Valcickeck H2

&Ữ/9tt BỌ Y TE qu ' ’Ĩ QUAN LY JU(ÉC v ' _ ...Thiúphln: Cumpodlluu: .. A SP Lm “ USP tũìml .ề" ' PHE DU 1 ng lìSng . ' uư L:5mg . _. . 1 T -… …....wu…umưn Exdnhnhq.s .................................................... Hlm~mhnhuu GI Ọlh. diển ehMỊnh, ddL dùng. lIlu dùng vI de mm tin Ihic: xam lmllnilm. camlmlulm. Fmauủn. m: Phun … ln moon unmtừhướmdi ununq. Iwũel " quin:KMnn au'c,nmh smzoummnmaơc.ummn , .< ; 0 ý '09’ fũ d…lmusẩ sudlum:USPu ,,15-1 'đẵUẫuunu uuuun nâẵM-VNI'OV EM-LJocKVMUOLLGOANỦDLJuGTRLJL'JCMDM LEPMưWGW—nsmmnemuvmmmmtse. RA Pwếcription drug a CỈCKỄCK 12.5 °ảả² LL menomen Bo› oi 12 hhsLerạs <. 10 Lahieis Each tilm - coated tablet contains Valsartan USP 160 mg & Hydrochlorothiazide USP 125 mg Sản xuất bỏí: MEPRO Phơmaoeutỉcals Pvt. Ltd. (Unit II] 0 Road. Pham - N, G.I.D.C. Wadhwanu'ly - 363 035. Dist. Sumdmnagar. Guiarat. Án Đo. ẸỂỊ'ẾỆỆM Kzlnn. Slrrllmlz (E). Nhđp khấu ba: … … Mu…b- 400 oea AN eo. SĐK: m… by/Tìép Lm uu: Rx Thuốc bán theo đơn Valcickeck H2 LỆ 12.5 Hỏp ;? vi ›L 111 won Mỗi viên nén bao phim chứa Valsartan USP 160 mg & Hydrochiorothiazide USP 12.5 mg Ngăy SX/Mfg. Data: Số ló SX/Batch No.: HDIExp. Dete: Lochloruthlazide USP 12.5 mg Hydrochlormhlazide USP 12.5 mg Ỉ²Ễ Valdekock II² T'ă Valclckeek Il2 ắã Valclckeck V Ian USP 160 mg Valsanan USF 160 mg Vdsarim USP 160 mg hc Ihiazide USP 12.5 mg Hydrochlorothlazlde USP 12.5 mg Hydrochloruthlazlde USP 12 | L lnl'i Il) - lndla MEPRO Pharmaauticsls Pvt. Ltd. (Unit Il) - India MEPRO Phanan . li alclekeck II²Ễ Valclckeek II².—,"g Valclckock Il2- 1L ; Valsavtan USP 160 mg Velsartan USP 160 mg J !.5 mg Hydrodiiomlhiazide USP 12.5 mg Hydmchlomthiazide USP 1².5 mg Hy . , ’F ị Larmsceutìcais Pvt. Ltd. (Unit il) - India MEPRO Pharmaceuiicats Pvt. Ltd. (Unlt II) - lndla i 3 II: ẵ~ Valelckock H2-J-ả Valclokoek H²ặ- Valclelo ': nan USP1BO mg Valsanan USP 160 mg VeIsarLan USP 160 mL, ~ VALCICKECK H2 Valsartan vả Hydrochlorothiazid Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sy Tên thuốc: VALCICKECK H2 Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Valsartan 160 mg, hydroclorothiazid 12,5mg Tả dược: Celulose vi tinh thế, crospovidon, silicon dioxid keo, magnesi stcarat, hydroxy propyl methyl ccllulose 6 CPS, poiycthylcn glycol 6000. talc, titan dioxid, oxid sắt vảng. Dược lực học Hormon hoạt động cùa hệ renin- angiotensin-aldosteron (RAAS) lả angiotensin II, đuợc tạo thảnh tử angiotensin [ nhờ xúc tảo của men chuyển angiotensin (ACE). Angiotensin II gắn với cảc thụ thể đặc hiệu trên mảng tế bảo cùa nhiếu ioại mô khác nhau Nó có nhiếu các tác dụng sình lý, bao gồm cả tác dụng trực tiếp và giản tiếp lên sự điếu hoả huyết ảp. Vì là tác nhân co mạch mạnh, angiotensin [I có ảnh huởng trực tiếp lến huyết áp. Thêm vảo đó nó còn gây ứ natri và kích thích bải tiết aldosteron. Valsartan là một thuốc đối khảng receptor angiotensin 11 đặc hiệu và có hoạt tính dùng đường uống. Nó tảc động chọn lọc trên thụ thể ATI mả thụ thể nảy kiếm soát hoạt động cùa angiotensin II. Nồng độ Ang 11 tăng lên trong huyết tương sau khi dùng thuốc chẹn thụ thể AT] với valsartan có thể gây kich thích các thụ thể AT2 không bị khoá và điều nảy lảm cân bằng hiệu quả của thụ thể ATI. Valsartan không có bất cứ hoạt động chủ vận nảo đối với thụ thể ATL nhưng có ái lực với thụ thể AT] mạnh gấp zo.ooo lần so với thụ thể AT2. Valsartan không ức chế men chuyến ACE, tến lả kininase II, nó chuyền Ang [ thảnh Ang II và thoái hoá bradykỉnì. Những tác dụng phụ lỉên quan đến bradykinin không xảy ra. Trong các thử nghiệm lâm sảng so sánh nhóm điếu trị băng vaisartan với nhóm ức chế men chuyền (ACE) tỷ lệ ho khan thẩp hơn đảng kế (P < 0 ,05) ở nhóm bệnh nhân điếu trị bằng valsartan so với nhóm ức chế men chuyến (2,6% so với 7,9%). Ở một thử nghiệm lâm sảng với nhóm bệnh nhân có tiến sứ ho khan khi điếu trị bằng chất ức chế men chuyền, 19,5 % bệnh nhân điếu trị valsartan và 19% bệnh nhân điếu trị bằng thuốc lợi tiếu thiazid bị ho so vởi 68,5% bệnh nhân điếu trị ức chế men chuyến (P < 0,05). Valsartan không gắn kểt cũng như không chẹn các thụ thể hormon khác hay kênh ion được biết lả rất quan trọng đối với đìếu hoá hệ tim mach. Valsartan điều trị bệnh nhân cao huyết áp iảm hạ huyết áp mã không ảnh hưởng tới nhịp tim. Trên hầu hết các bệnh nhân, sau khi dùng một lỉếu duy nhất, tảc dụng chống tăng huyết ảp đạt được trong vòng 2 giờ hạ huyết áp tối đa đạt được trong vòng 4-6 giờ. Tảc dụng chống tăng huyết áp duy trì trong hơn 24 giờ kể từ khi dùng thuốc. Trong quá trình dùng liếu nhắc lại, mức độ giảm huyết áp tối đa ở bẩt cứ liếu nảo đạt được trong vòng 2-4 tuần và được duy trì trong suốt quá trình điếu trị dải hạn. Nếu phối hợp với hydrochlorothỉazid thi có thể đạt được mức hạ huyết áp thêm đáng kể. Hoạt động chủ yếu cùa thuốc lợi tiều thiazid xảy ra trên ống lưọn xa của thận. Trên vò thận nó gắn kết với một receptor có ải lực cao để phát huy tác dụng lợi tiếu và nó ức chế vận chuyến NaCi ở ống lượn xa. Tác dụng của cảc thiazid lả thông qua ức chế chất đồng vận NaiCl' có lẽ do tranh chấp vị trí của cr do đó ảnh hướng tới cơ chế tái hẩp thu chất điện giải: trực tiếp lả lảm tăng bải tiết Na và C] với khối lượng tương đương, giản tiếp tăng hoạt động lợi tiều dẫn đến giảm thể tích huyết tương, kết quả tăng cường hoạt động cùa renin, tăng cường bải tỉết aidosteron, tăng lượng kali bải tiết qua nuớc tiêu, và giảm nông độ kali trong huyết thanh Mối liên hệ giữa renin- -aldosteron trung gian qua angiotensin II, do đó việc dùng phối hợp với thuốc đối kháng với receptor angiotensin Il Iảm phục hồi lượng kali bị mất do thuốc lợi tiều nảy L'.o/ nmstện `ễ’ Tỉ_Li T'iMiH P ___J Wiiĩ’” Dược động học. Valsartan: Valsartan sau khi uống hấp thu nhanh chóng, mặc dù khả nãng hấp thu rất khác nhau. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh cùa valsartan là 23%. Valsartan có dược động học phân huỷ theo hảm số mũ đa bội (tuzu < ] tiếng, tim; vảo khoảng 9 tiếng). Dược động học của valsartan lả một đường tuyến tính tương ứng với các liếu đã thứ. Không có sự thay đồi dộng` học của valsartan ở những liều nhắc lại, và tích luỹ rất ít khi một liếu duy nhất hảng ngảy. Nồng độ thuốc trong huyết tương tương tự ở nam và nữ. Valsartan gắn kết mạnh với protein huyết thanh (94- 97%), chủ yêu là albumin huyết thanh. Số lượng phân bố bến vững thấp (vảo khoảng 17 Iít). Hệ số thanh thải trong huyết tuơng là tương đối chậm (vảo khoảng 2 lít/giờ) khi so sảnh với lưu Iuợng mảư ở gan (vảo khoảng 30 Iít/ giờ) Vảo khoảng 70% lượng valsartan được hấp thu bải tiết qua phân và 30% bải tiết qua nước tiếu chủ yêu dưới dạng không đổi. Khi valsartan uông trong bữa ăn, AUC giảm 48% mặc dù nồng độ trong huyết tương sau 8 giờ uống thuốc ở nhóm nhịn ăn và nhóm đã ăn lá như nhau. Tuy nhiên, việc giảm AUC không kèm theo giảm tải: dụng dụng điều trị có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Hydroclorothiazid: Hấp thu hydroclorothiazid rất nhanh sau khi uống (tmax sau khoảng 2 giờ), với đặc tinh hấp thu tương đương giữa thuốc viên nén với dạng dịch treo. Động học phân phối và thải trừ được mô tả bằng một hảm số phân huỷ Iuỹ thừa hai, với thời gian bản huỷ lả 6-15 giờ. AUC trung bình tăng tuyến tính theo tỷ lệ lỉều dùng trong điểu trị. Không có thay đối động học hydroclorothiazid trên nhũng liều nhắc lại, và tích luỹ không đảng kể khi dùng ngây một lần. Sinh khả dụng tuyệt đối của hydroclorothiazid là 60—80% sau khi uống, vảo khoảng > 95% thuốc hấp thu được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng hợp chất không đối và 4% bải tiết dưới dạng dịch thuỷ phân, 2—amino—4—chloro—m—bcnzcnedisulfonamide. Tảo dụng toản thân có thể tăng hoặc giảm khi dùng hydroclorothiazid cùng với thức ăn đã được bảo cáo khi so với tình trạng nhịn ăn. Nhưng những tảo dụng đó ít giá trị và không có ý nghĩa trong lâm sảng. Valsartan/Hydroclorothiazid: Tảc dụng toản thân cùa hydroclorothiazid giảm xuống 30% khi dùng phối hợp với Valsartan. Động học của valsartan không bị ảnh hưởng khi dùng phối hợp với hydroclorothiazid. Nhưng sự tương tảc nảy không ảnh hưởng tới sự phối hợp thuốc giữa valsartan vả hydroclorothiazid, bởi vì trong cảc nghiên cứu đối chứng trên lâm sảng cho thẩy khi dùng phối hợp như trên thì tác dụng chống tăng huyết áp mạnh hon hẳn so với dùng đơn lẻ từng thuốc hoặc so với giả dược _ _ Nhỏm quân thê đặc biệt: CỸV Người giả: Ngắm thuốc toản thân cùa người giả được quan sát thấy cao hon người trẻ, tuy nhiên điếu nảy không có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Trên những thống kê còn hạn chế cho thấy hệ số thanh thải toản thân cùa hydroclorothiazid giảm ở cả người giả khoẻ mạnh cũng như ngưòi giả bị cao huyết ảp so với người trẻ khoẻ mạnh. Suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin ao-7o ml/phút. Không có thông tin về việc sử dụng Valcickeck H2 cho bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 mI/phút) vả bệnh nhân đang thấm tách. Valsanan gắn kết với protein huyết mạnh vả không bị loại bỏ bằng thẩm tách trong khi đó hệ số thanh thải hydroclorothiazid đạt được là do thẩm tách. , đơ ,iÌ/vẢLL PHONG , Thanh thải thận của hydroclorothiazid xảy ra thông qua lọc thụ động và bải tiết tích cực vảo ống tiểu quản thận. Hợp chất nảy chủ yêu được loại bỏ qua con đường thận, do vậy chức năng thận đóng một vai trò quan trọng trên động học cứa hydroclorothiazid (xem Chống chỉ định). Suy gan: Trong một nghiên cứu về dược động học của bệnh nhân suy gan nhẹ (n=6) hoặc vừa (n=5), nồng độ của vaisartan tăng gấp đôi so vởi bệnh nhân khoẻ mạnh. Không có số Iiệu về sử dụng valsartan cho bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh gan không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của hydroclorothiazid vả điếu chính liều lá không cân thỉết. An toản tiền lâm sảng Những nghiên cứu về an toản tiến lâm sảng tiến hảnh trên một số loải động vật với thuốc valsartan, hydroclorothiazid vả valsartan: hydroclorothiazid, không thấy có bằng chứng độc tính toản thân hoặc cơ quan đích Trên chuột cống, dùng liều cao valsartan: hydroclorothiazid theo tỷ lệ (100: 31,25 đến 600:187,5 mglkg cân nặng) lảm giảm thông số của tế bảo máu đỏ (hồng cầu, huyết cầu tố, thể tích huyết cầu) và có bằng chứng iả thay đổi huyết động học cùa thận (urê hu ết tăng tù vừa phải đến rất cao, tăng nông độ kali vả magiê trong huyết tương, tăng nhẹ khoi lượng nước tiếu vả cảc chất điện giải, tăng nhẹ bạch cầu ưa bazơ ở tiều quản, và phi đại tiều động mạch vảo ở liếu cao nhất). Ở loâi khi đuôi sóc (30: 9 375 đến 400:125 mglkg), những thay đổi về huyết động học ớ thận tương tự như trên mặc dù nặng hơn đặc biệt với liều cao hơn và nhũng thay đồi tiến triển thảnh bệnh thận bao gồm cả tăng urê vả creatinin. Phì đại tế bâo cạnh cầu thận quan sát thấy ở cả hai loải. Tất cả sự thay đối là do tảo dụng dược lý hiệp lực cùa valsartan: hydroclorothiazid (hiệu quả gấp khoảng 10 lần so sánh với dùng valsartan một mình) mạnh hon tác dụng cộng cùa hai thuốc, tạo ra hạ huyết áp kéo dải đặc biệt đối với loải khỉ đuôi sóc. Trên người ở liều điếu trị valsartan: hydroclorothiazid, phì đại tế bảo cạnh cầu thận dường như không có bất kỳ liên quan nảo. Theo cảc số Iiệu tiền lâm sảng tìm thấy chủ yếu là tảo dụng hiệp lực của hai thuốc và cũng không tìm thấy bằng chứng nâo về sự tương tảc giữa hai thuốc. Trên iâm sảng, tác dụng cùa hai thuốc iả tác dụng cộng, theo số liệu tiền lâm sảng không có bất kể dấu hiệu quan trọng nảo có ý nghĩa về mặt lâm sâng Sự phối hợp cùa valsartan: hydroclorothiazid không được thử nghiệm về tinh đột biến, gây gãy nhiễm sắc thể hoặc khả năng gây ung thư bòi vì không có bất cứ bằng chứng nảo vê sự tương tác giữa hai thuốc. Tuy nhiên cả valsartan vả hydroclorothiazid đã được thử nghiệm riêng rẽ về tính đột biến, gây gãy nhiễm sắc thể và khả năng gây ung thư nhưng đếu không tìm thấy. Chỉ định Điều trị cạo huyết’ ap. ' ` Valcickeck 112 điều trị cao huyết ảp ở bệnh nhân huyêt áp không kiêm soát đúng mức khi điều trị bằng phương pháp đon trị liệu. Loại thuốc phối hợp nảy được dùng trong liệu phảp điều trị tuyến hai. Chống chỉ định (ỹ/ Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần của thuốc. Phụ nữ có thai. Suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật. Vô niệu, suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinine < 30 ml/phủt). , Hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết kéo dải, và triệu chúng tăng acid uric huyêt. Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng. Những thay đổi chẩt điện giải trong huyết thanh: Phải cân thận khi dùng thuôo kết hợp với chất bổ sung kali, thuốc lợi tiều giũ kali, muối thay thế có chứa kali, hoặc các thuốc lảm tăng nồng độ kali trong huyết thanh I(heparin. ..) Hạ kali huyết được bảo các trong trường hợp dùng thuốc lợi tiếu thiazid Khuyến cáo nên kiếm tra thường xuyến nồng độ kali trong huyết thanh. Điều trị thuốc lợi tiếu thiazid có liên quan tới hạ natri và clo huyết. Thiazid lảm tăng bải tiết magic qua nước tiếu và có thể dẫn tới hạ magic huyết. Bệnh nhân mẩt muối vả/hơặc mất thể tích: Những trường hợp mât muôi vảlhoặc mất thể tích nặng do dùng liếu cao thuốc lợi tiếu, triệu chứng hạ huyết ảp có thể gặp ở một ca đặc biệt sau khi bắt đầu điều trị Co- Diovan. Phải bù đủ muối và dịch trước khi tiến hảnh điều trị bằng Co- Diovan. Nếu hạ huyết ảp xảy ra, phải đặt bệnh nhân nằm ngừa, trong trường hợp cần thiết phải trưyền nước muối sinh lý. Tiếp tục điếu trị khi huyết ảp on định. Hẹp động mạch thận: Bệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bên hoặc hẹp trên bệnh nhân chỉ có một thận, tinh an toản vê sử dụng Valcickcck H2 chưa được xảo định. Suy thận: Không cẩn điếu chinh Iiểu trên bệnh nhân suy thận (hệ số thanh thải creatinine > 30 mi/phủt). Suy gan: Không cẳn điều chinh liếu đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa do nguyên nhân ngoải mật không kèm ứ mật. Tuy nhiên, Valcickeck H2 phải được dùng cẩn thận. Bệnh lý về gan không lảm thay đồi đáng kể dược động học của hydroclorothiazid Lupus ban đỏ hệ thống: Đã có nhũng bảo cáo vê thuốc lợi tiếu thiazid lảm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Những rối L_oạn chuyển hoá khác: Thuốc lợi tiêu thiazid có thế lảm thay đối khả năng dung nạp của đường glucose vả iảm tăng nồng độ của cholesterol, triglycerides, vả acid uric trong huyết thanh. Khi lái xe và vận hânh máy móc: Giống như cảc thuốc chống tăng huyết ảp khác, phải cần thận khi lải xe hay vận hảnh mảy móc. Lúc có thai và lúc nuôi con bú Do cơ chế hoạt động các chất đối khảng angiotensin II, nguy cơ ảnh hướng tới thai nhi không thế bị Ioại trừ. Dùng thuốc ức chế men chuyến (ACE) cho phụ nữ có thai trong 3 thảng giữa và 3 thảng cuối được bảo cáo gây tồn thương hoặc chết đối với thai nhi đang phảt triến trong tử cung. Thuốc lợi tiếu thiazid liên quan tới giảm tiếu cầu ở thai nhi còn nằm trong tử cung và trẻ sơ sinh, và cũng có thế liên quan tới những tác dụng phụ khác đã xảy ra trên người lớn. Do vậy, như bất cứ thuốc nâo có tảc động trực tiếp trên hệ renin—angiotensin—aldosteron (RAAS), Valcỉckeck H2 không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú. Nếu phảt hiện có thai trong thời kỳ điếu trị, nên ngừng điếu trị Vaicickcck I12 ngay khi có thế. Người ta không biết liệu valsartan có bải tiết qua sữa mẹ. ValsaLtạn được bải tiết qua sữa chuột mẹ. Hydroclorothiazid được vận chuyền qua rau thai vả được bải tiết qua sữa mẹ. Do đó không nên dùng Valcickcck HL’ cho phụ nữ cho con bú. Tương tác thuốc Hiệu quả chống cao huyết’ ap tăng lên khi phối hợp với các thuốc chống tăng huyết' ap khảo Dùng thuốc kết họp với chất bổ sung kali, thuốc lợi tiếu giữ kali, muôi thay thế có chứa kali, hoặc các thuốc lảm tăng nồng độ kali trong huyết thanh (heparin...) phải kiếm tra thưòng nồng độ kali trong huyết thanh bệnh nhân. Nồng độ thuốc an thần trong huyết thanh tăng có hồi phục và độc tính đã được báo cáo khi dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyển (ACE) vả thiazid. Chưa có kinh nghiệm trong việc điếu trị phối hợp valsartan với thuốc an thần. Vì vậy phải đo nồng độ thuốc an thần trong huyết thanh khi dùng phối họp. Khi dùng đơn trị liệu bằng valsartan không thấy có tương tảc lâm sảng đáng kể xảy ra vởi các thuốc sau: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydroclorothiazid, amiodipine, glibenclamide. Những tương tảo thuốc có nguy cơ xảy ra dưới đây có thế do thảnh phần thiazid cùa Co- Diovan: Thiazid Iảm tăng hoạt động cùa dẫn chất curare. Dùng kết hợp với các thuôo khảng viêm không steroid (ví dụ như dẫn chất của acid salicylỉc, indomethacin) có thề lảm giảm tác dụng lợi tiếu và chống cao huyết áp của thảnh phần thiazid trong Co- Diovan. Giảm lưu iượng máu có thể dẫn tới tình trạng suy thận cấp. Tác dụng gây giảm kaii huyết cùa thuốc lợi tiếu có thể tăng lên do dùng thuốc lợi tiếu lảm bải tiết kali corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolonc, pcnicillin G và dẫn chắt cùa acid salicylic. Tác dụng phụ cùa thiazid có thế là hạ kali hoặc magiê huyết, bắt đầu tiến hảnh điếu trị bằng digitalis có thể gây ioạn nhịp tim. Người ta chứng minh rằng cân thiết phải điếu chinh liếu thuốc insulin và thuốc chống đái tháo đường dạng uõng. Dùng phối hợp thuốc lợi tiếu thiazid có thế lảm tăng mẫn cảm với allopurinol, có thế lâm tăng tảc dụng phụ khi kết hợp với amantadine, có thể gây tăng đường huyết khi phối hợp với diazoxide, lảm giảm bải tiết qua thận đối với những thuốc gây độc tế bảo (ví dụ như cyclophosamide, methotrexatc) và có nguy cơ gây ức chế tuỳ xương của bệnh nhân. Khả dụng sinh học của thuốc lợi tiếu dạng thiazid có thể tăng tảc dụng lến do các thuốc kháng cholinenergic (ví dụ như atropine, biperiden), lảm giảm như động ruột và co bóp dạ dảy khi đói một cảoh rõ rệt. Đã có những bảo cảo về thiếu mảư tan huyết xảy ra khi dùng phối hợp hydroclorothiazid vả methyldopa. Hấp thư thuốc lợi tiếu thiazid giảm xuống khi phối hợp cholestyramine. Khi dùng thuốc lợi tiếu thiazid phối hợp với vitamin D hoặc muối calcium có nguy cơ lảm tăng nồng độ caici trong huyết thanh. Khi phối hợp với cyclosporine có thể gây tăng uric huyết và bìến chứng kiếu gout. Tác dụng ngoại ỷ Bảng tảc dụng phụ sau đây lấy từ kết quả cùa 3 nghiên cứu có đối chứng bao gồm 2159 bệnh nhân. Trong 2159 bệnh nhân, 2066 bệnh nhân điếu trị valsartan phối hợp với hydroclorothiazid. Toản bộ tác dụng phụ ở nhớm điếu trị thuốc phối hợp Valsartan vả Hydroclorothiazid cũng tương tự như nhóm điếu trị bằng giá dược. Tất cả cảc tác dụng phụ có tỷ lệ 1% hoặc hơn trong nhóm điếu trị bằng thuốc phối hợp ở bảng dưới đây, bất kể có liên quan đến thuốc nghiên cứu hay không. Thuốc phối hợp Valsartan vả Hydrociorothiazid Placebo n=730 n=93 % % Đau đầu 10,8 17,2 Chóng mặt 8,8 6,5 Mệt mỏi 4,7 1,1 Viêm mũi xoang 3,2 3,2 ạ/ Viêm hầu họng 3,0 |,l Nhiễm trùng đường hô hấp trên 3,0 2,2 Ho 2,9 0,0 Đau lưng 2,7 3,2 Tiêu chảy 2,5 0,0 Nhiễm virus 2,5 1,1 Đau ngực 2,5 I,] Nôn 1,9 1,1 Viêm mũi 1,9 0,0 Khó tiêu 1,6 Nhiễm khuấn đường niên 1,6 1,1 Đau bụng 1,4 0,0 Tần số đải dắt 1,2 1,1 Đau cánh tay 1,2 0,0 Viêm phế quản 1,1 2,2 Khó thở 1,1 1,1 Đau chản 1,1 0,0 Bong gân, căng cơ 1,1 0,0 Thị lực bất thường '1,1 0,0 Viếm khớp 1,0 0,0 Chuột rút chân 1,0 3,2 Bất lực 1,0 1,1 Mất ngủ 1,0 2,2 Phát ban 1 ,0 ], ] Các tảo dụng phụ khác có tỷ lệ dưới 1% bao gồm đau bụng, thay đối thị lực, lo lắng, đạu khớp, viêm khớp, viêm phế quản, khó tiêu, khó thớ, liệt dương, mắt ngủ, chuột rủt, đái dẳt, nhịp tim nhanh, ban, bong gân vả căng cơ, nhiễm trùng đương tiết niệu, nhiễm trùng do vi rút, phù, suy nhược, chóng mặt Người ta không biết được liệu các- dụng phụ nảy có do thuốc điếu trị gây ra hay không Những số liệu sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường cho thấy một số trường hợp hỉếm nhu phù mạch, ban, ngúa vả cảc phản ứng quá mẫn! dị ứng bao gôm bệnh huyết thanh, vả viếm mạch Nhũng ca rất hiếm về suy giảm chức nảng thận cũng đuợc báo cảo Valsartan: Các tác dụng phụ khảo thấy trong các thử nghiệm lâm sảng khi điều trị đon trị Iiệu với valsartan, không biết có iiên quan tới thuốc điều trị hay không, với tần xuất lớn hon 1%: đau khóp Vói tần xuất dưới 1%: phù, suy nhược, mất ngù, ban, yếu sinh lý, chóng mặt. Hydroclorothiazid: Hydroclorothiazid được điều trị rộng rãi trong nhiếu năm qua, thường với iỉếu cao hơn so với luọng thuốc nảy chứa trong Vaicickeck H2 Nhũng tảc dụng phụ sau đây đã gặp ở nhũng bệnh nhân đơn trị liệu vói thuốc lợi tỉều thỉazid, bao gồm cả hydroclorothiazid: Rối loạn chuyến hoá và điện giảiz (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng). Câc tác dụng phụ khác: F . Hay gặp= _ _ , `vi`~’ Mê đay vả các dạng ban khảo, kẻm ãn, buôn nôn vả nôn nhẹ, hạ huyêt áp theo tư thế, các tác dụng phụ nảy có thế bị rượu, thuốc gây mê hoặc thuốc an thần lảm nặng thêm, và bất lực. Hiếm: Nhạy cảm với ánh sáng, khó chịu ở bụng, táo bón, tỉếu chảy và đầy bụng, ú mặt trong gan hoặc vảng da., loạn nhịp tim, đau đầu, váng vẳt hoặc hoa mắt, rối loạn giâc ngù, trầm cảm, dị cảm, rối loạn thị giác,g iảm tĩếu câu, đôi khi có ban xuất hưyết. Rất hiếm gặp: Viêm mạch hoại tù và viếm hoại từ biến bị nhiễm độc, cảc phản úng dạ giống nhu lupus ban đỏ, tải kích hoạt lupus ban đỏ da, vỉêm tuỵ, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, suy tuỳ xương, thỉếu máu tan huyết, các phản ứng quả mẫn, suy hô hấp bao gồm vỉẽm phồỉ và phù phối Liều lượng và cảch dùng Liều khuyến cáo điếu trị của Valcickcck 112 một viên nén bao phim mỗi ngảy. Để đạt đuợc hiệu quả lâm sảng có thể dùng 80 mg valsartan và 12 ,5 mg hydroclorothiazid hoặc 160 mg valsartan và 12,5 mg hydroclorothiazid. Trong trườn hợp cần thìết có thể dùng tới 160 mg L\ | " .…NPHỒH LG {L" 7 I … IV`II I_ " 1f'Lị TH'"ÀI TIHỐ: Ấ, vaisartan và 25 mg hydroclorothiazid. Hiệu quả chống cao huyết áp tối đa đạt được trong vòng từ 2 đến 4 tuần điếu trị. Không cần điếu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (hệ số thanh thải creatinine › 30 ml/phút). Không cần điếu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ vả vùa do nguyên nhân ngoải mật không kèm ứ mật (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng). Tính an toản và hiệu quả của Valcickcck H2 chưa được xảc định trên trẻ em. Quá liều Mặc dù chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng Valcickcck H2 quá liếu, triệu chứng chính có thể xảy ra là hạ huyết ảp rõ rệt. Nếu mới uong, có thể gây nôn. Ngoài ra biện pháp xử lý thường dùng là truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Valsartan không thế bị loại bỏ bằng lọc mảư bởi vì nó gắn kểt mạnh với huyết tương, trong khi hydroclorothiazid có thể loại bỏ được bằng thâm tảoh. Điếu kiện bảo quản: Bảo quán ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ắm. Tiêu chuẩn: USP 38 Quy cảch đóng gói: Hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Mcpm Phamaceuticais Pvt. Ltd. (Unit 11) Q ROAD, PHASE- IV, G.I.D.C, WADHWANCITY - 363 035, DIST. SURENDRANAGAR, GUJARAT, ÂN ĐỘ Tên và địa chỉ nhà tiếp thị: LUPIN LIMITED 159 C.S.T Road, Kalỉna, Santacruz (East), Mumbaí- 400098, Ân Độ Đế xa_tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cần Ihẻm lhỏng Lin xín hói ý kiến bác sỹ Thông báo cho bác sỹ lác dụng khỏng mon muôn gặp phải khi dùng Lhuóc 1'` "Ĩ31 \ÌA'T…ỈỊ ]Mlẫý VPĐD i:L \: ` Ự ut M. TUQ. cục TRUỘNG P.TRUỜNG PHONG /Vguyễn ffuzạ Jẩìnỵ CL

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận