Valcickeck H

,252/0q- BỘ v TE Ciự cuc QUAN L WỌC …… … ĐÃ Ê . IỂE nUSỆ USP Illn aùqđzszẫ ...................... c '… II L……………...…………………………… - IIM PIi E'W __ỉehdủn.Nuủmvldeiiglillflllihzczẹm Ệllễdzuqfflddl.mduuuwĩwwuw tùmdhủẫu" u.. ã" ~nnmmmưcm…m B 5 '09' 2ẸỆỀRỀẵ' ' m “ M'Tặlmzuspsn ' Lên dâUẫun…J…… uLJĨOLỤLLALLLAVLLLEeu—ILc10wduunhuửmucmlơcmuùuo LGEPMưWưm-mumuauomtnnnmus. Rx Prescn'gtion drug 5 a V | ' k k l'l "80 _ 0 a GIC ec 12_5 ã 0 x ² _ .Ể Ưl Each film - ooated tablet contains Valsettan USP 80 mg & Hydrochlorothiazide USP 12.5 mg ( Stn xuáL bù“: _ \ ỀỄỄỂỂ PPiiỂWẵiỗỂifiẵnủe'iii - 363 035. nm ffl ỄỀỂỀỂỂ ' nép m bời Su…uLLanagu. Gujlml. An Đo. Lss. c.sn. a…. mu. NMplduáubỏi: … mmanuòuAuoợ SĐK: Rx Thuốc bán theo đơn Valcickeck H 1205 _ L Mối viên nén bao phim chứa Valsartan USP 80 mg & Hydrochlorothiazide USP 12.5 mg Số lo SXIBatch ML Ngảy SXIMfg. Date: HDIExp. Dde: \ K | ĩẫỄs Valclckock Il Tf,s Valclckock Il @; Valclckec * ủn USP 60 mg Wbartm USP 80 mg Vaisartan USP 60 mg x Lhiazide USP 12.5 mg Hydrodiuolhiazide USP 12.5 mg Hydrochlomthlaziđe USP 12 I [ Inil II) - India MEPRO Pimmaceuiỉcels Pvt. LM. (Unit II) - lnda MEPRO Pth ’alclckeck II @; Valclckock Il & Valclckock II - E Valsartan USP 80 mg Valsanan USP 80 mg J . _ 2.5 mg Hydroúloroủiazide USP 12.5 mg HydmchlomNazide USP 12.5 mg Hy . 'F ã mrmaceutkzls Pvt. Ltd. (Unit Il) - India MEPRO Phaưnaosutkals Pvt Ltd. (Unit Il)- India H Ể Valclckock II 6% Valclckock H LẺ; Vachc man USP ao mg Valsartan USP ao mg Valsanan USP 80 mg fochlơrothiazide USP 1².5 mg HydrodilorothiazldQ USP 12.5 mg VALCICKECK H ’ Valsartan vả Hydrochlorothiazid Thuôc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Tên thuốc: VALCICKECK H Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim có chửa: Valsartan 80 mg, hydroclorothiazid i2,5mg Tả dược: Celulose vi tinh thế, crospovidon. silicon dioxid keo, magnesi stcarat. hydroxy propyl methyl cellulose (› CPS, polycthylcn glycol 6000. talc, Litan dìoxìd. oxid sắt vảng. Dược lực học Hormon hoạt động của hệ renin-angiotensin— —aidosteron (RAAS) lả angiotensin II, được tạo thảnh tù angiotensin l nhờ xúc tảo cùa men chuyến angiotensin (ACE) Angiotensin II gắn với cảc thụ thể đặc hiệu trên mảng tế bảo cùa nhiều ioại mô khảo nhau. Nó có nhiều cảc tác dụng sinh lý, bao gổm cả tảo dụng trục tiếp và gián tiếp lên sự điếu hoả huyết ảp. Vì là tác nhân co mạch mạnh, angiotensin II có ảnh hướng trực tiếp lên huyết áp Thếm vảo đó nó còn gây ú natri và kích thích bải tiết aldosteron. Valsartan iả một thuốc đối kháng receptor angiotensin [1 đặc hiệu vả có hoạt tính dùng đường uống. Nó tảc động chọn lọc trên thụ thể ATI mả thụ thể nảy kiềm soát hoạt động cùa angiotensin Il. Nồng độ Ang II tăng lên trong huyết tương sau khi dùng thuốc chẹn thụ thể AT! với valsartan có thể gây kích thích các thụ thể AT2 không bị khoá và điếu nảy lảm cân bằng hiệu quả cùa thụ thể ATI. Valsartan không có bất cứ hoạt động chủ vận nảo đối với thụ thể ATI nhưng có ải lực với thụ thể ATL mạnh gấp 20.000 lần so với thụ thể AT2. Valsartan không ức chế men chuyến ACE, tên iả kininase II, nó chuyến Ang l thảnh Ang II và thoái hoá bradykini. Những tác dụng phụ liên quan đến bradykinin không xảy ra. Trong cảc thừ nghỉệm lâm sảng so sảnh nhóm điều trị bằng valsartan với nhóm ức chế men chuyến (ACE) tỷ lệ ho khan thấp hơn đảng kế (P < 0 ,05) ở nhóm bệnh nhân điếu trị bằng valsartan so với nhóm ức chế men chuyến (2,6% so với 7,9%). Ở một thử nghiệm lâm sảng với nhóm bệnh nhân có tiền sử ho khan khi điếu trị bằng chất ức chế men chuyền, 19,5 % bệnh nhân điều trị valsartan vả 19% bệnh nhân điếu trị bằng thuốc lợi tiếu thiazid bị ho so với 68,5% bệnh nhân điều trị ức chế men chuyến (P < 0 ,.05) Valsanan không gắn kết cũng như không chẹn các thụ thể hormon khác hay kênh Lon được bìết là rất quan trọng đối với đỉếu hoá hệ tim mạch ợ/ Valsartan điều trị bệnh nhân cao huyết áp lảm hạ huyết ảp mã không ảnh hưởng tới nhịp tim. Trên hầu hết cảc bệnh nhân, sau khi dùng một iiếu duy nhất, tảo dụng chống tăng huyết ảp đạt được trong vòng 2 giờ hạ huyết ảp tối đa đạt được trong vòng 4- 6 giờ. Tảo dụng chống tăng huyết áp duy trì trong hơn 24 giờ kế tu khi dùng thuốc. Trong quá trinh dùng liếu nhắc iại, mức độ giảm huyết áp tối đa ở bất cứ iiếu nảo đạt được trong vòng 2- 4 tuân và được duy trì trong suôt quá trình điếu trị dải hạn Nếu phối hợp với hydrochlorothiazid thi có thể đạt được mức hạ huyết ảp thêm đáng kể. Hoạt động chủ yếu của thuốc iợi tiếu thiazìd xảy ra trên ống iượn xa của thận. Trên vò thận nó gắn kết với một receptor có ái lực cao để phảt huy tảc dụng lợi tiến và nó ức chế vận chuyến NaCl ở ống lượn xa. Tảo dụng của cảc thiazid là thông qua ức chế chất đồng vận Na Cl có lẽ do tranh chấp vị trí của Cl do đó ảnh hưởng tới cơ chế tái hấp thu chất điện giải: trực tiếp là lảm tăng bải tiết Na vả Cl với khối lượng tuơng đương, gián tiếp tăng hoạt động lợi tiều dẫn đến giảm thể tích huyết tương, kết quả tăng cường hoạt động cùa renin, tăng cường bải tiết aldosteron, tăng lượng kali bải tiết qua nước tiếu, vả gỉảm nông độ kali trong huyết thanh. Mối liên hệ gỉữa renin-aldosteron trung gian qua angiotensin II, do đó việc dùng phối hợp với thuốc đối kháng với receptor angiotensin II lảm phục hồi lượng kaii bị mất do thưốc iợi tiếu nay. Ễ/LJẢLL PHỜZJG DH D'ÊN Dược động học. Valsartan: Valsartan sau khi uống hấp thu nhanh chóng, mặc dù khả năng hấp thu rất khảo nhau. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh của valsartan là 23%. Valsartan có dược động học phân huỷ theo hảm sô mũ đa bội (Ían < 1 tỉếng, tLsz vảo khoảng 9 tiếng). Dược động học cùa valsartan là một đường tuyến tinh tương ứng với các 1ỉếu đã thứ. Không có sự thay đổi động học cùa valsaưan ở những liếu nhắc lại, và tích luỹ rất it khi một Iiếu duy nhất hảng ngảy. Nồng độ thuốc trong huyết tương tương tự ở nam và nữ. Valsartan gắn kết mạnh với protein huyết thanh (94-97%), chủ yếu là albumin huyết thanh. Số lượng phân bố bến vững thấp (vảo khoảng 17 lít). Hệ số thanh thải trong huyết tương là tương đối chậm (vảo khoảng 2 lit/giờ) khi so sảnh với lưu lượng máu ở gan (vảo khoảng 30 Iít/ giờ). Vâo khoảng 70% lượng valsartan được hấp thu bảỉ tiết qua phân và 30% bải tiết qua nước tiếu chủ yếu dưới dạng không đổi. Khi valsartan uông trong bữa ãn, AUC giảm 48% mặc dù nồng độ trong huyết tương sau 8 giờ uống thuốc ở nhóm nhịn ăn và nhóm đã an lá như nhau Tuy nhiên, vỉệc giảm AUC không kèm theo giảm tác dụng dụng điếu trị có ý nghĩa về mặt lâm sảng. H droclorothiazid: Hâp thu hydroclorothiazid rất nhanh sau khi uống (tmax sau khoảng 2 giờ), vói đặc tính hấp thu tương đương giữa thuốc viên nén với dạng dịch treo. Động học phân phối và thải trù được mô tả bằng một hảm số phân huỷ luỹ thừa hai, với thời gian bản huỷ là 6- 15 giờ. AUC trung binh tăng tuyến tính theo tỷ lệ liều dùng trong điếu trị. Không có thay đổi động học hydroclorothiazid trên những Iiều nhắc lại, và tích luỹ không đáng kể khi dùng ngảy một lân. Sinh khả dụng tuyệt đối của hydroclorothiazid là 60-80% sau khi uống, vảo khoảng > 95% thuốc hấp thu được bải tiết qua nước tiểu dưới dạng hợp chất không đối và 4% bải tiết dưới dạng dịch thuỷ phân, 2-amino-4-chloro—m-bcnzenedisulfonamide. Tác dụng toản thân có thể tăng hoặc giảm khi dùng hydroclorothiazid cùng với thức ăn đã được bảo cảo khi so với tình trạng nhịn ăn. Nhưng những tảc dụng đó ít giá trị và không có ý nghĩa trong lâm sảng. Valsartan/Hydroclorothiazid: Tác dụng toản thân cùa hydroclorothiazid giảm xuống 30% khi dùng phối họp với Valsartan. Động học của valsartan không bị ảnh hưởng khi dùng phối hợp với hydroclorothiazid. Nhưng sự tương tác nảy không ảnh hướng tới sự phối hợp thuốc giữa vaisartan vả hydroclorothiazid, bới vi trong các nghiên cứu đối chứng trên lâm sảng cho thấy khi dùng phối hợp như trên thì tảo dụng chống tăng huyết ảp mạnh hơn hẳn so với dùng đơn lẻ từng thuốc hoặc so với giả dược. Nhỏm quần thể đặc biệt: (Pz Người giả. Ngắm thuốc toản thân cùa người giả được quan sát thấy cao hơn người trè, tuy nhiên điếu nảy không có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Trên những thống kê còn hạn chế cho thấy hệ số thanh thải toản thân cùa hydroclorothiazid giảm ở cả người giả khoẻ mạnh cũng như người giả bị cao huyết áp so với người trẻ khoẻ mạnh. Suy thận: Không cần điều chinh liếu đối với những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin 30-7o ml/phút. Không có thông tin về việc sử dụng Valcickeck- H cho bệnh nhân sưy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút) và bệnh nhân đang thẩm tách. Valsartan gắn kết với protein huyết mạnh và không bị loại bộ bằng thẩm tảoh trong khi đó hệ số thanh thải hydroclorothiazid đạt được là do thẩm tách. L | e — ~ 4’ l` ~ ỉ/g_ gc.L CTỆi Í'J TN ĨUA.i 1'l 7M17 VPĐD 2 ưo~ | JM Thanh thải thận của hydroclorothiazid xảy ra thông qua lọc thụ động và bải tiết tích cực vảo ống tiếu quản thận. Họp chất nảy chủ yếu được loại bỏ qua con đường thận, do vậy chức năng thận đóng một vai trò quan trọng trên động học cùa hydroclorothiazid (xem Chống chỉ định). Suy gan. Trong một nghiên cứu về dược động học cùa bệnh nhân suy gan nhẹ (n=6) hoặc vừa (n= 5), nồng độ của valsartan tăng gâp đôi so với bệnh nhân khoẻ mạnh. Không có số liệu về sử dụng vaisartan cho bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh gan không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của hydroclorothiazid vả đìều chinh liếu lá không cần thiết. An toân tiến lâm sâng Những nghiên cứu về an toản tiến lâm sảng tiến hảnh trên một số loải động vật với thuốc valsartan, hydroclorothiazid vả valsartan: hydroclorothiazid, không thấy có bằng chứng độc tính toản thân hoặc cơ quan đích. Trên chuột cống, dùng iiều cao valsartan: hydroclorothiazid theo tỷ lệ (100: 31 ,25 đến 600: 187, 5 mglkg cân nặng) lảm giảm thông số cùa tế bảo máu đỏ (hồng cầu, huyết cầu tố, thể tích huyết cầu) và có bằng chứng là thay đối huyết động học của thận (urê huyết tăng từ vừa phải đến rất cao, tăng nông độ kali vả magiê trong huyết tương, tăng nhẹ khối lượng nước tiếu vả cảc chất điện giải, tăng nhẹ bạch câu ua bazơ ở tiếu quản, và phi đại tiếu động mạch vảo ở lỉếu cao nhất). Ở loải khi đuôi sóc (30: 9.375 đến 400:125 mg/kg), những thay đổi về huyết động học ở thận tương tự như trên mặc dù nặng hơn, đặc biệt với liếu cao hơn và những thay đối tiến triền thảnh bệnh thận, bao gồm cả tăng urê vả creatinin. Phì đại tế bảo cạnh cằu thận quan sảt thấy ở cả hai ioải. Tất cả sự thay đổi là do tảo dụng dược lý hiệp lục cùa valsartan: hydroclorothiazid (hiệu quả gấp khoảng 10 lần so sảnh với dùng valsartan một mình) mạnh hơn tảo dụng cộng cùa hai thuốc, tạo ra hạ huyết áp kéo dải đặc biệt đối với ioải khi đuôi sóc. Trên người ở Iiếu điếu trị valsartan: hydroclorothiazid, phi đại tế bảo cạnh cầu thận dường như không có bất kỳ lìên quan nảo. Theo các số liệu tiến lâm sảng tìm thấy chủ yếu là tác dụng hiệp lực cùa hai thuốc và cũng không tim thấy bằng chứng nảo về sự tương tác giữa hai thuốc. Trên lâm sảng, tác dụng cùa hai thuốc lá tảc dụng cộng, theo số liệu tiến lâm sảng không có bất kể dấu hỉệu quan trọng nảo có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Sự phối hợp cùa valsartan: hydroclorothiazid không được thử nghiệm về tinh đột bỉến, gây gãy nhiễm sắc thể hoặc khả năng gây ung thu bởi vì không có bất cứ bằng chứng nảo vế sự tương tác giữa hai thuốc. Tuy nhiên cả valsartan vả hydroclorothiazid đã được thủ nghiệm rỉêng rõ về tinh đột biến, gây gãy nhiễm sắc thế và khả năng gây ung thư nhưng đếu không tìm thấy. Chỉ định ' @ Điếu trị cao huyêt ap. Valcickeck-H điều trị cao huyết áp ở bệnh nhân huyết áp không kiểm soát đủng mức khi đỉểu trị bằng phương phảp đơn trị liệu. Loại thuốc phối hợp nảy được dùng trong iiệu pháp điếu trị tuyến hai. Chổng chỉ định Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần của thuốc. Phụ nữ có thai. Suy gan nặng, xơ gan mật vả' ư mật 4 Vô niệu, suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinine < 30 ml/phút). Hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết kéo dâi, và triệu chứng tăng acid uric huyết. Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng. Những thay đổi chất điện Ảgiải trong huyết thanh: Phải cân thận khi dùng thuoc kết họp với chất bổ sung kaii, thuốc lợi tiếu giữ kali, muối thay thế có chứa kali, hoặc các thuốc lảm tăng nồng độ kali trong huyết thanh (heparin.. ..) Hạ kali huyết được bảo cáo trong trường hợp dùng thuốc lợi tiều thiazid. Khuyến cảo nên kiểm tra thường xuyên nồng độ kali trong huyết thanh. Đ ngụthuoc lợi tiếu thiazid có liến quan tới L\\ CL] (J^|YJLỂ ỂẤỔ Ị`-JfTAI Tung Luj \ LLr-n \icutdll ĩĩ'LI hạ nạtrỉ vả clo huyết. Thiazid lảm tăng bải tiết magic qua nước tiếu và có thể dẫn tới hạ magic huyêt. Bệnh nhân mẩt muối vâ/hoặe mẩt thế tich: Những trường hợp mất muối vả/hoặc mất thể tich nặng do dùng iiếu cao thuốc lợi tiều, triệu chứng hạ huyết' ap có thể gặp ở một ca đặc biệt sau khi bắt đầu điếu trị Co-Dìovan. Phải bù đủ muối và dịch trước khi tiến hảnh điếu trị bằng Co—Diovan. Nếu hạ huyết' ap xảy ra, phải đặt bệnh nhân nằm ngừa, trong truờng hợp cần thiết phải truyền nước muôi sinh lý. Tiếp tục điều trị khí huyết ap ôn định. Hẹp động mạch thận: Bệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bên hoặc hẹp trên bệnh nhân chi có một thận, tính an toản về sử dụng Valcickeck-H chưa được xác định. Suy thận: Không cần điếu chinh iiếu trên bệnh nhân suy thận (hệ số thanh thái creatinine > 30 ml/phút) Suy gan: Không cần điếu chỉnh liếu đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa do nguyên nhân ngoải mật không kèm ứ mật. Tuy nhiên, Valcickeck- H phải được dùng cấn thận Bệnh iý vế gan không iảm thay đổi đảng kế dược động học cùa hydroclorothiazid. Lupus ban đỏ hệ thốn Đã có những bảo cáov vỉ thuốc lợi tiểu thiazid lảm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Những rối ioạn chuyến hoá khác: Thuốc lợi tiều thiazỉd có thế Iảm thay đồi khả năng dung nạp của đuờng glucose vả lảm tãng nồng độ cùa cholesterol, triglycerides, vả acid uric trong huyết thanh. Khi lái xe và vận hânh máy móc: Giống như các thuốc chống tăng huyết áp khảo, phải cấn thận khi lái xe hay vận hảnh máy móc. Lúc có thai và lủc nuôi con bú Do cơ chế hoạt động cảc chất đối kháng angiotensin II, ngưy cơ ảnh hướng tới thai nhi không thế bị loại trừ Dùng thuốc ức chế men chuyến (ACE) cho phụ nữ có thai trong 3 tháng gỉữa và 3 tháng cuối được bảo cáo gây tồn thương hoặc chết đối với thai nhi đang phát triền trong tử cung. Thuốc lợi tiểu thiazỉd Iiên quan tới giảm tiều cầu ở thai nhi còn nằm trong tử cung và trẻ sơ sinh, và cũng có thế liên quan tới những tác dụng phụ khác đã xảy ra trên người lớn. Do vậy, như bất cứ thuốc nảo có tảo động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), Valcickeck- H không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú Nếu phát hiện có thai trong thời kỳ điếu trị, nến ngưng điếu trị Vaicickeck- H ngay khi có thế. Người ta không biết liệu valsartan có bải tiết qua sữa mẹ. Valsartan được bải tiết qua sữa chuột mẹ. Hydroclorothiazid đuợc vận chuyến qua rau thai và đuợc bải tiết qua sữa me. Do đó không nên dùng Valcickeck- H cho phụ nữ cho con bú. L Tương tảc thuốc Hiệu quả chống cao huyết ảp tăng lên khi phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khảo. Dùng thuốc kết hợp với chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, muối thay thế có chứa kali, hoặc các thuốc Iảm tăng nồng độ kali trong huyết thanh (heparin… .) phải kiếm tra thường nồng độ kaiỉ trong huyết thanh bệnh nhân. Nồng độ thuốc an thần trong huyết thanh tăng có hồi phục và độc tính đã được báo cảo khi dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyến (ACE) vả thiazid. Chưa có kinh nghiệm trong việc điều trị phối hợp vaisartan với thuốc an thần Vì vậy phải đo nồng độ thuốc an thần trong huyết thanh khi dùng phối hợp. Khi dùng đơn trị liệu bằng valsartan không thấy có tuơng tác lâm sảng đáng kể xảy ra với các thuốc sau: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenoioi, indomethacin, hydroclorothiazid, amlodỉpine, glibenciamide. Những tương tác thuốc có nguy cơ xảy ra dư" Diovan: ' thế do thảnh phần thìazid cùa Co- Ễ/ VẢN PLLJ:LG EM DLỆLL L'YCL Thiazid lảm tảng hoạt động của dẫn chất curare. Dùng kết hợp với cảc thưốc kháng viêm không steroid (ví dụ như dẫn chất của acid salicylic, indomethacin) có thế lảm giảm tác dụng lợi tiếu vả chống cao huyết áp của thảnh phần thiazỉd trong Co-Diovan. Giảm luu Iuợng máu có thể dẫn Lới tình trạng suy thận cấp. Tảc dụng gây giảm kali huyết của thuốc lợi tiếu có thể tăng lên do dùng thuốc lợi tiếu lảm bải tiết kali, corticosteroid, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G vả dẫn chắt của acid salicylic. Tác dụng phụ cúa thiazid có thế iả hạ kali hoặc magiê huyết, bắt đầu tiến hảnh điếu trị bằng digitalis có thể gây loạn nhịp tim. Người ta chủng minh rằng cân thiết phải diếu chinh liếu thuốc insuiin và thuốc chống đải tháo đuờng dạng uông. Dùng phối hợp thuốc lợi tiếu thiazid có thế lảm tăng mẫn cảm với allopurínoi, có thế lảm Lãng tác dụng phụ khi kết hợp với amantadine, có thể gây tăng đường huyết khi phối hợp với diazoxide, lảm gỉảm bải tiết qua thận đối với nhũng thuốc gây độc tế bảo (ví dụ như cyclophosamide, methotrexate) và có nguy cơ gây ức chế tuỳ xương của bệnh nhân. Khả dụng sinh học cùa thuốc lợi tiếu dạng thìazid có thế tãng tảo dụng lến do các thuốc kháng cholineneigic (ví dụ như atropine, biperiden), lảm giảm như động ruột và co bóp dạ dảy khi đói một cách rõ rệt. Đã có những báo cảo vế thiếu máu tan huyết xảy ra khi dùng phối hợp hydroclorothiazid vả methyldopa. Hấp thu thuốc lợi tiếu thiazid giảm xuống khi phối hợp choiestyramine. Khi dùng thuốc iợi tiếu thiazid phối hợp với vỉtamin D hoặc muôi calcium có nguy cơ lảm tăng nông độ caici trong huyết thanh Khi phối hợp vởi cyclosmrine có thể gây tăng uric huyết và biến chứng kiếu gout Tảc dụng ngoại ý Bảng tảc dụng phụ sau đây lấy từ kết quả của 3 nghiên cúu có đối chứng bao gồm 2159 bệnh nhân. Trong 2159 bệnh nhân, 2066 bệnh nhân điếu trị valsartan phối hợp với hydroclorothiazid. Toản bộ tác dụng phụ ở nhóm đỉểu trị thuốc phối hợp Vaisartan vả Hydroclorothiazid cũng tuơng tụ nhu nhóm điếu trị bằng ơgiả dược Tất cả các tác dụng phụ có tỷ iệ 1% hoặc hon trong nhóm diếu trị bằng thuốc phối hợp ở bảng dưới đây, bất kể có liên quan đến thuốc nghiên cúu hay không. Thuốc phối hợp Valsartan vả Hydroclorothiazid Placebo n=730 n=93 % % Đau đầu 10,8 17,2 Chóng mặt 8,8 6,5 Mệtmòi 4,7 qLV L,L Viêm mũi xoang 3,2 3,2 Viêm hầu họng 3,0 1,1 Nhiễm trùng đường hô hẩp trên 3,0 2,2 Ho 2,9 0,0 Đau lưng 2,7 3,2 Tiếu chảy 2,5 0,0 Nhiễm virus 2,5 1,1 Đau ngực 2,5 1,1 Nôn 1,9 1,1 Viếm mũi 1,9 0,0 Khó tiêu 1,6 l,ì //"ìhiiĩểẩfề. . S'.'LÊỆN LLT`LI 7 PĐp Nhiễm khuẩn đường niếu 1,6 1,1 Đau bụng 1,4 0,0 Tần số đái dẳt 1,2 1,1 Đau cánh tay 1,2 0,0 Viêm phế quản 1,1 2,2 Khó thở 1,1 1,1 Đau chân 1,1 0,0 Bong gân, căng cơ 1,1 0,0 Thị lực bất thường 1,1 0,0 Viêm khớp 1,0 0,0 Chuột rút chân 1,0 3,2 Bất lực 1,0 1,1 Mất ngủ 1,0 2,2 Phảt ban 1,0 1,1 Các tác dụng phụ khảo có tỷ lệ dưới 1% bao gồm đau bụng, thay đổi thị lực, lo lắng, đau khởp, viếm khớp, viêm phế quản, khó tiêu, khó thở, liệt dương, mất ngủ, chuột rứt, đái dắt, nhịp tim nhanh, ban, bong gân vả cãng cơ, nhiễm trùng đường tiêt niệu, nhiễm trùng do vi rút, phù, sưy nhược, chóng mặt. Người ta không biết đuợc liệu các dụng phụ nảy có do thuốc điếu trị gây ra hay không. Những số liệu sau khi thuốc iưu hảnh trên thị trường cho thấy một số trường hợp hiếm như phù mạch, ban, ngứa và cảc phản úng quá mẫn/ dị ứng bao gồm bệnh huyết thanh, và viêm mạch. Những ca rất hỉếm về suy giảm chức năng thận cũng được báo cáo. Valsartan: Cảo tác dụng phụ khác thấy trong các thử nghiệm lâm sảng khi điếu trị đơn trị liệu với valsartan, không biết có iiên quan tới thuốc điều trị hay không, với tần xuất iớn hơn 1%: đau khớp. Vởi tần xuất dưới 1%: phù, suy nhược, mất ngủ, ban, yếu sinh lý, chóng mặt. Hydroclorothiazíd: Hydroclorothiazid được điếu trị rộng rãi trong nhiếu năm qua, thường với liếu cao hơn so với lượng thuốc nảy chứa trong Valcickeck- H. Những tảo dụng phụ sau đây đã gặp ở những bệnh nhân đơn trị _ liệu với thuốc lợi tiếu thiazid, bao gồm cả hydroclorothiazid: Rối loạn chuyển hoá và điện giãi: (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng). Các tác dụng phụ khác: / Hay gặp: , , , Mễ đay và các dạng ban khác, kém ăn, buôn nôn vả nôn nhẹ, hạ huyêt áp theo tư thê, cảc tác dụng phụ nảy có thế bị rượu, thuốc gây mê hoặc thuốc an thần lảm nặng thêm, và bẩt iực. Hiêm: Nhạy cảm với ảnh sảng, khó chịu ở bụng, táo bón, tiêu chảy và đầy bụng, ứ mật trong gan hoặc vảng da, ioạn nhịp tim, đau đầu, vảng vất hoặc hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, dị cảm, rối loạn thị giác, giảm tiểu cẩu, đôi khi có ban xuất huyết Rất hiếm gặp: Viêm mạch hoại tứ và viêm hoại tử biếu bì nhiễm độc, các phản ứng da giống như lupus ban đò, tải kích hoạt lupus ban đỏ da, viêm tuỵ, gỉảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, suy tuỳ xương, thiếu mảư tan huyết, cảc phản ứng quá mâm, suy hô hấp bao gồm viêm phổi và phù phối. Liều lượng và cách dùng Liều khuyên cảo điều trị cùa Valcickeck-H một viên nén bao phim mỗi ngảy. Để đạt đưọc hiệu quả lâm sảng có thể dùng 80 mg vaisartan và 12, 5 mg hydroclorothiazid hoặc 160 mg valsartan và 12,5 mg hydroclorothiazid. Trong trường hợp cần thiết có thể dùng tới 160 mg valsartan và 25 mg hydroclorothiazid. Hiệu quả chống cao huyết áp tối đa đạt được trong vòng từ 2 đến 4 tuần điếu trị. Không cần điếu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (hệ số thanh thải creatinine > 30 mI/phút). Không cần điếu chỉnh liếu đối vởi bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa do nguyên nhân ngoải mật không kèm ứ mật (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng). Tính an toản và hiệu quả cùa Valcickeck-H chưa được xác định trên trẻ em. Quá liếu Mặc dù chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng Valcickeck—H quá Iiều, triệu chứng chính có thể xảy ra là hạ huyết áp rõ rệt. Nếu mới uống, có thể gây nôn. Ngoài ra biện pháp xử lý thường dùng là truyền tĩnh mạch nước muối sinh iý. Valsartan không thế bị ioại bỏ bằng iọc máu bởi vì nó gắn kết mạnh với huyết tương, trong khi hydroclorothiazid có thế loại bỏ được bằng thẩm tách. Điếu kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30“C. 1rảnh ấm. Tiêu chuẩn: USP 38 Quy cách đỏng gói: Hộp 2 vì x 10 viên nén bao phim. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Unit II) Q ROAD, PHASE— lV, G.I.D.C, WADHWANCITY - 363 035, DIST. SURENDRANAGAR, GUJARAT, ẤN ĐỘ Tên và địa ehỉ nhả tỉếp thị: LUPIN LIMITED 159 C.S.T Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai— 400098, Ẩn Độ Đế xa tầm tay trẻ em q\/ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nêu cân thẻm thỏng tin xin hỏi ý_kỉẻn bác sỹ ' Thông báo cho bác sỹ tác dụng khỏn mong muôn gặp phải khi dL`LLLg thuỏc TUQ. C_ỤC TRUộNG P.TRUỜNG PHONG Jiỷuyễn Ẩlfễzắl Jfễìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận