/\ i^ỊbJ «
a
4ỉ/Jf
' CBỘ Y TẾ
* f ’ '* f__ *** "J’\ cuc QUẢN LÝ DƯỢC
L’———> __ — — J~Jth Ă PHÊ DUYỆT
MẨU NHÂN THUỐ C
1. Mẫu nhãn hộp :
… Ế . . Thãnh phản fi G
|— Composttmn: Mỗi“ viỏn nén bao phim co' chứa 4 ổ
\ Each film coated tablet contains: Valsartan U_s_p ao… 'ii dấlư' ..J .. M…….… ..
Valsartan U.S.P. 80mg Hydrochlorothiazide us P 12.5…
} % Hydrochlorothiazde U.Sị.P. 12.5mg m., |ượng . cm, dùnn : 1 , _
, I Dosage & Administratlonz Theo sự chỉ dẫn nủa tnẩy tnuo'c
, As direcied by the Physician cn] dinh. chti'nu chi ũinh, khuve'n nin.
lndìcation, Contraindication. m nm ngnalý vả cát: thũng tin khác
Precaution and Side effects: Xin xem nương ơãn trong nợp.
Piease see the enclosed ieafiet. Bảo quân : “ ẦCE
St0rage condiỊjtion: Dưới ao°c Qtò 0) l}
Store beiow 30C ĐVNk : g 0,
Q (
_ _ị _\ m
'—
G w '
, e- 9, =>
SMmttMi:
. VALZAAR H ……ư'ỉẩủẳủ _
, `~ /
'PRESCRIPTION DRUG” _
._\
VA LZAAR H ẵ
HỌPaVi.VI 10VIÊN i
11 BLISTER STRJFS OF 10 TABLETS EACH › .
. ; ; è
. ; 2 Ế, ²ẵ
3 c :" “ả'n ả
a-
Dê … lắm Im tn rm Manufacmmdby_ .! z° ẵ ẫ ẳ ]
Đ… AJ'Ưiưthig nin m.… Mitc/iìltg TORRENTPHARMACEUTICALS LTD Ịẳ, . € .. g "
mò… muvc Lu J r.l£ucfo nmu Jnơraơ-aez 721,Disi mhsana, fNDIA Ế f ễ Ễ Ổ ’
'DO NOT EXCESS iNDiCATED DOSE”
'KEEP OUT OF REACH OF CHII DREN’
`READ THE iNSTRUCTIONS CAREFUU.Y
BEFORE USING'
~,
\
\
2. Mẫu nhãn vỉ :
\
/
m
..__. ——q
ả°ễỡ ạ= ã ặoặũ a ẽ ặ
ãẫ= ầti < aải= sn <
'mỂ ;} % g .mif á % a 2
83 :; :-3 > g3ĩl .1 T: > 0
N-DE (ẵ ốc N-uẵ g ốc i.
cãg ễẽ^ nm“ ãinl' e
.. g -:u -›>ẵ ỂĨ—V N Ế
' 10… m -D… w ,
g; u. g; e. ;
?-"—ã % f-^—ã % r
z… s= zm .c ỤJ
gC yi tDC 5“ 'U
tiẵ “' ẫj ”
» I J il E
—Ễìã 58 ẵã ga… 8
21- ' Zl“ ' Q …
D-i "' o-i "'g ;
s° ãã : ĩ›° ã… :
(artwork printed 70%)
mf› Y TẾ
CỤC QL'AN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ả?j_/Ùễ
Un ai……fiJ…ầJ…á… ALZAAR H
vi Hydrochlorothiazid USP 80 + 12.5 mg)
cẶnu BẢO:
Thuá: Mn MW đơĩl
Đọc liỹ hutùự dấn sửdụng Mc khi dùng.
Néỉi đu dưm lhđngliu. xin hỏi]bầĩlblcsã
Xin MM Mo cbo bícsĩbiểl dc Mc dmkliđug mongmuỏiz xđyn mmgqud ml: sứdụng.
Đểthuốcu lãm ay trẻ em
Khõn; dũng tùuõì: dd quí lụa sứdụng.
THÀNH PHẦN:
Mỗi vien nén bao phim có chứa:
Hoẹt chít: Vaisanan USP 80 mg
Hydrochlorothiazid USP 12.5 mg
Tí dược: Lactose Monohydrat DCL—ll. Cmscarmellose natri. Povidon (K—30). Magnesi stearat,
Tale. Hypromeliose 2910 (ócps). Títan Dioxyd. Polyethylen Giycol 400 .
DƯỢC LỰC uoc: /, {(Q
… EM ti ú. .,
Trong một thử nghiệm mù đoi, ngủ nhiên, dối chứng gíả dược ở những bệnh nhìn không dược
kiêm soát huyết áp dly dủ vđi libu Hydrochlorothiazid 12,5 mg. quan sát thẤy sự giảm huyết áp
tâm 1hu/huyết áp tâm trương trung bình iđn hơn đáng kể ở dạng phởn hợp
valsartan/Hydrochlomthiazid 80112.5 mg (14,9l11.3 mmHg) so vđi Hydrochlorothiazid 12.5 mg
(5.2l29 mmHg) vè Hydrochlorothiazid 25 mg (6.815,7 mmHg). Thêm vão đó, tỉ lệ bệnh nhân đáp
ứng (HA tâm tm'ơng <90 mmHg bol,c giim › 10 mmHg) với valsartanlliydrochiorothiazid 80/12.5
mg (60%) lón hơn dáng kể so với Hydrochlorothiazid 12.5 mg (25%) va Hydrochlorothiazid 25 mg
(27%).
ẩu
A
NT
đ“
\
Trong một thử nghiếm mù đỏi. ngẫu nhiên. đối chứng giả dược ở các benh nhan không được kiểm
soát huyết áp đãy đủ vdi tiều vaisamn 80 mg. quan sát thây sư giâm huyết áp tam thuMm ưương
trung binh 1đn hơn đáng kể khi dùng vaisanan/i-ỉyđmchlarotiúazid 80112,5 mg (9.818,2 mmHg) so
vđi valsartan 80 mg(3.9/5.1 mmHg) vã valsartan 160 mg (6.516.2 mmHg). Them văo đó. 11 lệ bệnh
nhãn đáp ửng (HA tâm ưutmg < 90 mmHg hoặc giâm › 10 mmHg) vơi
valsartan/Hydrochlorothiaúd 80l12.5 mg (51%) ion hơn đáng kể so vơi vaisartan 80 mg (36%) vé
valsartan 160 mg (37%).
Trong một nghiên cứu mù đôi, ngẵu nhiên, có đối chủng giã dược so sánh một loạt các liều phổi
hợp cũa valsartaanydroch1orothiazid so vdi từng thánh phần cũa nó. quan sát thấy sự giảm huyết
áp Lãm thultâm mmng ưung btnh lđn hơn đáng kể khi dùng valsartaanydroch1orothiazid 80112.5
mg (16,5/11.8 mmHg) so với giá dược (1.9I4.1 mmHg). Hydrochlorothiazid 12.5 mg (7.3172
mmHg) vã valsartan 80 mg (8.818,6). Thém vão dó, ti lệ bệnh nhân dáp ứng (HA tâm trương < 90
mmHg hoặc giăm am mmHg) khi dùng valsartan/Hydrochlorothiazid 80/l2.5 mg (64%) lớn hon
đáng kể so với giá dược (29%) vã Hydrochlorothiazid (41%).
Xuất hiện sự giãm kali huyết thanh phụ thuộc liều trong các nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát với
valsartan + Hydrochlorothiazid. Sự giâm kali huyết thanh ở các bệnh nhăn dùng 25 mg
Hydrochlorothiazid xãy ra thường xuyên hơn bệnh nhân dùng 12.5 mg Hydrochlorothiazid. Trung
các thử nghiệm lâm sâng có kiểm soát với valsartaanydrochlorothiazid, tác dụng giãm kali của
Hydrochlorothiazid được giã… nhẹ do tzic dụng giữ kali của valsartan.
Hiệu quả cũa valsartan khi phối hợp với Hydrochlorothiazid trên bệnh lý tim mạch vã tỉ lệ tử vong
hỉện tại chưa rõ.
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy điều trị dăi ngăy với Hydrochlorothiazid lâm giâm nguy cơ
bệnh lý tim mạch vả tử vong.
Valsartan:
Valsartan lá thuốc đối kháng đặc hiện vai chủ động thụ thể ì1l`lgỉolCnSỉn !] (Ang II). có tác dụng
chọn lọc tiên thụ thể AT1- thụ thể chịu trách nhiệm cho các tác dụng đã hiết của angiotensin II.
Nồng dộ Ang 11 trong huyết tương tang du sau khi lhụ thể ATI liị phong bố có thể sẽ kich thich thụ
thể AT2 không bị phong bể. nhầm cán hăng tác tlụng của thụ thể ATI. Vetlsmtan không thế hiện
bất kỳ hoạt động chủ vận từng phần tại thụ thể ATI Vt`i cú zii lực Iđn hớn tkliczing 20000 Rin) đổi
với thụ thể ATI so với thụ thể AT2. Khõng rõ vuismtun có liên kết Iitia]u phong hố cúc thụ thể
hormone khác hoặc kếnh ion có vai trò trong điều hòa tim mạch.
Valsartan không ửc chế ACE (còn được gọi lã kinase II) - enzym chuyển Ang 1 lhânh Ang il vải
giáng hóa bradykinin. Do khỏng có tác đụng trên ACE vù không có tát: động với hradvkinin vù
chất P, kháng thụ thể angiotensin II không gãy hn. Trưng các thử nghiệm iâm săng so sánh
va1sartan với một chẩt ức chế ACE. tỉ lệ ho khan tltã'p hưu đáng kể tl*< ti,OS) ít những hệnh nhân
điều trị bầng vaisartan so với bệnh nhân điều trị hằng thuốc ức chế ACE. (lương ứng 2.6% vè
7,9%). Trong một thử nghiệm lâm sẳtng ở bệnh nhãn có tiền sử ho khan trong quá trình diều trị với
thuốc ức chế ACE, 19.5% đối tượng thử nghiệm dùng valsartan vả 19.0% dùng lợi tiểu thiazidc đã
bị ho so với 68,5% số bệnh nhân điều trị với một thuốc ức chểACE (P< 0,05).
Dùng vaisartan cho bệnh nhãn tăng huyết áp iăm giâm huyết tip mã không zinh hưởng đến nhịp
tim. Hầu hết các bệnh nhãn sau khi dùng liều đơn. tác dụng chống tang liuyê't áp hz'ĩt đầu irong
vòng 2 giờ, vả đạt dinh tác dụng trong vòng 4 - 6 giờ. Tác dụng chống tăng huyết áp kéo dải hơn
24 giờ sau khi dùng. Khi dùng liều 1ặp lại, huyết áp gíăm tối đa với liều dùng bất kỳ nhin chung đạt
được trong vòng 2 ~ 4 giờ vãi duy trì suốt thời kỳ điều trị lãu dăi. Phối hợp với Hydrochlorothiazid
đạt dược sự giảm huyết áp dáng kể. Đột ngột dừng vaisartan không gây ra tăng huyết áp hật lại
hoâịc biến cố lãm săng bẩt lợi khác.
Ó bệnh nhân tăng huyết áp kèm đái tháo đường typ 2 vai microalbumin niệu. vuiszưtan cho thẩy có
thể giâm thâi albumin qua đường niệu. Nghiên cứu MARVAL (Giảm mìcroalbumin niệu nhờ
valsartan) dánh giá sự giăm băi tiết albumin niệu (UAE) nhờ valsartan (RO - 160 mglod) so với
amlodipỉn (5 — 10 mglod). trên 332 bệnh nhân dái tháo đường typ 2 (tuổi trung bình: 58; 26,5 nam)
có micro albumin niệu (vuisartan: 58 ug/phũt; amlodìpin: 55.4 ụg/phút). bình lhường hoặc tăng
huyết áp và chức năng thận binh thường (creatinin máu < 120 pmol/l). Ở thời điểm 24 tuần, dối với
valsartan, UAE giãm 42% (-24.2 pglphút; 95% Cl: —40,4 dến -i9.1), vả xấp xi 3% (-1,7 ụglphút;
95% C1: —5,6 đến 14,9) ở amlodipỉn (p < (),001), mặc dù tỉ lệ giã… huyết áp iả tương đường ở cả 2
nhóm. Nghìên cứu giăm pmtcin niệu đã đánh giá hiệu quả giãm UAE của valsartan trên 39! người
tăng huyết áp (HA 150/80 mmHg) kèm đái tháo dường typ 2. albumin niệu (irung binh 102
ụmollphút; 20 —— 700 ụg/phút) vã chức năng thận dược băo vệ (creatinine huyết thanh trung bình =
80 ttmolll). Các hệnh nhân được dùng ngẫu nhiên 1 trong 3 liều valsartan (160. 320 vả 640 mg một
\%xt
llr'
lồn mối ngiiy) vã điều trị trong 30 tuần. Mục đich cũa nghiên cứu nltẵim xác định líều valsartan tối
ưu iỉun giãm UAE ở bệnh nhũn tảng huyết áp kèm đái tháo đường typ 2. Sau 30 tuần, ti lệ thay đổi
UAE giâm dáng kế 36% dối với vntsnrtan 160 mg (95% CI: 22 — 47%). vả 44% đối với valsartan
320 mg (95% C1: 31 — 51%). Kết iuận rằng liền va1sartan 160 — 320 cho tác dụng giâm UAE tương
đương trên lâm săng ở bệnh nhũn lăng huyết áp kèm đái tháo đường typ 2.
Hỵdmchlorotlzíaziot-
Vị trí túc dụng của thuốc iợi tiểu thiazidc m ở ống Iưụn xa. cn | thụ ihẽ ải lực cao n vũ thận iỉi vị …
iiên kểt chủ yếu cho tác động cũa thuốc lợi tiểu thiazid vù ửc chế vận chuyển NnCl trong ống lượn
xa. Mô hình hoạt dộng của các thiazid lã thông qua ửc chốdồng vận chuyển Na" C I' có iẽ đo cạnh
trạnh ở vị trí CI', do đó tinh hưởng có chế tái hẩp thu điện gitii: trực tiếp I:`im tảng thãi l\íilt'i Vễi
clorid tđi một mức độ tương đương. vù giain tiếp giãm thể tĩch huyết tương nhớ tác dụng lợi tiểu.
kểt quả 1ẽi tăng ltoạt động I’Ciìilì huyết tương. tiết aldnslcrnne vù mã't kali niệu. giâm kali huyết
thanh. Liên kết renin-aidostcronc ia`i nhờ angiotensin 11. do dó dùng đồng thới valsartan sự giã…
ka1i httyểt thanh it rõ râng hơn so với đưn điều trị với Hydrocltiurothinzỉđ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Valsaưan/Hỵdmclzlomffltầzid:
Sinh khả dụng toăn thân của Hydrochlorothiazid giâm khoảng 30% khi dùng dồng thời với
vulsnrtnn. Động học của valsartan không hị ainh hưởng đáng kể khi dùng cùng Hydrochlorothiazid.
Tương tác quan sát đưth nây chn thấy kliỏng ãnh hưởng tiểu sự kểt hợp vaisartnn vỉt
Hydmchltưuthiazid. tin các thử nghiệm 15… sitng có kiểm soát dù cho thấy tác tlựng chống taìng
huyết áp rõ rttng. hiệu quả hơn khi dững tửng hcạt chất đơn lẽ. hoặc giả dược.
Vgl.gfflnm
Hlĩiì Iliu:
Sau khi uống 1 tn'mlt valsartan. nồng tiộ đinh tiạt được trong 2 — 4 giờ. Sinh khả tlt_ing tuyệt đối
trung hinh lẻ 23%. Thức ảin iảm giâm hấp thu (tĩnh theo AUC) của vn1szmun khnãng 40% vả nồng
dộ dinh (Cmax) khoâng 50%. mậc đù khnting 8 giữ tnrớc khi dùng nồng độ valsartan liuyểt tưtihg
tương đian ở người tin no vit chưa tin. Tuy nhiên. AUC giả… không kèm với giã… hiệu quả diều
trị đáng kể lrẻn lâm sitng, vãi valsartan đo vặy có thể dùng cùng hotịư không tiùitg thức ỉin.
Phán bôỈ'
Thể tích phân bốở trạng thái ổn định sau khi ưuyền tĩnh mạch lả khoâng 17 lit. cho thẩy valsartan
không phân bố rộng rãi vão các mô. Vnistưtan gấu mạnh với protcin huyết tương (94 - 97%), chủ
yếu lả albumin huyết tương.
Chuyển lìóa:
Vaisartan ít bị chuyển hóa do chi có 20% 1i`êu bải tiết ở dạng đã chuyển hóa. Chất chuyển hóa
hydroxy! đã được xác định trong huyết thanh với nồng độ thấp (nhỏ hờn 10% AUC vaisartan). Châ't
chuyết hóa năy không có tác dụng dược ly'.
leãitrừ.“
Valsartan cho thấy dược động phân hũy da lũy thửa (t,; A < 1 giờ and t,; B khoăng 9 giờ). Vaisartan
thãi trừ chủ yếu qua phân (khoảng 83% liều) vã nước tiểu (khoãng 13% iiều), chủ yểu ở dạng
lHI
khỏng đổi. Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch. độ thanh thải huyết tương cũn vaisartan khoãng 2 lit/giờ
và độ thanh thăi thận là 0,62 lítlgiờ (khoăng 30% độ thttnh thâi toán phần). Thời gian bán thãi của
valsartan lã 6 giờ.
H 10 i Zid'
Hã_b lhu:
Hydrochlorothiazid ltấp thu nhnnh suu khi uống (Tmux khuâng 2 Uỉt’n. tlặi: tinh htĩp lltti lù iưitiiị:
đương giữa hổn địch vả viên nẻn. Sinh klìii dụng tuyệt ttối cũa |lydmchh›mthiwid lại 00 — titi'if ›…
khi uống. Dũng đồng thời với thưc ản đai được bán ct'iu hì… cả tting vù gititn sinh khai đụng tuấtn
thân cũa Hydmchlnrothinn'd so với trạng thái dói. Những tác dộng nẽty it quan trọng vit ít có ý
nghĩa iâtn szìng. AUC tt'tmg binh tâng tuyến iínlt vè tỉ lệ thuận với iiều lrong khoảng iìều điều trị.
Kitông có thay đổi về dược dộng học ct”… Hydrmltiornthinrid sa… khi tlùng liều nhẩc lại, vã sự tích
1ũy không đt'tng kể khi dùng | Íâtilngăy.
Phần bôÊ
Dược động phân bố và thải trữ nói chung được mô tả bầng hăm số phân hùy lữy thừa 2. Thể tich
phân bố biểu khiến lả 4 — 8 leg. Hydrochlorothiazid tuần hoân được gắn với protein huyết thanh
(40 - 70%). chủ yếu với albumin huyết thanh. Hydrochlorothiazid cũng tích lũy trong hồng cầu với
nồng độ gấp khoảng 1,8 lần trong huyết tương.
Thđi [rử:
Trên 95% liều được hấp thu bị thâi trừ dạng không đổi trong nước tiếu. Thăi tịt… thận hao gồm iọc
thụ động vat bâi tiết chủ động vùo ống thận. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 6 — 15 giờ.
Cdc đói mtmu d:ìc hìỏl:
Người gù):
Quan sát thấy sự hấp thu valsartan toi… co thể ở người giá tăng hơn người trẻ một chút; tuy nhiên.
điều nảy không cho thấy ý nghĩa lãm săng. Ít dữ liệu cho thấy độ thanh thái toỉtn thân của
Hydrochlorothiazid giâm ở cả người cao tuổi khỏe mạnh vz`t tã.ng huyết tip so sánh với tình nguyện
viên trẻ khỏe mạnh.
Suy zhận:
Khi dùng iiều phối hợp cố định valsartan vả Hydrochlorothiazid tiược khuyến cáo, không c`ũn hiệu
chinh liền cho bệnh nhân có độ thanh thăi creatinin lit 30 - 70 milphủt.
O bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ini/pht'it) vả hệnh nhân phải lọc mtin.
không có dữliệu về liều phối hợp cố định valsartan vả Hydrochlorothiazid. Thẩm tzìch máu khỏng
loại được Valsartan do liến kết protein huyết tương cao ương khi có thể loại sạch
Hydrochlorothiazid.
Sự thăi trừ Hydrochlorothiazid bao gồm iọc thụ động vỉx băi tíẽ't chủ dộng văo ống thặn. Đối với
một chất được ioại sạch gần như hoăn toi… qua thận. chức nttng thận có ânh hướng đáng kể đến
dược động học của Hydrochlorothiazid.
Suy gan:
ZZ"Q
.A v*JtJ
\tn
ii!
Trong thử nghiệm dược động học ở bệnh nhân bẩt thường chức năng gan nhẹ (n=6) đến trung bình
(n=S). nồng độ cũa valsartan tăng xấp xỉ 2 lần so vđi người tình nguyện khỏe mạnh. Không có dữ
liệu về sử dụng valsanan ở người l'ốÌ loạn chưc năng gan nặng. Bệnh gan không ãnh hưởng đáng
kể đển dược động học cũa Hydrochlorothiazid.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị tăng huyết áp không rõ nguyên nhân ở người lón.
Valsartan/Hydrochlorothiazid liều cố định 80 mgll2.5 mg được chỉ đinh ở bệnh nhân huyết zip
không được kiểm soát đây đủ khi dùng đờn trị liệu với vaism'tan hoặc Hydrochlomthiazicl.
LIỀU LƯỢNG VÀ CẮCH DÙNG:
Liều khuyến cáo cũn Vaisartnanydrochiomthiazid 80 mgl12,S mg 121 1 viên nén bao phimlngăy.
Khuyến cáo tttng liều riêng từng thảnh phần. Trong mỗi tnrờng hợp. tảng liều từng thảnh phần ở
liều tiểp theo nhầm giăm nguy cơ hạ huyết áp và các biến cố bất lợi khác.
Khi có chuyển bìến lãm sảng thích hợp khi đang dùng đơn trị liệu có thể xem xét dùng dạng phối
hợp cốđịnh liều ở những bệnh nhân không kiểm snát được hnyết ăp đây đủ khi chi dùng đơn trị
1iệu valsartan hoặc Hydrochlorothiazid, sau đó tăng liều khuyến cáo cho tửng thinth phần đơn lẻ.
Phãi đánh giá đáp ứng lâm sâng cũa vaisarmanydrochiorothiazid sau khi khời đầu điều trị vả nếu
vẫn không kìểm soát được huyết áp. có thể tăng liền bầng cách tăng liều từng thhnh phần tới iiều
tối da cũa vaisartaanydrochlomthiazid là 320 mgl25 mg.
Tác dụng chống tăng huyết áp dạt được đáng kể sau 2 tuần.
0 hầu hết các bệnh nhăn, quan sât thấy tác dụng tối đa sau 4 tuần. Tuy nhiên, ở một vãi bệnh
nhân. có thể phải diều trị trong 4 — 8 tuần. Phải lưu ý điều nảy khi tãng liều điều trị,
Qg'gh ợùne:
Valsartaanydrochlorothiazid có thể dũng cùng hoặc không cùng thức !… vả phải uống với nước.
Móm dóì mơne đãc biêt:
Suy Ihận:Không cần điều chinh liều đối với bệnh nhân suy thặn nhẹ đển trung bình (độ thanh thâì
creatinine 2 30 mllphũt). Do có thănh phần Hydrochlorothiazid nẻn valsnrtaanydrochlorothiazid
chống chi định ở bệnh nhân suy thận nặng.
Suygan:Ớ bệnh nhân suy gan nhẹ đến tt'ung binh không bị ứ mật. 1iều valsartan không được vượt
quá 80 mg. Valsartan/Hydrochlorothiztzid chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng.
Người cao tuổi: Khớng c`ân điều chình liều ở người cao tnổi.
Bệnh nhi: Vaisartaanydrochlorothiazid không khuyến cáo dùng ở trẻ cm dưới 18 tuổi do thiếu
thông tin về an toân vả hiệu quzi.
CHỐNG cni ĐỊNH:
Mẫn cảm vđi valsartan, Hydrochlorothiazid. các dẫn chất sulfonamiđe khác hoặc bẩt kỳ thânh
phần não của thuốc.
«;
\
\
` ›
fốll
\\i1
Mang thai ở quỷ thứ 2 và 3.
Suy gan nặng, xơ ống mật vz`t Ứmật.
Hạ kali máu kéo tlăi, hạ natri mâu, tãng calci máu vã tăng ztcid uric mãu có triệu chứng.
KHUYẾN cÁo vÀ THẬN TRỌNG:
Tth ỵ đỏi' đíên ,w'n'i Im ỵéĨ thanh:
Valsartan: Dũng đồng thời vđi sân phẩm bổ sung kaii, thuốc lợi tiểu giữ kali, sẳn phẩm thay thể
muối ăn có chứa kali. hoặc các tác nhân khác có thể gây tăng nồng dộ kaii thepnrìn, vv) không
được khuyến cáo. Cần theo dõi thích hợp nồng độ kali.
Hydrochlorothfflzzả Đã có bt'to cáo về hạ kali máu khi điều trị với lợi tiểu thiazidc. bao gồm cả
Hydrochlorothiazid. Khuyển cáo thường xuyên tth dõi nồng độ knlt' huyết thanh. Điều trị băng
thuốc lợi tiểu thiazìđc, bao gồm cả Hydrochlorothiazid, gây hạ natri máu và nhiễm kiềm giãm
chioriđe máu. Các thiazỉde, bao gồm cả Hydrochlorothiazid. lăm tăng bải tiết magnesi quai nước
tiểu, có thể dẫn tới hạ magnesi mãn. Thuốc lợi tiểu thiazìdc lẽtm giâm bâi tiết calci, có thể dẫn tới
tăng caici máu. Đối với các hệnh nhân điều trị hãng thuốc iợi tỉểu, nến định kỹ xác định nồng độ
điện giãi huyết thanh trong khozing thời gian phù hợp.
BônlJ nhãn máĨ ualn' međc 1/Jểtíc/ig
Bệnh nhân dùng thuốc iợi tiểu thìazides, ban gồm cả Hydrochlorothiazid. cần được theo đỏ] các
dấu hiệu 1âm sảng mất cân hầng địch hoặc điện giẳi.
Ô bệnh nhân bị mất natri hoặc thể tĩch nghiêm trọng như nhũng bệnh nhân dùng liều cao thuốc lợi
tiểu, có thể xãy ra hạ huyết áp triệu chứng trong một số hiếm trường hợp sau khi khới đầu điều trị
bằng vaisartan vả Hydrochlorothiazid. Mất natri vảlhoặc thể tích cần được xử tri trước khi điều trị
vôi dạng phối hợp vulsartan vz`i Hytlrochiorothiztzỉđ. Bệnh nhân suy tim mạn tính hoặc các tình
trạng bệnh khác với sự kích thich hệ renin-ttngiOtcnsin~nidostcronc.
Ờ bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc hoạt động của hệ renin—angiotenxin—z-ildosterone tví dụ
bệnh nhân suy tim sung huyết nặng). điều trị hầng ức chế cnzym chuyển angiotensin gây thiếu
niệu vă/hoậc urê niệu iiển triển và trong một số hiếm trưởng hợp bị suy thận cấp. Dùng dạng phối
hợp valsartan Vả Uydrochiorothiazid ở bệnh nhân suy tim mạn nghiêm trọng chưa được công hố.
Do vậy không thể loại trừ đùng valsartan vả Hydrochlormhiazid có thể gây tổn thương chức năng
[hận do ức chế hộ rcnin-angiotensin-ztldosterone. Không dùng Vaisartan/Hyđrochlorothiazid ở
những bệnh nhân nây.
Heg đỏny mach rhzin:
Không dùng vaisnrtan/Hydrochlorothinzid để điều trị tăng huyết zip ở bệnh nhân hẹp động mạch
thận 1 bên hoặc 2 hên hoặc ở bệnh nhãn chỉ có 1 quả thận, đo nrê máu vỉt crcntinin huyết thanh có
thể tăng ở những bệnh nhân nây.
Bộnh nhân hị chứng táng nidosteronc tiên phát không nôn điều trị hằng
vaLsartan/Hydrochinrothiazid do hệ renin-angiotensin không được kích hoạt.
Hẹp động mạch chủ vã van 2 1á, hệnh cơ tim phì đại: cũng như các thuốc giân mạch khác, đặc biệt
thận trong khi chỉ định ở bệnh nhân hẹp động mạch chủ vả van 2 lá, hoặc hệnh cơ tim phì đại tắc
nghẽn (HOCM).
\\ \ jc_
l|IOO; < l|lO): II é’ểP (2 111000; < lllOO). hiêìn gđP (21/10000; < 1/1000). rải iu'ẻỉn gấP (<
IIIOOOO), khỏng 16 (Không thể ước tinh từ các dữ liệu sẩn cỏ).
Trong mỗi nhóm thường gặp, tác đụng ngoại y' dược trinh băy theo thứ tự giảm dần mức dộ nghiêm
trọng.
Băng 1. Tăn số gặp các phản ứng ngoại ỷ cũa valsartan/Hydrochiorothiazid.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
giảm kaii máu. giảm natri máu. tăng nitơ urê máu. giảm bạch cầu
trung tĩnh.
It gặp JMất nước
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiểm 'Ctióng mặt
Ít gặp Dị cãm
Không rõ Bất tỉnh
Rối Ioạn mẩt
Ìt gặp lMờ mắt
Rối loạn tai vì tai trong _ _ ý _ __
Ít gặp [Ù tai _ _
Rối loạn mạch
Ít gặp lHạ huyết áp
Rối loạn hô hẩp, ngực vã ưung thẩt
Ít gặp Ho
Khỏng rõ Phù phổi không do tim
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm Tiêu chãy
Rối loạn cơ xương vã mô liên kểt
Ít gặp Đau cd
Rất hiếm Đau khớp
Rối loạn thận vã tiết niệu
Không rõ juy giã… chức nãng thận
Rối ioạn tại chỗ vả toăn thân
Ít gặp 1hríệt mỏi
Khăo sát
Khôngrõ Acid uric huyết thanh tăng. bilirubin vả creatinin huyết thanh tãng.
\\ \ J.Ẻvl
Thông tin thêm về từng thầnh phần:
Phân ứng ngoại ý trước dăy dược bíto cảo vói từng Lhânh phần có mê ảnh hưởng đáng kể tới sự
phối hợp Vâlsat'tan vả Hydmchlorothiazid, thậm chí có thể không gặp trong các thử nghiệm lâm
sãng hoặc sau khi lưu hânh.
Băng 2. Các phân ứng ngoại ý do valsartan:
Rối loạn máu vã hệ bạch huyết
Không rõ Giảm hemoglobin, giảm huyết sẳc tố. giảm tiểu cầu.
Rối loạn bệ miễn dịch
Không rõ Quá mẫnlphân ứng dị ứng hao gồm cả bệnh httyết thanh
Rối loạn chuyển hóa. vã dinh dưỡng
Không rõ Tăng kali huyết thanh
Rối loạn tai vã tai t.rong
Ĩt gặp Chóng mặt /ễQ
_/
Rối ioạn mạch
Không rõ Viêm mạch
Rối loạn tiêu hóa
Không rõ Đau bụng
Rối loạn gan mật
Không rõ Tăng giá trị các thông số cũa chức nĩtng gun
Rối loạn da vã mô liên kết
Không rõ Phù mạch, phát ban. ngứa —ủ1
Rối loạn thận về tiết nỉệu
Không rõ Suy thận
Bãng 3. Các biến cố ngoại ý do Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid được dùng rộng rãi trong nhiều năm. thường ở liều cao hơn liều dùng kết hợp
vđi valsartan. Các phãn ửng ngoại ý sau dây dã dược báo cáo ở bộnh nhân dơn mị iiệu băng thuõc
iợi tiểu thiazid, bao gồm cả hydrochlorothiazđe.
Rối loạn mảư vã hệ bạch huyết
Hiểm gặp Giâm tiểu cầu. đôi khi kòm xuất huyết
Rất hiếm Mất bạch cầu hạt. giăm bạch c'âu. thiếu máu tan máu. hủy tủy xương
Rối ioạn hệ miễn dịch
\\ o.?Y .nvư
Rất hiểm |Phản ứng quả mẫn
Rối loạn tâm thần
Hiểm gặp lTrầm cãm, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm gặp lĐau đầu
Rối loạn tỉm
Hiếm gặp lLoạn nhịp
Rối loạn mạch
Hay gặp THạ huyết áp tư thế
Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất
Rất hiếm lSuy hô hấp, bao gồm viêm phổi vả phù phổi
Rối loạn tiêu hóa
Hay gặp Mất thèm ăn. buồn nôn nhẹ vả nôn
Hiếm gặp Táo bón, khó chịu dạ dăy — ruột
Rất hiểm gặp Viêm tụy
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp Ứ mật trong gan hoặc văng da
Rối loạn da và mô đưới da
Hay gặp Mồ đay vả phát ban
Hiếm gặp Nhạy cám với ánh sáng
Rất hiếm Viêm mạch hoại tử. hoại tử hiểu bì da độc. phân ứng giông như lupus
ban đỏ da, tái kĩch hoạt lupus ban đỏ hệ thống
Rối loạn hệ sỉnh săn vã vú
Hay BểP
ILiệt dương
QUÁ LIỀU vÀ xử TRÍ KHI QUÁ t.iỀU
Triẻu chúng:
Quá liều valsartan có thể bị hạ huyết áp quá mức, dẫn tới tr`âm cảm, suy tuần hoãn vãlhoặc sôc.
Hơn nữa, cãc dấu hiệu
vả triệu chứng sau đó có thể xáy ra do quá liều thảnh phần
Hydroehlorothiazid: buồn nôn, buồn ngũ, giảm thể tích máu. và rối loạn nhịp tim vả co thất cơ do
rối loạn điện giâi.
ĐÍỄUILÍ.
Phương phâp điều trị phụ thuộc vâo thời dìểm uõng, loại vũ mức dộ nặng của triệu chứng, quan
trọng nhất là ổn dịnh trạng thái tuần hoản. Nếu có hạ huyết ảp, bệnh nhĩ… nẻn được đặt trong tư
thế năm ngửa vã bổ sung muối và thể tích nhanh chóng.
Valsartan không bị thăi trừ bầng cách thẩm tách máu do lìên kết mạnh với protein huyết tương
trong khi Hydrochlorothiazid được lọc sạch nhờ thẩm tách.
\\~ 1 Q'w 'r/
BẢO QUẢN:
Dưới 30°C.
DẠNG BÀO CHẾ vÀ QUY CÁCH DÓNG GÓI
Hộp 3 vi x 10 viên.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Nhã sán xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Sốlô sẩn XUá`Ĩ (BaIch No. ), ngảy sẫn xueĩĨ (Mlg. date), hạn dùng (Erp. daie): xin xem trẻn nhãn
bao bì. Ngã y hẻĨ hạn lả ngây 0] cẩa thẩng ghi trên bao bì.
Săn xuất bởi: Torrent Pharmaceuticals Ltd.
ie-
Manufactured by:
Inrlrad. Tal: Karli, City: Indratl-382 721 Dist Mehsana, Ấn Độ
/ỉQ
Ngă_v xem Xé_IẸI_Ì tờ hướng dẫn sữ duntz: 22/10/2013
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng