Usarirsartan

1N33Hfớ)ọ ' ủv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒAXÃ HÔl CHỦ NGHĨA VIỆT NAMJ CÒNG TV có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ Độc lập Tựdo H…h phủc " % ²’=JHỆ “ [ N f>_ … PIOVỈxIOVIÊNNÉNBAOPHIM 459 , ' USARIRSARTAN ` — RIPTION ONLY IIEDICINE — RIRSARTAN lrhesartan 1 00 nua coman nsms 150mg lúmưhn 100 ruoum TAILI'I'I Iỳ muc… MV uuth … Im … Ư HM HII … JSC … uumcmmul nunwamcu FACTDIIV ShihlơdlìđdưM. mmm mffl. M12,MI.TIITUIP,MTMWDDNMW TEL' (0187547897 - Wubzmmmvn Iỳ THUỐC nAu meo oơu USARIRSARTAN II'IIOSGI'IGII 100 VIÊN NỂN uo m… l tpul’w | WM n…… ..................................... mm umwhdul—vilcn— um… ......................................... 1… ""'"" uitnẨicmmutẵm.uủằgl mun Il… mm W… mm noctơ…nlusửmmũc … , IẨO unmmmtmmmq g,,umt mm c uAuắnidarntlẵẹlmnắu númnú m V … Wủm mzmdnmmmuuummmnwuu IOK: DT: (M) a1…wm - Wnb: …Wmm Ngảy M.. tháng 9.82. năm 2016 Ds. Hổ Vinh Hiển ùv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒAXÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ Độc lập - Tựdo - Hẹnh phúc MẨU HÔP svỉ x … VIẾN NÉN BAO PHIM USARIRSARTAN PRESCRIPTION ONLY MEDICINE USARIRSARTAN Irbesartan 50 nm coưeo nsms Iỳ PIIICIIPÌ'M GILV IIWIIE l… ….Ắ ................................ …tm ư…m…: Enhhm ......... .…ul.. ..... mm…m _mưu.__ u…mumvuuun …,… mmmm,mmum. mmunnnmm: READTIEPACKABEINSERT. … m … !! HI’IIl HII MW Jư … uunuctmuu …… m:Tonv smmmuwmmmmuwưc umz.mummnmmmmuumw TEL:(U)ILWW— WÚszMIMU Ỉỳ muõc aAn meo oơu USARIRSARTAN lrhesartan 50 vuệu nén BAO PH… l mulm l … … ú ổ dl I _ — … ............................................ mm nc — - tt m n …..………….….......…….…. i … ""-'" u uffl 'ALẩcnmẩ mẾ m'm mu mm' W IX: aoctơufflsnlnsửmnưc Ể' , mmmmmummum.m sa mun: nomso"c. ảnnưzuscẦmxutỉđẳcih mllmnù V I Ĩ Hl m…n Ủ M m mz.mnmmmouumwmaưm …: M: (06) :nwm - VM: mexn DS. Hổ Vinh Hỉển \ ` ', ' ỦY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HỎAXÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ Độc lạp - Tựdo - H,…h phúc MẨU HÔP 3vỉ x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM USARIRSARTAN PRESCRIFTION ONLY HEDOCINE USARIRSARTAN Irbesartan 30 nm conen nsu-rrs 150mg mm 30 … cona mưu ỷun Iỳ nucarnou NLV UEDOCIN! USARIRSARTAN … DJ: … G H… HN HWJSG IM uumcnmun …… FM:le mm…maymammmmưc uuư,nmnmmmmmmmmmm ĩEL:(M)SJIMZW- %:me mu6c BẢN meo om USARIRSARTAN Irbesartan 30 VIÊN nén sao mm l mì… l 4 .vị ……“Ủ ` m.tưmnm TI mm aoctũ…ulusửnuoemlic … , ửniItmmm.ummmmmn su,,fflử aoun°c. guuuilaẤmầrmtầđuuẵcll nủmnủ V T … m múnm mzmưummmnmummmwuum nu: emm a1.wm -Wihzm.Wultm Ngãy À.ả.. tháng ..QỒ. nãm 2016 _ ,_ ›… ET DS. Hồ Vinh Hiển Ùv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒAXÃ HỎI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CÔNG TY cỏ PHẦN oươc PHẨM PHONG PHÚ _pqcýlạp - Tựdo ._Hẹnhỉhúc MẨU vỉ x 10 VIẾN NÉN BAO PHIM USARIRSARTAN ; .Qõ. nảm 2016 DS. Hổ Vinh Hỉển TN 33ẮFỒCỔ HƯỚNG DÂN sửa ỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Viên nén bao phim USARIRSARTAN THUỐC BẢN THEO ĐơN ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ĐỂXA TẢM TAYTRỂ EM Ì , THÔNG BẢO NGA Y CHO BÁ C sĩ HOẶC DƯỢC sĩ ở NHỦNG TẢ C DỤNG KHỒNG MONG MUÔN GẬ P PHÁ] KHI SỬDỤNG THUỐC 1. Công thức: Mỗi viên nén bao phim chứa: Irbesartan .................................................................................... 150 mg Tá dược: Lactose, Povidon K30, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Polycthylene glycol 6000, Tale, Titanium dioxid. 2. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim mảu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, cạnh và thảnh viên lảnh lặn. 3. Quy cách đóng gỏi: - Hộp 03 vi x 10 viên nén bao phim kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. - Hộp 05 Vi x 10 viên nén bao phim kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. - Hộp 10 vì x 10 viên nén bao phim kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì? Điều trị tăng huyết ảp động mạch vô căn. Bệnh thận do đái tháo đường typ 2 có tăng huyết áp. s. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng? Thuốc uống trong hoặc ngoải bữa ản. Người lớn: Trong điều trị tăng huyết ảp. liều khởi đầu là 150 mg, ngảy 1 lần. Nếu cần, có thể tăng lên 300 mg, ngảy l lân. Với người cao tuôi (trên 75 tuôi) hoặc người bệnh giảm thê tích máu và người đang thầm tách lọc máu, có thế cân nhắc dùng liều khời đầu là 75 mg, ngảy 1 lần. Trong điếu trị bệnh thận ở người đải thảo đường typ 2 có tăng huyết áp, ỉrbesartan được dùng với lỉều ban đầu là 150 mg, ngảy 1 lần. Có thế tãng lên 300 mg, ngảy 1 lần để duy trì. Trẻ em: Liều khởi đầu: 37,5 mg, ngảy ] lần, cho trẻ nặng 10 — 20 kg; 75 mg, ngảy 1 lần cho trẻ nặng 21 — 40 kg; 150 mg, ngảy ] lần cho trẻ nặng trên > 40 kg. Liều có thể tăng gấp đôi nếu cần thỉết. 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? Quá mẫn với irbesartan hay với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Phụ nữ mang thai. Phụ nữ đang thời kỳ cho con bủ. 7. Tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc? Thường gặp, ADR > 1/100 Chóng mặt, nhức đầu và hạ huyết ảp thế đứng liên quan đến dùng liếu Có thể xảy ra tụt huyết ảp , đặc biệt ở người bị giảm thể tích mảu (ví dụ người bệnh đang dùng thuốc lợi tiếu liều cao). Suy thận và giảm huyết ảp nặng khi có hẹp động mạch thận 2 bên. l/8 Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100 Ban da, ngứa, mảy đay, phù mạch, tăng enzym gan, tãng kali huyết, đau cơ, đau khớp. Hiếm gặp, ADR < mooo Ho. rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mòi, giảm bạch cầu trung tính. Hướng dẫn cách xử trí ADR M Caic ADR ít xảy ra, thường nhẹ không cần xử trí gì đặc biệt. Nếu bắt đầu dùng thuốc nên chủ ý điêu trị giảm thể tích máu nếu cỏ. Thỏng bảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc. 8. Nên tránh dùng chung với những thuốc hoặc thực phẫm gì? T huốc lợi tiếu vả cảc thuốc trị tăng huyết áp khảc: Các thuốc tnị tảng huyết ảp khảc có thế lảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp cứa irbesartan; Tuy nhiên irbesartan cũng đã được phối hợp với các thưốc trị tãng huyết áp khảc mã không có vấn đề gì, như thuốc chẹn bêta, thuốc chẹn kênh calci tác dụng kéo dải, và thuốc lợi tiếu nhóm thiazide. Điều trị trước với thưốc lợi tiếu liếu cao có thể gây giảm thể tích máu và nguy cơ hạ hưyết áp dễ xảy ra khi bắt đầu điếu trị với irbesartan Các thuốc bổ sung kali vả lợi tiếu giữ kali: Dùng với irbesattan có thể gây tăng kali huyết. Lithi: Tăng nồng độ trong máu và tăng độc tính của lithi đã được thông báo khi phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyến. Các tác dụng tương tự cũng đã từng xảy ra với irbesartan, tuy rất hiếm gặp, vì vậy nên tránh phối hợp nảy. Nếu cần phối hợp, phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết. Các thuốc kháng viêm không steroid: Khi cảc chất chống đối kháng angiotensin II được dùng đồng thời với cảc thuốc chống viêm không steroid (ví dụ cảc chất ức chế chọn lọc cyclo- oxygenase typ 2 (COX—2), acid acetylsalicylic (> 3 g/ ngảy) vả cảc thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc, tảc dụng chống tăng huyết ảp cùa irbesartan có thế bị giảm. Cũng như với các chất ức chế enzym chuyến angiotensin, việc dùng đổng thời cảc chất đối khảng angiotensin II và cảc chất chống viêm không steroid không chọn có thế lảm tăng nguy cơ tổn thương chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cắp và tăng kali huyết, đặc bỉệt lả ở những người bệnh đã có suy chức năng thận từ trước. Việc phối hợp phải thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Người bệnh phải được uống nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu phối hợp và định kỳ sau đó. Thông tin về các tương tảc khác của irbesarian: Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, dược động học của irbesartan không bị biến đổi khi dùng đồng thời vởi hydroclorothỉazid. Irbesartan được chuyến hóa chủ yểu bởi CYP2C9 và một phần it hơn bởi quá trình liên hợp glucuxonic. Không thấy có tương tác dược động học và dược lực học có ý nghĩa khi irbesartan được dùng đồng thời vởi warfarin lá thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9. Tảc dụng của các chất cảm ứng CYP2C9, ví dụ rifampicin trên dược động học của ìrbesartan chưa được đảnh giá. Dược động học của digoxin không bị thay đối khi uống cùng irbesattan 9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Uống ngay 1 liều khi bạn nhớ ra minh đã quên uống thuốc. Nhưng nếu thời gian nhớ ra gần liếu kế tiếp thì bỏ liều đã quên và uống như theo thời gian quy định. Không được uống gấp đôi liếu trong trường hợp quên dùng thuốc. 10. Cần bảo quản thuốc nây như thế năo? Bảo quản nơi khô thoảng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C .. '~'o,,\ if/n ÌƯ mom. 11. Dấu hiệu (triệu chứng) khi dùng quá Iiều? Kinh nghiệm cho thấy những người trưởng thảnh dùng liếu tới 900 mglngảy trong 8 tuần không bị ngộ độc. Những biến hiện có thế được nghĩ là do quá liều là hạ huyết ảp vả tim đập nhanh. Nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra khi quá liều. 12. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá Iiều khuyến cáo? Chưa có thông tin cụ thế về việc điều trị quá liều với irbesartan. Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ, được điếu trị triệu chứng và trợ lực. Đề nghị xử trí bao gồm gây nôn vả/hoặc rứa dạ dảy. Than hoạt có thế được sử dụng trong điều trị quá liều. Thẩm tảoh lọc mảu không loại được irbesartan. 13. Những điều thận trọng khi sử dụng thuốc nây? Ở những người bệnh bị giảm thể tích mảu như mất muối và nước do dùng thuốc lợi tiếu mạnh, tiêu chảy hoặc nôn kéo dải, có thể xảy ra hạ huyết ảp triệu chứng, đặc biệt sau khi uống lỉều thuốc đầu tiên. Cần phải diều trị những bất thường nảy trước khi dùng irbesartan. Với người bệnh bị hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên, khi dùng irbesartan có nguy cơ tụt huyết ảp mạnh và suy giảm chức năng thận. Cần thận trọng với những người bệnh suy thận và ghép thận. Phải kiểm tra định kỳ kali vả creatinin huyết Giống cảc thuốc khác tác dụng trên hệ renin - angiotensin aldosteron tình trạng tăng kali huyết có thể gặp trong quả trinh điếu trị với irbesartan, đặc biệt khi có suy thận, protein niệu iiên quan đến thận do đái thảo đường vả/hoặc suy tim. Cần phải luôn kiếm tra kali huyết ở những người bệnh nảy. Tránh phối hợp lithi vả irbesartan (Tương tảc thuốc). Cũng như vởi các thuốc giãn mạch khác dùng irbesartan phải đặc biệt thận trọng trong các bệnh: Hẹp van động mạch chù, hẹp van hai lả, hoặc bệnh cợ tim phì đại tắc nghẽn. Người bệnh cường aldosteron tiên phảt thường không đảp ứng với các thuốc chống tăng huyết ảp, loại tảc dụng qua ức chế hệ renin- angiotensin. Vì vậy cũng không nên dùng irbesattan cho những người bệnh nảy. Người bệnh có trương lực thảnh mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vảo hoạt động của hệ renin - angiotensin - aldosteron (ví dụ người bệnh bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận như hẹp động mạch thận), việc điều trị bằng các chất ức chế enzym chuyền hoặc các chất đối kháng thụ thể angiotensin 11 tác động trên hệ đã từng thấy có tinh trạng hạ huyết ảp cấp, tăng nitrogen huyết, giảm niệu hoặc hiếm hơn là suy thận cấp. Như với bất kỳ thuốc chống tăng huyết ảp nảo, sự hạ đột ngột huyết ảp ở những người bệnh tim thiếu mảu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch mảư não. Phụ nữ có thai: Chống chỉ định dùng irbesartan trong thời kỳ mang thai. Ở 3 thâng đầu thai kỳ, chống chỉ định do thận trọng. Trong 3 thảng giữa và 3 thảng cuối, thuốc gây độc cho thai (giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa xương sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tảng kali huyết). Khi phảt hiện có thai, phải ngừng ngay irbesartan và thay bằng thuốc khảo. Nếu đã dùng irbesartan trong một thời gian dải, cần kiếm tra chụp sọ và chức năng thận, siêu âm cho thai nhi. Phụ nữ cho con bủ: Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ trong suốt thời kì cho con bủ. 3/8 || ' èịớậgz-xcạ\x ..~w'~ l \ Tảc dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Tác động cùa irbesartan đối với khả năng 1ải xe và vận hảnh máy móc đã không được khảo sảt, nhưng dựa trên các tính chất dược lực học, irbesartan được xem như không ảnh hưởng đến khả năng nảy. Khi lải xe hoặc vận hảnh máy móc, cần chú ý là thinh thoảng chóng mặt hoặc mệt lá có thế xảy ra trong thời gian điều trị tăng huyết ảp. 14. Khi nâo cần tham vấn bác sĩ? [ Khi gặp phải những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc và khi dùng quá lieu quy định. Nếu cần thếm thông tin xin hòi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. 15. Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. 16. Tên, địa chỉ, bỉếu tượng (nếu có) của nhà sản xuất: Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY có PHÂN DƯỌC PHÁM PHONG PHÚ - NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHÀM USARICHPHARM Địa chỉ: Lô 12, Đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thảnh phố Hồ Chí Minh. 17. Ngây xem xét, sửa đỗi lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân HƯỚNG DẤN SỬDỤNG THUỐC DÀNH CHO CẢN BỘ Y TẾ 1. Các đặc tính dược lực học, dược động học : a) Dược lực học : Nhỏm điều trị : Nhóm chất đối khảng thụ thể angiotensin II, thuốc chống tăng huyết áp. Mã ATC: CO9C A04. Cơ chế Ia'c dụng: Irbesartan là chất đối khảng thụ thể typ I cùa angiotensin II. Irbesartan có tảc dụng tương tự losartan, nhưng không phải tiến dược chất như losartan, nên tác dụng dược lý không phụ thuộc vảo sự thùy phân ở gan. Irbesartan phong bế hoạt động sinh lý của angiotensin 11 lá chất được tạo nên từ angiotensin I trong phản ứng xúc tảc bởi men chuyến angiotensin (ACE kinase II). Angiotensin II là chất co mạch chính của hệ renin - angiotensin và cũng kích thích vỏ thượng thận tổng hợp và tiết aldosteron Khi aldosteron được giải phóng, natri vả nước sẽ được tải hấp thu, cuối cùng là Ẻng huyết áp. Irbesartan phong bế tác dụng co mạch và bải tiết aldosteron của angiotensin II nhờ gắn chọn lọc vảo thụ thế AT. của angiotensin II với ải lực mạnh gấp 8500 lần so với gắn vảo thụ thể AT2. Thụ thế AT2 cũng có mặt ở nhỉếu mô, nhưng không có vai trò trong đỉếu hòa tim mạch. Irbesartan không ức chế ACE, như vậy không ức chế sự giảng hóa bradykinin và các kinìn khảc, nên không gây ho khan dai dẳng vẫn gặp phổ biến ở cảc thuốc ức chế men chuyến. Khi dùng irbesartan với liếu khuyến cáo, kali huyết không thay đổi đáng kế. Trong chứng tăng huyết ảp, irbesartan iảm huyết ảp giảm nhưng tần số tim thay đối rất ít. Tảo dụng hạ huyết ảp phụ thuộc vảo 1iếu và có khuynh hướng không hạ thêm khi uống với liếu cao hơn 300 mg/l lần mỗi ngảy. Huyết ảp hạ tối đa trong khoảng 3 … 6 giờ giờ sau khi uống. Tác dụng chống tãng huyết ảp duy trì ít nhất 24 giờ. 4/8 Im #. =…sea a mt Hiệu quả chống tăng huyết áp thế hiện trong vòng 1 — 2 tuần, hiệu quả tối da đạt được trong vòng 4 … 6 tuần kể từ khi bắt đầu điếu trị và duy trì khi điều trị lâu dải. Nếu ngừng điếu trị, huyết áp dần dần trở lại trạng thái ban đầu, nhưng không có hỉện tượng bệnh đột ngột trở lại khi ngừng thuốc. Tảc dụng chống tăng huyết ảp cùa irbesartan và thuốc lợi tiếu thỉazid có tính cộng hợp. ị Bệnh lý thận ở người đải thảo đường: Irbesartan được dùng dễ chăm sóc bệnh lý thận ở người đải tháo đường với biến hiện là tăng creatinin huyết thanh và có protein niệu ( vượt quá 300 mg/ngảy) ở những người bệnh đải thảo đường typ 2 có tăng huyết ảp. Cả hai nhóm thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II và chất ức chế enzym chuyến (ACE) đếu lảm chậm được tốc độ tiến triển cùa bệnh thận ở người bệnh tăng huyết áp bị đải tháo đường và microalbumin niệu hoặc có bệnh lý thận rõ rệt. Một số bằng chứng cho thấy các thuốc nảy lảm chậm tiến triến bệnh lý bằng một cơ chế độc lập với tảo dụng chống tăng huyết ảp của chúng. Phổi hợp điếu trị bằng cảc chất ức chế ACE và chất đối kháng thụ thể angiotensin II cho thấy có tảo dụng cộng hợp trong việc lảm giảm huyết ảp vả microalbumin niệu. Tuy nhiên, cần có thêm nghiên cứu để xác định tác dụng của cách phối hợp nảy trên chức năng thận. Nếu không dung nạp được một nhóm thuốc nảy thì có thể dùng một thuốc thuộc nhóm thuốc kia. b) Dượcđộnghọm Irbesartan hấp thu nhanh qua ống tiêu hóa với sinh khả dụng từ 60 - 80 %. Thức ăn không lảm thay đổi nhiếu đến sinh khả dụng của thuốc. Thuốc liên kết khoảng 96 % với protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc khoảng 53 - 93 lít. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 1-2 gỉờ sau một liếu uống. Nồng độ thuốc trong máu đạt trạng thái cân bằng ổn định sau 3 ngảy uống thuốc. Thuốc chuyển hóa ở gan nhờ quá trình liên hợp glucuronỉc vả oxy hóa. Irbesartan được oxy hóa chủ yếu qua xúc tác của isoenzym. CYP2C9 cúa cytochrom P450. Thuốc và cảc sản phẩm chuyến hóa được đảo thải qua mật và nước tiếu. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ỉrbesartan đánh dấu bằng 14C, thấy khoảng 20% lượng thuốc thải trừ qua nước tiếu, phần còn lại (khoảng 80%) qua phân. Một lượng nhỏ dưới 2% của lỉều đảo thải qua nước tiếu dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ của thuốc là 11 - 15 giờ. 2. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: a) Chỉ định: Điều trị tăng huyết ảp động mạch vô cãn. Bệnh thận do dải tháo đường typ 2 có tăng huyết ảp. b) Liều dùng - Cách dùng: Thuốc uống trong hoặc ngoải bữa ăn. A@mủlởr Trong điều trị tăng huyết áp, liếu khởi đầu là 150 mg, ngây 1 lần. Nếu cần, có thể tăng lên 300 mg, ngảy ] iần. Với người cao tuổi (trên 75 tuối) hoặc người bệnh gỉảm thể tích mảu và người đangthằntảdmkmináư,cóthểcânnhắcdùnghếukhởiđầuiả7Stng,ngảy1iần. Trong điếu trị bệnh thận ở người đải thảo đường typ 2 có tãng huyết áp, irbesartan được dùng với liếu ban đầu là 150 mg, ngảy 1 lần. Có thể tăng lên 300 mg, ngảy 1 iần để duy tii. Ĩìẻem: Liều khởi đấu: 37,5 mg, ngảy 1 lần, cho trẻ nặng 10 - 20 kg; 75 mg, ngảy 1 lần cho trẻ nặng 21 — 40 kg; 150 mg, ngảy ] lần cho trẻ nặng trên > 40 kg. Liều có thể tăng gấp đôi nếu cần thiết. 5l8 \ ỉẫi“zeẻmìli '0 a \v. c) Chống chỉ định: Quá mẫn với irbesartan hay với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Phụ nữ mang thai. Phụ nữ đang thời kỳ cho con bú. 3. Các trường hợp cần thận trọng khi dùng thuốc: M Ở những người bệnh bị giảm thể tích máu như mất muối và nước do dùng thuốc lợi tiến mạnh, tiêu chảy hoặc nôn kéo dải, có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau khi uống Iiều thuốc đầu tiên. Cần phải diều trị những bất thường nảy trước khi dùng irbesartan. Với người bệnh bị hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên, khi dùng irbesartan có nguy cơ tụt huyết ảp mạnh và suy giảm chức nảng thận. Cần thận trọng với những người bệnh suy thận và ghép thận. Phải kiếm tra định kỳ kali vả creatinin huyết Giống các thuốc khảo tảc dụng trên hệ renin - angiotensin aldosteron tình trạng tăng kali huyết có thế gập trong quả trinh điều trị với irbesartan, đặc bỉệt khi có suy thận, protein niệu liên quan đến thận do đái thảo đường vả/hoặc suy tim. Cần phải luôn kiểm tra kali huyết ở những người bệnh nảy. Trảnh phối hợp lithi vả irbesartan (Tương tác thuốc). Cũng như với các thuốc giăn mạch khác dùng irbesartan phải đặc biệt thận trọng trong cảc bệnh: Hẹp van động mạch chù, hẹp van hai lả, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn. Người bệnh cường aldosteron tiên phát thường không đảp ứng với các thuốc chống tảng huyết áp, loại tác dụng qua ức chế hệ renin- angiotensin. Vì vậy cũng không nên dùng irbesartan cho những người bệnh nảy. Người bệnh có trương lực thảnh mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vảo hoạt động của hệ renin — angiotensin — aidosteron (ví dụ người bệnh bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận như hẹp động mạch thận), việc điếu trị bằng các chất ức chế enzym chuyến hoặc các chất đối kháng thụ thể angiotensin [1 tác động trên hệ đã từng thấy có tình trạng hạ huyết ảp cấp, tăng nitrogen huyết, giảm niệu hoặc hiếm hơn là suy thận cấp. Như với bất kỳ thuốc chống tăng huyết ảp nảo, sự hạ đột ngột huyết áp ở những người bệnh tim thiểu mảu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu mảu cục bộ có thể dẫn dến nhổi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não. Phụ nữ có thai: Chống chỉ định dùng irbesartun trong thời kỳ mang thai. Ở 3 tháng đầu thai kỳ. chống chỉ định do thận trọng. Trong 3 tháng giữa và 3 thảng cuối, thuốc gây độc cho thai (giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa xương sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết ảp, tãng kali huyết). Khi phảt hiện có thai, phải ngừng ngay irbesartan và thay bằng thuốc khảo. Nếu đã dùng irbesartan trong một thời gian dải, cần kỉểm tra chụp sọ và chức năng thận, siêu âm cho thai nhỉ. Phụ nữ cho con bủ: Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ trong suốt thời kì cho con bủ. Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Tác động của irbesartan đối với khả nảng 1ải xe và vận hảnh mảy móc đã không được khảo sảt, nhưng dựa trên cảc tính chất dược lực học, irchartan được xem như không ảnh hưởng đến khả năng nảy. Khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc, cần chú ý là thỉnh thoảng chỏng mặt hoặc mệt lá có thể xảy ra trong thời gian điều trị tăng hưyết ảp. 618 ì/ầÍ fnẤi Àu \“ồ…\ầẽ²ẳ vn 4. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Thuốc lợi tiểu và các thuốc lrị tăng huyết áp khác: Cảc thuốc trị tăng huyết áp khác có thề lảm tảng tác động hạ huyết ảp cúa irbesartan; tuy nhiên irbesartan có thể phối hợp an toản với các thuốc trị tăng huyết ảp khác, như thuốc chẹn bêta, thuốc chẹn kênh calci tảc dụng kéo dải, và thuốc lợi tỉếu nhóm thiazide. Khỉ trước đó đã điều trị với thuốc lợi tiểu lỉếu cao có thể dẫn đến sự mất dịch nhiếu vả do vậy nguy cơ hạ huyết ảp dễ xảy ra khi bắt đầu điếu trị với irbesattan Cảc thuốc bổ sung kali và lợi tíều giữ kali: Dùng với irbesartan có thể gây tăng kali huyết. ị Lithi: Tăng nồng độ trong máu và tăng độc tính cùa lithi đã được thông bảo khi phối hợp với cảc thuốc ức chế enzym chuyến. Cảc tác dụng tương tự cũng đã từng xảy ra với irbesartan, tuy rất hiếm gặp, vì vậy nên trảnh phối hợp nảy. Nếu cần phối hợp, phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyêt. Các thuốc kháng viêm không steroid: Khi các chất chống đối kháng angiotensin 11 được dùng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid (ví dụ các chất ức chế chọn lọc cyclo- oxygenase typ 2 (COX-2), acid acetylsalicylic (> 3 g/ ngảy) vả cảc thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc, tác dụng chống tăng huyết ảp của irbesartan có thế bị giảm. Cũng như với cảc chất ức chế enzym chuyến angiotensin, việc dùng đồng thời cảc chất đối kháng angiotensin II và cảc chất chống viêm không steroid không chọn có thế lảm tăng nguy cơ tốn thương chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp và tăng kali huyết, đặc biệt là ở những người bệnh đã có suy chức năng thận từ trước. Việc phối hợp phải thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuối. Người bệnh phải được uống nước đằy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu phối hợp và định kỳ sau đó. Thông tin về các tương tác khác cua irbesartan: Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, dược động học của irbesaxtan không bị biến đối khi dùng đồng thời với hydroclorothiazid. Irbesartan được chuyến hóa chủ yếu bời C YP2C9 và một phần ít hơn bởi quá trình liên hợp glucuronic. Không thấy có tương tác dược động học và dược lực học có ý nghĩa khi ỉrbesartan được dùng đồng thời với warfarin lá thuốc được chuyển hóa bời CYP2C9. Tác dụng cùa các chất cảm ứng CYP2C9, ví dụ rifampicin trên dược động học của irbesartan chưa được đánh giả. Dược động học của digoxin không bị thay đối khi uống cùng irbesartan. 5. Tác dụng không mong muốn: Thường gặp, ADR > 1/100 Chóng mặt, nhức đầu và hạ huyết ảp thế đứng liên quan đến dùng liếu Có thể xảy ra n_n huyết áp , đặc biệt ở người bị giảm thể tích mảu (ví dụ người bệnh đang dùng thuốc lợi tiếu liếu cao). Suy thận và giảm huyết ảp nặng khi có hẹp động mạch thận 2 bên. Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo Ban da, ngứa, mảy đay, phù mạch, tăng enzym gan, tăng kali huyết, đau cơ, đau khớp. Hiếm gặp. ADR < moon Ho, rối loạn hô hấp, đau lưng. rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính. Hưởng dẫn cảch xử trí ADR Các ADR ít xảy ra, thường nhẹ không cần xử trí gì đặc biệt. Nếu bắt đầu dùng thuốc nên chú ý điếu trị giảm thể tích mảu nếu có. 7/8 ỉ 6. Quá liều và xử trí: Triệu chứng: Kinh nghiệm cho thấy những người trưởng thảnh dùng liếu tới 900 mg/ngảy trong 8 tuần không bị ngộ độc. Những biếu hiện có thế được nghĩ là do quá liều là hạ huyết áp vả tim đập nhanh. Nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra khi quá liều. Xử trí: M Chưa có thông tin cụ thế về việc điếu trị quá liều vởí irbesartan. Bệnh nhân cần được giảm sát chặt chẽ, được điều trị triệu chứng và trợ lực. Đề nghị xử trí bao gồm gây nôn vảfhoặc rứa dạ dảy. Than hoạt có thế được sử dụng trong điếu trị quả liếu. Thẩm tách lọc máu không loại được irbesartan. NgảyJO tháng Cnăm 2017 Giám đốc . Hồ Vinh Hiền tue.cục TRUÒNG P.TRUỎNG PHÒNG go… ấẳìq 818

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận