Valdesar Plus

W Nfizciojco 111 '1142 Label on the outer packings BỘ Y TẾ cuc QUÀN LÝ DƯỌC . ____z_____ A VALDESAR PLUS Valsartan | Hydrochlorothlazlde Oral route Manufactured by | Sản xuđt bởi: Inlkanphnrmn — Dmllu AD 3 Samohovsko shosse Str. 2600 Dupnitsa ~ Bulgaria @ ` Origin/XuătxttBulgaria J fili ,.L L . "ìâ— 111… 11 W Liliile 1 Bcnmớckeđơn VALDESAR PLUS RegNo.lSĐ/ử Valsartanl Hydroclomhìazld ' V1ên nén bao ph1m dùng uóng /Q mm phấn: … vltnnén bao ph1m chửa: Cnmillnm fach LLLm-cched tabiet cc…ếiLn’I Valsartan BO mgvâ Hydroclorothlazld 12.5 mg. Vaisartan 00 mg. Hydtochloroth1azide 1 Đ…g dùng: uõng. lndlntious. powloơy … of cLiLaịm.ddidùng.ueu dùng vlckùòng admhlslntlon and manfumaLon. See ~, +, tin khic Xem trong tờ hưởng dấn sủ dụng the patlent 1eaflet enclosed. \\ kèm theu Store ai temperahne below 30'C In the Bảo quán Ở nh1ệt dộ khỏng quá 30"C. trong orlglnal packaglng. 1… bìoõc _ mcmeruuvme wma… LEAFLET aeroae oọcnuươuc olusửoụuc niuch KHIDUN_G. usa mmoóc m… xu TẦM NHÌN vA TẦM va cua mv THE MEDICINE ourotme REALH mo nưm snsm OF CHILDREN. Cơ sở nhịp Nư: BI Sf1`ld HVSEICI’IVA 100% Box of4 blistersx7ũIm-coated tablets E ] mu 60 mg Hydiochlotcihlz . e Fllm-mled tablets Llhưiphuma - Dupnltn AD - Gulgeria VALDESAR PLUS M V-h~ — VaismanEOmg. . M lolhlazide 125 mg Vl1sưtan 00 mg Hydrochlomthkzide 12.5 mg - ~ 8ka Flimfođttd Lablets Hlm-coaled ' tsa AD — lulgnrbl Baihnphmna— Duantsa AD ~ Bulguh Balkanphuma - Duan J VALDESAR PLUS W VALDESAR PLUS … » ~. 5 Valsartin 80 mg Hydrochlomlhlazidt 12.5 mg Vaisartan 00 mg, Hydrtxhlomthlazlde 125 mg _. ' Flrwccmed tablets Fllm-mated LahIets . l Of ' L — l` ,, ` AD — ', ' ' “ ' iw—Dupnìlsi AD — !ulgala lễ- PLUS mm VALDESAR PLUS 0…11215… VALDESAIỄ * ydrochidbthlallde 12.5 mg Valsanan 80 mg Hydrochlomthlazde 12.5 mg Valumn 90 mg, PS . -coatzd tablets HIm-coated tablets Flhr ~ . .. r, ~f`r' AD- . .…. rt — Dupultn AD —" '. ' PLUS M VALDESAR PLUS J — i ide12.5 mg Valman mm Hydmthlurothhride lí FHmfoated tablets Balkanphuma - Duanha AD - Bui 1000/o \ \"4 \ "O , _ lạ -Ờu Hướng dẫn sử dụng thuốc VALDESAR PLUS Vaisarưm vả hydrochlorothiazid - Viên nẻn bao phim Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng trưởc khi dùng Đỏ xa ảm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Thuôc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ THÀNH PHẢN: Hoạt chát: Valdesar Plus 80 mgl12.5 mg: Mỗi viên chứa 80 mg valsaitan vả 12.5 mg hydrochlorothiazid Valdesar Plus 160 mg/25 mg: Mỏi viên chứa 160 mg valsartan vá 25 mg hydrochlorothiazid Tá duọơ. Viên nhãn: Cellulose microcrystaiiin. Iactose monohydrat. natri croscarmellose. Providon K29—32, bột talc. magnesi stearat, silica colioidal khan. Bao phim: Valdesar Plus 80 mgl12,5 mg: Opadry li 85G34642 hòng. Valdesar Plus 160 mg/25 mg: Opadry 11 85623675 cam. DẠNG BÀO CHẾ CÙA THUỐC: LAèn nén bao phim. QUY cAcn ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vì x 7 vién nén bao phỉm cAc DẬC TINH oược LÝ Cảc đặc tính dược lực học Nhóm dược ly’: đối kháng Angiotensin Il vả thuốc lợi tiều, valsartan vá thuốc lợi tiều. , Mã ATC: CO9D A03. Valsartan/hydrochlorothiazid Trong một thử nghiệm có kiềm soát. ngẫu nhiên. mù đòi ở những bệnh nhán không kiềm soát được với hydrochlorothiazid 12.5 mg, sự giảm huyết áp tâm thultâm trương trung binh Iởn hơn đáng kế đã được quan sảt vởi phói hợp của valsartan/hydrochlorothiazid 80/12,5 mg (14.9111,3 mmHg) so với hydrochlorothiazid 12.5 mg (5,2/2,9 mmi-ig) vả hydrochlorothiazid 25 mg (6.8/5.7 mmi-ig). Ngoài ra, có một tỷ iệ nhiêu hơn đảng kể cùa bệnh nhản đáp ứng (huyêt áp tảm trương < 90 mmHg hoặc giảm 2 10 mmHg) với valsartanlhydrochlorothiazid 80/12.5 mg (60%) so với hydrochlorothiazid 12.5 mg (25%) vá hydrochlorothiazid 25 mg (27%). Trong một thử nghiệm có kiêm soát, ngẫu nhiên, mù đỏi ở những bệnh nhán khỏng kiếm soát được với vaisartan 80 mg. sự giảm huyêt ảp tảm thultâm trương trung binh lớn hơn đảng kẻ đã được quan sát với phối hợp của vaIsartanlhydrochlorothiazid 80112,5 mg (9,8/8.2 mmHg) so sánh với valsartan 80 mg (3.9/5.1 mmHg) vá vaisartan 160 mg (6,5/6.2 mmHg). Ngoải ra, có một tỷ iệ đáng kẻ bệnh nhản dáp ứng nhiều hơn (huyết ảp tâm trương <90 mmHg hoặc giảm z10 mmHg) với valsartan/hydrochiorothiazid 80112.5 mg (51%) so với valsartan 80 mg (36%) và valsartan 160 m (37% ). Trong một thử nghiệm thi tkế thừa số, có kiềm soátg1ả dược. ngẫu nhiên. mủ đỏì để so sánh Lièu phói hợp khác nhau của vaisartanlhydrodwlorothiazid vởi ca'c thảnh phản tương ứng của chủng, sự giảm huyết áp tam thu!tảm trương trung binh iớn hơn đáng kẻ đã được quan sát với phói hợp cùa valsartan/hydrochlorothiazid 80/12,5 mg (16.5l1.8 mmHg) so sánh vởi giả dược (1,9l4,1 mmHg) vả cả hai hydrochlorothiazid 12.5 mg (7,317,2 mmHg) vả valsađan 80 mg (8.8/8.6 mmHg). Ngoải ra. có một tỷ iệ đáng kể bệnh nhân đáp ứng nhiều hơn (huyêt áp tâm trương <90 mmHg hoặc giảm 2 10 mmHg) với vaisartanlhydrochlorothiazid 80/12.5 mg (64%) so vởi giả dược (29%) vả hydrochiorothiazid (41 %). Trong một thử nghiệm có kiêm soát. ngải: nhiên, mù 661 ở những bẻnh nhản không kiêm soát được với hydrochlorothiazid 12.5 mg, sự giảm huyết áp tâm thultãm trương trung bình lớn hơn đáng kẻ đã được quan sát vói phói hợp cùa valsartanlhydrochlorothiazìd 160/12,5 mg (12,4l7,5 mmHg) so sảnh vởi hydrochlorothiazid 25 mg (5.6/2,1 mmHg). Ngoải ra. có một tỷ lệ đáng kể bệnh nhán đáp ứng nhiều hơn (huyêt áp < 140/90 mmHg hoặc huyết áp tâm thu giảm 2 20 mmHg hoặc huyết áp tám trương giảm 2 10 mmHg) với valsartanlhydrochiorothiazide 160/12.5 mg (50%) so với hydrochlorothiazid 25 mg (25% ). Trong một thử nghìèm cộ kiếm soát. ngảu nhiên, mù đôi ở những bệnh nhản khỏng kiêm soát được trên valsartan 160 mg. sự giảm huyết áp tâm thultám trương trung binh Iởn hơn đáng kế đã được quan sát với cả hai phối hợp cùa valsartan/hydrochiorothiazid 160/25 mg (i4.6|11.9 mmHg) vả valsartan/hydrochlorohiazid 160/12.5 mg (12.4110,4 mmHg) so sánh với valsartan 160 mg (8,718.8 mmHg). Sự khác biệt trong việc giảm huyết áp giữa liều 160/25 m và liêu 160/12.5 mg cũng đai ý nghĩa thỏng kè. Ngoải ra, có một tỷ lệ đáng ke bệnh nhán đáp ứng nhiêu hơn (huyết áp tảm trương <90 mmHg hoặc giảm 210 mmHg) vởi vaisartanlhydrochiorothiazid 160/25 mg (68%) vả 160112.5 mg (62%) so sánh vởi valsartan 160 mg (49 %). Trong một thử nghỉộm thiét kế thừa sò. có kiếm soát giá dược. ngẫu nhiên, mù đỏi so sánh những iièu phỏi_ hợp khảo nhau cùa vatsartan/hydrocfflorothiazid với các thảnh phân tương ứng cùa chúng, sự giảm huyết áp tảm thultâm trương trung binh lớn hơn đảng kẻ đã được quan sát với phối hợp cùa valsartanlhydrochlorothiazid 160/12.5 mg (17.8l13.5 mmHg) vả 160/25 mg (22.5/15.3 mmHg) so với giả dược (1.914.1 mmHg) vả các đơn trị liệu tương ứng. tức lả. hydrochlorothiazid 12.5 mg (7.317.2 mmHg). hydrochiorothiazid 25 mg (12.7/9.3 mmHg ) vả vaisartan 160 mg (12,1/9,4 mmHg). Ngoài ra, có một tỷ lệ đảng kè bệnh nhân đáp ứng nhiêu hơn (huyêt áp tám trương <90 mmHg hoặc giảm 2 10 mmHg) với valsartanlhydrochiorothiazid 1 60|25 mg (81 %) vả vaisartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) so với giả dược (29%) vả các đơn tn” Iiệu tương ứng, tức lả. hydrochlorothiazid 12.5 mg (41%), hydrochiorọthiazid 25 mg (54%). vả vaisartan 160 mg (59%). Sự giảm nông độ kali trong huyêt thanh phụ thuộc vảo liều xảy ra trong các nghiên cứu lâm sảng có kiêm soát với valsartan + hydrochlorothiazid. Giảm kali huyêt thanh xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng 25 mg hydrochlorothiazid so với những bộnh nhản dùng 12.5 mg hydrochlorothiazid. Trong các thử nghiệm lâm sảng oó kiềm soát với valsartan/hydrochiorothiazid. tác dụng Iảm giảm kaii của hydrochlorothiazid được ngăn cản do tác dụng giữ kali của valsartan. Tác dụng có lợi cùa valsartan trong phối hợp với hydrodũorothiazid trẻn trạng thải bệnh vả ti iệ tứ ỵong do bệnh timmạch hiện nay chưa được biết. Nghiên cứu dịch tê học đã cho thây điều trị lâu dái với hydrochlorothiazid Iảm giảm nguy cơ trạng thái bệnh vả ti iệ tử vong do bệnh tim mạch. Valsartan Vaisartan lả một chát đói kháng Lhư thề angiotensin Il (Ang 11) đặc hiệu vả có hoat tinh qua đường uống. Nó tác động chọn loc trẻn thụ thể AT1. thụ thể nảy kìẻm soát những hoạt động đã biết của angiotensin Il. Nồng độ Ang 11 tăng lèn trong huyêt tương sau khi dùng thuốc chẹn thụ thể AT. với valsartan oó thẻ kich thích các thụ thể AT2 không bị khóa vả điều nảy lảm cán bằng hiệu quả cùa thụ thể ATị. Vaisartan không có bảt cứ hoạt động chủ vặn từng phần nảo đối vởì cảc thụ thể ATị vả có ái lực với thụ thể AT, mạnh gảp 20.000 lần so vởi thụ thể AT2. Valsartan khỏng gản két hay chẹn cảc thụ thể hormon khác hoặc các kènh ion được biết lả quan trọng trong việc điều hòa tim mach. Valsartan khỏng ức chế ACE. còn được gọi lả kininase 11. nó chuyền đỏi Ang l thảnh Ang II và thoái hóa bradykinin. Vi khỏng oó hiệu lực trèn ACE vả khỏng Iảm bradykinin hoặc chất P hoạt động. thuốc đối khảng angiotensin 11 có thể gây ho. Trong các thử nghiệm lâm sảng so sánh valsartan với một chất ức chế enzym chuyên ACE, tỷ lệ mắc ho khan thảp hơn đảng kè (P <0,05) ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan so với nhóm ức chế enzym chuyền ACE (2.6% so với 7.9% tương ứng). Trong một thử nghiệm iảm sảng trên bệnh nhân có tiền sử ho khan tro , khi điều trị thuôo ức chế enzym chuyền. 19.5% bệnh nhán điều tri ỹỔ vaisartan vả 19.0%_bệnh nhản điếu trị bằng ihuóc lợi tiếu thìazid b` _ với 68.5% người điêu trị băng thuôo ức chế ACE bị ho (P < 0,05 ). Valsartan điêu trị cho bệnh nhản tăng huyết áp vá Iám hạ huyé khỏng ảnh hưởng nhip tim. Trong hảu hét các bệnh nhân. sau một Iièu duy nhảt, tác dụng chống tãng huyết áp xảy ra trong v` vả hạ huyết áp tối đa đạt được trong vòng 4 - 6 giờ. Hiệu quả dải hơn 24 giờ kế từ khi dùng_thuốc Trong quá trinh dùng Iièu lặp 1 độ giảm tói đa huyêt ảp với bat kỷ liêu nảo thường đạt được trong vỏ tuần vả duy trì trong suốt quá trinh điều trị dải hạn. Nếu Phôi hợp hydrochlorothiazid. có thể tăng thèm mức hạ huyêt ảp đáng ke. Ngưng dùng valsartan đột ngột không gảy tăng huyêt áp hòi ứng hoặc cảc` tậc dung phụ trẻn lám sảng khác. , ›, Ở những bệnh nhản tảng huyết áp kèm bệnh đái tháo đường týp 2 vảc \ microalbumin niệu. valsartan giúp lảm giảm bải tiết albumin trong nước m tiếu. Nghiên cứu MARVAL (Micro Albuminurìa Reduction with Vaisartan: ` giảm microalbumin niệu với Vaisartan) đánh giá việc giảm bảí tiết albumin trong nước tiều (UAE; Urinary Albumin Excretion) của vaisartan (80 — 160 . L mgli liều) so với amlodipỉn (5 - 10 mgl1 liều). trẻn 332 bộnh nhân đái tháo~fỀ đướng tỷp 2 (trung bình 58 tuổi; 265 nam giới) với microalbumin niệu ~`*ẳ_ (valsartan: 58 LLg/phút', amlodipỉn: 55,4 ụg/phút). huyết áp bỉnh thường 15 noae cao va co chưc năng thặn bảo tòn_(creatinin huyêt < 120 ụmoill). ẹ_, tuần thứ 24. UAE đã giảm (p < 0.001) gân 42% (- 24.2 ựg/phút; 95% C: - 40,4 đên -19.1) với valsartan vả khoảng 3% (- 1.7 ụglphút. 95% 01: - 5.6 đến 14,9) với amlodipỉn mặc dù tỷ lệ giảm huyêt ảp tương tự ở cả hai nhóm. Nghiên cứu DROP (Diovan Reduction of Proteinuria. giảm protein niệu Diovan) tiép tục xem xét hiệu quả cùa vaisartan trong viec giảm UAE trẻn 391 bệnh nhân tăng huyết áp (huyết áp = 150/88 mmHg) với bệnh đái thảo đường tuýp 2. albumin niệu (trung binh = 102 LLg/phút; 20- 700 pglphủt) vả chức năng thặn bảo tồn (creatinin huyết thanh trung binh = 80 umolll). Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên một trong 3 Iiẻu vaisartan (160, 320 và 640 mgl1 liều) vả đìều trị trong 30 tuần. Mục đích của nghiên cứu nây iâ để xác đinh iiều tói ưu cùa vaisartan để giảm UAE ở benh nhản tảng huyêt áp kèm bệnh đải tháo đường tuýp 2. Ở tuần so, sự thay đổi tỷ lệ phần trảm UAE giảm đáng kể gần 36% so với ban đằu dùng valsartan 160 mg (95% Ci: 22 — 47%), vả gần 44% với valsartan 320 mg (95% CI: 31 — 54%). Điêu nảy kết iuặn rằng khi dùng 160 - 320 mg valsartan có giảm lảm sảng UAE trẽn bệnh nhân tảng huyêt áp kèm bệnh đái tháo đường tỷp 2. Hỵdrgffllgrgthiạziợ Hoat động chủ yếu cùa thuốc lợi tỉếu thiazid xảy ra ở thận. Trong vò thận, nộ gán kèt với 1 thụ thẻ có ái iực ’ _ dụng iợi tieu vả ức chè sự vặn chuỵển NaCỊ trong ốngfẤ ._ của các thiazid thòng qua sự ức chè chât đông vận ' ' _ ' chắp vị tri của 01 '. do đó ảnh hưởng dén cơ chế tải h pải… chắgh'gfflải: trực tiếp Iảm táng sự bải tiét natri vả ciorua với mưcặộ,iirơn ươủ gián tiếp qua tác dụng lợi tiểu lả'm giảm thể tich hu êt tuẵỊpĩgÀfflị tăng cường hoạt động renin huyêt tương. tảng sự tiết aiđ ,L . bảì tiết kaii trong nước tiếu. vả giảm nòng độ kaii trong h ~ lìèn kẻt renin—aldosteron qua trung gian angiotensin II. do đó khi dùng phói hợp với vaisartan. sự gìảm kali trong huy t thanh it hơn như đã thấy khi đơn trị liệu với hydrochlorothiazid. Các đặc tỉnh dược động học ỵạlsanan / hỵdcocfflgrg;higziợ Tác đụng toản thản của hydrochlorothiazid giảm khoảng 30% khi dùng chung với valsartan. Động hoc của vaisartan khỏng bị ảnh hướng rõ rệt khi phói hợp với hydrochlorothiazid. Sự tương tác nảy không ảnh hưởng đến việc sử dụng kẻt hợp của valsartan vả hydrochlorothiazid. vi thử nghiệm Iảm sảng có kiếm soát cho thảy khi dùng phối hợp như trèn thì tác dụng chõng tảng huyêt áp mạnh hơn rõ rảng so với dùng đơn lẻ hoặc so với giả dược M Hấp thu Khi chỉ uỏng valsartan. nồng độ đinh trong huyết tương của valsartan đạt được trong 2 - 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh là 23%. Thửc án Iảm giảm khoảng tiép xúc (đo bằng AUC) valsartan khoảng 40% và nồng độ đinh trong huyêt tương (C,…) khoảng 50%. mặc dù nồng độ vaisarian trong huyêt tương sau 8 giờ uóng thuôo lả tương tự nhau ở nhóm nhin ăn và nhóm đã ản. Tuy nhiên. việc gỉảm AUC ở đã khóng kèm với một sự giảm đáng kê về mặt iảm sảng trong hiệu quả điếu trị, vả do đó vaisartan có thế được dùng lủc no hoặc lủc đỏi. Phản bố Số lượng phân bổ bèn vững của valsartan sau khi tiêm tĩnh mạch lả khoảng 17 Iit. cho thắy rầng valsartan không phản bố rộng rải vảo các mò. Vaisartan gản kết mạnh với protein huyềt thanh (94 - 97%). chủ yêu lả albumin huyết thanh. Chuyển hóa Valsartan không chuyến dạng sinh học đến một mức độ cao vì chỉ có khoảng 20% liều dùng được chuyển hóa. Một chải chuyền hóa hydroxy đã thấy tiong huyết tương ở nồng độ thấp (dưới 10% AUC valsartan). Chất chuyền hóa nảy không có tác động dược học. Thải trứ Valsartan có dược động học phân hùy theo hảm số mũ đa bội (t m< 1 giờ vả t…, khoảng 9 giờ). Valsartan chủ yếu thải tnlr trong phản (khoảng 83% liều) vả nước tiêu (khoảng 13% liều), chủ yếu dưới dạng khòng đồi. Sau khi tiêm tĩnh ma _ số thanh thải trong huyết tương của valsartan khoảng 2 Iii/giờ vả hệ 5 , “n thái cùa thận là 0.62 litlgiờ (khoảng 30% tồng số thanh thải). Thời g ` n.thải cùa valsartan lả 6 giờ. az1d _ g. hydrochlorothiazid được hắp thu rắt nhanh (1… khoảng 2 giờ). nh_ p thu tương tư cho cả dạng dịch treo vả dạng viên nén. Sình _t đối của hydrochlorothiazid là 60 - 80% sau khi uống. Tác dụng toảrửễận có thể tãng hoác giảm khi dùng hydrochlorothiazid cùng với thức ăn đã ược báo cáo khi so với tinh trạng nhịn ản. Nhưng những tác đụng nảy it giá trị và khóng có ý nghĩa trong lâm sảng. AUC trung binh tảng tuyến tính theo ti lệ Iièu dùng trong điều trị. Không có thay đổi độn hợc hydrochiorothiazid trẻn những Iiều nhắc iại vả tich lũy khòng đáng kẵ khi dùng 2gảy một lần. Sựphân Động học phản bố và thải trừ được mo tả bằng một hảm sò phân hủy lũy thưa 2. Thẻ tich phản bó lả 4~8 l|kg. Hydrochlorothiazid lưu thòng gắn két với protein huyết thanh (40 - 70%). chủ yêu lả albumin huyết thanh. Hydrochiorothiazid cũng tich iũy trong hồng cầu khoảng 1.8 lần so với mừc trong huyêt tương. Thãi trừ Đối với hydrochlorotiazid. > 95% iiều hảp thụ được thải trừ qua nước tiếu dưới dạng hợp chắt khỏng thay đồi. Hệ số thanh thải thận gòm Lọc thụ động về bải iiéL tich cưe vao các ông thộn. Thời ginn bản thải lả 6 . 15 giớ. (1 i N uới cao tuỏi H p thu thuốc toán thân cúa người giá đối với valsartan được quan sát thảy cao hơn người trè; tuy nhiên. điếu nảy khòng có ý nghĩa về mặt iảm sang. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng hệ số thanh thải toản thân cùa hydrochlorothiazid giảm ở cả người giả khỏe mạnh vả người giá tăng huyêt áp so với ngưới trẻ khóe mạnh. Không có thòng tin về việc sử dụng Valdesar Pius cho bệnh nhản suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphg'it) và bệnh nhán đang lọc máu. Vạlsartan Iiên kẻt chặt chẽ với protein huyêt tương vả không được loại bỏ bảng cảoh iọc máu, trong khi hệ số thanh thải cùa hydrochlorothiazid đạt được là do lọc máu. Thanh thải thặn của hydrochlorothiazid xảy ra thông qua lọc thụ động vả bải tiêt tich cưc vảo các tiều quản thận. Hợp chẳt nảy chủ yếu được loai bỏ qua thận, do vặy chức năng thận có một ảnh hướng đáng kệẢỄngô\ng học cùa hydrochiorothiazid. ' " Suy gan Trong một thử nghiệm dược động học ở những h nộ" (n = 6) đên trung binh (n = 5). nồng độ vaisartan t` ẩJ tinh nguyện khỏe mạnh. . . . Không có sẵn dữ Iiệu về việc sử dụng valsartan đbễ h nhâmỦơg1 ch năng gan nặng. Bệnh gan không ảnh hướng đán - hydrochlorothiazid. ' W 2/ợooo Leậ: \ .J g3) Q,, c1-11 ĐỊNH o Điều trị bệnh tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn. o Sự kẻt hợp Iièu có định Valdesar Plus được chỉ định cho bệnh nhân có huyết áp khỏng được kiêm soát đủng mức khi đơn trị liệu vởi vaisartan hoặc hydrochiorothiazid. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH sứ DỤNG Liều lượng: Liều khuyên cáo khi dùng Vaidesar Pius 80 mg/12.5 mg (80 mg misartan vè 12,5 mg hydrochlorothiazid) hay Valdesar Plus 160 mg/25 mg (160 mg valsartan vả 25 mg hydrochlorothiazid) lả một viên nén bao phim mỗi ngảy. Khuyên ca'o chuẩn iiều cho từng thảnh phần riêng rẻ. Trong mỗi trường hợp. nèn tuân theo việc tăng Iièu chuẩn cho rnỗi thảnh phần iẻn iièu tiép theo để giảm nguy cơ hạ huyết áp và cảc phản ứng có hại khác. Có thế chuyến từ đơn trị liệu sang dang kẻt hợp ở bệnh nhãn cộ huyết áp không được kiềm soát đúng mức khi đơn trị iiệu với vaisartan hoặc hydrochlorothiazid. vả phải tuân theo chuõi liều chuẩn được khuyến cáo cho mỗi thảnh phần. . Hiệu quả chỏng tăng huyêt áp đạt được trong vòng 2 tuần. Ở đa số bộnh nhân. quan sát thảy hiệu quả tối đa trong vòng 4 tuần. Tuy nhiên ở một vải bệnh nhân. có thể cần đéo 4 — 8 tuần điều tiị. Điều nảy nẻn được xem xét trong thời gian chuản iiều. Suỵ thản: Không cần điều chinh iiêu đối với bệnh nhán suy thận nhe dén trung bình (T ốc độ iọc câu thận (GFR: Glomerular Fiitraiion Rate) a 30 mllphủt). Do thảnh phản hydrochlorothiazid. chổng chỉ định Valdesar Plus ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30 mllphủt) vả vỏ niệu. _ Suv oan: Ở bệnh nhân suy gan nhe đẻn trung bình không kèm ứ mát, liêu valsadan khòng nèn vượt quá 80 mg. Khòng cần điều chỉnh iièu hydrochlorothiazid đồi với bệnh nhân suy gan nhẹ vả trung binh. Do thảnh phản vaisattan. chóng chỉ định Vaidesar Plus 137 bệnh nhận suy gan nặng hay xơ gan mặt về 1) mật. Không cần điều chinh iièu ở bệnh nhán cao tuổi. Khôn khuyến cáo dùng Vaidesar Pius cho trẻ em dưới 18 tuòi do thiêu dữ Iiệu v an toản và hiệu quả. Cảch dùng Nén uống Vaidesar Plus 80 mg/12.5 mg (80 mg vaisarủn vả 125 mg hydrochlorothiazid) hay Valdesar Plus 160 mgl25 mg (160 mg valsartan vả 25 mg hydrochlorothiazid) với nước vả oó thế có hoặc khỏng co thức án. CHỐNG CHI ĐỊNH ~ Mần cảm với valsartan, hydrochlorothiazid, những thuốc dẫn xuất suifonarnid khác. dầu đậu nảnh. dầu đặu phộng hoặc bất kỳ tá dược nảo có trong thânh phần của thuôo. Phụ nữ có thai ở ba tháng thứ hai vả ba tháng thứ ba cùa thai kỳ. Suy gan nặng. xơ gan mật vả ứ mật. Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 mllphủt). vô niệu. Giảm kali huyết kéo dải. giảm natri huyết, tăng calci huyêt vả triệu chứng tảng acid uric huyết. NHỮNG LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI sữ DỤNG THUỐC Th 1 h ! n iải tron hu ết thanh Vaisartan Khong khuyến cảo dùng đồng thời với thuốc bổ sung kaii. thuốc lợi tiểu giữ kali. muôi thay thế chứa kali. hoặc những thuốc khác có thề iảm tăng nồng độ kali (heparin. v.v…) Cần theo dỏi nòng độ kali huyêt thanh. Hydrochlorothiazid Giảm kaii huyết đã được báo cáo khi điều trị vởi thuốc iợi tiếu thiazid. bao gộm hydrochlorothiazid. Cân thường xuyên theo dỏi nồng độ kaiì huyêt thanh. Điều trị với thuốc lợi tiều thiazìd, bao gòm hydrochlorothiazid. oó Iìên quan với hạ natri huyết vả nhiễm kiềm hạ clo huyết. Thiazlđ, bao gòm hydrochlorothiazid, iảm tăng bải tiết magnesi qua nước tiếu vả có thể dẫn đén hạ magnesi huyẻt. Thuốc lợi tiêu thiazid Iám giảm bải tiết calci, có thể dẫn đén tăng calci huyêt. Đối với bệnh nhân cnèu tri lợi tiếu. chầt điện giải trong huyêt thanh cần được xéc định định kỷ ở những khoảng thời gian thich hợp. B nnmnn'v'h”mấ Iích Những bệnh nhân dùng thuôo lợi tiều thiazid. bao gồm hydrochlorothiazid. cần được theo dõi những dảu hiệu lảm sảng của mắt cản bằng dịch hoặc điện giải. Những bệnh nhân mát natri vảlhoặc mải thể tích nặng. do dùng iiều cao thuốc lợi tiếu, triệu chứng hạ huyết ép có thể xảy ra ở một vải ca hiếm sau khi bắt đầu điều trị với Valdesar Pius. Cần bù đủ muối và dịch trước khi bắt đầu điều trị với Vaidesar Plus. Bênh nhân suv tim man tỉnh năm hoãc cá `nh thích gủa hé (hông renin-angìotensin-a/dostemn những bệnh nhân mả chức nảng thận có thể phụ thuộc vảo hoạt động cùa hộ thóng renin-angiotensin-aidosteron (vi du bệnh nhân suy tim sung huyết nặng). điều trị băng thuốc ức chế enzym chuyền angiotensin oó Iiên quan đên thiêu niệu vải | hoặc nitơ-huyét tiên triền. và trong những tmờng hợp hiếm với suy thận cấp. Việc sử dụng Valdesar Plus ở những bộnh nhân bị suy tim mạn tinh nghiêm trọng chưa được thiết lặp. Do đó có thẻ cho răng vì sự ức chế cùa hệ thống renin-angiotensin- aldosteron, việc sử dung Vaidesar Pius cũng có thế liên quan với suy giảm chữc náng thận.Không sử dụng Valdesar Plus cho những bệnh nhãn nảy. Hen đỏno mach thén Khõng sữ dụng Vaidesar Pius đê điều trị tãng huyêt áp ở bệnh nhản hẹp động mạch thận một hoặc hai bèn hoặc hep động mạch thận ở bệnh nhảr … % cm có một thặn, vi urê huyết vả creatinin huyết thanh có thể tăng ở những bệnh nhản nảy. Chúng tăng aidosteron nquvẽn phát Bênh nhản với chứng tăng aldosteron trong mảư nguyên phát không nẻn được điều trị bằngVaidesar Plus vì hệ thống renin—angiotensin của họ Không được kích hoạt. Heg van độnđ mach chữ vả van hai !a'. bẽnh cơ tim tắc nqhặn ohi đai Như với tât cã cảc thuòc giản mạch khác, cản đặc biệt thặn trọng khi chỉ định ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim tắc nghén phi đại (HOCM= Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy). Suỵ thán ` Không cản điều chinh liêu lượng cho bệnh nhản suy thặn cỏ tóc độ lọc cầu thận (GFR) 2 30 mllphủt. Phải theo dõi định kỳ nồng độ kali. creatinin vả acid uric trcng huyết thanh khiVaidesar Ptus được sử dụng ở bệnh nhản suythặn. Ghéo thân Hiện tet chưa có kinh nghiệm về sử dụng an toản valsartanlhydrochiorothiaziơ ở những bệnh nhân gần đây đã trải qua cầy ghép thặn. Suv gan Ở những bệnh nhản suy gan từ nhẹ đển vữa không kèm ứ mật, Valdesar Plus nèn được đùng thặn trợng. Lugus ban đỏ hê thống Thuốc lợi tiếu thiazid, bao gồm hydrochlorothiaziđ. đã được báo cảo lảm trảm trong thêm hoặc kích hoạt lupus ban đỏ hệ thỏng. RỐL' ioan chuẵển hóa khác _ Thuôc lợi 11 11 thiazid, bao gộm hydrochlorothiazid, có thể thay đổi khả năng dung nạp g1ucose vá tảng nồng độ trong huyết ihanh cùa cholesterol. triglycerid vả acid uric. Ở những bệnh nhân đái tháo đường cản điều chinh liều insulin hoặc cảc thuốc hạ đường huyết dạng uống. Thiazid oớ thê lâm giảm sự bải tiết calci trong nước tiếu vả gây ra sự tăng nhẹ vả không Iiên tục calci trong huyết thanh mả không thầy có các rổi toạn của sự chuyền hóa calci. Tãng calci máu đươc đánh clảu có thề lả bằng chứng cùa cường tuyền cận giáp nằm bên dưới. Nên ngưng dùng thiazid trước khi tiến hảnh cảc kiếm tra chức nãng tuyến cận giảp. Nnaỵ cấm với ánh sáno Những trường hợp phản ứng nhạy cảm với ảnh sảng đã được bảo cảo với thuốc iợi tiếu thiazid Nên ngững điêu trị néu phản ững nhạy cảm với a'nh sáng xảy ra trong khi điều tiị. Neu thắy cằn phải dùng trờ iại thuốc iợi tiếu, thì cần phải bảo vệ những vùng tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc UVA nhản tạo. Phu nữ mana thai Chắt đối khảng thụ thể Angiotensin il (AIIRAs = Angiotensin II Receptor Antagonists) không nèn được bắt đầu trong khi mang thai. Trừ khi cần thiết điêu trị AIIRAs tiên tục. bệnh nhân có Kế hoạch mang thai nẻn được thay đới phương pháp điều trị chống tăng huyết ảp khảo có tinh an toản để sử dụng trong thai kỳ. Khi được chản đoán mang thại, nện dững ngay lập tức việc điệu tri băng AilRAs. vả nêu thich hợp. nẽn bảt đâu liệu pháp thay thế Tổnơ guát Nên thặn trọng với những bệnh nhân đã có qua' mẫn trước đó với cảc chắt đồi khảng thụ thể angiotensin Il khảo. Phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazid có nhiều khả nảng xảy La ở những bệnh nhân bị dị ứng vả hen suyễn. Khóng duno nag gaiactose thiếu Lagg iactase kém iiấg thu ơiucose— caiactose , Etệnh nhảm có vắn để vẽ di truyền hiếm gặp khòng dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp Iactase hoặc kém hắp thu glucose—galactose không nẻn dùng thuốc nảy. Lecỉtth Không sử dung thuốc nảy dĩ) bệnh nhản quá nhaycảm vói đặu phộng hoặcđậu nảnh. sứ DỤNG TRONG THỜI KÝ MANG THAI VÀ CHO con BÚ Mang thai Valsan'an Việc sử dụng các chẳt đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) khỏng đươc khuyến cáo trong ba thảng đầu cùa thai kỳ. Chỏng chỉ định sử dụng AiiRAs trong ba tháng thứ hai vả ba tháng thứ ba cùa thai kỳ. Bẳng chứng dịch tế liên quan đền nguy cơ gảy quái thai sau khi tiếp xúc với các chất ức chế ACE trong ba thảng đầu của thai Kỷ đã không được kết luận; tuy nhiên khỏng thể loại trừ một sự gia tăng nhỏ nguy cơ. Trong khi khỏng có dữ liệu dịch tễ học được kiềm soát về nguy cơ của các chầt ức chế thụ thể Angiotensin || (AIIRAs), những rủi ro tương tự vẫn có thể tồn tại. Trừ khi cần thiết điếu trị AIIRAs tiếp tục, bệnh nhân có kế hcạch mang thai nènxthay đồi phương phảp điều trị chống tăng huyết áp khác có tính an toản đe sử dụng trong thai kỷ. Khi được chan đoán mang thai, nên đừng ngay lập tức điều trị bằng AIIRAs và nếu thich hợp. nén bắt đằu iiệu pháp thay thế. Việc điều trị bằng AIIRAs trong ba tháng thứ hai vả thứ ba của thai kỳ được biết iả gây độc cho thai nhi ở người (giảm chức nảng thặn, thiếu ôi, chặm phát triến sư hoá xương hộp so) vả độc tính sơ sinh (suy thặn, hạ huyết ảp. tăng kali mảu). Nếu phải tiếp xúc AliRAs từ ba tháng thứ hai của thai kỳ. khuyến cáo cần phải kiêm tra siêu âm chừc năng thặn vả hộp sọ. Trẻ sơ sinh 06 mẹ đã dùng AILRAs nẻn được quan sát chặt chẽ hạ huyêt ảp Hvdmchlorothiazid Có it kinh nghiệm với hydrochlorothiazid trong thai kỳ. đặc biệt là trong 3 U1éng đầu tiện. Những nghiên cứu trẻn động vặt lá khỏng đù. Hydrochlorothiaziđ qua được nhau thai. Dựa tLẻn cơ chế dược lý tác động của hydrochlorothiazid, sử dụng nó trong 3 tháng thứ hai vả thứ ba có thế Iảm hại đên sự truyền dịch của nhau thai vả có thể gây tác dụng lên thai nhi vả trẻ sơ sinh như vảng da. rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiều cầu. Cho con bú Không có thông tin về việc sử dụng valsartan trong thời kỳ cho con bú. Hydrochiorothiazid được bải tiết trong sữa me. Do đó, trong thời kỳ cho con bú không được sử đụng Vaidesar Pius. Phương pháp điều trị thay thể an toản trong thời gian cho con bú thì thích hợp hơn, đặc biệt lả khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc sinh non. TÁC ĐỌNG CỦA THUOC KHI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có nghiên cữu vẻ ảnh hưởng của Valdesar Plus trên khả náng iải xe và sử dụng máy mớc. Khi tái xe hay vận hầnh máy mòc, khả năng chóng mặt hay mệt mỏi có thể xảy ra. TƯỚNG TÁC THUỐC Tương tác liên quan đẻn cá valsartan vả hydrochlorothiazid Khóm khuvến cáo sử ơuno đồnơ thời Lithium . Nồng độ iithium trong huyêt thanh tãng_có hồi phục vả độc tinh đã được báo cáo trong qua' trinh sữ dụng động thời các chầt ức chế ACE (angiotensin converting egnzyme) vả thiazid, bao gõm hydrochlorothiazid. Chưa có kinh nghiệm vè việc sử đụng đồng thời valsartan vả tithiurn. khóng nèn kết hợp` hai thuốc nảy. Nếu thắy sự két hợp lả cần thiẽt, cần Lheo dõi cản thặn nông độ Iithium trong huyết thanh. Thân tronơ khi sử dunơ đônơ thới Các thuốc chống tăng huyết áp khác Valdesar Plus có thẻ lảm tảng tác dụng cùa các thuóc chóng tăng huyết áp khác (vi dụ như thuốc AOEI, chẹn beta. chen kẻnh calci). Các amin hoạt mạch (amin pressor) (ví dụ noradrenaiin, adrenaiin) Có thế giảm đáp ứng với cảc amin hoet mạch nhưng không đủ để ngăn cản việc sử dụng chủng. Thuốc kháng viêm khóng steroid NSAIDs Non-steroidai anti- infiammatory medicines), bao gôm thu c úc chế chọn iợc COX-2. acid acetyisaiicyiic ị> 3 g/ngáy), vả NSAiDs khón chon ioc. NSAIDs có th iảm giảm tảc dụng hạ huyẳt áp cùa cả thuôo đối khảng angiotensin Il vả hydrochlorothiazid khi dùng đồng thời. Hơn nữa, sữ dụng đồng thởi Valdesar Ptus vả NSAIDs có thề dưa đến suy giảm chức nảng thặn vả tảng kali huyết. Do đớ, cần theo dõi chức nảng Lhặn~ ' bắt đầu đièu tri, củng như bù đủ nước cho bệnh nhản j<Ệ~x_ Tương tảo liên quan đẽn vatsartan NĂ Khỏnơ khuvẻn cáo sử dum đônư thới T_Y đ_\- Thuốc lợi tiếu giữ itali. bổ sung kali, muôi thay thế có chữa kaitiiưiưit ~ khảo có thề lảm tăng nổng độ kali. ` ' 1; Nếu một thuốc có ảnh hưởng đến nồng độ kali mả cần thiéIQét hợ `arv valsartan. cần theo dõi nông độ kai] trong huyết tương. JAN Khóng có tuơng tác Trong các nghiên cứu tương tác thuốc vởi vaisartan, k_hỏng t , có ý nghĩa lam sảng với vaisartan hoặc bét kỳ các chải sau đã .'_eimet1din. warfarin, furosemid. digoxin, atenolol. indomethacin, hyđroctĩiorothiazid, amlodipỉn, glibenclamid. Digoxin vả indomethacin có thể tương tảo với cảc thảnh phần hydrochlorothiazid của Vaidesar Pius. Tương tảc liên quan đến hydrochtorothiazid Thân tronc khi sử duno đồnc thới Những thuốc liên quan đến mải kali và hạ kali mảư (vi đu như thuốc lợi tiếu bái tiết kali, corticosteroid, thuốc nhuận trảng. A_CTH, amphotericin, carbenoxolon, penicillin G, acid saiicylic và các dấn xuảt). Nếu các thụốc nảy được chỉ định dùng phói hợp với hydrochloroth valsartan, cản theo dõi nồng độ kali trong huyết tương. Các thuõc nả thề lám tăn tác đụng của hydrochlorothiazid trẻn kaii huyết thanh. Những ịhu i: có ihể gây nhip tim thât rất nhanh (thái nhanh) - Thuỏc chông loạn nhịp nhóm Ia (như quinidin. disopyramiđ) . Thuốc chống loạn nhịp nhỏm 111 (như amiodaron, sotaloi, dofetilid. iỵ' 0 Một sô thuôo chông Ioan thản (như thioridazin, chlorpro zin, levomepromazin, tritluoperazin, cyamemazin, sulpirid. suhoprid. ami'sulpricl. tiaprid. pimozid, haloperiđol, droperidot) ' Khảo (ví đụ hepridil, cisaprid. diphemanil, erythromycin iV. halotantrin. ketanserin, mizoiastin, pentamidin, spartloxacin, terfenadin. vincamin, ...) Do nguy cơ hạ kaii mảu, hydrochlorothiazid nèn thận trọng khi kết hợp với các thuốc có thề gảy nhanh thất. Giymsr'ơ ơigitaiis Thiazid iảm hạ kali huyết hoặc magnesi huyết, bắt đầu điều trị bằng digitalis có thể gây loạn nhịp tim. Các muỏi caici vả vitamin 0 Khi dùng thuếc iợi tiêu thiaziđ, bao:gồm hyđrochiorothiazid. vởi vitamin D hoặc với cảc muối caici có nguy cơ lảm tăng calci trong huyết _t,banh,_ Thuốc trị dái tháo đuờng (thuốc dạng uống vậ L'nsuiin) z4ỉĩtiiễẶ`—v › Điều trị vởi một thiazid có thể ảnh hưởng đên sự dunấgn ' `Qẫiin điêu chinh Iièu iượng của thuốc trị đái tháo đường_ ,;i'è Metformin nẻn được sử dụng một cậch thặn trọng vì ng'đỹ, gây ra bới suy chức năng thận oó thế liên quan đên hỵđrởch . Chẹn beta vá diazoxid ' ` , UOG Sử dụng đòng thời thuôo lợi tiều thiazid, bao gòn'iihựđrochiorothiazả thuốc chẹn beta có thề iảm tảng nguy cơ Lăng đườrig 'ù,yĨ thiaz_iđ, bao gồm hydrochlorothiazid. có thế lảm tảng`tẳaỳun táng d huyêt của diazoxid. _ — J \ồ.ỉHỆ “ hydroquirn'đ' 2 c› '1 . /— i » / Thuốc sử dụng trong điều trị bệnh gút (probenecid, sultĩnpyrazon va“ aliopurinol) Cần fflèu chinh Iièu lượng thuốc gây bải tiêt uric niệu vi hydrochlorothiazid oó thẻ lảm tăng nồng độ acid uric trong huyêt thanh. Có thể cần thiết tăng lièu probenecid hoặc sulfinpyrazon. Sử dung đòng thời thuốc lợi tiều thiazid. bao gồm hydrochlorothiazid. có thề lảm tăng tỷ lệ phản ứng quá mẫn với altopurinol. Thuốc kháng tiết acetylcholin (ví dụ atmpin, biperiden) Sinh khả dụng của thuôo iợi tiều dang thiazid có thể được tăng Iẽn bởi các thuốc kháng tiết acetylchotin. rõ ráng lả do giảm nhu động ruột vả tỷ iệ rõng dạ dảy. Amantadin Thiazid. bao gồm hydrochlorothiazid. có thể lảm tăng nguy cơ tảc dụng phụ gây ra bời amantadin. Nhựa cholestyramin vả cholestipol Sự hảp thu cùa ihuóc lợi tiều thiazid. bao_gòm hydrochlorothiazid. bi giảm xuống khi có sự hiện diện của nhưa trao đôi anion. Thuốc độc tế báo M dụ cyciophosamid, methotrexat) Thiazid. bao gồm hydrochlorothiazid. có thẻ lảm giảm sự bải tiết qua thặn của các thuỏc gây dộc tế bảo và có nguy cơ gay ức chế tủy xương cùa bệnh nhân Thuốc giãn cơ xuơng khỏng khử cuc (ví dụ tubocuran'n) _ _ Thiazid, bao gòm hydrochlorothiazid. tăng tác động cùa các chát dẫn xuât nhựa cãy cura, Cic/osporin Dùng đồng thời với ciclosporin có thể tảng nguy cơ tảng uric máu vả biền chứng kiểu gút, Rượu, thuốc mê vả thuốc an thằn Có khả nảng xảy ra hạ huyêt áp thế đứng. Methyldopa Đã oò báo cáo riêng biệt về thiêu máu tán huyết ở những bệnh nhản được điều trị đồng thời với methyldopa vả hydrochlorothiazid. Carbemazepin Bệnh nhân dùng đồng thời hydrochlorothiazid với cadaamaze in có nguy cơ hạ natri máu. Do đó những bệnh nhân nảy cần được tư vấn v khả năng xảy ra phản ứng hạ natri máu. vả cản dược theo dõi phù hợp. _ i truờng cán quang iod . ỉồgmễĨỌMrường hợp thuồc lợi tiếu gây ra tinh trang mât nước có tăng nguy /— uy ận cắp. đặc biệt lá với liêu lượng cao của sản phảm iod. Bệnh rợc tái bù nước trước khi dùng thuốc. ưng bất lợi đã được bảo các trong các thử nghiệm lâm sảng ả thi nghiệm xảy ra thường xuyên hơn với valsartan còng với hiazid so với giả dược vá các báo cảo sau khi lưu hảnh trén - , được trinh bảy dưới đảy theo hệ thống cơ quan. Phản ứng có . [ xảy ra với mỗi thảnh phấn riêng rẻ nhưng không gặp trong các - r ghiệm lâm sản trong khi điều tri với valsartanlhydrochiorothiazid. Những phản ứng b t lợi của thuốc được sắp xếp theo tản sô. thường gặp nhắt đầu tiên, theo qu ước sau: rảt phổ biến (2 1/10); phò biên (2 1/100 đến < moi; không ph biên



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận