Vamidol 480

WỐ’fắ ~* ` MẮU NHÂN HỘP, vỉ ĐÃNG KÝ MẨU NHÃN vỉ zo VIÊN Ghl chủ: Số lô SX, han dùng dặp nổi trẻn vi ²0 Vltn nón 20 Tubba Bồ› Y TẾ CỤC QuÌtN ư m—J'ỢC VA M | ___D 0 L 48g VMQI. m VIIDOI co VAIIIOL @ VMIOI. 0 pJZẩ TMmcuhdìMtvưntln .... nouoơJ "" CỈÙI' Lủđâu'j/ 'J attmm mmimmíaơntmíamdmummma -mlamtamtũnịu ÌÓ/ ~…mlnmmramsruunat —WmMơanmyntựwii (Ồ …”“..Zẳ'ì'?“ gư,…m …… — - o ' us1.mdzmvnrw tsomum SPỦ e.…mmmmunvum teouom:zooo tòth húc fi VAMIDOL-IW Chi t*.lnh, Chónq chi r]mn lif'ỉu tt'mg`tìmtt J…›"J ỉhân trung 1rit: tiung nhu ve. cac ĩhím; M k'izsc @ Baoquan .`i t: : = ~ ' o ,…… : m DỌí` KY HUÓNG DẮ_Nì U UUNi` Ư. l/JC x t Ji ’t m v DÊ XA TẢM TAY CUA Tiì! EM __ IHÚICSIÍOHS Conitamrhmhons. Onsuqn ;ự;—…~~…t ỉìh"" ! 'ennen í`ARỈ’”JILYH ADTHE;' i’í JLt'lĩẫhiJLLAfflxfi F'rthautcons SI(Ỉ€ eiiecis mui Others vntnr` . … › ` ' _'-' _ . . i _ …,.'H ² W'trigt í " _ _ t.. 00171 .ẩORE USF i…t VAM!EOL 480 Ề = — _ L_ _ ~ —" 1» < ỄìFi om OF R[At H rìF umURt N Ẻ_ ; S iỄl ch mn Speuhcfn ntion ' '… ' _-—N snx v… ZiNn_ '…z~ —° g_. ' = 3 zo VIÊN NEN - zo TABLETS —-g CK : N ;" 17 . ạnmfg ' ' ’ ' gu : "'. uuuuưmuo. ,"ư' "".mmnmủ ' ' ` oịnrưmo m…… Í uu. * .oIolntm nlotunzm SP. G olomm 10.8x7x14cm DS. NGUYỄN THẾ KY Còng ty có Phần SPM HDSD VIÊN NÉN VAMIDOL 480 Rx — Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC VIÊN NẺN VAMIDOL 480 Sản xuất theo: TCCS CÔNG THỨC Mỗi viên nén có chứa: — Hoạt chất. Sulfamethoxazol ................. 400,00 mg Trimethoprim .............................. 80,00 mg — Tá dược vừa đủ cho 1 viên nén (Tinh bột khoai, Tale, Magnesi stearat, Natri starch glycolat (A), Polyvinyl alcohol, Methyl parahydroxybenzoat, Propyl parahydroxybenzoat, Propylen glycol). Dược lực học — Cơ chế tác dụng: Sulfamethoxazol lả một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi khuần. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reductase của vi khuẩn. Phối hợp W trimethoprim vả sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn Iiên tiêp của sự chuyển hóa acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tống hợp purin, thymin và cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiêp nảy có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp đồng nảy cũng chống lại sự phát triến vi khuẩn kháng thuốc vả lảm cho thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thảnh phần của thuốc. - VAMIDOL 480 là một kháng sinh kết hợp gồm Sulfamethoxazol vá Trimethoprim ở tỉ lệ 511. - Các vi sinh vật sau đây thường nhạy cảm với thuốc: Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris, H. infìuenzae (bao gồm cả các chủng kháng ampicilin). — Các vi sinh vật thường kháng thuốc lả: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khí, não mô cầu, lậu cầu, Mycoplasma. - Kháng thuốc cotrimoxazol phát triền chậm trong ống nghìệm hơn so vởi từng thảnh phần đơn độc của thuốc. Tính khảng nảy tăng ở cả vi sinh vật Gram dương và Gram âm, nhưng chủ yếu ở Enterobacter. - Ở Việt Nam, theo báo cáo của Chương trình giám sát quốc gia về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh (ASTS) thì sự kháng thuốc phát triển rât nhanh, Còng ty Cổ Phần SPM HDSD VIÊN NÉN VAMIDOL 480 Dược động học nhiều vi khuẩn trong các năm 70 - 80 thường nhạy cảm kháng mạnh (Klebsiella, Proteus spp., Enterobacter, Salmon ;_ Thuốc được hắp thu nhanh sau khi uống, nồng độ tối đa trong huyết thanh của cả hai kháng sinh từ 1 — 4 giờ sau khi uống. 70% của Trimethoprim và 44 — 62% của Sulfamethoxazol được gắn kêt vởi protein huyêt tương. Sự phân bố của cả hai kháng sinh khác nhau; Sulfonamid chỉ thấm qua mảng ngòai tế bảo trong khi Trimethoprim được phân bố trong tất cả các dịch của cơ thể. Nồng độ cao của Trimethoprim được tìm thấy trong dịch tiết của phối, tuyên tiền Iiệt, và trong mật. Nồng độ Sulfamethoxazol trong dịch cơ thể thâp. Cả hai hiện diện trong nước bọt, dịch tiết cùa âm đạo và trong dich tai giữa ở nồng độ điều trị. Thể tích phân bố của Sulfamethoxazol là 0,36 llkg vả Trimethoprim là 2,0 l|kg. Cả hai được chuyển hóa ở gan - Sulfonamid được chuyển hóa chủ yêu nhờ sự acetyl hóa và liên hợp với acid glucuronic vả Trimethoprim được chuyển hóa qua sự oxi hóa và hydroxy hóa. LV Cả hai đươc chuyển hóa chủ yêu qua thận, bằng cách lọc qua cầu thận và bằng sự bái tiết qua ống họat động. Nồng độ của cả hai trong nước tiều cao hơn nhiều so với nồng độ của chúng trong máu. 84,5% liều uống của Sulfonamid vả 66,8% trimethoprim được bải tiết trong nước tiểu trong vòng 72 giờ. Thời gian bán thải trong máu của chúng lả 10 giờ đối vởi Sulfamethoxazol vả 8 — 10 giờ đối vởi Trimethoprim. Thời gian bán thải của cả hai kéo dải ở người suy thận đến mức cần phải điều chinh iiêu. Cả Sulfamethoxazol cũng như Trimethoprim đều qua sữa mẹ và nhau thai. CHỈ ĐỊNH Điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm cotrimoxazol gây ra. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Viêm khuẩn đường tiêu hóa do Shigella bacilli. Viêm phối do Pneumocystis carinii. LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG: Dùng uống \nA -\ J. Pr ":~ Cỏng ty có Phản SPM HDSD VIÊN NẺN VAMIDOL 480 o Nhiễm khuẩn đường tiêt niệu: - Nhiễm khuẩn đường tiêt niệu dưới không biến chứng: _ Người lởn: 800 mg sulfamethoxazol + 160 mg trimethoprim (2 ' a * giờ, trong 10 ngảy. Hoặc liệu phảp 1 liều duy nhất: 320 mg trimethoprim + 1600 mg sulfamethoxazol. Nhưng điều trị tối thiểu trong 3 ngảy hoặc 7 ngảy có vẻ hiệu quả hơn. Trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazollkg, chia Iảm 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 10 ngảy. - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thảnh): Liều thâp (200 mg sulfamethoxazol + 40 mg trimethoprim mỗi ngảy, hoặc một lượng gấp 2 — 4 lần liều đó, uống 1 hoặc 2 lần mỗi tuần) tỏ ra có hiệu quả iảm giảm số iần tái phát. o Nhiễm khuẩn đường hô hảp: — Đợt cảp viêm phế quản mạn: Người Iởn: 800 - 1200 mg sulfamethoxazol + 160 - 240 mg trimethoprim, 2 lần mỗi W IrJ. ngảy, trong 10 ngảy. Viêm tai giữa cấp, viêm phối câp ở trẻ em: 8 mg trimethoprimlkg + 40 mg sulfamethoxazollkg trong 24 giờ, chia Iảm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 5 - 10 ngảy. o Viêm họng do liên cầu khuẩn: Không dùng thuốc nảy. o Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn: Người lởn: 800 mg sulfamethoxazol + 160 mg trimethoprim cách nhau 12 giờ, trong 5 ngảy. Trẻ em: 8 mg trimethoprimlkg + 40 mg sulfamethoxazollkg trong 24 giờ, chia Iảm 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 ngảy. o Viêm phổi do Pneumocystis carinii: Trẻ em và người lớn: Liều được khuyên dùng đối vởi người bệnh được xảc định viêm phổi do Pneumocystis carinii là 20 mg trimethoprimlkg + 100 mg sulfamethoxazollkg trong 24 giờ, chia đều cách nhau 6 giờ, trong 14 - 21 ngảy. - Liều ở bệnh nhân suy thận: Công ty Cổ Phần SPM HDSD VIÊN NÉN VAMIDOL 480 Độ thanh thải creatinin từ 15 — 30 mllphút nên giảm liều còn ., thường. \, Độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 15 mI/phút, không khuyến cáo dùng 480. Thuốc nèn uống trong hay ngay sau bữa ản, bệnh nhân nên uống nhiều nước. CHỐNG CHỈ ĐỊNH — Mẫn cảm với bât cứ thảnh phần nảo cùa thuốc, các sulfonamid hoặc trimethoprim. — Tổn thương gan. - Suy thận nặng, khi không thể ước lượng nồng độ VAMIDOL 480 trong máu. — Rối loạn về máu nặng. - Thiêu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiêu hụt folat. — Thiếu men G6PD. - Không dùng cho trẻ em dưới 6 thảng tuổi. W THẬN TRỌNG VÀ NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT — Sau khi dùng sulfonamid không có báo các tử vong, nhưng có một số tác dụng phụ như: Hội chứng Stephens—Johnson, hội chứng Lyell's, họai tử gan cấp, thiếu máu không tái tạo, mất hạt bạch cầu, những rối Ioạn về máu khác và những phản ứng nhạy cảm đường hô hâp (sự thâm nhiễm phối). — Nếu bệnh nhân bị đó da, viêm họng, sốt, đau khớp, ho, khó thở, vảng da xảy ra trong thời gian điều trị bằng VAMIDOL 480 , mặc dù rât hiếm nhưng tác dụng không mong muốn nguy hiểm tiềm ẩn, do đó nên dừng thuốc ngay lập tức. — Dùng VAMIDOL 480 trong điều trị viêm họng do Iiên cầu khuẩn đã chứng minh lá không có hiệu quả trong phần lớn các trường hợp bởi vì không thể diệt tận gốc vi khuẩn. VAMIDOL 480 không thích hợp cho điều trị viêm họng do iiên cầu khuấn vả viêm amidan. — VAMIDOL 480 nên dùng thận trọng ở: bệnh nhân suy thận, thiếu hụt folat (người giả, người nghiện rượu, bệnh nhân dùng thuốc chống co giật, bệnh nhân mắc hội chứng rối lọan chuyển hóa, và rối lọan dinh dưỡng), những bệnh nhân bị triệu chứng dị ứng nặng, hay bệnh nhân hen suyễn. - Tăng nguy cơ những phản ứng không mong muốn khi dùng VAMIDOL 480, bao gồm suy gan hay suy thận, xảy ra ở những người giả. Tác dụng không mong muốn Còng ty Cổ Phần SPM HDSD VIÊN NẺN VAMIDOL 480 - VAMIDOL 480 dùng đồng thời với thuốc iợi tiểu Iảm tăng nguy c huyêt - Những tác dụng không mong muốn, đặc biệt như đó da, sốt, giảm bạch cầu, tăng họat tính của aminotransferase máu, tăng kali máu, và giảm natri máu, thường xảy ra ở bệnh nhân AIDS được điều trị với VAMIDOL 480. - Trong thời gian điều trị với VAMIDOL 480 (như với tât cả các kháng sinh khác), viêm ruột mảng giả có thể xảy ra: 0 Trong những trường hợp viêm ruột mảng giả nhẹ, ngưng điều trị là đủ. Trong những trường hợp trung bình đên nặng, bệnh nhân nên được bù dịch, chât điện giải, protein, và dùng những kháng sinh hiệu quả chống lại Clostridium difficile (metronidazol, vancomycin). Những thuốc kháng nhu động và những thuốc gây táo bón không nên dùng. Ưi/ 0 Diễn biến của bệnh có thề nhẹ đên đe dọa tính mạng. Do đó. những chẩn đóan thích hợp của bệnh nảy ở những bệnh nhân tiêu chảy trong thời gian điều trị bằng kháng sinh là cực kỳ quan trọng. Điều trị bằng kháng sinh lâu dải có Iiên quan đến bệnh viêm ruột kết và có thể gây tâng số lượng vi khuẩn kỵ khí bacilli. Những chất độc được tạo ra bới Clostrìdium diffici/e lá nguyên nhân chinh của viêm ruột kêt. Chế phảm có chứa thảnh phần có hoạt tinh sinh học: propylen glycol có thể gây triệu chứng giống như uống rượu, cảc ester parahydroxybenzoat có thể gây phản ứng dị ứng (có thể có những phản ứng xảy ra muộn). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Những tác dụng không mong muốn sau đây của VAMIDOL 480 đã được ghi nhận: — Rối loan về máu và hach bach huyêt Bạch cầu không hạt, thiếu máu không tái tạo, máu khó đông, thiêu máu nguyên hồng cầu to, tế bảo ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, vả giảm tiểu cầu. — Rối loan hệ thống miễn gic_h Viêm cơ tim dị ứng, ớn lạnh, sốt do thuốc, phản ứng quá mẫn, ban xuất huyêt Henoch-Schonlein, chứng mề đay, ngứa da, hội chứng giống lupus ban đỏ, phát ban dị ứng, hội chứng bệnh huyết thanh xảy ra. Cảc u mạch máu ngọai biên, các Iiên kêt, sung huyêt mảng cứng về phản ứng nhạy cảm đường hô hấp hiếm khi xảy ra. cong ty có Phản SPM HDSD VIEN NÉN VAMIDOL 480 Rối loan dinh dưỡng và chuvến hòa: Tăng kali huyết, hạ natri vả hiêm khi hạ đường huyết xảy ra. Rối Ioan tâm thần: Suy nhược vả ảo giác có thể xảy ra. ` Rối loan hệ thần kinh: hThờ ơ, viêm mảng não do vi khuẩn, mât điều ho, n ức đầu, co giặt, căng thẳng, ù tai, viêm dây thần kinh ngoại biên, yêu cơ, suy nhược, mât ngủ có thể xảy ra. Rối loan hệ hô hấp. nqực vả trungthắt: Khó thở, ho, sự thâm nhiễm phổi có thể xảy ra. Rối loan hê tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, viêm ruột mảng giả, viêm miệng, viêm lưới, viêm tụy, buồn nôn, nôn. Rối loan cơ dưới da và d_a_: Hoại từ biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens — Johnson: ban đó đa dạng, phù mạch, mẫn cảm ánh sảng. Rối Ioan cơ liên kêt vả cơ xương; Đau khớp và đau cơ. Rối Ioan hê tiết niêu về thân: Kêt tinh niệu, suy thận, viêm thận mô kẻ, hội chứng nhiễm độc thận với biểu hiện tiểu ít, tiểu khó, tảng iượng creatinin huyêt. ị4/ Thông báo cho Bác Sỹ hoặc Dược Sỹ biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. HƯỚNG DÃN CÁCH xứ TRÍ ADR Dùng acid folic 5 - 10 mglngảy có thể tránh được ADR do thiêu acid folic mã không Iảm giảm tảo dụng kháng khuẩn. Cần chú ý là tình trạng cơ thể thiêu acid folic không được phản ánh đầy đủ qua nồng độ acid folic huyêt thanh. Liều cao trimethoprim trong điều trị viêm phổi do Pneumocystis carinii gây tăng dần dần kali huyêt nhưng có thể trở lại bình thường. Nguy cơ tăng kaii huyêt cũng xảy ra ở Iiều thường dùng và cần được xem xét, đặc biệt khi dùng đồng thời các thuốc lảm tăng kali huyêt khác hoặc trong trường hợp suy thận. Người bệnh cần được chỉ dẫn uống đủ nước để tránh thuốc kêt tinh thảnh sỏi. Không phơi nắng để tránh phản ứng mẫn cảm a'nh sáng. TƯỜNG TÁC THUỐC Kêt hợp VAMIDOL 480 với vải thuốc lợi tiều, đặc biệt là nhóm thiazid, có thể Iảm tăng nguy cơ giảm tiểu cầu ở người giả. VAMIDOL 480 có thể lảm tăng hiệu quả thuốc kháng đông máu. VAMIDOL 480 ức chế chuyển hóa phenytoin; thời gian bán thải của phenytoin kéo dải khỏang 39%, và độ thanh thải phenytoin giảm khóang 27% ở bệnh nhân dùng cả 2 thuốc. Còng ty có Phần SPM HDSD VIÊN NEN VAMIDOL 480 I__ÉgggẦ Cu - VAMIDOL 480 có thể ức chế gắn protein vả bải tiết qua thận c =, và vì vậy giảm đảo thải, tăng tác dụng của methotrexat. - VAMIDOL 480 Iảm tăng nồng độ digoxin trong máu ở một số ngư`oRcĩ= ~rp. “ — VAMIDOL 480 có thể lảm giảm hiệu quả của các thuốc lảm giảm đau cu trúc 3 vòng. … Ở những bệnh nhân ghép thận, được điều trị bằng VAMIDOL 480 và Cyclosporin, có sự rối loạn nhẹ chức năng thải ghép, tảng creatinin máu (có thế do tác dụng của trimethorim). - Dùng đồng thời với pyrimethamin có thể gây thiếu mảu nguyên hồng cầu. - Cảo Sulphonamid có câu trúc hóa học giống với vải thuốc khảng giáp, thuốc lợi tiểu (acetazolamid vả thiazid) và các thuốc trị tiếu đường, và do đó có thể Iảm tăng phản ứng di ứng chéo. — Ảnh hưởng trên một vải thí nghiệm: 0 Trimethorim có thể Iảm thay đổi kết quả chẩn đóan lượng methotrexat trong máu dùng phương pháp enzym, nhưng không ảnh hướng đến kết quả chẩn đóan lượng methotrexat trong máu dùng phương phảp miễn dịch phóng xạ. o VAMIDOL 480 có thể Iảm tăng kết quả chẩn đoán lượng creatinin bằng phương pháp Jaffe khỏang 10%. NGƯỜI có THAI - NGƯỜI NUÔI CON BÚ — Trong những thí nghiệm trên động vật, dùng liều rất cao VAMIDOL 480 gây những khiếm khuyết trên sự phảt triển bảo thai, đặc trưng của sự kháng foiat. — Thuốc có thể được dùng cho phụ nữ mang thai: phải có ý kiến của bác sỹ, khi lợi ich cho người mẹ cao hớn nguy cơ tiềm ẩn cho bảo thai. — Phụ nữ mang thai được khuyến cáo dùng đồng thời các chế phẩm có chứa folate với VAMIDOL 480. - Cả Trimethoprim vả Sulfamethoxazol đều đi qua sữa mẹ. Không nên dùng VAMIDOL 480 trong thời kỳ cho con bú. NGƯỜI ĐIỀU KHIỂN XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC — Thuốc không ảnh hưởng trên thần kinh, hay khả năng Iải xe vả điều khiển máy móc. Tuy nhiên, nếu xảy ra nhức đầu, co giật, căng thẳng, vẻ mệt mỏi nên thận trọng khi lái xe và điều khiển máy móc. ii/ Còng ty CỔ Phần SPM HDSD VIÊN NÉN VAMIDOL 480 Trang 8l8 QUÁ LIÊU - CÁCH xử TRÍ: Triệu chứng: - Xảy ra khi dùng quá liều Sulfonamid: biếng ản, đau bụng, buồn nôn, nôn, chóng mặt, nhức đầu. buồn ngủ, và mât tỉnh táo, sốt, tiểu ra máu, và kết tinh niệu có thể xảy ra. Ở giai đọan sau đó, suy tủy, vả vảng da có thể xảy ra. — Quá iiều cắp tính, buồn nôn, nôn, chóng mặt, nhức đầu, suy nhược, rối iọan sự tỉnh tảo và suy tủy có thể xảy ra. Xử trí: - Lọai thuốc ra khỏi đường tiêu hóa (rứa dạ dảy, và gây nôn) đồng thời uống nhiều nước chức năng thận bình thường. - Acid hóa nước tiểu thúc đẩy sự đảo thải trimethorim, nhưng có thể Iảm tảng u/ nguy cơ kết tinh sulfonamid ở thận. Công thức máu, các chảt điện giải, vả những thông số sinh hóa khảo của bệnh nhân được theo dõi. Nếu có dâu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng ieucovorin (acid foiinic) 5 - 15 mg/ngảy cho đến khi hồi phục tạo máu. Sự thẩm tách máu có hiệu quả không nhiều iắm trong khi thẩm phân mảng bụng không có hiệu quả. BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (< 30°C) ĐỎNG GÓI: Ép vi 20 viên nén, hộp 1 vỉ. Chai 100 hoặc 500 viên. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất HUÓC NÀY cui DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ ĐỀ XA TẢM TAY CÙA TRẺ EM KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sữ DỤNG ' ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sứ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG NỂU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÉN BÁC sÝ Tên và địa chỉ nhà sản xuất CÔNG TY cò PHẦN SPM Q www.sgmcomvn Lô 51, Đường so 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam DT: (08) 37507496 - Fax: (08) 38771010 PHÓ cuc TRUỞNG JVyayẫn "VMW

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận