Usarglim 4

TN 33ỹýo ớ) & CN CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM NH_À MẤY sx DƯỢC PHẨM USARICHPHARM Độc lập - Ĩựdo - Hmh phúc _“ "77 ỈỦ _… _ _ WỎ8/ MAUHÔPBVỈxIOVIÊN NÉNBAOPHIM ,{ỷg USARGLIM 4 A A, ’ - s mmou ONLY u:mcme 'MP ẳ BỌ Y TE ® Ê Ể v CỤCQUÁNLÝ n ợcIJARGLIM 4 g e f ~ † GI! ride Im ĐA PHE DJ T cn…i.“Ịẩ……ắ Ế Ể Ể om… _ _ ễ Q ị Ê Lân đâuzÁ.flJ…ffl…J… ÁỈ l Ế Ế Ễ ' Jẵ* m Ể iw … .Ji Á ổ D 8 … em… .............................................................. cm 5… ................... nu ......... uutinmdhhh _,mnuiua WM. …mu.…m. IA… memmm mm READ TNE PM IUSERT. II | lin WGHWHIIHWTICILM … UlIIICNPHAII … PACTOIV M“…“WMWWWWW tỀtỀỀẾ7ỀỀỔÒỦWỀ ỷ muóc nAu meo … ® USARGLIM 4 M _ = ỄỄ Gllmoptrido4mg ẵ— 30vemtuuo… ’= nímuũueứm A* A °°“““° ...::mwz . GIWUI ................................................... mo nc un u Tamu ................................................. 1… ""—'" uiuắi.duimủtẳim.uóằễiil ưnx: um. cmm cm… : m oocm…nkusùounemủc z" . muiưmmm.mmumnum ®fflmuc“ Ềưúmndnún núnmmíi mú: m: … nAv u: nít m … TẾIJ U IZM IM,KUIThMWMMTFMCMM …: ĐT: (00) a1.wm ~ Wob: ….Wmm CN coitiG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM NH_A MÁY sx DƯỢC PHẨM USARICHPHARM Độc iập … Ĩựdo - Hmh phủc MẨU HÔP5 VỈx 10 VIÊN NÉN BAO PHIM USARGLIM 4 ở PRESCRIPTION fflLY ÚEMÌNỂ ® sưu USARGLIM 4 Íifii Glimepiride 4mg 50mcoarenum om… mmu ung USARGLIMÙ4 ữ PRESCRIPTION ONLY IEDICINE READ THE Pm INSERT. … w m ư … nu nunlacamcn .… … uumcunuu nmmm. ncmnv smmmumm.mm mmm_ mtzMntntuir.mmmmcmnucw T€t (06)37.547397 — m: ……an lì muóc aAu meo am ® —` Ễ USARGLIM 4 “° ỄỄ ỄẵTSỈẺÍ'ẮIỮÃ ưnvhuvuln … ................................................... 4mq ncnnnnhủưnvntucn TI m vd ................................................. 1 vina ""-'- mim.nmm.túinùnciỏnuil sn…c m.tAcmmvlcácndnenundm umm oocmmmsửmmnc. … . WũlltMmMm.Mmlnhdm.uw sum… am ~ uu…ènndmln númnủ mugffllịm munAnuívm um… ma.mưamummummmnmanm SĐK: DT: (N) 31.547.097- thzwwinvn Ngảy J.ÂẨ tháng ..C. nãm .J>ZQiẵ ĐỐC ' Ds. Hồ Vinh Hiển iy\ CN CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ NHÀ MÁY sx DƯỢC PHAM USARICHPHARM l HMỈI'W l CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Ĩựđo - Hạnh phúc MẨU HỘP 10 vì x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM USARGLIM 4 & PRESCRIPTION WLY IEDICINE ® USARGLIM 4 Glimepiride m 1 00 … oonso um om … emw .............................................................. am Emim .................. ui ......... uu iiim … … unemmunammu: READTìEPACMEIISERT. ShIiilnnllnddryphumùhdtuunlơtbdơatlừ. ND Mí mm… …'s … br, M! N HM M … JC uumcumnu … FACTMIY MIlRMATỤTQIP.MTIIMDCUINÙW TEthm)37.541997 - Wob: …MMann ỷ muóc nAu meo aơu Gllmopirtde 4mg 100veméumm núm Musứn mm m.tAanmvìcácnúucmnưc Đocmmenhsủmmóc. aomm°c. ưucmlmu: SĐK: ® USARGLIM 4 GIM ................................................... 4mg 1 vla ulm.dumihe.únnủnuđnml IẦDMI:MWMm.Mdemth ỂỄỄ u Sln nít mt GIIẢIIWI'IYÓHIIIfflHIÍIHIIIHÚ nu nu IÀI Mi m … uư.múnmrumuummnmcuwm 81: (W 37.54737 - …: …thvn Ngảy JS… tháng ...C nảmuảẵẵiĩ GIÁM ĐỐC ữ rnzscmrnou om.v umcme USARGng4 DS. Hổ Vinh Hiển mm 100mcoaratums 1… t. CN CÔNG TY cỏ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Nl-ỊÀ MÁY sx DƯỢC PHẨM USARICHPHARM Độc lập - Ĩựdo - Hạnh phúc MẨU vi x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM USARGLIM 4 DS. Hố Vinh Hiển HƯỚNG DĂN sửa ỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Viên nén bao phim USARGLIM 4 THUỐC BẢN THEO ĐơN ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ĐÊXA TẦM TA Y TRẺ EM THÔNG BẢO NGAYCHO BẢC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ iif`ỗ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬDỤNG THUỐC 1. Công thức: Mỗi vỉên nén bao phim chứa: Glimepiride ................................................................................ 4 mg Tả dược: Peariitol 200 SD, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylen glycol 6000, Taic, Titanium dioxid, Brilliant blue. 2. Mô tả sản phẫm: Viên nén bao phim mảu xanh dương, hinh tròn, một mặt chữ T, một mặt có vạch chia viên, cạnh và thảnh viên lảnh lặn. 3. Quy cách đỏng gỏi: - Hộp 03 vi x 10 viên nén bao phim kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. — Hộp 05 vi x 10 viên nén bao phim kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. - Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì? Glimepiride được dùng bằng đường uống để điều trị đái thảo đường không phụ thuộc insulin (đải thảo đường typ 2) ở người lớn, khi không kiếm soát được glucose huyết bằng chế độ ãn, luyện tập thể lực và giảm cân. s. Nên dùng thuộc nây như thế nâo và liều lượng? Dùng đường uống. Liều dùng tùy thuộc vảo đảp ứng và dung nạp thuốc cùa người bệnh. Đế có sự chia liều chính xảc nên kết hợp chế phầm Usarglim 2 và Usarglim 4. Liều khời đầu nên là 1 mg/ngảy. Nếu chưa kiếm soát được glucose huyết thì cứ mỗi [ — 2 tuần tăng liều thêm 1 mg/ngảy, cho đến khi kiềm soát được glucose huyết. Liều tối đa của glimepiride iả 6 mg/ngảy. Thông thường, người bệnh đảp ứng với liều i — 4 mg/ ngảy, ít khi dùng đến 6 mg/ngảy. Liều cao hơn 4 mg] ngảy chỉ có kết quả tốt hơn ở một số trường hợp đặc biệt. Thường uống thuốc ! lần trong ngảy vảo ngay trước hoặc trong bữa ăn sảng hoặc bữa ản trưa. Nuốt viên thuốc nguyên vẹn với một ít nước. Nếu sau khi uống | mg giỉmepiride mà đã có hỉện tượng hạ glucose huyết thì người bệnh đó có thế chỉ cần điều trị bằng chế độ ăn và luyện tập. ó những người bệnh không kiếm soát được glucose huyết với liều metformin tối đa, thi có thể phối hợp với giimepiride. Vẫn duy trì Iiều của metformin, glimepiride được bắt đầu với liều thấp, sau đó nâng dần cho tới khi đạt yêu cầu về glucose huyết. Việc phối hợp phải có sự theo dõi chặt chẽ của thầy thuốc. Ở những người bệnh không kiếm soát được glucose huyết, với Iiều glimepiride tối đa, thì có thể xem xét phối hợp với insulin. Liệu phảp insulin được bắt đầu với liều thấp trong khi vẫn duy tri liều của lllủ -ởMc- glimepiride. Liều cùa insulin được điều chinh theo mức độ kiếm soát glucose huyết mong muốn và thường giảm hơn (40% - 50%) so với trường hợp dùng insulin đơn trị liều. Tuy nhiên cách phối hợp điều trị nảy có thể lảm tăng nguy cơ hạ glucose huyết. Việc phối hợp với insulin phải có sự theo dõi chặt chẽ của thầy thuốc. M Trường hợp suy gan, thận (glimepiride được đảo thải ở thận, sau khi chuyến hóa ở gan), liều khời đầu cùa thuốc phải dè dặt đế trảnh các phản ứng hạ glucose huyết quá mức. Liều ban đầu chỉ dùng lmg/ lần mỗi ngảy. Liều có thể tăng lên nếu nồng độ glucose huyết lúc đói vẫn cao. Với Cicr < 22 ml/phủt, thường chỉ dùng 1 mgl lần mỗi ngảy, không cần phải tăng hơn. Với suy gan, chưa được nghỉên cứu. Nếu suy thận hoặc suy gan nặng, phải chuyển sang dùng insulin. Trong quá trình điều trị đái tháo đường, liều lượng thuốc phải được đỉều chinh căn cứ vảo đáp ứng và dung nạp của người bệnh để đạt mục tiêu điều trị. Mục tiêu điều trị tùy thuộc vảo từng đối tượng, nhìn chung lả giảm glucose huyết lúc đói xuống dưới 7 mmol/lít; glucose huyết sau ăn xuống dưới 10 mmol/lít vả glycosylat hemoglobin (HbAlc) xuống dưới 7% (ở người binh thường lả 4 - 6%). Những người bệnh đải thảo đường đã đạt glucose huyết lúc đói duới 7 mmolllít bằng glimepiride, nhưng HbAlc vẫn cao hơn 7% thì cần theo dõi glucose huyết sau ăn. Phối hợp điều trị glimepiride với cảc thuốc ức chế u- glucosidase (ví dụ acarbose) mả tảc dụng chủ yếu là lảm hạ glucose huyết sau ăn cũng giúp lảm giảm HbAlc. (HbAỵc - glycated) hemoglobin iả một dạng cùa hemoglobin, là chỉ số xác định mức đường huyết trung bình trong cơ thế và vì thế HbAic được xem là chỉ số phản ảnh tình trạng glucose máu trong 2- 3 thảng gần đây. HbAlc được sử dụng để đảnh giả đảp ứng của đỉều trị và là một chỉ số dự báo về nguy cơ phảt triển cảc bỉến chứng mạch máu nhỏ ở người đái tháo đường (bệnh lý thần kinh, bệnh lý võng mạc, bệnh lý thận). Biến chứng mạch mảu nhỏ trong bệnh đải thảo đường là nguyên nhản chính cùa mù lòa và suy thận. Mục tiêu điều trị nghiêm ngặt hơn (ví dụ HbA;c < 6%) có thể xem xét ở một số bệnh nhân mà không e ngại hạ đường huyết, cụ thế là những bệnh nhân mắc đải thảo đường chưa lâu, không có bệnh tim mạch và tuổi đời còn dải. Mục tiêu điều trị kém nghiêm ngặt hơn, có thể thích hợp với nhưng người đã mắc đái tháo đường lâu nảm, tuối đời cao, đầu óc kém minh mẫn. Những người nảy khó đạt mục tiêu HbAỵc < 7%. Sau khi bắt đầu đỉều trị và dò liều, cứ khoảng 2-3 thảng một lần cần xảc định HhAlc để đánh giá đáp ứng của người bệnh với điều trị. 6. Khi nâo không nên dùng thuộc nây? Đảỉ thảo đường phụ thuộc insulin (đải thảo đường typ l). Nhiễm toan ceton. Nhiễm khuấn nặng, chấn thương nặng, phẫu thuật lởn. Hôn mê do đải thảo đường. Suy thận hoặc suy gan nặng (trong những trường hợp nảy, khuyến cảo dùng insulin). Mẫn cảm với glimepiride hoặc với một thảnh phần của chế phẩm, hoặc với các sulfonylurê khảc, hoặc với các dẫn chắt sulfamid. Người có thai, người nuôi con bú. 7. Tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc? ADR quan trọng nhất là hạ glucose huyết. Thường gặp, ADR > 1/100 Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, nhức đấu. 2l10 \J *wN \ lổ Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, cảm giảc đằy tức ở vùng thượng vị, đau bụng, ia chảy. Mắt: Khi bắt đầu dùng thuốc thường có rối loạn thị giảc tạm thời, do sự thay đổi về mức glucose huyết. Ít gặp, m 000 < ADR < m 00 Da: Phản ứng dị ứng hoặc giả dị ứng, mấn đò, mảy đay ngứa. H Hiếm gặp, ADR < m 000 Gan: Tăng enzym gan, vảng da, suy giảm chức năng gan. Máu: Giảm tiếu cầu nhẹ hoặc nặng, thiếu mảu tan huyết, giảm hồng cầu, giảm bạch cầu, mất bạch Ă cau hạt. Mạch: Vìêm mạch mảu dị ứng. Da: Mẫn cảm với ánh sảng. Hưởng dẫn cách xử trí ADR Thông thường các ADR nói trên sẽ giảm dần và tự hết trong quá trình điều trị. Trường hợp xảy ra quả nặng thì phải ngừng thuốc. Thỏng báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những lác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng Ihuốc. 8. Nên tránh dùng chung với những thuốc hoặc thực phẫm gì? Dùng đồng thời glimepiride với cảc thuốc khảc có thể dẫn đến tăng hoặc gỉảm tác dụng cùa ' glimepiride. Vì lý do nảy, khi dùng thêm một thuốc khảc, cần có ý kiến cùa thầy thuốc. Glimepiride được chuyển hóa ớ gan bới cytochrom P450 (CYP2C9). Chuyến hóa cùa nó sẽ bị biến đổi trong ' trường hợp phối hợp với cảc chất cảm ứng CYP2C9 (ví dụ rifampirin) hoặc với các chất ức chế (ví- dụ tiuconazol). Cảo tương tác sau đây cần lưu ỷ: Tăng tác dụng hạ g1ucose huyết: Có thể xảy ra tình trạng hạ glucose huyết khi glimepiride được dùng cùng với cảc thuốc sau: Phenylbutazon, azapropazon, oxyphenbutazon. insulin và các thuốc chống đái tháo đường uống, ví dụ metformin. Các khảng sinh như ciprofloxacin; pefioxacin Các salicylat vả acid para—aminosalicylic, một số thuốc khảng viêm không steroid (NSAID). Các steroid đồng hóa và hormon sinh dục nam. Cloramphenicol, một số sulfamid tảc dụng dải, cảc tetracyclin. Các thuốc chống đông coumarin. Fenfluramin. Cảc fibrat. Các chất ức chế enzym chuyến. Fluoxetin, các IMAO. Alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon. Các chất ức chế thần kinh giao cảm. Cyciophosphamid, trofosfamid vả ifosfamid. Miconazoi, fiuconazol. Jll0 - ớ\%.\ IR’Z Ẻ~ Pentoxyfylin (ở liều cao bằng đường tiêm). Tritoqualin. Giảm tác dụng hạ glucose huyết: Vì vậy có thể xuất hỉện tinh trạng tăng glucose huyết khi dùng glimepiride cùng cảc thuốc sau đây: Estrogen vả progestatif. Các thuốc lợi tiều thải muối và lợi tỉểu thiazid. Cảo thuốc giống hormon tuyển giáp, giucocorticoid. Cảc dẫn chất phenothiazin, clorpromazin. Adrenalin vả cảc thuốc giống thần kinh giao cảm. M Acid nicotinic (liều cao) và dẫn chất cùa acid nicotinic. Các thuộc nhuận trảng (dùng dải hạn). Phenytoin, diazoxid. Glucagon, barbituric vả rifampicin. Acetazolamid. Lâm răng hoặc giảm tác dụng hạ glucose huyết: Cảc thuốc đối khảng thụ thể Histamin H2 Cảo thuốc chẹn beta, cionidin, guanethidin, reserpin. Uống rượu có thế lảm tăng hoặc gỉảm tác dụng hạ glucose huyết cùa glimepiride một cách khó đoán trước. Glimepiride có thế lảm tăng hoặc giảm bớt các tác dụng của cảc thuốc chống đông máu coumarin 9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Uống ngay 1 liều khi bạn nhớ ra mình đã quên uống thuốc. Nhưng nếu thời gian nhớ ra gần liều kế tiếp thì bỏ liều đã quên và uống như theo thời gian quy định. Không được uống gấp đôi liều trong trường hợp quên dùng thuôc. 10. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo? Bảo quản nơi khô thoảng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 300C n. Dấu hiệu (triệu chứng) khi dùng quá liều? Quả liều dẫn đến hiện tượng hạ glucose huyết (< 60 mng tương đương 3,5 mmol/Iit) nhức đầu, người mệt lả, run rẩy, vã mồ hôi, da lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, huyết áp giảm, hồi hộp, bứt rứt, tức ngực, loạn nhịp tim, đói cồn cảo, buồn nôn, nôn, buồn ngù, giảm tập trung, giảm Iinh hoạt, giảm phản ứng, rối loạn lời nói, rối loạn cảm giảc, liệt nhẹ, chóng mặt, rối loạn thị giác, ngủ gả, trầm cảm, lủ lẫn, mất tri giảc dẫn đến hôn mê. Khi hôn mê, thớ nông, nhịp tim chậm. Bệnh cảnh lâm sảng của cơn hạ glucose huyết nặng có thể giống như một cơn đột quỵ. Có thể tới 24 giờ sau khi uống, triệu chứng mới xuât hiện. 12. Cần phải lâm gì khi dùng thuộc quá Iiều khuyến cáo? Trường hợp nhẹ: Cho uống glucose hoặc đường 20 - 30 g hòa vảo một cốc nước và theo dõi glucose huyết. cư sau 15 phủt lại cho uống một lần cho đến khi glucose huyết trở về giới hạn bình thường. Trường họp nặng: Người bệnh hôn mê hoặc không uống được, phải tiêm tĩnh mạch ngay 50 ml dung dịch glucose 50%. Sau đó phải truyền tĩnh mạch chậm dung dịch glucose 10 — 20% để nâng dần glucose huyết lên đến giới hạn binh thường, cần theo dõi liên tục glucose huyết đến 24 - 48 giờ vì 4/10 l:'4 e: zi? X’nVeit rất dễ xuất hiện hạ glucose huyết tải phảt. Nếu quả nặng, có thề tiêm dưới da hoặc bắp thịt l mg glucagon. Nếu uống quá nhiều glimepiride, cần rứa dạ dảy và cho uống than hoạt. 13. Những điểu thận trọng khi sử dụng thuốc nây? Người bệnh cần được hướng dẫn đầy đủ về bản chất cùa đái tháo đường và cần phải lảm gì để phòng tránh và phảt hiện biến chứng. Glimepiride cũng như các sulfonylurê khảc có thể gây hạ glucose huyết (lượng glucose trong mảu hạ xuống dưới 60 mng tương đương 3,5 mmol/lit). Hạ glucose huyết có thể xảy ra khi dùng thuốc quá liều, ăn uống không đầy đủ thất thường, bỏ bữa, luyện tập nặng nhọc kéo dải, uống rượu. Hạ glucose huyết thường xảy ra phổ biến hơn ở người cao tuối, người suy thận, suy gan. Khi bị hạ glucose huyết, cần tiến hảnh như trong mục Quá liều và xử trí. Người bệnh đang ốn định với chế độ điều trị bằng glimepiride có thể trở nên không kiếm soát được glucose huyết khi bị stress (chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuấn sốt cao). Khi đó có thể cần phải dùng insulin, phối hợp với glimepiride hoặc dùng đơn độc insulin thay cho glimepiride. Người thiếu hụt enzym glucose-6 phosphat dehydrogenase. Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên súc vật cho thấy thuốc có độc tính trên phôi, gây độc cho thai và có thể gây quải thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng glimepiride cho người mang thai. Người đang dùng glimepiride mã có thai, phải bảo ngay cho thầy thuộc để chuyến sang dùng insulin và phải đìều chinh Iiêu insulin đê giữ glucose huyêt ở mức như binh thường. Phụ nữ cho con bủ: Glimepiride vảo được sữa mẹ. Vì vậy, chống chỉ định dùng glimepiride cho người cho con bủ; phải dùng insulin để thay thế. Nếu bắt buộc phải dùng glimepiride thì phải ngừng cho con bú. Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy mỏc: Trong cảc cơn hạ hoặc tăng đường huyết, nhất là khi khới đầu hay thay đổi trị Iiệu hoặc khi không dùng glimepiride đều đặn, sự linh hoạt và phản ứng của bệnh nhân có thể suy giảm. Điều nảy có thể ảnh hướng đến khả năng lải xe hoặc vận hảnh máy móc. 14. Khi nâo cần tham vẩn bác sĩ? Khi gặp phải những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc và khi dùng quá liều quy định. Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sĩ hoặc được sĩ. 15. Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. 16. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của nhà sản xuất: Sãn xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẢM PHONG PHÚ - NHÀ MÁY SÀN XUÁT DƯỌC PHÂM USARICHPHARM Địa chỉ: Lô 12, Đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Binh Tân, Thảnh phố Hồ Chí Minh. 17. Ngây xem xét, sửa đổi lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân 5/10 HƯỚNG DẨN SỬD ỤNG THUỐC DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ !. Các đặc tính dược lực học, dược động học : a) Dược lực học : Nhỏm điều trị : Thuốc chống đái thảo đường, dẫn chất sulfonylurê. MãATC:AIOBBIZ. M Cơ chế tác dụng: Glimepiride iâ một thuốc chống đải thảo đường typ 2 (không phụ thuộc insulin) nhóm sulfonylurê. Tác dụng chủ yếu cùa giimepiride là kích thích tế bảo beta tuyến tụy giải phóng insulin, vì vậy thuốc chỉ có tảo dụng khi tụy còn hoạt động (còn khả năng giải phóng insulin). Cơ chế tác dụng của giimepiride là liên kết với thụ thể ở mảng tế bảo beta, lảm đóng các kênh kali phụ thuộc ATP. Việc đóng kênh kali gây khử cực mảng, lảm mở kênh calci khiến ion calci tăng gia nhập vảo trong tế bảo. Sự tăng nồng độ calci nội bảo kích thích gỉải phóng insulin ra khói tế bảo. Giống cảc sulfonylurê chống đải thảo đường khảc, glimepiride lảm hạ glucose huyết ở người đải tháo đường và cả ờ người khỏe mạnh không đái tháo đường. Khi dùng dải ngảy glimepiride vả các sulfonylurê còn có một số tảc dụng ngoải tụy, góp phần đảng kề vảo tảc dụng hạ glucose huyết cùa thuốc. Trong số nảy tác dụng chính là tăng cường sự nhạy cảm của cảc mô ngoại vì với insulin và giám sự sản xuất glucose ở gan. Glimepiride có tác dụng hỉệp đồng với metformin hoặc với insulin. b) Dược động học: Glimepiride có sinh khả dụng rất cao. Thức ăn không lảm thay đổi đảng kể sự hấp thu của thuốc, nhưng tốc độ hấp thu có chậm hơn một chút. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt khoảng 2 giờ 30 phút sau khi uống thuốc. Glimepiride có thể tích phân bố rất thấp (khoảng 8,8 lít) tương tự như của albumin. Glimepiride liên kết nhiều với protein huyết tương <> 99%) và có độ thanh thải thấp (xấp xi 48 milphủt). Nửa đời trong huyết tương cùa glimepiride là 5-8 giờ, nhưng khi dùng liều cao, nửa đời sẽ dải hơn. Sau khi uống giimepiride được đánh dấu, thấy 58% các chất chuyến hóa thải trừ qua nước tiểu và 35% qua phân. Trong nước tiếu, không còn có giimepirid ở dạng chưa chuyến hóa. Glimepiride chủ yếu bị chuyến hóa ở gan bới CYP2C9. Hai dẫn chất hydroxy vả carboxy cùa glimepiride đều thấy trong nước tiếu và phân. 2. Chỉ định, Iiều dùng, cảch dùng, chộng chỉ định: a) Chỉ định: Glimepiride được dùng bằng đường uống để điếu trị đái tháo đường không phụ thuộc insulin (đải thảo đường typ 2) ở người lớn, khi khộng kiềm soát được glucose huyết bằng chế độ ăn, luyện tập thể iực và giảm cân. b) Liều dùng - Cách dùng: Dùng đường uống. Liều dùng tùy thuộc vảo đảp ứng và dung nạp thuốc cùa người bệnh. Đế có sự chia liếu chính xảc nên kết hợp chế phẩm Usarglim 2 và Usarglim 4. Liều khới đầu nên lả ! mg/ngảy. Nếu chưa kiếm soát được glucose huyết thì cứ mỗi 1 — 2 tuần tăng liều thêm ] mg/ngảy, cho đến khi kiểm soát được glucose huyết. Liều tối đa của glimepiride là 6 mg/ngảy. Thông thường, người bệnh đảp ứng với Iiều l — 4 mg/ ngảy, ít khi dùng đến 6 mg/ngảy. 6/10 lìr› s“zaịiáii \… ãả Liều cao hơn 4 mg/ ngảy chỉ có kết quả tốt hơn ở một số trường hợp đặc biệt. Thường uống thuốc 1 lần trong ngảy vảo ngay trước hoặc trong bữa ăn sảng hoặc bữa ăn trưa. Nuốt viên thuốc nguyên vẹn với một ít nước. Nếu sau khi uống [ mg glimepiride mã đã có hiện tượng hạ glucose huyết thì người bệnh đó có thể chi cần điều trị bằng chế độ ăn và luyện tập. Ở những người bệnh không kiếm soát được glucose huyết với liều metformin tối đa, thì có thể phối hợp với glimepiride. Vẫn duy tri liều cùa metformin, glimepiride được bắt đầu với liều thấp, sau đó nâng dần cho tới khi đạt yêu cầu về giucose huyết. Việc phối hợp phải có sự theo dõi chặt chẽ cùa thầy thuốc. Ở những người bệnh không kiếm soát được glucose huyết, với liều glimepiride tối đa, thi có thể xem xét phối hợp với insulin. Liệu phảp insulin được bắt đầu với liều thấp trong khi vẫn duy tri liều của glimepiride. Liều cùa insulin được điều chỉnh theo mức độ kiềm soát giucose huyết mong muốn và thường giảm hơn (40% … 50%) so với trường hợp dùng insulin đơn trị Iỉều. Tuy nhiên cảch phối hợp điều trị nảy có thể lảm tăng nguy cơ hạ glucose huyết. Việc phối hợp với insulin phải có sự theo dõi chặt chẽ cùa thầy thuốc. Trường hợp suy gan, thận (glimepiride được đảo thải ở thận, sau khi chuyền hóa ở gan), lỉều khời đầu cùa thuộc phải dè dặt đề trảnh cảc phản ứng hạ glucose huyết quá mức. Liều ban đầu chi dùng lmg/ lần mỗi ngảy. Liều có thể tăng lên nếu nồng độ glucose huyết lúc đói vẫn cao. Với CIcr < 22 mllphút, thường chỉ dùng ! mg/ lần mỗi ngảy, không cần phải tăng hơn. Với suy gan, chưa được nghiên cứu. Nếu suy thận hoặc suy gan nặng, phải chuyến sang dùng insulin. Trong quá trinh điều trị đái tháo đường, liều lượng thuộc phải được điều chinh căn cứ vảo đáp ứng và dung nạp của người bệnh để đạt mục tiêu điều trị. Mục tìêu điều trị tùy thuộc vảo từng đối tượng, nhìn chung iả giảm glucose huyết lúc đói xuống dưới 7 mmol/lít; glucose huyết sau ăn xuống dưới 10 mmol/lít vả glycosylat hemoglobin (HbAlc) xuống dưới 7% (ở người bình thường là 4 - 6%). Những người bệnh đải tháo đường đã đạt giucose huyết lúc đói dưới 7 mmol/lít bằng glimepiride, nhưng HbAic vẫn cao hơn 7% thì cần theo dõi glucose huyết sau ăn. Phối hợp điều trị glimepiride với các thuộc ức chế a- glucosidase (ví dụ acarbose) mả tảc dụng chủ yếu lả lảm hạ glucose huyết sau ăn cũng giúp iảm giảm HbAic. (HbAlc - glycated) hemoglobin iả một dạng của hemoglobin, là chỉ số xảc định mức đường huyết trung bình trong cơ thể và vì thế HbAlc được xem là chỉ số phản ánh tình trạng glucose máu trong 2-3 tháng gần đây. HhAlc được sư dụng dễ đánh giá đảp ứng của điều trị và là một chỉ số dự báo về nguy cơ phảt triển cảc biển chứng mạch máu nhỏ ở người đải thảo đường (bệnh lý thần kinh, bệnh lý võng mạc, bệnh lý thận). Biến chứng mạch máu nhỏ trong bệnh đải tháo đường là nguyên nhản chính của mù lòa và suy thận. Mục tiêu điều trị nghiêm ngặt hơn (ví dụ HhAlc < 6%) có thể xem xét ở một số bệnh nhân mà không e ngại hạ đường huyết, cụ thế là những bệnh nhân mắc đải thảo đường chưa lâu, không có bệnh tim mạch và tuổi đời còn dải. Mục tiêu điều trị kém nghiêm ngặt hơn, có thể thích hợp với nhửng người đã mắc đải thảo đường lâu năm, tuổi đời cao, đầu óc kém minh mẫn. Những người nảy khó đạt mục tiêu HbAtc < 7%. Sau khi bắt đầu điều trị và dò liều, cứ khoảng 2-3 thảng một lần cần xác định HhA.c để đánh giá đảp ứng cùa người bệnh với điều trị. c) Chống chỉ định: Đải thảo đường phụ thuộc insulin (đải thảo đường typ l). Nhiễm toan ceton. 7/10 Vả\ 'z `: '< ỉí'Ịỉ ²/fll Nhiễm khuấn nặng, chấn thương nặng, phẫu thuật lớn. Hôn mê do đái thảo đường. Suy thận hoặc suy gan nặng (trong những trường hợp nảy, khuyến cáo dùng insulin). Mẫn cảm với glimepiride hoặc với một thảnh phần của chế phấm, hoặc với cảc sulfonylurê khảc, hoặc với cảc dẫn chất sulfamid. Người có thai, người nuôi con bú. 3. Các trường hợp cần thận trọng khi dùng thuốc: H Người bệnh cần được hướng dẫn đầy đủ về bản chất của đải thảo đường và cần phải lảm gì để phòng tránh và phảt hiện biến chứng. Glimepiride cũng như cảc sulfonylurê khảo có thể gây hạ glucose huyết (lượng glucose trong máu hạ xuống dưới 60 mng tương đương 3,5 mmol/lít). Hạ glucose huyết có thể xảy ra khi dùng thuộc quá liều, ăn uống không đầy đủ thất thường, ho bữa, luyện tập nặng nhọc kéo dải, uống rượu. Hạ glucose huyết thường xảy ra phổ biến hơn ở người cao tuối, người suy thận, suy gan. Khi bị hạ glucose huyết, cần tiến hảnh như trong mục Quả liều và xử trí. Người bệnh đang ổn định với chế độ điều trị bằng glimepiride có thể trở nên không kiểm soát được glucose huyết khi bị stress (chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn sốt cao). Khi đó có thế cần phải dùng insulin, phối hợp với glimepiride hoặc dùng đơn độc insulin thay cho glimepiride. Người thiếu hụt enzym glucose-ó phosphat dehydrogenase. Phụ nữ eỏ thai: Cảo nghiên cứu trên sủc vật cho thấy thuốc có độc tính trên phôi, gây độc cho thai và có thể gây quải thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng glimepiride cho người mang thai. Người đang dùng giimepiride mã có thai, phải báo ngay cho thầy thuốc để chuyến sang dùng insulin và phải điều chỉnh liều insulin để giữ glucose huyết ở mức như bình thường. Phụ nữ cho con bú: Glimepiride vảo được sữa mẹ. Vì vậy, chống chỉ định đùng glimepiride cho người cho con bú; phải dùng ỉnsulin để thay thế. Nếu bắt buộc phải dùng giimepiride thì phải ngừng cho con bú. Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Trong cảc cơn hạ hoặc tăng đường huyết, nhất iả khi khới đầu hay thay đối trị liệu hoặc khi không dùng glimepiride đều đặn, sự linh hoạt và phản ứng của bệnh nhân có thể suy giảm. Điều nảy có thể ảnh hướng đến khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy móc. 4. Tương tác của thuộc với các thuộc khác vả các loại tương tác khác: Dùng động thời giimepiride với các thuộc khảo có thể dẫn đến tăng hoặc giảm tác dụng cùa glimepiride. Vì lý do nảy, khi dùng thêm một thuộc khác, cần cóý kiến của thầy thuốc. Giimepiride được chuyến hóa ở gan bời cytochrom P450 (CYP2C9). Chuyển hóa của nó sẽ bị biến đồi trong trường hợp phối hợp với cảc chất cảm ứng CYP2C9 (ví dụ rifampirin) hoặc với cảc chất ức chế (ví dụ fiuconazol). Các tương tảc sau đây cần iưu ý: Tăng tảc dụng hạ glucose huyết: Có thể xảy ra tinh trạng hạ glucose huyết khi glimepiride được dùng cùng với cảc thuốc sau: Phenylbutazon, azapropazon, oxyphenbutazon. Insulin và các thuốc chống đải thảo đường uống, ví dụ metformin. Cảo kháng sinh như ciprofloxacin; pefioxacin Cảc salicylat vả acid para-aminosalicylic, một số thuốc khảng viêm không steroid (NSAID). 8110 VẶE~ ' '=Zđfl Các steroid đồng hóa và hormon sinh dục nam. Cloramphenicol, một số sulfamid tác dụng dải, cảc tetracyclin. Cảo thuốc chống đông coumarin. Fenfluramin. M Cảc fibrat. Các chất ức chế enzym chuyền. Fluoxetin, các ]MAO. Alopurinol, probenecid, sultinpyrazon. Cảc chất ức chế thần kinh giao cảm. Cyclophosphamid, trofosfamỉd vả ifosfamid. Miconazoi, fluconazol. Pentoxyfylin (ở liều cao bắng đường tiêm). Tritoqualin. Giảm tảc dụng hạ glucose huyết: Vì vậy có thể xuất hiện tinh trạng tăng glucose huyết khi dùng glimepiride cùng cảc thuốc sau đây: Estrogen vả progestatif. Cảc thuộc lợi tiểu thải muối và lợi tiếu thiazid. Cảc thuốc giống hormon tuyến giảp, giucocorticoid. Các dẫn chất phenothiazin, clorpromazin. Adrenalin vả cảc thuốc giống thần kinh giao cảm. Acid nỉcotinic (liều cao) và dẫn chất cùa acid nicotinic. Cảc thuộc nhuận trảng (dùng dải hạn). Phenytoin, diazoxid. Giucagon, barbỉturic vả rifampicin. Acetazolamid. Lâm tăng hoặc giảm tảc dụng hạ glucose huyết: Cảc thuộc đội khảng thụ thể Histamin H2 Cảc thuốc chẹn beta, clonỉdin, guanethidin, reserpin. Uống rượu có thế Iảm tăng hoặc giảm tác dụng hạ glucose huyết của glimepiride một cảoh khó đoản trước. Glimepirỉde có thế lảm tăng hoặc giảm bớt các tảc dụng của cảc thuốc chống đông mảu coumarin. 5. Tác dụng không mong muốn: ADR quan trọng nhất là hạ glucose huyết. Thường gập, ADR > 1/100 Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, cảm giảc đầy tức ở vùng thượng vị, đau bụng, ia chảy. Mắt: Khi bắt đẩu dùng thuốc thường có rối loạn thị giảc tạm thời, do sự thay đối về mức glucose huyết. 9/10 \ Ít gặp, m 000 < ADR < mon Da: Phản ửng dị ứng hoặc giả dị ứng, mẩn đò, mảy đay ngứa. Hiếm gặp, ADR < m 000 Gan: Tăng enzym gan, vảng da, suy giảm chức nãng gan. h Mảu: Giảm tiếu cầu nhẹ hoặc nặng, thiếu máu tan huyết, giảm hồng cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt. Mạch: Viêm mạch máu dị ứng. Da: Mẫn cảm với ảnh sảng. Hướng dẫn cách xử trí ADR Thông thường cảc ADR nói trên sẽ giảm dần và tự hết trong quá trình điều trị. Trường hợp xảy ra quả nặng thì phải ngừng thuốc. 6. Quá liều vit xử trí: Triệu chứng: Quá liều dẫn đển hiện tượng hạ glucose huyết (< 60 mg/dl tương đương 3,5 mmol/lít) nhức đầu, người mệt lả, run rấy, vã mồ hôi, da lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, huyết ảp giảm, hồi hộp, bứt rứt, tửc ngực, loạn nhịp tim, đói côn cảo, buôn nôn, nôn, buôn ngủ, giảm tập trung, giảm linh hoạt, giảm phản ứng, rối loạn lời nói, rối loạn cảm giảc, liệt nhẹ, chóng mặt, rối loạn thị giác, ngủ gả, trầm cảm, lủ iẫn, mất tri giác dẫn đến hôn mê. Khi hôn mê, thớ nông, nhịp tim chậm. Bệnh cảnh lâm sảng cùa cơn hạ glucose huyết nặng có thể giống như một cơn đột quỵ. Có thể tới 24 giờ sau khi uống, triệu chứng mới xuất hiện. Xử trí: Trường hợp nhẹ: Cho uống glucose hoặc đường 20 - 30 g hòa vảo một cốc nước và theo dõi glucose huyết. Cứ sau 15 phút lại cho uống một iần cho đến khi glucose huyết trở về giới hạn bình thường. Trường họp nặng: Người bệnh hôn mê hoặc không uống được, phải tiêm tĩnh mạch ngay 50 ml dung dịch glucose 50%. Sau đó phải truyền tĩnh mạch chậm dung dịch glucose 10 - 20% để nâng dần ' glucose huyết iên đến giới hạn bình thường, cần theo dõi liên tục glucose huyết đến 24 - 48 giờ vì rất dễ xuất hiện hạ glucose huyết tải phát. Nếu quả nặng, có thế tiêm dưới da hoặc bắp thịt ] mg glucagon. Nếu uống quá nhiều glimepiride, cần rửa dạ dảy và cho uống than hoạt. Ngảy lỂ thảng Ể nănbtỮỦ’ TUQ.CỤC TRƯỘNG p.muòne PHONG C'Ị ẫ ./ưmẨ tyỂ)ảny 10l10

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận