BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Hộp 3 vỉ x 10 viên bao phim
Lân đẩu:JẵJ.OAJMỔ.
ÌÌÌĨ-IÌÌỸẦ
Ẹmuóc BẢNTHEOĐON GMP - WHO
VẻềQlỉkQẮ
_
500mg
(dụng Levotloxacin homihydrat)
500mg
(dạng Lovotloxacin hemlhydrat)
:: vi x … VIÊN BAO PHIM
Lmlloncm…………… 500mg
(dong Lovofiuxacin homthydrat]
v,Tl duoc v.đ 01 viớn bIO phun
c… DtNH
Nhièm khuln do vi khuln may
cám Viêm phõi cong oông. viem :
' tuyln Mn iiOt
Nhilm imutn uan … rvou
(viOm lhận-bl thận dp), nhilm
hnuén « va i6 chac uu… da có
biín chùng hoac kmng.
Du phông sau khi phơi nhilm vò
diẻu lri triợi « bom man.
LlÉu DÙNG
lViOm phối mủ: phli toicộog Oỏng:
| 1v»aultln. ngây 1-2 Hn. trong 1—14
i ngiy.
: Nhnlm trùng davủ ló chũc duơưde
+ cớ biIn ohứng: 2vúnl ngly. trong
7-14noáy.
: +mouạoòhiln chửng: \ vunlnoAy
ưono7—IOngúy.
Nhilmkhuíndướngtíđlniợu
'. vu… thOn-bố men cip: 1
viOn/nohyimng tongay
Đúu tri dư phông uu khi phơi
nhibm với w: khuín than: t
\ viowwìy,twemlu
uoc mòuo nu c… n£r x… ooc
mom 10 uucmo mu sủ ouuo
cnò'nc cni on…
Ngươi có liln sử quá mln vớt bãi
’cmhmh phấn nảocùathuõc.
Đan k'nh. Ihiõu hut GGPD, \iln 50
bệnh 6 un co do mói
`iiuoroquinolon.
Trhmnhò non Iũluối,
Phu nữcó thiivù choconbủ,
i oocxi…monìusủouuc
muocmmuuo
oé utAu uv cwi YRE su
_motMnoumủmomsomauv.
4 …ANHSANG,NMÊYDỘWN~
Dược lực học
Levofioxacin là một kháng sinh tổng hợp có phố rộng thuộc nhóm fiuroquinolon.
Levofioxacin có tảc dụng dìệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (AND-gyrase)
vâlhoặc topoisomerase IV là nhũng enzym thiết yếu cùa vi khuấn tham gia xúc tác trong quả trinh
sao chép, phỉên mã và tu sứa ADN cùa vi khuẩn.
Levofioxacin có tác dụng trên nhiều chủng vi khuấn Gram âm và Gram dương.
Levofloxacin có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với cảc
fluroquinolon khảo. Tuy nhiên, Levofloxacin vả Sparfioxacin lại có tảc dụng in vitro trên
Pseudomonas aeruginosa yêu hơn so với ciprofloxacin.
Phổ tác dụng:
* Vi khuấn nhạy cảm … vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sảng:
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H. injluenza, H. parainjluenza,
Klebsiella pneumoniae, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis,
Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.
Vi khuấn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm
methicilin (meti- S-), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus
pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: F usobacterzum peptostreptococcus, propionibacrerium.
* Cảo loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro.
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcusfaecalis.
Vi khuẩn kỵ khi: Bacteroidfragílis, prevotella
* Cảo loại vi khuấn khảng levofioxacin:
Vi khuấn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus meti-R,
Staphylococcus coagulase âm tính meti-R. ,
* Khảng chéo: In vitro, có kháng chéo giũa levofioxacin vả cảc fiuoroquinolon khảc. Do cơ chế
tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofioxacin vả cảc họ khảng sinh khảc.
Dược động học
Sau khi uống, Levofloxacỉn được hấp thu nhanh và gần như hoản toản; nổng độ đinh trong
huyết tương thường đạt được sau 1 -2 giờ; sinh khả dụng xâp xỉ 99%. Các thông số dược động
học cùa Levofloxacỉn sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương là gần
như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường nảy thay thế cho nhau.
Levofioxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thế, tuy nhiên thuốc khó thấm vảo dịch não
tủy. Tỷ lệ gắn protein huyết tương là 30— 40%. Levofioxacin rất ít bị chuyển hóa trong cơ thế và
thải trừ gần như hoản toản qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính, chi dưới 5% liều điều trị
được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng hoạt chat.
'Í VỊ
Chỉ định _ _
Nhiệm khuỄm do vi khuân nhạy cảm. Viêmvphồi cớng đồng, viêm tuyến tiền liệt.
' _iìJhiem khuan đường t1et niệu (viêm thận-bê thận câp), nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới
da co bien chứng hoặc không.
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt dể bệnh than.
Liều dùng , '
Viêm phôi măc phảiqtại cộng đồng: 1 viênl lần, ngảy 1-2 lần, trong 7-14 ngảy.
Nhiễm trùng da và tô chức dưới da
+ có biến chứng: 2 viên/ ngảy, trong 7-14 ngảy.
+ không có biến chứng: 1 viên/ngảy trong 7-IOngảy.
Nhiễm khuân đường tiêt niệu
` + viêm thận-bể thận cấp: ] viên/ngảy trong 10 ngảy.
Điêu trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuấn than: 1 viên/ngảy, trong 8 tuần.
Chống chỉ định
Người có tiền srừ quả mẫn với hất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Động kinh, thiêu hụt Ọ6PD, tiên sử bệnh ở gân cơ do một fiuoroquinolon.
Trẻ em nhỏ hơn 18 tuôi. 'iif
Phụ nữ có thai và cho con bú. } /
Thận trọng
Viêm gân đặc biệt 1: gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Do đó, cần điều
chỉnh lượng thuôc hâng ngảy ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
Có thế gây thoải hóa sụn ờ khớp chịu trọng lực trên nhiều ioải động vật non, do đó
không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
` Rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co gỉật,
run rây,'bổn chồn, mất ngù, trâm cảm, ảo giảc, ác mộng, có ý định hoặc hảnh động tự sảt (hiếm
gặp). Nêu có những phản ứng bất lợi nảy, cần dừng thuốc và có cảc biện phảp xử trí triệu chưng
thích hợp. Thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kỉnh trung ương như
động kinh, xở cứng tnạch não. .. vì`có nguy co co giật. '
Phản ứng mân cảm với nhiêu bieu hiện lâm sảng khảo nhau, thậm chí sôc phản vệ khi sử
dụng cảc quinolon.
Viêm đại trảng mảng gìả do Clostrìdium difflcile.
Mẫn cảm vói ảnh sảng. Người bệnh cần trảnh tiếp xúc trực tiếp với ảnh sáng trong thời
gian diều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
Rối loạn chuyến hóa đường, bao gổm tăng và hạ đường huyết ở cảc người bệnh đái thảo
đường đang sử dụng đổng thời levofioxacin với ] thuôo uông hạ đường hueyólt hoặc với
insulin; do đó giám sát đường huyết trên người bệnh nảy. '
Kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh vả một số hiêm ca loạn nhịp,
cần trảnh sử dụng trên cảc người bệnh sẵn có khảong QT kẻo dải, người bệnh ha kali máu,
người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhớm IA hoặc nhóm m, thận trọngkhi sử
dụng cho các người bệnh đang trong cảc tình trạng tiên loạn nhịp như nhịp chậm và thiêu mảư
cơ tim câp.
Phụ nữ có thai vè cho con bủ: không được dùng i
Người lải xe và vận hânh máy móc: thận trọng khi sử dụng ,
Tác dụng không mong muốn Ả ` _ 1 ' ,
Buồn nôn, tiêu chảy, tăng enzym gan, mat ngủ, đau đâu, hoa măt, căng thăng, kich đợng,
lo lắng, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bỏn, tăng bilirubin huyêt, da ngứa, phảt ban, Viêm
âm đạo, nhiễm nâm candida.
Thông báo cho Bác sĩ tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng.
Tương tác thuốc \ _ ' _ . : ` .
Khi dùng đông thời với antacid, sucralfat, ion kim loại, multtvntamm có the lam giảm
hấp thu Levofioxacin. ’ . _ ' x _ ..
Nồng độ trong huyêt tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sư dụng đong thời vơ:
Levofioxacin. ' ' , À _
Cảo thuôo chống viêm không steroid có khả năng tăng nguy cơ leh thich than kmh
trung ương và co giật khi dùng đồng thời với Levofioxacin.
Các thuốc hạ đường huyết dùng đồng thời với Levofloxacin có thể lảm tăng nguy cơ rối
loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.
Sử dụng quá liều
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ngay khỏi dạ
dây, bù dịch đầy đủ cho người bệnh. Thẩm tách mảư vả thấm phân phúc mạc liên tục không có
hiệu quả loại Levofioxacin ra khỏi cơ thế. Theo dõi điện tâm đỏ vì khoảng cách QT kéo dâi.
Hạn dùng, bão quản, tiêu chuẩn' ap đụng j,LV/
- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
— Bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, trảnh ánh sáng cực tím mạnh, nhiệt độ < 30°C.
- TC ảp dụng: TCCS.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi đùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
Thuốc nây chỉ đùng theo đơn của Bác sĩ.
Công ty Cổ phẫn n c VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thânh pho Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (012) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhã máy: km 1954, Quốc lộ IA,
Phường Tân Khánh, Thânh phố Tân An, Tỉnh Long An.
PHÓ cục TRUỞNG
Jiịũayễn nỄẳ'n %Ẩanắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng