Usatenvir 300

&LĐBOđ/JSL Mẫu nhăn USATENVIR 300 … p 10 viên nén bao phim (1 ví x 10 viên) 100% real size BỘYTỂ (" '(ì QUÁN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT :t aoiấ ưl' AMPHARCO U.S.A… , ni Thuốc bán theo dơn IISMEWIIÌ 300 Tenofovir disoproxil fumarat 300mg V's'n oouvuauv a: nt Mo WLL 'umt mu w… *w mi lx ^c mu um… uo›i v~s-n OOHYHdIN dOdO Al ĐNỌO =m l9lld uwa v ưnx uvs V'S'n OOUVHdM SN mWfflđ !W W WWE Wl W `MM W ÙiH iđ'l E WL IIWN OSfd V'S'n OOHVHdHV ĩẨq WQIMG Ỉ Pmmmum wo ~dxamH :aeo '…JXSN ĩ'°NWGIXSOIỌS '~oneaAchs ĐNỤđIIXMJĐNỎGỊISNNĐNỌIIHẶNDOO 380 380126 ATMJằVJ MESIII 39MVd 3Hl 0V38 NẵUd'l hỉ 381 AVI. IV]. VX3G mmuomsomoaax 'emmouu pue ›u6ituns xoeup P!°^V Wì wẹ !DU ẸA dw … Buẹe uuẹ uuẹư 'O,D€ N010q am;mođtuat te aJots `0,0C MMP 09 MW Ọ :oBums :uợnb oọe 'uosm oõmed ees =tuonnipulmuoo 'UORUIIIUIWPV ? 06²000 'WOMPUI WB! 90° 's'b stuatdioxa Buiooe ~~~~~~~~~ emiaumị lịxoidosip JỊAOJOUB_L ISUỊEW® WQU PGIEOO-NIU IPBB :uomoođmog ~6unp m ua 6umu «» wox =uU1p mo Buọus ’ cn um ! Buụp nm 'uutn m 'UĐt^ L 09 em ơonp u B…ooc """""" telequ ttondo=ip Jiaomuei iemp …… 091: uẹu uw !9W :uwđ uuẹu Mẫu nhản USATENVIR 300 Hộp 30 viên nén bao phim (3 vi x 10 viên) 90% real size < th Thu6c bán meo dơn IISATEWIII 300 Tenofovir disoproxil fumarat 300mg WứÌẨMPHARCO U.S.A ì'i. It GMP V'S'fì oawunuv xa …nmvmuw1mu’mmwmumewmm OSN V`S'n osuvuum =Aq mwwu ! wuan 3MWAT'I'IBMDBSIWIMI wan …aomưomoeax mm… 9… iu6iiune WIP wv ':›,09 mm mm… te Il°lS ²MS ~ueeuq eõrnped oos :ơuouloịmmuoo 'uoutnsimww 9 m '…mm 'ietqm mo Th 5!qu3 6…ooe """""" mmwni lim… Ji…l zsumuoc … pozmu tma :qu V s~n OOƯVHdIN !! WWMMIWUWW Wđhưx 'SWM'WN … v-sn ooưvuanv nnao u ouoo =m mớ uuu ! mu uvs mmammamummamuocc BmAVJIVJVXa 'wnwẹiouvAdợnannũuwuwuum 'o.oc ionpomeiuuọ =mbm 'õunpmu meox=uumua Ouwo ' .nvam'wlnmo ~ueiAtạomaoònpu 6mooe ~~~~~~~~~~ ịmuưiịịịxmdosụpnnqmu remounudoequọuuwm =an Mẫu nhản USATENVIR 300 Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên) 65% real size ưk Ar.ibtizinco u 5 A .ủmúeutnmu» I _ …, `, Tenofovir disoproxll fumarat 300mg %- usnưuvm … ỵ v’snom as nmqhm'nnuw1uưnlnmht'attw1m WdeW ²Ấđ mun: ! … YG`nOMWlR Ùlqul'llllllw W'IIVIỈỦLWW mmuvm umo mơdwquws Mẫu nhản USATENVIR 300 Vĩ 10 viên nén bao phim 100% real size Tenofovir dlsoproxll fumareta 300mg Tenofovir dlsoproxl 1 _ u…nmrp u…min † Al…usAưc c…rvw ưưmmcouu cư… 0in fumarate 300mg Tenofợũg ơoxll fumarat 300mg / % I … by: _, ' M Dũ: \ U.S.A uu: † i n en» ununeo un \ ỊFNAICOUOI Tenotovir disoproxil fumarate q Tenofovir dlsoọroxll _ u…cmunmn: un…hnn 4’ u…uuuc 0000wa ưư…mcouu ưưuomw oxit fumarnta 300mg Tenofơvỉr dlsopmxll iumarat 300mg \ ! A mm by: un mi I nh p… … u.s.A pnc … fv cm nm… u.u mu.s,A h'L' …uco U.I.A DỤ--_ỤỤỌ__ _-Ợ ----— só » sx: HD: “ … tprox1’ . TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC Rx-Thuốc bán theo đon USATENVIR 300 Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg THÀNH PHÀN : Mỗi viến nén bao phim chứa: Tenofovir disoproxil fumarat .......................... 300 mg Tả dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Pregelatinised starch, Croscannellose sodium, Magnesi stearat, Opadry II white, Brilliant blue lake vđ ! viên. TÍNH CHẤT Dược lực học Tenofovir disoproxil fumarat có cẩu trức một nucleotid phosphonat diester vòng xoắn tương tự adenosin monophosphat. Tenofovir disoproxil tharat trải qua sự thủy phân diester ban đẩu chuyển thảnh tenofovir vả tiếp theo là quá trinh phosphoryl hóa nhờ các men trong tế bảo tạo thảnh tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của men sao chẻp ngược HlV- 1 và men sao chép ngược cùa virus gây viêm gan B (HBV) bằng cách cạnh tranh với chất nến tự nhiên deoxyadenosin- -5' triphosphat vả, sau khi gắn kết vảo DNA, kểt thủc chuỗi DNA Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu men u và B-DNA polymerase cùa động vặt có vú và men y-DNA polymerase trong ty thế. Dược động học Nổng độ đinh (C,…) cùa tenofovir khoảng 0, 3 mcg/mL và diện tích dưới đường cong (AUC) xâp xi 2.29 mcg—h/mL. Thời gian đạt nông độ đinh (T,…) khoảng 1 giờ. và sinh khả dụng thuốc khoảng 25% Sinh khả dụng tăng khi dùng với bữa ăn giảu chất béo AUC tảng 40%, C ma, tăng 14% Thế tich phân bố của tenofovir khoảng 1,3 leg. Sự gắn kết với protein huyết tương thấp hơn 0, 7% và vởi protein huyết thanh khoảng 7.2%. Tenofovir không chuyển hớa qua CYP-4SO. Tenofovir thải trừ bằng cảch iọc qua cầu thận và bải tiết chủ động qua ống thận. Khoảng 70% đến 80% thuốc được tim thấy trong nước tiều dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải cùa tenofovir khoảng 17 giờ. CHỈ ĐỊNH - USATENVIR 300 dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điếu trị nhíễm HlV-tuy'p 1 (HlV-l) ở người 1ớn vả trẻ em từ 2 tuối trở lên. - USATENVIR 300 dùng kết hợp với các thuốc khảng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở những cá thế có nguy cơ lây nhiễm virus. - USATENVIR 300 dùng trong điều trị_viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuôi trờ lến. LIÊU LƯỢNG- CÁCH DÙNG Uống USATENVIR 300 với một ly nước đầy Liều khuyến cáo cho ngưòi lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên (> 35 kg) -Điều trị H1V- 1 hay viêm gan siêu vi B mạn tính: uống 1 viên USATENVIR 300/ngảy không liên quan đến thức ăn. Trong điếu trị viêm gan siêu vi B mạn tinh, thời gian đíều trị tối ưu chưa được biết rõ Độ an toản và hiệu quả đối với bệnh nhi viêm gan siêu vi B mạn tinh cân nặng dưới 35 kg chưa dược xác minh. Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp hay không: ] viên/ngảy kết hợp với cảc thuốc kháng retrovirus khác. ' ' Dự phờng nến bắt đầu cảng sớm cảng tôt sau khi tiêp xúc (tôt nhât lá trong vòng vải giờ hơn là vải ngảy) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp, Liều khuyến cáo cho trẻ em từ 2 tuổi đến duớ1' 12 tuổi -Điểu trị HIV- 1 cho trẻ em từ 2 tuổi trở lến, liếu uống khuyến cáo cùa USATENVIR 300 iả 8mg/kg (đến tối đa 300mg) một lần/ngảy, không liên quan đen thức ăn. Nên theo dõi cân nặng định kỳ và điểu chinh liều USATENVIR 300 cho phù hợp Khuyến cảo liếu dùng viên USATENVIR 300 cho bệnh nhi > 2 tuội và cân nặng_ > 17 kg Trọng luợng cơ thể (kg) Liều dũng một lần/ngãy 17đến<22 .` 150mg / 22 đến < 28 " 200 mg \ẫ/W 28 đến < 35 ủlzso mg l ? ²…Ể… …, . .. 3°93Pg , i Độ an toản và hiệu quả cùa tenofovir disoproxil fumarat đổij,o với bệnh nhi bị viêm gan siêu vi B mạn tinh nhỏ hơn 12 tuỹif chưa được xảc minh. Điều chiĩn/t Iiều đối với bệnh nhãn người lớn, say thận viên 300 mg ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (CC) cùa bệnh nhân: -cc 2 so ml/phút: dùng Iiều thông thường ] iần/ngảy. -cc 30-49 mI/phút: dùng cách nhau mỗi 48 giờ. -CC 10-29 mi/phút: dùng cách nhau mỗi 72 - 96 giờ. Bénh nhân thấm ghân máu: dùng mỗi liếu cách nhau 7 ngảy hoặc sau khi thẫm phân 12 giờ. Do tinh an toản vả hỉệu quả của những liếu dùng trên chưa được đánh giá lâm sảng trên những bệnh nhân suy thặn vừa hay nặng, đảp ứng lâm sảng cùa trị liệu về chức năng thận nên theo dõi chặt chẽ. Không cần chỉnh Iiếu USATENVIR 300 đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (CC 50—80 mL/phút). Nên thường xuyên theo dõi độ thanh thải creatinin vả phốt pho trong huyết thanh ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Hiện không có liếu khuyến cảo cho bệnh nhân khỏng thẩm phân máu có độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phủt. Điều chỉnh Iiều đối với bệnh nhân người lớn, suy gan Không cẩn thiết phải đỉếu chinh lỉếu USATENVIR 300 đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan. CHỐNG cni ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hay bât kỳ thảnh phần nảo của thuốc. TÁC DỤNG PHỤ Thần kình trung ương: mất ngủ; chóng mặt; mệt mòi; suy nhược. Ngoảida. ngứa; nốimẩn. Mắt Tai- Mũi- Họng. viêm mũi hầu. Tiêu hóa: đau bụng; buốn nôn; tiêu chảy; nôn ói; viêm tụy. ! . —ắiẹ~u sinh dục: suy thận cấp, hoại tử ống thận cấp, hội chứng Fanconi, viêm thận mô kẽ, đái tháo nhạt do thận, đa niệu, tỉểu đạm, bệnh ống thận gần, suy thận, giảm chức năng thận. Gan: gan nhiễm mỡ víêm gan tăng men gan. Xét nghiệm. tăng ALT; tăng creatinin huyết thanh; tăng AST, tăng amylase huyết thanh; đuờng niệu; tăng creatin kinase. Dinh dưỡng-chuyến hóa: hạ kali huyết, giảm phosphat huyết, nhíễm acid lactỉc Cơ xương: đau lưng; yếu cơ, đau cơ, nhuyễn xương, tiêu cơ vân Hô hấp: khó thớ. Khác: sốt; phản ứng dị ứng, phù mạch. Thông báo cho băc sĩ những tăc dụng bất lợi gặp phải khi dùng thuốc. ÁNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu cho thắy tảc dụng của tenofovir ảnh hướng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc Tuy nhiên, bệnh nhân cân được thông bảo về khả năng gây chóng mặt khi điếu tri bằng tenofovir disoproin fumarat CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Nhíễm acid lactic vả gan to nhiễm mỡ nậng (kể cả những trường hợp tử vong) đã được bảo cáo khi dùng các chất tương tự nucleosid kết hợp với các thuốc kháng retrov'Ã khác. Cần theo dõi các triệu chứng nhiễm acid lactic trêổT bệnh nhân Đợt bùng phảt nhiễm HBV nặng đã được bảo cáo ở nh bệnh nhân nhiễm HBV sau khi ngưng dùng thuốc diếut viêm gan B kể cả tenofovir. Nên theo dõi chặt chẽ chủfflUẵ năng gan trên iâm sảng và cận lâm sảng trong ít nhắt vải thảng sau khi ngưng dùng tenofovir, và những bệnh nh_-t~ nhiễm đồng thời HIV và HBV. Nếu thich hợp. có thề dù - lại các thuốc điếu trị viêm gan B. Kiếm tra HBV mạn tính trên những bệnh nhân nhiễm HIV trước khi đỉếư trị thuốc kháng retrovirus. Kiềm tra HlV-l trên những bệnh nhân nhiễm HBV trước khi điều tri. Theo dõi chức năng thận và phospho trong huyết thanh bệnh nhân có nguy cơ hay có tiền sử rối loạn chức năng thận vả bệnh nhân dùng các thuốc dộc cho thận. Giảm mật độ khoáng cùa xương vả gãy xương đã được ghi nhận. Đảm bảo lưu ý bổ sung canxi và vitamin D cho những bệnh nhân nhiễm HIV bi thiểu xương hay loãng xương. Theo dõi mật độ khoáng của xương trên những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gảy xương hay có nguy cơ loãng xương hay mất xương. Sự phân bố lại hay sự tích tụ mỡ trong cơ thế, bao gồm béo bụng, tích tụ mỡ sau cổ (gù trâu), tay chân gầy mẩt lớp mỡ. khuôn mặt gầy, phi đại tuyến vú, vả diện mạo hội chứng cushing, có thế xảy ra. Hội chứng vie'm do phục hồi miễn dịch: trong giai đoạn đầu điều trị, hệ miễn dịch của bệnh nhân có thế phát sinh dáp Để xa tẩm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng !rước khi dùng Nếu cẩn !hẽm rhông !ìn, xin hỏi ý kiến rlưầy thuốc Thuốc nảy chỉ dùng rheo đơn của bảc sĩ ứng vỉêm không đau hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội do ứ đọng. Các rôi loạn tự miễn (ví dụ, bệnh Graves, viêm đa cơ, hội chứng Guillaỉn- Barré) cũng đã được ghi nhận trong bệnh cảnh hội chứng viêm do phục hồi miễn dịch. Phụ nữ mang thai. chưa có đủ cảc nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ mang thai. Phụ nữ nhiễm HIV- !. không nên cho con bú đế trảnh nguy cơ lây truyền HIV cho trẻ sau sinh. Tenofovir được bải tiết qua sữa mẹ. TƯO’NG TÁC THUỐC Các nghiên cứu trong phòng thí nghỉệm cho thấy tenofovir disoproxil vả tenofovir đếu không phải là chất nên cùa men CYP. Abacavir: khi dùng chung,C ,… cùa abacavir tăng 12%. Alazanavir indinavir lopinavir/rítonavir tacroIimus: có thế lảm tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương. Tenofovir có thể lảm giảm nông độ trong huyết tương của atazanavir vả indinavir. Phải dùng atazanavir kèm với ritonavír trên bệnh nhân điếu trị với tenofovir. Didanosin: có thể tăng nồng độ didanosin, tăng nguy cơ tảc dụng phụ. Giảm liều didanosin xuống 250 mg khi dùng chung với tenofovir ở người lớn cân nặng trên 60 kg. Theo dõi sát tác dụng phụ cùa didanosin trên bệnh nhân. Các thuốc Iảm giám chức năng thận hay cạnh tranh bải tiết chủ động ở ống Ihận (ví dụ, acyclovir. adefovir cidofovir, ganciclovir. valacyclovir, valganciclovir). có thể tăng nông độ tenofovir trong huyết thanh vảfhay tăng nồng độ của cảc uốc thải qua thận khác Trảnh dùng chung với adefovir s › - , ir. tăng AUC cùa entecavỉr 13% khi dùng chung _\ din: giảm Cmax cùa Iamivudin 24%, nhưng AUC -`.đối khi dùng chung JÍI gây độc thận (ví dụ. amphotericin B): N guy cơ độc .' jó thê tăng; trảnh dùng tenofovir cho những bệnh nhân › dùng hay vừa mới dùng chất gây độc thận. ' ID.s có thể lảm tăng dược lực và độc tính cùa tenofovir Lưu ý khi dùng chung Saquínavir/Ritonavir. khi dùng chung Iảm tăng AUC cùa saquinavir 29% và Cmax 22% Những thay đối nảy không liên quan đến lâm sảng. Trong điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính, kh ng nên kết hợp tenofovir với adefovir dipivoxil. / QUÁ LIÊU Có rất ít dữ Iiệu lâm sảng khi dùng liều cao hơn liếu điều trị tenofovir disoproxil fumarat 300 mg Nếu quá liều xả bệnh nhân cần được theo dõi dẩn hiệu ngộ độc, cần thiết sử dụng cảc biện pháp điều trị nâng đỡ cơ bản. Tenọfọ,vir được ioại trừ hiệu quả bằng thẩm phân mảu với hệ sô jĨh khoảng 54% BẤO QUẢN. Ở nhiệt độ dưới 30°C Tránh ảnh sáng9 tiếp và nơi âm ướt. Sản xuất và phân phối bởi: CỐNG TY CỔ PHẨN DUỢC PHẨM AMPHARCO U S. A Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tinh Đồng Nai ĐT: 0613 566202 Fax: 0613 566203 TUQ CỤC TRUỎN P TRUỎNG PHÒNễ Jif'ỵaỵẫn ĨẤị Ểỗắn Ĩỗa’y

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận