Valpres 160mg

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nu’ợc ĐÃ PHÊ DUYỆT \ \_ \ .X’Ỹ\ ' ỏ. .iẵ" ,. . _ hal' uaut`lylìÒ`lIOIli iIDIỔ IOII 0 I! OỈO Rx- Thuốc hán thoa đơn Hộp 2 vì ›: 14 vìên nén bao phim Mỏi viên nản bao phlm cnùa 161] mg valsartan Chỉ định cách dùng. ohórtg chl đlnh vả céc thòng tin khác: Xin đoc tờ hướng dần sử dụng Bảo quản ở nhièt dó khỏng quá 30°C tránh ẩm Số lô SX. ngáy SX. han dùng: Xem “Exp Date. Batch no.“. 'Mfg. Date" tren bao hi SĐK: 0… ỂtTòưijoẨ Sản xuất bởi: Novartls Farmacéuttca S.A. Ronda de santa Maria. 158. 08210 Barbara del valles. Barcelona, Tây Ban Nha Cơ sở xuất xưởng lờ Salutas Phnnm Gth - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Bức / _ '___ i" DNNK: R` Đợt: Itỹ hưởng dấn sử dung truờc kh! dùng. _ Đu ›… tim lly tri om. / / Ễ ỉ ị RX - Prescription only t : Vơlpres 160 mg film-couted tublets Act ve 'ngredient: Vulsortnn ióOrrg 28 fiIm-cocted mbtm a For ihe Irecimeni of hypertensíon ~ ' " Vơlpres 160 mg 28 tỉimcouted tubiels S teomỵ- Wmmtnm @ ~® W Acpuns ©ịị M … Au… ế / HEXAL AG Industrieslr. 25 83607 Holzkítche: ị I ^ H' Tel OSCỆẺ-ỘẮỊ'. ' L- —- ..... … ..... .J Rx — Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỞNG DẨN sử DỤNG THUỐC VALPRES 80 mg & 160 mg Viên nén ban phim THÀNH PHẦN VALPRES 80 mg Hoạt chẩt: Mỗi viên nén chứa 80 mg valsartan Tá được: [.õi: Cellulose vi tinh thề, crospovidone, silic khan dạng keo, magnesi stearate. Bao phim: Hypromellose, titan dioxide (E 171), macrogol 8000, oxide sắt mảư dò (E I72), oxide sắt mâu vảng (E 172). VALPRES 160 mg Hoạt chẩt: Mỗi viên nén chứa 160 mg valsartan Tả dược: Lõi: Cellulose vi tinh thể, crospovidone, silic khan dạng keo, magnì Bao phim: Hypromellosc, titan dioxide (E 171), macrogol 8000, oxide sắt mảu oxiđe sẳt mảư vảng (E 172). oxide sắt mảư den (E 172). DẠNG BÀO CHẾ Viên nén bao phim °ỀỆ1ả; Valpres 80 mg: Mi… đỏ nhạt, hình tròn, có cạnh xiên, cỏ vạch trên một mặt: có khắc chữ "DV" trên mặt có vạch và chữ "NVR" trên mặt kia. Valpres 160 mg: Mâu da cam-xảm, hình bẩu dục, có vạch trên một mặt, có khẳc chữ “DX/DX” trên một mặt vả chữ “NVR” trên mặt kia. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 2 vì x l4 viên nén bao phim. cni ĐỊNH ĐIÊU TRỊ Tăng huỵết ág Điếu trị tăng huyết áp ở ngưởi lớn, trẻ em và thiếu niên từ 6-18 tuối. Suv tỉm Điểu trị suy tim (độ Ii-lV theo phân loại của Hiệp hội Tim New York - NYHA) trên bệnh nhân người lớn đang hoặc không dang được điều trị chuẩn như thuốc lợi tiểu, digitatis vả một trong 2 thuốc sau: thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyến angiotensin (ACE). Valpres cải thiện tỷ lệ mắc bệnh ở những bệnh nhân nảy, chủ yếu qua việc lâm giảm thời gian nằm viện dối với suy tim. Valpres còn lảm chậm sự tiến triến của suy tim, cải thiện đó suy tim theo phân loại chức năng của Hiệp hội Tim New York (NYHA), cải thiện phân suất tống máu, giảm cảc triệu chứng thực thế vả triệu chứng cơ năng cùa suy tỉm và cải thiện chất lượng cuộc sống so với giả dược. Sau nhổi máu cơ tim Vaipres được chỉ định để cái thiện tỷ lệ sống sau nhồi mảu cơ tim ở bệnh nhân người lớn ổn định về lâm sảng có các dẩu hiệu, triệu chứng hoặc biều hiện X-quang có suy thất trái vã/hoặc rối Ioạn chức năng tâm thu thất trái. Bênh nhân người lớn tăng httVết ảg hí suv vến khả năng dung nap glucosc thT) có nguy cơ về tim mach Valpres được chỉ định thêm vảo sự thay đổi lổi sống để iảm chậm tiến triền dến bệnh dải tháo đường type 2 ở bệnh nhân người lớn tăng huyết áp bị suy yếu khá nãng dung nạp glucose (IG'I') có nguy cơ về tim mạch. LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Nhỏm bệnh nhân người lớn 'I'ăng huyết ảg Liều được khuyến cảo của valsartan lả 80 mg hoặc 160 mg, l lần/ngảy, không phân biệt chủng tộc, tuổi hoặc giới. Tác dụng chống tãng huyết áp thể hiện rõ trong vòng 2 tuần và tác dụng tối đa được quan sát thấy sau 4 tuần. Ở những bệnh nhân mà huyết áp không được kiềm soát đẩy dù, có thế tã.ng liếu hảng ngảy dển 320 mg, hoặc có thể dùng thêm một thuốc lợi tiếu. Cững có thể dùng Valpres cùng với cảc thuốc chống tăng huyết ảp khác. Suv tim Liều khởi đầu được khuyến cáo cùa valsartan lả 40 mg. 2 lầnlngảy. Nên chuẩn ửồá đến 80 mg vá I60 mg, 2 lầnlngảy ở bệnh nhãn dung nạp dược Iíếu cao nhất nảy. (`ằn'xcm xẻt gièm liếu thuốc lợi tiếu dùng phối hợp. Lỉều tối da hảng ngây được dùng trong các thử nghiệm lãm sảng lả 320 mg chia lảm nhiến lần. Khi đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm đảnh giả chức nảng thận. Sau nhồi máu cơ tim Có thể bắt đầu trị liệu sớm 12 giờ sau khi bị nhồi máu cơ tim. Sau Iiều khời đầu 20 mg, z Iần/ngảy, điếu trị bằng valsartan nên được diều chinh dển 40 mg, 80 mg, vả 160 mg, z lần/ngảy trong vải tuần kế tiếp. Liều khới đầu được cho ở dạng viên nén 40 mg có thế bẻ dược. I.iều đich tối đa là 160 mg. 2 iần/ngảy. Nói chung, bệnh nhân đuợc khuyến cáo đạt dược mức lỉều 80 mg. 2 Iần/ngảy trong 2 tuần sau khi bắt đầu điếu trị vá đạt đuợc liếu đích tối da sau 3 tháng, dựa trên sự dung nạp cùa bệnh nhân đối với valsartan trong khi chuẩn dộ. Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng hoặc rối toạn chức năng thận, cần xem xẻt giảm liều. Valpres có thể dùng ở những bệnh nhân được điều trị bằng cảc liệu pháp khác sau nhồi máu cơ tim, ví dụ thuốc lảm tan huyết khối, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta hoặc các statin. Khỉ đảnh gíả bệnh nhãn sau nhổi máu cơ tim phái luôn bao gồm dánh giá chức năng thận. Bẽnh nhân ncườiỳlớn_ tãng huyết áp bi suỵ vếu khả nãng dun na luccse lucose lGT có nguv cơ về tim mach Liều khới đầu được khuyến cáo của vaisartan lả 80 hoặc 160 mg, ! lầnlngảy. Dối với những bệnh nhân khởi đầu với so mg, chuẩn dộ Iiếu lên đến 160 mg, ] lẩn/ngảy, khi bệnh nhân dung nạp được. Nếu tảng huyết ảp vẫn không được kiếm scát, xin xem phần Liều lượng và cảch dùng, mục Tăng huyết ảp. Luu ỵ' đối với tất cả chi dinh 'Ihận trọng khi diếu chính Iiều đối với bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân suy gan không do đường mật và không bị ứ mật.. h) \ l \~'1bìl Nhỏm bệnh nhân trẻ em (Tăng huyễt ảp ở trẻ em) Trẻ cm vả thiểu niên từ 6—18 tuổi Liều khới đẩu 1 viên nén 40 mg, l lần/ngảy đối với trẻ cân nặng dưới 35 kg và 80 mg, llẩn/ngảy đối với trẻ cân nặng từ 35 kg trở lên (tính theo cân nặng cùa trẻ l.3mglkg) . Nên điếu chinh liếu dựa trên đảp ứng về huyết áp. Sử dung ở trẻ cm dưới 6 tuổi Các dữ liệu hiện có được mô tả trong phần “Các đặc tính dược lực học” và “Cảc đặc tính dược động học”. T tty nhiên độ an toản vả hiệu quả cùa valsartan ở trẻ cm từ 1-6 tuôi chưa được xảc iập. Suy tim vả nhồi mảư cơ tim mt'ri ở trẻ em Valprcs không dược khuyến cản dế diếu trị suy tim hoặc nhồi máu cơ tim mới ở trẻ em và thiểu niên dưới 18 tuối do thiếu dữ liệu về an toản và hiệu quả. Cách dùng V ttlprcs có thể dùng không phụ thuộc vâo bữa ăn và nên uống viện thuốc với nước. CHỐNG cni ĐINH ơ Đã biết quá mẫn vởi valsartan hoặc với bẩt kỳ thảnh phần nảo của tá dược * Phụ nũ'cóthai CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Bênh nhân mẳt natri vảlhoăc mất đich Ở những bệnh nhân mắt natri vả/hoặc mẩt dịch nặng như những người đang dù tiểu liếu cao, hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp hiếm gặp s~ đầu điều trị bằng vatsartan. Mất natri VảÍh0ặc- mất dịch cần được điếu chinh trước khi bắt đầu điều trị bằng valsartan, ví dụ bằng cảch giảm liều thuốc lợi tiếu. Nếu xảy ra hạ hưyết áp, phải dễ bệnh nhân ở tư thế nằm ngứa và nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch muối đắng trương. Có thể tiếp tục điếu trị một khi huyễt áp đã ồn định. ỦpẬủfflẸch_thâ_n Dùng vaisartan ngắn hạn cho 12 bệnh nhân bị tăng huyết áp do bệnh mạch mảu thặn thứ phát do hẹp dộng mạch thận không gây ra bất kỳ thay đồi đáng kể nảo vế huyết động ở thận, creatinine huyết thanh hoặc nitơ urê huyết (BUN). Tuy nhiên, vì cảc thuốc khảo ánh hưởng đến hệ renin-angìotcnsin-aldosterone (RAAS) có thề lảm tăng urê huyết vả creatinine huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bến hoặc một bên, khuyến cảo theo đõi cả hai thông số trên như là biện phảp an toản. Suv chức năng thân Không cần điếu chinh liểu đối với bệnh nhân suy thận. 'i'uy nhiên. chưa có dữ liệu về cảc trường hợp nặng (dộ thanh thải creatinine < 10 ml.lphủl), vì vậy nên thận trọng. Cần tránh sử đụng thuốc đối kháng thụ thể antagonists (ARBs) — bao gổm Valsartan — hoặc thuốc ức chế mcn chuyến (ACFJs) với aliskiren ớ hệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận - GFR < 30 er’phứU (xem phần TU'ONG TÁC 'l'HUÓC, mục thuốc phong tòa kép hệ Renin Angiotensin RAS). Suv gan 'ìA \ t-"., Không cẩn đỉếu chỉnh tiều đối với bệnh nhân suy gan. Valsartan hẩu hết đuợc thải trừ trong mật dưới dạng không đổi, và bệnh nhân bị các rối loạn tắc mật đã cho thấy độ thanh thải valsartan thẩp hon (xem phẩn Cảo đặc tinh dược động học). Cần thặn trọng đặc biệt khi dùng valsartan cho những bệnh nhân bị cảc rối loạn tắc mật. Suv tim/Sau nhồi máu cơ tim Sử dụng valsartan ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim thường dẫn dển giảm phẩn nâo vế huyết áp, nhưng việc ngừng điều trị bằng vaisartan do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiến thuờng không cần thiết miễn là tuân thủ các hướng dẫn về liễu dùng. Cần thận trọng khi hẳt đầu điếu trị ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim (xem phần Liều lượng và cảoh dùng). Lã hậu quả của sự ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS), các thay đổi về chức năng thận có thể đoản trước được ở những bệnh nhân nhạy cảm. Ở bệnh nhân bị suy tim nặng mả chức năng thận cùa họ có thể phụ thuộc vâo hoạt dộng của hệ renin—angiotensin- aldosteronc, việc điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyền angiotensin (ACE) hoặc các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin có Iiến quan với thiếu niệu vit/hơặc tăng urê huyết vả (hiếm gặp) suy thận cẩp vảlhoặc tử vong. Khi đánh giá bệnh nhân suy tim hoặc sau nhổi máu cơ tim phải Iuõn bao gồm dánh giả chủc năng thận. Ở bệnh nhân suy tim, cần thặn trọng khi phối hợp ba loại gồm thuốc ức chế mcn chuyến angiotensin, thuốc chẹn beta vả valsartan (xem phần Các đặc tinh dược dộng học). Phù magh Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản vả thanh môn, gây tắc nghẽn dường thờ vâlhoậc sưng mặt, môi, cổ họng, vâ/hoặc lưỡi đã dược báo cảo ở những bệnh nhân được điếu trị với valsartan, một số những bệnh nhân nây trước dây đã từng bị phù mạch khi dù thụộc khác bao gồm cả thuốc ừc chế men chuyền angiotensin. Valsartan nên duth ng `ligaỷ lập tửc ở những bệnh nhân bị phù mạch, vả không nên tái sử dụng Valsartan nữa. | Thuốc Dhontz tỏa kéo hê Renin — Angiotensin [RASỊ Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin (ARBs), bao gồm Valsanan. với các thuốc khác phong tòa hệ RAS như thuốc ức chế mcn chuyến (ACt-Jls) hoặc Aliskiren (xem phần TU'ONG TÁC THUỐC, mục Thuốc phong tòa kép hệ Renin - Angiotensin). Nhỏm bênh nhân trẻ em Suy chức năng lhận Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng ở bệnh nhân trẻ em có tốc độ lọc cẩu thận < 30 mL/phủtll,73 m2 vả bệnh nhân trẻ cm đang được thấm phân, vì vậy không khuyên dùng valsanan ở những bệnh nhân nây. Không cần điếu chinh Iiếu đối với bệnh nhân trẻ em có tốc độ lọc cầu thận > 30 lephútl|,73 mz (xem phần Cảc đặc tinh dược dộng học). Cần theo dõi sảt chức năng thận vả kali huyết thanh trong khí điểu trị bằng valsartan. Điều nảy dặc bỉệt ảp dụng trong tmờng hợp valsartan được dùng khi có các tình trạng khác (sốt, mắt nước) có thế Iảm suy yếu chức năng thận. Suy chức năng gan ll…'…ưcll Cũng như ở người lớn, cần thận trọng dặc biệt khi dùng valsartan cho bệnh nhân trẻ em hị cảc rối loạn tẳc mật (xem phẩn Các đặc tính dược dộng học). Kinh nghiệm lâm sảng còn hạn chế về víệc dùng valsartan ở bệnh nhân trẻ cm bị suy gan nhẹ dến trung binh. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ có khả năng mang thai Tương tự như bất kỳ loại thuốc nảo có tảc động trực tiếp trên RAAS, Valsartan không nên được sử đụng ở phụ nữ có dự dịnh mang thai. Các bảc sĩ khi kế toa hất kỳ tảc nhân nảo tác động lên RAAS nên tư vấn cho cảc phụ nữ có khả năng mang thai về nguy cơ tiếm ẩn của các thuốc nảy trong thời gian mang thai. ủ'lìĩlủ 'I'ương tự như bất kỳ loại thuốc nản có tảc động trực tiếp trên RAAS. Valsartan không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Do cơ chế tác dụng cùa các thuốc đối khảng angiotensin 11. không thế loại trừ nguy cơ dối với thai. Đã ghi nhận tác dụng cùa các thuốc ức chế men chuyến angiotensin (nhóm thuốc dặc hiệu tảc động trên hệ renin-angiutensin-aldostcrone - RAAS) trong 3 thảng giữa và 3 thảng cuối thai kỳ gây tổn thương vả chết đối với thai dang phát triền trong lử cung. Ngoài ra, trong các dữ Iìệu hồi cứu, việc sử dụng thuốc ức chế men chuyến angiotensin trong 3 tháng đằu cùa thai kỳ có liên quan với nguy cơ tiếm ần vế dị tật bấm sinh. Đã có báo cáo về sẩy thai tự phát. ít nước ối vả rối loạn chức năng thận ở trẻ mới sinh khi người phụ nữ có thai vô y' dùng valsartan. Nền phát hiện có thai khi đang điếu trị thì phải ngừng valsartan cảng sớm cảng tốt. Cho con bú Chưa rõ có phải vaisartan dược bải tiết vảo sữa. mẹ hay không. Valsartan được bải tỉết vảo sữa cùa chuột nuôi con bủ. Vì vậy không khuyên dùng vaisattan ớ hả mẹ cho con bú. TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁl XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC _ Cũng như cả:: thuốc chống tăng huyết ảp khác, cẩn thận trọng khi lái xe hoặđểửfflvvấáy móc. TƯơNG TÁC TIIIJỎC Thuốc nhom; tÓtt kén hê chìn — Annỉotcnsin tRAS) bao gồm thuốc đối khảnthhtl thẻ cùa Angiontcnsin. thuốc ức chế men chuvến. hoãc Aiiskiren Việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng với thụ thể Angiotensin, bao gỗm ansartan, với cảc tảc nhân khác tảc động lên hệ Renin — Angiotensin có liếm quan dến gia tảng tỉ tệ tụt huyết ảp, tăng kali máu, và thay dối chức năng thận so với đơn trị \ỉệu. Do đó cần khuyến cáo theo dõi huyết áp, chức năng thận và điện giải ở bệnh nhân đùng Valsartan vả cảc thuốc khác tảc động lên hệ RAS (xem phần CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Việc sử dụng đồng thời thuốc đổi kháng thụ thể Angiotensin (ARB) bao gồm Valsartan — hoặc thuốc ức chế men chuyến (ACFIIs) với aliskiren, cần tránh ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR <30 ml / phút) (xem phần CÀNH BÁO VÀ THẬN 'l`RỌNG). Việc sử dụng đồng thời ARB - bao gồm cả Valsartan - hoặc ACEIs với aliskircn là chống chỉ định với những hệnh nhân bị tiểu đường type 2 (xem phẫn CHỐNG cni ĐỊNH). @ Dùng đổng thời với các thuốc lợi tiếu giữ kali (ví dụ spironoiactone, triamtercne, amiloride). các thuốc bổ sung kali hoặc cảc chẩt thay thể muối chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết s "iFV \ \ thanh và ở bệnh nhân suy tim dẫn dến tãng creatinine huyết thanh. Nếu việc dùng thuốc phối hợp là cần thiết thì cần phải thận trọng. Thuốc chổnn viêm không steroid (NSAID) kể cả thuốc ức chế Cvclooxvgm_asc-Z chon ioc (thuốc ức chế cox-zy Khi thuốc dối khảng angiotensin Il dược dùng đồng thời với thuốc kháng viêm không steroid. sự giảm tảc dụng chống tăng huyết áp có thế xáy ra. Hơn nữa, ở những bệnh nhân cao tuốì bị mất dịch (kể cả những người đang điểu trị bằng thuốc lợi tiếu). hoặc có chức năng thặn bị tốn thương, việc dùng dồng thời thuốc đối kháng angiotensin II và thuốc kháng vìếm không steroid có thể dẫn đến tăng nguy cơ chức nãng thận xấu đỉ. Vì vặy, khuyến cáo theo dõi chức năng thận khi bắt đẫu điều trị hoặc thay đồi diếu trị ờ những bệnh nhân đang dùng valsartan có dùng thuốc kháng viếm không steroid đồng thời. Lithium Tăng có hồi phục nồng độ Lithium trong mảư vả độc tính đã dược báo cáo khi dùng dổng thời Lithium với các thuốc ức chế men chuyến hoặc ức chế thụ thể Angiotensin Il bao gổm cả Valsartan. Do đó, khuyến khích theo dõi cấn thận nổng độ Lithium trong máu khi dùng kết hợp. Nếu một thuốc lợi tiếu cũng được sử dụng, nguy cơ ngộ độc Lithium có thể tăng hơn với Valsartan. Các chất vịn chuyển Kểt quả từ một nghiên cứu trong ống nghiệm trên mô gan người cho thấy valsartan là một chất nến của chất vận chuyền hấp thu thuốc vảo bên trong gan OATPIBI và chất vận chuyền thuốc ra ngoải gan MRP2. Điều tt'ị đồng thời cảc chẩt ửc chế chắt vận chuyển thuốc vảo trong gan (rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyến ra ngoái gan (ritonavír) có thế lảm tãng sự tiếp xúc valsartan trong cơ thế. Chưa thẩy tương tảc thuốc đáng kể về lâu `sảng. Các hợp chất đã được nghiên cứu trong cảc thử nghiệm lâm sâng bao gổm cimctffl - ajarth. furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, am ' e vả glibenclamidc. Vì valsartan không được chuyến hóa ở một mức độ đáng kể., không có khả năng có tương tác thuốc — thuốc với valsartan trên tâm sâng dưới dạng cảm t'mg về chuyển hỏa hoặc ức chế hệ cytochrome P450. Mặc dù valsartan gắn mạnh vảo protein huyết tương. các nghiên cứu ỉn vitro không cho thấy tương tác nâo ở dạng nảy với một loạt các phân tư cũng gắn mạnh vâo protein huyết tương như diclofcnac, furosctnide vả warfarin. Nhóm bênh nhân trẻ cm Trong tãng huyết tip ở trẻ em vả thiếu niên có các bất thường về thận từ trước thường gặp, khuyến cáo thận trọng khi dùng đồng thời valsartan và các chất khác ức chế hệ renin angiotensin aldosterone, có thế lảm tãng kali huyết thanh. Cần theo dỏi chức năng thận và kali huyết thanh ở những bệnh nhãn ntiy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Trong các nghiên cứu lâm sảng cỏ kiềm chứng trên bệnh nhân hi tăng huyết ảp, tần suất chung bị cảc phản ứng phụ (ADRs) dược so sảnh với giả dược vả phù hợp với tinh chất dược lý của vaisartan. Tẩu suất của cảc phản ửng phụ không liên quan đến Iiều dùng hoặc thời gian điếu tri vả cũng cho thắy không có liến quan với giới tính, tuối tảc hoặc chủng tộc. Các phản ứng phụ được bảo các tù cảc nghiên cửu lâm sảng. kinh nghiệm hậu mãi và cảc kết quả cận lãm sảng được liệt kê trong bảng ] dưới dây theo nhóm hệ thống cơ quan. Cảc phản ứng phụ được xếp loại theo tẩn suất. đầu tiên là hay gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất hay gặp ta 1110); hay gặp (2 11100, 15 mmHg trong 2 nghiên củu ngắn hạn. đìều trị kéo dải. Trong một nghiên cứu bao gổm bệnh nhân diều trị kéo dải với các thuốc ức chế men chuyến angiotensin, dùng valsartan đon liếu vả đa liếu phối hợp với một thuốc ức chế mcn ohuyến angiotensin dã lảm cải thiện huyết động học bao gồm ảp lực mao mạch phổi bít (PCWP), huyết áp tâm trương động mạch phổi (PAD) vả huyết áp tâm thu (SBP). Đã quan sát thấy gíảm nồng độ aidostcronc ( PA) vả noradrcnalin huyểt tương ( PNE) sau 28 ngảy điếu trị. Trong nghiến củi: thứ hai chi bao gổm những bệnh nhân không được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyến angiotensin ít nhẩt 6 tháng trước khi diếu trị với v sat1an, valsartan dã lảm căi thíện đáng kể ảp lực mao mạch phối bit (PCWP), khảng luc` máu toân thân (SVR). cung lượng tim (C0) và huyết ảp tâm thu sau 28 ngảy điếu _ . nghiến cửu dải hạn Val-HeFT, noradrenalin huyết tương và natritưctỉc pcptidc não (BNP) giảm đảng kể so với nồng độ ban đầu ở nho'm điếu trị bằng valsartan so với nhỏm giả dược. Tỷ lệ mắc bệnh vả tỷ lệ tử vong: Val-HeF'l' là một thử nghiệm lâm sảng ngẫu nhiên có đổi chứng, da quốc gia, so sảnh valsartan vởi giả dược về tỷ lệ mắc hệnh vả tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân suy titn độ II (62%). dộ III (36%) và dộ IV (2%) tth phân loại của NYHA đang điếu trị thông thường với I.VEF <40°/o và đường kính bên trong của tâm thất trái ở thì tâm trương (LVIDD) > 2,9 cm/m2. Nghiên cứu nảy bao gồm 50I0 hệnh nhân ở 16 nước dược cho dùng ngẫu nhiên valsartan hoặc giá dược cùng với tẩt oả điều trị thích hợp khác bao gồm thuốc ớt: chế men ohuyến angiotensin (93%), thuốc lợi tiều (86%), digoxin (67%) vả thuốc chẹn beta (36%). Thời gian theo dõi trung binh gần 2 năm. Liều dùng Valsartan trung bình hảng ngảy trong thử nghiệm Vai-HcFT iả 254 mg. Nghiên cứu nảy có 2 tiêu chí chính: tất cả nguyên nhân tử vong (thời gian dẫn dến tử vong) và tỷ lệ suy tim (thời gian dẫn dển l0 A( .lst :ol tz. diều trị suy tim lẩn dầu) được xảo định gồm ut vong. dột tử có hồi sức, nhập viện do suy tim, hoặc truyền tĩnh mạch thuốc tăng co bóp cơ tim hoặc thuốc giãn mạch trong 4 giờ hoặc lâu hơn mã không nằm viện. Mọi nguyên nhân gây tử vong đến tương tự ở nhóm dùng valsartan và nhóm giả dược. Tỷ iệ mắc bệnh giám đảng kế lả 13,2% khi dùng valsartan so với dùng giá dược. Lợi ích đẩu tiên là gỉám 27,5% nguy cơ dẫn đển nằm viện điều trị suy tim lần đầu tiên. Lợi ich lởn nhất gặp ở bệnh nhân không dùng thuốc ức chế men chuyền angiotensin hoặc thuốc chẹn beta. Tuy nhiên, đã ghi nhận sự giảm nguy cơ thiên về nhóm giải dược đối với nhóm bệnh nhân được diều trị kết hợp ba thuốc gồm thuốc chẹn bcta, thuốc ửc chế men chuyến angiotensin vả valsartan. (`.ác nghìến cứu thêm như VALIANT (xem phần Sau nhồi mảư cơ tim), trong dó tỷ lệ tử vong không tăng ở những bệnh nhân nây, đả lảm giảm bớt sự quan ngại về việc diếu trị kết hợp ba ioại thuốc nây. Khả năng Iuyện tập vả sức chịu đựng: Hiệu quả của valsartan thêm vảo điều trị suy tim thông thường về sức chịu dụng khi luyện tập đã được đánh giá bằng phương phảp Modiiìcd Naughton ở những bệnh nhân bị suy tim độ ll-lV theo phân Ioại của NYHA có rối loạn chức năng thắt trải (LVEF s 40%). Thời gian luyện tập tăng lên từ mức ban đầu dối với tẩt cả cảc nhóm điều trị dã được quan sảt. Dã ghi nhận mức tăng trung binh về thời gian luyện tập từ mức ban đẩu ở nhóm dùng valsartan cao hơn so với nhóm đùng giả được, mặc dù chưa có ý nghĩa thống kê. Sự cải thìện lớn nhất quan sát được ở phân nhóm bệnh nhân không điều trị bầng thuốc ức chế men chuyền angiotensin trong dó thay dối trung bình về thời gian luyện tập oao hon gấp 2 lần ở nhóm dùng valsartan so với nhóm dùng giả dược. Hìệu quả cùa valsartan tương đương với enalapril về khả năng luyện tập với thử nghiệm di bộ 6 phủt đã dược xảo dịnh ở nhóm bệnh nhân suy tim dộ II và 111 thco phân loại của NYHA với phân suất tống máu thất trái 5 45% lá những người đã được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyến angiotensin it nhẩt trong 3 thảng trước khi tham gia vảo nghiến oứu. Dùng valsanan 80 mg đến 160 mg, ] lầnlngảy it nhất là có hiệu quả tương tự như dùng enalapril 5 mg đến 10 mg, 2 iần/ngảy dối với khả năng Iuyện tập khi dược đảnh giả bằng thử nghiệm đi bộ 6 phủt ở những bệnh nhân trước đây đã dược điếu trị ổn định bằng thuốc ức chế men chuyền angiotensin vả chuyền trực tiếp sang valsartan hoặc enaiapril. Phân Ioại theo NYHA, Dấu hiệu vả triệu chứng, Chất Iưọng sống, Phân suất rống mảu: 'Irong ngltìến cứu Val— HeF'i` những bệnh nhân được điều trị valsartan cho thẫyfbẹ i thiện/ đảng kể về dộ suy tim theo phân Ioại của NYHA, các dấu hiệu và triệu chứng suy“ ợ gổm khó thớ, mệt mòỉ, phủ và tiếng ran so với giả dược. Bệnh nhân điếu trị bằng valsa ẵó chất lượng sống tốt hơn so với điều trị bằng giá dược đã đuợc chứng minh bẳng sự thay đổi điếm số chất lượng sống trong suy tim với phương pháp Minesota Living vảo thời điếm kết thủc so với ban đầu. Khả năng bơm máu ớ bệnh nhân điếu trị bằng valsanan tăng lên đáng kể vả LVIDD giảm đáng kể từ ban dần đến cuối nghiên cứu so với giả dược. Sau nhồi máu cơ tim Thử nghiệm dùng valsartan trong nhồi máu oơ tim cẩp (VALIANT) là một nghiên cứu mù dôi. ngẫu nhiên, có đổi chửng, da quốc gia trên 14.703 hệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp với các dấu hiệu, triệu chứng hoặc bằng chứng suy tim sung huyết trên X—quang vảlhoặc bằng chủng về rối loạn chức nãng tâm thu ở tâm thẩt trải (biếu hiện như phân suất tống mảư 540% qua chụp X-quang tâm thất bằng đổng vị phóng xạ hoặc 535% bằng siêu âm tim hoặc chụp X-quang mạch máu tâm thẩt bằng chất cản quang). Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong ! I —Ễfh'uỈ | vòng 12 giờ dến 10 ngảy sau khới phát triệu chứng nhồi mảu cơ tim vảo một trong ba nhớm: nhóm valsartan (được chuẩn độ liều tử 20 mg, 2 lầnlngảy đến liểu dung nạp oao nhất đến mức tối da là 160 mg, 2 lần/ngảy), captopril lá thuốc ức chế men chuyển angiotensin (được chuẩn đô Iiếu từ 6,25 mg, 3 Iần/ngây đến liều dung nạp cao nhắt đến mức tối đa lả so mg, 3 lẩn/ngảy), hoặc kết hợp với valsartan vả captopril. Trong nhỏm kết hợp. liếu valsanan được chuẩn độ từ 20 mg, 2 lầnlngây đến Iiếu dung nạp cao nhất đến mức tối đa là 80 mg, 2 Iầnlngây; Iiều captopril tương tự như khi dùng đơn trị liệu. Thời gỉan điều trị trung bình tù 2 nãm. Liều Valsartan trung btnh hâng ngây trong nhóm dùng dơn trị liệu lả 217 mg. Điều trị cơ bản bao gồm acid acctylsaiicylic (91%), thuốc ohẹn beta (70%), thưốc ức chế mcn chuyền angiotensin (40%), thuốc lảm tan huyết khối (35%), và cảc statin (34%). Nhóm dược nghiến cứu gồm 69% nam. 94% người da trắng vả 53% từ 65 tuối trở lên. Tiếu chí đảnh giá chinh ta thời gian dẫn dến tử vong do mọi nguyên nhân. Valsartan it nhẩt có hiệu quả bằng với captopril trong việc lảm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân sau nhồi mảư cơ tim. Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân tương tự nhau ở nhóm dùng valsartan (19.9%), captopril (19,5%) và valsartan ’- captopril (19,3%). Valsartan cũng có hiệu quả tmng việc lảm kéo dâi thời gian dẫn đển tử vong vả lảm giám ty' 1ệ tử vong do tim mạch. thời gian nằm vìện do suy tim, nhồi mảu cơ tim tải phát. ngửng tim được hổi sức và đột quỵ không gây tử vong (tỉêu chí đánh giá phụ). Vì đãy lả một thử nghiệm oó kiềm soát chủ động (captopril), phân tích thêm về tỷ te tử vong do mọi nguyên nhân dã được thực hiện để ước tinh tảo đụng cua valsartan so với giả dược. Khi sử dụng kết quả của các thử nghiệm về nhồi máu cơ tim trước đây để tham khảo như các thử nghiệm SAVE, AIRE vả TRACE — tác đụng được ước tinh của valsartan dã hảo tồn 99,6% tảo dụng cùa captopril (97,5% C] = 60—139%). Sự kết hợp valsartan với captopril không tạo ra lợi ich thêm so với dùng captopri1 đơn thuần. Không có sự khảo biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân dựa trên tuối, giới tính, chủng tộc, điếu trị cơ bủn hoặc bệnh có sẫn. Không có sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân hoặc tỉ lệ tử vong hoặc ti lệ bệnh do tim mạch khi dùng cảc thuốc chẹn beta cùng với phối hợp valsartan + captopril, valsartan đơn thuần hoặc captopril dơn thuần. Bẫt kề điều trị thuốc nảo trong nghiên cứu. tỷ lệ tử vong cùa thuốc chẹn beta đã biết trong nhỏm bệnh nhân nây đã dược duy tri trong thử Ngoải ra, lợi ich diếu trị của việc kết hợp valsartan + captopril, đơn trị iiệu valsartan trị iiệu captopril đã được duy tri ở những bệnh nhân dược điếu trị bằng thuốc chẹn beta. đến cao hơn ở nhóm bệnh nhân không được điếu trị bằng thuốc chẹn beta, cho thấy ẵi ích . : m CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Sau uống valsartan đơn liều. nổng độ đinh trong huyết tương cùa valsartan dạt dược trong 2-4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt dối trung binh là 23%.Khi dùng ansartan cùng với thửc ăn, diện tích dưới đuờng cong nổng độ (AUC) trong huyết tương của valsartan giảm 48% mặc dù khoáng 8 giờ sau khi dùng, nồng độ valsartan trong huyết tương tương tự nhau đối với nhóm đã .… vả nhóm nhịn dói. Tuy nhiên, sự giảm về AUC không ke… theo giảm tác dụng điếu trị dáng kế trên iâm sảng, vì vậy có thể dùng Valsartan oùng hoặc không cùng với thức ăn. 25 | ra 904 Phân bô Thế tich phân bố ở trạng thải ồn định phối của valsartan sau khi tiếm tĩnh mạch lả khoảng 17 lít. cho thấy valsartan đỏ không dược phân phối vảo cảc mô rộng răi. Valsartan gắn mạnh vâo protein huyết tương (94-97%), chủ yếu lả albumin huyết thanh. £huỵển hg'a Valsartan không được chuyển dạng sinh hợc ớ mức độ cao, chỉ khoảng 20% liếu dùng dược tìm thấy dưới dạng cảc chẩt chuyến hóa. Một chất chuyến hóa hydroxy đã được xác định trong huyết tương ở nổng độ thấp (it hơn 10% AUC valsartan). Chất chuyến hóa nảy lả dược chất không hoạt dộng. Thái trừ Valsartan có dược dộng học phân rã theo hảm số mũ đa bội (t % nt < 1 giờ và 1 Vi [ì vảo khoảng 9 giờ). Valsartan dược ohù yếu là thải trừ qua phân (khoảng 83% liều dùng) vả nước tiếu (khoảng 13% liều dùng), chủ yếu lá ở đụng không đối. Sau khi tiêm tĩnh mạoh, huyết tương giải phóng lượng valsartan lả khoảng 2 L/h vả giải phỏng lượng trên thận là 0,62 Llh (khoảng 30% tổng số iượng giải phóng). 'lhời gian bán hùy của valsartan lả 6 giờ. Dược dộng học oùa valsartan tuyển tính theo mức liếu được thử nghiệm. Không có sự thay dối vế dộng học của valsartan khi dùng lặp lại, vả sự tich lũy thì ít khi dùng lỉếu ] tầnlngảy. Cảo nồng độ trong huyết tương được thẩy tương tự nhau ở nam và nữ. Thời gian đạt được nồng độ đinh trung binh và thời gian bản thải cùa valsartan ở bệnh nhân suy tim tương tự như đã quan sảt ở những người tinh nguyện khóc mạnh. Các trị số AUC vả Cmax cùa valsanan tãng một cách tuyến tính vả hầu hết tỷ lệ với sự tăng liếu khi dùng mức liếu trên iâm sâng (40-160 mg, 2 lần/ngảy). Yếu tố tích lũy trung hình khoảng 1,7. Độ thanh thải bỉều kiểu của valsartan sau khi uống lả khoảng 4,5 lít/gỉờ. Tuổi tác không ảnh hưởng đến độ thanh thải biến kiến ở bệnh nhân suy tim. Nhóm bênh nhân đăc biêt Người cao mổi Đã ghi nhện mức tiếp xức toản thân đổi với valsartan hơi cao hơn ở một số người cao tuổi so với người trẻ tuối; tuy nhiên điếu nảy chưa thẩy có ý nghĩa nảo trên lâm sảng. Suy giảm chức năng thận '-\ ~ / Như có thể gặp dối với một chất mà độ thanh thải thận chỉ chiếm 30% tổng hệ số thattlủủm t/ của huyết tương, chưa ghi nhận sự liên quan giữa chức năng thận vả mức tiểp xúc toản đối với valsartan. Vì vậy không cẩn chinh liếu ở bệnh nhân suy thận. Chưa có nghiên cửu được thực hiện trên bệnh nhân dang thẩm phân. T uy nhỉên vaisartan gắn mạnh vảo protein huyết tương vả không chắc được loại bỏ bằng thẩm phân. Suy gan Khoảng 70% liều hấp thu được bải tiết trong mật chủ yếu dưới dạng thuốc không đối. Vaisartan không trái qua sự biến đối sỉnh học mạnh, vả mức tiếp xúc toản thân dối với valsartan có thế không liên quan với mức độ rối loạn chức nãng gan. Vì vậy không ohinh liếu ở bệnh nhân bị suy gan không phải do đường mật hay không phái do sỏi mật. AUC cùa valsartan đã được ghi nhận khoáng gấp đôi ở bệnh nhân bị xơ gan do mật hoặc nghẽn mật (xem phần CÁNH BẢO vÀ THẬN TRỌNG). 13 HẠN DÙNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. DIÊU KIỆN BẢO QUÁN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ầm. NHÀ SẮN XUẤT Novartis Farmacéutim S.A Ronda dc santa Maria, 158, 08210 Barbcra dol Vallcs, Barcelona, SPAIN. Xuất xưởng tại: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Gucrickc—Alle 1, 39179 Barleben Germany ni: THUỐC XA TÀM NHÌN VÀ TẨM vót CỦA ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sủ“ DỤNG TRƯỞC KHI NÊU CÀN THÊM 'IHÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BAC PHÓ cục TRUỎNG Jifzayẫn 4Ỉấỉn gẩanỗ Ềif Ể/Ễiị’ ổHEXAL A0 Industrlcstr. 25 ổ83607 Holzk: rchon Tet 06024- 808 0

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận