Utralene-50

BỘYT `ỉ_(`Q1JẨN Lí - A 1 ~Ĩ-ĨIi PHE D YUTWEN -50 Lạ… íỉit1ì.wZ`ỉỉ1…éf. 4 - LABELING SAMPLES * UTRALENẺ-ãO , UTRALENE-50 ủ..…:.:……… mm nCI oq lo Sen… m 50 rrq _ 4: SERTRALINE TABLỄTS 50 mu. SERTRẦUNE TABLETS 50 mg. Exciwents mugm nm L utdnnmhn mmnmenun ml mm immm'mx uu: «… h ơn umw … u…ũ: WWM'WWUQOW ỦIBUẮRLUÌỈIWIMỔ ẹ'ỤTRALENE 50 SlolenhmpelIơl mtucm IYC ssafũưũe TABL TSSOmg smmuue TABLETSSOmg … … …» 6… u…uiasmu ln mo… w FuomA ""3 ỆÁOỄI’RẦtENE-ãũ "Ể UTRALENE-5O SERTRALIME TABLIETS 50 mg. SERTRALIME TABLETS 50 m. nm… phẳn: Mó- vnèn nen ban pnm um: Smrnne song A… LẦBORAĨORIES WT. LTD Plnl No 221 G | D c Vam — 396 106. Gumll. Án eo _. 100% real size RJhuỏc bản theo đơn \ Hòp 10 vỉx 10 vièn @ umemcn Thánh phẫn: Composition: Mỗi Vièn nén bao phim cnứa: Each Glm ccatod taulet oonlains Semeline HCl ilương dương với Senraline HCl eq. lo Senrallne.5ũ mg Senralme. ..50 mg Exoments q 5 Tá duợc ..... vùa dù ẵ Chi dịnh lỉèu dùng & cich sử dụng, |ndncations. Douu & admlnmtntlon. Z“. chỏng chi aịnh thận trọng vì cảc centumdicauem and iunhu informations: 8 thỏng tin khâu: please iefer lo ine package msen Xem từ huỏng dãn sử dụng nm… _…Ặu … mt su _ xm mv mm me nacu or cmme oọc KỸ nưủuc … sư nụuc mước KM! nung. mu cunerutư me LEAFLET esfons use Bảo quán ở nh:èl ơõ khõng quá 30“C Store at a temperalure noi exceeoing 30'C B, Prescnptlon Drug 10 x 10 alu blister @ umemcn Tiêu chuẩn. Nha“ sản xuất Specificaiions ln—house Mlg. Daiel NSX ddlmmtyyyy Mlg Lic No , 61491 Exp Datel HD dd/mmlyyyy V'sa N01 SDK' Săn IUỄỈÌỢ Ản Độ burl mnưImmu in Inu by @ umemcn DNNK: LABORATORIES PVT LTD PlolNo 2216 vnpi- ua ws Gupẵl. An ao \ VIM us II 1 IIWW umMIuhbs com 80% real size Rx - Thuốc bán theo đơn UTRALENE - 50 (Sertraline 50 mg) Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim Utralene-SO chứa: Hoạt chẩt: Sertraline HCl tương đương sertraline ............ 50 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thề, lactose, colloidal silicon dioxid, tinh bột ngô, tween 80 [Sorbox 80], ethyl cellulose, magnesi stearat, Tale, natri starch g1ycolat, Wincoat WT-AQ-30ó4 green. Mô tả sân phẩm: ` ' ` á Viên nén bạo phim hinh tròn, mảu xanh lả, hai mặt lôi, có khãc vạch ở một mặt viên. /[ / _ Dược lực học: Cơ chế tảc dụng của sertraline được cho là gắn với tác dụng ức chế thu hổi serotonin vế ngọn sợi thẳn kinh của hệ thẩn kinh trung ương (SHT) Những nghiên cứu trên cảc liếu thích đảng về mặt lâm sảng ở người đã chứng tỏ senraline ngãn chặn sự hấp thu serotonin vảo tiều cầu ở người Cảo nghiên cứu in vitro trên động vật cũng giả dịnh rằng senraline là một chất ức chế có hiệu lực và chọn lọc tải hấp thu serotonin của thần kinh vả chi có ảnh hướng rất yếu trên sự tải hấp thu norepinephrine vả dopamine của thần kinh Cảc nghiên cứu in vitro cho thắy sertraline không có ái lực đảng kể đối với các thụ thể adrenergic (alphal, alpha2, beta), cholinergic, GABA, dopaminergic, hỉstaminergic, serotonergỉc (SHTIA, SHTIB, SHT2), hay benzodiazepine; sự đối kháng cùa các thụ thể nảy dược cho là lỉên quan đến các tác dụng khảng choiinergic, an thẳn vả cảc tảc dụng trên tim mạch cùa cảc thuốc hướng tâm thần khảo. Sử dụng lâu dải sertraline trên động vật lảm giảm mức trung bình trong não của cảc thụ thể norepinephrin, điều nảy củng được quan sát thấy với cảc thuốc có tảc dụng trong điều trị rối loạn tâm thần ở người bị trầm cảm nặng. sertraline không ức chế monoamine oxidase. Dược động học: Sau khi uống nhiều lần liều 200mg, ngảy 1 lẩn, nồng độ cực đại trung binh trong huyết tương (Cmgx) của sertraline là 0 ,19mcg/ml xuất hiện trong khoảng từ 6- 8 giờ sạu khi uông. Diện tích dưới đường cong nông độ thời gian trong huyết tương lả 2, 8 mg giờlL. Đối với desmethylsertraline, Cmm là 0, 14 mcg/ml, thời gian bản thải là 65 giờ và diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian là 2, 3 mg giờ/L Sau khi sử dụng liều đơn hoặc uống nhiều lần liều 50- 4-00mg, ngây 1 lần, thời gian bản thải cuối cùng trung bình xấp xỉ 26 giờ. Tỉ lệ tuyến tính cùa liếu được chứng minh trên khoảng liều có tảc dụng lâm sảng từ 50— 200mg /ngảy Thức ãn lảm tăng sinh khả dụng cùa thuốc khoảng 40%: điểu nảy gợi ý rằng nên sử dụng sertraline cùng với cảc bữa ăn. Sertraline được chuyền hóa phần lởn thảnh N—desmethylsertraline, chất nảy có tảc dụng không đáng kể về dược lý Cả sertraline vả N-desmethylsertraline trải qua quá trinh oxy hóa khử amit vả sau đó giảng hóa, hydroxy hóa vả liên hợp với glucuronide. Mật thải trừ đảng kề các chất chuyến hóa. Xấp xỉ 98% scrtraline được gắn kết với protein huyết tương. Tương tảo giữa sertraline vả cảc thuốc gắn kết cạo vởi protein huyết tương khảo chưa được đảnh giả đầy đù. Dược động học của sertraline ở bệnh nhân trẻ vả bệnh nhân giả là như nhau Cảo mức N desmethylsertraline trong huyêt tương ở người giả gấp 3 lần so với ở người trẻ sau khi sử dụng liều đa sertraline; tuy nhiên, ý nghĩa vẻ mặt lâm sảng của phảt hiện nảy còn chưa được biết Người mắc bệnh gan và bệnh thận: Dược động học của sertraline ở cảc bệnh nhân rối loạn đáng kể chức nãng gan hoặc rối loạn chức năng thận chưa được xảo định Chỉ định điều trị: Sertralinc được chỉ định điều trị chứng trẩm cảm, chứng rối loạn ảm ảnh cưỡng bức và các trường hợp hoảng loạn, hoang mang, sợ hãi kèm theo hoặc không kèm theo chứng sợ chỗ đông người đặc trưng bởi các cơn hoảng loạn bất thỉnh lình và lo lắng về sự gia tãng bệnh, lo lắng vê cảc biển chứng và hậu quả cùa bệnh, vả/hoặc sự thay đồi thái độ, hảnh vì liên quan đển bệnh nảy. Liều lượn và cách dùng: Với các lieu điểu trị không sử dụng được hảm lượng nảy, có thế sử dụng cảc dạng thuốc có hảm lượng thích hợp khảo. N ười lởm Liêu thường dùng hảng ngảy lả 50mg semaline Nếu cằn thiết, liều có thể tăng lến lOOmg/ngảy Liều tôi đa hảng ngảy lả 200mg sertraline. Nếu yêu cầu phải tăng Iiều, cẩn tăng từ từ từng mức 50mg trong thời gian ít nhẩt 1 tuần. Khi đỉều trị trong thời gian dải, cần cân nhắc sử dụng liếu thẳp nhất có thể nhằm mang lại hiệu quả điều trị thích đảng. Trẻ em vả thanh thiếu niên: Viên nén bao phim sertraline không nên sử dụng điếu trị cho trẻ em và người dưới 18 tuổi. Neười eiả: Vi thời gian bán thải của thuốc có thế bị kéo dải ở người giả, cần giảm liều một cách hợp lý cho cảc bệnh nhân _ _ giả. , Bẽnh nhân suỵ giảm chức năng zan: /í/éíí Cân sử dụng sertralinc thận trọng cho các bệnh nhân suy giảm chức năng gan Mặc dù không nhất thíết phảĩ/ điều chinh liều ở cảc bệnh nhân suy giảm chức nãng gan, khuyến cáo nên giảm liều hoặc kéo dải khoảng thời gian giữa cảc lần sử dụng thuốc. sertraline không được đề nghị sử dụng cho cảc trường hợp suy gan nặng do không có cảc dữ liệu lâm sảng có giá trị. Bênh nhân suv giảm chức nãng thân: Không cần điều chinh lieu ở cảc bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Cảc bệnh nhân suy thận nặng cần được giảm sảt chặt chẽ khi điều trị trong thời gian dải. Cách dùng và Ihời gían sử dung th uốc: _ ` Sertraline được uống ngảy ! lân, vảo buối sảng hoặc buôi tối, với một lượng đủ nước. Thuốc có thế sử dụng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Thuốc có thế bãt đầu có tảc dụng chống trầm cảm trong vòng 7 ngảy, tuy nhiên, tảo dụng tối đa thường đạt được trong vòng 2-4 tuần điều trị; bệnh nhân cẩn được thông bảo vê điểu nảy. Thời gian điều trị tùy vảo tính chất và mức độ trầm trọng của sự rối loạn tâm thần. Sau khi cảc triệu chứng trầm cảm đã thuyên giảm, việc điều trị kéo dải để kiếm soát tinh trạng đã được cải thiện nảy ít nhất 6 thảng có thế được đề nghị. Viên nén bao phỉm sertraline 50mg chi được sử dụng theo đường uống. Các !riêu chửng ngưng thuốc khi dừng sử dung thuốc: Trảnh ngừng thuốc đột ngột. Khi ngừng điếu trị với sertraline, 1iếu cẩn được giảm từ từ trong thời gian ít nhất 1 —2 tuần để giảm thiếu nguy cơ cùa cảc phản ứng ngưng thuốc. Nếu không thể chịu đựng được cảc triệu chứng xuất hiện sau khi giảm liều hoặc khi ngừng đỉều trị, có thế cần tiếp tục sử dụng lại liếu trước khi giảm hoặc ngừng thuốc Sau đó, bảc sĩ có thế tiếp tục cho giảm liếu một cảoh từ từ hơn. Chổng chỉ định: , Người quả mẫn cảm với senraline hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuôc. Sertraline không được sử dụng đồng thời với cảc chất' ưc chế monoamino oxidase (MAO) bao gồm selegiline, moclobemide vả Iinezolide- -một chắt khảng khuần có tảc dụng ức chế thuận nghịch monoamino oxidase (MAO). Sertraline không được sử dụng đồng thời với pimozide. Những cảnh bảo và thận trọng khi sử dụng thuốc: Sứ dung cho trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuổi Viên nén bao phim sertraline không nên sử dụng điếu trị cho trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuồi Cảc hảnh vì liên quan đến việc tự sảt (thứ tự sát và có ý nghĩ tự sảt), vả thải độ chống đối (chủ yếu là gây hấn, có hảnh động chống đối vả tức giặn) thường được quan sảt thấy nhiều hơn trong cảc thử nghiệm lâm sảng ở trẻ em vả thanh thiếu niên được điều trị bằng cảc thuốc chống trầm cảm so với khi điểu trị bằng giá dược. Nếu do sự cần thiết về lâm sảng mà phải sử dụng thuốc, cảc bệnh nhân nảy phải dược giám sảt cấn thận về nguy cơ xuất hiện triệu chứng muốn tự sát. Hơn nữa, tải liệu về tính an toản của thuốc vê lâu dải trên trẻ em và thanh thiếu niên đối với sự phát triến, sự trưởng thảnh, nhận thức và hảnh vi cư xử còn hạn chế. Hôi chứng Serotoninereic: Cảc trường hợp có một vải phản ứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng đã được bảo cảo ở cảc bệnh nhân sử dụng settraline phối hợp vởi l thuốc ức chế monoamino oxidase (MAOI). Do đó viên sertraline không được sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế MAO bao gồm selegilinc ức chế MAO chọn lọc vả moclobemide ức chế MAO thuận nghịch (RIMA), hoặc với iinezolide. Sử dụng đồng thời sertraline với cảc chất serotoninergic khác như trypthophan, fenfluramine vả cảc chất chủ vận serotonin không được đề nghị do nguy cơ có các phản ứng có hại nghiẽm trọng. Vỉên scrtraline có thế bắt đầu sử dụng sau 14 ngảy ngừng điếu trị với thuốc ức chế MAO không thuận nghịch Ỉt nhất sau 14 ngảy ngừng sử dụng scrtraline, có thể bắt đẳu điếu trị vởi một thuốc ức chế MAO hoặc ức chế MAO thuận nghịch Do đó khi thay đối các thuốc ức chế chọn lọc hấp thu serotonin hay cảc thuốc chống trằm cảm khảc cần thận trọng đế trảnh nguy cơ tương tảc về dược học. Theo dõi cẩn thận vê lâm sảng đặc biệt quan trọng khi sertraline được bắt đẳu sử dụng sau khi ngừng một thưốc chống trầm cảm có thời gian bán thải kéo dải như fiuoxetinc. Không có tải liệu chứng minh rõ rệt về thời gian giãn cách cần thiết giữa cảc đọt điếu trị khi chuyến từ thuốc chống trầm cảm nảy sạng thuốc chống trầm cảm khảo Cảo đặc trưng chủ yêu cùa hội chứng serotoninergic lả thân nhiệt cao, giật rung cơ, mắt tự chủ với khả nãng thay đối nhanh chóng cảc biếu híện quan trọng, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm lẫn lộn, dễ cảu kinh, cuôi cùng là tâm trạng bối rối lo âu dẫn đến tình trạng mê sảng và hôn mê. Cảc chẩt ưc chế serotoninergic khác bao gôm dextromethorphan, pethidine, tramadol vả cảc chẳt ức chế chợn lọc hấp thu scrotonin khảc ///é [ế Hảnh đông tư sảt v muốn tự sát hoãc cảc biếu hiên xấu đi trên lâm sảng Bệnh trầm cảm có liên quan đến sự gia tăng nguy co co' ý muốn tự sát, tự gây hại cho bản thân vả có hảnh dộng/ tự sát (có cảc hảnh động liên quan đến tự sát). Nguy cơ nảy luôn tồn tại cho đến khi bệnh thuyên giảm đảng kế. Nếu tinh trạng bệnh khỏng được cải thiện sau vải tuần điếu trị đấu tiên hoặc hơn, cảc bệnh nhân cân được giảm sát cẩn thận cho đến khi tinh trạng bệnh nhân tốt lên. Kinh nghiệm phổ biến trên lâm sảng là nguy cơ tự sát có thế tảng trong giai đoạn sớm của sự bình phục. Cảc bệnh nhân tiến sử có các hảnh động liên quan đến tự sảt, hoặc có biếu hiện rõ rệt của ý muốn tự sảt trưởc khi bắt dầu điếu trị, được biết lá có nguy cơ lởn hơn cùa việc có ý muốn tự sảt hay cổ tự sảt, và cần giảm sát chặt chẽ cảc bệnh nhản nảy trong suõt quá trinh điếu trị Ban g phân tích thu được từ cảc thử nghiệm lảm sảng có kiếm soát việc sử dụng các thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rôi loạn tâm thẳn cho Ithắy nguy cơ gia tãng hảnh vì tự sảt ở nhóm sư dụng thuốc chống trầm cảm so với nhóm dùng giả dược đối vởi cảc bệnh nhân dưới 25 tuồi Cần giảm sảt chặt chẽ bệnh nhân vả lưu ý đến nguy cơ cao nảy khi sử dụng thuốc, đặc biệt trong giai đoạn đầu của quá trình điếu trị hoặc sau khi thay đồi liếu. Cảc bệnh nhân (vả người chảm sóc bệnh nhân) cân được thông bảo vê việc cần thiết phải giám sảt bất kỳ biến đối xắu nảo trên lâm sảng, hảnh động tự sát hoặc )? muốn tự sảt vả cảc biến đồi bất thường trong hảnh vi và cẩn hói y kiến bảo sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng trên Tình trang` mzồi. năm khỏnư` vê… rối loan tâm thẳn vận đỏna: Việc sử dụng sertraline có lỉên quan đến sự tiến triến cùa tinh trạng rối loạn tâm thẩn vận động, biếu hiện trên lâm sảng có thể rất gìống như tinh trạng nằm ngồi không yên, đặc trưng bòỉ sự khó chịu trong người hay 10 au lo lắng vả cẳn thường xuyến cử động, khõng thế đứng hoặc ngồi yên một chỗ Điều nảy hầu hết xuât hiện trong vải tuân đầu điếu trị, Ó cảc bệnh nhân phát triến cảc triệu chứng nảy, việc tăng Iiếu có thể gây bất lợi. Cảc triêu chứng khi ngừng sử dung scrtralinc: , Cảc triệu chứng cai nghiện khi ngừng sử dụng thuôo thường là phổ biến, đặc biệt ở cảc bệnh nhân ngừng thuốc đột ngột Trong cảc thừ nghíệm lâm sảng, cảc tảc đụng có hại quan sảt được khi ngừng sử dụng thuốc xuất hiện ở xãp xỉ 20% bệnh nhân điếu trị với sertraline Nguy cơ cùa cảc triệu chứng cai nghiện có thể tùy thuộc vảo một số yếu tố bao gổm liếu dùng, thời gian sử dụng thuốc vả tốc độ giảm liếu Hoa mắt, chóng mặt, rối loạn cảc giảc quan (bao gôm dị cảm và cảm giảc sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm chửng mât ngủ và gặp ảc mộng), tâm trạng bối rõi hoặc lo âu, buồn nôn vảfhoặc nôn, run, lẫn lộn, để mô hôi, đau đấu, tiêu chảy, đảnh trống ngực, tinh thần bất ốn, dễ cảu kinh và rối loạn thị giảc đã được báo cáo sau khi ngừng sử dụng cảc chẳt ức chế chỌn lọc hắp thu serotoninỉcác chắt ức chế tải hẳp thu serotonin norepínephrine. Thông thường cảc triệu chứng nảy xảy ra từ nhẹ dến trung binh, tuy nhiên, ở một số bệnh nhân chúng có thể nặng đến mức trầm trọng. Các phản ứng có hại có thế xuât hỉện trong vòng vải ngảy đầu tiến sau khi ngừng thuốc, tuy nhíên, đã có bảo cảo vẽ cảc triệu chứng nảy ở một số rẳt hiếm bệnh nhân tỉnh cờ quẻn 1 liếu dùng. Thông thường các triệu chứng nảy có giởi hạn và thường hết trong vòng 2 tuần, tuy vậy ở một vải trường hợp cá biệt, chủng có thể kéo dải (tởi 2- 3 thảng hoặc hon). Do đó cân ngửng điếu trị với scrtralínc vởi mửc liếu giảm dần trong vòng vải tuần đến vải tháng, tùy theo sự cân thiểt đối với bệnh nhân. Lâm tảng` chứng điên hoảc hưng cảm nhe: Trong các thử nghiệm lâm sảng, chứng điếu cuồng hoặc hưng cảm nhẹ đã được ghi nhặn ở xấp xỉ 0,4% bệnh nhân. Do đó, sertralỉne cần được sử dụng thận trợng ở cảc bệnh nhân có tiến sử mão chứng điếm vả hưng cảm nhẹ Bác sĩ cần gỉảm sảt bệnh nhân một cảch chặt chẽ Cần ngưng sử dụng senraline khi bệnh nhân bắt đẳu giai đoạn đỉên cuồng. Bênh tâm thần phân lỉêt: Cảc triệu chứng loạn thần kinh có thể trở nên trầm trọng hơn ở cảc bệnh nhân tâm thần phân liêt. Cảo rối loan gảv co eiât: Trong cảc nghiến cứu về bệnh trằm cảm, hiện tượng lên cơn động kinh được bảo cáo ở xẳp xi 0,08% bệnh nhân đỉếu trị với sertralỉnc. Vì sertra1ine chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân bị cảc rối loạn gây co giật, trảnh dùng thuốc cho cảc bệnh nhân bị lên cơn động kinh thất thường, và chi được sử dụng thuốc cho các bệnh nhân động kinh ổn định kiếm soát được với sự theo dõi chặt chẽ. Nếu cơn động kinh xuất hiện, cần ngừng điếu trị với sertraline. Điếu tri bằng sốc điên: Có rất ít kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc đồng thời với điều trị bằng sốc điện, cần thận trọng trong trường hợp nảy. Bênh đải thảo đường: Ở các bệnh nhân đải tháo đường, điếu trị với một thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin có thể gây biển đổi sự kiểm soát đường huyết Các mức đường huyết cần được kiềm tra thường xuyên Liều cùa insulin vả/hoặc cảc thuốc hạ đường huyết dạng uống có thế cân được điều chinh. Xuất huvết: Đã có cảc báo cảo về hiện tượng xuất huyết dưới da một cách Bất thường như bầm máu và ban xuất huyết khi sử dụng cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin Cần thận trọng khi cho bệnh nhân sử dụng cảc thuốc nảy, đặc biệt là khi dùng đồng thời với cảc thuốc chống đông, cảc thuốc được biết có ảnh hưởng đến chức năng cùa tiếu cầu (như cảc thuốc ức chế tâm thần không điến hình và cảc phenothiazin, hầu hết cảc thuốc chống trâm cảm 3 vòng, acid acetylsalicylic vả cảc thuốc khảng viêm không steroid) củng như ở cảc bệnh nhân có tiến sự rối loạn chảy mảu Bênh tim: Độ an toản cùa sertraline chưa được thíết lập ở cảc bệnh nhân mới trải qua cơn đau tim hay cảc bệnh nhân bệnh/ tim không ổn định. Cảc bệnh nhân được chẩn đoản có cảc rối loạn nảy được loại trừ khỏi các nghiên cứu lâm sảng. Điện tâm đồ cùa các bệnh nhân dùng sertraline trong cảc nghiên cứu lâm sảng theo phương phảp mù đôi cho thấy senraline không liên quan đến sự bẳt thường một cách đáng kể cùa điện tâm đồ Người giả: Kiếu và tỉ lệ mắc phải cảc tảc dụng không mong muốn ở cảc bệnh nhân giả có thế so sảnh được với cảc bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân giả nhạy cảm hơn với cảc tác dụng không mong muốn cùa thuốc chống trầm cảm. Khả năng bị giảm natri huyết, đặc biệt là cảc trường hợp sử dụng đồng thời với cảc thuốc có khả năng gây ra cảc bất thường nảy, cần được lường trước, nhất lá ở cảc bệnh nhân giả, trong cảc trường hợp thiếu dinh dưỡng và cảc bệnh nhân xơ gan. Nzười suv ziảm chức năng gan: Sertraline được chuyến hóa rộng rãi ở gan. Các nghiên cứu về dược động học cùa liếu nhắc lại cùa thuốc ở cảc bệnh nhân xơ gan nhẹ và ồn định cho thấy thời gian bán thải kéo dải hơn, diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian AUC vả nông độ cực đại trong huyết mơng (C_max ) cao xấp xỉ gấp 3 lần so với cảc bệnh nhân có chức nãng gan bình thường. Không có sự khảc nhau đảng kể về độ gãn kểt với protein huyết tương được quan sảt thấy giữa các nhóm. sertraline không được sử dụng cho cảc bệnh nhân suy gan nặng. Người suv giảm chức năng thân: Do thuốc được chuyến hóa chủ yếu ở gan, chỉ một phẳn không đáng kể sertraline được bải tiết qua thận dưới dạng không biến đổi. Ở cảc bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải ceatinin 30- 60m1/phủt) hay từ trung binh đển nặng (độ thanh thải ceatinin 10- -29mllphủt), cảc chỉ số dược động học (AUCo. 2, và C,…) sau khi dùng liếu nhắc lại không khảc đảng kể so với ở cảc bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Thời gian bản thải là như nhau và không thấy sự khác nhau về đó gắn kết với protein huyết tương giữa cảc nhóm nghiên cứu Nghiên cứu nảy cho thẩy rằng, như đã quan sát được trong cảc trường hợp tốc độ thanh thải thận thấp, liều cúa sertraline không cần phải điều chinh ở các bệnh nhân suy giảm chức nảng thận. Tuy nhiên, dược động học ồn định cùa sertraline chưa được nghiên cứu đầy đủ ở quần thể bệnh nhân nảy, do đó cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bị suy thận. Tương tác với các thuốc khảc và các dạng tương tác khác: Sử dụng đồng thời một số thuốc trên cảc bệnh nhân đang dùng cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin có thể gây ra hội chứng serotoninergic. Chống chi đinh: Cảc thuốc ức chế MAO: Sertraline không được sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế MAO, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc MAO selegiline và thuốc ức chế thuận nghịch MAO moclobemide. Đã có bảo cảo vê cảc phản ứng có hại nghiêm trọng, một vải trường hợp dẫn tới tử vong, ở cảc bệnh nhân dùng sertraline đồng thời với cảc thuốc ức chế MAO. Trong một số trường hợp, cảc triệu chứng tương tự như trong hội chứng serotoninergic. Pimozíde: Tãng cảc mức pimozide trong huyết tương đã được quan sát thấy trong cảc nghiên cứu lâm sảng sau khi sử dụng đồng thời sertraline và 1 Iiều thấp pimozide (2mg). Cảo mức tãng nảy không liên quan đến sự biến đồi điện tâm đồ. Cơ chế của tương tác nảy còn chưa được biết. Chống chỉ định sử dụng đổng thời sertraline vả MQ pimozide vi có thế lảrn tảng nguy cơ loạn nhịp tim và kéo dải khoảng thời gian QT liến quan đến việc sử dụng pimozide. Các thuốc không đề nghi sử dung đồng thời với senraline: Các chẩt serotonerpic: Trên thực tế không có đẩy đủ tải liệu về việc sử dụng đồng thời sertraline với các chất scrotoncrgic như: tryptophan, fenfluramine, sumatriptan, dextromethorphan, pethidine, tramadoi và các chất chủ vận serotonin, việc kết hợp nảy lả nên tránh vả chỉ sử dụng khi có sự giám sảt thích hợp Thav đôi viêc sư dung các lhuốc ức chế chon loc tái hấp thu serotonin hoãc các thuốc chồng trầm cảm khảo: Kinh nghiệm về thời gian tối ưu đế chuyến từ việc sử dụng cảc thuốc chống trằm cảm khảc sang dùng senraline còn hạn chế Cẩn quan tâm và đánh giá một cảch thận trọng về y học khi chuyến thuốc, đậc biệt đối với cảc thuốc tác dụng lâu dải Khoảng thời gia… giãn cách cần thiết khi chuyến từ một thuốc ức chế chỌn lọc tái hấp thu serotonin sang một thuốc khảc chưa được thiết lập. Với thuốc rừ câứ co St John' J. Trảnh sử dụng đồng thời thuốc từ cây cỏ St John’ s (cãy nọc sới) ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế chọn lọc tải hắp thu serotonin vì có nguy cơ của hội chứng serotoninergic Thân rrong ỈỨ ’ Với cảc thuôc khảo: / L_ Các chẩt gắn kể! mạnh với proteỉn huyết tương: Do độ gắn kết cao với protein, tương tác cùa scrtraline với cảc thuốc cũng gắn kểt cao với protein huyết tương khác là có thể xảy ra. Cảc tương lác khảc được ghi nhận trong các nghiên cứu: Sử dụng đồng thời sertraiinc vả diazepam hay tolbutamid gây biến đồi nhẹ nhưng đáng kể về mặt thống kê cảc thông số dược động học. Cimetidine lảm giảm tốc độ thanh thải của sertraline khi sử dụng đồng thời. Cảc lỉẽn quan về lâm sảng cùa cảc hiệu ứng nảy còn chưa được biết. Scrtraline khỏng ảnh hưởng đển hiệu lực cùa ạtenolol, không tương tảc vởi giibenclamỉde hay digoxin Tảc dụng của carbamazepine, haloperido], phenytoin vả rượu không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với sertraline; tuy nhiên khuyến cảo khộng uỏng rượu trong khi điếu trị với sertra1ine. Cảc thuốc ha đường huvết: Sertralinc có thể gây biến đồi việc kiếm soát đường huyết. Do đó cần kiếm soát mức g1ucose trong máu khi bắt đầu sử dụng sertraline ở các bệnh nhân đải đường Cảc thưốc chống đông đường uống các dẫn xuất cùa ạcid sạlicvlic vả các thuốc khảng viếm khôngsteroid: Sử dụng đồng thời sertraline vả Warfarin gãy tãng nhẹ nhưng đảng kể về mặt thống kế thời gian prothrombin; cần kiếm tra chặt chế thời gian prothrombin khi bắt đầu hoặc khi kêt thủc điếu trị với sertraline. Có khả năng tảng nguy cơ chảy mảu khi cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin được phối hợp với cảc thuốc chống dông mảu đường uống, cảc dẫn xuất của acid salicylic, các thuốc chống viêm khõng steroid, các thuốc ức chế tâm thần khỏng điếu hình, cảc phenothiazine vả phần lởn cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng. Các thuốc bi chuvến hóa bởi enzvm Cvtochrom P450 - CYP 2D6. trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, nồng độ ốn định trong huyết tương cùa đcsipramine chi tảng một lượng rắt nhớ (23- 37% giá trị trung bình) trong suốt thời gian dải sử dụng sertraline với Iiếu 50mgfngảy. - CYP 3A3 '4: Các nghiên cứu in vivo về tương tảc thuốc đã chỉ ra rằng: sử dụng sertraline trong thời gian dải với liếu 200mg hảng ngảy không gây ức chế CYP 3A314- mediated 6-B- h-ydroxylation cùa cortisol nội sinh hay sự chuyến hóa của carbamazepine vả terfenadỉne. Khỏng thẩy có sư ức chế chẳt chuyến hóa trung gian CYP 3A3/4 của alprazolam trong Suôt thời gian dải sử dụng sertraline với liều SOmg/ngảy. Kết quả cảc nghiến cứu cho thẳy không có sự ức chế hoạt tinh của CYP 3A3/4 trến lâm sảng do sertraline - C YP 2C9. cảc nghiên cứu về tương tác thuốc tiến hảnh trong thời gian dải trên sertraiine 200mg/ngảy cùng với tolbutamidc, phenytoin vả warfarin; kết quả có thể thấy thuốc có khả năng ức chế CYP 2C9 - CYP 2C19 không có bất kỳ ảnh hưởng nảo đảng kể về 1âm sảng khi semaline được sử dụng với liều 20Ọmg/ngảy đối với nồng độ trong huyết tương cùa diazepam, điếu nảy cho phép kểt luận sertraiine không ức chế CYP 2C19 0 bắt cử quy mô nảo trẽn lâm sâng. - C YP IA2. các nghiến cửu in vitro đã chứng minh rằng sertraline ức chế rất ít hoặc không ức chế CYP 1A2. Lithi vả Twothophan: Trong cảc nghiên cứu có kiếm soát với giả dược khi sử dụng đồng thời lithi vả sertralinc trên những người khỏe mạnh: không thẩy có sự thay đối về dược động học của lithi, mặc dù có sự gia tăng hiện tượng run, rùng minh so với nhóm dùng giả được, điếu nảy cho thẳy có thể có sự ảnh hưởng đến dược lực học. Sử dụng đồng thời có thể dẫn tới hội chứng scrotoninergic. Đã có các báo cảo khảc vê việc tăng tác dụng khí cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin được sử dụng cùng với lithi hay trypthophan và do đó việc phối hợp các thuốc nảy cần được tiến hảnh thận trọng Cảc thuốc lơi tiếu: Khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc lợi tiếu (đặc biệt ơ người giả) nguy cơ giảm natri huyết tăng iên cũng như nguy cơ tíết hormon chống bải niệu khỏng thích hợp Phenytoin: Mặc dầu không có sự ức chế đáng kể trên lâm sảng đối với chuyến hóa của phenytoin được quan sát thẳy trong một nghiên cứu có kiểm soát với giả dược ớ nhữn người khỏe mạnh, cần theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu điếu trị với sertraline và điêu chinh Iiếu phenytoin một cách thích hợp. Sử dụng đồng thời với phenytoin có thế lảm giảm cảc mức sertraline trong huyết tương. Sumatriptan: Trong sô hiếm cảc trường hợp, yếu mệt, tăng phản xạ, khó phối hợp, lẫn lộn, lo au vả bối rối đã được báo cảo có liên quan đến việc sử dụng đông thời sertraline vả Sumtriptan. Cảc bệnh nhân do đòi hòi về lâm sâng phải sử dụng đồng thời sertraline vả sumtriptan phải được theo dõi một cách thích hợp. Phenazone (antipvrineị: Thời gian bản thải cùa antipyrine giảm xuống khi sử dụng đồng thời với sertraline. Cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng: Cần thận trọng khi sử dụng cảc thuốc ức chế chọn lọc tái hắp thu serotonin cùng với cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng vì nguy cơ tăng nông độ cùa thuốc trong huyết tương. U… fL'LLO Sử dụng cho phụ nữ có tbaỉ và phụ nữ cho con bú: / Phụ nữ có thai: / Không có cảc nghiến cứu đầy đủ vả được kiếm soát chặt chế ở phụ nữ mang thai. Semaline chỉ được sư dụng cho phụ nữ có thai khi lợi ích của việc điều trị lớn hơn khả năng gây rùi ro cho thai nhi. Phụ nữ cho con bủ: Không biết sertraline có bải tiết vảo sữa mẹ hay không vả nếu có thì với lượng bao nhiêu. Vi nhiếu thuốc bải tiêt vảo sữa mẹ, cẩn thận trọng khi sử dụng sertraline cho phụ nữ đang cho con bủ. Tác dụng không mong muốn của thuốc: Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng rhuốc Các rối Ioạn hệ thần kinh thực vật. Thường gặp: bất lực; ít xảy ra: chứng đỏ bừng, tãng tiết nước bọt, da lạnh và ẩm ướt, giãn đổng tứ; hiếm gặp: xanh xao, tải nhợt, tăng nhãn ap, cương dương vật, giăn mạch. Các rối loạn toản thản. hiểm gặp: phản' ưng dị ưng Hệ tim mạch: thường gặp: đảnh trống ngực, đau ngực; ít gặp: tăng huyết' ap, tim đập nhanh, hoa mắt, chóng mặt, hạ huyết ảp tư thế, phù quanh hốc mắt, phù ngoại biên, hạ huyết ảp, thiếu mảu cục bộ ngoại biên, ngẩt, phù; hiểm gặp: đau ngực ở vùng thượng vị, đau ngực dưới xương ức, lảm nặng thêm chứng tăng huyết áp, nhổi mảu cơ tim, rôi loạn mạch não. Các rối Ioạn hệ thần kinh trung ương vả hệ thần kinh ngoại biên: thường gặp: tăng trương lực, giảm cảm giảc; ít gặp: chứng co rủt, lẫn lộn, tăng vận động, chỏng mặt, mất điều hòa, phôi hợp không binh thường, tăng cảm giác, chuột rủt cắng chân, dảng đi bất thường, giảm vận động; hiếm gặp: chứng khó phảt âm, hôn mế, giảm trương lực, sa mí mắt, chứng múa giật, giảm phản xạ. Các rôi Ioạn về da vả phần phụ ít gặp: ngứa, trứng cả, mảy đay, hói, khô dạ, ban đò, phản ứng nhạy cảm ánh sảng, ban dảt sẳn; hiếm gặp: mụn nang lông, eczema, viêm da, vìêm da tiếp xúc, ban bòng rộp, rậm lông, rối loạn sắc tố da, ban mụn mù Các rối Ioạn về nội tíết. hiếm gặp: lồi mắt, to vú ở đản ông. Các rối Ioạn dạ dảy ruột. thường gặp: tăng sự ngon miệng; ít gặp: chứng nuốt khó, lảm trầm trọng thêm chứng mục xương, ợ hơi, viêm thực quản, viêm dạ dảy ruột; hiếm gặp: đại tiện mảu đen, viêm lưỡi, tăng sinh đờm, nấc, viêm miệng, đau mót, viêm ruột kết, viêm túi thừa, đại tiện không cẩm được, viêm dạ dảy, chảy mảu trực trảng, loét tiêu hóa xuất huyết, viêm trực trảng, viêm dạ dảy gây loét, phù lưỡi, loét lưỡi Các rối loạn chung. thường gặp: đau lưng, suy nhược, khó chịu, tăng cân; ít gặp: sốt, rùng mình, phù; hiếm gặp: phù mặt, bệnh viêm miệng ap— —.tơ Rối loạn thính giác vã tiền đình. hiếm gặp: tăng thính lực, rối loạn mê đạo tai Chất tạo huyết và mạch bạch huyết: hiếm gặp: thiếu mảu, chảy mảu hốc mắt Các rối Ioạn hệ gan vả mật. hiếm gặp: bất thường chức năng gan. Rối Ioạn chuyền hóa vả dính duỡng: ít gặp: khảt nước; hiếm gặp: giảm đường huyết, phản' ưng hạ đường huyết. Các rối Ioạn hệ cơ xương. thường gặp: chứng đau cơ; ít gặp: đau khớp, rôi loạn trương lực cơ, chuột rút cơ, yêu cơ. Các rối Ioạn răm thần: thường gặp: ngảp, rối loạn khả nãng tinh dục; ít gặp: suy nhược, chứng quên, ảc mộng, nghiến răng, tâm thẩn bất ôn, thờ ơ, giâc mơ không bình thường, trạng thải phờn phơ, hoang tường, ảo giảc, phản ứng hung hăng, lảm nặng thêm chứng suy nhược; hìếm gặp: hội chửng cại nghiện, muôn tự sát, tăng dục tình, mộng du, ảo tưởng. Hệ sinh sản. ít gặp: rôi Ioạn chu kỳ kinh nguyệt, kinh nguyệt bất thường, chảy máu trong đường sinh dục, chảy mảu âm đạo, mât kinh, khí hư; hiếm gặp: đau ngực ở nữ giới, rong kinh, viêm bao quy đầu, ngực nở lớn, teo âm đạo, viêm vú cắp ở nữ giới. l. Các rối Ioạn hệ, hô hấp: thường gặp: viêm mũi; ít gập: ho, khó thở, nhiễm trùng đường hô hấp trên, chảy mảu cam, co thắt phế quản, viêm xoang; hiếm gập: thớ sâu nhanh, nhịp thở chậm, thờ khờ khè, ngừng thở, viêm phế quản, ho ra mảu, giảm thông khí, cơ thẳt thanh quản, viêm thanh quản. Các giảc quan: thường gặp: ù tai; it gặp: viêm mảng kết, đau tai, đau mắt; hiếm gặp: khó mắt, sợ ánh sáng, chảy nước mắt bất thường, hạn chế tầm nhin. Các rối Ioạn ở đưộng niệu: ít gặp: thường xuyên đi tiếu, đái nhiến, bí đái, khó đải, tiếu tiện đêm, đi tiều không kiềm chế được; hỉếm gặp: viêm bảng quang, giảm niệu, vỉêm thận-bế thận, đải ra máu, đau thận, đải són đau. Ảnh hướng cùa thuốc lên khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc: Cảc thuốc hướng thần nói chung có thế lảm suy giảm khả năng lảm việc về trí tuệ hay cơ bắp cần thiết cho những công việc có nguy cơ tiềm ấn cao như lải xe và vận hảnh mảy móc. Do đó, bệnh nhân cân được cảnh báo về điêu nảy ~' Sử dụng quá liều: / Cảc triệu chứng quả líếu sertraline gây ra như buồn ngủ, rối loạn dạ dảy ruột (ví dụ: buồn nôn hay nôn), tim đập nhanh run, lo au và hoa mắt chóng mặt Hôn mẽ đã được bảo cảo trong một sô híểm cảc trường hợp. Cảo tải liệu sẵn có cho thấy sertraline có chỉ số an toản lớn khi sử dụng quá Iiều. Đã có cảc bảo cáo về việc uống liếu đơn sertraline lên tởi 13,5 g Ảnh hưởng nguy hại chủ yếu xuất hiện sau khi nhiễm độc sertraline do sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảc vảlhoậc uông rượu trong khi điếu trị với sertraline. Khi đó cẩn phải tỉch cực điều trị quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hỉệu cho sertraline. Cảc biện phảp sau cần được chỉ định: đảm bảo thông đường thờ và cung cấp đầy đủ oxy cho người bệnh. Sử dụng than hoạt, phối hợp với dung dịch sorbitol hay một thuốc xố khảc nêu thấy cân thiết, ít hiệu quả nhất là rửa dạ dảy. Uống thuốc gây nôn lá không thích hợp. Cần theo dõi tổng thể chức năng tim mạch và tiến hảnh cảc biện phảp điều trị hỗ trợ. Lợi tiều, thầm tảch, truyền mảu vả truyền thay mảu không chắc có hiệu quả trong trường hợp thuốc có thể tích phân bộ lớn như sertralỉne. Điếu kiệu bão quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Hạn dung. ' % 36 thảng kê từ ngảy_sản xuât. / Không sử dụng thuôc quá hạn ghi trên nhãn. Đỏng gỏi: Thuôc đóng trong vi nhôm/nhôm, vi 10 viên, hộp 10 vi kèm tờ hướng dẫn sử dụng bên trong, có nhãn riêng. Tiêu chuẩn chẩt lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuât. Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Đê th uốc xa tẩm Iay Irẻ em. Đọc kỷ` hương dẫn sữ dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi' y kiến bác sĩ. Nhã săn xuất: UMEDICA LABORATORIES PVT. LTD. _ _ pHỐ r~ (: T , Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi - 396 195, Gujarat, AN ĐỌ. : ;’Ụ * RUỞNC’ Điện thoại: +9] - 260 - 2401844, 2401845, Wu Ĩ/ỡn W Fax : +91 - 0260 - 2431945 ~ Email : [email protected] ~'

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận