIUMWIIIMMSYC.MIÙVM.WMW
Rx nutơchiuihocđm
Vanoran®
\ị… /
Mỏ: vien nung cứng chửa 100 mg tt… 101131 dang cac v1hat)
v _
TádwovindutMn
10 v18n nang cứng
,umoueA
siunítuờt
^ Menmmnđnnm
"c, 350t11bTanKchMW.
nuuAn.mioimn
o€utlnmcủnntm
mờ…nlnuinunanuưin.
ctlmutuuưn. dcnntun. uủeulmthcưnđnmnlcúủundt
mmmmđluđm
uomunđwito,ữimmunumtmmuatrc
m1m.m:
Ngâyh thángil năm 2016
usxmnom :
HD/Exp.Dltl :
/.- VII "
TAỂ’ầ'.
\\f`.\
NHÃN HỘP VANOBAN (Hộp 2 ví Nhôm-PVC/PVdC x 10 viên)
Kíchthưđc:
Dải :110 mm
Rộng: 20 mm
Cao : 62 mm
Rx Prmintionmly \
_C'ĐVanoran
Each capsute contams 100 mg ltraconazoie {as pettcts) Exc1ments u 5 1 caosde
20 capsules
m…»; ị U H
;;, asumw…cwwwm \ E' 5.
ThunAn.hhM Ế f Ể
n ễ e
munưmưm
mmauunzmnamuz
mm.mmm.mmmm
…MMIỬIIUWWL
MSInđhmnummm,haửymmmm
Rx muntiieoam
Vanoran® ig/’
Mòt Vien nano amọ chưa 100 mu ltraconazoi iđưii dang cac … nan Tá 1114 vưa đủ 1 Mn
20 viên nang cứng ;
sinnmiit-
@ cũnnmmnúum
asoutotuco.mvmmsum.
mnAn.mm
,ue1oueA
únthnmcủnửa.
md…nlulmmđcmnhn
uhm tùum.dnim uủsuđonưAdcnđnmnđcúdnnđ:
maocưmđlutm
mmodnammmmmmommuaưc.
SUIM.MJ
Ngảyh thángMntim 2016
Tổng Giám Đốc
SNữô vÃm +\Wl
» 1'. vu
\\~ba \ u
NHẢN HÔP VANORAN (Hộp 3 vỉ Nhôm-PVC/PVdC x 10 viên)
Kíchthưđc:
Dải :110 mm
Rộng: 30 mm
Cao : 68 mm
… Vanoran®
i Each caosưe contains 100 mg ttraconazoie tas pelletsl Exc1p1ents 0 S 1 capsute
30 capsules
mm
1 @ mnmmm,m
!5TuDoMM—Shmehhtiht.
ThunAn.thm
SGỦSXIWM
NGXIW.Dm :
HD/Exn Dù
IEE'MOFREAUIEFCIILIIREI.
REAIICAREHLLYTIELBFLETIEMEUSE.
IMTIIIS. m.…nmnu. MTMIWTIISAIIDMIIEI
mmm:…wmmwodtaoeinsert
WE:Stmatttetcmpmùnndnmthanêiơđ
inadryplace.prdncttruniight
Rx MMnitmđm
Vanoran® he/
' ' “1
Mỏt vten nano cúng chưa 100 mg 1traconazol mưu dang mc vt hat“) Tá dưJc vưa
)
30 viện nang cứng
Sănnlthữ
cbnnmuuưnủm
ỏeoiLowonmva-Shm. ,'
mm,…m \
,ueioueA
nénthmcủnnèen. g
mcxtmtneduửwneMcmnùuc. }
catw.uếuumc.dcauùummđuecuivactcnđncmuđcvt
sAunđu:xmoocnmữtcđđnsittiunn
mmzoộnđkhoiáo.ữánhánhgngnhiộtđộithộnqqttiaơc.
SDIIReq.No.z
Ngảyh thángll năm 2016
Tđng Giám hc
Nc,ỏ uĩtN thư
Rx Wmhr \
NHẢN vỉ VANORAN (vỉ xé x 4 viên)
Kíchthươc:
Dải : 83 mm
Cao : 57 mm
0
Vanoran
ltraconazole 100 mg
GLMD PHARMAGEƯTICAL Do Lm
Vanora1i
Itraconazol 100 mg
m…: TY w… DLDC PHÁM ctouEữ
Vanorađ
ltraconazole 100 mg
GLDMED PHARMACEUTICAL Co Ltd
Vanoran°
Itraconazol 100 mg
mun TY TNHH omc Mu ctouED
Ngảy Ải tháng Mnảm 2016
Tđng Giám Đốc
J
›
|
. .Ĩủtch
I.v'.
NHÃN HÔP VANORAN (Hộp 1 vì xé x 4 viên)
/
Kíchthưđc:
Dâi : 90 mm
Rộng: 17 mm
Cao : 62 mm
f … …ì…* ,, \
Vanoran
4 capsules
: …… ẵ ', ã z
@ ỀWẢ… 8 € i ;
: ỉ :— ,
mmưmưmmuuuunemnnnuư. ồ
rủaẫnnmummmumm'camyuu Ilmlll 7
Rx Thđcbínữmđm ,
Vanoran ”
eUEJOUEA
4 viên nang cứng
su…mu
dntnuưuủm
asumơmnmtưm
MM.th
íuúlmủvtnnutulhnhnimtúnIh
oin.thiútduuhnođudmldcubmnưutdnnú
nnuumtihem
domunummuumuunoomum
m1m &:
Nghyii thánin nãm 2016
NHẢN vỉ VANORAN (vỉ xé x 6 viên)
Kich thưđc:
Dải : 83 mm
Cao : 82 mm
Vanoran°
Itraconazote 100 mg
GLDMED PHARMACEUTICAL ũi Lm
Vanora1i
Itraconazol 100 mg
oo«c TY tu… m.th pttảu GLOIIED
Vanoran°
ltraconazole 100 mg
GLMD PMARMACEƯTICAL Co Ltd
Vanora1i
Itraconazoie 100 mg
GLWED PWIAAOWTICAL Co uc
Vanorađ
Itraconazol 100 mg
couc rv ru… m.oc FNÃM ctoueo
Vanorađ
Itraconazoie 100 mg
SLOMED WMACEƯDCAL CA Lm
.. \Un\\
;-
.7.
T 'lv'. ,_ .
\Ả\ ni'ck'v.nlsẫ’lellảv/
ẫ+ ẳ› 82
= mmmu
ĩ W'MIXSII
ĩWleBUW
zẫlx .fn. uu. 0 Cx›lì
o.ẵ Eẵ ỂE.
……ẫ ẫ.. Ềsề ĨỄ
… Iu
.…ẵlẩơỉlẩẵẳễẵẵ
.ẵeẵỄcẽa
ẾẵưỂ!leẹẵưiĩẵuiũẫiẵẳ.iỉ
ẵiỄlưtẵẵ:tẵủlẵẳẵit
.ẵẵ.ẵcễ
.ẳẳổSzuxấềấ.ẵma
ẵuỄuẵễỀễ
ẵẳẵ
@
…Ểõ Ểễ ẫ…› ….
\ _…Ị ...,:Ẹ T…...Êt Ể.……:tụ… : ……ẵ _.Ị …Ễ …Ẻ. ..f... ỆE, .….Ế.
ẵ Se Ễ ẵE Ế
",
mcm
ẫẵẫ ……
….ĨỄ: _ẸÌ…_ Ệtĩ. ...ìnỄ ẾỆ
L Vanoran
cm.õcm>
_
_
Ễc SẵE8ĩ xơ _
\
EES … 8o
EE t …ỂỂ
EE …Ễ … Ễ
…ẵẵ.ẫz
ễs …… x ….x …> F ……ẵ ẫảẫ› ồ: zỄz
NHÃN vỉ VANORAN (vỉ xé x 8 viên)
Kíchthưđc:
Dâi : 83 mm
Cao :107 mm
V
Vanoran°
ltraconazole 100 mg
GLMD MWEUTIUL Gu Lm
Vanoran°
ltraconazol 100 mg
cộm; rv YNNN moc PMÁM ctonec
Vanoran’
Itraconazole 100 mg
WD PHARMACEUHW cn un
Vanoran°
Itraconazol 100 mg
com rv mm omc PHÁM ctoueo
Vanora1i
ltraconazole 100 mg
GLMD PHARMACEƯYICAL ùi 1.10
@
Vanorari
ltraoonazol 100 mg
0040 W mun oưJc mÁu cưnec
Vanora1i
ltraconazole 100 mg
GLMD PMARDAtCEUUCAL Oc Lm
Vanora1i
ltraconazol 100 mg
com; w m… och mlu GLWED
'1 "iJ 5Ị : _
:_ ".
V
i ẫz.)
!
.,
Ễ+ ẫ> otẳ
u. . ẵỏ ẾỆ
ẵ… ẵẵẽẵ ỀỄ
...ẵỉĩla
.ẵlẳơsỉéưẵẵdeẵỉềẫẵ
ẫnẵỄẳeẽưs:ẵưẳ!ưỉẵiiẵlãiiũũ .cẵỄ ....Eã
.ễ iưpẵ>thlưbễưũ
.ẵ ẵ .e< cưỂ.
.ễỂỄỄSESỄ8 \bf
ẵẵtẵaẫt88 ffl<…Ế
ẳẳẵ
ỄỄ Ểễ :…Ễ ……
c.…..ozẵ
S…. 85 ẵ Ê: Ế
_
_
: \— ilnl.. liềlul
ỂỄ ...ii iit... i....eỄ... t.iimi inẵ
…H— !
.WBỀỀẵ-ÚẺỀẺỄ ẵễẵồãũ
L Vanoran
… … .
m. ..…. … 8.ẵỂã…nễ \)f
.. … …Bẵ
……Ễầẫ ……
…Ểoã>
›.co :oẵẵầỉ xư
EE t …ẫm
EE mm— … …ỗ
……ỄỄ Ễz
ẫs …… x 3 …> _ nẵ ỄẫỂ› ồ: ỄỄ
NHÃN vỉ VANORAN (vỉ xé x 10 viên)
Kích thưđc:
Dải : 83 mm
Cao :140 mm
`. _
Vanoran'
ltraconazole 100 mg
GLCHED PHAHWGEƯTIW m. Lm
@
Vanoran"
ltraoonazol 100 mg
oouc tv m… muc >nln ctoueo
Vanora1i
ltraconazole 100 mg
GLOMED PHARMACEUTICAL Co Ltd
Vanora1i
Itraconazot 100 mg
… nt mm DưJi: PuÁu ctoufn
Vanoran°
Itraconazole 100 mg
GLNED mmucfunm 00 Lm
Vanora1i
Itraconazole 100 mg
GUNED …CEUYICAL Co Lu
@
Vanora1i
ltraconazol 100 mg
… w m… omc Mu cưmeo
@
Vanora1i
ltraconazole 100 mg
GLMD PHARMAGEUYICAL % Lm
Vanorađ
ttraconazol 100 mg
muc w mm mnc mlu stoufn
Vanora1i
ltraoonazole 100 mg
GMD PHARMIữ-ƯHCAL Oc Ltd
Ngin thánglinãm 2016
Tõng Giá
Đơc
bn
= mo'dxaluu
: wo'oinlxsu
ĩ'WWIXSHPỂ
ẵo Eẵ ẵE
……ẫ .ễ ỀỄ… ỀỄ
\
ẫẵẵ8ễ .Snẫễcễẵẵ
.ẵữesữấeẽẵiszẵưẵịẵẵ .fflJÉmEỄỀ. …..Ễffl
.sẵ in ..a ẵ:
.ẫaỄ Ễ ễ. .8 E S 3… 8 11r
..…ỉẵ sĩ 3: ..Ễ » 38 Ễ
ẳ Ế ẵ
.….Ễ EỄ ẵ› o…
.ễ› _ Ế …? ụ8o E áÉ .› …Ễ oẫo .QỄ Ềmc8ẵ. oE …Ễ ……ẫ oE.õ Ễễtễ› 62
Êmồ:m>
ẵ …ễ Ễ Ể: #…
VâlìOl'ũlf
1 : 1 1! i. ỄhỔIỈ Ỉ.lĩum Dũ.-
ẳ_ .Il.llll IIIIỈ IIIJÙ.u.I .. : .. . :M.u
Ểễ E
ẺỀẳÚF>ỂỄ ẫễẵễãẵ
.Ểo ỄỔ .:< :lE.
Ể Ễbưax: ẫõ.Ểẫ.> .Eẵẵ 8 :h mm \ỈỈ
5 .Ễẫ ẵỄIỄ ẫũ ẩ
…Ê ẫ
%..ẫẵ ã
u.:mẵu F … …… …Eẵõễ Ễẵẵ %… uỀmc8ẵi_ 9: oof .…cỄcoo u.:mnmu Ễ……
ecm.ỗcm>
›.ẳ ễễẳẵ xư
EE mm … oỗ
EE Ẹ …ẵom
EE oỉ … Ễ
…ẵẻẳz
ễs 8 x ……x 3 … ……ẵ ỄỄỄ› ồ: ỄỄ
"—
Ễ, ễ 82
o.… Eẵ oẵ.
cả sẽ Ềẵ ỄỄ /
ẵẵẳ8ễ .…ẵẳẽE ..ẽẵỂE
.…ẵnẵ
is:ẵưỂEễẵảễ—eẵ .ỄSE iẵẳ ỄE
..ẵẵẵẫỉẵẵtẵ l…EỄỀẫ—ảụe
.ẵễẩâẽ
.Ễèãẫ ễ. .8 ESỄR \).f
ẵẵtẳễtẫ fflmẾ
ỂỂằ
EỄ 9.9. ẵ› ã
.ẵ…› F ẳ ẵ› ẫ E .cẾ .› uuo aẫu ỄE .oãẵẵ. 9: oc… mỄu uẵo ucễ ẵ…› 65
ecm.ỗcm>
S.. 85 Ế ẵẸ ễ
VâlìOl'âlf
1, ……i ..Jỉtn
iắẳẵ ẵbuni .ẵẳẽỄễẵ—uẵmễ
Ễẵuắẩễẵ
ẽẵễịẽễ ỄỄỂ .ễẵ
.WI-ỄẵÚppẵễãiẵồẵẺu—Bằ
ĩ WO'ffllOH
ĩ W'M/XSN
ĩ'°NWIIXSUDB
.ẵ.ẵẩễ
ỂỄ.ễẵ.ẵẵẽả \Dr
!,Ễẫẵẵ ẩ
…Bẵ
m…...ẫ8 ã
.ẵiầ8 P…. u m…:ẵỀm .ỄẸỀ Ế ẵãc8ễ. 9: SP …iEScS 8.88 Ễ……
ecmụơcm>
›Ễ :oẫẵuaỉ xư
EE mm … oổ
EE NN … …ẫm
EE …Ễ … ẫ
…ẵẻ ..ẳ.
ễ> …: x 3 …> … cẵ ỄẫỄ› ồ: ỄỄ
!.
. Dạng bùo chế: Viên nang cửng
. Dược lực học vì dược động học
4.
. cm đinh
. Liều dùng vì cãch dùng
. Chống chỉ đinh
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ
VANORAN®
Itraconazol
Viên nang cứng
Thânh phần
Hoạt chất: ltraconazol IOO mg (dưới dang các vi hạt)
Tá dược: Sílic dioxyd.
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm sử dụng toản thân, dẫn chất triazol.
Mã ATC: JO2AC02
ltmconazol lá thuốc kháng nấm nhóm triawl ức chế cảc cnzym phụ thuộc cytochrom P450 cùa nấm nhạy cảm, do đó lảm ức chế sinh tống hợp
ergosterol nong các mâng tể bèo nắm. Itraconazol cỏ phổ hơi rộng hơn so với ketoconazol. Thuốc oó tác dựng chống lại Aspergillus spp.,
Blastomyces dermalitídis, Candida spp., Coccidioides immítis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum,
Malasseziafiujĩtr, Microsporum spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporuthrix schenckii, vả Trìchophyton spp. Itraconazol còn có hoạt
tính kháng động vật nguyên sinh chống lại Leishmania spp. .
Sự đề kháng với itraconazol hiếm khi xảy ra, tuy nhiên các chùng Candida albicans kháng ketoconazol as đề kháng chéo với itraconazol. :
Dược động học
Itmconazol được hấp thu tốt qua đường tìêu hóa sau khi uống. Sự hấp thu cùa dang vìẽn nang tãng trong môi trường acid dạ dây vả hấp thu
cao nhất khi uống cùng thửc ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt dược khoảng từ 1,5 đến 5 giờ sau khi uống 1 liều, vả tình trạng ồn định
đạt dược trong vòng 15 ngăy khi dùng liều hâng ngảy. Nồng độ đinh trong huyết tương ở tình trạng ốn dinh là khoảng 2 mcg/ml sau khi
uống líều 200 mg mỗi ngảy. Sinh khả dụng tang trong khoảng liều từ 100-400 mg.
Itraconazol gắn kết cao với protein huyết tương, chỉ khoảng 0,2% thuốc ở dạng tự do. Itraconaml phân bố rộng nhưng chỉ một lượng nhỏ
vèo trong dich nâo tùy. Nổng dộ thuốc trong nhiều cơ quan vả mô cao hơn gấp vâì lần so với trong huyết tương. Nồng độ trị liệu của
itraconazol vẫn dược duy trì ở da và niêm mạc trong I-4 tuẫn sau khi ngừng thuốc. Một lượng nhỏ phân bố vâo trong sữa mẹ.
ltraconazol bị chuyển hóa chủ yếu ở gan bời he cnzym cytochrom P450 3A4. Hydroxyitraconazol là chất chuyển hóa chính có hoạt tính
kháng nấm có thế so sảnh dược với itraconazol.
ltraconazol được bâi tiết trong mật hoặc nước tìểu dưới dạng chất chuyền hóa không hoạt tính, 3-18% được bải tiết tmng phân dưới dạng
thuốc không dồi. Một lượng nhỏ thải trừ qua lớp sừng và tóc. Itraconazol không được loại trừ bằng thảm tảch. Nửa đời thâi trừ sau khi uống
1 lìèu mo mg lả zo giờ, có mẻ tăng đến ao-4o giờ nếu tỉếp tục đỉều tri.
Quy cách đóng gỏi:
Hộp ] vỉ nhòm/PVDC, vi 6! 8 viên nang cứng.
Hộp l/ 2! 3 vì nhôm/PVDC, vi 10 viên nang cứng.
Hộp ] vỉ xé, vi 4/ 6/ 8 viên nang cửng.
Hộp 1/ 2l 3 ví xé, vi 10 viên nang cứng
Thuốc dược chỉ dịnh điều trị trong các trường hợp sau:
- Phụ khoa: Nấm Candida âm đạo-âm hộ.
— N oâi da, niêm mạc, nhãn khoa: nhiễm nấm ngoâi da, lang ben, nhiễm Candida ở miệng, viêm giác
- Nằm móng do nấm da vùlh0ặc nấm men.
… Nấm toản thân: nhiễm nấm toản thân do nấm Aspergillus vả Candida, nhiễm nấm Cơptococcus (kể c vỉêm mùng não do Cryptococcus). ')
nhiễm nấm Histoplasma, Sporothrix. Blastomyces và các nhiễm nẩm toân thân hoặc nhiễm nấm vùng iệt dới hiếm gặp khảc.
Để đạt sự hấp thu tối đa, nên uống thuốc ngay sau khi ăn no vả nuốt trọn vỉên thuốc.
Người lởn:
Điều trị ngắn ngảy:
- Nấm Candida âm hộ - ám đao: 200 m , ngảy uống 2 lần, chỉ uống \ ngảy hoặc 200 mg, ngây uống 1 lần, uống trong 3 ngảy.
- Lang ben: 200 mg, ngảy uống | lẩn, u ng trong 7 ngảy.
- Bệnh nấm da: mo mg, ngây uống ! lằn, uống mm 15 ngùy, kéo dâi thẻm 15 ngây ở vùng da sừng hóa cao ,_
- Nấm Candida miệng —hầu: mo mg, ngây uống ] | , uống trong 15 ngảy. Người bệnh bị bệnh AIDS hoặc giảm bạch cầu trung tính: 200
mg, ngây uống I lần, uống trong 15 ngây.
Điều trị dâi ngây:
- Bệnh nấm móng: 200 mg, ngảy uống 1 lần, trong 3 thán .
- Bệnh nấm Aspergillus toản thân: 200 mg, ngây uống [ lỄn, uống trong 2 dến 5 tháng. co thể tăng liều: zoo mgllẫn, ngảy uống 2 lần, nếu
bệnh lan tòa. x
… Bệnh nấm Candida toân thân: mo - 200 mg, ngây uống 1 lần, uống trong 3 tuần dền 7 thảng. Có thể tăng liều: 200 mg, ngảy z lẩn, nếu
bệnh lan tỏa.
- Bệnh nấm Cryptococcus (không viêm mâng não): 200 mgllần, ngây uống 1 lần, uống trong 6 thảng dến ] năm.
- Viêm mùng não do nấm Cryptococcuxz 200 mg/lần, ngảy uống 2 lấn. Điêu trị duy trì: 200 mg, ngảy uống ] lần.
- Bệnh nấm Histoplasma vả Blastomyces: 200 mg/Iấn, n ảy uống ! lần hoặc 2 lần, uống trong 8 tháng.
- Bệnh nấm Sporothrix: mo mgllần, ngảy uống [ lần, uỄn trong 3 tháng.
- Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200 mg/ì , ngảy uống 2 lần (sau dợt tiêm tĩnh mạch) cho dến khi hết triệu chứng lâm
sảng. Với trường hợp giâm bạch cầu trung tính do tmyền hóa chất, dùng liều 200 mg, ngây uống 2 lần.
Trẻ em: Hiệu quả vả an toân thuốc chưa dược xác dinh.
Người cao tuổi: Như lỉều người lớn.
Mẫn câm với iưaconazol vả các azol khác.
Dùng chung các thuốc sau với itraconazol bị chống chỉ đinh: terfenadin, astemisol, triazolam, midazolam dạng uống, cỉsaprid, methadon,
halofantrin, nímlastin, alcaloid cựa lõa mạch, irinotccan, pimozid, felodipin. lercanidipin, ivabradin, colchicin.
Phụ nữ có thai (trừ những trường hợp đe dọa dến tính mạng).
Y
Bệnh nhân rối loạn chức năng thẫt: Suy tim sung huyết hoặc tiền sử suy tim trừ khi có nhiễm nấm đe dọa tinh mạng.
8. Lưu ý vì thận trọng
Nên tránh dùng itraconml trén bệnh nhân suy an. Chức năn gan nén được theo dòi nếu thời gian điều trị trẻn ] tháng hoặc khi có cảc
trỉệu chứng của viêm gan. Nên ngừng điều tri n u phát hien th y chức nãng gan bất thường. Nồng độ itraconazol trong huyết tương nên
được theo dõi dối với người bệnh gan tiến triển vè điều chinh liều nếu cần thiét
co thể điều chinh liều ở những bệnh nhân suy thận.
Không nen dùng itraconazol đế diều trị những bẹnh nhiẽm nấm it nghìêm trọng như nấm móng cho những bệnh nhân có bằng chứng hoặc
có tiền sử rối loạn tâm thất như suy tím.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vì cho con hú: Các thông tin về sử dụng itmconazol ở phụ nữ có thai còn hạn chế. ltraconazol không được chi
đinh cho phụ nữ có thai n oai trừ nhửng trường hợp đe dọa đến tính mạng mà đã được cân nhắc lợi ich điều trí cao hơn nguy cơ oó hại cho
bâo thai. Chỉ một lượng t nhỏ ỉtmconazol được tiết ra tmng sữa mẹ. Vì vậy, nên cân nhắc lợi ich đìều trị bằng itraconazol với nguy cơ tiềm
tâng ở phụ nữ đang cho con bủ. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân không được cho con bủ.
Ẩnh hưởng lên khá ning lải xe vì vịn hình miy móc: Không có.
. Tương tác_củl thuốc vởi câc thuốc khtic vì các dạng tương tảc khảc
Với các châr bị chuyên hóa bởi hệ enzym CYP: Itraconawl là chất ức chế hệ enzym nây, nên tránh hoặc phải thặn trọng khi dùng đồng thời
ỉtraconazol với các thuốc bi chuyền hóa bời hệ enzym nảy vì có thể gây tăng nồng độ các thuốc dùng đồng thời, kéo dải tảc dụng điểu tri và
cả ADR.
Vởi các thuốc chống Ioan nhip: ltraconazol có thể gây tãng nồng độ quinidin, dofetilid khi dùng đồng thời. Iảm tăng ADR nghiêm trọng trẻn
tim, gây rối loạn tim đển mức đe dọa tinh mạng, có thẻ gây tử von . Do vậy, chống chỉ định khi dùng đồng thời các thuốc nảy.
Với các thuốc hạ cholesterol máu (chống tăng lipid): Nhóm ức ch HMG-CoA reductasc như lovastatin, atorvastatin, simvastatin,
pravastatin,… iưaconazol có thề lảm tãng nồng độ các thuốc nảy trong máu lâm tảng tảc dụng và tãng ngu cơ độc (bệnh cơ vả cơn globin
cơ niệu kich phát). Do vậy, chống chỉ đinh dùng đồng thời itraconazol và các thuốc nhóm nảy, hoặc có thế phải tạm ngừng các thuốc nảy
nếu cần phải điều trị bệnh nấm toân thân.
Với các thuốc chống retrovirus: iưaconazol gây tảng nồng dộ maraviroc, nên có thể giảm liều maraviroc xuống 150 mg, 2 lần] ngảy khi
dùng đồng thời với itraconazol.
Với teryĩznadirz. astemizol, cisaprid: Khi dùng dồng thời itraconazol với các thuốc nây có thể dẫn đến gia tăng nồng độ các thuốc nây trong
huyết tươn gây nên một số trường hợp hiếm gặp về loan nhip tim đe dọa đến tính mạng hoặc tử vong. Tương tự như ketoconazol, rắt có thế
do các thu c chống nấm ơn ức chế hẹ isoenzym CYP nen him tăng nồng độ các thuốc nảy trong huyết tương, giảm độ thanh thải cùa thuốc.
Chống chỉ đinh dùng đồng thời itmconazol với các thuốc nây.
Vởi các benzodiazepin: Itracontmol có thể gây tăng nồng độ các thuốc nhóm benzodiazepin như diazepam, midazolam, trinzolam lầm tãng
hoặc kéo dâi tác dung an thần, gây ngủ của nhóm thuốc nây. Do vậy, chống chi đinh dùng đồng thời iưaconazol với midaznlam dạng uống
hoặc triazolam. Nếu dùng midazolam dạng tiêm cho những người đang dùng itraconazol (ví dụ trong tiền mẽ để phẫu thuật) thi hải theo
dỏi cấn thận vi có thẻ kéo dâi tác dụng an thần.
Vởi warfarin: lưaconazol lảm tăng tác dụng chống đông cùa thuốc nây. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người bệnh
warfarin nếu cần khi dùng đồng thời.
Vởi' các rhuổc chẹn calci: Itraconazol có thề ức chế chuyền hóa cảc thuốc chẹn kẻnh calci như nifedipin,
các thuốc chẹn kênh calci có thể có tác dụng gây co thắt tim, thêm vân tác dụng của itmconazol. Đã thấy
dùng đồng thời itraconazol vả dihydropyridin. Vi có thể tăng nguy cơ suy tim sung huyết, nẻn phải thện ng ] dùng itraconazol cho
nhũng bệnh nhân đang dùng các thuốc chẹn kệnh calci hoặc phái điều chinh liều phù hợp. Chống chỉ đinh ùng đồng thời itraoonazol với
nisoldipin.
Với các rhuốc khác:
Tăng nồng độ carbamachin vù giảm nồng độ iưaconazol khi dùng đổng thời
Tăng nồng độ digoxin khi dùng đồng thời với itraconazol, phâi theo dõi dễ điều chinh liều.
Hạ glucose huyết nặng đã thấy xáy ra khi uống các thuốc chống đái tháo đường đồng thời với các thuốc chống nấm aml. Vì vậy cần theo
dỏi nồng độ glucose trong máu để điều chính liều các thuốc uống chống đái tháo đường.
itraconazol được hấp thu tốt trong mỏi trường acid dich vi. Vì vậy, nếu uống cùng các thuốc kháng acid, hoặc các chất kháng H2 (như
cimetidin, ranitidin) hoặc omeprazol, sucralfat, sinh khả dung của itraconazol sẽ bị giâm đáng kế, lâm mất tác dụng điều trị chống nấm. Vì
vậy không nên dùng đồng thời hoặc phải thay itraconnzol bằng fluconazol hay amphotericin B.
Cảc thuốc cảm ứng cnzym như rifampicin. isoniazid, phenobarbital, phenytoin lâm giâm nồng độ itraconazol trong huyết tương. Do đó nên
thay thuốc chống nấm khác nếu việc điều trị bằng isoniazid hoặc rifampicin lả cần thiết.
: 10.Tíc dụng khộng mong muốn
Khi điều trị ngãn ngây, tảc dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh, phần lớn lả buồn nôn, đau bụng, nhức đầu vả
khó tiêu.
Khi điều tri dâi ngảy ở người bệnh đã có bệnh tiềm ần vờ phải dùng nhiều loại thuốc cùng Ioại thi c.… xây ra nhiều hơn (16,2%).
Hằu hết các ADR xảy ra ở đường tiêu hóa vù với tần xuất ít nhất 5 - 6% trên số người bệnh dã điều tri.
Thường găp, ADR > 1/100
Toản thân: Chóng mặt, đau đầu, sốt (3 … 1%). suy nhược.
Tiêu hóa: Buồn nôn, dau bụng, táo bón, rổi loan tiêu hóa
Tim mạch: Phù (4%), Lãng huyết áp (3%), đau ngực (3%)
Í! gập, moon < ADR < moo
Toản thân: Các phân ứng di ửng như ngứa, ngoai ban, nối mảy đay và phù mạch; hôi chứng Stevens — Johnson, bệnh thần kinh ngoại vi. Rối
loạn công thức mảu, tăng kali huyết (khi dùng dái ngáy)
Nội tiẻt: Rối loạn kinh nguyệt.
Gan: Tăng có hồi phục các men gan, viêm gan, dặc biệt sau khi diều trị thời gian dải.
Ngoài ra còn thấy có nguy cơ viêm gnn, giâm kali huyết, phù vả rụng lỏng, tóc, dặc biệt sau điều trị thời gian dải trên 1 tháng với
itmconazol.
Hiểm găp, ADR < 1/ 1.000
Suy tim, phù phối, loạn nhi tim bất thường. .
Ngưng sử dụng võ hỏi ý kien bác sĩnếu: phát hien thấy chức năng gan bất thường, xuât hiện bệnh thần kinh hoặc xảy ra các dấu hìệu và
triệu chứng của suy tìm.
Thông bâo cho bác sĩ những tủc dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
n. Qui iièu vì xử trí
Tríẹ'u chúng. Hiện chưa có dữ liệu về quá liều itraconaznl.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiẹu. Nếu 00 quá liều xảy ra, nen theo doi bẹnh nhân vù áp dụng các b ' tri hỗ trợ thông
thẵẵng. Trong vòng 1 giờ đầu sau khi uống, nén n'm dạ dây. Có thể dùng than hoạt nẻu thấy thích hợp. Kh g th oai bò itmconaml bãng
th tách máu.
12. Điều kỉện bin quin: Đề nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
14. Ten, ơi. chỉ cũa cơ sở sin xuât:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Síngapore, thi xã Thuận An, tỉnh Blnh Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
15. Ngây xem xẻt sừn đỗi cập nhật lgi nội dung hưởng dẫn sử dỵgg thuốc: 12l09f20l6
':
41…
4
TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
ụlĩỈýên sảỉ phẫm
Tên generic hoặc tên chung quốc tế: Itraconazol !
Tên biệt dược: VANORAN®
Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp ! ỉ sử dụng
thuốc
Thânh phần của thuốc
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Itraconazol 100 mg (dưới dạng các vi hạt).
Tá dược: Silic dioxyd.
Mô tả sản phẫm
VANORANCD có dạng viên nang cứng dùng để uống.
Môltả: Viên nang cứng 'số 0, một đầu mảu trắng bạc, một đầu mảu hồng tím, bên trong chứa
thuôc dạng vỉ hạt mảu trăng đục.
Quy cảch đỏng gói
Hộp 1 vì nhôm/PVDC, vi 6/ 8 viên nang cứng.
Hộp 1/ 2/ 3 vì nhôm/PVDC, vi 10 viên nang cứng.
Hộp ] vỉ xé, vi 4/ 6/ 8 viên nang cứng.
Hộp l/ 2/ 3 ví xé, vi 10 viên nang cứng.
Thuốc dùng cho bệnh gì?
Thuốc được chỉ định điều trị trong cảc trường hợp sau:
- Phụ khoa: Nấm Candida am đạo-âm hộ.
- Ngoài da, niêm mạc, nhãn khoa: nhiễm nấm ngoải da, lang ben, nhiễm Candỉda ơ miệng,
viêm giảc mạc mắt do nấm.
- Nấm móng do nấm da vảlhoặc nấm men. <
- Nấm toản thân: nhiễm nấm toản thân do nấm Aspergillus vả Candida, nhiễm nấm
Cryptococcus (kể cả viêm mảng não do Cryptococcus), nhiễm nấm Histoplasma, Sporothrix,
Blastomyces vả cảc nhiễm nấm toản thân hoặc nhiễm nấm vùng nhiệt đới hiếm gặp khác.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Để đạt sự hấp thu tối đa, nên uống thuốc ngay sau khi ăn no vả nuốt trọn viên thuốc.
Người lởn:
Điều trị ngắn ngảy:
- Nấm Candida âm hộ — âm đạo: 200 mg, ngảy uống 2 lần, chỉ uống ] ngảy hoặc 200 mg, ngảy
uống 1 lần, uống trong 3 ngảy.
- Lang ben: 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 7 ngảy.
- Bệnh nấm da: 100 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngảy, kéo dải thêm 15 ngảy ở vùng da
sừng hóa cao
- Nấm Candida miệng ——hầu: 100 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngảy. Người bệnh bị
bệnh AIDS hoặc giảm bạch cầu trung tính: 200 mg, ngảy uổng 1 lần, uông trong 15 ngảy.
Điều trị dải ngảy:
- Bệnh nấm móng: 200 mg, ngảy uống 1 lần, trong 3 tháng.
3 |
— Bệnh nấm Aspergillus toản thân: 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 2 đến 5 tháng. Có thế f
tăng liều: 200 mg/lần, ngảy uống 2 lần, nếu bệnh lan tòa.
- Bệnh nấm Candida toản thân: 100- 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 3 tuần đến 7 thảng. }
Có thể tăng liếu: 200 mg, ngảy 2 lần, nếu bệnh lan tỏa.
- Bệnh nấm Cryptococcus (không viêm mảng não): 200 mg/lần, ngảy uống 1 lần, uống trong 6
tháng đến 1 năm.
- Viêm mảng não do nấm Cryptococcus: 200 mg/lần, ngảy uống 2 lần. Điếu trị duy trì: 200
mg, ngảy uống 1 lần.
- Bệnh nấm Histoplasma vả Blastomyces: 200 mgllần, ngây uống 1 lần hoặc 2 lần, uống trong
8 tháng.
- Bệnh nấm Sporothrix: 100 mgllần, ngảy uống 1 lần, uổng trong 3 tháng.
- Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200 mg/lần, ngảy uống 2 [^
tĩnh mạch) cho đến khi hết triệu chứng lâm sảng Với trường hợp giảm bạch âu trung tính
do truyền hóa chất, dùng liều 200 mg, ngảy uống 2 lần.
Trẻ em: Hiệu quả và an toản thuốc chưa được xảc định.
Người cao tuổi: Như liều người lớn.
7- Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Mẫn cảm với itraconazol vả cảc azol khảc.
Dùng chung cảc thụốc sau với itraconazol bị chống chỉ định: terfenadin, astemisol, triazolam,
midazolam dạng uông, cisaprid, methadon, halofantrin, nizolastin, alcaloid cựa lõa mạch,
irinotecan, pimozid, felodipin, lercanidipin, ỉvabradìn, colchicin.
Phụ nữ có thai (trừ những trường hợp đe dọa đến tính mạng).
Bệnh nhân rối loạn chức năng thất: Suy tim sung huyết hoặc tiền sử suy tim trừ khi có nhiễm
nấm đe dọa tính mạng.
8- Tác dụng không mong muốn
Khi điếu trị ngắn ngảy, tảc dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh,
phần lớn là buồn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu.
Khi điều trị dải ngặy ở người bệnh đã có bệnh tiểm ấn và phải dùng nhiều loại thuốc cùng loại
thì Cmax xảy ra nhiêu hơn (16,2%).
Hầu hết các ADR xảy ta ở đường tiêu hóa và với tần xuất ít nhất 5 - 6% trên số người bệnh đã
điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Chóng mặt, đau đầu, sốt (3 — 7%), suy nhược.
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, tảo bón, rối loạn tiêu hóa.
Tim mạch: Phù (4%), tăng huyết ảp (3%), đau ngực (3%)
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Cảo phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nổi mảy đay và phù mạch; hội chứng
Stevens— J ohnson bệnh thần kinh ngoại vỉ. Rối loạn công thức máu, tăng kali huyết (khi dùng
dải ngảy)
Nội tiết: Rối loạn kinh nguyệt.
Gan: Tăng có hồi phục các men gan, viêm gan, đặc biệt sau khi điếu trị thời gian dải.
Ngoài ra còn thấy có nguy cơ viêm gan, giảm kali huyết, phủ và rụng lông, tóc, đặc biệt sau
điêu trị thời gian dải trên 1 thảng với itraconazol.
Hiếm gặp, ADR < 1/ 1.000
Suy tim, phù phổi, loạn nhịp tim bất thường
Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu. phảt hiện thấy chức năng gan bất thường, xuất hiện
bệnh thần kinh hoặc xảy ra cảc dấu hiệu vả triệu chứng cùa suy tim.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây?
Với các chẩt bị chuyến hóa bởi hệ enzym CYP: Itraconazol là chất ức chế hệ enzym nảy, nên
tránh hoặc phải thận trọng khi dùng đồng thời itraconazol với các thuốc bị chuyền hóa bởi hệ
enzym nảy vì có thể gây tăng nông độ cảc thuốc dùng đồng thời, kéo dải tác dụng điếu trị và cả
ADR.
_ Q, . - .--- Ộ..J ... . ..--Ẹ. ..v . .N , w ..... e ụnu uụul mu uuuă uuug UIUL vau utuuc Il’dY.
….VJ
13- Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu có quá liều xảy ra, nên theo dõi bệnh nhân và áp dụng
các biện phảp điều tn' hỗ trợ thông thường. Trong vòng 1 giờ đầu sau khi uống, nên rửa dạ dảy.
Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp. Không thể loại bỏ itraconazol bằng thẩm tảch mảu.
… 14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Nên tránh dùng itraconazol trên bệnh nhân suy gan. Chức năng gan nên được theo dõi nếu thời
gian điếu trị trên 1 thảng hoặc khi có cảc triệu chửng của viêm gan. Nên ngừng điếu tn' nếu
phảt hiện thấy chức năng gan bất thườn. Nồng độ itraconazol trong huyết tương nên được
ị theo dõi đối với người bệnh gan tiến trien và điều chinh liều nếu cần thiết.
Có thể điều chỉnh liếu ơ những bệnh nhân suy thận.
| Không nên dùng itraconazol để điều trị những bệnh nhiễm nấm ít nghiêm trọng như nấm móng
i cho những bệnh nhân có bằng chứng hoặc có tiến sứ rối loạn tâm thất như suy tim.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Các thông tin về sử đụng itraconazol ở phụ nữ c
thai còn hạn chế. Itraconazol không được chỉ định cho phụ nữ có thai ngoại trừ những trườn
hợp đe dọa đến tính mạng mà đã được cân nhắc lợi ích điếu trị cao hơn nguy cơ có ại ch ảo
thai. Chỉ một lượng rất nhỏ itraconazol được tiết ra trong sữa mẹ. Vì vậy, nên cân '
điều trị bằng itraconazol với nguy cơ tiếm tảng ở phụ nữ đang cho con bú. Trong
nghi ngờ, bệnh nhân không được cho con bủ.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc: Không có.
15- Khi nâo cần tham vấn bác sỹ?
Nên tham vấn bảo sĩ trong những trường hợp sau: phảt hiện thấy chức năng gan bất thường,
xuất hiện bệnh thần kinh hoặc xảy ra cảc dấu hiệu và triệu chứng của suy tim.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược si
16- Hạn đùng của thuốc
36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
17- Nhà sản xuất/chủ sở hữu giấy phép đăng kỹ sản phẩm
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
Địa chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã
Thuận An, tinh Bình Dương.
18- Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thưốc.
12/09/2016
wo cục TRUỎNG
P TRUÒNG PHÒNG
gã Ảío'nắ 7Íủny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng