Vancomycin hydrocloride powder for solution for injection 1g

. Ế gq_i (\in ỊZSCCC ỔMMM 4ỉ0/400 i BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đẩuz.Ồ.ftJ...Qỉỉ.l.Z Wu m…a MW'1 I uonaatun 10} uoumos JOJ Japmod ồPỊJONJOJPÃH upÁwoaueA achvial oontoine \ Vcnoomycin hydrohlodđe ;’ ’ " " 1 ưttyopMizedi equivalent . : . . : ,,W1 , Vancomycun ~ ỊỸ Vancomycưt : ; Dome Asdirectedbv Hydrochlonde i …… o Hydrochlonde ; ; m' '”ủm' ,… u… ,,ffl powđer for powđer for ; : madthelaẵnmpanying Solution for Solution for ; ; mmmm Injection lnjection : ẵ f Mylan u… … g …. . Keepout đưad' °f Lyophillzed Power for WPlĩatmưẹỹmuiB/ỂMI Lyophllized Powđer for : ẵ E ĐédenmtzyL cùa trẻ em tnjection — nđn-Ílgml ' lnjection l , FORNUSE Unttaced.tndustrhlAm. roswuse I * Stenle Aneiaưaiuit Stenle . t REGN No.: VN: XXXXXX Slnqle use only Bangalom ' 560 1057 … Slngle use only J ị CodeNo: 1 . [Ê Mylan wonucmmmunoos Ủ] Mylan ] ; IMylon ' Sub-Label RX-Thuéc bintheođm NO VARNISH ZONE v……vowmmmmu rouucmn to .Baủiìb' Ểlohộtlhjhhớphcđũnủnủ _ ““““…Ậtnuì'ffflwm“ :::ề::::izzzzrm" MMTWnđnhmưhỉimyéntinhmọch Ẹ MdỎMJU=HWt tc IbọủcMBừC ~ouunq—un-um-m unutnmuunoọenmclnmụngmuumi ""”” oummamamuumammm “u“dusn'”"ẳắiiiỈfflcỉfẩắẵầầẫentnn Dimension — 40 x 40 x 73 mm … _ Pantone 2925 C _ Pantone 306 c suumme -Pantonelstc _Blitk [$ọcdcltyFoumùtíon Faclty] 19A.HotNoIWL !cmmunđn-lgml UnkRoiđ. Induqu Area.Anebiĩủuk Blngllore—Sòớ 105.Án Do Powdor for Solution ……so-c Lwtmduusơc for lnjection coauoc… . . mem:mằooooct WP…th m…… roaulvuu u…utmm-mnn mu… …uu.mmu ' m—mnm bW Bdl vld Vmccmydn hyửcfiodde : V _ đ.yophlzzh mvdcgtlto VW 1 q 1 OI'IOOI'I'IYCII'I … am HW' Hydrochlorido Wa…M~“… KnpoutdncchddiùuĐẽxntlmtnycủcuiun ơ ~! hQUỦWWIP ủantn n…w uu-mmum wma. hn…ưcmnoum houstmumu:mnmn… unnm ’Ợ` ~ |ủl … . …… Dtnendon-BGx28rnm -Pmnmsc-Pumsmc -hmomisic -… R.x JF1J : , ` VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION 1 g MÔ TẢ SẢN PHẨM : Thuốc tiêm Va.ncomycin Hydroclorid là bột hoặc bảnh đông khô có mảu trắng đến gần trắng được đóng trong lọ thủy tinh. THÀNH PHẢN Mỗi lọ chứa: - Hoạt chất: Vancomycin Hydrochlorid (đông khô) tương đương với Vancomycin 1 g - T á dược: Nam“ hydroxid, Acid hydroclorid, Nước pha tiêm DƯỢC LỰC HỌC Vancomycin là một kháng sỉnh glycopeptid vòng 3, dẫn xuất của Amycolatopsis orientalis (trước đây Nocardia orientalis), có công thức phân từ C661”175C12N9024' HCl. Khối lượng phân từ lá 1485.74. Vancomycin tảc dụng tốt trên cảc vi khuấn Gram dương. Thuốc không có tác dụng in vitro đối với các vi khuấn Gram âm, trực khuẩn, nắm. Nó có tảo dụng diệt khuẩn bằng cảch ức chế quá trình sinh tống hợp vách tế bảo vi khuấn. Ngoài ra còn có bằng chứng cho thấy Vancomycin lảm thay đổi tính thấm mảng tế bảo và ức chế chọn lọc quá trình tống hợp acid ribonucleic của vi khuẩn. Không có đế khảng chéo giữa vancomycin vả cảc khảng sinh khảo. Vi sinh vật-Tác dụng diệt khuấn chủ yếu cùa vancomycin là do ức chế quả trinh tổng hợp vảch tế bảo vi khuấn. Ngoài ra vancomycin còn tảc dụng trên tính thấm cùa mảng tế bảo và quá trình tổng hợp RNA oùa vi khuẩn. Không có đế khảng chéo giữa vancomycin vả cảc kháng sinh khảc. Vancomycin không có tảo dụng in vitro đối với cảc vi khuẩn Gram âm, trực khuấn vả nấm. Tính hiệp lực- Việc phối hợp vancomycin và một aminoglycoside có tảc dụng hiệp đồng in vitro chống lại nhiếu chùng vi khuấn Staphyllococcus aureus, Streptococcus bovis, enterococci, vả Streptococci nhóm viridans. Vancomycin đã được chứng minh là có tảc dụng chống lại hầu hết các chùng vi khuấn dưới đây, ở in vitro và cả lâm sảng: Vi khuẩn gram dương hiếu khí. Diphtheroids Enterococci (như, Enterococcusfaecalis) Staphylococcỉ, bao gỗm Staphylococcus aureus vả Staphylococcus epidermìdis (bao gồm các chùng kháng methicilin). Streptococcus bovis Streptococi nhóm Viridans. Theo cảc dữ liệu in vitro có sẵn, nhưng các dấu hiệu trên lâm sảng chưa rõ rảng: MIC in vitro của vancomycin là 1 mcg/mL hoặc ít hơn có tảc dụng với hầu hết ( >90%) chùng ' streptococci được liệt kê dưới đây và MIC là 4 mcg/mL hoặc ít hơn có tác dụng với hầu hết (>90%) các vi khuẩn khác được liệt kê, tuy nhiên, tính an toản và hiệu quả của vancomycin trong W Itt i t- nu. điều trị nhiễm khuẩn trên lâm sảng do các vi khuẩn chưa dược xác dịnh trong các thử nghiệm lâm sảng đầy đủ và được kiếm soát tốt. Vi khuẩn gram dương hiếu khí. Listeria monocytogenes S!reptomccus pyogenes Streptococcus pneumoniae (bao gồm các chủng khảng peniciliin) Streptococcus agalactiae Vi khuẩn gram dương kỵ khí. Actinomyces species Lactobacillus species DƯỢC ĐỘNG HỌC ""~"' Vancomycin được hấp thu kém qua đường uống, thuốc được tiêm tĩnh mạch đế điếu trị các trường hợp nhiễm khuấn toản thân. Gây đau khi tiêm bắp. Với những người có chức năng thận bình thường, khi truyền tĩnh mạch liều lg vancomycin (15 mglkg) truyền hơn 60 phút, tạo ra nồng độ trung bình trong huyết tương ở mức xấp xỉ 63 mcg/mL ngay sau khi truyền xong, và sau 2 giờ nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương xấp xỉ 23 mcg/mL, vả xâp xỉ 8 mcg/mL sau 11 giờ. Trong khi đó với liều truyền tĩnh mạch 500 mg truyền trên 30 phủt tạo ra một nồng độ trung bình trong huyết tương khoảng 49 mcg/mL ngay sau khi truyền xong, sau hai giờ nồng độ thuốc trong huyết tương khoảng 19 mcg/mL, sau sản giờ lả 10 mcg/ mL. Nồng độ thuốc trong huyết tương ở những bệnh nhân dùng đa liếu tương tự như những bệnh nhân dùng liều duy nhất. Thời gian bản thải trung bình của vancomycin trong huyết tương là khoảng 4-6 giờ ở những bệnh nhân có chức nảng thận bình thường. Trong 24 giờ đầu, khoảng 75% liều vancomycin được bải tiết trong nước tiều qua lọc cẳu thận. Dộ thanh thải huyết tương trung bình khoảng 0,058 L/kg/giờ, và độ thanh thải trung bình cùa thận khoảng 0,048 L/kg/giờ. Rối loạn chức năng thận lảm giảm độ thanh thải vancomycin. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, thời gian bản thải trung bình là 7,5 ngảy. Hệ số phân bố từ 0,3 tới 0,43 L/kg. Chuyến hóa của thuộc là không rõ rảng. Khoảng 60% liếu vancomycin trong mảng bụng khi dùng qua đường thấm phân phúc mạc được hấp thu vảo cơ thể sau sáu giờ. Khi tiêm vancomycin vảo phúc mạc với liếu 30 mg/kg đạt nồng độ trong huyết thanh khoảng 10 mg/l. Tuy nhiên, mức độ an toản và hiệu quả cùa việc sử dụng vancomycin đường phúc mạc chưa được đánh giá và kiềm soát tốt trong thử nghiệm. Độ thanh thải toản thân và thận cùa vancomycin có thế giảm ở người cao tuối. Khoảng 55% vancomycin kết hợp với protein huyết thanh được đo bằng phương phảp siêu lọc ở thời điểm nồng độ vancomycin trong huyết thanh từ 10 đến 100 mcg/mL. Sau khi sử dụng vancomycin đường tĩnh mạch, nồng độ ức chế vi khuấn đạt được trong mảng phổi, mảng tim, mảng bụng, vả hoạt dịch; trong nước tiếu và trong mô tiếu nhỉ. Vancomycin thực tế không qua mảng não bình thường để vảo trong dịch não tủy; nhưng khi mảng não bị viêm, sẽ xảy ra sự thấm W vảo dịch não tùy. ` 4 \ 'cf~b CHỈ ĐỊNH Vacomycin lả kháng sinh giycopeptỉd được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn nặng đc dọa tính mạng gây bời tụ cấu vả các vi khuấn Grznn dương khảc mà không thế sử dụng các khảng sinh thông thường như pcnicillin, cephalosporin (do bị kháng hoặc người bệnh không dung nạp được thuốc). Thuốc đặc biệt được sử dụng cho các trường hợp nhiễm khuấn do tụ cấu kháng methicillin ở người bị ảp xe não, viếm mảng não, viêm phủc mạc do thầm phân mảng bụng lưu động liên tục vả nhiễm khuẩn huyết. Thuốc được sử dụng đơn dộc hoặc phối hợp với cảc khảng sinh khảc như aminosid để điều trị và phòng ngừa viêm mảng trong tim, dự phòng nhiễm khuấn phẫu thuật và trong điếu trị, chăm sóc tích cực cho người bệnh suy giảm miễn dịch. Sử dụng phối hợp vancomycin vói cảc thuốc khác trong phảc đồ điều trị bệnh than hô hấp hoặc tiêu hóa. Vancomycin có thế được phối hợp với các kháng sinh khảc để mở rộng phố hoặc tăng hiệu quả điều trị, chủ yếu vởi gentamicin vả cảc aminoglycosid khảo, hoặc với rifampicin. LIÊU DÙNG & CÁCH DÙNG Vancomycin hydrochlorid được dùng theo đường tĩnh mạch. Ở những bệnh nhân cần hạn chế đưa dịch vảo cơ thể, có thế được sử dụng nồng độ lên tới 10 mg/m]. Sử dụng nồng thuốc cao hơn có thế lảm tăng nguy cơ cảc biến chứng liên quan đến truyền thuốc. Nên truyền với tốc độ 10 mg/ phút hoặc chậm hơn để giảm cảc biến chứng liên quan. Các biến chứng do truyền thuốc có liên quan đến cả nồng độ và tốc độ truyền vancomycin. Nồng độ không quá 5 mg l ml và tốc dộ tmyền không quá 10 mg / phứt được khuyến cáo sử dụng ở người trường thảnh. Bệnh nhân có chửc nãng thận bình thường. Người trưởng thảnh: Liều tmyền tĩnh mạch thường dùng hảng ngảy lả 2g chia thảnh 500 mg mỗi 6 giờ hoặc 1 g mỗi 12 giờ. Mỗi liếu nến truyền với tốc độ không quá lOmg/phứt, vả được truyền trong khoảng thời gian ít nhất 60 phủt. Những yếu tố cơ địa khác, như tuổi hoặc béo phi, cấn được điều chinh liếu thường dùng mỗi ngảy. Trẻ em: Liều truyền tĩnh mạch thường dùng hảng ngảy của vancomycin 1ả 10 mg/kg cân nặng mỗi 6 giờ. Mỗi liều nên được đưa vảo trong khoảng thời gian ít nhất 60 phút. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ của vancomycin trong huyết thanh ở những bệnh nhân nảy. Trẻ sơ sinh: Trẻ sơ sinh dưới 1 thảng, tống liếu truyền tĩnh mạch hảng ngảy có thể thấp hơn. Ở trẻ sơ sinh, liếu khời đằu được đề nghị là 15 mglkg cân nặng, các liều tiếp theo là 10 mg/kg cân nặng mỗi 12 giờ đối với trẻ sinh một tuấn tuổi và mỗi 8 giờ đối với trẻ hơn một tuần đến một thảng tuồi. Mỗi liều nên dược truyền ít nhất 60 phút. Ở những trẻ sinh non, độ thanh thải của vancomycin giảm, do vậy cần kéo dải khoảng cảch liếu. Cấn theo dõi chặt chẽ nồng độ cùa vancomycin trong huyết thanh ở những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân suy thận và người cao tuổi. Nên điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân suy thận. Đối với bệnh nhân cao tuổi có thế cấn giảm liếu nhiếu hơn vì chức nãng thận giảm. Đo nồng độ của vancomycin trong huyết thanh sẽ hữu íchtrong việc tối ưu hóa liều điếu trị, nhất là ờ những bệnh nhân bị bệnh nặng kèm theo chức năng thận thay đổi. Nồng độ vancomycin trong huyết thanh có thế được xảc định bằng phương W _\ pháp định iượng vi sinh học, định lượng miễn dịch phóng xạ, định lượng miễn dịch huỳnh quang phân cực, định lượng miễn địch huỳnh quang, hoặc sắc kỷ lòng hiệu năng cao. Nếu có thể đo vả đảnh giả độ thanh thải creatinnin một cách chính xác, 1iểu cho hầu hết các bệnh nhân suy thận có thế được tính theo bảng dưới đây. Liều lượng lượng vancomycin tinh bằng mg / ngảy khoảng 15 lằn mức độ lọc cầu thận tính bằng ml/phút: Bảng liều vancomycin cho những bệnh nhân suy thận Độ thanh thải Creatinine mL/min Liều vancomycin mg/24 h 100 1545 90 1390 80 1235 70 1080 60 925 50 770 40 620 30 465 20 310 10 155 Nên dùng liếu khới đấu không dưới 15mg/kg ngay cả ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Bảng nảy không ảp dụng với bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Với những bệnh nhân nảy, liều khời đấu là 15mg/kg cân nặng để nhanh chóng đạt được nổng độ trị liệu trong huyết thanh. Liều cấn để duy trì nồng độ là 1,9 mg/kg/24 giờ. voi những bệnh nhân suy thận nặng, sử dụng liều duy tri 250 đến 1000 mg cho mỗi vải ngảy tốt hơn lả dùng liều hảng ngảy. Ở những bệnh nhân vô niệu, khuyến cảo dùng liếu 1000 mg cho mỗi 7 đến 10 ngảy. Khi đã biết nồng động creatinin trong huyết thanh, có thể sử dụng công thức (dựa trên giới tính, tuổi và tuổi cùa bệnh nhân) sau để tính độ thanh thải creatinine. Chi có thể ước lượng độ thanh thải creatinine (mL/phút). Độ thanh thải creatinine nên được xác định nhanh chóng: Nam: Cân nặng (kg) x (140 — tuổi tính theo năm) 72 x nồng độ creatinnin huyết thanh (mg/dL) Nữ: 0,85 x giá trị trên Creatinin huyết thanh phải được tính khi chức năng thận ở trạng thái ốn định. Nếu không trị số ước lượng độ thanh thải creatinin không có giá trị. Như vậy độ thanh thải được tinh toản cao hơn độ thanh thải thực tế ở những bệnh nhân: (1) có chức nãng thận giảm do sốc, suy tim nặng, hoặc thiều niệu; (2) không có mối tương quan binh thường giữa khối lượng cơ và trọng lượng toản thân, như bệnh nhân béo phì hoặc bệnh nhân gan, phù, cố trướng; (3) đi kèm tình trạng suy nhược, suy dinh dưỡng, hoặc kém hoạt động. W “1 ính an toản và hiệu quả cùa việc sử dụng vancomycin tiếm vảo nảo thất (cột sống hoặc trong não thất) chưa được đánh giả. Truyến ngắt quãng là liệu phảp truyền được đề nghị. Cách pha dung dich và cách sử dung Hòa tan 1000 mg vancomycin trong 20 ml nước pha tiêm vô khuẩn để tạo thảnh dung dịch có nồng độ 50 mglml… Dung dịch sau hoản nguyên chứa 1000 mg vancomycin phải dược pha loãng tiếp với ít nhất 100 ml dung môi. Dung dịch sau khi pha loãng nên được tmyền tĩnh mạch ngắt quãng trong thời gian ít nhất là 60 phút. TÍNH TƯỚNG KY Dung dịch vancomycin có pH thấp và có thế không ồn định về mặt vật lý và hóa học khi nó được pha với những chất khác. Hỗn hợp dung dịch kháng sinh vancomycin vả beta-lactam được chứng minh là tương kỵ vật lý. Khả năng tạo tùa tăng khi nổng độ vancomycin cao. Khuyến cảo nên lảm sạch dây truyền dịch giữa các 1ấn sử dụng các kháng sinh. Cũng cần phải pha loãng nồng độ vancomycin đến 5 mg/ml hoặc it hơn. Mặc dù tiêm vảo trong mất là đường dùng không được chấp nhận đối với vancomycin, nhưng hiện tượng kết tùa đã được bảo cảo sau khi tiêm vancomycin vả ceftazidime vảo trong mắt để điếu trị nhiễm trùng nội nhãn sứ bơm tiêm và kim tiêm khác nhau. Cảo kết tủa sẽ được hòa tan từ từ, với khoang thùy tinh thể trong hoản toản sau hơn 2 tháng và cải thiện thị lực đảng kề. Trước khi sử dụng thuốc, phải kiếm tra sự hiện diện cùa cảc tiếu phân nhìn thấy bằng mắt, vả sự đối mảu trước khi tỉếm thuốc. Lưu ý: Vancomycin tương hợp vởi dịch truyền Dextrose 5% vả Natri clorid 0,9%. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Biến chứng do truyền: Trong hoặc ngay sau khi truyền nhanh vancomycin, bệnh nhân có thể bị sốc phản vệ, bao gồm hạ huyết ảp, thở khờ khế, khó thờ, mề đay hoặc ngứa. Truyến nhanh có thể gây phảt ban phấn trên cơ thể (“cổ đò”) hoặc đau và co thắt cơ ngực và lưng. Những phản ứng nảy thường hết trong vòng 20 phủt nhưng cũng có thể kéo dải nhiếu giờ. Các biến chứng nảy hiếm khi sảy ra nếu vancomycin được tmyền chậm ít nhất 60 phút. Trong những nghiên cứu trên trên người tình nguyện bình thường, các biến chứng liên quan đến truyền dịch không sảy ra khi vacomycin được truyền với tốc 5 lOmg/phút. Độc tính trên thận. Suy thận được báo cảo là hiếm gặp, được biếu hiện chủ yếu bằng sự tảng nồng dộ creatinin hoặc BUN trong huyết thanh, đặc bíệt lá ở cảc bệnh nhân sử dụng liều lớn. Hiếm khi xảy ta cảc trường hợp viêm thặn kẽ. Đa số cảc trường hợp nảy xảy ra ở những bệnh nhân được dùng đồng thời với aminoglycoside hoặc những người có rối loạn chức năng thận từ trước. Đa số bệnh nhấn sẽ hết tăng ure máu khi ngừng sử dụng vancomycin. Tiêu hóa: Khởi phát tiiệư chứng viêm đại trảng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. C.difflcile sản xuất độc tố A và B góp phần vảo sự phảt triến cùa CDAD. Độc tố cao cùa chủng C.difiìcile lảm tăng tỉ lệ gây bệnh và tỉ lệ tử vong, khi cảc bệnh nhiễm khuấn nảy có thế không đáp ứng với kháng sinh và có thế được chỉ định cắt bỏ ruột kểt. CDAD phải được đánh W giá ơ tất cả các bệnh nhân có biếu hiện tiếu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cấn thận xem xét tiến sứ dùng thuốc khi xảy ra CDAD sau hơn hai tháng sử dụng thuốc khảng sinh. Nếu nghi ngờ hoặc đã xảo định bị CDAD, có thế cân nhắc ngừng thuốc nếu kháng sỉnh đang dùng không thể chống lại C.dịfflcỉle. Cần bù đủ nước và đìện giải, bổ sung protcin, kháng sinh diếu trị ('.dị/ficile và có thể chi dịnh phẫu thuật. Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cấu trung tính có hồi phục, thường bắt đầu từ một tuần hoặc hơn sau khi bắt đấu tiêm tinh mạch hoặc sau khi tổng liếu hơn 25g. Giảm bạch cầu trung tinh hồi phục nhanh chóng khi ngưng vancomycin. Giảm tiếu cầu hiếm khi được báo cảo. Giảm bạch cằu hạt có hồi phục (ít hơn 500 bạch cầu hạt/ mm ²) hiếm khi được bảo cáo, mặc dù vậy mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập. Rối loạn da và mô đưới da: tăng bạch cấu ái toan, phảt ban (bao gồm viêm da tróc vảy). Vancomycin có liên quan với bệnh da bọng nước do thuốc, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ thượng bi nhiễm độc và bệnh da bọng nước IgA thảnh dải. Nếu nghi ngờ bệnh da bọng nước, nên ngưng thuốc và cần phải tiến hảnh đánh giá chuyên khoa da liễu. Cảo trường hợp phát ban do thuốc với tảng bạch cầu ải toan và tổn thương nội tạng (hội chứng DRESS) đã được bảo cảo. Rối loạn tai và mê đạo: Nghe kém 1iên quan với dùng vancomycin tiêm tĩnh mạch đã được bảo cáo và có thế thoáng qua hoặc vĩnh viễn. U tai có thế đi trước cho sự khởi phảt của bệnh điếc và cần phải ngưng vancomycin. Độc tính trên tai hầu như có thể xảy ra ở bệnh nhân có rổi loạn chức năng thận, mất thính lực trước đó hoặc điếu trị đồng thời với những thuốc gây độc tai. Hoa mắt và chóng mặt hiếm khi được bảo cảo Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc THẬN TRỌNG Thận trọng chung Sử dụng vancomycin trong thời gian dải có thể dẫn đến sự phát triến quá mức cảc vi khuấn không nhạy cảm. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu xảy ra bội nhiễm trong điều trị, cần có chi định thích hợp. Trong những trường hợp hiếm gặp đã có bảo cáo viêm đại trảng giả mạc do C.difflcile phảt tn'ến ở cảc bệnh nhân sử dụng vancomycin truyền tĩnh mạch. Để giảm thiều nguy cơ độc tính trên thận khi điếu trị cho bệnh nhân rối loạn chức năng thận tiếm ấn hoặc những bệnh nhân sử dụng động thời với một aminoglycoside, cần phải theo dõi chức nảng thận chặt chẽ và chế độ chăm sóc đặc biệt để chọn được liều điều trị thich hợp. Kiếm tra thính giảc định kỳ giúp ích trong việc giảm thiếu nguy cơ gây độc tính trên tai. Giảm bạch cằn trung tính có hồi phục đã được bảo cáo ở những bệnh nhân sử dụng vancomycin. Những bệnh nhân điều trị kéo dải với vancomycin hoặc dùng động thời với những thuốc có thể gây giảm bạch cầu trung tính, cần được theo dõi định kỳ số lượng bạch cấu. Vancomycin gây kích ứng mô và phải dược đưa vảo cơ thể an toản bằng đường truyền tĩnh mạch. Đau, cảm giảc khó chịu và hoại tử xuất hiện khi tiêm bắp hoặc khi thoát mạch do chủ quan. Có thể xảy ra viêm tĩnh mạch, tần xuất và độ nậng sẽ giảm đến mức tối thiếu nếu truyền chậm vả thay đổi vị trí truyền. W In. Đã có báo cảo về tăng tấn xuất cảo biến chứng liên quan đến truyền thuôo (gồm hạ huyết háp, do bừng, ban đỏ, mề đay vả ngứa) khi sử dụng đồng thời với các thuốc gây mê khác. Có thế giảm thiếu các biến chứng do truyền bằng cách sử dụng vancomycin 60 phút trước khi gây mế. Tính an toản vả hiệu quả cùa việc sử dụng vancomycin tiêm vảo não thất (oột sống hoặc trong não thất) hoặc theo đường phúc mạc mảng bụng chưa được đảnh giá và kỉếm soát đầy đù. Báo cáo cho thấy việc tiêm vancomycin vô khuấn qua đường tiêm phúc mạc sau quá trình thấm phân phúc mạc (CAPD) đã dẫn đến một hội chứng viếm phúc mạc do hóa chất. Cho đến nay. hội chứng nảy đã có thể thay đối từ dịch thấm phân phủo mạc huyến phủ hoặc dạng huyến phù kết hợp với đau bụng và sốt. Hội chứng nảy sẽ mất đi sau khi ngừng truyền vancomycin vảo phúc mạo. Kê toa vancomycin trong trường hợp chưa oó bằng ohứng vế nhiễm khuấn, nghi ngờ nhiễm khuấn hoặc với mục đich phòng bệnh không mang lại lợi ích cho bệnh nhân mà còn lảm tăng nguy cơ gây phảt triến các vi khuẩn kháng thuốc. Sản phấm nảy oó chứa ít hơn 1 mmol natri (23mg) / lọ, về cơ bản ooi như “không có natri”. Thông tin cho bệnh nhân Bệnh nhân nên được khuyến cảo rằng các thuốc khảng sinh bao gồm vancomycin ohỉ được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn. Chủng không được dùng để điều trị nhiễm virus (v.d.., cảm thông thường). Khi vancomycin được kê đơn để điều trị nhiễm khuấn, nên thông báo cho bệnh nhân biết mặc dù bệnh nhân sẽ cảm thấy khỏe sớm hơn liệu trình điều trị, nhưng vẫn phải dùng thuộc đến hết liệu trình điều trị. Bò liều hoặc không hoản thảnh liệu trình điều trị Có thế … lảm giảm hiệu quả điều trị ngay lập tức; (2) tăng nguy cơ khảng thuốc vả không thế điếu trị bằng vancomycin hay kháng sinh khảo nữa. Tiêu chảy thường xuất hiện do sử dụng thuốc khảng sinh, thường tự khỏi khi ngừng sử dụng khảng sinh. Đôi khi, sau khi bắt đầu điều trị với kháng sinh, bệnh nhân có thế đi phân lòng và có máu (có hoặc không triệu chứng đau dạ dảy và sốt), thậm chí sau hai thảng hoặc lâu hơn sau khi dùng 1iếu kháng sinh cuối cùng. Nếu điếu nảy sảy ra, bệnh nhân gặp bác sĩ sởm nhất Có thề. Bệnh nhân nhi: Đối với bệnh nhi, cấn xảo định nồng độ vancomycin mong muốn đưa vảo trong huyết thanh. Dùng đồng thời vancomycin vả cảc thuốc gây mê có thể thể gây phảt ban và dị ứng như đỏ bừng. Bệnh nhân iộn tuổi. Mức lọc cấu thận giảm tự nhiến do độ tuổi oao có thế lảm tăng nồng độ vancomycin trong huyết thanh nếu không điều ohinh liều. Liều vancomycin nên được điều ohinh ở bệnh nhân oao tuổi. TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa oó nghiên cứu về ảnh hưởng oùa thuôo lên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ oó thai: Mức độ C - Những nghiên cứu về khả năng sinh sản của động vật ohưa được thực hiện với vancomycin. Chưa được biết vancomycin có ảnh hướng đến khả năng sinh sản hay không. Trong nghiên oứu lâm sảng có kiếm soát, tiềm năng gây độc tính trên tai và thận của jJ’ìAỔ/ vancomycin ờ trẻ sơ sinh được đánh giá khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai nhiễm khuấn tụ cấu nghiêm trọng kết hợp với lạm dụng thuốc truyền tĩnh mạoh. Vamcomycin được tìm thấy trong mảu dây rốn. Không bị điếc hoặc độc trên thận do vancomycin. Trẻ sơ sinh có mẹ dùng vancomycin trong quý thứ ba từng bị điếc mà không không phải do sử dụng vancomycin. Vì số lượng bệnh nhân trong nghiên cứu nảy còn hụn chế và vnncmnycin chỉ được dùng nong qúy thứ hai và thứ ba, nên chưa biết vancomycin có gây nguy hiếm cho thai nhi hay không. Vancomycin chi được sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết. Phụ nữ cho oon bú: Vancomycin bải tiết qua sữa mẹ. Cấn thận trọng khi sử dụng vancomycin oho phụ nữ đang cho oon bú. Vì có khả năng gây ra cảc phản ứng phụ nên cấn quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc tùy thuộc vảo tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Vancomycin hydroclorid chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với khảng sinh nảy. TƯỢNG TÁC THUỐC Sử dụng đồng thời vancomycin với cảc thuốc gây mê có thể gây ban đỏ, dị ứng như đó ứng và phản ứng quả mẫn. Dùng đồng thời vả/hoặc nối tiếp với cảc thuốc tác dụng toản thân hay tại chỗ khác có nguy oơ gây độc thằn kinh vả/hoặc thị giảo như amphotericin B, aminoglycosides, bacitracin, polymyxin B, colistin, vỉomycin, hoặc cisplatin cần phải được theo dõi chặt chẽ. Vancomycin lảm tăng tác dụng phong bế thấn kinh cơ khi sử dụng đồng thời vởi thuốc giãn cơ suxamethonium hoặc vecuronium. Dùng đồng thời vancomycin vả thuốc lợi tiếu quai lảm tăng độc tính trên tai. Cần thận trọng khi dùng đồng thời vancomycin với furosomide, vì có thế furosomide, dùng một mình hoặc kết hợp với theophylline, lảm giảm nồng độ vancomycin trong huyết thanh. QUÁ LIÊU VÀ ĐIỀU TRỊ Điếu trị nâng đỡ cùng với duy trì mức lọc cầu thận. Vancomycin được loại bỏ bằng cảch thấm phấn mảu; tuy nhiên, lọc mảu và phương phảp loại bỏ chất đọc khỏi cơ thể với resin polysulphonic oó hiệu quá hạn chế. HẠN DÙNG: Chưa mờ: 24 tháng kế từ ngảy sản xuât. Dung dịch sau khi pha: 2 ngảy sau khi pha với nước pha tiêm khi bảo quản ở nhiệt độ 25°C vả 14 ngảy sau khi pha với nước pha tiêm khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ BAO QUAN: Bảo quản dưới 30 C. _ J.-Ắ" II .`x ww- \ Để xa tầm tay tre' em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sĩ T Imốc chỉ dùng theo dơn của bác sĩ Sản xuất bỏi: Mylan Laboratories Limited Specialty Fonnulation Facility 19A, Plot No 284, B/1, Bommasandra Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, 560 105, Ản Độ. wo.cục TRưJNG r.mưmo pnòno .Ỹắạm % AVIĨ'n .'7ẩmli q'ơm" [ ` A" " L..JllJ Í

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận