Vancomycin GSK 1g

ị . _— BỘ Y TẾ , …_JC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn tinutf'7rđỗ , 21é182W) ở, Z , v ` Al i… \ Mõllọchlh: ầ i Vancomycin hydrochlovi ' đương 1gvanzomycin Chl dịnh. chõng chi dịnh. dch dùngvicđtlhđngtlnlthkưzmtớ hướngdlnsứdung. Chltmyln tlnh mạch Bảo quản ở nhiệt độ không quá N!A namau qu tyua on mo 1… i ng … uaKnn …! in 0… õuọo m _— Position for Anti-counterfeit Eachvlalcomalns: n: PIESCHIPTION ONLY MEDICIDẺĨ Vaneomycln hydroehlmide < Onngetitvf' eq uivaient tn 1gVencomyein , \ANCOMYCIN GSK AE] lndluclans, comu-Inđlcatlons, odmlnlstrnlon utd otth inhmnlonzsee endost Ieatiet. Folllllrueneu: lnllulcn nnly. ~ \ANCOMYCIN GS _ _ _ _ Donot store ibove 30'C, . 30'C.Khung đếm lạnh vả khung lãm \hnmmyun ' Donol reh'tgente Olhtae. \hnmmynn … 1 dòng M. ả . 1 Đơn 'Ílll hYửhm- Bột dòng khô pha đung dịch n²²PWMf'ulh°ffmmflm . Lyophilized plug for intiavenous N Đọc kỹ hướng dln uì dụng …như , dùng đẻttuyến ` Pleue rad the endest Iullet ' lnfuslon' I khịđùng. c…tuily befom use. ’ '“ ẳ ' ’ Sin i…ll MI: \ chi truyđn tĩnh mọch Man ufutund hy: Fofintnuneus infusiun only. ẫ AGILA SPECIAL'I'IES FVT Lm AGILA SFECIALĨIES PVT LTD › (SỌGCiũlỉlv Fermutation FKilityi tSpeciallty Formulation Facỉlityi O wa, Plot No … an 19A.PlotNo zu en ² Bommasindta—Jlgani Un! Road. Hộp 1 lọ ` Bommaundn , lìigznl I.lnkRoad, Đoxoh vìai lndustlialAlel, AnelulTalưk, lndustrỉilArei, AneltllTaluk. Binsniuve-Sũo ' 05. ÃnĐộ SĐK: Bangalom—Eộti 105,1ndia Reg. No.: Cônqtyđãng ký: Mnltơthlg Authorlutlon helđen \ ; GiaxoSmithKline Pte.. Ltd. ou…ĩmỉ'hum GthmlthKline Pte.,Ltd, offlmmỉ’hm" ~ Il ` ISOBuChROIG. … un ! ou munmuuụnu mm ÌSOBeach Rold' \ MI! nu m tilium wmmu ị ' Y ~ , . t . . u ~ , 1… «: GatewayWest, ` J…_g_g_ " m—oo GatewayWest. i M.,mmủgwú. … ,~ 189720' _ \ -~ , icmttf' _ , __ , | ~ " ’ 1 “ " ` ' 1 i , .` y~ uion _ ~ .umntsn \ No vanush zone O-+- ,… um … 95 WWIUWEW 'ffl Ìm} ị Carton: 40 x 40 x 83 mm - Actual Pharma code shall appear 101… - Strides Item code shall appear llùvld… mm… qumhmhlngw FƯWUỚMW Dumm…mno memmmuwénandu wiumm… n lnno '… Ẹụù: 1 # -t nD l 6Ithwn-SlmeStn l unwind ditection of Iabel roll — lối ,. ,__ 101 … — Strides Item code shall appear - 20 Phatma code shall appear _ - Indicates for No Varnish zone Sticker of Importer O~u iảiéiiit THUỐC BÁN THEO ĐơN VANCOMYCIN GSK 1G 2. THÀNH PHẦN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Vancomycin hydroclorid, 5 00 mg, bội đông khô pha dung dich truyền tĩnh mạch Mỗi lọ chứa vancomycin hydroclorid tương đương với 500 mg (525 000 IU) vancomyoin Vancomycin hydroclorid, 1000 mg, bội đông khô pha dung dich truyên tĩnh mạch Mỗi lọ chứa vancomycin hydroclorid tương đương với 1000 mg (1050 000 IU) vancomycin T á dược: Natri hydroclorid, acid Hydroclorid 3. DẠNG BÀO CHẾ Bột đông khô trắng đến trắng ngả. 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định ~ Vancomycin được chỉ dịnh trong những nhiễm khuần nặỆ/nguy hiếm tới tinh mạng do cảc vi khuẩn gram dương nhạy cảm với Vancomycin gây ra, mà không thể diều trị được bằng cảo khảng sinh khảo có hiệu quả, it độc tính hơn, bao gồm cả các khảng sinh nhỏm penicillin vả cephalosporin: - Các trường hợp nhỉễm khuẩn mảu nặng do tụ oầu 6 bệnh nhân không thể dùng hoặc không đảp ứng với cảc khảng sinh nhóm penicillin vả cephalosporin hoặc ở bệnh nhân nhiễm tụ oẳu đề kháng với cảc khảng sinh khảo. - Điều trị viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn do vi khuẩn gram dương trên bệnh nhân dị ứng với penicillin hoặc đã điều trị thẩt bại. - Dự phòng viêm nội tâm mạo nhiễm khưẩn ở nhũng bệnh nhân có nguy cơ cao bị bệnh nảy sau một thủ thuật ngoại khoa hoặc nhổ rãng khi bệnh nhân bị dị ứng với peniciliin. - Điều trị cảc nhiễm khuẩn nặng toản thân khảo đo tụ cầu, bao gồm viêm tùy xương, viêm phổi nặng, và nhiễm khuẩn mô mềm nặng. Nên cân nhắc kỹ trước khi đưa ra hướng dẫn ohinh thức về việc sử đụng thích hợp cảc khảng sình. 4.2 Liều lượng và cáoh dùng Cảo tai biến khi truyền thưốc lỉên quan đến cả nổng dộ và tốc độ truyền cùa vancomycin. Dối với người lớn, nồng độ thuốc được khuyến các lá không quá 5mg/ml vả tốc dộ tmyền không quá lOmg/phứt (xem thêm các khuyến cảo chuyên bíệ! theo !uổi). Đối với những bệnh nhân oần hạn chế thể tích dịch đưa vảo cơ thế, oó thể dùng nộng độ lên đến lOmg/mi, nộng độ cao hơn có thể lảm tăng nguy cơ gặp phải cảc tai biến 1iến quan đến tmyền thuốc. Tuy nhìên, tai bìến liên quan dển truyền thuốc có thể xảy ra ở bất kỳ nồng độ hoặc tốc độ truyền nảo. Đường dùng Chỉ dùng đường truyền tĩnh mạch chậm Người lớn Liều truyền tĩnh mạch hằng ngảy thông thường là 2g, được ohia thảnh 500 mg mỗi 6 giờ, hoặc lg mỗi 12 giờ. Mỗi lần truyền với tốc độ tmyền không quá lOmglphút, hoặc thời gian tmyền tối thiều 60 phủt (tùy theo điều kiện nảo cho kết quả thời gian truyền dải hớn). Liều dùng thông thường hảng ngảy có thể cần được điều chỉnh theo cảc yếu tố khác của bệnh nhân, như tuối tảo hay sự béo phi. Thời gian điều trị được xảo định tùy theo loại nhiễm khuẩn, mức độ nặng oủa nhiễm khuấn và mức độ đảp ứng lâm sảng oùa bệnh nhân. Đối với trường hợp viêm nội tâm mạc do tụ cầu, thời gian điều trị được khuyến oảo lả 3 tuần hoặc lâu hơn. Để phòng viêm nội tâm mạc ở người bệnh dị ứng với penicillin có nguy cơ cao khi nhổ răng hoặc một thủ thuật ngoại khoa, có thể oho một liều duy nhất 1 g vancomycin truyền tĩnh mạoh trước khi lảm thủ thuật, cùng với getamycin tĩnh mạch. Nếu người bệnh phải phẫu thuật đường tìêu hóa hoặc tìết niệu-sinh dục, oho thêm một liều cảc thuốc đó sau 8 giờ. Trẻ em Liều tĩnh mạch thường dùng oùa Vancomycin lả lOmglkg cân nặng mỗi 6 giờ. Mỗi liều nên được tmyền kéo đải ít nhất là 60 phút. Trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ g Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhò, tổng liều được truyền tĩnh mạch hảng ngảy oó thể thấp hcm. Ớ cả trẻ sơ sinh vả trẻ nhò, liều khđi đẫn lả lSmg/kg cân nặng, Với trẻ từ 1 tuần tuồi trở xuống liều tiểp theo lá lOmglkg oân nặng mỗi 12 giờ. Với trẻ từ một tuần trở lên đến một thảng tuổi, liểu tiếp theo lá lOmg/kg cân nặng sau mỗi 8 giờ. Mỗi lằn truyền nến kéo dải ít nhất 60 phút. Ở những bệnh nhân nảy có thế cần phải theo dõi ohặt ohẽ nồng độ Vancomycỉn trong huyết thanh. Liều khuyến cảo cho trẻ sơ sinh được tính dựa vảo tuối sau thụ thai như sau: Liêu khuyến cảo cùa Vanoomycin ở trẻ sơ sinh (theo Gabriel MH, Kildod C W, Gennrich JL et al. : Prospeclive evaluation of a vancomycin dosing guidelinesfor neonates. Clin Pharm 1991, 10. 129—32) ' PCA (mẫn) sộ ngây sau sỉnh Nỗng độ creatinine Liêu khưyễn cáo (neùy1 huyểt tbanh (msldlih tmsfks cân nặns) <30 s 1 “ 15 mglkg mỗi 24 giờ >7 5 1,2 10 mg/kgmỗi 12 giờ 30—36 5 14 ° 10 mg/kg mỗi 12 giờ › 14 5 0,6 10 mglkg mỗi 8 giờ o,1— 1,2 10 mglkg mỗi 12 giờ >36 s7 = 10 ngkg mỗi 12 giờ 5 0,6 … ngkg mồi 8 giờ >7 0,7 — 1,2 10 mglkg mỗi 12 giờ 'PCA = postconceptual age. Độ mồi san thụ thai, bằng thời gian mang thai cộng vói tuôi sau sinh của trẻ. bNéu nộng độ creatinine huyết thanh ›1.2 mg/dl, đùng liều khời đầu 15 mglkg cân nịtng sau mỗi 24 giớ. ckhttng đủng nộng độ creatinine huyết thanh đề tinh liều đội với những bệnh nhân nây đo thiểu độ tin cậy vả chưa có đty đủ thỏng tin. Phòng viem nội tđm mạc ở bệnh nhi có nguy co oao bị đi ứng penicillin oần nhổ râng hoộc thủ thuật ngoại khoa khác: 20 mglkg bắt đẩu 1 giờ trước khi lâm thủ thuật vả lặp lại 8 giờ sau. Người … tưổi vit bệnh nhân suy thặn Cẩn phtii đièu chinh liều dùng của Vancomycin đội với bệnh nhân sưy giđm chữc náng thận. ớ uc nho thiếu tháng vả người cao tuổi, eộ thề cằn giâm iiẻu nhiều hcn dự tinh đo chức nđng thận suy giảm. Nèn theo dõi thường xuyên nộng độ thuộc trong huyêt thanh đội với những bệnh nhđn như thế, do đã ghi nhận được sự tich lữy Vancomycin, đặc biệt sau điều uị dâi ngđy. Nồng độ Vancomycin trong huyết thanh oộ thế được đảnh giá bảng phương phđp định iượng vi sinh, định lượng phớng xạ miễn dịch. đinh lượng miễn đich huỳnh quang (beo gồm cá phân cực huỳnh quang). hoặc sẳc ký lỏng cao áp. Ẩ7 Bảng liẵ dùng cho bệnh nhân suy gỉám chức nãng thận Ắ / Độ thanh thâi creatinine (mllphút) Liễu Vaneomycin (mgl24h) 1oo 1545 eo 139o so 1235 1o 1080 60 925 so 11o 40 620 30 46.5 20 310 10 155 Ữều dùng trên không âp dụng đổi vói những bệnh nhân bị mẩt chức năng thận. mả đối với những bệnh nhân nity nẽn dùng iièu khới đầu iSngkg oãn nặng để nhnnh chóng dạt nộng độ điếu trị của thuốc trong huyết thanh, sau đó sử dụng liều l,9mffltg cãn nậng trong 24 giờ để đuy tri nồng độ đièu uị ộn định. 13 bệnh nhân suy giảm chức nđng thặn đáng kể, có thẻ dùng lỉều duy ưi 250 mg đển 1g/ lần, vịti ngđy lại đùng một lẩn. Đối với bệnh nhân vô niệu, thường dùng 1 g vnncomycin mỗi 7—10 ngảy (Xem thẽm phẩn Dược động học). Bệnh nhin suy gan Chưa có dữ liệu Iỉẽn quan 4.3 Chống chi định Vancomycin hyđrochlorỉde được chống chỉ định đối với: - Bệnh nhân mẫn oám với vancomyoin hay bẩt cứ thânh phẩn nảo cùa thuốc. 4.4 Cinh bảo vi thịn trọng Cách dùng Truyền nhanh Vancomycin (chầng hạn trong vâi phủt) có thề đẫn đễn hạ huyết áp đáng kề, bao gổm sốc vá một số hỉểm tntờng hợp 111 ngừng tim, các đáp ửng dạng đáp ứng vởi histamine vả hồng ban dát sẩn hoộc ban đỏ (“Hội chứng ban đỏ trên cơ tbề" hoặc “hội ohứng ban đỏ ở cồ") (“red man`s syndrome“ or “red neck syndrome“). Để tránh các phản ửng đo tmyền nhanh, Vancomycin nên được tmyền trong dung địch pha loăng vâ thời gian truyền it nhẩt n 60 phủt. Các phản ửng nây thường chấm dứt nhanh khi ngừng truyền thuốc (xem phần Tác dụng không mong muốn). Phản ứng lại chỗ tiêm ỹ , Khi tiêm bảp. Vancomycin rất kich ứng mô và gây hoại từ mỏ tại ếttítiêm; do vậy Vanoomycin phải được tmyền tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân truyền Vaneomycin bị đau tại chỗ truyền vả viêm tĩnh mạch huyết khổi, vả đôi khi phản ủng nây lá nặng. Tntyền ohặm dung dịch thuốc pha loãng (2,5 đẻn s,o g/1) vả thay đội vị trí truyền oỏ thể giữ… thiều mức độ vả tẩn suất của viem ttnh mẹch huyết khổì. Độc lính với tai vả thận Vancomycin có thể có độc tính với tai vả thận, do đó nén hết sức thận trọng khi sử dựng cho bệnh nhi… suy thận vá giâm iièu dùng tùy theo mức độ suy thặn. Độc tinh tãng lẽn đáng kể khi nộng độ thuộc ưong máu eao 110ặc khi điều ưị kéo đâi. Nên theo dõi nồng độ thuốc ttong máu và tiến hánh kiếm tra thường xuyên. Cần tránh sử dụng Vancomycin ớ bệnh nhân eộ tiền sử mất thinh lực. Nén sủ dụng thuộc ở những bệnh nhđn nảy thi cẩn điếu chinh liều bằng cảch xảo định dịnh kỳ nồng độ thuốc tmng mảu. nếu có thề. Ù tai có thế ta một dẩn hiệu khới đầu cùa mắt thinh lực Người giả thường dễ bị suy giám thính lực. Kinh nghiệm từ việc trị liệu với các kháng sinh khác cho thấy mất thính lực có thế vẫn tiến triền đủ có ngừng điều trị. Sử dụng ở trẻ nhỏ Cẩn xác định nồng độ vancomycin mong muốn trong huyết tlmnh ở những trẻ sơ sinh thiểu tháng hoặc trẻ nhỏ. Dùng đồng thời vancomycin vả thuốc gãy mê 06 thể dẫn đến ban đỏ vả cơn bừng đỏ kiểu dohistamine ở trẻ em. Sử dụng ở người giả Do chửc nãng lọc cầu thận suy giảm tự nhiên theo tuổi nếu có thể dẫn tới tãng nồng độ vancomycin trong huyềt thanh nền khòng điểu ohinh liều (xem phần Liền lượng vũ cảch dùng) Sử dụng kéo dải vò sử dụng ở bẻnh nhân suy thặn Theo đới thường xuyên nồng độ vancomycin trong máu ờ những bệnh nhân dùng thuốc kéo dái, đặc biệt 111 những bệnh nhân suy giám chửc nãng thận hoặc suy giâm thinh lực cũng như ở nhũng bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có độc tính trện thận hoặc thính gìác tương ứng. Nên hiệu chỉnh liều đựa trèn nồng độ thuộc trong huyết thanh. Cấn theo đội nồng độ thuộc trong máu vả đánh giá chức năng thận thường xuyên. Nén kiềm tra thường xuyên chức năng thinh giác vá nồng độ vancomycin tmng máu ở những bệnh nhân ở ranh giới suy giảm chửc năng thận và bệnh nhãn ttên 60 tuối. Kiểm tra dinh kỳ Nén kiềm ưa chi số hưyểt hợc, phân tích nước tiểu vả đánh giá chức nđng thận (› tải cả những bệnh nhân dùng thuộc. Sử dụng kẻo dải vả sử dụng ở bệnh nhản bi bội nhiễm v Cần thiềt theo dõi chặt chế ở những bệnh nhân sử đựng kéo dải Mcmycin do sử dụng kéo đải thuốc có thể dẫn đến sự phát triền quá mừc của vi sinh vặt khòng nhạy cảm. Theo dõi cẩn thận eảc bệnh nhân nity lá cần thiết. Nếu tinh trạng bội nhiễm xuất hiện trong quá ưinh điều trị thị cần thục hiện những xét nghiệm thich hợp. Nến theo đội định kỳ sộ iượng bạch cẩu ở bệnh nhân sử dụng thuộc kéo đải. Viêm đại irảng giá mạc Đã có báo cáo về trường hợp viêm đại trảng giả mạo do C. dịfflct'le, mặc đủ hiếm, ở nhũng bệnh nhân truyền tĩnh mạch vancomycin. Quả mẫn chéo Thận trọng khi dùng Vancomyoin cho nhũng bệnh nhân oỏ tiền sử quá mẫn với teicoplanin, do đã ghi nhận một số ưướng hợp quá mẫn cheo. 4_.5 Tương tâc thuốc Thuôc gây mê Có thể xuất hỉện ban đò, cơn bừng đò kiến dohistamine và các phản t'mg phản vệ khi dùng đồng thời Vancomycin với thuốc gây mê. Đã có bảo cáo cho thắy tần suất xuất hiện những phản ứng phụ khi tmyền vancomycin tăng khi dùng đồng thời với thuốc gây mê. Đế có thể hạn chế cảc phản ứng phụ nảy, nên truyền Vancomycin theo đường tĩnh mạch trong 60 phút trước rồi mới dùng thuốc gây mê. Các thuốc có độc tính rrên thính giác, rrên thận và thẳn kinh Cần cần trọng theo dõi các tương tác khi sử dụng vancomycin với cảc thuốc khảc có khả năng gây độc tai, thận hoặc thần kinh (như amphotericin B, cảc khảng sinh nhóm aminoglycoside, bacitracin, polymixin B, colistin, viomycìn, hoặc cisplatỉn) tại chỗ hoặc toản thân, đồng thời hoặc liên tiểp nhau. Phối hợp thuốc với aminoglycosid gây nguy cơ độc tính cao trên thận, chỉ dược sử dụng trong trường hợp thật cần thiết như trường hợp nhiễm khuẩn rắt nặng. Thuốc chẹn thần kinh cơ Sử dụng đồng thời vancomycin và thuốc chẹn thần kinh cơ có thể lảm tảng phong bể thần kinh cơ. Các corticosteroid Dùng đồng thời vởi dexamethason lảm gỉảm hỉệu quả điều trị viêm mảng não cùa vancomycìn. Trong phảc dỗ điều trị viêm mảng não do Pneumococcus, dexamethason thường được chỉ định để hạn chế tảc động cùa sự nhỉễm khuẩn. Thuốc có tác dụng lảm giảm vìêm hảng rảo máu não và do vậy sẽ lảm giảm đáng kế khá nảng thẩm vâo não cùa vancomycin vi thuốc chỉ có khả nãng vảo dịch não tùy khi mảng não bị viêm. 4.6 Thai kỳ và cho con bú Khả nãng sinh sản Chưa có dữ liệu liên quan ạ Thời kỳ mang thai Chỉ sử dụng vancomycỉn ở phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết vả chi sau khi đánh giá thận trọng tương quan lợi ích/nguy cơ. Không có dữ liệu dầy đủ về tính an toân của vancomycin trong thời kỳ mang thai trên người. Các nghiên cứu độc tính sỉnh sản trên động vật chưa cho thấy bắt kỳ tác động nảo cùa thuốc đến sự phảt triển của phôi hay bảo thai, quả trinh mang thai. Tuy nhiên, không loại trừ khả năng vancomycin có thể gây dộc tính với thính giác và thận ở bảo thai và trẻ sơ sinh do vancomycin qua được nhau thai. Cho con bú Vancomycin dược bảỉ tiểt vảo sữa mẹ, nên thuốc chỉ dược sử dụng cho phụ nữ cho con bú khi thất bại với các khảng sinh khảo. Cần thận trọng khi sử dụng vancomycin cho phụ nữ cho con bú do có thể xảy ra cảc tảo dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ (rối loạn vi khuẩn đường ruột vởi triệu chứng tiêu chảy, thường trú cùa nẩm men vả gây nhạy cảm). Cân nhắc tầm quan trọng cùa việc dùng thuốc nảy cho người mẹ đang cho con bù, khi phải sử dụng vancomycin thì nên ngừng cho con bú 4.7 Khả nặng thực hiện các công việc cần phán đoán, vận động hay nhận thức Vancomycin hâu như không có ảnh hưởng nảo đên khả năng lái xe vả vặn hảnh mảy móc. 4.8 Tác dụng không innng nmốn ' Tác dụng không mong muôn phô biên nhât là viêm tĩnh mạch và phản ứng giá dị t'mg khi tmyền tĩnh mạch vancomycin quá nhanh. Phản ứng phản vệ có thể xuất hiện trong hoặc ngay sau khi truyền tĩnh mạch nhanh, bao gồm hạ huyết ảp, khó thớ, mảy day hoặc ngứa. Có thể đó da ở phần trên cơ thể (Hội chứng đỏ da ở người (Red man syndrome), đau và chuột rủt ở cơ ngực hoặc cơ lưng. Cảo phản ứng trên giảm đi trong khoảng 20 phủt đển 2 giờ sau khi ngùng dùng thuốc. Nên truyền chậm vancomycin trong hơn 60 phủt (xem phần Cánh báo vả thặn trọng) Độc tính trên tai có thể hồi phục hoặc vĩnh viễn, diển nảy đã được bảo cảo chủ yểu trên nhĩmg bệnh nhân dùng quá liều thuốc, bệnh nhân có tiển sử suy giảm thính lực và ở những bệnh nhân dùng cùng với các thuốc có độc tính trên thính giảc như cảc kháng sinh nhóm aminoglycosỉdes. Dữ liệu thứ nghíệm lâm sâng và sau khi lưu hânh Tần suất cảc tảo dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất như sau: Rất phổ biến 21… Phổ biến , zmoo đến <…o Không phổ biên zmooo đên .moooo dên 2 mg/L Enterococcus spp. S 4 mglL > 4 mglL Slreptococcus spp S 2 mg/L > 2 mg/L Srreptococcus pneumom'ae S 2 mg/L > 2 mg/L Gram dưong kỵ khí 5 2 mg/L S 2 mg/L Nhóm vì khuẳn Iiẽn quan 5 2 mg/L > 4 mg/L khõng phản Ioọí loảí * * Đỉểm găy của nhóm vi khuẫn liên quan không phân loại loải được xảc định chu yểu dựa trên dữ liệu dược động học! dược lực học vả không phụ thuộc vâo phân bổ nông độ ức chế tổi thiểu (MIC) của từng loâi cụ thế. Chủng chi được sử dụng cho những loải khõng cò điềm gãy đặc hiệu cho loâi vẻ không ảp dụng cho nhũng Ioâi không có khuyến các xét nghiệm độ nhạy cảm. Những loâi nhụy cim phổ biến Vi khuẩn Gram đương Enterococcusfaecalis Slaphylococm aureus Slaphylococcus không dỏng Mấll Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae CIostridium spp. Loâi có khi ningkhing thuốc mẩu: phii Enterococcusfaecium Khing thuộc tụ nhiều Vi KhiẵGtiưh âmChlamtdía spp. Mycobacleria Woplasma Spp. Rickensia spp. 5.2 Dược động học Hấp thu vì phân hố Ó bệnh nhân có chức nãng thận binh thường, tmyền tĩnh mạch vancomycin | g (15 mglkg cân nặng) nhiều lẩn trên 60 phủt tạo ra nồng độ thuốc trung binh trong huyết tương đạt khoảng 63 mgl] ngay sau khi kẻt thúc truyền. vả khoảng 23 mg/i hai giờ sau khi truyền Nếu tmyền Vancomycin 500 mg trong vòng 30 phủt, nồng độ thuốc ưung blnh trong huyết tương đẹt khoảng 49 ng1 sau khi kết thủc truyền, 19 mgll hai giờ sau khi tmyền, vả … mg/l sáu giờ sau khi truyền. Nồng độ trong huyết tương khi sử dụng đa liều lả tương tự nồng độ khi sử dụng đơn liều. Chuyển hỏa vù thâi trừ ở bệnh nhân có chức nãng thận binh thuộng, thời gian bản thải trung bình của Vancomycin trong huyết tương lả khoáng 4-6 giờ. Khoảng 15% iièu dùng Vancomycin được bùi tiết qua nước tiếu thông qua lọc cấu thận trong vòng 24 giờ đấu. Thanh thái huyết tương trung hinh đạt khoáng 0.058 [lkg/giờ. vá thanh thái thận ưung hinh đạt khoảng o,… i/kg/giờ. Thanh thải thận của Vanoomycin là tương đối hằng đinh. chiếm tới 70% đển 80% sự thâi trừ Vancomycin. 1hẻ tích phản hộ nằm trong khoảng o,39 đến o,97 llkg. Chưa thấy chuyển hớa rõ rùng nảo của Vanoomycin. Tỉ lệ Iiẽn kểt với protein huyết tương cùa Vancomycin lả 55% đo bằng phương phảp siêu lọc ở những nồng độ Vancomycin trong huyết tương từ 10 đển 100 mg/l. Sau khi truyền tĩnh mạch vancomycin hydrochloride, nổng độ ức chế vi khuẩn đạt được tại dịch mảng phổi, dịch mảng ngoải tim, dịch cổ trưởng, mô tiểu nhi và hoạt dịch, cũng như trong nước tiến và dịch phủc mạc. Vancomycin không dễ thắm vảo dịch não tùy, tiù khi mảng não bị viêm. Những nhóm bệnh nhân đặc biệt Suy giãm chức nãng thận Rối loạn chức năng thận lảm chậm bải tiết Vancomycin. Ở bệnh nhân mắt chức năng thận. Thời gian bản thải trung bình là 7,5 ngảy. Thanh thải toản thân vả thanh thải thận cùa Vancomycin ở người cao tuối có thể giảm do sự suy giảm tự nhiên chức năng lọc cầu thận. 5.3 Nghiên cứu lâm sảng _ Không có nghỉên cứư iỉên quan cho sản phâm nảy 5.4 Thông tin tiên lâm sâng Dữ liệu tiền lâm sảng từ cảc nghiên cứu can thiệp về an toản dược lý học vả nghiên cứu liễu độc nhắc lại cho thấy thuốc không gây nguy hiếm dặc biệt nảo cho người. Dữ liệu hạn chế cho thấy thuốc không có tác dụng gây đột biến gen, chưa có nghiên cứu dải hạn trên dộng vật đảnh giá khả nãng gây ung thư cùa thuốc. Trong cảc nghiên cứu gây đột biến trên bảo thai trên chuột nhắt và thỏ với liều xấp xỉ liều dùng ở người tính theo diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2) không quan sát thấy có tác động trực tiếp hoặc gỉản tìếp gây bất thường cho bảo thai. Chưa có nghiên cứu trên động vật về ảnh hướng đến khả năng sinh sản khi sử dụng thuốc trong thời kỳ chu sinh và sau sinh. 6. THÔNG TIN DƯỢC nọc w 6.1 Hạn dùng 24 tháng kể từ ngảy sản xuất 6.2 Bão quãn Không bảo quản trên 30°C. Không để tủ lạnh hoặc lảm đông đả. Nên sử dụng ngay sau khi pha để tránh nhỉễm vì sỉnh vật. Tuy nhiên nếu chuẩn bị dung dịch hoản nguyên trong lọ thuốc trong điều kiện vô khuẩn, thi dung dịch đó có thể ổn định về mặt vật lý và hóa học trong vòng 48 giờ ở 25°C, nếu pha trong dung dịch sinh lý chuyên biệt thì có thể ổn định trong 48 giờ ở 2°C dển s*=c. Nếu không sử dụng ngay lập tức, thì người sử dụng sẽ chịu trách nhiệm về thời gian vả điều kiện bảo quản. Dung dịch thuốc không sử dụng cần được hùy bò. Trước khi tiêm hay truyền bắt cử sản phầm nảo, nên kiểm tra bằng mắt để phát hiện chất lạ hoặc sự đổi mảu nếu dung dịch hoặc lọ chứa cho phép quan sát được. 6.3 Bản chẩt vã thi…h phẩn bao bì đỏng gỏi Vancomycin Hydrochloride lg để truyền được đóng gói trong lọ thủy tinh 20m1 loại I với nắp đậy 20mm bằng cao su, gắn chặt bằng đai nhôm. Mỗi lọ dược đóng trong 1 hộp canon. Lọ thủy tinh đạt yêu cẩu cùa Dược điển Mỹ <660> cho thùy tinh lcại i. Nắp cao su bromcbutyl đạt yêu cầu cùa Dược đỉển Châu Âu 3.2.9. 6.4 Tương kỵ Dung dịch Vancomycin có pH thấp, nên khi dược trộn chung vởi cảc hợp chắt khác có thể dẫn dến kém ốn định về mặt vật lý hoặc hóa học. Nên tránh trộn chung với cảc dung dịch kiềm. Cần kiểm tra bằng mắt thường xem có tùa hoặc biến đổi mảu sắc dung dịch truyền vancomycin trước khi sử dụng. Không trộn chung thuốc với các thuốc khác trừ những trường hợp được để cập trong mục Sử dụng và xử lý. 6.5 Sử dụng và xử lý Tại thời điểm sử dụng, thêm 20m1 nước vô khuấn pha tiêm vảo lọ Vancomycin GSK lg. Lọ thuốc được hoản nguyên bằng cảch nảy sẽ cho một dung dịch 50 mg/mi CẨN TIẺP TỤC PHA LOẢNG DUNG DỊCH HOÀN NGUYÊN theo như hướng dẫn sau: 1. Truyền cảch quãng là phương phảp được ưu tiên chọn lựa. Dung dịch hoản nguyên chứa lg Vancomycin phải dược pha loãng với ít nhất 200m1 dung môi. Dung môi có thế lả Natri Chloride truyền tĩnh mạch 0,9% hoặc Dextrose truyền tĩnh mạch 5% hoặc đung dịch Ringer acetate. Thời gian truyền tối thiểu là 60 phút 2. Chỉ nên truyền liên tục trong trường hợp không thể thc hiện đuợc truyền cảch quãng. Pha loãng lg tới 2g Vancomycin GSK lg với thể tích vừa đủ Natri Chloride tmyền tĩnh mạch 0,9% thoặc dung dịch truyền tĩnh mạch Dextrose 5% hoặc dung địch Ringer acetate đề cho phép iiều cần thiết hảng ngảy được tmyền nhỏ giọt tĩnh mạch chậm trong vòng 24 giơ iỷ Chỉ sử dụng một lần. Hùy bỏ đi phẳn dung dịch không được sử dụng hết. ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ SẢN XUẨT BỜ! AGILA SPECIALTIES PVT LTD (Speciality Formulation Facility) ]9A, Plot No.284—B/ 1 , Bommasandra-Jỉgani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore— 560 105, Ẩn Độ Công ty đãng ký sân phẩm GlaxoSmithKline Pte Ltd, Singapore 150 Beach Road, #21-00 The Gateway West, Singapore 189720 OranchNE, iogo OrangeUNE vả GSK lả cảc nhãn hiệu thương mại của GiaxoSmithKiinc Group of companies. Dựa trên NCDS phiên bản 03, ngây 17 tháng 08 năm 2012 VAN IV 0113-NCD503/170812 PHÓ cuc TRUỞNG i/iẵzmjễn 7/CĨỸ'L %ẤUMẨ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận