BỘ Y TẾ
CỤC QL'ẨN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT Ộ/
Labeling for paper box of Valiera 1mg
RE \
c4`x\
\ ( .
VĂN PHÒNG cỄ
Ỉz'thnh xem tờ hưởng dẫn sử dung 56 lộ sx. ngay sx. HD: Xem Lot No, Mi; dnte, Exp date ưin
hòp thuõc. Ngáỵ hẻt han tả nlảy :t tiên thỏng hẽt hon in ở hộp thuốc lẩn guản giữthuõc nơi khô rảo. dưới
ny trẻ em. Đọc Iiỹ hướng dln si“: dgn_g_____ trước Iihi dùng. Nhì sấn mỉt: LABORATORIOS
RECALONE S.A Carascalse7o. 5annago, Chi Lẻ. DNNK: …. ... ..:SĐK VN- --›clm ›…
OQ'
K ' g ,.
Lân đâuzảuwlẠểẵẩĩlĩuđcủn thon đơn. Mỗi vien nén bao phìm chớa Im; estradicl, hộp 1 vỉ : 30 vlẻn. Chỉ đ|nh. dch dũnq ễ l DIẸN …
0
Ô
TẬI HÀ NỘI
`o
L
R__ …-_ _____ …
30…m
Valiera“
ESTRADIOL
ƯR Recalcine
Manufacturud by LAHOMTORIOS R£CALCINE 5 L, No. 5670 carrasnt Santiago chile
encloscd iuftet or IS prescnbed by physiciun Quailly specificatỉons: USF. Method ut Mmlnlmation: Oral.
Slore In ! fresh dry place loss thun 3W KEEP Au. MEDICINES OUT OF REACN OF CNILDREN.
i lmponed by:..… ..……
RqNo.: VN— ›ixxxii— xx
aui›ieaau ttD
lun dla
ưu Wii
=mm _
iơCiiiiiSi
.IJJĐỊJDA r
Ỉ ~ ! w paieoo oc
ị .
%
Ptesuiptlon only. composmaa: Ezch coated tablet ccntains astradiol 1mg, box of 1 blisth of 30 coated
tablets. For Indlcitlons. Contralndtntlolis. Dosue. Wunings, Advetu eHeds. Drug inlerutlons: Jead
_/
Ề
Q)
»
Labeling for blister of Valiera 1mg
// Lot No. Mfg date Exp d
\
Coated tablet
Valiera
SWffl
… by
LABORATORIOS BECALCIIE S.A.
No. 5670 Carmscal. Santiago. Chiie
Valiera“
ỂSWffl Mandactumd by
LAIORATORIOS RECALCINE S.A.
Mo. 5670 Carrescat. Santiago. Chits
Valiera~
ESTPm
Manưntured by
LAIORATORIOS RECALCINE S.A.
No. 5670 Cairascal. Santiago. Chile
&
0
o .
J›
\
._`o \
.lơ-J —
Ỉno,’
LABORATORIOS RECALCINE S.A
Departamento de Asuntos Regulatorios
@ Santiago — Chitc
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO SỰ KÊ ĐO'N CỦA THẨY TH
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU CHỈ ĐỊNH
THÔNG BẤO CHO BÁC sỉ CÁC TÁC DỤNG KHộNG MONG MUÔN
DỤNG THUỐC.
VALIERA ] mg viến nén bao phim
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén bao phim Valiera l mg chứa: Estradiol l mg
Tá dược: Polividone, Lactose Monohydrate, Sodium Starch Glycolate, Tale, Magnesium Stearatc,
FD & C Yellow N°6. Aluminous lacquer. Microcrystallinc Cellulose, Com Starch vừa đủ.
Tá dược bao phim: Hypromellose 2910, Macrogol 6000, Tale, Pink Polymcric Coating (Pink
Opaspray K-l 14000)
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ:
Dược lực học:
Estradiol lả cstrogen mạnh nhất có trong tự nhiên và là cstrogen chủ yếu ở tuổi sinh đè. Estradiot vả
cảc estrogen khảo có vai trò quan trọng đối với sự phát triến và duy tri bộ mảy sinh sản vả những
đặc tính sinh dục cùa phụ nữ.
Ở nhiều phụ nữ mãn kinh, ngừng tiết estradiol tảm mất cân bằng vận mạch và điều tiết thân nhiệt
gây nên cảc triệu chứng “bốc hòa’,’ kèm theo rối toạn giấc ngủ, ra mồ hôi quá nhiều và hiện tượng
teo dần bộ máy sinh dục - tiết niệu. Liệu pháp thay thế estradiol tảm giảm nhẹ nhiều triệu chứng
trên do thiếu hụt estradiol ở phụ nữ mãn kinh. Ở phần lớn phụ nữ mãn kinh, sự tiêu xương tăng dần
do thiểu hụt estradiot gây nên bệnh loãng xương. Kết quả là xương trở nên thưa, yêu, tăng gãy
xương, đặc biệt là gãy đôt sống, gãy xương hông vả xươn cổ tay. Loãng xương tả chi dịnh quan
trọng của điếu trị băng estradiol và có kết uả rõ rệt Cơ che tảc dụng chủ yêu tả cstrogcn lảm giảm
sự tiêu xương. Estrogen dùng như thuốc bo sung trong đề phòng loãng xương chứ không thể khôi
phục tại phần xương đã bị tiêu. , ,
Dược động học: LÊ/
Hấp thu: cstradiol được hấp thu tốt qua da, niêm mạc và đường_ tỉêu hóa.
Phân bố: thuốc được phân bố rộng rãi trong cơ thể và có nồng độ cao ở các cơ quan đích của
hormon sinh dục. Trong máu có khoảng 60% estradiol liên kêt với albumin, 38% kêt hợp với
gtobulin lỉên kết hormon sinh dục và 2% ở dạng tự do.
Chuyển hóa: estradiol chuyển hóa nhiếu ở gan, chủ yếu chuyến thảnh estron, estriol vả cảc dạng liên
hợp như giucuronic hoặc sulfat vả glucuronic ở gan, bải tiết cảc chất liên hợp ở mật vảo một và tiếp
theo là tái hấp thu vảo máu.
Thái trừ: estradiot chủ yếu bải tiết vảo nước tiểu và một lượng nhỏ vảo phân, dưới 1% bải tiểt
nguyên dạng trong nước tiều và 50 — 80% bải tiết dưới dạng liên hợp.
cni ĐỊNH.
VALIERA 1 mg được chỉ định trong những trường hợp sau:
a. Điều trị các triệu chứng rối loạn vận mạch từ trung bình đến nặng liên quan đến thời kỳ măn kinh.
Không có bằng chứng tương đương cho thấy cảc estrogen có ảnh hướng đển cảc triệu chứng thần
kinh hay trầm cảm thường xảy ra ở thời kỳ mãn kinh do vậy không chỉ định đỉều trị cảc trường hợp
nay.
b. Điều trị teo âm hộ và âm đạo.
c. Điều trị cảc trường hợp giảm tiết estrogen do thiếu năng sinh dục, cắt buồng trứng hay thiếu nãng
buồng trứng nguyên phát.
d. Điếu trị ung thư biểu mô tuyển tiền liệt tiến triển phụ thuộc androgen (chỉ dùng để diều trị tạm
thời)
e. Dự phòng toãng xương.
LABORATORIOS RECALCINE S.A
Departamcnto dc Asuntos chulatorios
Santiago - Chile
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG.
a. Trong điều trị triệu chứng vận mạch từ trung_ bình tởi nặng, teo âm hộ và âm đạo thời kỳ
mãn kinh nên bắt đầu bằng liều điều trị thẩẨp nhất và lựa chợn phác đồ có thể kiếm soát được
các triệu chứng đó và sau đó nên ngừng thuoc sớm nhẩt cỏ the
Việc ngưng hoặc giảm liều nênỵ tiến hảnh theo từng khoảng thời gian từ 3 tới 6 tháng.
Liều khời dầu thông thường mỗi ngảy tả 1 viên- 2 viên Valiera 1mg, tuỳ theo mức độ kiếm soát cảc
triệu chứng hiện có của bệnh nhân. Liều duy tri tối thiểu có hiệu quả cân xác định bằng cảoh chuẩn
đô ( tăng tiếu từ tư cho đến tiều đạt hiệu quả điều trị, dùng nó tả liều duy trì). Việc dùng thuốc phải
tiến hảnh theo từng chu kỳ (ví dụ: Uống 3 tuần, ngưng l tuân).
b. Điều trị cho phụ nữ bị giảm tiết estrogen do thiếu năng sinh dục, cắt buồng chứng hay thiếu
năng buồn trứng nguyên phát.
Liều khởi u thông thường hảng ngảy là 1 vìên- 2 viên Valiera 1mg tuỳ theo mức dộ kiềm soát các
triệu chứng hỉện có của bệnh nhân. Liều duy trì tối thiếu có hiệu quả cân xảc định bằng cách chuẩn
đô
c _Điếu trị ung thư biếu mô tuyến tiền liệt tiểu triến phụ thuộc androgen
Liều khuyến cảo tả ] viên— 2 viên Valiera lmg, 3 lần/ngảy. Hiệu quả cùa phảc đồ điều trị có thể
được đảnh giả bằng xảc định lượng phosphatase cũng như sự cải thiện triệu chứng cùa bệnh nhân.
d. Dự phòng loãng xương
Nên băt đâu điều trị dự phòng loãng xương với VALIERA 1mg ngay sau khi mãn kinh cảng sớm
cảng tốt. Liều hảng ngảy là 0, 5 mg_ cstradiol, uống _theo chu kỳ (nghĩa tả uống 23 ngảy, n_gưng 5
ngảy) (nên dùng viên Valiera 1mg, /2 viên/ngảy). Liều dùng có thể điều chinh nêu cân để kiếm soát
cảc trìệu chứng hiện có cùa bệnh nhân. Ngừng liệu phảp thay thế estrogen có thể tặp lại tỳ tệ mất
xương tự nhiên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Íỉl/
Cảo estrogen chông chỉ dinh trong cảc trường hợp sau:
a. Có thai hoặc nghi ngờ có thai. Estrogen có thể gây hại cho thai nhi khi sử
đang mang thai. _
b. Chảy mảu âm đạo bât thường chưa rõ nguyên nhân.
c. Xảc định hoặc nghi ngờ ung thư vú, ung thư cổ từ cung hoặc cảc ung thư khảo thuộc phụ khoa.
d. Đã biết hoặc nghi ngờ khối u phụ thuộc estrogen.
e. Người bệnh có tiền sử gia đình về ung thư phụ khoa.
f. Viêm tĩnh mạch huyết khối tiến triến hoặc bệnh huyết khối tắc mạch.
g. Bệnh gan, thận hoặc tim nặng.
Ấụng cho nguời mẹ
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CÁNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC:
LƯU Ý ĐÁC BIET:
a. Kích thích tạo các khối u ác tính:
Ung thư nội mạc tử cung: Nguy cơ bị ung thư nội mạc tử cung ở những bệnh nhân dùng đơn độc
es_trogen tớn hơn nh_ững người không dùng thuốc từ 2 tới 12 lần, phụ thuộc vảo thời gian điều trị và
tiêu dùng. Trong hâu hết các nghiên cứu đó, không thấy tảng ung thư nội mạc tử cung với cảc
trường hợp dùng thuốc dưới 1 năm. Nguy cơ cao nhất ghi nhận ở những ngươi dùng thuốc từ 10
năm trở tên và cao hơn từ 15 tới 24 lần người không dùng thuốc. Trong 3 nghiên cứu, nguy cơ bị
ung thư nội mạc tử cung tăng sau thời gìan dùng thuốc từ 8 tới 15 năm Trong [ nghiên cứu khác, tỷ
lệ cảc trường hợp bị ung thư nội mạc tử cung giảm dáng kế 6 thảng sau khi ngưng estrogen. Việc
dùng phối hợp với progestin có thể lảm giảm nguy cơ trên nhưng hiệu quả trên lâm sảng với phụ nữ
sau khi mãn kinh vẫn chưc được xảc định (Xem Cảnh bảo).
Ung thư vú: Trong khi hâu hêt cảc nghiên cứu chưa chứng minh được sự gìa tăng cảc trường hợp
ung thư vú ở phụ nữ đã từng dùng liệu phảp thay thế estrogen, một số nghiên cửu đã ghi nhận nguy
cơ bệnh nhân bị ung thư vú khi dùng tiện pháp thay thế estrogen với liều cao hoặc tiêu thấp nhưng
/. ;—ẻ——
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng