210/Bổ
PẢRTICULẢRS TỦ ẢPF'EÀR ON THE OUTER F’ẢCKAGlNG
GF'tRDEOÀRD BOX
nỏ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ ntĩợt:
ĐÀ PHÊ DL'YỆ-T
Lttn đ.…ỘA'iofẵfpziiẵ
m…… r.~HSìr tcui bở:
ẺỊfnrmrzx S..-T.
Jủlifúw n -:tnmt EỂN CỦdE
'lh- mm KllInn
Fnlnnũ
vtsum. 0011! | 'll'ISIJM. CDM | \I'ISUM. CDEIE | 'tHSUALEDDE | U'IBIJIL ẸDDE | \I'IBUẦL ẸDDE | ỰIBIJỊL CDDE | V'lSUI.L CDDỆ
ua:nụua ue1tg .rv |_tnỵ
ịh ;HEts Du? ưaeai atnịn ịnn daaỵ …: an wn:t ấm NBL n ~'~H
am atan Jiịịnịaieo Jaueaị auị ptBH ~ ~ . Euiip
Ilrl5 ũl.l
pu: ị,thị ỉLll,LIJEJ| ị;taịn.ưl E1Jỉllll1
… Etuttịand |I'UlFilli'i ut 'g,ịịg ttlcịac eucttg
lqtị Mal Ếunp {I: pr Euqu Ỉq :tctg
nu u:n ụp ụ: dạn] ;lntị
EtlEs l,un l..l.ttttịịll .., ua l,Prp ug-i1l; CỄH
*” ' ` ' w_'"' 'ủmd “' "'"Ễ'f'iuf ủảut u.…t cỄịsuh n: …ct: t.- ›: IIELIJ| L |
Jủt. t.rụ th uc ìemput-etịhũj um,enpm 6LnLl Jen ù LUIF qu Euqu Wll ."13
ẺIEỈ1 1tf'tlũ ,. _
statztnt [ tr Elalã ~Gt rt0 'ntoE D'HỌF JlJỄỊỊ'ẸỤỄ'ẾEỆÌỆ'ỊẺẢ
EIL BldlIIxũ put IJILE'Ề E't Eu. ['D Eưl'ư. JDJ"ẸI Eĩl Ẹn IJEỊ'E5 Ẹ'.
t£Ịịlr SulEluúiì IBịĩịli pntnn:t .u|ụ L|JIỊ Ếu 1151. E-Ẹttiĩt u. \Ịd :ea t.:t. LịL'l. tgưị
tunịdotaqunuuếiiỉiẵỂỂẵỉ pJEOES'EAÙ M `l
IIDFth ²'ỉf'iuln
"Valsacard %
IHISIJM. CDDE | U'ISUÀL CỦDE | WBUItL GClDE | \I'IBUẦL CDỦE l'h'lẵUltl. ME |VISUJtI. CDEIE |mSLIAI. EDIIE |vtsLul. ẸẸDE
ảgcsa Ệ “fflWủ
ị ỆỂỄ
' 8
b
“’Valsacard
1ủũ mg, fiFm-cnateđ tablets
(Vnisnrtctn }
':1t'JOJHWH`ỨHđ
" Valsacard
fiIrn—ẸDEItad
E 8 tablets
P_gifnrmex sn.
1²19-3110 Kutnn, ni. đủzef'ủw 9
te'l. 24 BST 44 d4, iêu '24 35? 45 45
, =… s—'= VALSACARD
=== :*== 160 mg
MINIMUM PARTICULÀRS TD ÀF'PEÀR ON BLISTERS ỦR FO!L F’ẢGKÀGINGS
BLISTER
1 \qo
; ,ợ ư…J v LV … . .— a … v - v
Ổ dỡ ồS " ` \Ổ \. w `Ồ " \ ÌL `p>` \\ỡ “ \
"Ậ t~°“` Ỹzỵ— `lỆffliặonđ ° ỸỞ` `lẵở`ìtỆ`ýữ ?? ,. `] 0ớ°"ỉ
\ \
\ ẫcp è" ( ú ( ỵS é/
\ 0 Ồ" - ~ 0 ò² . x.
3² /óĨĩr 00 _b`eòọ ,-"~C ~"__; 0 ứ "
ầ0 ,,ớ`eò oc MỞ \ Ổỏfị;
cò
0“ Ô 0” tn) Ởệ ậ
^oìtsot`° Ỹ}`s " `JỒQ _tễĩư OĨ°"` Ỹ}"S ụ ở t°`ọ \
..—' 40` "\Ộ 0"Ỏ
<°°` _vtO`
Q
\tp \ởỘ 4
ô ò ò
" f,,v0< \ex5 g_Ẩf rƯ0< v\eủ 4 " f.0ửaờzọn
Ị’_nl_fnrmex S.A.
EiẺ-BÚỦ Knt.nn, nl. Jờ:tnfów 9
tet. 24 35? 44 Jid, Fax 24 9.5? 45 45
NiF' TT5-DCID-1T-ii
Ti-lUỦC KẾ ĐtĩiN HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
VALSACARD
Viến nén hno ụhim
'l'ltảnlt ghần:
Mỗi viên nén chứa 160 mg valsartan.
Thcỉrnh phẳr: tti dược: ant'đưnc, , Micrncrystưiỉine ceỉiuinsc, Crnspnttin'nne, CnIiniđnf
nnhydrnnx siiicn_ Mngnesinm .ặ'IEUI'fflG.
Mờng hưo: Hyprnmeifose 5cp, Lưcmse mưnnhyđmtefi,ffl mg fưctcưe: mnnnhyđmte t'rnng mỗi
viên nẻnJ, Mưcrngni ớtiđử, Titanium dt'nxt'đc ị’Eỉ ?i'j, iinn' t'rnn thiđe Ei ?2.
Dươc lưc hnc: 4
Nhóm được I_ịit Nhớm ức chế thụ thể Angintcnsin 11. Ỉ/
tƯãATG: GÙỦGAỦIì
ansartnn là hoạt chẳt đổi kht'tng đặt: hiện với thụ thể ttngintcnsin II [Ang II). 'I'huổc hnạt
dộng chợn lợc trẽn kiến phụ thuộc vản ưủc thụ thể ATI, lẩt thụ thể gây ra tả:: dụng cùa
nngiotcnsin II. Nồng độ .t'tng 11 trong hnyết tưưng tãng khi phong hễ thụ thể AT] bời
valsartan, dẫn đến kích thich cảc thụ thể AT2, lả thụ thế có tẩu: dụng cản bằng với cát.: thụ thể
ATI. Ái lực vmsarmn với cảc thụ thể nm mạnh hưn (ichnitng zn.nun tầnJ .m vởi ải lực cùa
thuốc gắn lẽn thụ thể ẾtT2. Vẫn chưa được biết Vulsnrtnn có liẽn kết hnặc khờa cản thụ thể
hnrmon khảo hnặc cảc kẽnh inn cớ vni trò quan trợng trong hệ tuần hot'tn.
Ựnlsnrtnn khõng ức Ghế ÀCE (nờn được gợi lả kỉninase 11) chuyến đới Ang I thảnh Ang Il vả
lảm thoải hớn hrt-tdvkínin. Thuốc ức chế thụ thể Angintcnin II khủng tác đụng lẽn men ACE,
khờng giải phớng hrttdykìnin nến khỏng gãy ra hiện tượng hn ở bệnh nhân.
Dưưc động hnc
ẾỉỄElủ
Snu khi bệnh nhãn dùng đơn đột: valsartan dạng uống, nồng dộ đỉnh trong huyết tưtmg của
vatlsartnn đạt được trong 2-4 giờ. Khả đụng sinh học tuyệt đới của thuốc lá 23%. Thửt: ăn It'tn1
giảm khả năng hẳp thu cùa valsartan (được đo bằng AUC] khoảng 411% vả nổng độ đinh
huyết tượng (Cmnx) khoảng SỦ%, khoảng Bh snu khi sử đụng valsartan, nồng độ vnlsnrtan
trong huyết tương ở bệnh nhân dùng thức ả.n vả khõng dùng cùng thức ăn 1ả tướng tự nhnư.
Việc giảm AUC. khờng đờng nghĩa vời việc đi kờm giảm tác đụng lảrn sảng trung hiệu quả.
điếu trị, vả dn đờ valsncttan dùng cùng hũặC khờng cùng vời thức ăn.
Thế tich phản hố ồn định của valsartan sau khi tiếm tĩnh mạch lãi khnảng 11" lít, chửng tờ
valsartan khờng phân phổi vản cản mờ rộng răi. Vaisnrtan gắn với protein huyết thanh từ 94-
91²%, chủ yếu là ttlhumin huyết thanh.
Chưvển hỏa
ỈI.f'ttlsnt'ttttn khờng hị chnyến hờn nhiến: 211% liền đùng. Một chẳt chưyền hờn hydroxy đã được
xảc định trong huyết tường ờ nồng độ thẳp (it hờn 10% AUC vnlszưtnn}. Chẳt chuyến hờn
nảy lả dược chẳt khõng hờịư động. Ễ
Ủ ( /
Dược dộng học cùa ansnrtan giảm tth cẳp số mũ [t % ư <1 giờ vả t 'fz 13 khờảng 9 giờ].
anntưtnn chủ yếu được hni tiết qun mật vùn phím tịkhnờng 83% liều đùng} vờ qun thận trong
nước tiến (khờảng 13% iiếu đùng}, chủ yếu lả dười dụng khờng thay đời. Sau khi tiếm tĩnh
tnnch, tổc độ thanh thải cùa `v’nlsnrtan trcng huyết tường lả khờtìng 2 lit ›“ h vả độ thanh thải ờ
thận lả Ủ,62 II 11 (khoảng SỦ'Vu tờng độ thanh thải]. Thời gian bản húy cùa vnlsartnn là 6 giờ.
Bẽnh nhán .t~mt tin:
Thời ginn trung hinh đề đạt nồng độ đỉnh và thời ginn hán thải cùa valsartan ờ hệnh nhân suy
tim lả tưcmg n,: như quan sải thẳy ờ những người tinh nguyện lchờc mạnh. Giá trị ÀUC, Cmax
của vnlsatrtnn gẳn như tỷ lệ thuận vời liều lượng ngảy cảng tăng trẽn phạm vi lỉếu lâm sảng
[40 đến 1t31] mg hni lần một ngủy]. Tích lũy trung hỉnh lả klmảng l._T. Độ tin-tnh thâi cùa
valsartan liến uống khoảng 4,5 lfh. 'l`uổi tản khờng ảnh hường đến độ thnnh thắti ờ những
hệnh nhân suy tim.
Đổi vời các frưỏmz hơn ờênh nhớt: đăc ờt'ét
Người cao tuời:
Trong nghiến cứu mẫu iớn hờn về đíếu trị bằng vnlsztrtnn trên đổi tượng người cao tuời vã
các đời tượng trờ hờn _, sự khảo nhau giữa 2 nhớm khờng cờ ý nghĩa lãm sảng.
F.tẽnh nhân thiển nãng thân
Độ thanh thải qua thận chiếm 30% tờng số độ thanh thải huyềt tường, khờng cờ tường quan
giữa chức năng thặn vả việc sử dụng vnlstn.rtan. Do đờ khờng cần điều chinh liếu ờ hệnh nhân
suy thận [độ thanh thời crnntinineử IU mi f phùt). Chưa cờ tải liệu về độ nn tnản cùa việc sử
đụng thuốc ờ hỆnh nhăn có độ thanh thải crentỉnin <.10 ml t phủt vù hệnh nhãn chạy thặn, do
đó nến được sử đụng thặn trọng ờ những hộnh nhân nảy .
Ụn]naưtnn gắn vứi protein huyết tường ờ tỷ lệ cnc, do đó khờng lnại bỏ thuốc hằng cách iợc
mảu.
., n. - .I t..
Ecnh nhan thtcu nanD nan:
Khoảng TỦ% cùa lỉều hẳn thu được lờại hờ trong mặt, chủ yếu dười dạng khờng thay đồi.
Dụng chuyến hờn cún Ụals:ntan khờng cờ tảc dụng sinh hợc đảng chú ỷ. .J'tUC ờ hệnh nhản
suy gnn mức độ nhẹ đến vừa cno gắp đời sn vời người khờe mụnh. Tuy nhiên, khờng cờ mời
tương quan giữa nờng độ vnlseưtnn trnng hnyết tương .sn vời mức độ rời loạn chức năng gnn.
Vn.isđcnrđ chưa được nghiên cún ờ những hệnh nhân có rổi lờạn chức năng gan nặng.
Chỉ đinh '
Cau huyết áp. JỄ
ế;
Điếu trị ờ bộnh nhản suy tim khi khờng thế điếu trị hằng thuốc ức chế mcn chuyền
Sưy tim:
Àngiotensin [ACE) hoặc sử đụng thuốc trong liệu phản điếu trị hỗ trợ cho thuốc ửc chế men
chuyến tÀCE) khi khờng thế điếu trị hằng thưốc chẹn |3.
Liến lưưng vù cảch đùng
Can huyết tip
Liều khuyến cản khời đằu cùa Yalsacz—ưd lả 80 mg mỗi ngảy mờt lẩn. Thuốc lảtm hạ huyết E'tp
rõ rệt trong vờng 2 tuần và hiện quá tời đa được trong vờng 4 tuẳn. 'l`rnng một số hệnh nhân
cao hnyểt khing đản ứng với điểu trị, liếu cờ thế được tăng lến đến lờt] mg vả tời đa là 321]
mg.
1tinlstncanzl cũng có thế được chỉ định đùng đờng thời vời cả:: thuốc hạ huyết ảp khảc. Cờ thế
kết hợp vời hyđrochlnrnthiazidc đổ tảng hiệu quả điều trị hạ huyết tìp.
Suy tim
Liều khuyến cản hẳt đẫn cùa Vttlsnc-tưđ lẻ: 40 n1g htìỉ lần tnỗi ngtỉtịtr ('.ấ viến nớn hnn phim
ansncnrd 80 mg). Tăng liếu lẽn 80 mg vả 161] mg hni lằn mỗi ngảy ường ít nhất hni tnẳn cho
đến khi đạt liếư cnn nhắt. Cấn xem xét việc giảm liều ansncnrd khi điều trị đờng thời vời
thuốc lợi tiễu. Trong cảc thử nghiệm lâm sờng, liến tời đa hờng ngảy cờ thể chia liếu lẽn đến
320 mg.
Ụnlsattan cờ thế được chỉ định dùng đờng thời vời cảc thuốc điếu trị sny tim khác. 'l`uy
nhiện, SỰ kết hợp ha cùa một chẳt ức chế ACE, thuốc chẹn hctn vit vnlsartnn khủng được
khuyến cáo.
Việc đảnh giả tỉnh trạng suy tỉm của bệnh nhân nến kém then đảnh giả. chức năng thận.
Cảnh dùng
Valsacard hẳp thư khờng hị ảnh hường bời thùc ản.
Trẽn những đổi tượng đặc hiệt
Nnười giả
Khờng dùng cho người giả. óịỆ
Bếnh nhân suv thản ’
Khờng cẩn điều chinh iiền n hệnh nhãn có độ thanh thải creatinin 3=1t1 mvphút.
Bẻnh nhân suỵ gnn
Ở—nhỄng-bệnh nhủ nuy-gan hhờng-ửmậtntứn-độ nhạđến-tr-ung binh, liếu vnlnnrtnn khờng
được vượt quá 80 mg. annacarđ được chờng chỉ định tỉ: hệnh nhân suy gan nặng v:`t hệnh
nhân bị ứ mặt.
@
Valsncard khờng được chỉ định tỉ: hệnh nhãn đười 18 tuổi dn thỉếu dữ liệu về độ nn tnản và
hiệu quả khi đùng thuốc.
Đường dùng
Thuờc đùng tìường uống
Chổng chỉ đinh:
Quất mẫn vời hDẸT chẳt hnặc hẳt kịr tả được.
- Suy gnn nặng, xơ gan vả ứ mặt.
- Phụ nữ mang thai tháng thứ 4 trờ đỉ.
Lưu Ý vù thân trnnư:
Tănư kali máu
Nén thặn trụng trong trường hợp sử dụng đồng thời Valsavnrđ vời cảc chẳt bổ sung kali,
thuốc iợi tiến giữ kn1i, muối thay thế cờ nhứt: kali, hnặc cả:: hnạt chẳt khảo cờ thế lẩnn tăng
nờng độ kn1i (hepnrin, vv). Nến then đời nờng độ knli ờ hệnh nhân đế có điếu tri phủ hụp.
Hntri vả hếnh nhãn suy kiết
Ở bộnh nhân suy kiệt Nntri nghiêm trợng, chẳng hạn như những người dùng ]iếu cnc thuốc
lợi tiến, triệu chứng hạ huyết ảp có thể xảy ra trưng một số trường hợp hiếm hời sau khi bắt
đẳu điếu trị vời vatsacam. ờ hộnh nhân 5111; kiệt Nnưi nến được diển chỉnh liếc đùng khi hẳt
đầu điếu trị vời Valsncnrđ, ví đụ hẳng cảch giảm liến thuộc lợi tiến.
Hen đỂtnư mach thân
Ở hệnh nhân hẹp động mạch ờ một thặn hny cả 2 thận, độ nn tnản về sử đụng thuốc chưa
được thiết lặp.
Chỉ định ansncnrđ trong thời ginn ngắn trẻn mười hai hệnh nhấn tăng hnyết tin thủ phảt đờ
hẹp động mạch thặn một bẻn khờng gây ra hẳt ký thay đời đáng kể trnng huyết động ờ thận,
crcntinine hnyết thanh, hờặờ nitơ urê máu {EUN}. Tuy nhiên, cúc chẳt ả.nh hường đến hệ
mộng rcnin-nngintensin cờ thế ]ảm tảng urê rnảu vả nrentininc huyết thnnh từ những bệnh
nhãn hi hẹp động mạch thặn 1 bến. do đó theo dõi chức nãng thẳm dược khuyến cản khi hộnh
-—— - - … . nhãnđược đỉểưtrị-vửi-vnlsm=tan:—~…———… -—— t … ., ~~—
Bếnh nhân cẳv ưhén thân ịv;
Chưa có tải độ nn tnản của việc dùng ansncnrđ trến hệnh nhãn cẳy ghép thặn. í
Chửnn tăng aldosternne nnuvến nhảt
Bộnh nhân tảng aldosteronn nguyên phát khờng nến điếu trị hẳng Ưalsncarđ tin hệ thổng
renin-nngintensin cùa hộ khờng hờạt động.
Hen động mach chủ vả vtm htti n. cơ tim Dhi đai tẳc nưhẽn
Giờng như cảc thuộc giãn mạch khảc, thặn trợng dặc hiột khi chỉ định dùng thuộc ờ những
bộn]: nhân bị họp động mạch chủ hnặc van hni lả, hệnh cơ tim phỉ đại tắc nghẽn (HÙCM).
Bẻnh nhãn suv thân
Chưa cờ tải liệu về độ an tnản sứ đụng thuốc ờ những hộnh nhăn cờ độ thanh thải creatinin
4110 ml i phút vẳt hệnh nhãn chạy thận, đo đờ nẽn thận trụng khi sử dụng vnlsnrtnn ờ những
bệnh nhân nảy. Khớng cần điều chinh liến cho người lớn vời độ thanh thải creatinine 1²- 111 ml
fphút.
Bẽnh nhãn suỵ gnn
Ở những hệnh nhân suy gnn khỏng ứ mặt mửc độ nhẹ đến trung hình. nẻn thặn trợng khi sử
đụng vnlsnrtnn.
Phụ nữ mffltg f.ờ ní
Phụ nữ đang trong thởi kỳ mang thai khỏng nên sử đụng thuộc ức chế thụ thể Angiotensin 11
{AHRAS}. Trừ khi tiếp tục điểu trì AIIRAS n cằn thiềt, bệnh nhãn cộ kế hnạnh mang thai nên
thay đội phưnng phấp điều trị hệnh tăng huyết úp am tnản trong thai kỳ. Khi hệnh nhản được
chẩn đoản tnang thai nẽn đùng việc điều trị hằng ÀIIRAS nguy lặp tức, vả hẳt đầu liệu phảp
thay thế .
Ftẻnh nhãn suv tim
Ở những hệnh nhản có suy tim, sự kểt hụp ha của một thuộc ửc chế ÀCE, thưốc nhọn beta vả
Valsacnrđ đã khỏng cho thẳja' hất kỳ lợi ích lẳm sảng. Sự kết hợp nảy lảm tãng nguy cơ cho
cản tản đụng bẳt lợi vả do độ không nẻn chỉ định cho bệnh nhân.
Thận trọng khi bất đẳu điều trị ở hệnh nhãn sny tim, đảnh giả hộnh nhản bị SLljf tim nên luộn
luộn đi kèm đảnh giá chửn năng thặn.
'ư'iệc điều trị hằng Ụalsacarđ ở những hệnh nhân Suy tim thưòng lảrn giảm hnyết ảp, tny
nhiên tmng một sộ ưưừng họp cả:: trưởng hộp, triệu chững nủu hệnh vẩn tiẳp điễn, hệnh nhãn
khỏng nên ngững điếu trị tnả nỂ:n tiềp tục đùng thuộc theo chi đính
Ở những hệnh nhản có chức năng thận phụ thuộc vản hnạt động của hệ thống renin-
angintensin [ví dụ như hệnh nhãn suy tim sung huyết nặng), điều trị vởi thuộc ữc nhấ men
nhuyễn angiotensin thưởng liên quan đến thìếu niệu vả! hoặc chững tăng urê hnyểt tiễp điễn
vả trong một số trường hợp hiếm suy thặn cấp vả f hnặc tử vnng. ansartan lả một chẳt đội
kháng angiotensin II nẻn khỏng thế Inại tnìr việc sử đụng cùa Valsncarđ có thế iiẽn quan vội
sự suy gíảm chửc nãng thặn, .rề
Ẩnỉt Ítưtỉ’ng íên khả nãng ừíí xe từ vận Iuìnt': mtÍy móc ế/
tíhộng có nghiên ct'nt về ảnh hưởng trẻn khả nảng vặn hảnh mảỵ mộc, tả.u xe. Ở một số
trưởng hợp hộnh nhãn đội khi gặp chộng mặt hay mệt mội.
Tải: đung khẽng mong mưộn:
Trong cả:: nghiên cửu lâm sảng ở hệnh nhân tăng hnyẳt ảp, tỳ lộ tản đụng khỏng mnng muốn
cùa valsartan {ADR} so sảnh vửi giả dưnc, Tỷ lệ cùa ADR đã khỒng xuất hiện liên quan đển
liếu lưộng hnặc men gian mẽ… trị …1 củng … thẳỵ khộng cả một liên quan vđri tuội tảc, giửi
tính hay chủng tộc. Cảc bản cản nghiên cửu lâm sảng, kinh nghiệm sử dụng, nghiên củu thử
nghiệm thuộc hảo cản những tả:: đụng không mong tnuộn trên nản hộ phận cơ quan cnn
người được liệt kê dưửi IỈỂLij
Phản ứng hẳt lợi đuợc xếp tth tẳn sộ gặp, quy ước như sau : rắt phổ biến {ì 111 0}; phổ biến
ta muc đẺn =zmm; phổ btển [% m, ct… đển <…ntn; hiểm gặp {2 mc, mm độn
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng