(ìUC QLJJLN L.L" L
LL.ỉi IHỂ DU
|ủuửmÊíiAQJ
Rx prcscription drug
BỘ Y TẾ
10 X 10 Tablets FILM COATED
ẽ3/23
'dX3
IĨOZJSOÌ
6002/60/52 1
6802 ra
XX'XXXXX'XXÌ'ON VSIA
VALAZYD 80
Each film—coated table! contains: Valsartan BDrng
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
CAREFULLY READ ENCLOSED PACKAGE INSERT BEFORE USE
CHW
`ON '8
INDICATION. ADMINISTRATION DOSAGE & CONTRAINDICATION.z
Please read the enclosed package insert for details
Store dry. cool place. below 30' C. protect from light and humidity.
Manufactursd by:
cADILA HEALTHCARE LTD.
Kundaim Industrial estate.
Ponda, Goa—4OS 401. India
VALAZYD 80
VALAZYD 80
Rx lhuốc … L… dun hòp Lo vi x 10 viện
VALAZYD UU
Thinh phẩn: Viên nẻn lLlo phun duờng uống có chủ
Valsan 80mg. Ti dum: vt'n dủ
cui mu. Iiều ng-dch diug. chống chi am, uuytu do, Lác
Llụn; ngoại ý vì dc thũng tin khíc: xin xem kỹ Luzc’mgdỉn ưong hởp. i
Bio quin: Nen khô mủ. dLlới 30'C. minh Ánh sảng vì im
Đê xa Lãm Lay né em` doc kỹ hutmg dẩn \mức khi dùng
Số iâ SX (R. Nn); Nliy SX (MFC); Hp dùng (EXP); xin xem Lrẻu Ì
nhin hõp, ngiy hêL bạn lả ngảy ! của thing ghi uân nhăn.
so DK (visa no.)1VN-W
Cõn; Ly sin LLuẤL: (ĩadila Hetllere LLd Ấn Độ
Kundle lndusmal csmc. Pondl. Gnn-AOI 401. lndn
Sublabel
Tỉ lệ 85%
_:
I
* VALAZYD so CD
Valsartan Tablets 80 mg
ELưL Mm— ccuted lnbieL mmairs: Mn
vmm USP so mg cua
3… … 30'C, Manulactured by :
Kup out d LudL d dLHLeLL. Cudila Heammne Limited
. - Kundaim ỉndustn'al esLab
msụ ỈBdũd D m .
MysicianAs d y Ponda. Goa - ao: 401. India.
Mfg. Lic. No. 186
è
D
N
-<
C?
ơ:
0
<
I>
r—
>
N
(
C
c:
©
.XXJZX
8. No.
MFC.
EXP
:dd/nwn/ym
› mmm
VEA NO:VN-XXXX~XX
Tỉ lệ 85%
`\“Ả
"I
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xín hỏi ý kiển bác sĩ. C hỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
VALAZYD 80
Valsartan 801Jìg viên nén
THÀNH PHÂN:
Một viên Valazyd 80 chứa: Valsartan 80,00 mg
Tá dược:Crospovidone, Cellulose vi tinh thể,Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous,
Hypromellose 15 cps, Nước vô khuẩn, Calcium hydrogen phosphate anhydrous, Instacoat UNI—
ICG-lOl7l pk.
DƯỢC LỰC HỌC:
Angiotensin II dược tạo thănh từ angiotensin ] trong một phản ứng được xúc tãc bởi men chuyển
đổi angiotensin (ACE, Kininase II). Angiotensin H lả một yếu tố gây tãng huyết áp chính trên
mạch của hệ thống renin-angiotensin, gã y co mạch mạnh, kích thích sự tổng hợp, phóng thích
aldosterone và tái hấp thu natri ớ thận. Valsartan ức chế tác dụng co mạch vã tác dụng băi tiết
aldosterone của angiotensin II, do ức chế có chọn lọc sự gắn angiotensin II với thụ thể ATI trong
nhiều mô như trong cơ trơn mạch, tuyến thượng thận. Hoạt động của nó do đó độc lập với quá
trình tổng hợp angiotensin II.
Cũng có một thụ thể AT2 được thâ'y ở nhiều mô nhưng vẫn chưa biết là nó có liên quan tới sự ổn
định nội mô tim mạch hay không. Valsartan có ái lực lớn hơn rất nhiều (khoảng 20.000 lẩn) đối
với thụ thể ATI so với thụ thể AT2. Nồng độ của angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau
khi mụ thể ATI bị ức chế bầng valsartan có thể kĩch thích thụ thể AT2 không bị ức chế. Chuyển
hóa ban đẩu cũa valsartan chủ yếu là bất hoạt có ái lực với thụ thể ATI khoảng 1l200 so với
chĩnh valsartan.
Việc ức chế hệ renin angiotensin bằng các thuốc ức chế men chuyển qua việc ức chế tổng hợp
sinh học men angiotensin Il từ men angiotensin I được dùng rộng rãi trong điều trị Lăng huyết áp.
Các thuốc ức chế men chuyển cũng ức chế sự thoái biến bradykinin, phản ứng được xúc tác do
men chuyển. Do Valsartan không ức chế men chuyển (kininase II) nên nó không ãnh hưởng phãn
ứng với bradykini. Valsaratan không gắn văo hoặc chẹn các thụ thể khác cũa hormone hoặc chẹn
kênh ion được biết lả quan trọng trong việc điều hòa tim mạch.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Ổ`²y
HâìL thu
Sau khi uống valsartan, nồng độ huyết tương cực đại cũa valsartan đạt được sau 2-4 giờ đối với
dạng viên nén và 1-2 giờ với dạng dung dịch. Sinh khả dụng tuyệt đối là 23% ở dạng viên vã
39% ở dạng dung dịch. Thức ăn lăm nồng độ trong huyết tương của valsartan giãm 40% và nồng
độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) giãm khoảng 50% (tính bằng diện tích dưới đường cong AUC).
8 giờ sau khi dùng thuốc, nỗng độ valsartan trong huyết tương như nhau đối với nhóm đã ăn và
nhóm nhịn đói. Tuy nhiên, sự giảm về AUC không kèm theo giảm tác dụng điều trị đáng kể trên
lâm săng, vì vậy có thể dùng Valazyd cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Phân bôĨ’
Thể tích phân bố không đổi của valsartan sau khi truyền tĩnh mạch lả 17 lít chỉ ra rầng valsartan
không được phân bổ rộng rãi vảo các mô. Valsartan gắn kết mạnh với protein huyết Lương (94—
97%), chủ yếu lả gắn kết với albumin.
Bỉẻh đôi“ sinh học: Valsartan ít bị chuyển hóa sinh học, khoãng 20% liều dùng được tìm thấy
dưới dạng các chất chuyển hóa.
Page 1 of 7
Chất chuyển hóa hydro đã được tìm thấy trong huyết tương với nồng độ thấp (< 10% diện tích
dưới đường cong), chất chuyển hóa năy không có hoạt tĩnh dược học.
Thẩí trừ:
Valsartan phân hủy theo hâm số mũ (L&FRACI2; alpha <1 giờ và L&FRACIZ; beta khoảng 9
giờ). Valsartan chủ yếu được thăi trừ qua đường mật dưới dạng không đổi trong phân (khoảng
83% liều dùng) và qua đường niệu trong nước tiểu (13% liễu dùng) cũng ở dạng không đổi. Thời
gian bãn hủy của valsartan là 6 giờ.
Ở bệnh nhãn suy tím:
Thời gian trung bình đạt nồng độ đỉnh và thời gian bán hũy ở bệnh nhân suy tim và người tình
nguyện khỏe mạnh là như nhau. Các trị số AUC vả Cmax của valsartan tăng một cách tuyến tính
vả hẫu hết tỷ lệ với sự tăng liều khi dùng mức liều trên lâm sảng (40-160 mg, 21ẫn/ngăy). Hệ số
tích lũy trung bình khoảng 1,7. Độ thanh thải biểu kiến của valsartan sau khi uống là khoảng 4,5
lít/giờ. Tuổi tác không ãnh hưởng đến độ thanh thãi trên bệnh nhân suy tim.
Ngưò'ígiâ:
Phân bố toản thân của valsartan ở người cao tuổi cao hơn ở người trẻ tuổi, Luy nhiên việc nảy
không mang lại một ý nghĩa lâm săng quan trọng nảo.
Suy giấm chức năng thận:
Như có thể gặp đối với một chất mà độ thanh thãi qua thận chỉ chiếm 30% tổng hệ số thanh thải
của huyết tương, chưa ghi nhận sự liên quan giữa chức năng thận vả mức phân bố toản thân đối
với valsartan. Vì vậy không cẩn chinh liếu ở bệnh nhân suy thận (có độ thanh thãí creatinin >10
ml/phút) vă. Chưa có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đang thẩm phân, nên thận trọng
khi dùng valsartan cho bệnh nhân năy. Tuy nhiên valsartan gắn kết mạnh văo protein huyết
Lương và không loại bỏ được bẳng thẩm phân.
Suy chức nãng gan:
Khoảng 70% lượng thuốc đã hấp thu được băi tiết qua đường mật chủ yếu dưới dạng không biến
đổi. Valsartan không trâi qua sự biến đổi sinh học mạnh. AUC của valsartan đã được ghi nhận
khoãng gấp dôi ở bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ dển vừa so với người khỏe mạnh. Tuy
nhiên không có tương quan năo được ghi nhận giữa nổng độ valsartan trong huyết Lương so với
mức độ suy gan.
Bệnh nhỉ: ẶỄ/
Nghiên cứu ở 26 bệnh nhi tăng huyết áp (tử 6- 16 tuổi) dùng liền đơn Valsartan phóng thỉch
chậm (khoảng 0,9 — 2mg/kg thể trọng với liều tối đa lả 80mg), thải trừ (lĩt/giờ/kg) của valsartan
được so sánh chéo giữa bệnh nhi độ tuổi từ 6 — 16 tuổi lả tương tự với bệnh nhân trưởng thảnh
nhận cùng liều trị liệu.
Bệnh nhi suy thận:
Bệnh nhi có độ thanh thải thận <30 milphủt và bệnh nhi đang thẩm phân chưa được nghiên cứu,
không nên dùng valsartan cho các bệnh nhân năy. Không cẩn chỉnh liều ở bệnh nhi suy thận có
mức thanh thải creatinin >30 ml/phút. Chưa có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đang
thẩm phân. Chức năng thận và nỗng độ kali huyết thanh cẩn được giãm sát kỹ.
CHỈ ĐỊNH:
Điểu trị tăng huyết áp ở người lớn và trẻ em > 6 tuổi:
Valsartan được chỉ định điều trị bệnh tăng huyết áp, dùng riêng lẻ hoặc phổi hợp với các thuốc
tăng huyết áp khác.
/1LizẨfj"
’ \ ớ:
] \ -` 6
' s`,f `ệ— ,
² ' .):
. Pj
. \ '
;
)
Page 2 of 7
Điều trị suy tim ở người lớn:
Valsartan được chỉ định điều trị suy tim. Trong các thử nghiệm lâm săng có kiểm soát, Valsartan
lảm giâm đãng kể việc phãi diễu trị nội trú cho bệnh nhân suy tim.
Điều trị sau nhỗi máu cơ tim ở người lớn:
Ở những bệnh nhân suy thâ't trái hoặc suy thất trái kèm theo nhồi máu cơ tim ổn định về lâm
sảng, Vaisartan được chỉ định lăm giảm tử vong do tim mạch.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thănh phẫn nảo của thuốc.
Suy gan nặng, sơ gan mật và ứ mật.
Phụ nữ có thai.
THẬN TRỌNG VÀ CẨNH BÁO:
Thai nhi và trẻ sơ sinh: Valsartan có thể gây hại thai nhi khi thai phụ dùng thuốc. Dùng thuốc khi
mang thai hay đang điều trị mả mang thai, bệnh nhân cấn được đánh giá khả nãng gây hại đển
thai nhi của thuốc.
Các thuốc hoạt động trện hệ renin-angiotensin có thể gã y bệnh hoặc gây tử vong ở thai nhi hay
trẻ sơ sinh khi thai phụ dùng thuốc. Rất nhiều trường hợp, việc thai phụ dùng thuốc ức chế men
chuyển trong suốt quý 2 và 3 thai kỳ có liên quan đến tổn thương thai nhi và trẻ sơ sinh bao gồm
hạ huyết áp, kém phát triển sọ ở trẻ sơ sinh, suy thận có hồi phục hoặc không phục hổi vả tử
vong.
Hạ huyết áp: hạ huyết áp quá mức lãi rất hiếm (khoảng O.l%) ở những bệnh nhân tăng huyết áp
không biến chứng dùng valsartan đơn lẻ. Ở các bệnh nhân với hệ renin angiotensin hoạt hóa như
bệnh nhân bị kiệt muối do dùng thuốc lợi tiểu liều cao có mề bị hạ áp quá mức. Cẩn khấc phục
điều năy khi điều trị bầng valsartan hoặc việc điều trị khởi đẫu phãi được đặt dưới sự giám sát y
tế chặt chẽ.
Khởi đẩu điều trị cẩn giám sát thận trọng ở bệnh nhân suy tim hay sau nhồi máu cơ tim. Ở các
bệnh nhân năy diểu trị với valsartan phẩn lớn huyết áp được giãm nhưng việc ngừng dùng do hạ
huyết áp triệu chứng đang diễn tiến thường không cẩn thiết miễn là dùng liễu theo đúng chỉ dẫn.
Trong các thử nghiệm ở bệnh nhân suy tim điều trị bằng valsartan tỷ lệ bệnh nhân bị chứng hạ
áp lả 5.5% so với 1.8% nhóm bệnh nhân dùng giả dược. Thử nghiệm điều trị nhối máu cơ tim cấp
với valsartan, tỷ lệ bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim bị chứng hạ áp phâi dừng điều trị là 1,4% so
với 0,8% bệnh nhân dùng captopril. ờzị/
Nếu chứng hạ áp mạnh xãy ra, bệnh nhân nên được đặt nầm ngửa nếu cẳn thiết dùng nước muối
sinh lý (NaCl 0.9%) truyền tĩnh mạch. Chứng hạ áp đáp ứng thoáng qua không chống chỉ định với
các điều trị thêm khác. Mã thông thường có thể tiếp tục việc điều trị không gặp một khó khăn
năo cho đến khi huyết áp ổn định.
Suy chức năng gan: Do phẫn lớn valsartan được thải trừ qua đường mật, các bệnh nhân suy chức
năng gan nhẹ đển vừa bao gổm cả bệnh nhân rối loạn tắc mật cho thấy thải trừ valsartan thấp
hơn (AUCs cao hơn). Cẩn theo dõi thận trọng các bệnh nhân nây.
Suy chức năng thận: trong các nghiên cứu các thuốc ức chế men chuyển ở bệnh nhân tăng huyết
áp kèm hẹp động mạch thận một hay hai bên, tăng creatinine huyết thanh hay ni-tơ u-rê huyết
đã được báo cáo. Trong 4 ngảy thử nghiệm dùng valsartan điều trị 12 bệnh nhân tăng huyết ãp
kèm hẹp động mạch thận một hay hai bên không có dấu hiệu tăng creatinine huyết thanh hay ni-
tơ u—rê huyết đáng kể năo được ghi nhận. Valsartan chưa được dùng điều trị dăi hạn cho các
bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên nhưng kết quả cũng tương tự như các thuốc
ức chế men chuyển khác đã được biết trước. Các ức chế trên hệ renin-angiotensin-aldosterone
Page 3 of 7
chức năng thận phụ thuộc nhiều vảo hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone điều tnj
bằng thuốc ưc chế men chuyển và thuốc ức chế thụ thể có có thể gây chứng giăm tiểu, ni-tơ u-rê
huyết và suy thận cấp (hiếm) vã tử vong. Kểt quả tương tự cũng được ghi nhận với valsartan.
Vải bệnh nhân suy tim có tăng u-rê ni-tơ huyết, creatinine huyết thanh và kali. Các triệu chứng
nảy nhẹ và thoáng qua và phẩn iớn xãy ra ở bệnh nhân bị suy thận trước đó. Có thể giãm liều,
dừng thuốc lợi tiểu hay valsartan. Trong thử nghiệm valsartan điểu tnj suy tim cùng với các thuốc
ức chế men chuyển khác, 93% phâi dừng tnj liệu do tăng creatinine hay kali (1% Valsartan so với
0.2% giã dược). Trong thử nghiệm valsanan điểu trị nhồi máu cơ tim cấp, tỷ lệ bệnh nhân dừng
thuốc do suy thận lả l.l% ở bệnh nhân dùng valsartan và 0.8% ở bệnh nhân dùng captopril.
Kiểm tra bệnh nhân suy tim vả bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim nên luôn luôn dánh giá chưó nãng
thận.
PHỤ NỮ MANG THAI:
Nguy cơ sinh quái thai do dùng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đẩu thai kỳ không được
ghi nhận. Tuy nhiên không thể loại trừ một số trường hợp có nguy cơ cao. Trong khi chưa có dữ
liệu dịch tễ học về nguy cơ do các thuốc tác động trên hệ renin-agiotensin-aldosterole, có thể có
rủi ro tương tự như các thuốc cùng loại. Trường hợp phãi đều trị với các thuốc tác động trên hệ
renin-agiotensin—aldosterole, bệnh nhân chuẩn bị mang thai nên được đổi phương pháp điều trị
tăng huyết áp khác. Khi được chẩn doán cấn thai phãi dừng uống các thuốc tác động trên hệ
renin—agiotensin—aldosterole ngay lập tức. Nếu cẩn thiết có thể bắt đẩu dùng liệu khác.
Các thuốc tác động trên hệ renin-agiotensin-aldosterole uống 3 tháng giữa và cuối thai kỳ gây
độc thai nhi (suy chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa sọ) và độc trẻ sơ sinh (suy thận, hạ áp,
tăng ka-li huyết). Lô uống các thuốc tác động trên hệ renin-agiotensin-aldosterole ở 3 tháng giữa
thai kỳ. nên siêu âm chức năng thận và sợ thai nhi.
Trẻ sơ sinh có mẹ dùng các thuốc tác động trên hệ renin-agiotensin—aldosteroie nên được theo
dõi cẩn thận chứng hạ áp.
PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Chưa có thông tin về việc dùng valsartan trong thời kỳ cho con bú, không khuyên dùng thuốc,
ngừng cho con bú khi dùng thuốc.
Sử dụng thuốc cho trẻ em (6-16 tuỏỉ'): @
Suy chức năng thận: 7
Dùng ở bệnh nhi độ thanh thải creatinine <30ml/phút vả bệnh nhi đang thấm tách chưa được
nghiên cứu. Không cẩn chỉnh liễu ở bệnh nhi có độ thanh thải creatinine >30ml/phút. Chức nảng
thận và ka-li huyết thanh cẩn được theo dõi kỹ, đặc biệt ở bệnh nhi có các triệu chứng sốt, mất
nước giống suy thận.
Suy chức nãng gan:
Cũng giống người lớn, valsartan chống chỉ dịnh bệnh nhi suy gan nặng, sơ gan mật và ứ mật. Do
kinh nghiệm lâm săng rất hạn chế ở bệnh nhi suy gan nhẹ đến vừa, nên liều valsartan không nên
vượt quá 80mg/ ngăy ớ những bệnh nhân nây.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Không có tương tác thuốc đáng kể năo được ghi nhận giữa valsartan với amlodipỉn, atenolol,
cimetidine, digoxin furosemid, glyburide, hydrochlorothiazide or indomethaxin. Valsartan vả
atenoiol dùng chung cho hiệu quả cao hơn cãc phối hợp khác, nhưng không lảm hạ nhịp tim hơn
khi dùng atenolol đơn lẻ.
Page 4 of 7
Các thuốc chổng viêm không steroid bao gỗm nhóm ức chứ men thụ thể C OX-2:
Lăm giãm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc thuộc nhóm ức chế thụ thể, bao gỗm cã
valsartan.
Dùng cùng với wafarin không lăm thay đổi dược động học của valsartan hoặc thời gian có tác
dụng chống đông máu của wafarin.
C YP 450:
Men chuyển hóa valsartan chưa được xác định nhưng có thể không phâi men CYP 450. Khả năng
tác động của men CYP 4501ên valsanan là chưa được biết.
Chất vận chuyển:
Nghiên cứu in vitro ở mỏ gan người cho thấy valsartan là cơ chất cũa chất vận chuyển hấp thu
AOTPIBI vã thâi trừ MRP2 ở gan. Dùng đỗng thời với các thuốc ức chế chất vận chuyển hấp
thu (rifampin, cyclosporine) hoặc chẩt vận chuyển thăi trừ (ritonavír) có thể lăm tăng phân bố
toăn thân của valsartan.
Như các thuốc chẹn angiotensin II khác, dùng chung với các thuốc lợi tiểu giữ kali
(spironolactone, triamterene, amiloride), bổ sung kali hoặc muối thay thế có chứa ka-li có thể
lăm tăng ka—li huyết thanh vả tăng creatinine ở bệnh nhân suy tim.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tổn thương hay gây tử vong trẻ chưa sinh: Dùng valsartan trong lúc mang thai có thể gây Lổn
thương hay tử vong trẻ chưa sinh.
Huyết ãp thấp.
Chứng huyết áp thấp xãy ra hẩu hết các trường hợp bệnh nhân uống nhiều nước. kiêng muối,
đang điều trị thấm tách, có vấn đề tim mạch, bị bệnh có kèm nôn và tiêu chây.
Thận:
Lăm nặng thêm bệnh thận đã bị trước đó. Bệnh nhân có vấn đề về thận nên được giảm liều.
Phẩn lớn các tác dụng phụ của valsartan ở các bệnh nhân tăng huyết áp lă: nhức đẩ u, chóng mặt,
cúm, mệt và đau dạ dăy.
Phẩm lớn các tác dụng phụ của valsartan ở các bệnh nhân suy tim: chóng mặt, huyết áp thâ'p, tiêu
chãy, đau lưng và khớp, mệt mỏi, tăng ka-li huyết.
Phẩn lớn các tác dụng phụ của valsartan ở các bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim: huyết áp thấp,J7
ho. tăng creatinine huyết (do suy chức năng thận), nổi ban. ỹ/
Người lớn tăng huyết áp:
Valsartan đã được đánh giá về an toăn trong hơn 4.000 bệnh nhân, bao gổm hơn 400 điều trị hơn
6 tháng, và hơn ]60 hơn 1 năm. Phản ứng bất lợi thường nhẹ và thoáng qua và thường không yêu
cẩu ngưng điều tn Tẩn suất chung của phân ứng bẩt lợi với Vaisartan tương tự như giá dược.
Nhìn chung tẩn xuất của phản ứng bất iợi là không liên quan đến liễu cũng không liên quan đến
giới tĩnh, tuổi tác, chủng tộc, hoặc phác đồ. Ngưng điều Lnj do tãc dụng phụ đã được yêu cẩu với
2,3% bệnh nhân dùng valsartan vả 2,0% bệnh nhân dùng giã dược. Các lý do phổ biến nhẩt cho
ngưng điếu trị với Valsartan lả nhức đẩu vã chóng mặt.
Nhức đẩu, chóng mặt, nhiễm trùng đường hô hẩp trên, ho, tiêu chây, viêm mũi, việm xoang,
buồn nôn, viêm họng, phù nề vả đau khớp xảy ra khoảng 1% tương tự ở bệnh nhân dùng giả
dược.
Toản thân: Phân ứng dị ứng và suy nhược.
Tim mạch: Đánh trống ngực.
Ngoăi da: Ngứa vả phát ban.
Tiêu hóa: Táo bón, khô miệng, khó tiêu, đấy hơi.
Page 5 of 7
Cơ xương khớp: Đau lưng. chuột rút cơ bấp, vả đau cơ.
Thẩn kinh và tâm thẩn: Lo lắng, mất ngủ, dị cãm, vả buồn ngủ
Hô hấp: Khó thở.
Niệu sinh dục: Bất lực
Bệnh nhì (6 đển 16 tuổi) tăng huyết áp, nhức đẳu và tăng kali huyết đã được xem là các tác dụng
phụ phổ biến nhất ở trẻ lớn (6 đến 16 tuổi). Tăng kali huyết chủ yếu được quan sát thẩy ở trẻ có
kèm bệnh thận.
Neurocognitive và phát triển đánh giá các bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 16 tuổi cho thấy không có
tác động tổng thể lâm săng tác dụng phụ sau khi điều tnf với Valsartan cho đển 1 năm.
Suy tim:
Khão sát điếu trị suy tim, so sánh valsartan ở liều tổng cộng hăng ngăy lên đến 320 mg (n =
2506) với giả dược (n = 2494), 10% bệnh nhân dùng valsartan ngưng thuốc do các phản ứng bất
lợi so với 7% số bệnh nhân dùng giã dược. Các phân ứng bất lợi thường lả chóng mặt, hạ huyết
áp, tiêu chảy. đau khớp, mệt mỏi, chóng mặt tư thế, tăng kali máu, hạ huyết áp tư thể.
Sau nhỗi máu cơ tim:
Tính an toản cũa valsartan lả phù hợp với các dược lý của thuốc vả bệnh nền, các yếu tố nguy cơ
tim mạch và lâm sảng của bệnh nhân được thiết lập trong diều trị sau nhồi máu cơ tim. Số bệnh
nhân ( n = 4885) được điều trị bầng valsartan phải ngưng dùng thuốc vả nhóm bệnh nhân (n =
4879) được điều trị bằng captopril là tương đương, khoảng 0,5% cho cả hai nhóm. Các phản ứng
ngoại ỷ lả hạ huyết áp, tăng creatinine máu, phát ban và ho.
Ngoài ra còn có một số cãc phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo:
Quá mẫn: phù mạch dù rất hiếm. Do những bệnh nhân nảy tững có tiễn sử phù mạch với các
thuốc khác, bao gỗm cả các chẩt ức chế thụ thể. Không nên tái điều trị bằng valsartan ở những
bệnh nhân bị phù mạch.
Tiêu hóa: Tăng enzym gan và các báo cáo rất hiếm gặp của viêm gan.
Thận: Suy giảm chức năng thận, suy thận.
Da liễu: Alopecia
Máu vả bạch huyết: Tăng kali huyết, có những báo cáo rất hiếm giảm tiểu cầu
Mạch: Viêm mạch
Số ít trường hợp tiệu cơ vân đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhận thuốc chẹn thụ thể
angiotensin 11.
Thông ba'o cho bấc sỹ nhứng tãc dụng khỏng mong muốn gặp phấí khi su” dụng thuốc
Dùng thuốc cho lái xe và người điểu khỉển máy móc: Cẩn thận trọng.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Tăng huyết áp:
o Liều khởi đẩu điều trị tăng huyết áp: 80mg mỗi ngảy một lẩn, dùng nhưtrị liệu đơn ở
bệnh nhân không bị suy kiệt thể tích tuẩn hoăn.
0 Không cẩn chỉnh liều bệnh nhân lớn tuổi hoặc bệnh nhân suy chức năng thận nhẹ-vữa.
bệnh nhân thiểu năng gan. Theo dõi kỹ lưỡng ở bệnh nhân suy chức năng gan, thận nặng.
0 Valsartan có thể dùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Valsartan có thể dùng bất chấp sự hiện diện của thức ăn.
0 Bệnh nhi từ 6-16 tuổi: Cho trẻ có thể uống thuốc viên, liều khởi đẩu điều trị tăng huyết
áp lã 1,3mg/kg thể trọng/lẩn/ngăy (tối đa 40mg). Liều có thể điều chĩnh tùy theo đáp ứng
của huyết áp.
Q...
Page 6 of 7
Tác dụng hạ huyết áp đáng kể xuất hiện trong vòng 2 tuẩn vả đạt tối đa sau 4 tuẩn điều trị. Tại
liều bẩt đẩu. nếu cẩn hạ huyết ăp thêm có thể Lăng liều dùng, tối đa lã 320 mglngăy.
Bổ sung một thuốc iợi tiểu có tác dụng hạ áp tốt hơn việc tăng liếu vượt quá 80 mglngăy.
Suy tim:
Liều khởi đẩu 40mg, 2 lẫnlngăy, tăng lên 80 và l80mg, 2 iẩn/ngăy cho đển liều cao nhất tùy vâo
dung nạp của bệnh nhân. Nên giãm liều khi dùng chung với thuốc lợi tiểu.
Sau nhổi máu cơ tim:
Valsartan nên bẩt đẩu điều trị sớm khoảng 12 giờ đổng hồ sau khi nhỗi mảư cơ tim. Liều dễ nghị
lả 20mg, 2 lẩn/ngăy. Bệnh nhân có thể được tăng liều trong vòng 7 ngảy đạt đến 40mg/2lẩn/ngăy
vả đến liều duy trì lã iõOmg, 2 lẩnlngăy tùy dung nạp của bệnh nhân. Nếu bị chứng hạ áp, suy
thận, nên giảm liều. Valsartan có thể phối hợp với các thuốc sau nhồi máu cơ tim khác như:
thrombolỵtic, a5pirin, chẹn beta và nhóm statin.
QUÁ LIÊU:
Có rất it thông tin quá liều valsartan ở người. Phẩn lớn lá các chứng: hạ áp, tăng nhịp tim. Chậm
nhịp tim cũng có thể xảy ra do kích thích đối giao cãm, trầm cãm, trụy mạch và sốc cũng được
ghi nhận. Nếu chứng hạ áp xãy ra nên điều trị nâng thể trạng.
Thấm tách máu không loại bỏ được valsartan.
BẢO QUẢN:
Giữ Lhuộ’c ở nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng vã ẩm
QUY CACH ĐỎNG GÓI:
Hộp 10 vì x 10 viên
TIÊU CHUẨN: Nhã săn xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy sẳn xuất.
Không được dùng khi thuốc đã quá hạn. Để thuốc ngoăi tẩm tay trẻ em.
NHÀ SẢN XUẤT:
Cadila Healthcare Ltd.,
Kundaim Industrial Estate, Ponda, Goa — 403 401, INDIA.
PHÓ cuc TRUỜNG
O/Íẫayễ» ÚỄềỊ ỌỂmy
b
3ậ
' ề'
Page 7 of 7
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. BÒ Y TẾ 3 3 /Ể3
Nếu cấn thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiển bác sĩ. Chí dìm tèẹpeựỏẩ đợưcậợ,tfzfỉyfửgôb
VALAZYD 80 ' ' '
Valsartan 80Lng viên nén ĐA PHE“ DUYỆT
THÀNH PHÂN: _, ị_
Một viên Valazyd 80 chứa: Valsartan 80,00 mg Lan tiau:..i>.d.J…áQ…/ỢẬ
Tá dược:Crospovìdone, Cellulose vi tình Lhể,Ma g ' a coiloid ] anhydrous,
Hypromeliose 15 cps, Nước vô khuẩn, Calcium hydrogen phosphate anhydrous. Instacoat UNI-
ICG-lOl7l pk.
DƯỢC LỰC HỌC:
Angiotensin II được tạo thảnh từ angiotensin I trong một phản ứng được xúc tác bởi men chuyển
đổi angiotensin (ACE, Kininase II). Angiotensin II là một yếu tố gây tăng huyết áp chĩnh trên
mạch của hệ thổng renin-angiotensin, gây co mạch mạnh, kích thích sự tổng hợp, phóng thích
aldosterone và tái hấp thu natri ở thận. Valsartan ức chế tác dụng co mạch vả tác dụng bải tiết
aldosterone của angiotensin II, do ức chế có chọn lọc sự gắn angiotensin II với thụ thể ATI trong
nhiều mô như trong cơ trơn mạch, tuyến thượng thận. Hoạt động cũa nó do đó độc iập với quá
trình tổng hợp angiotensin II.
Cũng có một thụ thể AT2 được thâ'y ở nhiều mô nhưng vẫn chưa biểt 1â nó có liên quan tới sự ổn
dịnh nội mô tim mạch hay không. Valsartan có ái lực lớn hơn rất nhiều (khoăng 20.0001ẳn) đối
với thụ thể ATI so với thụ thể AT2. Nồng độ của angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau
khi thụ thể ATI bị ức chế bầng vaisartan có thể kích thích thụ thể AT2 không bị ức chế . Chuyển
hóa ban đẩu của valsartan chủ yếu là bất hoạt có ái lực với thụ thể ATI khoãng 1/200 so với
chĩnh valsartan.
Việc ức chế hệ renin angiotensin bằng các thuốc ức chế men chuyển qua việc ức chế tổng hợp
sinh học men angiotensin 11 từ men angiotensin ] được dùng rộng rãi trong điều trị tăng huyết áp.
Các thuốc ức chế men chuyển cũng ức chế sự thoái biến bradykinin, phản ứng được xúc tác do
men chuyển. Do Valsartan không ức chế men chuyển (kininase 11) nên nó không ănh hưởng phản
ứng với bradykini. Valsaratan không gắn vảo hoặc chẹn các thụ thể khảo của hormone hoặc chẹn
kênh ion được biết lã quan trọng trong việc điều hòa tim mạch. Ậặ
DƯỢC ĐÔNG HỌC: ;?
Hâp thu
Sau khi uống valsartan, nổng độ huyết tương cực đại của valsartan đạt được sau 2-4 giờ đối với
dạng viên nén và 1-2 giờ với dạng dung dịch. Sinh khả dụng tuyệt đối là 23% ở dạng viên và
39% ở dạng dung dịch. Thức ăn lăm nống độ trong huyết tương của valsartan giãm 40% và nống
độ đinh trong huyết tương (Cmax) giảm khoãng 50% (tính bằng diện tích dưới dường cong AUC).
8 giờ sau khi dũng thuốc, nổng độ valsartan trong huyết tương như nhau đối với nhóm đã ăn và
nhóm nhịn dói. Tuy nhiên, sự giãm về AUC không kèm theo giãm tác dụng điều trị đáng kể trên
lâm săng, vì vậy có thể dùng Valazyd cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Phân bôĨ'
Thể tích phân bố không đổi của valsartan sau khi truyền tĩnh mạch là 17 lít chi ra rầng valsartan
không được phân bổ rộng rãi vảo các mô. Valsartan gắn kết mạnh với protein huyết tương (94-
97%), chủ yếu là gắn kết với albumin.
Bỉêh đôỈ'sính học: Vaisartan ít bị chuyển hóa sinh học, khoảng 20% liều dùng được tìm thấy
dưới dạng các chất chuyển hóa.
Page 1 of 7
í"“` Ả
Ij % n ."\
Chẩt chuyển hóa hydro đă được tìm thấy trong huyết tương với nổng độ thấp (< 10% diện tích
dưới đường cong), châ't chuyển hóa nảy không có hoạt tính dược học.
Thẩi trừ:
Valsartan phân hủy theo hảm số mũ (t&FRACIZ; alpha 10
mllphút) vă. Chưa có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đang thẩm phân, nên thận trọng
khi dùng valsartan cho bệnh nhân năy. Tuy nhiên valsartan gắn kết mạnh vảo protein huyết
tương và không loại bỏ được bằng thẩm phân.
Suy chức nãng gan:
Khoảng 70% lượng thuốc đã hấp thu được băi tiết qua đường mật chủ yếu dưới dạng không biến
đổi. Valsartan không trải qua sự biến đổi sinh học mạnh. AUC của valsartan đã được ghi nhận
khoảng gấp đôi ở bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến vữa so với người khỏe mạnh. Tuy
nhiên không có tương quan nâo được ghi nhận giữa nổng độ valsartan trong huyết tương so với
mức độ suy gan.
Bệnh nhi:
Nghiên cứu ở 26 bệnh nhi tăng huyết áp (từ 6— 16 tuổi) dùng liễn đơn Valsartan phóng thích
chậm (khoảng 0,9 — 2mg/kg thể tLỌng với liều tối đa là 80mg), thãi trữ (lĩt/giờlkg) của valsartan
dược so sánh chéo giữa bệnh nhi độ tuổi từ 6 — 16 tuổi lả tương tự với bệnh nhân trướng thảnh
nhận cùng liễu trị liệu.
Bệnh nhí suy thận:
Bệnh nhi có độ thanh thãi thận <30 milphủt và bệnh nhi đang thẩm phân chưa được nghiên cứu,
không nên dùng valsartan cho các bệnh nhân nây. Không cẩn chỉnh liều ở bệnh nhi suy thận có
mức thanh thăi creatinin >30 ml/phút. Chưa có nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đang
thẩm phân. Chữc năng thận và nồng độ kali huyết thanh cẩn được giám sát kỹ.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị tăng huyết áp ở người lớn vả trẻ em > 6 tuổi:
Valsartan được chỉ dịnh điếu trị bệnh tăng huyết áp, dùng riêng iẻ hoặc phối hợp với các thuốc
Lăng huyết áp khác.
Page 2 of 7
Điều trị suy tim ở người lớn:
Valsartan được chỉ định điều trị suy tim. Trong các thử nghiệm lâm sả ng có kiểm soát, Valsartan
lăm giãm đáng kể việc phăi điều trị nội trú cho bệnh nhân suy tim.
Điều trị sau nhồi máu cơ tim ở người lớn:
Ở những bệnh nhân suy thất trái hoặc suy thất trái kèm theo nhồi mău cơ tim ổn định về lâm
săng, Valsartan được chỉ định lăm giảm tử vong do tim mạch.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ Lhănh phẩn năo của thuốc.
Suy gan nặng, sơ gan mật vả ứ mật.
Phụ nữ có thai.
THẬN TRỌNG VÀ CẨNH BÁO:
Thai nhi và trẻ sơ sinh: Valsartan có thể gây hại thai nhi khi thai phụ đùng thuốc. Dùng thuốc khi
mang thai hay đang điều trị mả mang thai, bệnh nhân cần được đánh giá khả năng gây hại đến
thai nhi cũa thuốc.
Các thuốc hoạt dộng trên hệ renin-angiotensin có thể gây bệnh hoặc gây tử vong ở thai nhi hay
trẻ sơ sinh khi thai phụ dùng thuốc. Rất nhiều trường hợp, việc thai phụ dùng thuốc ức chế men
chuyển trong suốt quý 2 vả 3 thai kỳ có liên quan đến tổn thương thai nhi và trẻ sơ sinh bao gồm
hạ huyết áp, kém phát triển sọ ở trẻ sơ sinh, suy thận có hồi phục hoặc không phục hồi và tử
vong.
Hạ huyết ãp: hạ huyết áp quá mức lả rẩL hiếm (khoảng 0.1%) ở những bệnh nhân Lăng huyết ãp
không biến chứng dùng valsartan đơn lẻ. Ở các bệnh nhân với hệ renin angiotensin hoạt hóa như
bệnh nhân bị kiệt muối do dùng thuốc lợi tiểu liều cao có thể bị hạ áp quá mức. Cẩn khắc phục
điểu năy khi điều trị bằng valsartan hoặc việc điều trị khới đẳu phâi được đặt dưới sự giám sát y
tế chặt chẽ.
Khới đẩu điều trị cẩn giám sát thận trọng ở bệnh nhân suy tim hay sau nhồi máu cơ tim. Ở các
bệnh nhân năy điều trị với valsartan phẳn lớn huyết ãp được giảm nhưng việc ngững dùng do hạ _
huyết áp triệu chứng đang diễn Liến thường không cẳn thiết miễn lả dùng liều theo đúng chi dẫn.,h.
Trong các thử nghiệm ở bệnh nhân suy tim điều trị bằng valsartan tỷ lệ bệnh nhân bị chứng hạ Ĩ”
áp lã 5.5% so với 1.8% nhóm bệnh nhân dùng giả dược. Thử nghiệm điều trị nhồi máu cơ tim cấp
với valsartan. tỷ lệ bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim bị chứng hạ áp phải dừng điều trị lả 1,4% so
với 0,8% bệnh nhân dùng captopril.
Nếu chứng hạ áp mạnh xăy ra, bệnh nhân nên được đặt nầm ngửa nếu cẩn thiết dùng nước muối
sinh lý (NaCl 0.9%) truyền tĩnh mạch. Chứng hạ ãp đáp ửng thoáng qua không chống chỉ định với
các điều mị thêm khác. Mã thông thường có thể tiếp tục việc điều trị không gặp một khó khăn
năo cho đến khi huyết áp ổn định.
Suy chức năng gan: Do phẩn lớn valsartan được thẳi Lrữ qua đường mật, các bệnh nhân suy chức
năng gan nhẹ đến vừa bao gồm cả bệnh nhân rối loạn tắc mật cho thấy thải trừ valsartan thẩp
hơn (AUCs cao hơn). Cẩn theo dõi thận trọng các bệnh nhân năy.
Suy chửc nãng thận: trong các nghiên cứu các thuốc từ chế men chuyển ở bệnh nhân tăng huyết
áp kèm hẹp động mạch thận một hay hai bẽn, tăng creatinine huyết thanh hay ni—Lơ u-rê huyết
đã được báo cáo. Trong 4 ngảy thử nghiệm dùng valsartan điểu trị 12 bệnh nhân tảng huyết áp
kèm hẹp động mạch thận một hay hai bên không có dấu hiệu Lãng creatinine huyết thanh hay ni—
tơ u-rê huyết đáng kể nảo được ghi nhận. Valsartan chưa được dùng diếu trị dải hạn cho các
bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên nhưng kết quả cũng tương tự như các thuốc
ức chế men chuyển khác đã được biết trước. Các ức chế trên hệ renin-angiotensin-aldosterone
lâm thay đổi chức năng thận ở một số trường hợp nhạy cãm. Một số bệnh nhân sưy tim nặng mả
Page 3 of7
chức năng thận phụ thuộc nhiều vảo hoạt động cũa hệ renin-angiotensin-aidosterone điều trị
bẵng thuốc ưc chếmen chuyển và thuốc ức chế thụ thể có có thể gây chứng giãm [ìểu, ni-tơ u-rê
huyết và suy thận cấp (hiếm) vả tử vong. Kết quả tương tự cũng được ghi nhận với valsartan.
Vải bệnh nhân suy Lim có tăng u-rê ni-Lơ huyết, creatinine huyết thanh vả kali. Các triệu chứng
nây nhẹ và thoáng qua vả phẩn lớn xây ra ở bệnh nhân bị suy thận trước đó. Có thể giãm liếu,
dirng thuốc lợi tiểu hay vaisartan. Trong thử nghiệm valsartan điều trị suy Lim cùng với căc thuốc
ức chế men chuyển khác, 93% phâi dừng ưị liệu do tăng creatinine hay kali (1% Valsartan so với
0.2% giả dược). Trong thử nghiệm valsartan điểu trị nhồi máu cơ tim cấp, tỷ lệ bệnh nhân dừng
thuốc đo suy thận iă 1.1% ở bệnh nhân dùng valsartan vả 0.8% ở bệnh nhân dùng capIOpril.
Kiểm tra bệnh nhân suy Lim và bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim nên iuôn luôn đánh giá chưó năng
thận.
PHỤ NỮ MANG THAI:
Nguy cơ sinh quải thai do dùng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đẳu thai kỳ không được
ghi nhận. Tuy nhiên không thể loại trừ một số trường hợp có nguy cơ cao. Trong khi chưa có dữ
liệu dịch tễ học về nguy cơ do các thuốc tác động trên hệ renin—agiotensin—aldosterole, có thể có
rủi ro tương tự như các thuốc cùng loại. Trường hợp phải đểu trị với các thuốc tác động trên hệ
renin-agiotensin-aldosterole, bệnh nhân chuẩn bị mang thai nên được đổi phượng pháp điều trị
tăng huyết áp khác. Khi được chẩn đoán cấn thai phẳi dửng uống các thuốc tác động trên hệ
renin-agiotensin-aldosterole ngay lập tức. Nếu cẫn thiết có thể bắt đẩu dùng liệu khác.
Các thuốc tác động trên hệ renin—agiotensin—aldosterole uống 3 tháng giữa và cuối thai kỳ gãy
độc thai nhi (suy chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa sọ) vả độc trẻ sơ sinh (suy thận, hạ áp,
tăng ka-ii huyết). Lỡ uống các thuốc tác động trên hệ renin-agiotensin-aldosterole ở 3 tháng giữa
thai kỳ, nên siêu âm chức năng thận vả sọ thai nhi.
Trẻ sơ sinh có mẹ dùng căc thuốc tác động trên hệ renin-agìotensin-aldosterole nên được theo
dõi cẩn thận chứng hạ áp.
PHỤ NỮ CHO CON BÚ: \ '
Chưa có thông Lin về việc dùng valsartan trong thời kỳ cho con bú, không khuyên dùng thuốc, 'Ềỳ/
ngừng cho con bú khi dùng thuốc.
Sử dụng thuốc cho trẻ em (6-16 tuõĨr'):
Suy chức năng thận:
Dù ng ở bệnh nhi độ thanh thắi creatinine <30mI/phút và bệnh nhi đang thấm tách chưa được
nghiên cứu. Không cẩn chĩnh liếu ở bệnh nhi có độ thanh thải creatinine >30ml/phút. Chức nã ng
thận vả ka—ii huyết thanh cẩn được theo dỏi kỹ, đặc biệt ở bệnh nhi có các triệu chứng sốt, mất
nước giống suy thận.
Suy chức năng gan:
Cũng giống người lớn, valsartan chống chỉ định bệnh nhi suy gan nặng, sơ gan mật và ứ mật. Do
kinh nghiệm lâm săng rất hạn chế ở bệnh nhi suy gan nhẹ đến vừa, nên liều valsartan không nên
vượt quá 80mg/ ngảy ở những bệnh nhân năy.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Không có tương tác thuốc đáng kể năo được ghi nhận giữa valsartan với amlodipỉn, atenoloL
cimetidine, digoxin furosemid, glyburide, hydrochlorothiaziđe or indomethaxin. Valsartan vả
atenolol đùng chung cho hiệu quả cao hơn các phối hợp khác, nhưng không lăm hạ nhịp Lim hơn
khi dùng atenolol đơn lẻ.
Page 4 of 7
Các thuốc chống viêm không steroid bao gỗm nhóm ức chứ men thụ thể C OX-2:
Lâm giãm tác dụng chống tăng huyết áp cũa các thuốc thuộc nhóm ức chế thụ thể, bao gồm cả
valsartan.
Dùng cùng với wafarin không lảm thay đổi dược động học của valsartan hoặc thời gian có tác
dụng chống đông máu của wafarin.
C Y P 450:
Men chuyển hóa valsartan chưa được xác định nhưng có thể không phải men CYP 450. Khả năng
tác động của men CYP 450 iên valsartan lả chưa được biết.
Chẩt vận chuyển:
Nghiên cứu in vitro ở mỏ gan người cho thấy valsartan là cơ chất của châ't vận chuyển hấp thu
AOTPLBL vả thải trữ MRP2 ở gan. Dùng đồng thời với các thuốc ức chế chất vận chuyển hấp
thu (rifampin, cyclosporine) hoặc chất vận chuyển thãi trừ (ritonavír) có thể lăm tăng phân bố
toăn thân của valsartan.
Như các thuốc chẹn angiotensin II khác, dùng chung với các thuốc lợi tiểu giữ kali
(spironolactone, triamterene, amiloride), bổ sung kali hoặc muối thay thế có chứa ka-li có thể
lảm tảng ka—li huyết thanh và tãng creatinine ở bệnh nhân suy tim.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tổn thương hay gây tử vong trẻ chưa sinh: Dùng vaisartan trong iúc mang thai có thể gây tổn
thương hay tử vong trẻ chưa sinh.
Huyết á p thấp.
Chứng huyết ãp thấp xãy ra hẩu hết các trường hợp bệnh nhân uống nhiều nước, kiêng muối,
đang điều trị thấm tách, có vẩn đề tim mạch, bị bệnh có kèm nôn và tiêu chãy.
Thận:
Lăm nặng thêm bệnh thận đã bị trước đó. Bệnh nhân có vấn đề về thận nên được giâm liều.
Phẩn lớn các tác dụng phụ của valsartan ở các bệnh nhân tãng huyết áp lă: nhức đẩu, chóng mặt,
cúm, mệt và đau dạ dảy.
Phẩn lớn các tác dụng phụ của valsartan ở các bệnh nhân suy tim: chóng mặt, huyết áp thấp, tiêu
chảy, đau lưng và khớp, mệt mỏi, tăng ka-li huyết.
Phẫn lớn các tác dụng phụ của valsartan ở các bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim: huyết áp thấp, Ễr
ho, tăng creatinine huyết (do suy chức năng thận), nổi ban.
Người lớn tăng huyết áp:
Valsartan đã được đánh giá về an toản trong hơn 4.000 bệnh nhân, bao gồm hơn 400 điều trị hơn
6 tháng, và hơn 160 hơn 1 năm. Phản ứng bất lợi thường nhẹ và thoáng qua và thường không yêu
cẩu ngưng điều trị. Tẩn suất chung của phân ứng bất lợi với Valsartan tương tự như giã dược.
Nhìn chung tẩn xuất của phản ứng bất lợi lả không liên quan đến liều cũng không liên quan đến
giới tính, tuổi tác, chủng tộc, hoặc phác đồ. Ngưng điều trị do tác dụng phụ đã được yêu cẩu với
2,3% bệnh nhân dùng valsartan và 2,0% bệnh nhân dùng giã dược. Các lý do phổ biến nhất cho
ngưng điều trị với Valsartan lả nhữc đẩu vả chóng mặt.
Nhức đẩu, chóng mặt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho, tiêu chảy, viêm mũi, viêm xoang,
buồn nôn, viêm họng, phù nề vả đau khớp xãy ra khoảng 1% tương tự ở bệnh nhân dùng giả
dược.
Toản thân: Phân ứng dị ứng vả suy nhược.
Tim mạch: Đá nh trống ngực.
Ngoài da: Ngứa vả phát ban.
Tiêu hóa: Táo bón, khô miệng, khó tiêu, đẩy hơi.
Page 5 of 7
Cơ xương khớp: Đau lưng, chuột rút cơ bấp, và đau cơ.
Thẩn kinh và tâm thần: Lo lắng, mất ngũ, dị cãm, vả buổn ngủ
Hô hấp: Khó thớ.
Niệu sinh dục: Bất lực
Bệnh nhỉ (6 đến 16 tuổi) tăng huyết áp, nhức đẩu và tăng kali huyết đã được xem lá các tác dụng
phụ phổ biến nhẩt ở trẻ lớn (6 dến 16 tuổi). Tăng kali huyết chủ yếu được quan sát thấy ở trẻ có
kèm bệnh thận.
Neurocognitive vả phát triển đánh giá các bệnh nhân trẻ em từ 6 đến 16 tuổi cho thấy không có
tác động tổng thể lâm săng tác dụng phụ sau khi điều trị với Valsartan cho đến 1 năm.
Suy tim:
Khão sát điều trị suy tim, so sănh valsartan ở liều tổng cộng hăng ngăy lên đến 320 mg (n =
2506) với giả dược (n = 2494), 10% bệnh nhân dùng valsartan ngưng thuốc do các phân ứng bất
lợi so với 7% số bệnh nhân dùng giã dược. Các phân ứng bất iợi thường là chóng mặt, hạ huyết
áp, tiêu chảy, đau khớp, mệt mỏi, chóng mặt tư thế, tăng kali máu, hạ huyết áp tư thế.
Sau nhồi máu cơ tìm:
Tinh an toản của valsartan là phù hợp với các dược lý cũa thuốc và bệnh nền, các yếu tố nguy cơ
tim mạch và lâm sảng của bệnh nhân được thiết lập trong điều trị sau nhồi máu cơ tim. Số bệnh
nhân ( n = 4885) được điều trị bầng valsartan phải ngưng dùng thuốc vả nhóm bệnh nhân (n =
4879) được điều mị bằng captopril iă tương đương, khoảng 0,5% cho cả hai nhóm. Các phản ứng
ngoại ý là hạ huyết áp, tăng creatinine máu, phát ban và ho.
Ngoăi ra còn có một số các phãn ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo:
Quá mẫn: phù mạch dù rất hiếm. Do những bệnh nhân năy tững có tiền sử phù mạch với cãc
thuốc khác, bao gồm cả các chất ức chế thụ thể. Không nên tái điểu trị bằng valsartan ở những
bệnh nhân bị phù mạch.
Tiêu hóa: Tăng enzym gan vã các báo cáo rất hiếm gặp cũa viêm gan.
Thận: Suy giâm chức năng thận, suy thận. ảậ
Da liễu: Alopecia
Máu vã bạch huyết: Tăng kaii huyết, có những báo cáo rẩt hiếm giảm tiểu cẩu
Mạch: Viêm mạch
Số ít trường hợp tiêu cơ vân đã được báo cảo ở những bệnh nhân nhận thuốc chẹn thụ thể
angiotensin 11.
Thông băo cho bác sỹ nhứng tãc dụng khõng mong muôh gạ' p phẩi khi sử dụng thuốc
Dùng thuốc cho lái xe và người điều khiển máy móc: Cẩn thận trọng.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Tăng huyết áp:
o Liều khới đẳu điều trị tâng huyết áp: 80mg mỗi ngăy một lẫn, dùng như trị liệu đơn ở
bệnh nhân không bị suy kiệt thể tích tuẩn hoản.
0 Không cẩn chỉnh liều bệnh nhân lớn tuổi hoặc bệnh nhân suy chức năng thận nhẹ-vừa,
bệnh nhân thiểu năng gan. Theo dõi kỹ lường ở bệnh nhân suy chữc năng gan, thận nặng.
o Valsartan có thể dùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
0 Valsartan có thể dùng bất chấp sự hiện diện của thức ăn.
0 Bệnh nhỉ từ 6-16 tuổi: Cho trẻ có thể uống thuốc viên, liều khởi đẩu điều trị tăng huyết
âp lả 1,3mg/kg thể trọng/lẩn/ngăy (tối đa 40mg). Liều có thể điều chỉnh tùy theo đãp ứng
của huyết ãp.
Page 6 of7
Ỉ .\ l
Tác dụng hạ huyết áp đáng kể xuất hiện trong vòng 2 tuẩn vả đạt tối đa sau 4 tuần điều trị. Tại
liều bắt đẩu, nếu cẩn hạ huyết áp thêm có thể tăng liều dùng, tối đa là 320 mg/ngảy.
Bổ sung một thuốc lợi tiểu có tác dụng hạ áp tốt hơn việc tăng liều vượt quá 80 mg/ngăy.
Suy tim:
Liều khởi đẫu 40mg, 2 lẩnlngây, tăng lên 80 và l80mg, 2 lẩn/ngăy cho đến liều cao nhất tùy vảo
dung nạp của bệnh nhân. Nên giảm liều khi dùng chung với thuốc lợi tiểu.
Sau nhồi máu cơ tim:
Valsartan nên bẩt đẩu điều trị sớm khoảng 12 giờ đổng hồ sau khi nhồi máu cơ tim. Liều đề nghị
lả 20mg, 2 lẩnlngảy. Bệnh nhân có thể được tăng iiểu trong vòng 7 ngăy đạt đển 40mg/Ziẩn/ngăy
vả đến liều duy trì lả 160mg, 2 iẩn/ngây tùy dung nạp của bệnh nhân. Nếu bị chứng hạ áp, suy
thận, nên giãm liều. Valsartan có thể phối hợp với các thuốc sau nhồi máu cơ tim khác như:
thrombolytic, aspirin, chẹn beta và nhóm statin.
QUÁ LIÊU:
Có rất ít thông tin quá liều valsartan ở người. Phẳn lớn là các chứng: hạ áp, Lãng nhịp Lim. Chậm
nhịp tim cũng có thể xây ra do kích thích đối giao cãm, trẩm cãm, trụy mạch và sốc cũng được
ghi nhận. Nếu chứng hạ áp xãy ra nên điều trị nâng thể trạng.
Thẩm tách máu không loại bỏ được valsartan. Ặỡ
BẢO QUẢN:
Giữ thuốc ở nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy săn xuất.
Không được dùng khi thuốc đã quá hạn. Để thuốc ngoảỉ tầm Lay trẻ em.
NHÀ SẢN XUẤT:
Cadila Healthcare Ltd.,
Kundaim Industrial Estate, Ponda, Goa — 403 401, INDIA.
PHÓ cục TRUỜNG
Jhwịễn LbL cL…L
0
JJL 1…
Page 7 of 7
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng